ФАС России проинформировала о размерах надбавок к ценам на ЖНВЛП в субъектах РФ за II квартал 2019 года
Информация ФАС России от 02 июля 2019 г. "Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за 2 квартал 2019 г.)" - http://bit.ly/2L5zoxz
#ФАС #ЖНВЛП
Информация ФАС России от 02 июля 2019 г. "Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за 2 квартал 2019 г.)" - http://bit.ly/2L5zoxz
#ФАС #ЖНВЛП
Правительство утвердило новые перечни ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств
Председатель правительства подписал 14 октября соответствующее распоряжение. Об этом он заявил на совещании с вице-премьерами.
Перечень ЖНВЛП на следующий год пополнится на 23 позиции. Всего новых препаратов 24, но один исключается как не применяемый в России.
В число новинок вошли:
- восемь противоопухолевых препаратов;
- четыре препарата от бронхиальной астмы;
- три препарата - антибиотики и противогрибковые средства;
- по два препарата для лечения гепатита С и ревматоидного артрита;
- по одному препарату для лечения инсулинозависимого сахарного диабета, избытка гормона роста, псориаза, шизофрении;
- один препарат для диагностики (МРТ).
В перечень дорогостоящих лекарств включат 12 позиций, девять из которых сейчас есть в перечне #ЖНВЛП.
Ожидается, что распоряжение будет опубликовано в ближайшее время, а вступит в силу 1 января 2020 года. #консультантплюс
Документ: Стенограмма совещания с вице-премьерами
Председатель правительства подписал 14 октября соответствующее распоряжение. Об этом он заявил на совещании с вице-премьерами.
Перечень ЖНВЛП на следующий год пополнится на 23 позиции. Всего новых препаратов 24, но один исключается как не применяемый в России.
В число новинок вошли:
- восемь противоопухолевых препаратов;
- четыре препарата от бронхиальной астмы;
- три препарата - антибиотики и противогрибковые средства;
- по два препарата для лечения гепатита С и ревматоидного артрита;
- по одному препарату для лечения инсулинозависимого сахарного диабета, избытка гормона роста, псориаза, шизофрении;
- один препарат для диагностики (МРТ).
В перечень дорогостоящих лекарств включат 12 позиций, девять из которых сейчас есть в перечне #ЖНВЛП.
Ожидается, что распоряжение будет опубликовано в ближайшее время, а вступит в силу 1 января 2020 года. #консультантплюс
Документ: Стенограмма совещания с вице-премьерами
Утвержден перечень ЖНВЛП на 2020 год
По сравнению с перечнем ЖНВЛП на 2019 год новый перечень дополнен 24 лекарственными препаратами. При этом из перечня ЖНВЛП исключен препарат Лорноксикам.
Напомним, Закон N 44-ФЗ устанавливает особенности закупки лекарственных средств, которые включены в перечень ЖНВЛП.
В частности, согласно ч. 3 ст. 14 Закона N 44-ФЗ определены ограничения и условия допуска к закупкам указанных лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств. Кроме этого, установлены особые требования к определению предлагаемой в заявке цены на такие препараты, нарушение которых является основанием для отстранения участника от участия в закупке. Также закреплено особое основание применения антидемпинговых мер при закупке включенных в перечень #ЖНВЛП лекарственных средств путем конкурса или аукциона. #лекарства
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р
Источник: ГАРАНТ.РУ
По сравнению с перечнем ЖНВЛП на 2019 год новый перечень дополнен 24 лекарственными препаратами. При этом из перечня ЖНВЛП исключен препарат Лорноксикам.
Напомним, Закон N 44-ФЗ устанавливает особенности закупки лекарственных средств, которые включены в перечень ЖНВЛП.
В частности, согласно ч. 3 ст. 14 Закона N 44-ФЗ определены ограничения и условия допуска к закупкам указанных лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств. Кроме этого, установлены особые требования к определению предлагаемой в заявке цены на такие препараты, нарушение которых является основанием для отстранения участника от участия в закупке. Также закреплено особое основание применения антидемпинговых мер при закупке включенных в перечень #ЖНВЛП лекарственных средств путем конкурса или аукциона. #лекарства
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р
Источник: ГАРАНТ.РУ
ГАРАНТ.РУ
Утвержден перечень ЖНВЛП на 2020 год
Новый перечень дополнили 24 лекарственными препаратами.
Изменили форму протокола согласования цен ЖНВЛП
17 декабря вступили в силу изменения в части регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Специалисты ФАС обращают внимание, что форма протокола согласования цен поставки лекарств из перечня ЖНВЛП изменилась. Правки внесли в постановление Правительства от 29.10.2010 № 865.
В графе 8 протокола согласования цен необходимо указывать дату, когда производитель начал реализовывать лекарственные препараты. Организация оптовой торговли, которая приобрела препарат у производителя, заполняет с первой по восьмую графы протокола. При этом учитывает информацию из сопроводительной документации производителя. Все организации оптовой торговли, которые реализуют товар, в графах 1–8 протокола отображают без изменений информацию, с которой приобрели лекарства.
Антимонопольная служба обращает внимание, что изменения в форме протокола учитывают возможные варианты налоговых режимов, которые применяют организации оптовой и розничной торговли. В графах 9–11,14–16, 21–22 протокола необходимо указать цены приобретения и реализации препарата, учитывая налогообложение.
Сведения из протокола согласования цен поставки лекарств из перечня ЖНВЛП заказчик включает в реестр контрактов при закупке лекарств из перечня #ЖНВЛП, согласно пункту 36 Порядка из приказа Минфина от 24.11.2014 № 136н. Использовать протокол рекомендуют Минздрав в письме от 14.02.2018 № 418/25-5 и ФАС в письме от 08.02.2018 № РП/8185/18.
Документ: Письмо ФАС от 19.12.2019 № АЦ/111577/19
Источник: ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ
17 декабря вступили в силу изменения в части регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Специалисты ФАС обращают внимание, что форма протокола согласования цен поставки лекарств из перечня ЖНВЛП изменилась. Правки внесли в постановление Правительства от 29.10.2010 № 865.
В графе 8 протокола согласования цен необходимо указывать дату, когда производитель начал реализовывать лекарственные препараты. Организация оптовой торговли, которая приобрела препарат у производителя, заполняет с первой по восьмую графы протокола. При этом учитывает информацию из сопроводительной документации производителя. Все организации оптовой торговли, которые реализуют товар, в графах 1–8 протокола отображают без изменений информацию, с которой приобрели лекарства.
Антимонопольная служба обращает внимание, что изменения в форме протокола учитывают возможные варианты налоговых режимов, которые применяют организации оптовой и розничной торговли. В графах 9–11,14–16, 21–22 протокола необходимо указать цены приобретения и реализации препарата, учитывая налогообложение.
Сведения из протокола согласования цен поставки лекарств из перечня ЖНВЛП заказчик включает в реестр контрактов при закупке лекарств из перечня #ЖНВЛП, согласно пункту 36 Порядка из приказа Минфина от 24.11.2014 № 136н. Использовать протокол рекомендуют Минздрав в письме от 14.02.2018 № 418/25-5 и ФАС в письме от 08.02.2018 № РП/8185/18.
Документ: Письмо ФАС от 19.12.2019 № АЦ/111577/19
Источник: ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ
Список основных хэштегов канала
#поставщикам
#заказчикам
#ликбез
#полезныессылки
#полезныесервисы
#вебинар
#обзор (обзорный материал)
#шаблон (шаблоны документов)
#планы (планируемые изменения
в сфере госзакупок)
#ключеваяставка
#товарныйзнак
#СТ1
#ЭТП
#ЕИС
#ЕРУЗ
#ЕАТ
#ЭЦП
#НДС
#ИГК
#ИКЗ
#ГОЗ
#223фз
Этапы закупки
#планированиезакупок
#ТЗ
#документация
#ГОСТ
#СРО
#ОКПД2
#КТРУ
#НМЦК
#нацрежим
#заявки
#протоколы (заказчика)
#антидемпинг
#доптребования
#спецсчета
#БГ
#обеспечениезаявки
#ОИК (обеспечение исполнения контракта)
#ОГО (обеспечение гарантийных обязательств)
#аванс
#приемка
#экспертиза
#условияконтракта
#типовойконтракт
#заключениеконтракта
#расторжениеконтракта
#оплатаконтракта
#неустойка
#штрафы (на заказчиков)
#РНП
#обжалование
#реестрконтрактов
#отчетность
#контроль
Предмет закупки
#стройка
#медизделия
#лекарства
#ЖНВЛП
#коммуналка
#топливо
#ПО
Процедуры
#ЗМО (закупки малого объема)
#ЕП (закупка у ед. поставщика)
#ЗК (запрос котировок)
#ЭА (электронный аукцион)
#конкурс
#запроспредложений
Источник
#ВС (Верховный суд)
#минфин
#казначейство
#ФАС
#минздрав
#минстрой
#минпромторг
#минтранс
#ФЗ (Федеральный закон)
#ППРФ (постановление Правительства)
#поставщикам
#заказчикам
#ликбез
#полезныессылки
#полезныесервисы
#вебинар
#обзор (обзорный материал)
#шаблон (шаблоны документов)
#планы (планируемые изменения
в сфере госзакупок)
#ключеваяставка
#товарныйзнак
#СТ1
#ЭТП
#ЕИС
#ЕРУЗ
#ЕАТ
#ЭЦП
#НДС
#ИГК
#ИКЗ
#ГОЗ
#223фз
Этапы закупки
#планированиезакупок
#ТЗ
#документация
#ГОСТ
#СРО
#ОКПД2
#КТРУ
#НМЦК
#нацрежим
#заявки
#протоколы (заказчика)
#антидемпинг
#доптребования
#спецсчета
#БГ
#обеспечениезаявки
#ОИК (обеспечение исполнения контракта)
#ОГО (обеспечение гарантийных обязательств)
#аванс
#приемка
#экспертиза
#условияконтракта
#типовойконтракт
#заключениеконтракта
#расторжениеконтракта
#оплатаконтракта
#неустойка
#штрафы (на заказчиков)
#РНП
#обжалование
#реестрконтрактов
#отчетность
#контроль
Предмет закупки
#стройка
#медизделия
#лекарства
#ЖНВЛП
#коммуналка
#топливо
#ПО
Процедуры
#ЗМО (закупки малого объема)
#ЕП (закупка у ед. поставщика)
#ЗК (запрос котировок)
#ЭА (электронный аукцион)
#конкурс
#запроспредложений
Источник
#ВС (Верховный суд)
#минфин
#казначейство
#ФАС
#минздрав
#минстрой
#минпромторг
#минтранс
#ФЗ (Федеральный закон)
#ППРФ (постановление Правительства)
✅ Минфин разъяснил, как в 2020 году увеличить аванс по муниципальному контракту и другие вопросы
Ведомство разъяснило вопросы по Закону N 44-ФЗ: что учесть при изменении в 2020 году в связи с коронавирусом аванса по муниципальным контрактам, которые заключены ранее, как рассчитать обеспечение исполнения контракта с едпоставщиком, как подтвердить страну происхождения лекарств. Подробнее в обзоре КонсультантПлюс. #минфин
📍Что учесть при увеличении в 2020 году аванса по муниципальным контрактам, которые заключены ранее
Если контракт нельзя исполнить из-за коронавируса, то в 2020 году по соглашению сторон можно изменить его существенные условия, в том числе в части аванса. Для этого нужно соблюсти определенные условия.
При корректировке размера аванса надо учесть, из какого бюджета финансируется контракт.
Так, если заключенный контракт финансируется из муниципальных средств, то увеличить аванс, который в нем предусмотрен, можно в пределах, который определен муниципальным актом.
Контракт также может финансироваться за счет субсидий, которые выделены из регионального бюджета местному. Например, контракт на строительство муниципальных объектов. В этом случае новый аванс не может быть больше 50% его суммы, если иное не установлено правительством. #аванс
Письмо Минфина России от 06.08.2020 N 24-03-08/68963
📍Когда направлять сведения для включения в реестр контрактов после приемки
Минфин напомнил: в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара (работы, услуги) заказчик должен направить сведения об исполнении для включения в реестр контрактов.
Для оплаты контрактов установлены императивные сроки. Оплатить контракт вовремя не получится, если сведений не будет в реестре контрактов. #реестрконтрактов
Письмо Минфина России от 06.08.2020 N 24-03-08/68859
📍Как рассчитывать обеспечение контракта с едпоставщиком
В некоторых случаях условие об обеспечении исполнения контракта с едпоставщиком можно не устанавливать.
Ведомство указало: если заказчик решил требовать обеспечение, то оно предоставляется в том же порядке, что предусмотрен и для других способов закупки. Рассчитывать его нужно от цены контракта. #ЕП #ОИК
Письмо Минфина России от 03.08.2020 N 24-03-08/67731
📍Как подтвердить страну происхождения лекарств, если есть ограничения допуска
Минфин напомнил: если заказчик установил ограничение допуска иностранных лекарств из перечня #ЖНВЛП, то участники в заявке подтверждают страну происхождения товара одним из документов. Например, сертификатом СТ-1.
Законодательством не предусмотрено, что можно требовать такие документы при приемке лекарств. Заказчик сам определяет в контракте порядок приемки, а также оформления ее результатов. Этот порядок должен обеспечивать приемку такого товара, который отвечает условиям закупки, в том числе и требованию о стране происхождения товара. #нацрежим
Письмо Минфина России от 05.08.2020 N 24-03-07/68598
Ведомство разъяснило вопросы по Закону N 44-ФЗ: что учесть при изменении в 2020 году в связи с коронавирусом аванса по муниципальным контрактам, которые заключены ранее, как рассчитать обеспечение исполнения контракта с едпоставщиком, как подтвердить страну происхождения лекарств. Подробнее в обзоре КонсультантПлюс. #минфин
📍Что учесть при увеличении в 2020 году аванса по муниципальным контрактам, которые заключены ранее
Если контракт нельзя исполнить из-за коронавируса, то в 2020 году по соглашению сторон можно изменить его существенные условия, в том числе в части аванса. Для этого нужно соблюсти определенные условия.
При корректировке размера аванса надо учесть, из какого бюджета финансируется контракт.
Так, если заключенный контракт финансируется из муниципальных средств, то увеличить аванс, который в нем предусмотрен, можно в пределах, который определен муниципальным актом.
Контракт также может финансироваться за счет субсидий, которые выделены из регионального бюджета местному. Например, контракт на строительство муниципальных объектов. В этом случае новый аванс не может быть больше 50% его суммы, если иное не установлено правительством. #аванс
Письмо Минфина России от 06.08.2020 N 24-03-08/68963
📍Когда направлять сведения для включения в реестр контрактов после приемки
Минфин напомнил: в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара (работы, услуги) заказчик должен направить сведения об исполнении для включения в реестр контрактов.
Для оплаты контрактов установлены императивные сроки. Оплатить контракт вовремя не получится, если сведений не будет в реестре контрактов. #реестрконтрактов
Письмо Минфина России от 06.08.2020 N 24-03-08/68859
📍Как рассчитывать обеспечение контракта с едпоставщиком
В некоторых случаях условие об обеспечении исполнения контракта с едпоставщиком можно не устанавливать.
Ведомство указало: если заказчик решил требовать обеспечение, то оно предоставляется в том же порядке, что предусмотрен и для других способов закупки. Рассчитывать его нужно от цены контракта. #ЕП #ОИК
Письмо Минфина России от 03.08.2020 N 24-03-08/67731
📍Как подтвердить страну происхождения лекарств, если есть ограничения допуска
Минфин напомнил: если заказчик установил ограничение допуска иностранных лекарств из перечня #ЖНВЛП, то участники в заявке подтверждают страну происхождения товара одним из документов. Например, сертификатом СТ-1.
Законодательством не предусмотрено, что можно требовать такие документы при приемке лекарств. Заказчик сам определяет в контракте порядок приемки, а также оформления ее результатов. Этот порядок должен обеспечивать приемку такого товара, который отвечает условиям закупки, в том числе и требованию о стране происхождения товара. #нацрежим
Письмо Минфина России от 05.08.2020 N 24-03-07/68598
Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП
На сайте ФАС России опубликованы данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные по состоянию на 21.10.2020 г.) #ЖНВЛП
На сайте ФАС России опубликованы данные о предельных размерах оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные по состоянию на 21.10.2020 г.) #ЖНВЛП
Изменили размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП
Изменили размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на #ЖНВЛП. Надбавку устанавливают на уровне региона.
Оптовую надбавку включают в НМЦК в зависимости от утвержденного лимита начальной цены контракта:
● для федеральных нужд НМЦК не должна превышать 10 млн руб.;
● при региональных и муниципальных закупках предельную НМЦК устанавливает региональная власть, но не более 10 млн руб.
Когда НМЦК превышает лимит, заказчики смотрят на цену за единицу препарата. Если она ниже или равна той, что указана в госреестре предельных отпускных цен, то применяют оптовую надбавку. Если НМЦК превышает лимит и выше цены в госреестре, оптовую надбавку не учитывают (п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ и п. 10 Порядка № 1064н).
Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП смотрите на сайте ФАС.
Источник: ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ
Изменили размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на #ЖНВЛП. Надбавку устанавливают на уровне региона.
Оптовую надбавку включают в НМЦК в зависимости от утвержденного лимита начальной цены контракта:
● для федеральных нужд НМЦК не должна превышать 10 млн руб.;
● при региональных и муниципальных закупках предельную НМЦК устанавливает региональная власть, но не более 10 млн руб.
Когда НМЦК превышает лимит, заказчики смотрят на цену за единицу препарата. Если она ниже или равна той, что указана в госреестре предельных отпускных цен, то применяют оптовую надбавку. Если НМЦК превышает лимит и выше цены в госреестре, оптовую надбавку не учитывают (п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ и п. 10 Порядка № 1064н).
Предельные размеры оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП смотрите на сайте ФАС.
Источник: ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ
📃 Список основных хештегов канала
#поставщикам
#заказчикам
#обзор (обзорный материал)
#обзорзамесяц
#шаблон (шаблоны документов)
#ликбез
#полезныессылки
#полезныесервисы
#вебинар
#планы (планируемые изменения
в сфере госзакупок)
#223фз
#НМЦД
#реестрдоговоров
#положениеозакупке
#контрактнаяслужба
#ключеваяставка
#товарныйзнак
#СТ1
#ЭТП
#ЕИС
#ЕРУЗ
#ЕАТ
#ЭЦП
#НДС
#ИГК
#ИКЗ
#ГОЗ
#энергосервисныйконтракт
#КЖЦ (контракт жизненного цикла)
#форсмажор
Этапы закупки
#планированиезакупок
#нормирование
#квотирование
#НМЦК
#ТЗ
#документация
#извещениеозакупке
#ГОСТ
#СРО
#ОКПД2
#КТРУ
#совместныеторги
#нацрежим
#заявки
#критерииоценки (заявок)
#комиссияпозакупкам
#протоколы (заказчика)
#антидемпинг
#лицензия
#доптребования
#спецсчета
#БГ
#обеспечениезаявки
#рассмотрениезаявок
#ОИК (обеспечение исполнения контракта)
#ОГО (обеспечение гарантийных обязательств)
#БСК (банковское сопровождение контракта)
#КСК (казначейское сопровождение контракта)
#аванс
#приемка
#актирование
#экспертиза
#ценаконтракта
#условияконтракта
#типовойконтракт
#запросразъяснений
#протоколразногласий
#заключениеконтракта
#расторжениеконтракта
#оплатаконтракта
#неустойка
#штрафы (на заказчиков)
#РНП
#обжалование
#реестрконтрактов
#отчетность
#контроль
Предмет закупки
#стройка
#медизделия
#медтехника
#лекарства
#ЖНВЛП
#коммуналка
#топливо
#ПО
#РЭП (радиоэлектронная продукция)
#ОСАГО
#охрана
Процедуры
#ЗМО (закупки малого объема)
#ЕП (закупка у ед. поставщика)
#ЗК (запрос котировок)
#ЭА (электронный аукцион)
#конкурс
Источник
#ВС (Верховный суд)
#минфин
#казначейство
#ФАС
#минздрав
#минстрой
#минпромторг
#минтранс
#минтруд
#поставщикам
#заказчикам
#обзор (обзорный материал)
#обзорзамесяц
#шаблон (шаблоны документов)
#ликбез
#полезныессылки
#полезныесервисы
#вебинар
#планы (планируемые изменения
в сфере госзакупок)
#223фз
#НМЦД
#реестрдоговоров
#положениеозакупке
#контрактнаяслужба
#ключеваяставка
#товарныйзнак
#СТ1
#ЭТП
#ЕИС
#ЕРУЗ
#ЕАТ
#ЭЦП
#НДС
#ИГК
#ИКЗ
#ГОЗ
#энергосервисныйконтракт
#КЖЦ (контракт жизненного цикла)
#форсмажор
Этапы закупки
#планированиезакупок
#нормирование
#квотирование
#НМЦК
#ТЗ
#документация
#извещениеозакупке
#ГОСТ
#СРО
#ОКПД2
#КТРУ
#совместныеторги
#нацрежим
#заявки
#критерииоценки (заявок)
#комиссияпозакупкам
#протоколы (заказчика)
#антидемпинг
#лицензия
#доптребования
#спецсчета
#БГ
#обеспечениезаявки
#рассмотрениезаявок
#ОИК (обеспечение исполнения контракта)
#ОГО (обеспечение гарантийных обязательств)
#БСК (банковское сопровождение контракта)
#КСК (казначейское сопровождение контракта)
#аванс
#приемка
#актирование
#экспертиза
#ценаконтракта
#условияконтракта
#типовойконтракт
#запросразъяснений
#протоколразногласий
#заключениеконтракта
#расторжениеконтракта
#оплатаконтракта
#неустойка
#штрафы (на заказчиков)
#РНП
#обжалование
#реестрконтрактов
#отчетность
#контроль
Предмет закупки
#стройка
#медизделия
#медтехника
#лекарства
#ЖНВЛП
#коммуналка
#топливо
#ПО
#РЭП (радиоэлектронная продукция)
#ОСАГО
#охрана
Процедуры
#ЗМО (закупки малого объема)
#ЕП (закупка у ед. поставщика)
#ЗК (запрос котировок)
#ЭА (электронный аукцион)
#конкурс
Источник
#ВС (Верховный суд)
#минфин
#казначейство
#ФАС
#минздрав
#минстрой
#минпромторг
#минтранс
#минтруд
В заявках указали лекарство одного производителя из РФ — госзаказчику предписали применить нацрежим
Участник закупки пожаловался, что заказчик незаконно не применил ограничения допуска иностранных лекарств из #ЖНВЛП. Из-за этого победителя определили неверно.
Заказчик считал, что поступил правильно, поскольку два участника предложили отечественное лекарство одного производителя. В таком случае ограничения допуска не применяют.
Контролеры не поддержали заказчика. Лекарства, которые произвели разные юрлица, но находятся в обороте по одному регистрационному удостоверению, — один и тот же товар. Однако, если его предложили разные держатели такого удостоверения, ограничения допуска нужно применять.
Отметим, в сходных условиях АС Поволжского округа занял противоположную позицию. Доказали, что участники предложили лекарство от разных владельцев удостоверения, но все стадии производства выполнила одна компания (см. Постановление АС Поволжского округа от 02.06.2022 N Ф06-18905/2022 по делу N А06-3203/2021). #лекарства #нацрежим #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 20.06.2022 по делу N 077/06/106-9199/2022
Участник закупки пожаловался, что заказчик незаконно не применил ограничения допуска иностранных лекарств из #ЖНВЛП. Из-за этого победителя определили неверно.
Заказчик считал, что поступил правильно, поскольку два участника предложили отечественное лекарство одного производителя. В таком случае ограничения допуска не применяют.
Контролеры не поддержали заказчика. Лекарства, которые произвели разные юрлица, но находятся в обороте по одному регистрационному удостоверению, — один и тот же товар. Однако, если его предложили разные держатели такого удостоверения, ограничения допуска нужно применять.
Отметим, в сходных условиях АС Поволжского округа занял противоположную позицию. Доказали, что участники предложили лекарство от разных владельцев удостоверения, но все стадии производства выполнила одна компания (см. Постановление АС Поволжского округа от 02.06.2022 N Ф06-18905/2022 по делу N А06-3203/2021). #лекарства #нацрежим #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 20.06.2022 по делу N 077/06/106-9199/2022
УФАС напомнило, как отклонять заявку, которая не отвечает ограничениям допуска в госзакупке
В закупке установили ограничения допуска иностранных лекарств из #ЖНВЛП. Поскольку у импортной продукции нет приоритета, заявку участника с индийским товаром отклонили. Основание — непредставление информации и документов по НПА о нацрежиме.
Участник пожаловался, что заказчик выбрал неверное основание. Его применяют только в закупках с запретом на допуск. Из-за отклонения по спорному основанию оператор может удержать обеспечение 3-й заявки в квартале.
Контролеры поддержали участника:
● отклонять заявку за непредставление сведений можно лишь в закупках с запретом на допуск. Заказчик установил ограничения и условия допуска. Заявку следовало отклонить по другому основанию: наступил случай, который предусматривает НПА о нацрежиме, — сработал механизм "третий лишний";
● хотя неверный выбор основания не повлиял на итоги закупки, он создал риск блокировки обеспечения заявки. Действия заказчика нарушили права участника.
К сходным выводам приходило, в частности, Красноярское УФАС.
Отметим, позицию применяют и к закупкам с другими ограничениями допуска, например иностранных промтоваров или электроники. На это указывали Челябинское и Мордовское УФАС. #нацрежим #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 28.07.2022 по делу N 077/06/106-11280/2022
В закупке установили ограничения допуска иностранных лекарств из #ЖНВЛП. Поскольку у импортной продукции нет приоритета, заявку участника с индийским товаром отклонили. Основание — непредставление информации и документов по НПА о нацрежиме.
Участник пожаловался, что заказчик выбрал неверное основание. Его применяют только в закупках с запретом на допуск. Из-за отклонения по спорному основанию оператор может удержать обеспечение 3-й заявки в квартале.
Контролеры поддержали участника:
● отклонять заявку за непредставление сведений можно лишь в закупках с запретом на допуск. Заказчик установил ограничения и условия допуска. Заявку следовало отклонить по другому основанию: наступил случай, который предусматривает НПА о нацрежиме, — сработал механизм "третий лишний";
● хотя неверный выбор основания не повлиял на итоги закупки, он создал риск блокировки обеспечения заявки. Действия заказчика нарушили права участника.
К сходным выводам приходило, в частности, Красноярское УФАС.
Отметим, позицию применяют и к закупкам с другими ограничениями допуска, например иностранных промтоваров или электроники. На это указывали Челябинское и Мордовское УФАС. #нацрежим #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 28.07.2022 по делу N 077/06/106-11280/2022
Обновили перечень ЖНВЛП и минимальный ассортимент лекарств
В список #ЖНВЛП добавили пробиотик из бифидобактерий бифидум (с. 5 изменений). Исключили феноксиметилпенициллин и гадоверсетамид.
Для ряда препаратов изменили перечни лекарственных форм, например:
● смектит — появились диспергируемые таблетки и суспензия для приема внутрь (с. 3 изменений);
● оксациллин — удалили таблетки (с. 11 изменений);
● будесонид — исключили назальные капли (с. 36 изменений).
В минимальном ассортименте лекарств для аптек теперь нет ранитидина. Скорректировали требования к парацетамолу в форме раствора или суспензии для приема внутрь. Сейчас достаточно иметь одну форму для взрослых или детей (с. 40 изменений). Ранее требовалась одна форма и для тех, и для других. #консультантплюс
Новшества действуют с 24 августа.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 24.08.2022 N 2419-р
В список #ЖНВЛП добавили пробиотик из бифидобактерий бифидум (с. 5 изменений). Исключили феноксиметилпенициллин и гадоверсетамид.
Для ряда препаратов изменили перечни лекарственных форм, например:
● смектит — появились диспергируемые таблетки и суспензия для приема внутрь (с. 3 изменений);
● оксациллин — удалили таблетки (с. 11 изменений);
● будесонид — исключили назальные капли (с. 36 изменений).
В минимальном ассортименте лекарств для аптек теперь нет ранитидина. Скорректировали требования к парацетамолу в форме раствора или суспензии для приема внутрь. Сейчас достаточно иметь одну форму для взрослых или детей (с. 40 изменений). Ранее требовалась одна форма и для тех, и для других. #консультантплюс
Новшества действуют с 24 августа.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 24.08.2022 N 2419-р
УФАС напомнило, к каким заявкам в госзакупках лекарств из ЖНВЛП не применяют спецусловия допуска
Заказчик приобретал лекарство из #ЖНВЛП. Сработал механизм "третий лишний". К заявке победителя применили спецусловия допуска, поскольку его товар на всех стадиях производят в ЕАЭС.
Один из участников указал в жалобе, что приоритет следовало отдать его заявке, так как он предложил самую низкую цену. Он также подтвердил, что все стадии производства лекарства проходят в ЕАЭС.
Участник пояснил, что в графе "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк, так как препарат выделяют из источников минерального происхождения и у него нет такого этапа производства. На это указывал Минпромторг.
Контролеры признали жалобу необоснованной:
● участник приложил документ, который в графе "Стадии производства до получения молекулы" содержит прочерк. Заказчик не смог убедиться в том, что весь процесс производства проходит в ЕАЭС. Заявка не отвечала спецусловиям допуска;
● заказчик правильно выбрал победителя, поскольку тот подтвердил, что лекарство полностью изготовили в ЕАЭС. Цена его предложения не превысила 25% от наименьшего.
Контролеры Мордовского (Решение Мордовского УФАС России от 27.06.2022 по делу N 013/06/48-414/2022) и Курганского УФАС (Решение Курганского УФАС России от 07.07.2022 по делу N 05-02/86-2022) также отмечали: у заказчика нет оснований применять спецусловия допуска к заявке, если в графе "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк.
Отметим, в практике есть и другое мнение. #лекарства #консультантплюс
Документ: Решение Кемеровского УФАС России от 18.08.2022 N 08/5316 по делу N 042/06/48-991/2022
Заказчик приобретал лекарство из #ЖНВЛП. Сработал механизм "третий лишний". К заявке победителя применили спецусловия допуска, поскольку его товар на всех стадиях производят в ЕАЭС.
Один из участников указал в жалобе, что приоритет следовало отдать его заявке, так как он предложил самую низкую цену. Он также подтвердил, что все стадии производства лекарства проходят в ЕАЭС.
Участник пояснил, что в графе "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк, так как препарат выделяют из источников минерального происхождения и у него нет такого этапа производства. На это указывал Минпромторг.
Контролеры признали жалобу необоснованной:
● участник приложил документ, который в графе "Стадии производства до получения молекулы" содержит прочерк. Заказчик не смог убедиться в том, что весь процесс производства проходит в ЕАЭС. Заявка не отвечала спецусловиям допуска;
● заказчик правильно выбрал победителя, поскольку тот подтвердил, что лекарство полностью изготовили в ЕАЭС. Цена его предложения не превысила 25% от наименьшего.
Контролеры Мордовского (Решение Мордовского УФАС России от 27.06.2022 по делу N 013/06/48-414/2022) и Курганского УФАС (Решение Курганского УФАС России от 07.07.2022 по делу N 05-02/86-2022) также отмечали: у заказчика нет оснований применять спецусловия допуска к заявке, если в графе "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк.
Отметим, в практике есть и другое мнение. #лекарства #консультантплюс
Документ: Решение Кемеровского УФАС России от 18.08.2022 N 08/5316 по делу N 042/06/48-991/2022
В перечень ЖНВЛП добавили противовирусные препараты
В список #ЖНВЛП включили нирматрелвир (таблетки в пленочной оболочке) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки в пленочной оболочке и их набор).
Документ опубликовали 11 октября. При предыдущем изменении перечня Минздрав указал: акты правительства, которые затрагивают права граждан, вступают в силу по истечении 7 дней после официального опубликования.
Напомним, в августе нирматрелвир + ритонавир добавили в схемы амбулаторного и стационарного лечения COVID-19. #консультантплюс
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 06.10.2022 N 2927-р
В список #ЖНВЛП включили нирматрелвир (таблетки в пленочной оболочке) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки в пленочной оболочке и их набор).
Документ опубликовали 11 октября. При предыдущем изменении перечня Минздрав указал: акты правительства, которые затрагивают права граждан, вступают в силу по истечении 7 дней после официального опубликования.
Напомним, в августе нирматрелвир + ритонавир добавили в схемы амбулаторного и стационарного лечения COVID-19. #консультантплюс
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 06.10.2022 N 2927-р
❓ВОПРОС: Участник закупки предложил к поставке препарат из перечня ЖНВЛП, на который выпущено новое регистрационное удостоверение. Предельная отпускная цена препарата еще не зарегистрирована. Должен ли заказчик отклонить такую заявку?
✅ ОТВЕТ: В соответствии с ч. 8 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень #ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.
Зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (ч. 1 ст. 62 Закона № 61-ФЗ).
Согласно п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована.
Следовательно, если на момент рассмотрения заявок в реестре предельных отпускных цен отсутствует цена на препарат с предложенным участником закупки регистрационным удостоверением, то такая заявка подлежит отклонению.
Это подтверждает и правоприменительная практика.
Приведем в качестве примера решение Московского УФАС России от 06.12.2021 по делу № 077/06/106-21448/2021 (изв. № 0873200009821010771). В данном случае согласно информации, размещенной в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, сведения о регистрации предельной отпускной цены на предлагаемый заявителем лекарственный препарат по состоянию на 29.11.2021 (дату рассмотрения вторых частей заявок) отсутствовали. Указанные сведения были размещены в реестре на следующий день, 30.11.2021.
Правовая оценка УФАС: при выгрузке информации из реестра на момент рассмотрения заявок участников закупки (29.11.2021) сведений о зарегистрированной предельной отпускной цене предлагаемого товара не имелось, на основании чего заявка заявителя подлежала отклонению.
Аналогичные выводы можно встретить в решениях Московского УФАС России от 20.08.2020 по делу № 077/06/57-13596/2020 (изв. № 0373200052320000437), Ростовского УФАС России от 02.03.2021 по делу № 061/06/69-364/2021 (изв. № 0358200019721000014), от 30.12.2020 по делу № 061/06/69-2677/2020 (изв. № 0358300016420000083).
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.
✅ ОТВЕТ: В соответствии с ч. 8 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень #ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.
Зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (ч. 1 ст. 62 Закона № 61-ФЗ).
Согласно п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказ от заключения контракта с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована.
Следовательно, если на момент рассмотрения заявок в реестре предельных отпускных цен отсутствует цена на препарат с предложенным участником закупки регистрационным удостоверением, то такая заявка подлежит отклонению.
Это подтверждает и правоприменительная практика.
Приведем в качестве примера решение Московского УФАС России от 06.12.2021 по делу № 077/06/106-21448/2021 (изв. № 0873200009821010771). В данном случае согласно информации, размещенной в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, сведения о регистрации предельной отпускной цены на предлагаемый заявителем лекарственный препарат по состоянию на 29.11.2021 (дату рассмотрения вторых частей заявок) отсутствовали. Указанные сведения были размещены в реестре на следующий день, 30.11.2021.
Правовая оценка УФАС: при выгрузке информации из реестра на момент рассмотрения заявок участников закупки (29.11.2021) сведений о зарегистрированной предельной отпускной цене предлагаемого товара не имелось, на основании чего заявка заявителя подлежала отклонению.
Аналогичные выводы можно встретить в решениях Московского УФАС России от 20.08.2020 по делу № 077/06/57-13596/2020 (изв. № 0373200052320000437), Ростовского УФАС России от 02.03.2021 по делу № 061/06/69-364/2021 (изв. № 0358200019721000014), от 30.12.2020 по делу № 061/06/69-2677/2020 (изв. № 0358300016420000083).
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.
В закупке лекарств из ЖНВЛП не применили спецусловия допуска — УФАС нашло нарушение Закона N 44-ФЗ
Участник пожаловался: к его заявке не применили спецусловия допуска, хотя он подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. Победителем стало другое лицо с более низким ценовым предложением.
Заказчик пояснил, что принял такое решение, поскольку в закупке не сработали ограничения.
Контролеры нашли нарушение:
● спецусловия допуска не применяют, только если среди участников нет лица, которое бы им соответствовало. Сработал или нет механизм "третий лишний", неважно;
● участник отвечал всем требованиям спорной нормы. Его следовало признать победителем.
К сходным выводам приходило Санкт-Петербургское УФАС (Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 28.02.2023 по делу N 44-541/23).
Недавно позицию поддержал и 9-й ААС (Постановление Девятого ААС от 20.01.2023 N 09АП-86725/2022 по делу N А40-121112/2022). #нацрежим #ЖНВЛП #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 03.03.2023 по делу N 077/06/106-2883/2023
Участник пожаловался: к его заявке не применили спецусловия допуска, хотя он подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. Победителем стало другое лицо с более низким ценовым предложением.
Заказчик пояснил, что принял такое решение, поскольку в закупке не сработали ограничения.
Контролеры нашли нарушение:
● спецусловия допуска не применяют, только если среди участников нет лица, которое бы им соответствовало. Сработал или нет механизм "третий лишний", неважно;
● участник отвечал всем требованиям спорной нормы. Его следовало признать победителем.
К сходным выводам приходило Санкт-Петербургское УФАС (Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 28.02.2023 по делу N 44-541/23).
Недавно позицию поддержал и 9-й ААС (Постановление Девятого ААС от 20.01.2023 N 09АП-86725/2022 по делу N А40-121112/2022). #нацрежим #ЖНВЛП #консультантплюс
Документ: Решение Московского УФАС России от 03.03.2023 по делу N 077/06/106-2883/2023
ФАС разъяснила особенности расчета цены на лекарства из перечня ЖНВЛП
Ведомство выпустило письмо, в котором обратило внимание фармкомпаний на экономическое обоснование стоимости медикаментов из перечня #ЖНВЛП.
#ФАС в своем письме пояснила, что для процедуры согласования с контрольным органом перерегистрации цены на ЖНВЛП по постановлению Правительства от 31.10.2020 № 1771 важно учитывать следующее:
● расчет должен быть произведен понятным способом, который позволяет установить, как сформирована цена на лекпрепарат;
● цена, которая заявлена к перерегистрации, не должна негативно влиять на возможность дальнейшего производства и поставки лекпрепарата в РФ;
● если стоимость производства увеличилась, то расчет цены производится с учетом увеличения прямых расходов на производство такого лекпрепарата, что должно быть подтверждено документально;
● расчет цены для иностранных производителей должен включать сведения о логистике лекпрепарата, к примеру реестр ввоза/отгрузок и расчет средневзвешенной фактической цены ввоза / отпускной цены лекарственного препарата за потребительскую упаковку по постановлению Правительства от 15.09.2015 № 979.
Документ: Письмо ФАС от 21.02.2024 № ТН/14226/24
Источник: 1gzakaz.ru
Ведомство выпустило письмо, в котором обратило внимание фармкомпаний на экономическое обоснование стоимости медикаментов из перечня #ЖНВЛП.
#ФАС в своем письме пояснила, что для процедуры согласования с контрольным органом перерегистрации цены на ЖНВЛП по постановлению Правительства от 31.10.2020 № 1771 важно учитывать следующее:
● расчет должен быть произведен понятным способом, который позволяет установить, как сформирована цена на лекпрепарат;
● цена, которая заявлена к перерегистрации, не должна негативно влиять на возможность дальнейшего производства и поставки лекпрепарата в РФ;
● если стоимость производства увеличилась, то расчет цены производится с учетом увеличения прямых расходов на производство такого лекпрепарата, что должно быть подтверждено документально;
● расчет цены для иностранных производителей должен включать сведения о логистике лекпрепарата, к примеру реестр ввоза/отгрузок и расчет средневзвешенной фактической цены ввоза / отпускной цены лекарственного препарата за потребительскую упаковку по постановлению Правительства от 15.09.2015 № 979.
Документ: Письмо ФАС от 21.02.2024 № ТН/14226/24
Источник: 1gzakaz.ru
Правительство расширило перечень ЖНВЛП и список препаратов для высокозатратных нозологий
В список #ЖНВЛП добавили:
● сампэгинтерферон бета-1а;
● дивозилимаб;
● цефепим+сульбактам;
● ламивудин+фосфазид;
● тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Первые 2 лекарства назначают пациентам с рассеянным склерозом. Их также включили в перечень препаратов для высокозатратных нозологий. Остальные лекарства применяют при вирусных и бактериальных инфекциях.
Документ пока не опубликован. Он вступит в силу через 2 месяца после официального опубликования.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р
© КонсультантПлюс
В список #ЖНВЛП добавили:
● сампэгинтерферон бета-1а;
● дивозилимаб;
● цефепим+сульбактам;
● ламивудин+фосфазид;
● тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Первые 2 лекарства назначают пациентам с рассеянным склерозом. Их также включили в перечень препаратов для высокозатратных нозологий. Остальные лекарства применяют при вирусных и бактериальных инфекциях.
Документ пока не опубликован. Он вступит в силу через 2 месяца после официального опубликования.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р
© КонсультантПлюс
💊 Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств будет формироваться по-новому
Уточняются некоторые принципы формирования #ЖНВЛП, в частности:
● вносимый в перечень препарат должен иметь доказанные клинические либо клинико-экономические преимущества, либо особенности механизма действия, либо большую безопасность (в прежней редакции это были просто "преимущества");
● вносимый в перечень препарат должен одновременно отвечать иным установленным критериям - в том числе применяться при оказании медпомощи при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ранее этого требования не было);
● при этом препараты будут попадать в перечень с указанием способа /пути введения препарата, а также с указанием основного/дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).
Скорректированы принципы исключения препаратов из перечня ЖНВЛП – в частности, если ранее включенный препарат не применяется в существующих схемах терапии. Исключение "старого" препарата, если появились альтернативные лучшие, или данные о побочных реакциях, происходит на основании научно обоснованной рекомендации главного эксперта или предложения производителя/ держателя РУ (Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009).
Кроме того, вносятся изменения в процедуру рассмотрения предложений об изменении перечней - как ЖНВЛП, так и другие.
Скорректированы также формы используемых в процедуре документов. Так, в Предложении о включении препарата в перечни теперь нужно указывать данные о поставках препарата на территорию РФ (количество введенных и планируемых к вводу в оборот в РФ упаковок).
Кроме того, в новой редакции представлены Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также таблица количественной оценки эффективности лекарственных препаратов в рамках КИ (в составе интегральных шкал комплексной оценки препарата).
Первый пакет предложений по внесению изменений в перечни должен быть подготовлен до 15 октября 2024 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
Уточняются некоторые принципы формирования #ЖНВЛП, в частности:
● вносимый в перечень препарат должен иметь доказанные клинические либо клинико-экономические преимущества, либо особенности механизма действия, либо большую безопасность (в прежней редакции это были просто "преимущества");
● вносимый в перечень препарат должен одновременно отвечать иным установленным критериям - в том числе применяться при оказании медпомощи при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ранее этого требования не было);
● при этом препараты будут попадать в перечень с указанием способа /пути введения препарата, а также с указанием основного/дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).
Скорректированы принципы исключения препаратов из перечня ЖНВЛП – в частности, если ранее включенный препарат не применяется в существующих схемах терапии. Исключение "старого" препарата, если появились альтернативные лучшие, или данные о побочных реакциях, происходит на основании научно обоснованной рекомендации главного эксперта или предложения производителя/ держателя РУ (Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009).
Кроме того, вносятся изменения в процедуру рассмотрения предложений об изменении перечней - как ЖНВЛП, так и другие.
Скорректированы также формы используемых в процедуре документов. Так, в Предложении о включении препарата в перечни теперь нужно указывать данные о поставках препарата на территорию РФ (количество введенных и планируемых к вводу в оборот в РФ упаковок).
Кроме того, в новой редакции представлены Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также таблица количественной оценки эффективности лекарственных препаратов в рамках КИ (в составе интегральных шкал комплексной оценки препарата).
Первый пакет предложений по внесению изменений в перечни должен быть подготовлен до 15 октября 2024 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
ГАРАНТ.РУ
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств будет формироваться по-новому
Российские лекарства и препараты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих препаратов. | Новости: ГАРАНТ
Федеральная антимонопольная служба выпустила письмо о подходах к определению зарегистрированных предельных цен производителя на лекарственные препараты
Разъяснения для владельцев и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включённых в #ЖНВЛП, опубликованы на сайте ведомства.
При определении актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещённые в разделе «действующие» государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный препарат, расчёт предельных отпускных цен на воспроизведённые, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учётом требований п. 34-36 Методики, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979.
#ФАС России указывает, что при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный в п. 35 Методики лекарственный препарат сравнения.
Документ: Письмо ФАС России от 12.12.2024 № ТН/114847/24
Источник: ЭТП «Фабрикант»
Разъяснения для владельцев и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включённых в #ЖНВЛП, опубликованы на сайте ведомства.
При определении актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещённые в разделе «действующие» государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный препарат, расчёт предельных отпускных цен на воспроизведённые, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учётом требований п. 34-36 Методики, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979.
#ФАС России указывает, что при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный в п. 35 Методики лекарственный препарат сравнения.
Документ: Письмо ФАС России от 12.12.2024 № ТН/114847/24
Источник: ЭТП «Фабрикант»