⚖️ Регистрационные удостоверения на медизделия получили после поставки – суд посчитал расходы целевыми

Казенное учреждение приобрело медизделия. Однако регистрационные удостоверения были выданы позже исполнения госконтрактов и передачи товаров. Проверяющие посчитали, что учреждение допустило нецелевой расход, однако АС Уральского округа с ними не согласился.

Суд отметил: то, что на момент исполнения контрактов регистрационных удостоверений не было, не имеет определяющего значения. Документы позднее были выданы, а медизделия использовали по назначению. Кроме того, ранее учреждение пыталось взыскать с поставщиков таких товаров расходы, но суды отказали. Это решение АС Уральского округа посчитал преюдициальным. #медизделия

Документ: Постановление АС Уральского округа от 11.07.2024 по делу N А07-5797/2023

© КонсультантПлюс

⚖️ Неизменность показателей кода медицинских изделий

Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что Заказчики по 44-ФЗ при проведении закупок медицинских изделий (в частности, электроэнцефалографа с кодом Номенклатуры классификации медицинских изделий (НКМИ) — 29870) вправе в Описании объекта закупки устанавливать неизменный показатель кода вида номенклатурной классификации медицинского изделия (НКМИ), что является существенным условием, определяющим потребность заказчика в приобретении медицинского изделия, и не может быть изменено.

Письмом Росздравнадзора от 13.12.2023 № 10-72032/23, в котором отмечено, что медицинские изделия с кодом вида 29870 «Электроэнцефалограф» и с кодом вида 29830 «Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная» не могут являться взаимозаменяемыми, поскольку по коду медицинского изделия 29870 классифицируется непосредственно устройство — электроэнцефалограф, а по коду медицинского изделия 29830 - комплекс устройств (система), который включает как электроэнцефалограф, так и устройства для проведения иных исследований, а также оборудование для измерений исследуемых параметров и отображений (фиксаций) полученных результатов. #ВС #медизделия

Документ: Определение ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023

Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова

⚖️ Суд: ограничения допуска импортных медизделий применяют и при госзакупке шприцов общего назначения

Заказчик приобретал шприцы общего назначения и установил ограничения допуска импортных медизделий. Контролеры посчитали, что ограничения не следовало применять:

● в перечень импортных медизделий входят одноразовые и многоразовые шприцы-инъекторы с иглами и без. Эти и закупаемые товары не равнозначные;
● по постановлению об ограничениях допуска их применяют, когда совпадает в том числе наименование закупаемого медизделия с наименованием в перечне.

Суды не согласились с таким решением:

● если нет буквального совпадения наименования, то это не означает, что заказчик неверно применил ограничения допуска;
● по КТРУ шприцы-инъекторы поименованы как шприцы общего назначения. И те и другие товары по конструкции одинаковые медизделия. Это доказывает то, что в декларациях соответствия они отвечают одним и тем же ГОСТам;
● наименование вида закупаемого медизделия по функциональному использованию соответствует требованиям постановления об ограничениях допуска. Их установили верно.

К сходным выводам приходил АС Московского округа (Постановление от 26.06.2024 N Ф05-10579/2024 по делу N А40-230301/2023). #нацрежим #медизделия

Документ: Постановление 15-го ААС от 31.10.2024 по делу N А53-5319/2024

© КонсультантПлюс

Закупка медицинских изделий - 44-ФЗ
https://vk.com/video-60758912_456239360

Программа вебинара:
● особенности описания объекта;
● правила обоснования НМЦК (приказ 450н);
● национальный режим с 01.01.2025;
● проверка регистрационного удостоверения;
● исполнение контракта (приемка товара).

Бесплатный #вебинар, который провела 15.11.2024 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #медизделия

Изменён порядок определения НМЦК и цены контракта при осуществлении закупок медицинских изделий

Соответствующие поправки внесены в порядок, утв. приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н.

Скорректированы пп. «а» и «б» п. 10 указанного порядка.

Закрепляется, что при определении НМЦК (цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара) заказчик использует контракты, содержащиеся в реестре контрактов. При этом их заключение и исполнение должно быть осуществлено:

● на территории субъекта РФ, в котором находится заказчик;
● и (или) на территории сопредельных с местом расположения заказчика регионов;
● и (или) на территории субъектов РФ в пределах федерального округа, в котором находится заказчик.

В случае отсутствия таковых заказчик может учесть 3 контракта с идентичным предметом из реестра контрактов, вне зависимости от места их исполнения.

В чём отличие от предыдущей редакции?

Ранее порядок предусматривал возможность учёта контрактов, заключённых и исполненных в том же регионе, либо только в сопредельных с местом нахождения заказчика.

Теперь поиск контрактов для целей расчёта #НМЦК может быть расширен до масштаба федерального округа, независимо от наличия общих границ с регионом расположения заказчика.

Приказ вступит в силу 11 марта 2025 года. #минздрав #медизделия

Документ: Приказ Минздрава России: от 22.01.2025 № 26н

Источник: ЭТП «Фабрикант»

НМЦК при закупках медизделий: порядок расчета изменится с 11 марта 2025 года

При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.

Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.

Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа. #минздрав #медизделия

Документ: Приказ Минздрава России от 22.01.2025 N 26н

© КонсультантПлюс

Обоснование НМЦ на отдельные медизделия

В видео руководитель Центра "Закон.гуру" Александр Евсташенков рассуждает о необходимости применения Приказа Минздрава от 15 мая 2020 г. N 450н или Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся радиоэлектронной продукцией. #медизделия #РЭП

Росздравнадзор напомнил, когда для техобслуживания медицинских изделий нужна лицензия

В ответе на обращение ведомство указало:

● если нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя для конкретного медицинского изделия не предусмотрены действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке, либо изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, то деятельность по его техническому обслуживанию не подлежит лицензированию;

● если медицинское изделие подлежит техническому обслуживанию и по своим характеристикам с учётом материалов регистрационного досье в соответствии с НКМИ относится к нескольким группам медизделий, то для осуществления деятельности по его техническому обслуживанию лицензия требуется. При этом она должна включать одновременно право на техническое обслуживание всех указанных групп по НКМИ. #медизделия

Документ: Письмо Росздравнадзора: от 19.02.2025 № 08-8864/25

Источник: ЭТП «Фабрикант»

Ограничение допуска без медицинских изделий и лекарств - 44-ФЗ
https://vk.com/video-60758912_456239398

Программа вебинара:
● механизм применения,
● случаи установления,
● исключения неприменения,
● подтверждающие документы/сведения,
● смешанные закупки по ТРУ,
● смешанные закупки по механизмам нацрежима,
● особенности описания объекта и обоснования НМЦК.

Бесплатный #вебинар, который провела 13.03.2025 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #нацрежим #медизделия #лекарства

✅ Госзакупки медизделий: интересные примеры из практики за 2024 - 2025 годы

Стоит ли отказываться от контракта, если параметры медизделия частично не соответствуют данным сайта Росздравнадзора? Можно ли закупать одним лотом медицинские расходники разных видов по НКМИ? Нужно ли подробно обосновывать дополнительные свойства товара, которых нет в позиции КТРУ? Ответы – в обзоре КонсультантПлюс.

📍Если параметры медизделия частично не совпали с данными сайта Росздравнадзора, отказываться от контракта не стоит

Заказчик отказался от контракта на поставку медоборудования, поскольку его параметры немного не соответствовали инструкции к регистрационному удостоверению на сайте Росздравнадзора.

ВС РФ поддержал суды, которые признали отказ от сделки незаконным (определение от 18.07.2024 N 308-ЭС24-10665 по делу N А32-51262/2022):

● Росздравнадзор не обязывает публиковать все характеристики медизделия. Производитель делает это на свое усмотрение;
● технические свойства оборудования отвечали контракту и спецификации, а несоответствие параметров было незначительным.

К сходным выводам приходил и 4-й ААС (постановление от 01.02.2024 N 04АП-5770/2023 по делу N А19-15384/2023).

📍Объединять в один лот медицинские расходники разных видов по НКМИ рискованно

Заказчик приобретал одним лотом медицинские расходники для стерилизации. Он не увидел в этом нарушения, поскольку опирался на исключение из требований к формированию лотов в Постановлении N 620.

Архангельское УФАС решило, что объект закупки составили неверно. Исключение применяют при закупках медизделия вместе с расходниками для него. В данном случае лот состоял только из последних (решение от 06.02.2024 N 029/06/33-79/2024).

Отметим, АС Московского округа высказывал другое мнение (постановление от 27.02.2025 N Ф05-43/2025 по делу N А40-114735/2024).

📍Обоснование дополнительных характеристик к позиции КТРУ может быть неподробным

Участник аукциона на поставку шприцев пожаловался, что заказчик слишком формально и поверхностно обосновал дополнительные характеристики товара, которых нет в КТРУ.

Заказчик требовал, чтобы у шприцев был колпачок, чехол или футляр. Он объяснил это снижением рисков случайного укола после инъекций инфицированным ВИЧ и необследованным пациентам.

Карельское УФАС признало жалобу необоснованной. Контролеры учли разъяснения Минфина о том, что в Правилах N 145 нет требований к форме и содержанию обоснования дополнительных характеристик товара (решение от 12.11.2024 по делу N 010/06/106-629/2024).

Подход разделяют Орловское и Самарское УФАС. #медизделия

📃 Правила расчета начальной цены контракта при закупке медизделий: Приказ № 450н

На сайте Центра "Закон.гуру" опубликована развернутая статья, посвященная Приказу Минздрава №450н.

В статье рассмотрены:

● Единые правила расчета НМЦК при закупке медизделий
● Особый порядок учета расходных материалов и технического обслуживания
● Практические примеры расчетов для разных типов медицинского оборудования
● Последние изменения, внесенные Приказом Минздрава № 26н от 22.01.2025. #медизделия

❗️см. также: Обоснование НМЦ на отдельные медизделия

⚖️ Рассмотрение отклонения заявки участника аукциона на медицинские изделия

Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что у заказчика нет основания для отклонения заявки участника аукциона на поставку медицинского изделия (оборудования), если указанные в заявке характеристики оборудования не совпадают с минимальными значениями характеристик, указанных в техническом задании, но находятся в пределах допустимых отклонений, установленных в инструкции производителя (входит в состав регистрационного досье медицинского изделия), которые им подтверждены. Неполучение заказчиком ответа от производителя медицинского изделия не свидетельствует о наличии в заявке участника закупки недостоверной информации о значениях характеристик изделий. #ВС #медизделия

Документ: Определение ВС РФ от 02.04.2025 № 307-ЭС25-1564 по делу № А56-13658/2024

Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова

Росздравнадзор рассказал об особенностях применения позиций, изложенных в ряде писем ведомства по вопросам обращения медизделий

В информационном письме отмечается, что, в частности, письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 являются ответами на вопросы, изложенные в обращениях юридических и физических лиц, которые давались в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ, на основании представленной данными субъектами информации по конкретной ситуации, в отношении указанных в данных обращениях медицинских изделий. Вместе с тем в связи со вступлением в силу постановлений Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" и от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" указанные письма могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации, действующему в настоящее время.

❗️Отметим, что указанные выше письма ведомства нередко используются заказчиками для обоснования правомерности закупки "оригинальных" расходных материалов к медицинскому оборудованию определенного производителя. Вместе с тем в связи с опубликованием Росздравнадзором информационного письма от 28 марта 2025 г. N 01И-248/25, полагаем, эти разъяснения утратили актуальность. #медизделия

Документ: Информационное письмо Росздравнадзора от 28 марта 2025 г. N 01И-248/25

Источник: ГАРАНТ.РУ

Минздрав России высказался о применении приказа от 15.05.2020 № 450н в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ № 1875

В ответе на запрос Минздрав сообщил, что прорабатывается вопрос о внесении изменений в приказ ведомства № 450н для приведения его в соответствие с действующим порядком установления национального режима.

Указанный приказ регулирует особенности определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Возникающую правовую неопределённость при применении приказа Минздрава от 15.05.2020 № 450н и постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 следует решать, ориентируясь на позицию Минфина - регулятора в сфере закупок.

Дополнительно в письме обращается внимание на применение национального режима при закупках медизделий по новым правилам. #минздрав #НМЦК #медизделия

Документ: Письмо Минздрава России от 28.04.2025 № 25-3/4066

Источник: ЭТП «Фабрикант»

НМЦК при закупках медизделий: Минздрав пояснил, какие госконтракты можно учитывать для расчета

При расчете цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников можно учитывать сведения из реестра контрактов о сделках с единственным поставщиком.

По мнению ведомства, в порядке определения НМЦК нет ограничений по условиям проведения таких закупок. Заказчики вправе использовать также информацию об исполненных контрактах с единственным поставщиком, которые заключили по итогам малых электронных закупок, если по ним не взыскивали неустойки. #минздрав #НМЦК #медизделия

Документ: Письмо Минздрава России от 25.04.2025 № 25-3/4027

© КонсультантПлюс

Нацрежим при закупке медизделий: что должен учесть заказчик?

В ответе на запрос Минфин России указал, что при осуществлении закупок медицинских изделий ограничение, предусмотренное Постановлением № 1875, применяется в случаях, установленных подпунктами «д» и «п» пункта 4 Постановления № 1875.

Так, позиции приложений № 1 и № 2 к Постановлению № 1875 применяются, если в объект закупки включены:

● товар, работа, услуга, наименования которых указаны в графе «Наименование товара, работы, услуги» и которые включены в код, указанный в графе «Код товара, работы, услуги по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)»;
● товар, наименование которого указано в графе «Наименование товара» и который включен в код, указанный в графе «Код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» (пп. «д» пункта 4 Постановления № 1875).

Если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция применяется, когда закупаемое медизделие также относится к указанному в графе «Наименование товара, работы, услуги» или графе «Наименование товара» коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утв. Минздравом России.

В силу пп. «п» п. 4 Постановления № 1875, ограничение закупок товаров, указанных в позициях 362 - 432 приложения № 2 Постановления № 1875, применяется при осуществлении закупок товаров, являющихся медицинскими изделиями. #минфин #медизделия

Документ: Письмо Минфина РФ от 07.05.2025 № 24-06-09/45683

Источник: ЭТП «Фабрикант»

Минпромторг напомнил правила определения начальной максимальной цены при закупках медизделий

В ответе на запрос ведомство разъяснило, что:

● положения, предусмотренные в пп. «д» п. 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, применяются ко всем подкатегориям продукции (услуг, работ), включённым в основную группировку кодов ОКПД 2, поскольку в основе классификатора лежит иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования;
● предусмотренные в пп. «в» п. 7 постановления № 1875 особенности определения НМЦК не применяются при закупках медицинских изделий, НМЦК в отношении которых определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н. #минпромторг #медизделия #НМЦК

Документ: Письмо Минпромторга России № 64634/12 от 06.06.2025

Источник: ЭТП «Фабрикант»

Минфин разъяснил некоторые нюансы применения ограничений и преимуществ при осуществлении закупок

В ответе на запрос регулятор указал, что согласно пп. «п» пункта 4 постановления № 1875 предусмотренное пунктом 1 постановления № 1875 ограничение закупок товаров, указанных в позициях 362 - 432 приложения № 2 к постановлению № 1875, применяется при осуществлении закупок товаров, являющихся медицинскими изделиями.

Таким образом, при осуществлении закупок товаров, указанных в позициях 362 - 432 приложения № 2 к постановлению № 1875 и не являющихся медизделиями, предусмотренное пунктом 1 постановления № 1875 ограничение не применяется.

Предусмотренное в пп. «б» пункта 4 постановления № 1875 преимущество применяется, если объект закупки включает хотя бы один товар, не указанный в приложении № 1 и № 2.

При этом включение в объект закупки товаров, указанных в приложениях № 1 и № 2, условием для применения преимущества не является. #минфин #медизделия

Документ: Письмо Минфина России от 17.06.2025 № 24-06-09/58564

Источник: ЭТП «Фабрикант»

Разъяснены отдельные вопросы применения национального режима в закупках медизделий и лекарств

В ответе на запрос Минфин разъяснил:

● при осуществлении закупок медицинских изделий защитная мера в виде ограничения применяется в случаях, установленных в пп. «д» и «п» пункта 4 постановления № 1875;
● особенности, предусмотренные в пп. «в» пункта 7 постановления № 1875, не применяются, в т.ч. в случае осуществления закупки товара, включённого в объект закупки, в отношении которого в соответствии с ч. 22 ст. 22 Закона 44-ФЗ установлен порядок определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара;
● по вопросам применения Порядка определения НМЦК при закупке медизделий, утв. приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н, следует обращаться в Минздрав (к разработчику документа);
● при осуществлении закупки лекарственных препаратов, включённых в Перечень ЖНВЛП, до 31.12.2025 положения пп. «у» пункта 4 постановления № 1875 применяются также в отношении лекарственных препаратов, включённых в Перечень стратегически значимых лекарственных средств. #нацрежим #медизделия #лекарства

Документ: Письмо Минфина России от 18.03.2025 № 24-06-06/26585

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Лишнее удостоверение на медизделие не повод, чтобы отклонять заявку участника госзакупки, решил суд

Заказчик закупал медизделие. Заявку одного из участников отклонили из-за недостоверных сведений. Он представил 2 регистрационных удостоверения: одно – на товар, который соответствует предмету закупки, другое – на продукцию с иными характеристиками.

Контролеры и суды трех инстанций не согласились с отклонением:

● среди удостоверений было одно надлежащее. Однако заказчик ограничился анализом только неверного удостоверения. Это формальный подход. Документы из заявки нельзя оценивать избирательно;
● то, что участник по ошибке направил лишнее удостоверение, не означает, что он представил недостоверную информацию. Это не могло привести к поставке медизделия, которое не отвечает условиям закупки, так как наименование товара в заявке было верным. #медизделия

Документ: Постановление АС Западно-Сибирского округа от 02.07.2025 по делу N А70-15895/2024

© КонсультантПлюс