Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ

Взаимозаменяемость лекарственных средств — это характеристика, которая отражает терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность для референтного лекарства.

С 30 июня заработал перечень взаимозаменяемых лекарств. Используйте его в госзакупках.

Когда используют взаимозаменяемость лекарств по 44-ФЗ
При подготовке тендерной документации на закупку медикаментов, заказчик указывает: международное непатентованное наименование (МНН); лекарственную форму с учетом эквивалентов; дозировку с учетом взаимозаменяемых медикаментов; количество (объем) товара, который подлежит поставке; остаточный срок годности.

Минздрав в письме №3175/25-2 от 17.12.2019 об особенностях осуществления закупок лекарственных препаратов разъясняет, что взаимозаменяемость медикаментов устанавливают на основании ст. 27.1 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и правил, которые утверждены ПП №1154 от 28.10.2015. Новые правила, по которым определяют эквивалентность медикаментов, включены в проект постановления «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов» (№ проекта 01/01/05-20/00101700).

Взаимозаменяемость определяется исходя из ст. 27.1 61-ФЗ: эквивалентности качественных и количественных характеристик лекарства; формы выпуска; сопоставимости вспомогательных веществ, которые входят в состав; способа применения; соответствия производителя обязательным требованиям. Поправки в 61-ФЗ, которые вступили в силу 1 марта, обязали Минздрав включить взаимозаменяемые лекарства в сводный перечень на основании заключения экспертной комиссии и разместить документ для всеобщего ознакомления на официальном сайте ГРЛС не позднее 1 июля (475-ФЗ от 27.12.2019 г.). #44фз #медицина #взаимозаменяемостьлекарств
Читать подробнее: Госконтракт

Минздрав представил механизм введения предельных цен на медизделия в случае их резкого роста

Министерство здравоохранения РФ разработало правила составления перечня медизделий, в отношении которых Правительство РФ сможет установить предельные отпускные цены и предельные оптовые и розничные надбавки. Предполагается, что задействовать правила и составить подобный перечень ведомство сможет в случае роста цен на профильные медизделия более чем на 30% за месяц, либо в случае наступления чрезвычайной ситуации или режима повышенной готовности.

Как следует из проекта документа, в случае наступления ЧС или введения режима повышенной готовности, Правительство РФ определит министерство, которое сформирует и направит на согласование перечень медизделий, включающий наименование и классификацию, а также предлагаемый предельный размер отпускной цены производителя, оптовой и розничной надбавки к начальной цене на медизделие.


В случае, если Правительство РФ одобрит предложенный перечень, реализация медизделий будет ограничена предельными отпускными ценами и надбавками в течение трех месяцев.

Процедура станет возможна и в случае, если Правительство РФ примет решение провести мониторинг цен на медицинские изделия из-за резких изменений их стоимости. Если по результатам проведенного исследования рынка будет обнаружен рост цен на профильные медизделия более чем на 30%, то кабинет министров будет вправе принять аналогичные меры, предусмотренные режимом повышенной готовности или объявлением ЧС.

Закон, разрешающий устанавливать предельные отпускные цены на медизделия и некоторые лекарства не из перечня ЖНВЛП на период чрезвычайной ситуации, угрозы распространения эпидемии или если цены выросли за месяц более чем на 30%, был принят Госдумой в трех чтениях и одобрен президентом Владимиром Путиным в марте 2020 года.

В начале апреля 2020 года Правительство РФ попыталось применить новеллу в отношении медицинских масок – своим постановлением кабинет министров назначил структуру ГК «Ростех» АО «Росхимзащита» федеральным оператором рынка медицинских масок, введя для всех региональных и розничных участников ограничение на максимальную наценку – в случае оптовых поставок она не должна была превышать 10% от закупочной цены или себестоимости, включая логистические и транспортные расходы, на каждом этапе товаропроводящей цепочки, а при продаже в розницу – составлять не более 10 копеек за единицу медизделия.

Спустя две недели постановление Правительства было отменено. В Минпромторге РФ объяснили приостановку действия постановления правительства готовностью регионов взять на себя ответственность за контроль над оборотом этой продукции.
#44фз #223фз #медицина
https://regulation.gov.ru/projects#npa=106600

Источник:Vademec

Топ-100 поставщиков госзакупок медизделий за 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей.
При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально.

Спрос на инфраструктурные объекты оказался настолько высок, что 25 млрд рублей из выделенных на эти цели 33 млрд закончились уже к маю 2019 года, а количество поданных, но не пролезающих ни в какие бюджеты заявок от регионов выросло до 20. «Это практически 80 млрд рублей, из которых у нас есть только восемь», – констатировала тогда Вероника Скворцова.
Наибольшую активность на тендерном рынке продемонстрировали крепкие середняки – выручку 100 млн рублей и больше в отчетном периоде показали в общей сложности 698 юрлиц. Зато ценник на вход в элитную сотню подорожал более чем на 40 млн рублей – до 402 млн.

Как и во все предыдущие годы, модные тренды рынку задавал Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ). Однако именно в 2019‑м с лидирующих позиций были оттеснены ключевые поставщики ДЗМ времен Леонида Печатникова, сначала возглавлявшего, а затем курировавшего работу департамента на посту вице‑мэра по вопросам социального развития. И если сам Печатников оставил службу в правительстве Москвы в сентябре 2018‑го, то когорта успешных столичных дистрибьюторов начала терять позиции только год спустя. «Аквиста» отлетела с первой строчки ТОП100 (7,8 млрд рублей в 2018 году) за пределы первой тысячи (60 млн рублей в 2019 году), «Тагор» со второго места (7,7 млрд рублей) опустился на 1 823‑е (42 млн рублей), «Викинг» – с седьмой строчки (2,2 млрд рублей) на 134‑ю (181,5 млн рублей). #44фз #медицина Источник: Vademecum

Правила лицензирования медицинской деятельности и деятельности по техобслуживанию медицинской техники изменены

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.08.2020 № 1154"О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Опубликовано 04.08.2020, вступает в силу с 12 августа 2020 года.

Суть изменений состоит в том, что теперь медорганизация, имеющая мобильные медицинские бригады, сможет оказывать некоторые медицинские услуги по месту нахождения этих бригад, а не только по адресам, указанным в лицензии в качестве адресов осуществления лицензируемой деятельности; также и техобслуживание медицинской техники можно будет проводить по месту нахождения этой техники без переоформления лицензии.

Таким образом, разрешено возникшее некоторое время назад недоразумение:
теперь участникам закупок и исполнителям по контрактам/договорам не потребуется переоформлять лицензии и вписывать в них адреса Заказчиков, которым они намереваются оказывать услуги, например, по дезинфекции/дератизации, медосмотрам, диспансеризации и проч., а также все адреса, по которым находится подлежащая техобслуживанию медтехника. #44фз #223фз #лицензия #медицина Источник: Тендер.ру

Мы запустили бесплатный сервис расчета НМЦК!
Доступ к сервису имеется в личном кабинете заказчика (организатора). Для расчета НМЦК используется два вида обоснования: метод сопоставимых рыночных цен по исполненным контрактам и расчет для лекарственных препаратов и медицинских изделий. #44фз #нмцк #медицина

УЧАСТНИКУ КАРТЕЛЯ УДАЛОСЬ ОСПОРИТЬ ТРЕБОВАНИЕ СВЕРДЛОВСКОГО УФАС О ВОЗВРАТЕ 172,8 МЛН РУБЛЕЙ

Арбитражный суд Уральского округа отменил предписание Управления Федерального антимонопольной службы (УФАС) Свердловской области в части, где ведомство предписывало участнику картеля ООО «Альфа Фарм» вернуть в федеральный бюджет 172,8 млн рублей дохода от участия в сговоре. Ранее УФАС установило, что областная станция переливания крови (СПК) в 2015–2018 годах отдавала приоритет компании в поставках иммуноглобулина против клещевого энцефалита.

Компания «Альфа Фарм» с 2015 по 2018 годы приобрела у станции препараты на 463,9 млн рублей. Свердловское УФАС выявило, что руководство СПК в 2015 году договорилось с компанией, обеспечив приоритет в заключении контрактов и скидку в 30%. В итоге, по подсчетам УФАС, доход от антиконкурентного соглашения составил 172,8 млн рублей.

Региональное медучреждение и его главный врач были привлечены к административной ответственности и оштрафованы на 2,4 млн рублей, а директор организации получил штраф в размере 15 тысяч рублей. Обе суммы участники сговора оплатили.

Суды первой инстанции, а затем апелляции и кассации признали, что сговор был, а также подтвердил законность наложенных санкций, кроме требования вернуть 172,8 млн рублей. ООО «Альфа Фарм» вновь подало жалобу на решение УФАС – на этот раз в Верховный суд РФ, но пока удалось добиться только отмены предписания.

АС Уральского округа, рассматривая кассационную жалобу, установил, что взыскание антимонопольными органами незаконно полученного дохода возможно, только если ведомство не может рассчитать административный штраф, исходя из суммы выручки правонарушителя от реализации товара. При этом такая возможность у УФАС была.

ООО «Альфа Фарм», зарегистрированное в Екатеринбурге, занимается оптовой торговлей фармацевтической продукции. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании за 2019 год составила 697,9 млн рублей, чистый убыток – 15,8 млн рублей. Юрлицом на 100% владеет Сергей Вяткин, он же руководит компанией.
Поставщиков свердловского онкологического диспансера ранее также подозревали в картельном сговоре. По версии регионального УФАС, ООО ТД «Виал», ООО «САВ-Фарм», ООО «САВ-Мед» и ООО «Аптека Вербена-Фарма», большинство из которых принадлежат депутату заксобрания Свердловской области Александру Серебренникову, могли получить доход от поставки паклитаксела диспансеру на сумму 85,2 млн рублей.

В первом полугодии 2020 года на фармацевтическом рынке России возбудили 35 дел по картельным сговорам, тогда как в 2019 году количество выявленных антиконкурентных соглашений составляло 32. Начальник Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев связал это с ажиотажем вокруг фармпродукции из-за пандемии COVID-19.

#44фз #медицина #картель #фас
Источник: Вадемикум

#заказчикам #44ФЗ #медицина #НМЦК

Опубликован приказ Минздрава РФ от 15.05.2020 № 450н "Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий"

Приказ вступает в силу с 31 августа 2020 г. и распространяется на все медицинские изделия (МИ), кроме:
- МИ из перечня № 2 (одноразовые из ПВХ) к ПП 102
- МИ закупаемые по ГОЗ
- МИ из ПП 878 (при условии установления нацрежима по ПП 878)
- закупки у ЕП по п.п. 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 ч. 1 ст. 93 (в этом случае заказчик вправе применить метод анализа рынков)

Важно! П. 18 порядка разрешает заказчикам в качестве НМЦК брать сумму выделенного финансирования. Т.е.
1) есть у заказчика на закупку 100 000 р.
2) считаем по страхолюдным формулам порядка, получаем 120 000 р.
3) берём НМЦК 100 000 р. со ссылкой на п. 18 порядка

Ссылка на приказ: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202008200019

Минпромторг предложил установить минимальную долю госзакупок лекарств из ЕАЭС на уровне 40%


Минпромторг опубликовал проект постановления, утверждающего минимальную долю закупок по отдельным группам промышленных товаров. Ведомство предложило, чтобы не менее 40% годового объема закупаемых госзаказчиками лекарств из ЖНВЛП в денежном выражении приходилось на продукцию, произведенную в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для шприцев эта доля определена на уровне 45% на 2021 год, а для ортопедических стелек – 55%.
Проектом определяется ежегодная минимальная доля закупок в период с 2021 по 2023 годы. Для жизненно важнейших лекарств ее предлагается установить на три года на уровне 40%.
#44фз #медицина
Источник: Vadecum

#44ФЗ #заказчикам #медицина #типовойконтракт #кплюс

**Минздрав утвердил новый типовой госконтракт на поставку лекарств**

В новом документе расширили перечень кодов объекта закупки по ОКПД2 (приложение N 2 к приказу). Коды для применения типового контракта теперь такие: 21.20.1 - 21.20.23.194.

Контракт привели в соответствие с законодательством. Например, положения о его обеспечении дополнили условием, когда участник закупки среди СМП и СОНКО освобождается от такого обеспечения (с. 24 типового контракта).

В положениях об ответственности сторон учли новые правила определения штрафов за ненадлежащее исполнение контракта, который заключен по итогам закупки среди СМП и СОНКО (с. 27 типового контракта).

Кроме того, разработали образец заявки на получение (выборку) товара (приложение N 9 к типовому контракту на с. 45). Она будет нужна при закупке лекарств с неизвестным объемом.

Ограничений по цене по-прежнему нет.

Приказ вступает в силу 3 апреля взамен действующего. Применять новый контракт нужно по истечении 30 календарных дней после его размещения в ЕИС. Пока его там нет.

⁠
💊Закупать медицинские изделия заказчикам станет проще

Правительство продолжает принимать дополнительные меры по повышению стабильности рынка социально значимых товаров, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций. Принято решение об упрощении процедуры закупок медицинских изделий, что позволит избежать их дефицита.

Речь идёт о закупках медицинского оборудования, расходных материалов к нему и технических средствах реабилитации для инвалидов. Теперь медицинские организации смогут приобретать ещё больше таких изделий по упрощённой схеме – через электронный запрос котировок, что позволит значительно сократить сроки закупок. Начальная цена контракта, при которой разрешается пользоваться упрощённой системой, повышается с 3 млн до 50 млн рублей. Также увеличивается годовой объём закупок медицинских изделий по упрощённой схеме – с 100 млн до 750 млн рублей.

Кроме того, Минздрав вместе с Федеральным казначейством и Росздравнадзором будут вести постоянный мониторинг цен на такие медицинские изделия и информировать Правительство о результатах этой работы.

Ранее Правительство внесло в Госдуму проект федерального закона, содержащий комплекс социально-экономических мер поддержки граждан и бизнеса. Он был принят и одобрен Советом Федерации 4 марта. Новое постановление позволит реализовать часть предложенных Правительством мер.
#медицина

Документ: Постановление от 6 марта 2022 года №297

Подробнее
https://gkgz.ru/zakupat-meditsinskie-izdeliya-zakazchikam-stanet-proshhe/

⁠
⛑ Оптимизирован порядок закупки по Закону N 44-ФЗ лекарственных средств и медизделий

Часть 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ дополнена новыми пунктами 5.1-5.2, 28.1, в соответствии с которыми закупка у единственного поставщика может осуществляться в том числе в случаях:

- закупки государственной или муниципальной медицинской организацией в электронной форме лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, производимых единственным на территории РФ или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении РФ ограничительных мер, производителем. Для осуществления указанной закупки заказчику необходимо будет получить разрешение учредителя. При этом годовой объем соответствующих закупок не должен превышать в отношении лекарственных препаратов или расходных материалов 50 млн руб., а в отношении медизделий - 250 млн руб.;

- закупки технических средств реабилитации и услуг ФСС РФ, если закупка осуществляется в электронной форме в отношении технических средств реабилитации и услуг, произведенных (оказанных) на территории РФ или произведенных на территориях иностранных государств, не вводивших в отношении РФ ограничительных мер экономического характера;

- заключения контракта на поставку лекарственных препаратов или медизделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер, с поставщиком, включенным в реестр единственных поставщиков таких лекарственных препаратов и медицинских изделий. Порядок ведения указанного реестра определит Правительство РФ.

Кроме этого, с 1 млн руб. до 1,5 млн руб. увеличен максимальный размер цены контракта на поставку лекарственных препаратов, в случае осуществления закупки у единственного поставщика на основании п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.

Также Правительству РФ предоставлено право увеличить указанные в п. 1 ч. 10 ст. 24 Закона N 44-ФЗ размеры НМЦК и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий путем проведения электронного запроса котировок.

Соответствующие изменения вступили в силу 8 марта текущего года, при этом пункты 5.1, 5.2 и 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ применяются до истечения двух лет с указанной даты.
#44ФЗ #медицина

Документ: Федеральный закон от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ

Подробнее👇🏻
https://gkgz.ru/optimizirovan-poryadok-zakupki-po-zakonu-n-44-fz-lekarstvennyh-sredstv-i-medizdelij/

#44ФЗ #заказчикам #санкции #СМИ #медицина

"Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об увеличении авансирования больниц и поликлиник для обеспечения закупки медучреждениями лекарств и оборудования.

«Раньше ежемесячный размер авансирования больниц и поликлиник не мог превышать 1/12 суммы, предусмотренной для медицинского учреждения на текущий год. Теперь этот ежемесячный лимит установлен на уровне годового финансирования, что позволит обеспечить материальную устойчивость медицинских организаций в условиях введенных в отношении России западных санкций», — говорится в сообщении ведомства.

Кроме того, правительство упростило процедуру закупок: до 1 сентября медучреждениям не придется разделять такие закупки на отдельные лоты по каждому виду медицинских изделий."

Источник: РБК