Разъяснено, как определить объем закупок лекарств и медизделий у малого бизнеса
На сайте Минфина России размещено письмо от 04.10.2022 № 24-06-07/95478 «О порядке определения отдельными заказчиками объема закупок у субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций».
Документ разъясняет вопросы применения положений Закона № 44-ФЗ в редакции Федерального закона от 26.03.2022 № 64-ФЗ, которым в числе прочего установлено, что госзакупки лекарств и медизделий не учитываются в общем объеме закупок у малого бизнеса.
Ведомство напоминает, что согласно ч. 1 ст. 30 Закона № 44-ФЗ заказчики обязаны осуществлять закупки у СМП, СОНКО в объеме не менее чем 25% совокупного годового объема закупок, рассчитанного с учетом ч. 11 указанной статьи.
В 2022 и 2023 гг. при определении заказчиками из числа федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов РФ, подведомственных им госучреждений или государственных унитарных предприятий, а также муниципальных медорганизаций такого объема закупок в расчет совокупного годового объема закупок не включаются закупки лекарств и медизделий (ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ).
Закон № 44-ФЗ не запрещает этим заказчикам закупать у СМП и СОНКО лекарства и медизделий. При осуществлении таких закупок они учитываются в объеме закупок, которые осуществлены у СМП и СОНКО. #отчетность #лекарства #медизделия
Источник: cljournal.ru
На сайте Минфина России размещено письмо от 04.10.2022 № 24-06-07/95478 «О порядке определения отдельными заказчиками объема закупок у субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций».
Документ разъясняет вопросы применения положений Закона № 44-ФЗ в редакции Федерального закона от 26.03.2022 № 64-ФЗ, которым в числе прочего установлено, что госзакупки лекарств и медизделий не учитываются в общем объеме закупок у малого бизнеса.
Ведомство напоминает, что согласно ч. 1 ст. 30 Закона № 44-ФЗ заказчики обязаны осуществлять закупки у СМП, СОНКО в объеме не менее чем 25% совокупного годового объема закупок, рассчитанного с учетом ч. 11 указанной статьи.
В 2022 и 2023 гг. при определении заказчиками из числа федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов РФ, подведомственных им госучреждений или государственных унитарных предприятий, а также муниципальных медорганизаций такого объема закупок в расчет совокупного годового объема закупок не включаются закупки лекарств и медизделий (ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ).
Закон № 44-ФЗ не запрещает этим заказчикам закупать у СМП и СОНКО лекарства и медизделий. При осуществлении таких закупок они учитываются в объеме закупок, которые осуществлены у СМП и СОНКО. #отчетность #лекарства #медизделия
Источник: cljournal.ru
❓ВОПРОС: При проведении закупки медицинских изделий заказчик указал в извещении, что участниками закупки могут быть только СМП, СОНКО. Поступил запрос на разъяснение положений извещения о закупке, где указывается, что в силу ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ с 26 марта 2022 г. при проведении закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий нельзя ограничивать круг участников закупки только СМП, СОНКО. Действительно ли это так?
✅ ОТВЕТ: Согласно ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ в 2022 и 2023 гг. при определении совокупного годового объема закупок, от которого рассчитывается доля закупок у СМП, СОНКО (далее — СГОЗсмп), рядом заказчиков не учитываются закупки лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий. Речь идет о заказчиках из числа федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов РФ, подведомственных им государственных учреждений или государственных унитарных предприятий, а также муниципальных медицинских организаций.
Получается, что закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий исключаются этими заказчиками из СГОЗсмп точно так же, как и закупки, перечисленные в ч. 1.1 ст. 30 Закона № 44-ФЗ, а именно закупки:
1) для обеспечения обороны страны и безопасности государства;
2) услуг по предоставлению кредитов;
3) у единственного поставщика в соответствии с ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, за исключением контрактов, заключенных по п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ по результатам несостоявшегося конкурентных процедур, участниками которых могли быть только СМП, СОНКО;
4) работ в области использования атомной энергии;
5) при осуществлении которых применяются закрытые способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
Однако в ч. 1.2 ст. 30 Закона № 44-ФЗ сказано, что заказчики ВПРАВЕ осуществлять у СМП, СОНКО только закупки, указанные в п. 1, 4 и 5 вышеприведенного перечня. При этом объем таких закупок будет учитываться в объеме закупок, осуществленных у СМП, СОНКО.
Отсюда можно сделать вывод, что закупки в 2022 и 2023 гг. лекарственных препаратов и медицинских изделий рядом заказчиков, указанных в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ, не включаются в расчет СГОЗсмп, и что у этих заказчиков нет права проводить такие закупки с предоставлением преимущества СМП, СОНКО).
Вместе с тем в письме от 04.10.2022 № 24-06-07/95478 Минфин России разъяснил, что положения Закона № 44-ФЗ не содержат запрета на осуществление закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий указанными в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ заказчиками закупок у СМП, СОНКО. Соответственно, при осуществлении таких закупок с предоставлением преимуществ СМП, СОНКО данные закупки будут учитываться в объеме закупок, которые осуществлены у СМП, СОНКО.
В связи с появлением данного разъяснения можно надеяться, что закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий среди СМП, СОНКО не будет признаваться нарушением. Поэтому в ответ на поступивший запрос можно сослаться на вышеуказанное разъяснение регулятора контрактной системы и обосновать тем самым отказ от внесения изменений в извещение о закупке.
Отметим, что правоприменительная практика, формирующуюся по данному вопросу, созвучна позиции Минфина России. Приведем в качестве примера решение Калининградского УФАС России от 15.06.2022 № 039/06/49-522/2022.
В данном случае участник закупки посчитал, что заказчик незаконно установил преимущества для СМП, СОНКО при осуществлении закупки лекарственных препаратов, однако контрольный орган пришел к выводу, что ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ лишь устанавливает правило о том, что закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий не учитываются указанными в этой норме заказчиками в СГОЗсмп, не устанавливая при этом запрета на осуществление таких закупок среди #СМП, СОНКО.
В заключение отметим, что в постановление Правительства РФ от 17.03.2015 № 238 до сих пор не внесены изменения, учитывающие особенности расчета СГОЗсмп заказчиками, перечисленными в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ. #лекарства #медизделия
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.
✅ ОТВЕТ: Согласно ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ в 2022 и 2023 гг. при определении совокупного годового объема закупок, от которого рассчитывается доля закупок у СМП, СОНКО (далее — СГОЗсмп), рядом заказчиков не учитываются закупки лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий. Речь идет о заказчиках из числа федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов РФ, подведомственных им государственных учреждений или государственных унитарных предприятий, а также муниципальных медицинских организаций.
Получается, что закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий исключаются этими заказчиками из СГОЗсмп точно так же, как и закупки, перечисленные в ч. 1.1 ст. 30 Закона № 44-ФЗ, а именно закупки:
1) для обеспечения обороны страны и безопасности государства;
2) услуг по предоставлению кредитов;
3) у единственного поставщика в соответствии с ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, за исключением контрактов, заключенных по п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ по результатам несостоявшегося конкурентных процедур, участниками которых могли быть только СМП, СОНКО;
4) работ в области использования атомной энергии;
5) при осуществлении которых применяются закрытые способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
Однако в ч. 1.2 ст. 30 Закона № 44-ФЗ сказано, что заказчики ВПРАВЕ осуществлять у СМП, СОНКО только закупки, указанные в п. 1, 4 и 5 вышеприведенного перечня. При этом объем таких закупок будет учитываться в объеме закупок, осуществленных у СМП, СОНКО.
Отсюда можно сделать вывод, что закупки в 2022 и 2023 гг. лекарственных препаратов и медицинских изделий рядом заказчиков, указанных в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ, не включаются в расчет СГОЗсмп, и что у этих заказчиков нет права проводить такие закупки с предоставлением преимущества СМП, СОНКО).
Вместе с тем в письме от 04.10.2022 № 24-06-07/95478 Минфин России разъяснил, что положения Закона № 44-ФЗ не содержат запрета на осуществление закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий указанными в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ заказчиками закупок у СМП, СОНКО. Соответственно, при осуществлении таких закупок с предоставлением преимуществ СМП, СОНКО данные закупки будут учитываться в объеме закупок, которые осуществлены у СМП, СОНКО.
В связи с появлением данного разъяснения можно надеяться, что закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий среди СМП, СОНКО не будет признаваться нарушением. Поэтому в ответ на поступивший запрос можно сослаться на вышеуказанное разъяснение регулятора контрактной системы и обосновать тем самым отказ от внесения изменений в извещение о закупке.
Отметим, что правоприменительная практика, формирующуюся по данному вопросу, созвучна позиции Минфина России. Приведем в качестве примера решение Калининградского УФАС России от 15.06.2022 № 039/06/49-522/2022.
В данном случае участник закупки посчитал, что заказчик незаконно установил преимущества для СМП, СОНКО при осуществлении закупки лекарственных препаратов, однако контрольный орган пришел к выводу, что ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ лишь устанавливает правило о том, что закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий не учитываются указанными в этой норме заказчиками в СГОЗсмп, не устанавливая при этом запрета на осуществление таких закупок среди #СМП, СОНКО.
В заключение отметим, что в постановление Правительства РФ от 17.03.2015 № 238 до сих пор не внесены изменения, учитывающие особенности расчета СГОЗсмп заказчиками, перечисленными в ч. 71 ст. 112 Закона № 44-ФЗ. #лекарства #медизделия
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.
❓Обязан ли контрагент предоставить обеспечение исполнения новых обязательств в случае увеличения цены контракта на 30% в соответствии с ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ?
На основании ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ до 31 декабря 2022 года по соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, если по предложению заказчика:
● увеличивается предусмотренное контрактом количество таких препаратов, изделий, материалов не более чем на 30% или
● уменьшается предусмотренное контрактом количество таких препаратов, изделий, материалов не более чем на 30%.
В силу ч. 1, ч. 6 ст. 96 Закона N 44-ФЗ требование обеспечения исполнения контракта, которое включает в себя в том числе размер обеспечения исполнения контракта, должно быть установлено (за исключением случаев, указанных в ч. 2 ст. 96, ч. 64.1 ст. 112 Закона N 44-ФЗ) в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, проекте контракта, приглашении. Согласно ч. 4 ст. 96 Закона N 44-ФЗ обеспечение исполнения контракта предоставляется участником закупки до заключения контракта.
При этом в соответствии с ч. 1.3 ст. 95 Закона N 44-ФЗ установлено требование, согласно которому предусмотренные ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ изменения условий контрактов осуществляются при условии предоставления контрагентом в соответствии с указанным Законом обеспечения исполнения контракта, если такие изменения влекут возникновение новых обязательств контрагента, не обеспеченных ранее предоставленным обеспечением исполнения контракта, и если при определении контрагента требование обеспечения исполнения контракта установлено в соответствии со ст. 96 Закона N 44-ФЗ. Как видим, указанное требование относится только к случаям корректировки условий контрактов в случаях, предусмотренных ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ, и, полагаем, не распространяется на случай, указанный в ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ. При этом формулировки ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ также не предусматривают необходимости увеличения размера обеспечения исполнения контракта при применении данной нормы.
Таким образом, по нашему мнению, в случае увеличения в соответствии с ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ цены контракта пропорционально дополнительному количеству лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов у контрагента отсутствует обязанность предоставления обеспечения исполнения новых обязательств.
Официальных разъяснений и материалов судебной практики по данному вопросу нами не обнаружено. #ОИК #изменениеконтракта #лекарства #медизделия
Ответ подготовил: Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ Тимошенко Валерий
На основании ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ до 31 декабря 2022 года по соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, если по предложению заказчика:
● увеличивается предусмотренное контрактом количество таких препаратов, изделий, материалов не более чем на 30% или
● уменьшается предусмотренное контрактом количество таких препаратов, изделий, материалов не более чем на 30%.
В силу ч. 1, ч. 6 ст. 96 Закона N 44-ФЗ требование обеспечения исполнения контракта, которое включает в себя в том числе размер обеспечения исполнения контракта, должно быть установлено (за исключением случаев, указанных в ч. 2 ст. 96, ч. 64.1 ст. 112 Закона N 44-ФЗ) в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, проекте контракта, приглашении. Согласно ч. 4 ст. 96 Закона N 44-ФЗ обеспечение исполнения контракта предоставляется участником закупки до заключения контракта.
При этом в соответствии с ч. 1.3 ст. 95 Закона N 44-ФЗ установлено требование, согласно которому предусмотренные ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ изменения условий контрактов осуществляются при условии предоставления контрагентом в соответствии с указанным Законом обеспечения исполнения контракта, если такие изменения влекут возникновение новых обязательств контрагента, не обеспеченных ранее предоставленным обеспечением исполнения контракта, и если при определении контрагента требование обеспечения исполнения контракта установлено в соответствии со ст. 96 Закона N 44-ФЗ. Как видим, указанное требование относится только к случаям корректировки условий контрактов в случаях, предусмотренных ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ, и, полагаем, не распространяется на случай, указанный в ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ. При этом формулировки ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ также не предусматривают необходимости увеличения размера обеспечения исполнения контракта при применении данной нормы.
Таким образом, по нашему мнению, в случае увеличения в соответствии с ч. 65.2 ст. 112 Закона N 44-ФЗ цены контракта пропорционально дополнительному количеству лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов у контрагента отсутствует обязанность предоставления обеспечения исполнения новых обязательств.
Официальных разъяснений и материалов судебной практики по данному вопросу нами не обнаружено. #ОИК #изменениеконтракта #лекарства #медизделия
Ответ подготовил: Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ Тимошенко Валерий
❓ВОПРОС: Можно ли при закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий требовать от участников закупки предоставления исключительно КОПИЙ регистрационных удостоверений (далее — РУ)? Или же участники закупки вправе ограничиться указанием в заявке указанием РЕКВИЗИТОВ таких удостоверений? Знаем, что, согласно письму ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14 отклонение заявки за непредставление копии РУ при наличии его реквизитов расценивается как ограничение конкуренции. Но какая практика складывается в настоящее время?
✅ ОТВЕТ: Действительно, в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14 ФАС России разъяснила, что при рассмотрении заявок участников закупок заказчик может беспрепятственно пользоваться государственным реестром медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора. Вследствие этого отклонение заявки при наличии в ней информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.
С момента направления вышеуказанного разъяснения позиции контрольных органов в сфере закупок не изменилась. Требование о предоставлении в заявке на участие в аукционе копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия признается правомерным (см., например, решение Кемеровского УФАС России по делу № 042/06/33-299/2022 от 21.03.2022 по закупке № 0139200000122001781, Приморского УФАС России от 13.01.2022 по делу № 025/06/82.1-1638/2021 по закупке № 0320300026121000132)), а отсутствие такого требования — напротив, расценивается как нарушение (см. например, решение Санкт-Петербургского УФАС России по делу № 44-2726/22 от 23.08.2022 по закупке № 0372200049822000101).
При этом некоторые контрольные органы подчеркивают, что заказчик вправе потребовать предоставления именно КОПИЙ РУ, а не только сведений о них, что в этом случае непредставление КОПИЙ РУ даст комиссии заказчика законные основания для отклонения заявки.
Пример такого подхода можно найти в решении Красноярского УФАС России от 17.03.2020 по делу № 024/06/105-607/2020 (изв. № 0319200064620000078):
«С учетом определения понятия «медицинские изделия», содержащегося в ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации.
Таким образом, при закупке медицинских изделий заказчику надлежит установить требование о предоставлении в составе заявки копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия, а комиссии заказчика при рассмотрении заявок следует соотнести предложенный товар с товарами, указанными в представленных участниками закупки РУ.
Исходя из позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14, заказчик может предъявить к заявкам участников одно из двух требований: представить копию РУ на медицинские изделия либо представить информацию о таком удостоверении.
В рассматриваемом случае заказчиком установлено четкое и конкретное требование к предоставлению в составе заявки копий действующих РУ на медицинские изделия, а не сведений о них, что не противоречит требованиям действующего законодательства, а также позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14».
Вместе с тем считаем, что наиболее безопасным для заказчика будет потребовать от участников закупки предоставления копии РУ на предлагаемые к поставке товары ИЛИ информации о реквизитах такого РУ. #лекарства #медизделия
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк.
✅ ОТВЕТ: Действительно, в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14 ФАС России разъяснила, что при рассмотрении заявок участников закупок заказчик может беспрепятственно пользоваться государственным реестром медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора. Вследствие этого отклонение заявки при наличии в ней информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.
С момента направления вышеуказанного разъяснения позиции контрольных органов в сфере закупок не изменилась. Требование о предоставлении в заявке на участие в аукционе копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия признается правомерным (см., например, решение Кемеровского УФАС России по делу № 042/06/33-299/2022 от 21.03.2022 по закупке № 0139200000122001781, Приморского УФАС России от 13.01.2022 по делу № 025/06/82.1-1638/2021 по закупке № 0320300026121000132)), а отсутствие такого требования — напротив, расценивается как нарушение (см. например, решение Санкт-Петербургского УФАС России по делу № 44-2726/22 от 23.08.2022 по закупке № 0372200049822000101).
При этом некоторые контрольные органы подчеркивают, что заказчик вправе потребовать предоставления именно КОПИЙ РУ, а не только сведений о них, что в этом случае непредставление КОПИЙ РУ даст комиссии заказчика законные основания для отклонения заявки.
Пример такого подхода можно найти в решении Красноярского УФАС России от 17.03.2020 по делу № 024/06/105-607/2020 (изв. № 0319200064620000078):
«С учетом определения понятия «медицинские изделия», содержащегося в ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации.
Таким образом, при закупке медицинских изделий заказчику надлежит установить требование о предоставлении в составе заявки копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия, а комиссии заказчика при рассмотрении заявок следует соотнести предложенный товар с товарами, указанными в представленных участниками закупки РУ.
Исходя из позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14, заказчик может предъявить к заявкам участников одно из двух требований: представить копию РУ на медицинские изделия либо представить информацию о таком удостоверении.
В рассматриваемом случае заказчиком установлено четкое и конкретное требование к предоставлению в составе заявки копий действующих РУ на медицинские изделия, а не сведений о них, что не противоречит требованиям действующего законодательства, а также позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14».
Вместе с тем считаем, что наиболее безопасным для заказчика будет потребовать от участников закупки предоставления копии РУ на предлагаемые к поставке товары ИЛИ информации о реквизитах такого РУ. #лекарства #медизделия
На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк.
44-ФЗ | Закупка медицинских изделий и лекарственных средств в 2022 году
Программа вебинара:
● Выбор способа закупки при закупках медицинских изделий и лекарственных средств с учётом оптимизационный и антикризисных изменений;
● Требования к содержанию извещения при закупке медицинских изделий и лекарственных средств в контракте на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, антидемпинг (обоснование предлагаемой цены);
● Применение КТРУ, описание объекта закупки, особенности описания ЛС для МП;
● Нацрежим (импортозамещение) при закупках МИ и ЛС. Квотирования. (Обзор Постановлений Правительства РФ № 102, 878, 1289 и 2014, Приказ Минфина № 126н). #лекарства #медизделия
Бесплатный #вебинар, который провела 03.11.2022 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. https://youtu.be/jiMddZ01LJI
Программа вебинара:
● Выбор способа закупки при закупках медицинских изделий и лекарственных средств с учётом оптимизационный и антикризисных изменений;
● Требования к содержанию извещения при закупке медицинских изделий и лекарственных средств в контракте на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, антидемпинг (обоснование предлагаемой цены);
● Применение КТРУ, описание объекта закупки, особенности описания ЛС для МП;
● Нацрежим (импортозамещение) при закупках МИ и ЛС. Квотирования. (Обзор Постановлений Правительства РФ № 102, 878, 1289 и 2014, Приказ Минфина № 126н). #лекарства #медизделия
Бесплатный #вебинар, который провела 03.11.2022 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. https://youtu.be/jiMddZ01LJI
YouTube
44-ФЗ | Закупка медицинских изделий и лекарственных средств в 2022 году
❗ Скачать презентацию этого вебинара https://zakupki44fz.ru/blog/webinars/zakupka-mediczinskih-izdelij-i-lekarstvennyh-sredstv-v-2022-godu/?utm_source=6594U
На вебинаре специалисты Эконом-Эксперт рассмотрят:
- Выбор способа закупки при закупках медицинских…
На вебинаре специалисты Эконом-Эксперт рассмотрят:
- Выбор способа закупки при закупках медицинских…
💊 Обзор: "Медицинские госзакупки: интересные примеры из практики за 2022 год"
📍Регистрационное удостоверение на дозаторы
Пермское УФАС нашло нарушение в том, что к заявке требовали приложить копию регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы (Решение Пермского УФАС России от 14.07.2022). По мнению заказчика, это гарантировало бы безопасное применение в медучреждениях, поскольку товар прошел клинические испытания.
Контролеры отметили:
● из техзадания не следует, что продукцию станут применять в медицинских целях. В нем указали такое назначение: "подача дозированных порций растворов разной вязкости из флаконов объемом не менее 1 литра";
● заказчик не доказал, что зарегистрированные как медизделия дозаторы лучше тех, у которых такого статуса нет. Пояснений об их отличиях он не дал;
● из 7 заявок только 1 отвечала условиям закупки.
Красноярское УФАС также не нашло причин, чтобы требовать в закупке копию удостоверения (Решение Красноярского УФАС России от 15.08.2022 N 024/06/105-2105/2022). Оно учло пояснения заказчика о том, что:
● тот не закупал медизделия;
● дозатор хотели разместить в административных и вспомогательных помещениях, которые не участвуют в оказании медпомощи.
Вместе с тем контролеры пояснили, что заказчику следовало:
● выбрать ту позицию КТРУ, которая не относится к медизделиям;
● назвать объект закупки иначе, чтобы не вводить участников в заблуждение.
Отметим, Сахалинское УФАС в сходных обстоятельствах недостатков не выявило, поскольку сочло закупаемый товар медизделием.
📍Сведения о товаре из заявки и данные о нем в реестре медизделий
Кировское УФАС считает, что нет оснований отклонять заявку за недостоверные сведения, если параметры товара в ней не отвечают данным реестра медизделий:
● информацию в реестре меняют по заявкам. Обязанности актуализировать ее нет. При этом изготовитель подтвердил, что товар отвечает условиям закупки;
● из документов на товар в реестре следовало, что они могут не отражать актуальные данные, так как свойства продукции постоянно улучшают.
Отметим, Калининградское УФАС не нашло нарушений в том, что заказчик не сверил параметры товара из заявки с данными из реестра медизделий.
📍Нацрежим при закупке работ на изготовление медизделия
Ряд медизделий входит в перечни импортных товаров, в том числе с ограничением допуска. Например, корсеты или туторы нижних конечностей.
Порой заказчики не устанавливают нацрежим при закупке работ или услуг на изготовление такой продукции под заказ, поскольку ее еще нет на момент подачи заявок. Удмуртское УФАС отметило:
● в этом случае ограничения допуска устанавливают в закупке, если код производимых товаров по ОКПД 2 есть в перечне;
● участники могут подтвердить страну товара. Заключение Минпромторга об отечественном происхождении распространяется на изделия как серийного, так и индивидуального производства, если их изготавливают одинаковым способом.
Сходную позицию занимает, в частности, 11-й ААС. Однако 13-й ААС высказал иное мнение: продукцию передают заказчику в качестве результата выполненных работ, а не как закупленный поставщиком товар.
📍Особые характеристики медизделий и лекарств при описании объекта закупки
Часто контролерам поступают жалобы на ограничение конкуренции, поскольку под параметры из техзадания подходит товар одного производителя.
АС Северо-Западного округа не нашел нарушений в особых характеристиках медизделия среди прочего, поскольку:
● заказчик сам определяет характеристики объекта закупки. Он их обосновал ссылками на научные статьи и протоколы исследований, провел анализ рынка и учел особенности лечения пациентов;
● особые требования к товару нельзя считать ограничением конкуренции, они обусловлены в том числе спецификой использования медизделия.
АС Дальневосточного округа пришел к выводу, что предъявлять особые требования к товару можно и при закупке лекарств. Суд, в частности, учел, что спецпараметр улучшал фармацевтические свойства препарата, и принял во внимание клинические рекомендации Минздрава. #медизделия #лекарства
© КонсультантПлюс
📍Регистрационное удостоверение на дозаторы
Пермское УФАС нашло нарушение в том, что к заявке требовали приложить копию регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы (Решение Пермского УФАС России от 14.07.2022). По мнению заказчика, это гарантировало бы безопасное применение в медучреждениях, поскольку товар прошел клинические испытания.
Контролеры отметили:
● из техзадания не следует, что продукцию станут применять в медицинских целях. В нем указали такое назначение: "подача дозированных порций растворов разной вязкости из флаконов объемом не менее 1 литра";
● заказчик не доказал, что зарегистрированные как медизделия дозаторы лучше тех, у которых такого статуса нет. Пояснений об их отличиях он не дал;
● из 7 заявок только 1 отвечала условиям закупки.
Красноярское УФАС также не нашло причин, чтобы требовать в закупке копию удостоверения (Решение Красноярского УФАС России от 15.08.2022 N 024/06/105-2105/2022). Оно учло пояснения заказчика о том, что:
● тот не закупал медизделия;
● дозатор хотели разместить в административных и вспомогательных помещениях, которые не участвуют в оказании медпомощи.
Вместе с тем контролеры пояснили, что заказчику следовало:
● выбрать ту позицию КТРУ, которая не относится к медизделиям;
● назвать объект закупки иначе, чтобы не вводить участников в заблуждение.
Отметим, Сахалинское УФАС в сходных обстоятельствах недостатков не выявило, поскольку сочло закупаемый товар медизделием.
📍Сведения о товаре из заявки и данные о нем в реестре медизделий
Кировское УФАС считает, что нет оснований отклонять заявку за недостоверные сведения, если параметры товара в ней не отвечают данным реестра медизделий:
● информацию в реестре меняют по заявкам. Обязанности актуализировать ее нет. При этом изготовитель подтвердил, что товар отвечает условиям закупки;
● из документов на товар в реестре следовало, что они могут не отражать актуальные данные, так как свойства продукции постоянно улучшают.
Отметим, Калининградское УФАС не нашло нарушений в том, что заказчик не сверил параметры товара из заявки с данными из реестра медизделий.
📍Нацрежим при закупке работ на изготовление медизделия
Ряд медизделий входит в перечни импортных товаров, в том числе с ограничением допуска. Например, корсеты или туторы нижних конечностей.
Порой заказчики не устанавливают нацрежим при закупке работ или услуг на изготовление такой продукции под заказ, поскольку ее еще нет на момент подачи заявок. Удмуртское УФАС отметило:
● в этом случае ограничения допуска устанавливают в закупке, если код производимых товаров по ОКПД 2 есть в перечне;
● участники могут подтвердить страну товара. Заключение Минпромторга об отечественном происхождении распространяется на изделия как серийного, так и индивидуального производства, если их изготавливают одинаковым способом.
Сходную позицию занимает, в частности, 11-й ААС. Однако 13-й ААС высказал иное мнение: продукцию передают заказчику в качестве результата выполненных работ, а не как закупленный поставщиком товар.
📍Особые характеристики медизделий и лекарств при описании объекта закупки
Часто контролерам поступают жалобы на ограничение конкуренции, поскольку под параметры из техзадания подходит товар одного производителя.
АС Северо-Западного округа не нашел нарушений в особых характеристиках медизделия среди прочего, поскольку:
● заказчик сам определяет характеристики объекта закупки. Он их обосновал ссылками на научные статьи и протоколы исследований, провел анализ рынка и учел особенности лечения пациентов;
● особые требования к товару нельзя считать ограничением конкуренции, они обусловлены в том числе спецификой использования медизделия.
АС Дальневосточного округа пришел к выводу, что предъявлять особые требования к товару можно и при закупке лекарств. Суд, в частности, учел, что спецпараметр улучшал фармацевтические свойства препарата, и принял во внимание клинические рекомендации Минздрава. #медизделия #лекарства
© КонсультантПлюс
💊 Обновлен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов
Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel.
Предыдущая версия перечня, напомним, была представлена в мае 2022 года. #минздрав #лекарства
Документ: Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2022 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel.
Предыдущая версия перечня, напомним, была представлена в мае 2022 года. #минздрав #лекарства
Документ: Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2022 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
ГАРАНТ.РУ
Обновлен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов
Напомним, предыдущая версия перечня была представлена Минздравом России в мае этого года.
Менять существенные условия госконтракта на закупку лекарств и медизделий можно будет до конца 2023 года
Стороны контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, до 31 декабря 2023 года вправе по соглашению сторон изменить его существенные условия в соответствии ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ: можно изменять количество указанных товаров не более чем на 30%, при этом допускается пропорциональное изменение цены контракта также в пределах 30% (Федеральный закон от 04.11.2022 № 420-ФЗ).
Ранее было установлено, что стороны контракта вправе воспользоваться данной нормой до 31 декабря 2022 года. #лекарства #медизделия
Источник: ГАРАНТ.РУ
Стороны контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, до 31 декабря 2023 года вправе по соглашению сторон изменить его существенные условия в соответствии ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ: можно изменять количество указанных товаров не более чем на 30%, при этом допускается пропорциональное изменение цены контракта также в пределах 30% (Федеральный закон от 04.11.2022 № 420-ФЗ).
Ранее было установлено, что стороны контракта вправе воспользоваться данной нормой до 31 декабря 2022 года. #лекарства #медизделия
Источник: ГАРАНТ.РУ
💊 Разъяснения ФАС России по лекарственным препаратам с МНН "Адалимумаб"
На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».
По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства
На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».
По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства
ФАС указала на нюансы госзакупок лекарств с МНН "Йогексол"
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.
Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.
Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23
Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.
Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.
Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс
Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23