ХОРОШИЕ НОВОСТИ:
обновление инструкций к БЦЖ и БЦЖ-М. Часть 1.

Знаю, вы любите хорошие новости и я рада, что они появляются! На сайте ГРЛС и в реестре ОХЛП появились новые записи о вакцинах от туберкулеза производства НПО Микроген (есть еще эти вакцины производства Медгамал, там изменения нет). И там множество позитивных изменений!

Для начала немного занудства:

Раньше у каждого препарата, в т.ч. у вакцины, был один документ — инструкция по применению, которая лежала на ГРЛС. Теперь их стало два: ЛВ (листок вкладыш — информация для пациента простым языком) и ОХЛП (общая характеристика лекарственного препарата — информация для специалиста). Замена инструкции на ЛВ и ОХЛП происходит, когда проходит процедура перерегистрации препарата по требованиям ЕАЭС. При этом на ГРЛС карточка препарата с инструкцией и старым номером РУ (регистрационного удостоверения) переходит в статус "не действует", и появляется новая запись, с новым номером РУ, куда выкладывают только ЛВ. А вот ОХЛП придется искать в другом месте — в реестре ОХЛП. Уже писала об этом ранее.

Самые яркие изменения в ЛВ на примере БЦЖ-М:

👍1. Человеческое описание того, что из себя представляет вакцина.

👍2. Понятное описание стадий развития нормальной реакции на вакцину.

Через 4–6 недель после прививки у Вашего ребёнка на месте введения вакцины должна последовательно развиться местная реакция в виде инфильтрата (припухлость), папулы (бугорка), пустулы (гнойничка) и затем язвочки 5–10 мм в диаметре, которая постепенно (в течение 2–3 месяцев или в более длительные сроки) заживает с образованием поверхностного рубчика размером до 10 мм.

👍3. Более гибкие сроки введения вакцины: не на 3-7 день, а "начиная с 3 дня". Это важно, потому что находились умельцы, которые отказывали в прививке на 8-й день, например.

👍4. Появился раздел про беременных на иммуносупрессии:

Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка

Это важно, так как некоторые ГИБП (ингибиторы ФНОа, ИЛ-12, ИЛ-23, интегриновых рецепторов, CD-52 и CD-20) могут приводить к иммуносупрессии не только у матери, но и у плода, и тогда введение БЦЖ (живой вакцины) чревато осложнениями. Очень круто, что вместе с прогрессом в лечении многих заболеваний меняются и инструкции к вакцинам.

👍5. Появился достаточно большой раздел по уходу за местом инъекции, где описано что надо делать, а что нет. Раньше его не было и возникала масса вопросов.

#nv_туберкулез
15.08.24 by @ninavaccina

продолжение ⤵️

ХОРОШИЕ НОВОСТИ:
обновление инструкций к БЦЖ и БЦЖ-М, часть 2. Часть 1

К сожалению, далеко не все исключили, что хотелось бы:

👎1. В противопоказаниях осталась глупость по поводу ВИЧ:

Если ребенок рожден матерью, необследованной на ВИЧ во время беременности и родов, или рожден ВИЧ-инфицированной матерью, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка.

Дело в том, что третий этап профилактики проводится не матери, а ребенку. И завершается он примерно к 1 месяцу. Так что в роддоме его завершить невозможно. Так что пункт сам себе противоречит и писал его тот, кто не имеет никакого понятия о процедуре. Но в СанПине такая же фраза, так что вряд ли кто-то уберет это из инструкции. А сотрудники роддомов должны ломать голову, что им делать.

👎2. Остался запрет на совмещение вакцины БЦЖ/БЦЖ-М с другими вакцинами и требование интервала в 1 месяц до и после нее (напомню, что это архаическое правило, которому место в истории). Но есть и позитивные изменения. Читайте сами:

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации препаратом Вакцина БЦЖ-М. Исключением является вакцинация для профилактики гепатита В.

Специальные исследования взаимодействия вакцины БЦЖ-М и других вакцин не проводились, при этом отсутствуют какие-либо данные о негативном взаимодействии вакцин против туберкулеза с другими вакцинами.

Как говорится, хоть что-то. Теперь хотя бы от гепатита В не нужен месяц даже за пределами роддома! И есть указание, что нет данных об опасности совмещения БЦЖ с другими вакцинами. Вообще, есть данные о безопасности, но их скрывают (видимо).

👎3. В разделе "Возможные нежелательные реакции" осталась волчанка. Как она туда попала? Фтизиатры в недоумении.

Подъехала разгадка! Как обычно спасибо Роману Шияну @drshnr— человеку с медицинской энциклопедией в голове:

Тут речь идет не о системной краснаой волчанке, а о BCG-induced lupus vulgaris. Это очень разные состояния с похожими названиями. BCG-induced lupus vulgaris— известное и хорошо описанное нечастое осложнение БЦЖ. Так называют кожную микобактериальную инфекцию.

Позитивных изменений явно больше, так что новости правда хорошие!
Поделитесь этой информацией с педиатрами, неонатологами, особенно с сотрудниками роддомов и перинатальных центров. Может так они быстрее узнают об изменениях!

Больше информации о вакцине
по тегу #nv_туберкулез
и в блоге @starinakoh

15.08.24 by @ninavaccina