Правительство расширило перечень ЖНВЛП и список препаратов для высокозатратных нозологий
В список #ЖНВЛП добавили:
● сампэгинтерферон бета-1а;
● дивозилимаб;
● цефепим+сульбактам;
● ламивудин+фосфазид;
● тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Первые 2 лекарства назначают пациентам с рассеянным склерозом. Их также включили в перечень препаратов для высокозатратных нозологий. Остальные лекарства применяют при вирусных и бактериальных инфекциях.
Документ пока не опубликован. Он вступит в силу через 2 месяца после официального опубликования.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р
© КонсультантПлюс
В список #ЖНВЛП добавили:
● сампэгинтерферон бета-1а;
● дивозилимаб;
● цефепим+сульбактам;
● ламивудин+фосфазид;
● тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Первые 2 лекарства назначают пациентам с рассеянным склерозом. Их также включили в перечень препаратов для высокозатратных нозологий. Остальные лекарства применяют при вирусных и бактериальных инфекциях.
Документ пока не опубликован. Он вступит в силу через 2 месяца после официального опубликования.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 N 938-р
© КонсультантПлюс
💊 Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств будет формироваться по-новому
Уточняются некоторые принципы формирования #ЖНВЛП, в частности:
● вносимый в перечень препарат должен иметь доказанные клинические либо клинико-экономические преимущества, либо особенности механизма действия, либо большую безопасность (в прежней редакции это были просто "преимущества");
● вносимый в перечень препарат должен одновременно отвечать иным установленным критериям - в том числе применяться при оказании медпомощи при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ранее этого требования не было);
● при этом препараты будут попадать в перечень с указанием способа /пути введения препарата, а также с указанием основного/дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).
Скорректированы принципы исключения препаратов из перечня ЖНВЛП – в частности, если ранее включенный препарат не применяется в существующих схемах терапии. Исключение "старого" препарата, если появились альтернативные лучшие, или данные о побочных реакциях, происходит на основании научно обоснованной рекомендации главного эксперта или предложения производителя/ держателя РУ (Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009).
Кроме того, вносятся изменения в процедуру рассмотрения предложений об изменении перечней - как ЖНВЛП, так и другие.
Скорректированы также формы используемых в процедуре документов. Так, в Предложении о включении препарата в перечни теперь нужно указывать данные о поставках препарата на территорию РФ (количество введенных и планируемых к вводу в оборот в РФ упаковок).
Кроме того, в новой редакции представлены Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также таблица количественной оценки эффективности лекарственных препаратов в рамках КИ (в составе интегральных шкал комплексной оценки препарата).
Первый пакет предложений по внесению изменений в перечни должен быть подготовлен до 15 октября 2024 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
Уточняются некоторые принципы формирования #ЖНВЛП, в частности:
● вносимый в перечень препарат должен иметь доказанные клинические либо клинико-экономические преимущества, либо особенности механизма действия, либо большую безопасность (в прежней редакции это были просто "преимущества");
● вносимый в перечень препарат должен одновременно отвечать иным установленным критериям - в том числе применяться при оказании медпомощи при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ранее этого требования не было);
● при этом препараты будут попадать в перечень с указанием способа /пути введения препарата, а также с указанием основного/дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).
Скорректированы принципы исключения препаратов из перечня ЖНВЛП – в частности, если ранее включенный препарат не применяется в существующих схемах терапии. Исключение "старого" препарата, если появились альтернативные лучшие, или данные о побочных реакциях, происходит на основании научно обоснованной рекомендации главного эксперта или предложения производителя/ держателя РУ (Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009).
Кроме того, вносятся изменения в процедуру рассмотрения предложений об изменении перечней - как ЖНВЛП, так и другие.
Скорректированы также формы используемых в процедуре документов. Так, в Предложении о включении препарата в перечни теперь нужно указывать данные о поставках препарата на территорию РФ (количество введенных и планируемых к вводу в оборот в РФ упаковок).
Кроме того, в новой редакции представлены Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также таблица количественной оценки эффективности лекарственных препаратов в рамках КИ (в составе интегральных шкал комплексной оценки препарата).
Первый пакет предложений по внесению изменений в перечни должен быть подготовлен до 15 октября 2024 г.
Источник: ГАРАНТ.РУ
ГАРАНТ.РУ
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств будет формироваться по-новому
Российские лекарства и препараты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих препаратов. | Новости: ГАРАНТ
Федеральная антимонопольная служба выпустила письмо о подходах к определению зарегистрированных предельных цен производителя на лекарственные препараты
Разъяснения для владельцев и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включённых в #ЖНВЛП, опубликованы на сайте ведомства.
При определении актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещённые в разделе «действующие» государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный препарат, расчёт предельных отпускных цен на воспроизведённые, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учётом требований п. 34-36 Методики, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979.
#ФАС России указывает, что при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный в п. 35 Методики лекарственный препарат сравнения.
Документ: Письмо ФАС России от 12.12.2024 № ТН/114847/24
Источник: ЭТП «Фабрикант»
Разъяснения для владельцев и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включённых в #ЖНВЛП, опубликованы на сайте ведомства.
При определении актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещённые в разделе «действующие» государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный препарат, расчёт предельных отпускных цен на воспроизведённые, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учётом требований п. 34-36 Методики, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979.
#ФАС России указывает, что при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный в п. 35 Методики лекарственный препарат сравнения.
Документ: Письмо ФАС России от 12.12.2024 № ТН/114847/24
Источник: ЭТП «Фабрикант»