تکمیلی/

🔹اگرچه الگوی تاسیس AMA نهاد اروپایی مشابه آن یعنی EMA خواهد بود اما از نظر جمعیت تحت پوشش، این دو سازمان شرایط کاملا متفاوتی را با یکدیگر خواهند داشت.

🔹تعداد کشورهای تحت پوشش AMA تقریبا دو برابر EMA و جمعیت تحت پوشش AMA نیز حدودا ۱.۲ میلیارد نفر خواهد بود.

🔹حامیان تاسیس AMA معتقدند تاسیس چنین سازمانی تایید داروهای جدید را در این قاره سریعتر خواهد کرد و تولیدکنندگان دارو در قاره نیز تشویق خواهند شد.

🔹همچون EMA سازمان AMA نیز در کنار رگولاتورهای ملی کار خواهد کرد.

🔹سازمان بهداشت جهانی و بنیاد خیریه بیل&ملیندا گیتس از تاسیس AMA حمایت کرده‌اند.

🔹به گزارش رویترز، رگولیشن ضعیف دارویی در آفریقا باعث شده کشورهای این قاره بیشترین سهم را از بازار جهانی داروهای تقلبی به خود اختصاص دهند.
@phanair

شرکت دانمارکی ژن‌مب پس از خریده شدن اکتلیون توسط جانسون&جانسون حالا به بزرگترین شرکت بایوتک اروپا تبدیل شده اما برخی منابع خبری احتمال داده‌اند جانسون‌&جانسون قصد دارد این شرکت را نیز بخرد!
@phanair

تکمیلی/

🔹جانسون&جانسون شرکت اکتلیون بزرگترین شرکت بایوتک اروپا را امسال در معامله‌ای پرسروصدا در ازای ۳۰ میلیارد دلار خرید.

🔹حالا خبر رسیده ژن‌مب که ارزشی ۱۲ میلیارد دلاری دارد نیز ممکن است به سرنوشت مشابه اکتلیون دچار شود‌.

🔹جانسون&جانسون هم‌اکنون یک نقطه اشتراک مهم با ژن‌مب دارد و آن داروی سرطان خون دارزالکس است. جانسون&جانسون این دارو را می‌فروشد و رویالتی بین ۱۲ تا ۲۰ درصد به ژن‌مب می‌پردازد.

🔹فروش دارزالکس در ۲۰۱۷ به بیش از یک میلیارد دلار رسیده و پیش‌بینی می‌شود به بالای ۸ میلیارد دلار نیز برسد که رویالتی آن نیز رقم سنگینی خواهد شد.

🔹به گزارش رویترز، به همین علت جانسون&جانسون ممکن است برای خودداری از پرداخت چنین رویالتی سنگینی اقدام به خرید ژن‌مب کند.
@phanair

۱۰ دسامبر؛ روز جهانی حقوق بشر/اعلامیه جهانی حقوق بشر پیمانی بین‌المللی است که در مجمع عمومی سازمان ملل متحد در تاریخ ۱۰ دسامبر ۱۹۴۸ در پاریس به تصویب رسید
@phanair

خبرگزاری دولتی عربستان سعودی اعلام کرد این کشور از ابتدای ژانویه ۲۰۱۸ برخی از انواع دارو و تجهیزات پزشکی را از پرداخت ۵ درصد مالیات بر ارزش افزوده (VAT) معاف می‌کند
@phanair

تکمیلی/

🔹سایر خدمات بهداشت و درمان خصوصی در عربستان مشمول مالیات با نرخ استاندارد خواهند بود.

🔹به گزارش رویترز، عربستان همگام با دیگر دولت‌های شورای همکاری خلیج فارس به منظور دستیابی به منابع درآمدی جدید برای جبران کسری بودجه ناشی از افت قیمت نفت در حال اعمال VAT است.
@phanair

رئیس رُش نسبت به موفقیت داروهای جدید این شرکت ابراز اطمینان کرد/کریستوف فرانز: مسیر حرکتمان درست است؛ مطمئنم داروهای جدید افت فروش ناشی از اتمام اعتبار پتنت داروهای قدیمی را جبران خواهند کرد
@phanair

تکمیلی/

🔹فرانز رئیس هیات مدیره رُش به روزنامه سوئیسی NZZ گفت: وقتی به تعداد داروهایی که طی دو سال اخیر لانچ کردیم نگاه می‌کنم، مطمئن می‌شوم که مسیر حرکتمان درست بوده است. در این دوره زمانی ۶ داروی رُش موفق به اخذ تائیدیه از رگولاتورها شدند.

🔹در بین داروهای مورد اشاره آقای فرانز فروش سه داروی MS اُکریوس، ایمنی‌درمانی سرطان تِسِنتریک و هموفیلی هملیبرا هر یک بیش از یک میلیارد دلار پیش‌بینی شده است.

🔹به گزارش رویترز، اوستین، هرسپتین و ریتوکسان سه داروی بلاک باستر رُش هستند که اعتبار پتنت آنها یا تمام شده یا در شرف تمام شدن است و این سه دارو با رقبای ارزانتر در بازار مواجه شده یا خواهند شد.
@phanair

شفاف‌ترین شرکت‌های داروسازی از نظر داده‌های مطالعه بالینی
@phanair

شرکت داروسازی مجارستانی ریختر اعلام کرد داده بالینی داروی درمان فیبروم رحم Esmya نشان می‌دهد هیچ ارتباط قابل اثباتی بین مصرف این دارو با آسیب کبدی وجود ندارد
@phanair

تکمیلی/

🔹پیشتر EMA در پی دریافت چهار مورد گزارش درخصوص آسیب جدی کبدی بعد از مصرف این دارو پرونده‌ای را برای بررسی وضعیت این دارو گشوده بود.

🔹از چهار بیمار که وضعیت آنها گزارش شده، آسیب کبدی در سه مورد به حدی بوده که به پیوند کبد نیاز پیدا کرده‌اند.

🔹شرکت ریختر که در زمینه تولید داروهای زنان، قلبی عروقی و سیستم عصبی مرکزی فعالیت می‌کند بیشتر درآمد خود را از صادرات بدست می‌آورد.

🔹به گزارش رویترز، ارزش بازار شرکت ریختر بالغ بر ۴.۵۲ میلیارد دلار است.
@phanair

شرکت هندی لاروس به زودی با داروهای ژنریک و ارزان HIV به بازار آمریکا هجوم می‌برد/اعتبار پتنت کامپوندهای کلیدی برخی از مهمترین درمان‌های HIV از ابتدای دسامبر ۲۰۱۷ تمام شده است
@phanair

تکمیلی/

🔹در توصیفی جالب اندازه کارخانه لاروس برابر با ۳۵ زمین فوتبال اعلام شده است. کارخانه‌ای که حالا خود را برای صادرات میلیاردها قرص ژنریک برای بیماران HIV به بازار آمریکا آماده می‌کند.

🔹پیش‌بینی می‌شود بازار آمریکا در مواجهه با سیل ورود داروهای ارزان HIV با تلاطم زیادی روبرو شود.

🔹کارخانه لاروس در حیدرآباد واقع شده و این شرکت یکی از بزرگترین تامین‌کنندگان مواد موثره بکار رفته در درمان‌های ضد ویروسی در جهان است.

🔹به گزارش بلومبرگ، ساتیانارایانا چاوا مدیرعامل لاروس گفت: قصد داریم استراتژی فروش داروهای نهایی به بازارهای آمریکا و اروپا را در پیش بگیریم. قیمت داروهای لاروس تا ۹۰ درصد کمتر از قیمت داروهای برند HIV در بازار آمریکا خواهد بود. کاهشی شدید برای یکی از پرهزینه‌ترین بیماری‌ها برای شرکت‌های بیمه.
@phanair

رئیس FDA اعلام کرد: FDA قصد دارد داروها را براساس داده‌های ابتدایی بالینی تایید کند، در صورتی که داروها سود احتمالی را از نظر بقای بیمار نشان دهند
@phanair

تکمیلی/

🔹اسکات گوتلیب این اظهارات را در کمیته انرژی و بازرگانی مجلس نمایندگان آمریکا اعلام کرد.

🔹وی افزود: FDA قصد دارد چنین داروهایی را سریع تایید کند و بعدا بررسی کند که آیا سود دیده شده در این داروها واقعی بوده یا تصادفی.

🔹وی به شیوه تاییدیه تسریع شده FDA به عنوان طرحی احتمالی برای اجرای این سیاست اشاره کرد.

🔹به گزارش رویترز، در فرایند تاییدیه تسریع شده این امکان به FDA داده شده تا تاییدیه داروها را براساس معیارهای جایگزین مزایای بالینی صادر کند.
@phanair

۱۱ دسامبر؛ روز جهانی کوهستان/کوهنوردی یکی از موثرترین ورزش‌ها برای ارتقای سلامت فیزیکی و روحی است
@phanair

🔴۲۰۰۰ هزار سایت اینترنتی را فیلتر کردیم

⬅️شهریار اسلامی‌تبار مدیرکل دفتر بازرسی، پاسخگویی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو:

🔹در حوزه تبلیغات غیرمجاز اینترنتی اقدامات بسیاری انجام شده است و به هر دلیلی کالای غیرمجاز به صورت اینترنتی، شبکه‌های مجازی و ماهواره تبلیغ شود برخورد جدی می‌شود.

🔹بسیاری از سایت‌ها با همکاری نیروی انتظامی فیلتر شده‌اند.

🔹در ۶ ماهه نخست امسال با ۳۱۲ تبلیغ ماهواره‌ای و ۲۴۱۰ سایت اینترنتی غیرمجاز فروش کالاهای سلامت‌محور برخورد شد.
@phanair

رئیس سازمان غذا و دارو به شرکت‌های دارویی، تجهیزاتی، آرایشی و بهداشتی درخصوص برگزاری تورهای خارج از کشور برای پزشکان و متخصصین هشدار داد
@phanair

تکمیلی/

🔹این اظهارنظر در حالی مطرح می‌شود که در آخرین نسخه به‌روزشده آیین‌نامه اجرایی نحوه معرفی، ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک تقبل هزینه سفرهای داخلی و خارجی دانشجویان و شاغلین در حرف پزشکی از طرف موسسات دارویی صرفا با هدف ارتقاء سطح علمی اشخاص و با در نظر گرفتن شرایطی امکان‌پذیر است.

🔹دغدغه رئیس سازمان غذا و دارو درخصوص تخلف احتمالی برخی شرکت‌های دارویی در این زمینه قابل تقدیر است اما به نظر می‌رسد کلی‌گویی و همه شرکت‌ها را به یک چشم نگاه کردن نیز دردی را دوا نخواهد کرد.

🔹آخرین نسخه آیین‌نامه اجرایی نحوه معرفی، ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک از لینک زیر قابل مطالعه است:

http://fda.gov.ir/item/2241

@phanair

به واردات این فراورده‌های مکمل تغذیه‌ای به علت وجود دستکم ۳ تولیدکننده نیاز نداریم/این خبر را مهناز خانوی مدیرکل نظارت و ارزیابی فراورده‌های طبیعی‌، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو اعلام کرد
@phanair

🔴فراخوان شیرخشک‌های لاکتالیس در ۵ کشور

🔹لاکتالیس شرکت فرانسوی تولیدکننده شیرخشک به علت نگرانی از آلوده بودن شیرخشک‌های تولیدی خود به سالمونلا اقدام به جمع‌آوری محصولاتش کرده است.

🔹مقامات سلامت فرانسه اعلام کردند از اوایل دسامبر امسال ۲۶ نوزاد در این کشور بیمار شده‌اند.

🔹این فراخوان روی تولید و صادرات لاکتالیس به کشورهایی مانند انگلیس، چین، پاکستان، بنگلادش و سودان تاثیر می‌گذارد.

🔹احتمال آلودگی حدود ۷۰۰۰ تن از محصولات لاکتالیس وجود دارد.

🔹به گزارش بی‌بی‌سی، باکتری سالمونلا موجب مسمومیت غذایی می‌شود و علائم آن شامل اسهال، درد شکم و استفراغ است.

⭕️توضیح: این فراخوان هیچ ارتباطی به بازار ایران ندارد و شیرخشک‌های لاکتالیس بدون هیچ‌گونه مشکلی در بازار ایران عرضه می‌شوند.
@phanair