تکمیلی/

- پیشتر انتقادات زیادی درخصوص ارتباطات قوی رئیس پیشنهادی ترامپ برای FDA مطرح شده بود اما حالا به نظر می‌رسد دکتر اسکات گوتلیب در حال حل و فصل این وضعیت است.

- در فرم اخلاقی که از سوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا منتشر شده تاکید شده در صورت تایید دکتر گوتلیب از سوی سنا برای ریاست FDA او از کلیه سمت‌های خود در شرکت‌های دارویی از جمله در هیات مدیره GSK استعفا خواهد داد.

- پیش‌بینی می‌شود دکتر گوتلیب باید تکلیف روابط مالی خود را با حدود ۲۰ شرکت کوچک و بزرگ دارویی مشخص و شفاف کند تا بعدا مشکلی برای او از نظر تضاد منافع پیش نیاید.

- در همین حال گزارشات حاکی از احتمال بالای تایید رئیس پیشنهادی ترامپ برای FDA از سوی سنا است اگرچه او مخالفان جدی هم در بین دموکرات‌ها دارد‌.
@phanair

شرکت هندی پاناسیا چهارشنبه خبر داد عرضه یک واکسن جدید شش ظرفیتی برای ایمنی‌سازی کودکان تازه متولد شده علیه ۶ بیماری دیفتری، کزار، سیاه سرفه، مننژیت و هپاتیت بی و فلج اطفال را آغاز کرده است
@phanair

تکمیلی/

.- واکسن جدید EasySixTM نام داشته که طبق اعلام شرکت پاناسیا فازهای ۱ تا ۳ مطالعات بالینی آن با موفقیت در بیمارستان‌های هند انجام شده است.

- طبق اعلام پاناسیا این واکسن عوارض جانبی کمتری نسبت به واکسن Pentavalent و IPV دارد.
@phanair

خبر خوب برای GSK/روز ۲۸ مارس گذشت و FDA تاییدیه‌ای به فرم ژنریک داروی Advair شرکت GSK که توسط مایلن توسعه یافته نداد، یعنی فعلا رقیبی در کار نیست!
@phanair

تکمیلی/

- پیشتر ۲۸ مارس به عنوان مهلت نهایی برای FDA جهت نظردهی درخصوص داروی ژنریک مایلن تعیین شده بود که FDA در این روز ترجیح داد فقط سکوت کند!

- این اتفاق در حالی رخ داده که اما والمزلی از پس فردا کار خود را به عنوان مدیرعامل جدید GSK آغاز خواهد کرد.

- عرضه فرم ژنریک داروی بلاک‌باستر Advair می‌تواند تاثیر منفی قابل توجهی روی درآمد و سود GSK بگذارد. داروی ژنریک مایلن یک داروی دوبخشی برای آسم و بیماری مزمن ریوی است.
@phanair

چین دومین بازار بزرگ داروی جهان/سیاست جدید تسریع در صدور تاییدیه برای داروهای جدید باعث بزرگ شدن حجم بازار داروی چین خواهد شد
@phanair

تکمیلی/

- چین در چند هفته اخیر دست و دلبازی زیادی به خرج کرده و سه داروی سرطان ریه تاگریسو استرازنکا، داروی ملانوما زلبوراف رُش و داروی سرطان ریه گیلوتریف بوهرینگر اینگلهایم را تایید کرد.

- این در حالیست که چین همواره به علت داشتن فرایند کند تایید داروهای جدید به ویژه داروهای حیات‌بخش مورد انتقادات زیادی قرار گرفته اما این کشور اخیرا سیاست درهای باز را به روی داروهای جدید غربی در پیش گرفته است.

- البته خوشی داروسازان غربی از این سیاست نباید خیلی هم زیاد باشد چون حتی در صورت دریافت تاییدیه و ورود به بازار چین در ادامه باید با چانه‌زنی سخت چینی‌ها جهت کاهش قیمت و سیستم بیمه این کشور که پوشش بسیار ابتدایی را برای جمعیت این کشور فراهم کرده مواجه شوند.

- بنابراین در یک کلام، خیلی از سیاست درهای بازار چین خوشحال نشوید (اگرچه یک گام رو به جلوست)، مشکل تامین مالی هنوز پابرجاست.
@phanair

کلر مک‌کسکیل سناتور دموکرات درباره نقش شرکت‌های بزرگ تولیدکننده داروهای مخدر در بروز اپیدمی اعتیاد به مواد مخدر و اُوردوز در آمریکا که روزانه ۹۱ را در این کشور می‌کشد، تحقیق می‌کند
@phanair

تکمیلی/

- این تحقیق به دقت شیوه‌های بازاریابی و فروش تولیدکنندگان داروهای مخدر را ارزیابی خواهد کرد.

- طبق اعلام مرکز کنترل بیماری‌ و پیشگیری آمریکا روزانه ۹۱ آمریکایی بر اثر اُوردوز داروهای مخدر می‌میرند. عددی بسیار نگران‌کننده برای سیاستگذاران و جامعه آمریکا.

- به گفته خانم مک‌کسکیل این اپیدمی نتیجه مستقیم فروش و بازاریابی محاسبه شده شرکت‌های تولیدکننده داروهای مخدر طی ۲۰ سال اخیر با هدف توسعه بازار بوده است.

- او همچنین از ۵ تولیدکننده عمده داروهای مخدر در آمریکا یعنی J&J، مایلن، پوردو فارما، اینسیس تراپیوتیکس و دیپومد که بیشترین میزان فروش داروهای مخدر نسخه‌ای را در آمریکا در ۲۰۱۵ داشتند، خواسته تا برآورد داخلی خطر سوءمصرف، اعتیاد و اُوردوز داروهای مخدر تولیدی خود را انجام دهند.
@phanair

برنامه جالب جانسون&جانسون برای جلوگیری از فرسودگی شغلی مدیران ارشد این شرکت/چگونه مدیران سختکوش و موفق خود را از دست ندهیم+جزئیات در لینک زیر
 yon.ir/ubyPE
@phanair

هشدار پزشکان و محققان برجسته قلب به ترامپ/پیشنهاد کاهش ۲۰ درصدی بودجه NIH (موسسه ملی سلامت آمریکا) تحقیقات مربوط به توسعه داروهای حیات‌بخش قلبی را به شدت دچار مشکل خواهد کرد
@phanair

تکمیلی/

- با توجه به اینکه شرکت‌های داروسازی روی حوزه‌های سودآور مانند سرطان و بیماری‌های نادر متمرکز شده‌اند، داروهای قلبی کمتری در پایپ لاین شرکت‌ها وجود دارد و این یعنی تحقیقات با تامین مالی از سوی NIH در این حوزه از اهمیت زیادی برخوردارند. این موضوع از سوی پزشکان در نشست اخیر کالج آمریکایی قلب و عروق مطرح شد.

- با وجود پیشرفت‌های بسیار، بیماری قلبی همچنان رتبه نخست را در بین علل مرگ و میر در جهان در اختیار دارد.
@phanair

منابع آگاه: گزینه پیشنهادی ترامپ برای ریاست FDA شدیدا طرفدار کاهش قیمت دارو از طریق تایید سریعتر داروهای ژنریک است، سیاستی که می‌تواند تاثیر مستقیمی روی سود شرکت‌های بزرگ داروسازی بگذارد
@phanair

تکمیلی/

- منابع آگاه اعلام کردند که آقای گوتلیب در صورت تایید سنا اولویت خود را برای مدیریت FDA تایید سریعتر داروهای ژنریک قرار خواهد داد.

- به ویژه دکتر گوتلیب روی تایید سریعتر فرم ژنریک داروهایی تمرکز خواهد کرد که در واقع فقط ترکیبی از داروهای قدیمی با تجهیزات انتقال جدیدتر نسبت به قبل هستند و دارای فرمول جدیدی نیستند مانند EpiPen.

- گزینه پیشنهادی ترامپ برای ریاست FDA پیشتر در مقاله‌ای در فوربس نوشته بود که قانون اصلی داروهای ژنریک در آمریکا مربوط به بیش از ۳۰ سال قبل بوده و با نیازمندی‌های امروز جامعه منطبق نیست و باید متحول شود.
@phanair

مقاومت آژانس‌های ملی دارویی اروپا در مقابل سیاست تسریع در تایید داروهای جدید/از جمله در آلمان به عنوان بزرگترین بازار داروی اروپا و چهارمین بازار بزرگ جهان مخالفت شدیدی با این سیاست شده است
@phanair

تکمیلی/

- نحوه تامین بودجه و هزینه داروهای جدید مهمترین علتی است که باعث شده آژانس‌های ملی در اروپا با سیاست تسریع در تایید داروهای جدید مخالفت کنند.

- اگرچه شرکت‌های دارویی و گروه‌های حامی بیماران طرفدار تایید سریعتر داروهای جدید هستند اما کارشناسان تایید سریعتر داروهای جدید بدون مطالعات بالینی ناکافی را برای بیماران خطرناک توصیف می‌کنند.

- از جمله IQWiG (موسسه مستقل کیفیت و اثربخشی در بخش سلامت آلمان) اعلام کرده تایید سریعتر داروهای جدید براساس داده‌های کمتر فقط می‌تواند برای شرایط خاص مناسب باشد. اما تبدیل این سیاست به یک روال عادی نگران‌کننده است.
@phanair

شرکت ورتکس از موفقیت داروی فیبروز سیستیک Kalydeco در یک جفت مطالعات فاز آخر خبر داد/این داروی ترکیبی در مطالعات باعث بهبود معنادار عملکرد ریه شد
@phanair

تکمیلی/

- ورتکس به دنبال کسب تاییدیه FDA برای درمان ترکیبی خود جهت فیبروز سیستیک است.

- بیمارانی که مصرف ترکیب Kalydeco/tezacaftor را به علت عوارض جانبی زیاد قطع کردند تعدادشان کمتر یا مشابه افرادی بود که پلاسبو را دریافت کردند.

- ورتکس قصد دارد در سه ماهه سوم ۲۰۱۷ برای دریافت تاییدیه FDA و تاییدیه اروپا این دارو درخواست خود ارائه دهد.

- فیبروز سیستیک یک بیماری نادر و ژنتیکی است که حدود ۷۵ هزار نفر در آمریکای شمالی، اروپا و استرالیا به آن مبتلا هستند. پیشرفت این بیماری باعث تخریب عملکرد ریه می‌شود.
@phanair

نتیجه یک تحقیق: تزریق واکسن چهار ظرفیتی HPV سانوفی پاستور در اوایل دوران بارداری هیچ‌گونه خطری برای مادر و کودک ندارد/این واکسن تحت عنوان گارداسیل به فروش می‌رسد
@phanair

تکمیلی/

- این تحقیق در دانمارک انجام شده است. از بین ۱۶۶۵ زنی که این واکسن را در دوران بارداری دریافت کردند در مقایسه با ۶۶۶۰ زنی که در دوران بارداری این واکسن را دریافت نکردند، خطری کودک را در هنگام تولد تهدید نکرد.

- پیش از این مطالعه، اطلاعات کمی درباره ایمنی واکسن HPV در دوران بارداری وجود داشت.

- شرکت MSD این واکسن را در آمریکا تولید می‌کند.

- تاکنون بیش از ۷۲ میلیون زن و دختر در جهان واکسن HPV را دریافت کرده‌اند، واکسنی که برای محافظت از ابتلا به سرطان‌هایی مانند سرطان دهانه رحم و ... طراحی شده است. تزریق این واکسن برای زنان ۹ تا ۲۶ ساله و نه برای دوران بارداری توصیه شده است.
@phanair

روند صادرات داروی بنگلادش و هدف صادراتی امسال/توضیح: سال مالی در بنگلادش از اول جولای شروع می‌شود
@phanair