فوری/FDA به داروی (Zejula (nirapari شرکت تسارو برای درمان نگهدارنده (تاخیر در پیشرفت سرطان) در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان‌ تخمدان عودکننده تاییدیه داد
@phanair

تکمیلی/

- این دارو برای بیماران مبتلا سرطان‌های اپی‌تلیال تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه که تومورهای کامل یا بخشی منقبض شده دارند، تایید شده است.
 
- انستیتوی ملی سرطان آمریکا تخمین زده در سال ۲۰۱۷ بیش از ۲۲ هزار زن فقط در این کشور مبتلا به این سرطان‌ها تشخیص داده شوند. ۱۴ هزار مرگ ناشی از این سرطان‌ها نیز برای امسال برآورد شده است.

- این دارو همچنین از سوی FDA موقعیت یک داروی اُرفان را هم به ویژه برای درمان سرطان تخمدان عودکننده دریافت کرده است.
@phanair

فوری/FDA امروز به داروی تزریقی Dupixent (dupilumab) که با مشارکت رجنرون و سانوفی تولید شده برای درمان بزرگسالان مبتلا به اگزمای متوسط تا شدید (آتوپیک درماتیتیس) تاییدیه داد
@phanair

تکمیلی/

- این دارو برای بیمارانی است که اگزمای آنها با درمان‌های موضعی به اندازه کافی کنترل نشده است یا بیمارانی که درمان‌های موضعی برای آنها توصیه نشده است‌. این دارو می‌تواند با یا بدون کورتیکواستروئیدهای موضعی نیز مصرف شود.
 
- آتوپیک درماتیتیس یک بیماری پوستی التهابی مزمن است که اغلب به عنوان اگزما مطرح شده است. عامل این بیماری ترکیبی از فاکتورهای ژنتیکی، محیطی یا ایمنی است.

- طریقه مصرف Dupixent به صورت تزریق زیر پوستی است.

- قیمت این دارو برای هر سال ۳۷ هزار دلار تعیین شده و پیش‌بینی می‌شود این دارو بتواند به فروش سالانه ۳ میلیارد دلار نیز دست پیدا کند.

- از سوی دیگر این دارو پتانسیل درمانی در سایر حوزه‌ها از جمله آسم و آلرژی‌های حاد تنفسی را نیز از خود نشان داده است.
@phanair

فوری/سعید مطهری رئیس و مدیرعامل اینسیس تراپیوتیکس شد+جزئیات
www.phana.ir/fa/doc/news/4755
@phanair

فوری/FDA به داروی Ocrevus (ocrelizumab) شرکت جننتک برای درمان بزرگسالان مبتلا به اشکال عودکننده MS و MSپیشرونده اولیه تاییدیه داد/این نخستین داروی تایید شده توسط FDA برای MSپیشرونده اولیه است
@phanair

تکمیلی/

- بیماری ام‌اس از مهمترین علل معلولیت در افراد جوان محسوب می‌شود و شیوع آن در بین زنان بیشتر از مردان است.

- عمده بیماران مبتلا به ام‌اس اغلب نخستین علائم بیماری خود را بین سنین ۲۰ تا ۴۰ سالگی تجربه کرده‌اند.

- طبق تخمین مرکز کنترل بیماری و پیشگیری آمریکا حدود ۱۵ درصد از بیماران مبتلا به ام‌اس، نوع پیشرونده اولیه این بیماری (PPMS) را دارند.

- شرکت جننتک که تاییدیه این دارو را از FDA دریافت کرده، یکی از زیرمجموعه‌های شرکت رُش است.

- قیمت این دارو سالانه ۶۵ هزار دلار اعلام شده است.
@phanair

نخستین واکنش رئیس پیشنهادی FDA به ارتباطات مالی قوی‌اش با شرکت‌های دارویی/دکتر گوتلیب: از عضویت در هیات مدیره و سمت مشاوره تمام شرکت‌های دارویی که در آنها حضور دارم استعفا می‌دهم
@phanair

تکمیلی/

- پیشتر انتقادات زیادی درخصوص ارتباطات قوی رئیس پیشنهادی ترامپ برای FDA مطرح شده بود اما حالا به نظر می‌رسد دکتر اسکات گوتلیب در حال حل و فصل این وضعیت است.

- در فرم اخلاقی که از سوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا منتشر شده تاکید شده در صورت تایید دکتر گوتلیب از سوی سنا برای ریاست FDA او از کلیه سمت‌های خود در شرکت‌های دارویی از جمله در هیات مدیره GSK استعفا خواهد داد.

- پیش‌بینی می‌شود دکتر گوتلیب باید تکلیف روابط مالی خود را با حدود ۲۰ شرکت کوچک و بزرگ دارویی مشخص و شفاف کند تا بعدا مشکلی برای او از نظر تضاد منافع پیش نیاید.

- در همین حال گزارشات حاکی از احتمال بالای تایید رئیس پیشنهادی ترامپ برای FDA از سوی سنا است اگرچه او مخالفان جدی هم در بین دموکرات‌ها دارد‌.
@phanair

شرکت هندی پاناسیا چهارشنبه خبر داد عرضه یک واکسن جدید شش ظرفیتی برای ایمنی‌سازی کودکان تازه متولد شده علیه ۶ بیماری دیفتری، کزار، سیاه سرفه، مننژیت و هپاتیت بی و فلج اطفال را آغاز کرده است
@phanair

تکمیلی/

.- واکسن جدید EasySixTM نام داشته که طبق اعلام شرکت پاناسیا فازهای ۱ تا ۳ مطالعات بالینی آن با موفقیت در بیمارستان‌های هند انجام شده است.

- طبق اعلام پاناسیا این واکسن عوارض جانبی کمتری نسبت به واکسن Pentavalent و IPV دارد.
@phanair

خبر خوب برای GSK/روز ۲۸ مارس گذشت و FDA تاییدیه‌ای به فرم ژنریک داروی Advair شرکت GSK که توسط مایلن توسعه یافته نداد، یعنی فعلا رقیبی در کار نیست!
@phanair

تکمیلی/

- پیشتر ۲۸ مارس به عنوان مهلت نهایی برای FDA جهت نظردهی درخصوص داروی ژنریک مایلن تعیین شده بود که FDA در این روز ترجیح داد فقط سکوت کند!

- این اتفاق در حالی رخ داده که اما والمزلی از پس فردا کار خود را به عنوان مدیرعامل جدید GSK آغاز خواهد کرد.

- عرضه فرم ژنریک داروی بلاک‌باستر Advair می‌تواند تاثیر منفی قابل توجهی روی درآمد و سود GSK بگذارد. داروی ژنریک مایلن یک داروی دوبخشی برای آسم و بیماری مزمن ریوی است.
@phanair

چین دومین بازار بزرگ داروی جهان/سیاست جدید تسریع در صدور تاییدیه برای داروهای جدید باعث بزرگ شدن حجم بازار داروی چین خواهد شد
@phanair

تکمیلی/

- چین در چند هفته اخیر دست و دلبازی زیادی به خرج کرده و سه داروی سرطان ریه تاگریسو استرازنکا، داروی ملانوما زلبوراف رُش و داروی سرطان ریه گیلوتریف بوهرینگر اینگلهایم را تایید کرد.

- این در حالیست که چین همواره به علت داشتن فرایند کند تایید داروهای جدید به ویژه داروهای حیات‌بخش مورد انتقادات زیادی قرار گرفته اما این کشور اخیرا سیاست درهای باز را به روی داروهای جدید غربی در پیش گرفته است.

- البته خوشی داروسازان غربی از این سیاست نباید خیلی هم زیاد باشد چون حتی در صورت دریافت تاییدیه و ورود به بازار چین در ادامه باید با چانه‌زنی سخت چینی‌ها جهت کاهش قیمت و سیستم بیمه این کشور که پوشش بسیار ابتدایی را برای جمعیت این کشور فراهم کرده مواجه شوند.

- بنابراین در یک کلام، خیلی از سیاست درهای بازار چین خوشحال نشوید (اگرچه یک گام رو به جلوست)، مشکل تامین مالی هنوز پابرجاست.
@phanair

کلر مک‌کسکیل سناتور دموکرات درباره نقش شرکت‌های بزرگ تولیدکننده داروهای مخدر در بروز اپیدمی اعتیاد به مواد مخدر و اُوردوز در آمریکا که روزانه ۹۱ را در این کشور می‌کشد، تحقیق می‌کند
@phanair

تکمیلی/

- این تحقیق به دقت شیوه‌های بازاریابی و فروش تولیدکنندگان داروهای مخدر را ارزیابی خواهد کرد.

- طبق اعلام مرکز کنترل بیماری‌ و پیشگیری آمریکا روزانه ۹۱ آمریکایی بر اثر اُوردوز داروهای مخدر می‌میرند. عددی بسیار نگران‌کننده برای سیاستگذاران و جامعه آمریکا.

- به گفته خانم مک‌کسکیل این اپیدمی نتیجه مستقیم فروش و بازاریابی محاسبه شده شرکت‌های تولیدکننده داروهای مخدر طی ۲۰ سال اخیر با هدف توسعه بازار بوده است.

- او همچنین از ۵ تولیدکننده عمده داروهای مخدر در آمریکا یعنی J&J، مایلن، پوردو فارما، اینسیس تراپیوتیکس و دیپومد که بیشترین میزان فروش داروهای مخدر نسخه‌ای را در آمریکا در ۲۰۱۵ داشتند، خواسته تا برآورد داخلی خطر سوءمصرف، اعتیاد و اُوردوز داروهای مخدر تولیدی خود را انجام دهند.
@phanair

برنامه جالب جانسون&جانسون برای جلوگیری از فرسودگی شغلی مدیران ارشد این شرکت/چگونه مدیران سختکوش و موفق خود را از دست ندهیم+جزئیات در لینک زیر
 yon.ir/ubyPE
@phanair

هشدار پزشکان و محققان برجسته قلب به ترامپ/پیشنهاد کاهش ۲۰ درصدی بودجه NIH (موسسه ملی سلامت آمریکا) تحقیقات مربوط به توسعه داروهای حیات‌بخش قلبی را به شدت دچار مشکل خواهد کرد
@phanair

تکمیلی/

- با توجه به اینکه شرکت‌های داروسازی روی حوزه‌های سودآور مانند سرطان و بیماری‌های نادر متمرکز شده‌اند، داروهای قلبی کمتری در پایپ لاین شرکت‌ها وجود دارد و این یعنی تحقیقات با تامین مالی از سوی NIH در این حوزه از اهمیت زیادی برخوردارند. این موضوع از سوی پزشکان در نشست اخیر کالج آمریکایی قلب و عروق مطرح شد.

- با وجود پیشرفت‌های بسیار، بیماری قلبی همچنان رتبه نخست را در بین علل مرگ و میر در جهان در اختیار دارد.
@phanair

منابع آگاه: گزینه پیشنهادی ترامپ برای ریاست FDA شدیدا طرفدار کاهش قیمت دارو از طریق تایید سریعتر داروهای ژنریک است، سیاستی که می‌تواند تاثیر مستقیمی روی سود شرکت‌های بزرگ داروسازی بگذارد
@phanair