گمرکات اجرایی حق دریافت مابه‌التفاوت ارزی برای ترخیص مواد اولیه دارویی را ندارند

🔹فانا: یکی از مشکلات برخی از شرکت‌های داروسازی، عدم ترخیص مواد اولیه دارویی از گمرک است. طبق گفته نمایندگان این شرکت‌ها، گمرک ترخیص این مواد را منوط به پرداخت مابه‌التفاوت نرخ ارز ترجیحی تا نیمایی و ارائه چک شش‌ ماهه کرده است

🔹مرتضی خیرآبادی عضو هیات‌ مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران گفت: براساس دستورالعمل‌های ابلاغ شده، گمرکات مجوز دریافت چک برای ترخیص مواد اولیه دارویی را ندارند و با توجه به بخشنامه صریح بانک مرکزی و گمرک ایران، هیچیک از گمرکات اجرایی حق گرفتن مابه‌التفاوت نرخ ارز تا شش ماه بعد از ترخیص را ندارند
www.phana.ir/fa/doc/news/44824
@phanair

صدور ۱/۳ همت اوراق گام برای شرکت‌های دارویی

🔹فانا: بنابر آمار رسمی اعلام شده، طی دو ماه گذشته (از ۲۸ شهریور ماه ۱۴۰۱ تا امروز) ۱/۳ هزار میلیارد تومان اوراق گام توسط سه بانک عامل برای شرکت‌های دارویی صادر شده است
www.phana.ir/fa/doc/news/44826
@phanair

یک افتضاح مدیریتی تمام عیار/آنتی‌بیوتیک‌های وارداتی از هند ریکال شدند!

🔹فانا: سازمان غذا و دارو دستور ریکال سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی کلاو را که به صورت فوریتی توسط شرکت بازرگانی سهاکیش از هند وارد شده بود، صادر کرد. داروی ریکال شده ساخت شرکت ابوت هند است

🔹علت این ریکال غیر قابل قبول بودن این داروها از نظر آزمون تعیین مقدار ماده موثره اعلام شده است

🔹داروهای ریکال شده همان داروهایی هستند که هفتم آبان ماه در قالب یک محموله از داروهای آنتی‌بیوتیک از هند وارد شدند و بهرام عین‌اللهی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شبانه برای ترخیص آنها به فرودگاه رفت و این محموله بدون تشریفات ترخیص پای هواپیما، حمل مستقیم شد

🔹به نظر می‌رسد بخش زیادی از این داروها تاکنون مصرف شده و مشخص نیست که آیا تاثیرات منفی هم روی بیماران داشته است یا خیر. قیمت و دوز داروهای وارداتی از هند با انتقادات گسترده‌ای از سوی کارشناسان مواجه شده و کارشناسان اعتقاد دارند که اگر قیمت خوبی به تولیدکننده داخلی داده می‌شد نیازی به واردات این داروها از هند نبود
www.phana.ir/fa/doc/news/44855
@phanair

نخستین ژن‌درمانی برای بزرگسالان مبتلا به هموفیلی B تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) ژن‌درمانی Hemgenix مبتنی بر ناقل ویروس مرتبط با آدنو، محصول شرکت سی‌اس‌ال بهرینگ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به هموفیلی B (کمبود مادرزادی فاکتور IX) که از درمان پیشگیرانه با فاکتور IX استفاده می‌کنند یا هم‌اکنون خونریزی تهدیدکننده زندگی دارند یا سابقه آن را دارند یا اپیزودهای خونریزی خودبه‌خود جدی و مکرر دارند، تائید کرد

🔹هموفیلی B یک اختلال خون‌ریزی ژنتیکی است که ناشی از کمبود یا ناکافی بودن سطح فاکتور IX لخته‌کننده خون است، پروتئینی که برای تولید لخته‌های خون برای توقف خونریزی لازم است

🔹درمان این بیماری معمولا شامل جایگزینی فاکتور انعقادی از دست رفته یا دچار کمبود برای بهبود توانایی بدن در توقف خونریزی و بهبودی است

🔹ژن‌درمانی Hemgenix یکبار مصرف است و به صورت تک‌دوز توسط انفوزیون IV تجویز می‌شود. Hemgenix شامل یک ناقل ویروسی بوده که حامل ژنی برای لخته شدن فاکتور IX است. این ژن در کبد برای تولید پروتئین فاکتور IX، افزایش سطح فاکتور IX خون و در نتیجه محدود کردن دوره‌های خونریزی بیان می‌شود/FDA
@phanair

نخستین داروی کووید خوراکی ساخت ژاپن تائید شد

🔹فانا: وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن به داروی کووید-۱۹ Xocova (ensitrelvir fumaric acid) شرکت داروسازی ژاپنی شیونوگی&کو تائیدیه اضطراری داد و با این حساب این دارو به نخستین داروی خوراکی تولید شده توسط یک شرکت ژاپنی برای بیماران مبتلا به علائم خفیف کووید-۱۹ تبدیل شد

🔹رگولاتورها در ژاپن پیشتر تائیدیه اضطراری قرص شیونوگی را رد کرده و گفته بودند که می‌خواهند داده‌های بیشتری را درباره اثربخشی این دارو ببینند. همچنین براساس نتایج مطالعات حیوانی، نگرانی‌هایی وجود داشت مبنی بر اینکه این دارو می‌تواند برای بارداری خطرآفرین باشد

🔹وزیر بهداشت ژاپن گفت: انتظار دارم این دارو به عنوان یکی دیگر از گزینه‌های درمانی به مدیریت ویروس کرونا کمک کند. استفاده از این دارو در زنان باردار مجاز نخواهد بود

🔹شیونوگی&کو توافق‌نامه‌ای را با دولت ژاپن برای فروش حدود یک میلیون دوز از این دارو امضا کرده است

🔹داروی Xocova یک عامل ضدویروسی خوراکی است که یکبار در روز به مدت پنج روز تجویز می‌شود و با مهار انتخابی پروتئاز 3CL ویروسی، تکثیر ویروس کرونا را سرکوب می‌کند/رویترز و شیونوگی
@phanair

نتیجه یک مطالعه جدید: بوسترهای کووید به‌روز شده محافظت بیشتری نسبت به واکسن‌های اولیه ایجاد می‌کنند

🔹فانا: مقام‌های آمریکایی روز سه‌شنبه اعلام کردند بوسترهای کووید-۱۹ به‌روزشده براساس داده‌های نخستین مطالعه ارزیابی عملکرد این واکسن‌ها در جهان واقعی، محافظت بیشتری را علیه زیرواریانت‌های جدید ویروس کرونا در افرادی که قبلا تا چهار دوز از واکسن‌های قدیمی‌تر را دریافت کرده‌ بودند، ایجاد کردند

🔹این یافته‌ها از نتایج مطالعات شرکت‌ها حمایت می‌کنند که نشان داده بودند واکسن‌های به‌روز شده پاسخ‌های آنتی‌بادی بیشتری را علیه زیرواریانت‌های BA.4 و BA.5 نسبت به واکسن‌های اولیه پس از یک ماه ایجاد می‌کنند

🔹مطالعه جدید CDC آمریکا روی بیش از ۳۶۰ هزار نفر، بوسترهای به‌روزشده فایزر-بیونتک و مودرنا را که هم ویروس اصلی و هم زیرواریانت‌های BA.4 و BA.5 اُمیکرون را هدف قرار می‌دهند، با واکسن‌های اولیه این دو شرکت مقایسه کرد

🔹این واکسن‌های جدید و به‌روز شده در سپتامبر امسال در آمریکا مجوز مصرف گرفتند/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44864
@phanair

عملکرد موفق ترکیب دارویی مرک در درمان نوعی سرطان معده

🔹فانا: شرکت مرک&کو روز سه‌شنبه اعلام کرد درمان این شرکت شامل داروی سرطان کیترودا در ترکیب با شیمی‌درمانی، هدف اصلی یک مطالعه در مرحله آخر برای درمان نوعی سرطان معده را برآورده کرد

🔹این شرکت داروسازی گفته که این درمان ترکیبی با کمک به افزایش طول عمر بیماران سرطانی، در مقایسه با شیمی‌درمانی به عنوان یک درمان مستقل، بهبودی معنی‌دار را از نظر آماری و بالینی نشان داد. این درمان همچنین به بهبود بقای بدون پیشرفت بیماری در بیماران مبتلا به این نوع سرطان کمک کرد

🔹مرک این درمان را به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به نوعی سرطان معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده به مری آزمایش کرده است/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44863
@phanair

اثربخشی ۷۸ درصدی یک دوز واکسن آبله میمون

🔹فانا: براساس داده‌هایی که روز سه‌شنبه از انگلیس منتشر شد، مقام‌های بهداشتی اعلام کردند یک دوز واکسن آبله میمون ۷۸% محافظت را علیه ویروس عامل این بیماری ایجاد می‌کند

🔹موارد ابتلا به آبله میمون کم باقی مانده اما سازمان جهانی بهداشت (WHO) همچنان این بیماری را به عنوان یک وضعیت اضطراری بهداشتی جهانی طبقه‌بندی کرده است

🔹آنالیز جدید در انگلستان که داده‌های واکسن باوارین نوردیک را بین ۴ جولای تا ۳ نوامبر بررسی کرده نشان داد ۱۴ روز پس از واکسینه شدن، یک دوز از واکسن آبله میمون ۷۸% محافظت ایجاد می‌کند درحالی‌که انتظار می‌رود دوز دوم این واکسن محافظت بیشتر و طولانی‌تری را نیز ایجاد کند

🔹تاکنون بیش از ۵۵ هزار دوز واکسن آبله میمون در انگلستان تزریق شده است/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44862
@phanair

غول‌های ژنریک‌ساز به دنبال افزایش سهم در بازار داروهای بایوسیمیلار

🔹فانا: شرکت‌های توا و ساندوز، سازنده داروهای ژنریک اعلام کردند با هدف افزایش سهم در بازار داروهای بایوسیمیلار، در حال برنامه‌ریزی برای افزایش قابل توجه در تولید این داروها هستند

🔹براساس برآوردها، بیش از ۵۵ داروی بیولوژیک پرفروش برند، هر یک با فروش سالانه دستکم یک میلیارد دلار تا پایان دهه جاری از پتنت خارج می‌شوند

🔹مدیران توا و ساندوز گفته‌اند داروهای بیولوژیک پرفروشی مانند هیومیرا را هدف قرار داده‌اند، دارویی که در اروپا از پتنت خارج شده و سال آینده نیز در آمریکا از پتنت خارج خواهد شد

🔹توا گفته قصد دارد ۱۰% از سهم بازار جهانی بایوسیملارها را بدست آورد. این شرکت هم‌اکنون سه بایوسیمیلار تائید شده و ۱۳ بایوسیمیلار در حال توسعه دارد

🔹ساندوز نیز دومین شرکت بزرگ در بازار جهانی بایوسیمیلارها از نظر فروش پس از فایزر است. ساندوز تاکنون ۸ بایوسیمیلار را روانه بازار کرده و هم‌اکنون نیز بیش از ۱۵ محصول در حال توسعه دارد

🔹پیش‌بینی می‌شود ارزش بازار جهانی داروهای بایوسیملار تا ۲۰۳۰ بیش از سه برابر شود و به ۷۴ میلیارد دلار برسد/رویترز
@phanair

سازمان جهانی بهداشت نام بیماری آبله میمون را تغییر می‌دهد

🔹فانا: پولیتیکو روز سه‌شنبه به نقل از افراد آگاه گزارش داد که سازمان جهانی بهداشت (WHO) به منظور انگ‌زدایی از بیماری آبله میمون که امسال در کشورهای زیادی طغیان کرد، در حال برنامه‌ریزی برای تغییر نام این بیماری به MPOX است

🔹پولیتیکو افزود: این تصمیم که ممکن است اوایل روز چهارشنبه اعلام شود، در پاسخ به فشار فزاینده مقام‌های ارشد دولت جو بایدن است که بطور خصوصی از رهبران WHO خواسته بودند نام این بیماری را تغییر دهند/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44860
@phanair

نتیجه جالب یک مطالعه جدید: ارزش پیش‌بینی سطح کلسترول "خوب" براساس نژاد متفاوت است

🔹فانا: براساس مطالعه‌ای که روز دوشنبه در آمریکا منتشر شد، این مفهوم که سطح کلسترول "خوب" در خون می‌تواند نشان‌دهنده خطر بیماری قلبی باشد، برای سیاه‌پوستان و سفیدپوستان به یک اندازه صادق نیست

🔹براساس مطالعه منتشر شده در مجله کالج آمریکایی کاردیولوژی، سطوح پایین کلسترول به اصطلاح "خوب" HDL با احتمال بیشتر ایجاد مشکلات قلبی مرتبط بود اما فقط در شرکت‌کنندگان سفیدپوست

🔹به گفته محققان، برخلاف آنچه که عموما فرض می‌شود، سطوح پایین HDL هیچ خطر بیشتری برای بیماری قلبی در سیاه‌پوستان ایجاد نمی‌کند. با این حال، در بین سفیدپوستان، افرادی که سطح HDL کمتر از ۴۰ میلی‌گرم در دسی‌لیتر داشتند، در مقایسه با افرادی که سطح HDL آنها بالاتر بود، ۲۲% بیشتر در معرض خطر ابتلا به بیماری عروق کرونر قلب بودند

🔹محققان دریافتند سطوح بالای HDL (بیش از ۶۰ میلی‌گرم در دسی‌لیتر) که تصور می‌شود محافظت‌کننده است، با خطرات کمتر بیماری عروق کرونر قلب در هر دو نژاد مرتبط نبود/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44857
@phanair

آنتی‌بیوتیک‌ها علیه ویروس‌ها مانند سرماخوردگی و آنفولانزا کار نمی‌کنند

🔹فانا: اگرچه آنتی‌بیوتیک‌ها باکتری‌ها را از بین می‌برند اما علیه عفونت‌های ویروسی مانند سرماخوردگی و آنفولانزا موثر نیستند

🔹استفاده از آنتی‌بیوتیک‌ها برای ویروس‌ها ممکن است عوارض جانبی مضری داشته باشد و به رشد باکتری‌های مقاوم به آنتی‌بیوتیک کمک کند/FDA

www.phana.ir/fa/doc/news/44868
@phanair

عفونت‌های مقاوم به دارو حالا یکی از علل اصلی مرگ‌ومیر در سراسر جهان هستند

🔹فانا: آمار مرگ‌ومیر زیر مربوط به سال ۲۰۱۹ است:

🔹مرگ‌های قابل انتساب به عفونت‌های مقاوم به دارو، یک میلیون و ۲۷۰ هزار نفر
🔹اچ‌آی‌وی/ایدز، ۸۶۳ هزار و ۸۳۷ نفر
🔹سرطان پستان، ۷۰۰ هزار و ۶۶۰ نفر
🔹مالاریا، ۶۴۳ هزار و ۳۸۱ نفر/لنست

www.phana.ir/fa/doc/news/44867
@phanair

در ۲۰۲۰/سرطان، چهار میلیون زن را کشت و یک میلیون کودک را یتیم کرد

🔹فانا: در سال ۲۰۲۰ بیش از چهار میلیون زن در جهان بر اثر ابتلا به انواع سرطان جان خود را از دست دادند و در نتیجه بیش از یک میلیون کودک در جهان از ناحیه مادر یتیم شدند

🔹%۴۵ از این کودکان به دلیل مرگ مادرشان ناشی از ابتلا به سرطان‌های پستان (۲۵%) و دهانه رحم (۲۰%) یتیم شدند. این دو سرطان به میزان بسیار زیادی قابل درمان و همچنین قابل پیشگیری هستند/IARC

www.phana.ir/fa/doc/news/44866
@phanair

تهدید بقای بشر/میانگین غلظت اسپرم طی ۴۵ سال اخیر کاهش یافت

🔹فانا: یک مقاله در هیومن ریپروداکشن آپدیت نشان داد میانگین غلظت اسپرم در ۴۵ سال گذشته بیش از نصف شد و از ۱۰۱/۲ میلیون اسپرم در هر میلی‌لیتر منی در ۱۹۷۳ به ۴۹ میلیون اسپرم در هر میلی‌لیتر در ۲۰۱۸ کاهش یافت

🔹نویسندگان این مقاله هشدار دادند که ادامه این کاهش می‌تواند بقای بشر را تهدید کند. کاهش تولید اسپرم نه تنها طولانی‌مدت بوده بلکه در حال تسریع نیز است. درحالی‌که غلظت اسپرم از ۱۹۷۲ تا ۲۰۰۰ سالانه بطور متوسط ​​۱/۱۶% کاهش یافته از ۲۰۰۰ تاکنون سالانه ۲/۶۴% کاهش یافته است

🔹آلودگی، مواد پلاستیکی، سیگار، مواد مخدر، داروها، مواد شیمیایی و سبک ناسالم زندگی مانند چاقی، رژیم غذایی نامناسب و ورزش نکردن همگی به عنوان عوامل موثر در کاهش غلظت اسپرم مطرح شده‌اند

🔹زنان هم با ثروتمندتر شدن کشورها و دسترسی به پیشگیری از بارداری، آموزش، کار و آزادی، فرزندان کمتری دارند. نرخ باروری در اکثر کشورهای توسعه یافته اقتصادی کمتر از ۲/۱ است، سطحی که برای حفظ جمعیت پایدار بدون مهاجرت موردنیاز است و انتظار می‌رود جمعیت ۲۳ کشور تا پایان قرن جاری نصف شود/BMJ
@phanair

نخستین ژن‌درمانی هموفیلی B با قیمت ۳/۵ میلیون دلاری، گران‌ترین درمان جهان شد

🔹فانا: شرکت داروسازی استرالیایی سی‌اس‌ال روز سه‌شنبه قیمت ژن‌درمانی یکبار مصرف خود برای هموفیلی B را ۳/۵ میلیون دلار تعیین کرد. این ژن‌درمانی که به تائید سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) رسیده، حالا به گران‌ترین درمان در جهان تبدیل شده است

🔹نخستین ژن‌درمانی برای اختلال ژنتیکی نادر انعقاد خون با نام تجاری Hemgenix راه‌حلی طولانی‌مدت را برای بیماران در مقایسه با درمان‌های فعلی بایوژن، فایزر و سایر درمان‌ها که بر انفوزیون‌های منظم تمرکز دارند، ارائه می‌دهد

🔹شرکت سی‌اس‌ال گفته که مطمئن است این قیمت باعث صرفه‌جویی قابل توجهی در هزینه‌های سیستم مراقبت‌های بهداشتی خواهد شد و بار اقتصادی هموفیلی B را به میزان قابل توجهی کاهش می‌دهد

🔹سازمان غذا و دارو آمریکا پیشتر دو ژن درمانی Zynteglo و Skysona شرکت بلوبرد بایو را تائید کرده بود که Zynteglo معادل ۲/۸ میلیون دلار و Skysona معادل ۳ میلیون دلار قیمت‌گذاری شدند/رویترز

www.phana.ir/fa/doc/news/44859
@phanair

جمع‌آوری دو‌ درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی کلاو ابوت به دلیل کمبود ماده موثره

🔹فانا: مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: در بررسی‌های صورت گرفته دو درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی کلاو ابوت به علت ناکافی بودن جزئی میزان ماده موثره نسبت به دامنه مجاز، مورد تائید سازمان غذا و دارو قرار نگرفت و به همین دلیل جمع‌آوری شد

🔹محمد پیکانپور افزود: از شش آنتی‌بیوتیک وارداتی، تنها یک آنتی‌بیوتیک و از بین پنج بچ از این آنتی‌بیوتیک یک بچ و به لحاظ تعدادی دو درصد از داروی مذکور جمع‌آوری شد که علت آن کمتر بودن جزئی میزان ماده موثره از دامنه مجاز بود
www.phana.ir/fa/doc/news/44846
@phanair

واکنش هلال احمر به ریکال آنتی‌بیوتیک‌های وارداتی از هند: به ما ربطی ندارد!

🔹فانا: اشکان موسوی مدیرکل روابط عمومی جمعیت هلال احمر در واکنش به حواشی پیش آمده درباره محموله آنتی‌‌بیوتیک‌های وارداتی توسط جمعیت هلال احمر گفت: پیرو کمبود داروهای آنتی‌‌بیوتیک در کشور، به سفارش سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با همکاری وزارت امور خارجه، محموله آنتی‌بیوتیک در تاریخ ۷ آبان ماه از هند وارد شد. شرکت بازرگانی سهاکیش هلال احمر پیرو درخواست‌های سازمان غذا و دارو، بنا بر انجام وظایف بشردوستانه حمل‌ونقل محموله فوق را بر عهده گرفت و بلافاصله پس از ورود محموله، طی مراحل قانونی آنتی‌بیوتیک‌ها برای توزیع در بین شرکت‌های پخش مورد تائید سازمان غذا و دارو، به آن سازمان تحویل شد. این در حالیست که سه هفته پس از ورود داروهای مذکور به شرح فوق، سازمان غذا و دارو طی نامه‌ای تعداد محدودی از یک بچ مشخص را ریکال کرده است. با توجه به توضیحات فوق، پاسخگویی در این خصوص بر عهده سازمان غذا و دارو است
www.phana.ir/fa/doc/news/44845
@phanair

افزایش ۵۵ درصدی فروش دفرا در هشت ماهه ۱۴۰۱

🔹فانا: فروش شرکت فرآورده‌های تزریقی و دارویی ایران (دفرا) در هشت ماهه سال مالی منتهی به ۱۴۰۱/۱۲/۲۹ با افزایش ۵۵ درصدی نسبت به مدت مشابه در سال قبل به ۵,۰۲۳,۴۸۹ میلیون ریال رسید

🔹همچنین فروش دفرا در آبان ماه ۱۴۰۱ با افزایش ۴۳ درصدی نسبت به مدت مشابه در سال قبل به ۷۱۹,۵۱۷ میلیون ریال رسید

🔹تولیدات دفرا در هشت ماهه نخست امسال شامل محلول ۵۰۰ و ۱۰۰۰ سی‌سی و قطره چشمی بود که بیشترین میزان فروش هم مربوط به محلول ۵۰۰ سی‌سی بود
www.phana.ir/fa/doc/news/44865
@phanair