در انتظار مجوز سازمان غذا و دارو/واکسن اسپوتنیک تولید تحت لیسانس؛ آماده ورود به بازار ایران

🔹فانا: مدیرعامل شرکت اکتوورکو گفت: اواخر مرداد ۱۴۰۰ پرونده کامل واکسن اسپوتنیک را به سازمان غذا و دارو ارجاع دادیم. یک سری اطلاعات اضافه خواستند که مجددا ارسال شد. سه بچ اول صنعتی این واکسن ساخته شده و اطلاعات آن در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. امیدواریم ظرف ۲ یا ۳ هفته آینده تائیدیه نهایی سازمان غذا و دارو را کسب کنیم

🔹رضا مستوفی افزود: نزدیک به دو ماه است که اطلاعات کامل این واکسن را در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده‌ایم و گفته می‌شود در حال بررسی است. از طرفی با توجه به اینکه بازار داخلی با واردات واکسن‌های مختلف اشباع شد، برای مجوز اضطراری اقدام نکردیم و تصمیم گرفتیم روال عادی ثبت دارو انجام شود. به محض اینکه تائیدیه نهایی سازمان غذا و دارو را بگیریم واکسن اسپوتنیک برای ورود به بازار کشور آماده است
http://phana.ir/fa/doc/news/38669
@phanair

مخالفت رانت‌خواران با قیمت‌گذاری مواد اولیه دارویی

🔹فانا: مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: قیمت‌گذاری مواد اولیه دارو در دستورکار قرار گرفت و سعی کردیم در شرایط جنگی، اصلاحاتی انجام دهیم. هرچند در دوران جنگ بیشتر دفاع می‌کنند اما این اقدام تبعاتی داشت. بی‌اخلاقی رسانه‌ای بسیاری صورت گرفت که از جانب صاحبان رانت این اتفاق افتاد. کسانی که منصف و آزاده هستند در برابر اقدامات مربوط به عدالت مقاومت نمی‌کنند و کسانی خرده می‌گیرند و مقاومت می‌کنند که خودشان ضعف دارند

🔹حیدر محمدی افزود: بیش از ٢٩ مولکول را در ماده اولیه قیمت‌گذاری کردیم و قیمت‌گذاری محصول نهایی منوط به قیمت ماده اولیه است و این روند، قیمت‌گذاری را بسیار شفاف می‌کند. با این روش جلوی افزایش قیمت بسیاری از دارو‌ها را می‌توان گرفت
http://phana.ir/fa/doc/news/38655
@phanair

ادامه جنجال بر سر ۱۳۰۰ تن سرم وارداتی

🔹فانا: داستان دپوی ۱۳۰۰ تن سرم در گمرک نیز برای خود حکایت جالبی شده است. از یک سو معاون گمرک ایران از عدم همکاری سازمان غذا و دارو برای ترخیص این سرم‌ها انتقاد کرده است و از سوی دیگر مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو هم گفته که محموله‌های سرم دپو شده در گمرکات احتمالا مجوز ندارند. رئیس سازمان غذا و دارو هم گفته: "این سرمی که از آن صحبت می‌کنند، وارداتش برای سال ۱۳۹۵ بوده است و در سال ۱۳۹۹ منقضی شده است. نمی‌دانم چرا عده‌ای اکنون یادشان آمده است." با این حال اسناد شرکت‌های واردکننده این سرم‌ها نشان می‌دهد که واردات این سرم‌ها با هماهنگی سازمان غذا و دارو، دریافت مجوز و حتی درخواست مستقیم این سازمان از شرکت‌ها برای واردات انجام شده است

🔹با توجه به عدم اقدام موثر از سوی سازمان غذا و دارو برای تعیین تکلیف سرم‌های وارداتی، گمرک ایران بطور مستقیم وارد مکاتبه با وزیر بهداشت شد و از وی خواست در این زمینه ورود کند

🔹این سردرگمی و تناقض‌گویی‌ها از سوی سازمان‌های متولی در حالی صورت می‌گیرد که مردم همچنان از کمبود سرم در داروخانه‌ها گلایه‌مند هستند
@phanair

واکنش اسنپ به اتهامات شانه‌ساز/ناصرخسرو نامیدن ما ناعادلانه است

🔹فانا: اسنپ دکتر اعلام کرد: مطالبی از سوی رئیس سازمان غذا و دارو بیان شده که شبهه فروش داروهای غیرقانونی توسط اسنپ‌ دکتر را به خواننده القا می‌کند. اسنپ‌ دکتر ضمن تکذیب صریح این موضوع، عنوان می‌کند که فعالیتش منطبق با قانون است و هیچیک از مصادیق مذکور در اظهارات مطرح شده انتساب به این شرکت نیست. ناصرخسرو نامیدن سرویس‌های خدمت‌رسانی مانند اسنپ‌ دکتر که فرایند خرید دارو را شفاف می‌کنند نه تنها ناعادلانه است بلکه می‌تواند در مسیر آینده نظام سلامت کشور اختلال ایجاد کند. این حق را برای خود قائل می‌دانیم که اقدامات قانونی را در برابر شائبه‌های مطرح‌ شده در دستورکار قرار دهیم

🔹رئیس سازمان غذا و دارو مدعی شده است: اسنپ دکتر و ... بسیار افتضاح کار کردند بطوریکه یکسری اقلام غیرمجاز را می‌فروشند و گویی کار ناصرخسرو وارد فضای مجازی شده است. مثلا داروی سقط جنین را با زحمت فراوان ساماندهی کردیم، حالا فرد با یک تلفن داروی سقط را درب خانه‌اش تحویل می‌گیرد. این‌ها کسانی هستند که می‌خواهند اقلام سلامت را بی‌بندوبار به صورت اینترنتی بفروشند
@phanair

تاسیس داروخانه توسط مسوولان دولتی منع قانونی ندارد/بهانه عجیب برای تعلل در اجرای آیین‌نامه جدید تاسیس داروخانه‌ها

🔹فانا: رئیس سازمان غذا و دارو در واکنش به گزارش تفریغ بودجه سال ۱۳۹۹ که در آن به تاسیس داروخانه توسط تعداد زیادی از مسوولان دولتی اشاره شده است، گفت: این موضوع هیچ منع قانونی ندارد و مانند پزشکان و متخصصان علوم آزمایشگاهی این افراد نیز می‌توانند از حق قانونی خود استفاده کنند. فقط مساله این است که نباید تعارض منافع داشته باشند اما هیچ منع قانونی برای تاسیس داروخانه توسط مسوولان دولتی وجود ندارد و کسی نمی‌تواند مانع شود

🔹محمدرضا شانه‌ساز با بیان اینکه آیین‌نامه جدید تاسیس داروخانه‌ها هنوز اجرایی نشده است، افزود: برای اجرای این آیین‌نامه مشکلی نداریم. باید زیرساخت‌های نرم‌افزاری ایجاد شود که با شرکت پیمانکار هماهنگی شده است
http://phana.ir/fa/doc/news/38661
@phanair

فیلم/رئیس دانشگاه علوم پزشکی تهران: معاون وزیر بهداشت سابق داروی تولیدی شرکت خود را بدون اخذ مجوز لازم با نام داروی درمان کرونا روانه بازار کرد!

🔹فانا: حسین قناعتی سرپرست دانشگاه علوم پزشکی تهران در یک برنامه تلویزیونی گفت: متاسفانه در ایران شاهد تضاد منافع هستیم و امیدواریم روزی ریشه آن خشکانده شود. معاون وزیر بهداشت سابق داروی تولیدی کارخانه خود (سووداک) را بدون اخذ مجوز و طی مراحل لازم با نام داروی درمان کرونا روانه بازار کرد و الان پرونده آن باز است. همچون حوزه طب سنتی، ما پزشکان خلافکار هم داریم

🔹مجری برنامه هم این فرد را جنایتکار و کار وی را جنایت دانست

⭕️منظور قناعتی از معاون وزیر بهداشت سابق، "رضا ملک‌زاده" است
@phanair

اثربخشی واکسن ولنوا در حد واکسن استرازنکا با عوارض جانبی کمتر

🔹فانا: شرکت فرانسوی ولنوا (Valneva) روز دوشنبه اعلام کرد که براساس یک مطالعه بالینی مقایسه‌ای فاز نهایی، واکسن کرونای آزمایشی این شرکت اثربخشی تقریبا مشابه واکسن استرازنکا را نشان داده درحالی‌که عوارض جانبی آن بطور معنی‌داری کمتر از واکسن استرازنکا بوده است

🔹مسوول اصلی مطالعه بالینی واکسن ولنوا گفت: کاندید واکسن ولنوا با نام VLA2001 پاسخ ایمنی قوی را ایجاد کرده و حدس زده می‌شود که میزان محافظت آن از نظر پاسخ آنتی‌بادی اگر بهتر از واکسن استرازنکا نباشد، در حد آن است

🔹آدام فین افزود: هر دو واکسن به ویژه علیه بیماری شدید کرونا بسیار موثر هستند. ضمن اینکه هیچیک از داوطلبان در طول این مطالعه به دلیل ابتلا به کرونا بستری نشدند

🔹در این مطالعه دو دوز واکسن ولنوا با فاصله ۲۸ روز تزریق شد و واکنش‌های شدید به این واکسن از جمله درد بازو و تب بطور معنی‌داری کمتر از واکسن استرازنکا بود

🔹ولنوا گفته داده‌های واکسن خود را در نوامبر به رگولاتور بریتانیا ارائه می‌کند و امیدوار است تا پایان امسال بتواند تائیدیه این رگولاتور را بگیرد/رویترز
@phanair

دو سایت جدید تولید واکسن فایزر-بیونتک در اتحادیه اروپا تائید شدند

🔹فانا: کمیته داروهای انسانی آژانس داروهای اروپا دو سایت جدید را برای تولید واکسن کرونای فایزر-بیونتک تائید کرد

🔹هر دو سایت جدید تائید شده برای تولید واکسن فایزر-بیونتک در ایتالیا (مونزا و آناگنی) واقع هستند. این دو سایت در سال ۲۰۲۱ تا ۸۵ میلیون دوز واکسن برای اتحادیه اروپا تولید و تامین خواهند کرد

🔹این کمیته همچنین فرمولاسیون آماده برای مصرف واکسن فایزر-بیونتک را تائید کرد. این فرمولاسیون که قبل از تزریق، نیازی به رقیق‌سازی نیست، در بسته‌بندی ۱۰ ویال (۶۰ دوز) در دسترس خواهد بود که می‌تواند در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد تا ۱۰ هفته نگهداری شود. فرمولاسیون غلیظ کنونی قبل از تزریق نیاز به رقیق‌سازی دارد و در بسته‌بندی ۱۹۵ ویال (۱۱۷۰ دوز) موجود است و می‌توان آن را در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد تا یک ماه نگهداری کرد/EMA و رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38760
@phanair

سازمان جهانی بهداشت: در بررسی واکسن هندی کووکسین "ماست‌مالی" نخواهیم کرد

🔹فانا: سازمان جهانی بهداشت (WHO) روز دوشنبه اعلام کرد که داده‌های بیشتری را از شرکت هندی بهارات بایوتک برای بررسی واکسن کرونای این شرکت جهت قرار دادن آن در فهرست مصرف اورژانسی این سازمان درخواست کرده است. WHO تاکید کرده که در بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن کووکسین اصطلاحا "ماست‌مالی و سرهم‌بندی" نخواهد کرد

🔹بهارات بایوتک به اشتراک‌گذاری داده‌های واکسن کووکسین را با WHO از اوایل جولای آغاز کرده است. این واکسن در هند مجوز مصرف اورژانسی دارد و براساس نتایج مطالعه بالینی ۷۸٪ موثر است

🔹بدون تائیدیه WHO، واکسن کووکسین احتمالا در جهان به عنوان یک واکسن معتبر پذیرفته نخواهد و برنامه‌های سفر میلیون‌ها هندی که این واکسن را تزریق کرده‌اند، دچار اختلال خواهد شد

🔹قرار است روز ۲۶ اکتبر گروه مشورتی فنی WHO درباره قرار گرفتن واکسن کووکسین در فهرست مصرف اورژانسی WHO جلسه داشته باشد/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38728
@phanair

بریتانیا کودکان ۱۲ تا ۱۵ ساله را واکسینه می‌کند

🔹فانا: ساجد جاوید وزیر بهداشت بریتانیا روز سه‌شنبه گفت که سرویس ثبت‌نام تزریق واکسن کرونا در این کشور برای افراد ۱۲ تا ۱۵ ساله باز می‌شود تا تعداد افراد جوان واکسینه شده در این کشور افزایش یابد

🔹شیوع ویروس کرونا در بین کودکان در انگلستان به افزایش موارد اخیر کرونا در این کشور دامن زده و باعث نگرانی برخی دانشمندان درباره کندی واکسیناسیون دانش‌آموزان در این کشور شده است/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38759
@phanair

سازمان جهانی بهداشت به دنبال خرید انبوه داروهای ضد ویروس کرونا با قیمت ۱۰ دلار

🔹فانا: براساس پیش‌نویس یک سند، برنامه سازمان جهانی بهداشت (WHO) برای دسترسی کشورهای فقیر به واکسن‌ها، تست‌ها و درمان‌های کرونا قصد دارد داروهای ضد ویروس برای بیماران مبتلا به علائم خفیف کرونا را با قیمت ۱۰ دلار به ازای هر دوره بخرد

🔹داروی آزمایشی شرکت مرک&کو به نام مولنوپیراویر احتمالا یکی از داروهای مدنظر برنامه WHO است و داروهای دیگری هم که در دست ساخت هستند، مورد توجه این برنامه قرار دارند

🔹طبق این برنامه قرار است تا سپتامبر سال آینده داروهای موردنیاز برای درمان تا ۱۲۰ میلیون بیمار کرونا تامین شوند

🔹مرک&کو برای فروش ۱/۷ میلیون دوره مولنوپیراویر به قیمت هر دوره ۷۰۰ دلار با دولت آمریکا توافق کرده است. اگرچه مرک&کو برای تولید فرم ژنریک و ارزان‌قیمت این دارو با هشت شرکت هندی توافق کرده است

🔹براساس مطالعه دانشگاه هاروارد قیمت مولنوپیراویر در صورت تولید توسط ژنریک‌سازان می‌تواند حداکثر حدود ۲۰ دلار باشد که با بهینه‌سازی تولید این قیمت حتی قابلیت کاهش تا ۷/۷ دلار را نیز خواهد داشت/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38727
@phanair

احتمال تائید تزریق ترکیبی دوزهای تقویتی واکسن کرونا در آمریکا

🔹فانا: نیویورک تایمز روز دوشنبه گزارش داد: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) در حال برنامه‌ریزی است تا به آمریکایی‌ها اجازه دهد تا دوز تقویتی خود را با واکسنی متفاوت از واکسنی که قبلا دریافت کرده‌اند، تزریق کنند

🔹این سازمان در ماه سپتامبر یک دوز تقویتی واکسن فایزر-بیونتک را برای افراد ۶۵ سال به بالا و برخی از گروه‌های پرخطر تائید کرد

🔹کمیته مشورتی FDA نیز از تزریق دوزهای تقویتی واکسن‌های مودرنا و جانسون و جانسون حمایت کرده است

🔹یک مطالعه اخیر NIH نیز نشان داد افرادی که برای دوز اول واکسن جانسون و جانسون را دریافت کرده بودند، وقتی دوز تقویتی را با یکی از واکسن‌های فایزر-بیونتک یامودرنا تزریق کردند، پاسخ ایمنی قوی‌تری در آنها تولید شد/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38758
@phanair

نخستین اسپری بینی برای درمان بیماری خشکی چشم تائید شد

🔹فانا: داروی شرکت اویستر پوینت فارما برای بیماری خشکی چشم به عنوان نخستین داروی این بیماری در فرم اسپری بینی به تائید سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) رسید

🔹اسپری Tyrvaya از ماه آینده به صورت نسخه‌ای در دسترس بیماران قرار می‌گیرد اما قیمت آن هنوز اعلام نشده است

🔹حدود ۳۸ میلیون آمریکایی به بیماری خشکی چشم که با ویژگی‌هایی مانند سوزش، حساسیت به نور، تاری دید و خستگی چشم مشخص می‌شود، دچار هستند و هم‌اکنون با قطره‌های اشک مصنوعی OTC (بدون نسخه) مانند جنتیل و رفرش درمان می‌شوند

🔹شرکت اویستر گفته که این اسپری که باید روزی دوبار مصرف شود، در یک مطالعه بالینی روی بیش از ۱۰۰۰ بیمار با علائم خفیف، متوسط و شدید تست و مشخص شد که بطور معنی‌داری باعث بهبود تولید لایه اشکی روی سطح چشم می‌شود

🔹لایه اشکی به مرطوب نگه داشتن چشم‌ها کمک می‌کند، خطر عفونت را کاهش می‌دهد و به وضوح بینایی کمک می‌کند

🔹اسپری Tyrvaya به دلیل عملکرد سریع، پروفایل ایمنی و تحمل‌پذیری چشمگیر و سهولت استفاده از آن تفاوت قابل توجهی با رقبایش دارد/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38726
@phanair

اتحادیه اروپا بیش از یک میلیارد دوز واکسن کرونا صادر کرد

🔹فانا: رئیس کمیسیون اروپا روز دوشنبه اعلام کرد که از دسامبر ۲۰۲۰ تاکنون بیش از یک میلیارد دوز واکسن کرونای تولید شده در اتحادیه اروپا به خارج از این اتحادیه صادر شده است

🔹اورزولا فُن درلاین افزود: این واکسن‌ها به بیش از ۱۵۰ کشور صادر شده‌اند و اتحادیه اروپا به همان میزانی که واکسن بین شهروندان خود توزیع کرده است، به همان میزان واکسن صادر کرده است

🔹عمده صادرات واکسن اتحادیه اروپا به اقتصادهای بزرگ مانند ژاپن، ترکیه و بریتانیا که قراردادهایی با واکسن‌سازان این اتحادیه داشته‌اند، انجام شده است و فروش و اهدای واکسن به کشورهای فقیر تاکنون سهم کمی در مجموع صادرات واکسن کرونای اتحادیه اروپا داشته است. قرار است دستکم ۵۰۰ میلیون دوز واکسن طی ماه‌های آینده توسط اتحادیه اروپا بین کشورهای فقیر و آسیب‌پذیر توزیع شود/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38757
@phanair