کمیته مشورتی FDA تزریق دوز تقویتی واکسن کرونای مودرنا را توصیه کرد

🔹فانا: کمیته مشورتی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) روز پنجشنبه به اتفاق آرا (۱۹ رای موافق در برابر صفر رای مخالف) تزریق دوز تقویتی واکسن کرونای مودرنا به آمریکایی‌های ۶۵ سال به بالا، افرادی که در معرض خطر بالای بیماری شدید هستند و افرادی که به دلیل موقعیت شغلی در معرض ویروس قرار دارند را توصیه کرد

🔹در صورت تائید این توصیه از سوی FDA، مراکز کنترل و پیشگیری بیماری آمریکا (CDC) اعلام خواهد کرد که دوز تقویتی این واکسن باید دقیقا به چه کسانی تزریق شود

🔹دوز تقویتی واکسن مودرنا باید دستکم ۶ ماه پس از تکمیل واکسیناسیون اولیه تزریق شود

🔹پیشتر تزریق دوز تقویتی واکسن فایزر-بیونتک به تائید FDA و CDC رسیده بود و قرار است به زودی درباره تزریق دوز تقویتی واکسن جانسون و جانسون نیز تصمیم‌گیری شود/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38589
@phanair

دفاع لنکرانی از نتایج مطالعه جنجالی شیراز/اثربخشی واکسن سینوفارم علیه ابتلا به کرونا خیلی مهم نیست!

🔹فانا: وزیر اسبق بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درباره نتایج جنجالی مطالعه مرکز تحقیقات سیاست‌گذاری سلامت درخصوص اثربخشی سه واکسن استرازنکا، سینوفارم و اسپوتنیک‌وی گفت: همزمانی ورودی‌های این مطالعه یکسان نبود. مثلا تحقیق روی واکسن اسپوتنیک‌وی زمانی انجام شد که هنوز واریانت دلتا وارد کشور نشده بود و تحقیق روی واکسن سینوفارم برای زمانی است که واریانت دلتا وارد کشور شده بود

🔹کامران بافری لنکرانی افزود: در زمان مطالعه چون تعداد دریافت‌کنندگان واکسن برکت اندک بود، قابلیت تحقیق روی آن وجود نداشت. نکته مهم این است که هر سه واکسن شانس مرگ‌ومیر و بستری شدن را تا حد قابل قبولی کاهش می‌دهند. همچنین مشخص شد حتی در شرایط شیوع واریانت دلتا، واکسن سینوفارم شانس مرگ‌ومیر و بستری شدن را تا حد قابل قبولی کاهش داده است

🔹وی گفت: آنچه در بیماری‌های عفونی اهمیت دارد صرفا ابتلا نیست بلکه بستری شدن و مرگ‌ومیر ناشی از بیماری است که واکسن سینوفارم در کاهش این موارد موثر است
http://phana.ir/fa/doc/news/38596
@phanair

احتمال بازگشت مرد جنجالی به FDA

🔹فانا: واشنگتن پست به نقل از منابع آگاه خبر داد که کاخ سفید به انتخاب روبرت کالیف به عنوان رئیس جدید سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) نزدیک شده است

🔹کالیف متخصص قلب و عروق و استاد دانشکده پزشکی دانشگاه دوک است و از اوایل سال ۲۰۱۶ تا اوایل سال ۲۰۱۷ به مدت حدود یک سال در دولت باراک اوباما ریاست FDA را بر عهده داشته است

🔹سازمان غذا و دارو آمریکا بیش از ۸ ماه است که رئیس دائمی ندارد و توسط جانت وودکاک به عنوان سرپرست موقت اداره می‌شود که این موضوع باعث انتقادات زیادی از دولت جو بایدن شده است، آن هم در شرایطی که آمریکا در یک بحران بهداشتی بسر می‌برد

🔹رئیس‌جمهوری آمریکا طبق قانون فدرال تا نیمه نوامبر فرصت دارد تا نامزد خود را برای تصدی ریاست FDA به سنا معرفی کند

🔹کالیف به دلیل ارتباطات مالی گسترده با شرکت‌های داروسازی همواره مورد انتقاد برخی از نمایندگان سنا قرار داشته است/واشنگتن پست

http://phana.ir/fa/doc/news/38603
@phanair

۹ آذر ماه؛ جلسه مهم کمیته مشورتی FDA درباره داروی مولنوپیراویر

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) اعلام کرد که در تاریخ ۳۰ نوامبر (۹ آذر ماه) کمیته مشورتی داروهای ضدمیکروبی (AMDAC) درباره درخواست مجوز مصرف اورژانسی شرکت‌های مرک و ریجبک برای داروی تحقیقاتی ضد ویروس مولنوپیراویر برای درمان کرونا جلسه ارزیابی خواهد داشت

🔹قرار است در این جلسه داده‌های این دارو در ارتباط با درمان بیماری کرونای خفیف تا متوسط در بزرگسالانی که تست آنها مثبت شده است و کسانی که در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری به سمت نوع شدید از جمله بستری و مرگ هستند، ارزیابی شوند/FDA

🔹در صورت تائید مولنوپیراویر توسط FDA، این دارو به نخستین داروی ضد ویروس خوراکی برای درمان کرونا تبدیل خواهد شد. مولنوپیراویر در یک مطالعه بالینی، میزان بستری و مرگ در بیماران مبتلا به نوع خفیف تا متوسط کرونا را تا ۵۰٪ کاهش داده است/FDA

http://phana.ir/fa/doc/news/38604
@phanair

داروی لیلی برای همه اندیکاسیون سرطان سینه تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) داروی Verzenio (abemaciclib) شرکت ایلای لیلی اند کمپانی را به عنوان نخستین و تنها مهارکننده CDK4/6 برای درمان برخی از افراد بزرگسال مبتلا به سرطان سینه تائید کرد. این دارو در ترکیب با درمان اندوکرین (تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز) برای درمان این گروه از مبتلایان به سرطان سینه تائید شده است

🔹داروی Verzenio بطور دقیق برای بیماران بزرگسال با +HR و -HER2 و گره-مثبت و سرطان سینه اولیه که در خطر بالای عود بیماری هستند، تائید شده است

🔹داروی Verzenio پیش از این نیز برای درمان برخی از انواع +HR و -HER2 پیشرفته یا متاستاتیک سرطان سینه تائید شده بود. با تائیدیه جدید FDA حالا این دارو برای تمام اندیکاسیون‌های سرطان سینه در زنان و مردان در ترکیب با درمان اندوکرین قابلیت مصرف دارد

🔹این دارو در فرم قرص با دوزهای ۲۰۰ میلی‌گرم، ۱۵۰ میلی‌گرم، ۱۰۰ میلی‌گرم و ۵۰ میلی‌گرم در دسترس است/لیلی

http://phana.ir/fa/doc/news/38605
@phanair

داروی کیترودا به عنوان درمان خط اول سرطان دهانه رحم تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) داروی Keytruda (pembrolizumab) شرکت مرک&کو را در ترکیب با شیمی‌درمانی با یا بدون bevacizumab برای بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم مقاوم، عودکننده یا متاستاتیک که تومورهای آنها PD-L1 (CPS ≥1) را که توسط یک تست تائید شده توسط FDA تعیین می‌شود، بیان می‌کند، تائید کرد

🔹سازمان غذا و دارو آمریکا همچنین داروی pembrolizumab را به تنهایی برای بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم عودکننده یا متاستاتیک با پیشرفت بیماری در یا بعد از شیمی‌درمانی که تومورهای آنها PD-L1 (CPS ≥1) را بیان می‌کند، تائید کرد/FDA

http://phana.ir/fa/doc/news/38602
@phanair

برای نخستین بار در بیش از یک دهه اخیر مرگ ناشی از سل در جهان افزایش یافت

🔹فانا: براساس جدیدترین گزارش سازمان جهانی بهداشت، پاندمی کرونا سال‌ها تلاش جهانی برای مبارزه با سل را ناکام گذاشته و برای نخستین بار طی بیش از یک دهه اخیر، تعداد موارد مرگ ناشی از ابتلا به سل در جهان افزایش یافته است

🔹در سال ۲۰۲۰ تعداد افراد جان باخته بر اثر سل بیشتر شد و نسبت به سال ۲۰۱۹ تعداد کمتری از افراد مبتلا به این بیماری تشخیص داده شده و درمان شدند و تعداد کمتری هم درمان‌های پیشگیرانه سل را دریافت کردند و در مجموع هزینه‌های انجام شده در زمینه خدمات اساسی مرتبط با سل کاهش یافت

🔹پاندمی کرونا باعث شد که منابع مالی و انسانی اختصاص یافته برای مبارزه با سل، به ناچار به مبارزه با کرونا اختصاص یابند

🔹در سال ۲۰۲۰ حدود ۱/۵ میلیون نفر در جهان بر اثر ابتلا به سل جان باختند که از این تعداد ۲۱۴ هزار نفر HIV مثبت بودند. در سال ۲۰۱۹ تعداد قربانیان سل در جهان حدود ۱/۴ میلیون نفر بود/WHO

http://phana.ir/fa/doc/news/38600
@phanair

تصمیم بی‌سابقه FDA/سه محصول سیگار الکترونیکی مجوز بازاریابی و فروش گرفتند

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) اعلام کرد که برای نخستین بار به سه محصول جدید دخانی که از سیستم تحویل نیکوتین الکترونیکی (ENDS) استفاده می‌کنند، مجوز بازاریابی و فروش داده است

🔹میچ زلر مدیر مرکز محصولات دخانی FDA گفت: داده‌های شرکت تولیدکننده نشان می‌دهند که این محصولات می‌توانند برای بزرگسالان معتاد به سیگار که از این محصولات استفاده می‌کنند بطورکامل یا با کاهش قابل توجه در مصرف سیگار- از طریق کاهش قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی مضر، مفید باشد

🔹براساس این مجوز، تولیدکنندگان این محصولات دخانی جدید باید به FDA نشان دهند که بازاریابی و فروش این محصولات می‌تواند برای محافظت از بهداشت عمومی مناسب باشد

🔹همچنین FDA درخواست مجوز محصولات دخانی طعم‌دار را به دلیل اینکه نتوانستند اثبات کنند بازاریابی و فروش آنها برای محفاظت از بهداشت عمومی مناسب است، رد کرد/FDA و رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38581
@phanair

هندی‌ها تولید API داروی مولنوپیراویر را آغاز کردند

🔹فانا: شرکت هندی اورست اُرگانیکس روز سه‌شنبه اعلام کرد که تولید ماده موثره دارویی (API) را برای یک فرم ژنریک داروی آزمایشی ضد ویروس مولنوپیراویر شرکت مرک&کو آغاز کرده است. شرکت هندی لابراتوارهای دیوی نیز API داروی خوراکی آزمایشی مرک را تولید می‌کند

🔹مرک به صورت داوطلبانه با دستکم ۸ شرکت داروسازی ژنریک هندی برای تولید داروی مولنوپیراویر توافق‌نامه تولید تحت لیسانس امضا کرده است

🔹در صورت تائید مولنوپیراویر توسط FDA، این دارو به نخستین داروی ضد ویروس خوراکی برای درمان کرونا تبدیل خواهد شد. مولنوپیراویر در یک مطالعه بالینی، میزان بستری و مرگ در بیماران مبتلا به نوع خفیف تا متوسط کرونا را تا ۵۰٪ کاهش داده است/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38590
@phanair

مودرنا فناوری ساخت واکسن کرونای خود را به اشتراک نمی‌گذارد

🔹فانا: رئیس هیات مدیره مودرنا روز دوشنبه گفت که این شرکت هیچ برنامه‌ای برای به اشتراک گذاشتن دستورالعمل ساخت واکسن کرونای خود ندارد و مدیران مودرنا به این نتیجه رسیده‌اند که افزایش تولید بهترین راه برای افزایش عرضه جهانی واکسن‌های کرونا است

🔹نوبر آفیان افزود: ظرف ۶ تا ۹ ماه آینده، قابل اطمینان‌ترین راه برای ساخت واکسن‌های با کیفیت بالا و به شیوه‌ای کارآمد این است که خودمان این واکسن‌ها را تولید کنیم و WHO نیز چون فکر می‌کند ما نمی‌توانیم به ظرفیت تولید کافی واکسن برسیم به ما پیشنهاد داده تا فناوری خود را به اشتراک بگذاریم اما ما می‌دانیم که می‌توانیم ظرفیت تولید خود را افزایش دهیم

🔹به گفته وی مودرنا در سال ۲۰۲۲ قادر به تولید تا ۳ میلیارد دوز واکسن کرونا خواهد بود و در سال ۲۰۲۱ نیز به ظرفیت تولید یک میلیارد دوز رسید/آسوشیتدپرس

⭕️نوبر آفیان کارآفرین، مخترع و خیر آمریکایی-کانادایی است که دارای ریشه ارمنی است و در بیروت لبنان به دنیا آمده است. او جزو موسسین شرکت مودرنا بوده و در شرکت‌های دیگری نیز سرمایه‌گذاری کرده است
@phanair

هند واکسن کووکسین را برای تزریق به کودکان ۲ سال به بالا توصیه کرد

🔹فانا: هند روز سه‌شنبه مصرف اورژانسی واکسن کرونای بهارات بایوتک را برای گروه سنی ۲ تا ۱۸ سال توصیه کرد. دومین کشور پرجمعیت جهان در تلاش است تا برنامه واکسیناسیون کرونای خود را به کودکان گسترش دهد

🔹تاکنون حدود ۲۹٪ از ۹۴۴ میلیون نفر بزرگسال واجد شرایط تزریق واکسن کرونا در هند، کاملا واکسینه شده‌اند که در این بین بیش از ۱۱۰ میلیون دوز واکسن بهارات بایوتک (کووکسین) نیز تزریق شده است

🔹بهارات بایوتک داده‌های مطالعه بالینی واکسن خود روی کودکان را منتشر نکرده است اما گفته که ارزیابی کمیته کارشناسان رگولاتور دارویی هند درباره این داده‌ها مثبت بوده است

🔹در صورت تائید نهایی رگولاتور دارویی هند، واکسن کووکسین به نخستین واکسن در دسترس برای کودکان ۲ تا ۱۲ سال در هند تبدیل خواهد شد. برای کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال دو گزینه واکسن کووکسین و واکسن بر پایه DNA زیدوس کادیلا وجود دارد/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38601
@phanair

روسیه فرم اسپری بینی واکسن اسپوتنیک‌وی را تست می‌کند

🔹فانا: براساس یک سند دولتی که روز سه‌شنبه منتشر شد، روسیه یک فرم اسپری بینی از واکسن کرونای اسپوتنیک‌وی را روی داوطلبان بزرگسال تست خواهد کرد

🔹قرار است این اسپری بینی در دو دوز در کلینیکی در سنت پترزبورگ تست شود. زمان آغاز تست این اسپری بینی اعلام نشده است

🔹مقام‌های روسیه در ماه ژوئن گفته بودند که یک واکسن کرونا در فرم اسپری بینی که برای کودکان ۸ تا ۱۲ سال مناسب است، تست شده و قرار است در ماه سپتامبر عرضه شود/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38587
@phanair

توصیه جدید و مهم: مصرف آسپیرین برای پیشگیری از نخستین حملات قلبی برای اغلب افراد مسن توصیه نمی‌شود

🔹فانا: یک کمیته کارشناسی در آمریکا روز سه‌شنبه توصیه کرد که افراد ۶۰ سال به بالا که در خطر بیماری قلبی قرار دارند نباید برای پیشگیری از نخستین حمله قلبی رژیم روزانه دوز پایین آسپیرین را آغاز کنند زیرا خطر خونریزی داخلی ناشی از این رژیم بیشتر از مزایای آن است

🔹گروه ویژه خدمات پیشگیرانه آمریکا (USPSTF) اعلام کرد که قصد دارد توصیه‌های سال ۲۰۱۶ خود را به‌روز کند چرا که شواهد جدیدی وجود دارد مبنی بر اینکه خطر بالقوه تهدیدکننده حیات خونریزی داخلی ناشی از مصرف منظم آسپیرین با بالا رفتن سن افزایش می‌یابد

🔹توصیه جدید شامل افرادی که قبلا دچار یک حمله قلبی یا سکته مغزی شده‌اند و مصرف روزانه آسپیرین را برای جلوگیری از وقوع حوادث قلبی عروقی بعدی دارند، نمی‌شوند. این گروه گفته که این افراد باید به این رژیم ادامه دهند مگر اینکه پزشکان چیز دیگری بگوید

🔹این گروه همچنین گفته که در زمینه کاهش وقوع یا مرگ ناشی از سرطان روده بزرگ در صورت مصرف دوز پایین آسپیرین، شواهد ناکافی وجود دارد/رویترز
@phanair

پرداخت ۱۰۰ یورو به هر فرد ۷۵ سال به بالایی که واکسن بزند

🔹فانا: دولت لیتوانی پیشنهاد داد که برای افزایش میزان واکسیناسیون کرونا در گروه سنی ۷۵ سال به بالا در این کشور به هر فردی که واکسن بزند، ۱۰۰ یورو پرداخت شود

🔹اگرچه حدود ۷۳٪ از همه بزرگسالان در لیتوانی واکسینه شده‌اند اما همچنان یک سوم از افراد ۷۵ سال به بالا در این کشور واکسینه نشده باقی مانده‌اند که یکی از بدترین نرخ‌ها در اتحادیه اروپا است. دو سوم مرگ‌های کرونایی در لیتوانی نیز مربوط به همین گروه سنی است

🔹در صورت تائید پارلمان لیتوانی، دولت تا ۲۷ میلیون یورو به افراد ۷۵ ساله‌ای که بین سپتامبر تا نوامبر کاملا واکسینه شوند، پرداخت می‌کند. همچنین افراد ۷۵ ساله‌ای که قبلا واکسن زده‌اند در صورت تزریق دوز تقویتی تا پایان ماه مارس سال آینده، مشمول دریافت این پول خواهند شد/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38588
@phanair

مودرنا در آفریقا کارخانه تولید واکسن احداث می‌کند

🔹فانا: شرکت مودرنا قصد دارد برای ساخت یک کارخانه در قاره آفریقا به منظور تولید سالانه تا ۵۰۰ میلیون دوز واکسن mRNA از جمله واکسن کرونا، تا ۵۰۰ میلیون دلار سرمایه‌گذاری کند

🔹پیش‌بینی می‌شود سایت تولید مودرنا در قاره آفریقا شامل بخش‌های تولید ماده دارویی، پُرکنی و بسته‌بندی باشد. مودرنا همچنین گفته که به زودی درباره مکان احداث این کارخانه در آفریقا تصمیم خواهد گرفت

🔹کارشناسان بهداشتی حدس می‌زنند که مودرنا احتمالا کارخانه خود را در یکی از کشورهای آفریقای جنوبی، روآندا و سنگال احداث خواهد کرد

🔹تاکنون فقط حدود ۴/۵٪ از جمعیت آفریقا کاملا علیه کرونا واکسینه شده‌اند/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38599
@phanair

رونمایی از یکی از سختگیرانه‌ترین سیاست‌های واکسیناسیون اجباری کرونا در جهان در کانادا

🔹فانا: نخست‌وزیر کانادا از یکی از سختگیرانه‌ترین سیاست‌های واکسیناسیون اجباری کرونا در جهان رونمایی کرد که براساس آن کارکنان فدرال واکسینه نشده به مرخصی بدون حقوق فرستاده می‌شوند و تزریق واکسن برای همه مسافران هوایی، قطاری و دریایی الزامی می‌شود

🔹کارکنان فدرال تا ۲۹ اکتبر مهلت دارند تا وضعیت واکسیناسیون کامل خود را اعلام کنند. کارکنان و مسافران ۱۲ سال به بالا در قطارها، هواپیماها و حمل‌ونقل دریایی نیز که تحت نظارت فدرال قرار دارند باید تا ۳۰ اکتبر اثبات کنند که واکسینه شده‌اند

🔹حدود ۳۰۰ هزار کارگر خدمات فدرال به علاوه ۹۵۵ هزار کارگر تحت نظارت فدرال در کانادا وجود دارند که روی هم رفته حدود ۸٪ از کل کارکنان تمام وقت این کشور را شامل می‌شوند

🔹تاکنون بیش از ۸۰٪ از جمعیت ۱۲ سال به بالای واجد شرایط در کانادا کاملا واکسینه شده‌اند/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38584
@phanair

مالزی دوز تقویتی واکسن فایزر-بیونتک را تائید کرد

🔹فانا: وزارت بهداشت مالزی اعلام کرد که این کشور به واکسن کرونای فایزر-بیونتک برای استفاده به عنوان یک دوز تقویتی تائیدیه مشروط داده است

🔹این تائیدیه به این واکسن اجازه خواهد داد تا فقط به بزرگسالان ۱۸ سال به بالا که دستکم ۶ ماه از تزریق دوز دوم آنها گذشته است، به عنوان دوز تقویتی تزریق شود

🔹مقام‌های مالزی تزریق دوز تقویتی را اجباری نکرده‌اند اما تزریق آن را برای گروه‌های پرخطر و آسیب‌پذیر به شدت توصیه کرده‌اند

🔹تاکنون حدود ۶۴٪ از جمعیت ۳۲ میلیون نفری مالزی شامل ۸۹٪ بزرگسالان این کشور، کاملا واکسینه شده‌اند/رویترز

http://phana.ir/fa/doc/news/38598
@phanair