Порядок профосмотров школьников и студентов обновят

Регулятор представил проект нового порядка проведения профилактических осмотров обучающихся в общеобразовательных, профессиональных и высших учебных заведениях. Цель этих осмотров — раннее выявление случаев незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ.

➡️ Согласно новому порядку, профилактические осмотры будут проводиться для обучающихся, достигших возраста 13 лет, как и в действующем порядке. Как и прежде, у несовершеннолетних и их законных представителей остается право отказаться от прохождения профосмотра.

В случае отказа новый порядок обязывает разъяснить в доступной форме преимущества профилактического медицинского осмотра.

‼️ Если же от осмотра отказывается обучающийся старше 15 лет или один из родителей или законных представителей несовершеннолетнего, им также должны быть разъяснены возможные последствия, включая риск развития наркомании.

Также изменится перечень химических веществ, на которые проводятся химико-токсикологические исследования. В этот список войдут опиаты, метадон, каннабиноиды, синтетические катиноны (включая мефедрон), бензодиазепины, барбитураты и котинин.

Предполагается, что новый документ вступит в силу с 1 сентября 2025 г. и будет действовать до 1 сентября 2031 г.

💼 Сейчас проект проходит стадию публичных обсуждений, которая продлится до 6 марта 2025 г.

Авиационная медицина по новым правилам

Минпромторг планирует издать документ, который заменит приказ Росавиакосмоса от 15 августа 2003 года № 165, регулирующий работу медицинского персонала в организациях экспериментальной авиации (ЭА).

✈️ Новые правила могут вступить в силу с 1 сентября 2025 года. Согласно проекту, медицинское обслуживание авиационного персонала ЭА будут осуществлять структурные подразделения летно-испытательного подразделения организации или медорганизации, с которыми будет заключен договор.

Авиатранспортное подразделение организации ЭА и ФГУП «ЛИИ им. М.М.Громова» эти функции утратит.

Здравпункт будет переименован в медпункт, требования к его помещениям останутся прежними.

В отличие от действующих правил, в новом проекте не указаны требования к комплектации сумки дежурного медперсонала, бортовой аптечки и оснащению медпункта. Также отсутствует инструкция о порядке медицинского контроля за состоянием здоровья персонала ЭА, предполетного и послеполетного медосмотров, предрейсового медицинского осмотра водителей автотранспорта и средств аэродромной службы, которые прилагались к действующему приказу.

❕ Примечательно, что за медиками сохраняется обязанность регистрировать лабораторные пробы медицинского кислорода в специальном журнале, но соответствующего журнала в перечне медицинской документации нет.

Также в новом проекте не упоминается об обязанности медицинских работников по предупреждению завоза воздушным транспортом и распространения в Российской Федерации особо опасных инфекций. Однако, как и сейчас, в медпункте предусмотрены средства для первичных противоэпидемических мероприятий.

🔔 Публичные обсуждения продлятся до 18 марта 2025 г.

Надлежащая аптечная практика: регулятор ужесточает требования к фармацевтическим работникам

Минздрав разработал новые Правила надлежащей аптечной практики, регулирующие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения.

В пояснительной записке к документу говорится, что разработка новых Правил связана с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30 января 2024 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Этот закон принят в целях приведения законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Авторы проекта предложили ужесточить требования к фармацевтическим работникам.

Так, могут запретить продажу товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарствам, лицам без фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования по профилю торговли лекарственными средствами. Сейчас такая деятельность разрешена работникам медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в селах, где нет аптек.

Как и действующие правила, проект предусматривает для вновь нанятых фармацевтических работников внедрение программы адаптации и регулярную проверку квалификации, знаний и опыта. Состав программы изменится. В ней не будет актуализации знаний о порядке оказания фармацевтических услуг, включая фармацевтическое консультирование и применение медицинских изделий в домашних условиях.

Кроме того, из перечня документов, необходимых для эффективного планирования деятельности, планируется исключить журналы регистрации вводного инструктажа по охране труда и инструктажа на рабочем месте, учета инструктажей по пожарной безопасности и электробезопасности, а также журнал учета дефектуры. Одновременно с этим вводится журнал регистрации выполненных заказов и доставок.

📌Предполагается, что новые правила вступят в силу с 1 сентября 2025 г. и будут действовать ‎до 1 сентября 2031 г.

Кто пьян, а кто нет − будут решать по-новому

Минздрав планирует изменить порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения, действующий с 2016 года. Новые правила могут вступить в силу уже осенью.

✅ Рассказываем, что изменится, и чего ждать медикам и водителям.

https://naecz.ru/kto-pyan-a-kto-net-−-budut-reshat-po-novomu/

Регулятор обновляет порядок проведения экспертизы лекарств

Минздрав подготовил проект изменений в Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов препаратов, утвержденные приказом от 24 августа 2017 г. № 558н.

Новая редакция проекта вводит электронные документы в указанные процедуры.

Получив образцы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертное
учреждение должно в тот же день уведомить об этом заявителя через личный кабинет в единой системе.

🔎 Если для проведения экспертизы лекарственных средств не хватает материалов, истребовать их у заявителя не допускается. Действующий порядок предусматривает, что в этом случае эксперту следует обратиться к руководителю экспертного учреждения, а он в свою очередь обращается с соответствующим запросом в министерство.

По обновленному порядку в такой ситуации нужно будет направить запрос в Минздрав через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

✅️ Также предлагается формировать заключение экспертизы в электронном виде и подписывать его
усиленными квалифицированными подписями председателя, ответственного секретаря и остальных членов комиссии экспертов.

Каждую страницу потребуется заверять усиленной квалифицированной электронной подписью
ответственного секретаря. При этом в заключение будет запрещено вносить изменения.

Мнение эксперта, который не согласен с выводами коллег, также будет оформляться в виде электронного документа, подписанного усиленной квалицированной электронной подписью.

🚩Кроме того, для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного вместе с заданием Минздрава в экспертное учреждение будет направляться обоснование орфанности заболевания, не отнесенного Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к редким (орфанным) заболеваниям, включая подробные данные о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания.

Кто решает, сколько платить аптечным ритейлерам

Эксперт НАЭЦЗ Юлия Александровна Прожерина, провизор, бизнес-аналитик, эксперт по нейромаркетингу, MBA, член ассоциации нейромаркетинга и бизнеса (NMSBA), основатель платформы NeuroPharmConsult, академик Международной Общественной Академии Экологической Безопасности и Природопользования (МОАЭБП), к.б.н. отвечает на вопросы о недавнем решении Госдумы отклонить законопроект о регулировании вознаграждения по маркетинговым договорам фармпроизводителей и аптек.

Авторы законопроекта предполагали, что размер такого вознаграждения должен определяться в порядке, установленном Правительством.

Напомним, что проект был внесен на рассмотрение еще в конце октября прошлого года. Более подробно о нем можно прочитать здесь.

🚩 О том, хорошо или плохо для розничного фармацевтического рынка то, что маркетинговые бонусы не будут регулироваться, вы можете узнать здесь.

https://naecz.ru/kto-reshaet-skolko-platit-aptechnym-ritejleram/

По ОМС или за свой счет: новое в компенсации расходов на платные медуслуги

Пациенту пришлось устранять последствия некачественной медпомощи, полученной в стоматологической клинике, в другой медорганизации. Лечение было платным. Попытки возместить расходы не увенчались успехом — суды отказали истцу в компенсации. Но он не сдался и обратился в Конституционный Суд, где на проблему посмотрели иначе.

🔗 Рассказываем о решении и его нюансах.

https://naecz.ru/po-oms-ili-za-svoj-schet-novoe-v-kompensaczii-rashodov-na-platnye-meduslugi/

В 2025 году пройдет эксперимент по расширению доступности среднего профессионального образования

Госдума приняла во втором чтении законопроект № 820310-8, который коснется обучающихся, планирующих поступать в колледжи и техникумы в 2025 году.

Авторы проекта предлагают установить особый порядок проведения государственной итоговой аттестации и приема на обучение по образовательным программам среднего общего и среднего профессионального образования в 12 регионах: Москве и Санкт-Петербурге, Кемеровской области – Кузбассе, Липецкой, Нижегородской, Ростовской, Саратовской, Тюменской областях, Камчатском и Краснодарском краях, Республике Северная Осетия – Алания и ЯНАО.

«Пилотному» субъекту РФ планируется предоставить право определять порядок государственной аттестации по итогам 9 классов, поступления в колледжи и техникумы, а также перечень профессий и специальностей, принимать на которые будут при наличии аттестата об основном общем образовании вне зависимости от результатов ГИА-9.

Для получения аттестата об основном общем образовании (9 классов) школьникам «пилотных» регионов потребуется успешно сдать только 2 предмета: «Русский язык» и «Математику».

➡️ Обучающиеся смогут сдать в своих школах еще 2 экзамена по выбору, чтобы использовать их результаты при поступлении в колледж или техникум, в том числе за пределами региона-участника эксперимента.

Предполагается, что выпускники 9-х классов государственных (муниципальных) школ экспериментального региона, которые не набрали минимальных значений результатов ГИА для приема на обучение по программе среднего общего образования, получат преимущественное право на зачисление в государственные образовательные учреждения своего региона для получения среднего профессионального образования. По замыслу авторов проекта, обучение должно финансироваться из бюджета субъекта РФ.

Проводить эксперимент планируют до 31 декабря 2025 года.

✉️ Законопроект готовится к третьему чтению и может вступить в силу сразу после официального опубликования.

Депутаты планируют ввести новые основания для изменения существенных условий контрактов

Группа депутатов фракции «Единая Россия» внесла в Госдуму законопроект № 854737-8.

Документ предусматривает новые случаи, в которых можно изменить существенные условия контракта при его исполнении.

Предложенные поправки коснутся ч. 1 ст. 95 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ).

Как полагают авторы инициативы, принятие законопроекта позволит сократить сроки по благоустройству при замене или добавлении новых видов работ и материалов, синхронизировать сроки работ по строительному контролю и строительным контрактам, облегчить процедуру закупок в сфере обращения с отходами I и II классов опасности.

Закон дополнят следующие случаи, в которых будет допускаться изменение существенных условий контрактов по соглашению сторон:

🟣для контрактов на благоустройство можно будет изменять объем и (или) виды выполняемых работ, но не более чем на 10 % от изначальной цены контракта;

🟣для контрактов по строительному контролю − срок работ по «стройконтролю» в связи с корректировкой сроков работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, являющихся предметом контроля, но в пределах этих сроков;

🟣для контрактов с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в случаях, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ) − любые существенные условия таких контрактов.

В последнем случае речь идет о закупках работ и услуг, которые могут выполнять или оказывать только определенные организации.

Это органы исполнительной власти, государственные учреждения или предприятия, акционерные общества, 100% акций которых принадлежит Российской Федерации, госкорпорация «Роскосмос» в соответствии с полномочиями, предоставленными им федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента и Правительства РФ.

🚩Предполагается, что нововведения вступят в силу с 1 июля 2025 г.

Неудачная операция и непростая математика

Когда некачественное лечение приводит к инвалидности, цена ошибки многократно возрастает. Именно так произошло в нашей истории.

➡️ Пострадавшая пациентка потребовала взыскать с клиники компенсацию морального вреда в размере 13,5 миллиона рублей. Однако суды посчитали, что достаточно будет 2,7 миллиона плюс потребительский штраф в размере 1,35 миллиона. Но при обжаловании в вышестоящие инстанции дело повернулось несколько иначе. Как именно и почему – расскажем далее.

https://naecz.ru/neudachnaya-operacziya-i-neprostaya-matematika/

Эксперт НАЭЦЗ Богомазова Алена Геннадьевна, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе ОГБУЗ «Борисовская центральная районная больница» Белгородской области, врач высшей квалификационной категории по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», медицинский юрист рассказала, почему родильный дом проиграл спор с ТФОМС о завышенном тарифе и прокомментировала позиции медучреждения и областного департамента здравоохранения.

➡️ История началась с того, что страховая компания проверила правильность оплаты роддому 28 случаев оказания медицинской помощи... Экспертный разбор решения, доводов участников дела, ошибок и возможных последствий их аргументации можно прочитать здесь: https://naecz.ru/dorogoe-oborudovanie-≠-dorogoj-tarif/

Кого освободят от испытания при приеме на работу

Группа депутатов и сенаторов предложила внести в Трудовой кодекс РФ поправки, касающиеся испытания при приеме на работу, и внесла в Госдуму законопроекты № 859641-8 и № 868128-8.

ℹ️ Напомним, что условие об испытании работника относится к дополнительным условиям трудового договора и может быть включено в трудовой договор по соглашению сторон (ст. ст. 57, 70 ТК РФ, письмо Роструда от 05.04.2021 N ПГ/07358-6-1).

Авторы инициативы предлагают дополнить категории лиц, для которых не допускается устанавливать испытание при приеме на работу даже при их согласии. Эту гарантию планируют предоставить:
🟣родителям, имеющим трех и более детей;
🟣одиноким родителям, имеющим детей в возрасте до четырнадцати лет и (или) детей-инвалидов;
🟣единственным усыновителям, опекунам или попечителям таких детей.

Действующая редакция статьи 70 Трудового кодекса уже включает восемь категорий, для которых не устанавливается испытание. Среди них женщины, имеющие детей в возрасте до полутора лет, несовершеннолетние и другие.

Во втором документе предложено дополнить гарантии, предусмотренные для лиц, которые получили среднее профессиональное или высшее образование и поступают на работу по специальности впервые в течение 1 года после окончания обучения.

Как следует из законопроекта, в этот срок не будет включаться период прохождения военной службы по призыву. Однако предусмотрено исключение – правило не будет распространяться на лиц, которые проходят военную службу по мобилизации.

Разработчики проекта отмечают, что изменение направлено на обеспечение равных прав для тех, кто трудоустраивается сразу после окончания обучения, и для тех, кто ушел служить, а затем устраивается на работу по специальности.

🚩Предполагается, что изменения должны вступить в силу со дня официального опубликования новых законов.

Защита чести и достоинства: ответственность за оскорбление медицинских и фармацевтических работников предлагают ужесточить

В Госдуму внесен проект изменений в Кодекс об административных правонарушениях.

Авторы проекта предлагают ввести ответственность за оскорбление медицинского или фармацевтического работника при исполнении им своих должностных обязанностей или в связи с их исполнением.

➡️ Инициатива объясняется тем, что отсутствие специализированных норм, направленных на защиту медицинских и фармацевтических работников от оскорблений, снижает уровень их правовой защищенности, при этом агрессии и насилия в отношении медицинских и фармацевтических работников при исполнении ими своих профессиональных обязанностей становится больше.

❗️Сейчас ответственность за оскорбление медицинского или фармацевтического работника такая же, как и за оскорбление любого гражданина. Ее предусматривает ст. 5.61 КоАП РФ.

Напомним, что под оскорблением понимается унижение чести и достоинства другого лица, выраженное в неприличной или иной противоречащей общепринятым нормам морали и нравственности форме.

За совершение такого правонарушения в законопроекте предлагается установить штрафы: для граждан в размере от 5 до 20 тысяч рублей, для должностных лиц − от 50 до 100 тысяч рублей, для юридических лиц − от 200 до 500 тысяч рублей.

За публичное оскорбление, в том числе в СМИ или сети «Интернет», штрафные санкции планируют установить в большем размере: для граждан − от 10 до 30 тысяч рублей, для должностных лиц − от 100 до 200 тысяч рублей, для юридических лиц − от 500 до 700 тысяч рублей.

Проектом предусмотрена ответственность за повторное оскорбление медицинских и фармацевтических работников, размеры штрафов за которое увеличиваются.

✅ О том, что считается оскорблением, и как медработники защищают свои права в подобных случаях, мы писали здесь и здесь.

Запланировано, что изменения вступят в силу с момента официального опубликования федерального закона.

Выделены квоты на стипендии студентам медколледжей

Минпросвещения установило квоты на получение стипендий Правительства РФ для студентов федеральных государственных профессиональных образовательных организаций на 2025 - 2026 учебный год.

Из них 231 для обучающихся в колледжах, подведомственных Минобрнауки, 18 – Минздраву, 8 – Минпросвещения, 2 – ФМБА.

Порядок предоставления стипендий определен постановлением Правительства РФ от 6 апреля 1995 г. № 309.

Стипендии назначаются обучающимся в колледжах со второго курса при условии:
🟣получения по итогам промежуточной аттестации в течение двух последних семестров оценок «отлично» (не менее половины) и «хорошо»;
🟣 отсутствия академической задолженности за весь период обучения;
🟣 наличия достижений в учебе или науке за предшествующие 1,5 года, подтвержденных документами.

Достижениями в учебе считаются победы или призовые места в олимпиадах и конкурсах (не ниже регионального уровня) среди обучающихся по программам среднего профессионального образования.

✅ К достижениям в науке относятся: участие в научной (научно-исследовательской) деятельности, получение научного (научно-методического, научно-технического, научно-творческого) результата интеллектуальной деятельности, публикации в международном, всероссийском или ведомственном научном (учебно-научном, учебно-методическом) издании, участие в международной, всероссийской или ведомственной конференции с докладом.

Кандидатов ежегодно выдвигают ученые (педагогические) советы колледжей по согласованию с советами ректоров (директоров). Их списки направляются в профильные ведомства, а затем в Минпросвещения до 1 августа.

Стипендия назначается с 1 сентября на один учебный год.

⚠️ По представлению ученого (педагогического) совета колледжа стипендиата могут лишить стипендии досрочно.

Уроки от Минфина: закупки, география и товароведение по-новому

В своем недавнем письме Министерство финансов разъяснило, что в заявке на участие в закупке должна быть только одна страна происхождения товара, который участник предлагает к поставке.

Регулятор обосновал свою позицию двумя положениями:
• страна происхождения товара – существенное условие контракта, а если их несколько, это свидетельствует о том, что стороны не достигли соглашения по существенному условию и контракт можно считать незаключенным;
• страна происхождения товара − основное условие для предоставления национального режима в сфере закупок, а в этом вопросе не может быть множественности.

➡️ Министерство отмечает, что возможность указывать в заявке несколько стран происхождения товара Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не предусмотрена и соответствующие изменения не ожидаются.

Документ комментирует эксперт НАЭЦЗ Алексей Александрович Федоров:

«Разъяснения Минфина меняют ранее сложившуюся практику указания участниками закупки нескольких стран происхождения. Это может стать проблемой для исполнения средне- и долгосрочных контрактов, когда, к примеру, при наличии в регистрационном удостоверении на медицинское изделие нескольких стран производства на этапе подачи заявки дистрибьютор еще может не знать, из каких стран производитель будет ввозить следующие партии товара.

И просто так не получится поменять страну в контракте, если изделие приедет не из того государства, которое вписали в контракт. Согласно части 7 статьи 95 Закона 44-ФЗ заменить товар можно только на другой товар, обладающий улучшенными характеристиками, каковые затруднительно найти, если это ровно тот же товар, просто из другой страны».

Эксперт НАЭЦЗ Юлия Александровна Прожерина рассказывает о том, как влияет на государственный бюджет, пациентов и производителей лекарств работа Федеральной антимонопольной службы по снижению цен на препараты.

Напомним, что в начале марта 2025 года ФАС снизила цены на 6 жизненно необходимых и важнейших лекарств, среди которых есть те, что применяются для лечения онкологических заболеваний.

🚩 Станут ли дорогостоящие препараты доступнее и что означает этот шаг для фармацевтических компаний и пациентов – читайте здесь.

https://naecz.ru/kak-snizhenie-czen-na-lekarstva-menyaet-pravila-igry/

Обновленные требования ЕЭК к инструкциям и характеристикам лекарственных препаратов

Совет ЕЭК обновил Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП, характеристика), утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 88.

Согласно новому документу характеристика должна включать следующие сведения:
• конкретные аспекты лечения и возможные последствия применения препарата, а также его уникальные свойства, которые могут быть полезны при назначении;
• категорию отпуска: по рецепту, без рецепта или для лечебно-профилактических учреждений;
• условия и ограничения, касающиеся поставки и использования лекарственного препарата и другие.

Характеристика и инструкция должны быть приведены в соответствие с новыми Требованиями если в них были внесены изменения после того, как документ вступил в силу, и необходима экспертиза этих изменений.

Предусмотрены условия, при которых ОХЛП может быть изменена:
🟣 с одобрения уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС.
🟣 при внесении изменений в регистрационное досье препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.

По отдельным процедурам были сокращены сроки. Например, характеристику и инструкцию воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного препарата необходимо скорректировать в течение 120 рабочих дней после публикации изменений в соответствующие документы оригинального препарата. Сейчас этот срок составляет 180 рабочих дней.

Новая редакция Требований вступает в силу с 19 апреля 2025 года. Положения о приведении в соответствие с новыми требованиями инструкций и ОХЛП начнут действовать с 16 сентября 2025 года.

🚩Здесь и здесь вы можете найти экспертные комментарии о других событиях, влияющих на фармацевтическую отрасль, а о воспроизведенных лекарственных препаратах и их особенностях можно прочитать здесь.