#mhealth #ehealth #регуляторика
Росздравнадзор принял новые правила отнесения ПО к медицинским изделиям
Росздравнадзор поменял подход к определению, какое ПО является медицинским изделием (МИ) и подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей госрегистрации, а какое — нет.
14 февраля регулятор опубликовал на своем сайте информационное письмо № 02И-297/20 от 13.02.2020 года, в котором приведены обновленные критерии. Предыдущий циркуляр от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» отменен.
Теперь ПО подлежит регистрации как МИ, если оно предназначено для оказания медицинской помощи и интерпретирует медицинскую информацию (в том числе с помощью искусственного интеллекта), а также влияет на принятие клинических решений. Медицинские информационные системы (МИСы), справочники для врачей, мобильные приложения для пациентов не нуждаются в регистрации. Клиники могут официально использовать подходящую МИС и не опасаться, что Росздравнадзор запретит им использовать незарегистрированную как медизделие МИС. Ранее такой риск существовал. Так что нововведение можно считать торжеством здравого смысла.
@medicalksu
Росздравнадзор принял новые правила отнесения ПО к медицинским изделиям
Росздравнадзор поменял подход к определению, какое ПО является медицинским изделием (МИ) и подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей госрегистрации, а какое — нет.
14 февраля регулятор опубликовал на своем сайте информационное письмо № 02И-297/20 от 13.02.2020 года, в котором приведены обновленные критерии. Предыдущий циркуляр от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» отменен.
Теперь ПО подлежит регистрации как МИ, если оно предназначено для оказания медицинской помощи и интерпретирует медицинскую информацию (в том числе с помощью искусственного интеллекта), а также влияет на принятие клинических решений. Медицинские информационные системы (МИСы), справочники для врачей, мобильные приложения для пациентов не нуждаются в регистрации. Клиники могут официально использовать подходящую МИС и не опасаться, что Росздравнадзор запретит им использовать незарегистрированную как медизделие МИС. Ранее такой риск существовал. Так что нововведение можно считать торжеством здравого смысла.
@medicalksu
Forwarded from HealthNet | Медицина 🔬
В 2017 вышел Приказ Минздрава №965н «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» — он конкретизировал правила и процедуры, регулирующие применение телемедицинских технологий на практике, после чего телемедицина прочно вошла в нашу повседневную жизнь.
Сегодня Приказ №965н является ключевым документом, регламентирующим телемедицину в России. Он определяет правила проведения консультаций и консилиумов, дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, проводит границу между тем, что можно, а чего нельзя, а также регулирует вопросы обработки и хранения персональных данных пациентов.
Друзья, максимальный репост, пожалуйста!
#цифроваямедицина #телемедицина #регуляторика #медтех #хелснет #НТИ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤3