🏛 В Госдуму внесен законопроект о праве фармкомпаний на научные консультации при разработке лекарств
В Госдуму внесен документ, которого российская фармотрасль ждала много лет. Разработчики лекарств получат официальное право на предрегистрационное и научное консультирование с государственными экспертами (НЦЭСМП Минздрава). Ожидается, что закон заработает с 1 сентября 2026 года.
Что изменится:
🔬 Любые этапы: Обращаться к регулятору можно будет с самых ранних стадий доклиники до подготовки финального досье.
🤝 Очный формат: Разрешены личные встречи и видеоконференции (сейчас преобладает электронная переписка).
📋 Точечные вопросы: Можно заранее согласовать объем досье, нюансы аналитических испытаний и потребность в реактивах.
⚖️ Прозрачность: Введена жесткая антикоррупционная норма — эксперты будут письменно подтверждать отсутствие конфликта интересов, а обезличенные итоги консультаций опубликуют в сети.
Новый механизм полностью соответствует стандартам права ЕАЭС, а также практикам FDA и EMA. Он снимет правовую неопределенность и ускорит вывод на рынок инновационных препаратов.
🔗 Подробный разбор законопроекта читайте на нашем сайте
В Госдуму внесен документ, которого российская фармотрасль ждала много лет. Разработчики лекарств получат официальное право на предрегистрационное и научное консультирование с государственными экспертами (НЦЭСМП Минздрава). Ожидается, что закон заработает с 1 сентября 2026 года.
Что изменится:
🔬 Любые этапы: Обращаться к регулятору можно будет с самых ранних стадий доклиники до подготовки финального досье.
🤝 Очный формат: Разрешены личные встречи и видеоконференции (сейчас преобладает электронная переписка).
📋 Точечные вопросы: Можно заранее согласовать объем досье, нюансы аналитических испытаний и потребность в реактивах.
⚖️ Прозрачность: Введена жесткая антикоррупционная норма — эксперты будут письменно подтверждать отсутствие конфликта интересов, а обезличенные итоги консультаций опубликуют в сети.
Новый механизм полностью соответствует стандартам права ЕАЭС, а также практикам FDA и EMA. Он снимет правовую неопределенность и ускорит вывод на рынок инновационных препаратов.
🔗 Подробный разбор законопроекта читайте на нашем сайте
💊 Новые правила игры на рынке БАД: Правительство утвердило критерии качества и эффективности
Российский рынок биодобавок переходит на новые стандарты. Опубликовано Постановление Правительства РФ № 398, которое четко регламентирует требования к производителям пищевых добавок.
4 обязательных критерия качества (должны выполняться все):
1️⃣ Наличие действующего свидетельства о госрегистрации (СГР).
2️⃣ Обязательная цифровая маркировка и внесение в систему мониторинга.
3️⃣ Лабораторное подтверждение состава и безопасности в аккредитованных центрах РФ.
4️⃣ Соответствие техническим регламентам ЕАЭС.
Доказательная база (нужно выполнить хотя бы одно условие):
Производителям придется подтверждать заявленные свойства своих БАДов. Для этого потребуются:
🔹 публикации в признанных научных базах (РИНЦ, международные базы);
🔹 или наличие активного вещества в действующих клинических рекомендациях;
🔹 или результаты собственных клинических испытаний/наблюдений компании.
Ожидается, что новые правила очистят рынок от недобросовестных игроков и повысят уровень доверия врачей к зарегистрированным биодобавкам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Российский рынок биодобавок переходит на новые стандарты. Опубликовано Постановление Правительства РФ № 398, которое четко регламентирует требования к производителям пищевых добавок.
4 обязательных критерия качества (должны выполняться все):
1️⃣ Наличие действующего свидетельства о госрегистрации (СГР).
2️⃣ Обязательная цифровая маркировка и внесение в систему мониторинга.
3️⃣ Лабораторное подтверждение состава и безопасности в аккредитованных центрах РФ.
4️⃣ Соответствие техническим регламентам ЕАЭС.
Доказательная база (нужно выполнить хотя бы одно условие):
Производителям придется подтверждать заявленные свойства своих БАДов. Для этого потребуются:
🔹 публикации в признанных научных базах (РИНЦ, международные базы);
🔹 или наличие активного вещества в действующих клинических рекомендациях;
🔹 или результаты собственных клинических испытаний/наблюдений компании.
Ожидается, что новые правила очистят рынок от недобросовестных игроков и повысят уровень доверия врачей к зарегистрированным биодобавкам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📊 Вадим Кукава: вклад международной фармы, патентная вакханалия и барьеры в РФ
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил детальный анализ состояния рынка, опровергнув миф об «уходе западной фармы».
Ключевые факты:
💰 Триллионные инвестиции: Вклад 24 глобальных компаний в экономику РФ (2006-2016 гг.) составил 1,14 трлн рублей.
📦 Стабильность поставок: Международные компании по-прежнему обеспечивают 60% рынка в деньгах и 89% в сегменте оригинальных препаратов.
🔬 Клинразработка: Компании готовы возобновить ММКИ, но процесс тормозят санкционные комплаенс-барьеры штаб-квартир.
⚖️ Судебные споры: Эксперт назвал ситуацию с принудительными лицензиями в судах «вакханалией» — лицензии выдаются конкурентам даже при отсутствии дефицита лекарств на рынке.
Будущее рынка эксперт видит во внедрении инновационных контрактов и переходе к системе всеобщего лекарственного обеспечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил детальный анализ состояния рынка, опровергнув миф об «уходе западной фармы».
Ключевые факты:
💰 Триллионные инвестиции: Вклад 24 глобальных компаний в экономику РФ (2006-2016 гг.) составил 1,14 трлн рублей.
📦 Стабильность поставок: Международные компании по-прежнему обеспечивают 60% рынка в деньгах и 89% в сегменте оригинальных препаратов.
🔬 Клинразработка: Компании готовы возобновить ММКИ, но процесс тормозят санкционные комплаенс-барьеры штаб-квартир.
⚖️ Судебные споры: Эксперт назвал ситуацию с принудительными лицензиями в судах «вакханалией» — лицензии выдаются конкурентам даже при отсутствии дефицита лекарств на рынке.
Будущее рынка эксперт видит во внедрении инновационных контрактов и переходе к системе всеобщего лекарственного обеспечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📦 Единые правила ЕАЭС: утверждено Руководство по температурному картированию фармскладов
Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 8, которая устанавливает жесткие стандарты контроля условий хранения лекарств. Теперь во всех странах союза процедура картирования будет проходить по унифицированным правилам.
Что важно знать фармбизнесу:
🌡 Где проводить: На складах, в холодильных камерах и зонах приемки/экспедиции. Исключение — бытовые холодильники.
⏱️ Сроки: Картирование склада должно длиться не менее 7 суток подряд, холодильной камеры — от 24 до 72 часов. Проводится минимум 2 раза в год (зима/лето).
📊 Оборудование: Только проверенные логгеры с погрешностью не более ± 0,5 °C.
📏 Сетка датчиков: Введена строгая зависимость количества датчиков от размеров помещения и высоты стеллажей.
Цель процедуры — найти «горячие» и «холодные» точки, где хранение термочувствительных препаратов запрещено. Новые правила вступают в силу в конце мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 8, которая устанавливает жесткие стандарты контроля условий хранения лекарств. Теперь во всех странах союза процедура картирования будет проходить по унифицированным правилам.
Что важно знать фармбизнесу:
🌡 Где проводить: На складах, в холодильных камерах и зонах приемки/экспедиции. Исключение — бытовые холодильники.
⏱️ Сроки: Картирование склада должно длиться не менее 7 суток подряд, холодильной камеры — от 24 до 72 часов. Проводится минимум 2 раза в год (зима/лето).
📊 Оборудование: Только проверенные логгеры с погрешностью не более ± 0,5 °C.
📏 Сетка датчиков: Введена строгая зависимость количества датчиков от размеров помещения и высоты стеллажей.
Цель процедуры — найти «горячие» и «холодные» точки, где хранение термочувствительных препаратов запрещено. Новые правила вступают в силу в конце мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
⚖️ Россельхознадзор: с 18 мая стартует автоматическая проверка ФИАС-кодов при закупке ветпрепаратов
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору напомнила участникам рынка о правилах работы в системе «Честный ЗНАК». Менее чем через месяц вступят в силу новые требования к оформлению электронных документов.
🔹 Условия блокировки: С 18 мая 2026 года при отсутствии или некорректности кода ФИАС (ГАР) и КПП покупателя в электронном УПД процесс передачи маркированного препарата будет автоматически заблокирован.
🔹 Требования к объектам: Одному поднадзорному объекту в системе «Цербер» должно соответствовать одно Место осуществления деятельности (МОД) в системе маркировки с уникальным кодом ФИАС.
🔹 Штрафные санкции: За передачу недостоверных данных или отсутствие регистрации в ГИС МТ юридическим лицам грозит штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
Для обеспечения бесперебойных поставок ветеринарных препаратов компаниям рекомендуется оперативно синхронизировать данные между реестрами и завершить настройку электронного документооборота.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору напомнила участникам рынка о правилах работы в системе «Честный ЗНАК». Менее чем через месяц вступят в силу новые требования к оформлению электронных документов.
🔹 Условия блокировки: С 18 мая 2026 года при отсутствии или некорректности кода ФИАС (ГАР) и КПП покупателя в электронном УПД процесс передачи маркированного препарата будет автоматически заблокирован.
🔹 Требования к объектам: Одному поднадзорному объекту в системе «Цербер» должно соответствовать одно Место осуществления деятельности (МОД) в системе маркировки с уникальным кодом ФИАС.
🔹 Штрафные санкции: За передачу недостоверных данных или отсутствие регистрации в ГИС МТ юридическим лицам грозит штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
Для обеспечения бесперебойных поставок ветеринарных препаратов компаниям рекомендуется оперативно синхронизировать данные между реестрами и завершить настройку электронного документооборота.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤3
Forwarded from GDP: логистика лекарственных средств.
📚Мы открыли доступ к электронным версиям Сборника практических статей GDP Review.
В течение 6 лет наша команда выпускала этот журнал. За это время вышло 18 000 экземпляров, опубликовано 97 материалов, к работе над изданием присоединились 145 авторов, а мы получили множество ваших отзывов и слов благодарности.
Получить доступ можно на сайте: https://scmplatform.ru/media
1. Если у вас есть доступ к www.scmpharm.ru, вы можете авторизоваться на платформе с теми же данными.
2. Если доступа нет, необходимо пройти регистрацию на платформе. После этого вам будут предоставлены логин и пароль для входа.
С уважением,
Команда SCM Pharm
В течение 6 лет наша команда выпускала этот журнал. За это время вышло 18 000 экземпляров, опубликовано 97 материалов, к работе над изданием присоединились 145 авторов, а мы получили множество ваших отзывов и слов благодарности.
Получить доступ можно на сайте: https://scmplatform.ru/media
1. Если у вас есть доступ к www.scmpharm.ru, вы можете авторизоваться на платформе с теми же данными.
2. Если доступа нет, необходимо пройти регистрацию на платформе. После этого вам будут предоставлены логин и пароль для входа.
С уважением,
Команда SCM Pharm
🔥4❤2⚡1
📦 Объем экспортных поставок фармкомпании «ВЕРТЕКС» увеличился почти втрое
Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» подвела итоги первого квартала 2026 года: выручка составила 5,9 млрд рублей (рост на 4%), а объем экспортных отгрузок показал трехкратный рост.
🔹 Экспорт: Объем зарубежных поставок достиг 375 тыс. упаковок. Основными направлениями остаются страны СНГ, с 2025 года в географию экспорта включен Лаос.
🔹 Оригинальные разработки: Отмечается 10-летие с начала продаж препарата «Эльжина®». Всего в портфеле производителя уже 6 оригинальных комбинированных лекарств.
🔹 Структура продаж: 90% ассортимента составляют лекарственные препараты, из которых более 73% входят в перечень ЖНВЛП.
🔗Подробнее на нашем сайте
Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» подвела итоги первого квартала 2026 года: выручка составила 5,9 млрд рублей (рост на 4%), а объем экспортных отгрузок показал трехкратный рост.
🔹 Экспорт: Объем зарубежных поставок достиг 375 тыс. упаковок. Основными направлениями остаются страны СНГ, с 2025 года в географию экспорта включен Лаос.
🔹 Оригинальные разработки: Отмечается 10-летие с начала продаж препарата «Эльжина®». Всего в портфеле производителя уже 6 оригинальных комбинированных лекарств.
🔹 Структура продаж: 90% ассортимента составляют лекарственные препараты, из которых более 73% входят в перечень ЖНВЛП.
🔗Подробнее на нашем сайте
⚖️ Роспотребнадзор заблокировал более 10,3 тыс. сайтов за продажу запрещенных БАД
Специалисты ведомства продолжают работу по выявлению интернет-ресурсов, реализующих нелегальные биологически активные добавки на территории РФ.
🔹 Основания для блокировки: Предложение продукции без государственной регистрации, а также товаров, содержащих нормируемые вещества с превышением допустимых уровней.
🔹 Выявленная продукция: В числе примеров незаконной реализации — добавки с витамином D3 (10.000 МЕ), экстракт артишока и настой из хвостов изюбра.
🔹 Контроль рынка: Сотрудники ведомства ежедневно проводят мониторинг интернет-магазинов, карточек товаров и объявлений.
🔗Подробнее на нашем сайте
Специалисты ведомства продолжают работу по выявлению интернет-ресурсов, реализующих нелегальные биологически активные добавки на территории РФ.
🔹 Основания для блокировки: Предложение продукции без государственной регистрации, а также товаров, содержащих нормируемые вещества с превышением допустимых уровней.
🔹 Выявленная продукция: В числе примеров незаконной реализации — добавки с витамином D3 (10.000 МЕ), экстракт артишока и настой из хвостов изюбра.
🔹 Контроль рынка: Сотрудники ведомства ежедневно проводят мониторинг интернет-магазинов, карточек товаров и объявлений.
🔗Подробнее на нашем сайте
👍2
💊 Минздрав обновил перечень ЖНВЛП: одобрено два препарата, отклонено шесть заявок
Комиссия Минздрава России подвела итоги заседания по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
🔹 Одобренные позиции: В список включены Сонидегиб (терапия базальноклеточного рака кожи) и Пазуфлоксацин (антибиотик для лечения пневмонии и сепсиса).
🔹 Отклоненные заявки: Комиссия не поддержала включение инновационных препаратов для лечения миелоидного лейкоза, лимфомы, рака легкого, а также орфанных заболеваний (болезнь Фабри, гемофилия).
🔹 Позиция ВСП: Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев выразил обеспокоенность форматом работы комиссии. По его словам, решения базируются на экономических параметрах, а присутствие конкурентов на заседаниях создает риск конфликта интересов.
Пациентское сообщество настаивает на повышении прозрачности процедур для обеспечения доступа к современным методам лечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Комиссия Минздрава России подвела итоги заседания по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
🔹 Одобренные позиции: В список включены Сонидегиб (терапия базальноклеточного рака кожи) и Пазуфлоксацин (антибиотик для лечения пневмонии и сепсиса).
🔹 Отклоненные заявки: Комиссия не поддержала включение инновационных препаратов для лечения миелоидного лейкоза, лимфомы, рака легкого, а также орфанных заболеваний (болезнь Фабри, гемофилия).
🔹 Позиция ВСП: Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев выразил обеспокоенность форматом работы комиссии. По его словам, решения базируются на экономических параметрах, а присутствие конкурентов на заседаниях создает риск конфликта интересов.
Пациентское сообщество настаивает на повышении прозрачности процедур для обеспечения доступа к современным методам лечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤1
📊 Отторжение, смирение или VPN: Реакция российской фармы на принудительный переход в мессенджер «Макс»
Издание «Фарма РФ» проанализировало отношение медицинского и фармацевтического сообщества к мессенджеру «Макс» на базе опроса 469 специалистов.
🔹 Корпоративный вектор: 42% работодателей перевели или анонсировали перевод рабочих чатов в новую платформу. Прямое обязательство по установке ввели 12% компаний.
🔹 Сценарий блокировки: При отключении Telegram голоса разделились: 32% специалистов перейдут в «Макс», и ровно столько же (32%) будут использовать VPN-сервисы.
🔹 Технические барьеры: Только 25% опрошенных не видят проблем в работе приложения. Остальные отмечают «сырую» интеграцию (38%) и технические сбои. Пользователи критикуют продукт: оценки в комментариях варьируются от «сыроват» до «глючное гов****».
🔹 Безопасность данных: Специалисты (17%) всерьез опасаются деанонимизации через Госуслуги, а также жалуются на спам: «Огромное количество мошенников сразу стали писать мне в Макс».
Переход на «Макс» носит преимущественно вынужденный характер, при этом продукт воспринимается аудиторией как «навязанная помойка» с высоким уровнем недоверия к механизмам работы с данными.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Издание «Фарма РФ» проанализировало отношение медицинского и фармацевтического сообщества к мессенджеру «Макс» на базе опроса 469 специалистов.
🔹 Корпоративный вектор: 42% работодателей перевели или анонсировали перевод рабочих чатов в новую платформу. Прямое обязательство по установке ввели 12% компаний.
🔹 Сценарий блокировки: При отключении Telegram голоса разделились: 32% специалистов перейдут в «Макс», и ровно столько же (32%) будут использовать VPN-сервисы.
🔹 Технические барьеры: Только 25% опрошенных не видят проблем в работе приложения. Остальные отмечают «сырую» интеграцию (38%) и технические сбои. Пользователи критикуют продукт: оценки в комментариях варьируются от «сыроват» до «глючное гов****».
🔹 Безопасность данных: Специалисты (17%) всерьез опасаются деанонимизации через Госуслуги, а также жалуются на спам: «Огромное количество мошенников сразу стали писать мне в Макс».
Переход на «Макс» носит преимущественно вынужденный характер, при этом продукт воспринимается аудиторией как «навязанная помойка» с высоким уровнем недоверия к механизмам работы с данными.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на фармацевтических предприятиях. Системы GMP и Lean зародились примерно 60-70 лет назад и имеют институционально разные цели.
🔹 Разница подходов: GMP является элементом системы качества для минимизации рисков и не предъявляет требований к экономической эффективности. Lean является системой с фокусом на экономическую эффективность.
🔹 Факторы внедрения: В настоящее время индустриальный базис находится в перманентной конкуренции, ощущается дефицит кадров и изоляция от традиционных источников технологий. Кризис способствует внедрению принципов Lean, высвобождая средства из запасов и хранения.
🔹 Роль лидера: Успех зависит от первого лица, так как роль лидера решает все. Руководитель должен знать систему бережливого производства на уровне понимания, которое обеспечивает целевую мотивацию.
🔹 Работа с консультантами: Найм внешнего специалиста оправдан, но им не может быть общий методист без знаний специфики GMP. Ошибка делегирования консультанта без полномочий на рабочие места приводит к полной дискредитации идеи. Внедрение рекомендуется начинать с практики одного потока, где достичь успеха легче всего, и планировать экономические цели с самого начала.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🚐 В России стартует эксперимент по торговле лекарствами через передвижные аптеки
Принят закон о запуске федерального экспериментального режима для мобильных аптечных пунктов. Пилотный проект будет действовать три года (до 1 сентября 2029 года) в населенных пунктах, где нет стационарных аптек.
🔹 География: К проекту готовы присоединиться 11 регионов. Ожидается, что один автотранспорт сможет обслуживать до 50 населенных пунктов.
🔹 Формат работы: Передвижные пункты будут отпускать рецептурные и безрецептурные препараты, а также принимать предварительные заказы.
🔹 Ограничения: К продаже запрещены наркотические, психотропные, иммунобиологические препараты, средства со спиртом свыше 25% и термолабильные препараты (хранение ниже +15 °C).
Как подчеркивает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина, логистические издержки бизнеса не должны отражаться на покупателях: «Цены на лекарства в автоаптеках не должны превышать обычные, иначе проект потеряет свою главную социальную направленность».
🔗 Подробнее на нашем сайте
Принят закон о запуске федерального экспериментального режима для мобильных аптечных пунктов. Пилотный проект будет действовать три года (до 1 сентября 2029 года) в населенных пунктах, где нет стационарных аптек.
🔹 География: К проекту готовы присоединиться 11 регионов. Ожидается, что один автотранспорт сможет обслуживать до 50 населенных пунктов.
🔹 Формат работы: Передвижные пункты будут отпускать рецептурные и безрецептурные препараты, а также принимать предварительные заказы.
🔹 Ограничения: К продаже запрещены наркотические, психотропные, иммунобиологические препараты, средства со спиртом свыше 25% и термолабильные препараты (хранение ниже +15 °C).
Как подчеркивает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина, логистические издержки бизнеса не должны отражаться на покупателях: «Цены на лекарства в автоаптеках не должны превышать обычные, иначе проект потеряет свою главную социальную направленность».
🔗 Подробнее на нашем сайте
🔬 Ученые СПбГУ разработали наночастицы для дозированной доставки лекарств
Специалисты Санкт-Петербургского государственного университета сообщили о создании системы «нанокурьеров» на основе гидроксиапатита. Разработка предназначена для медленного и безопасного введения препаратов в организм.
🔹 Биосовместимость: В качестве транспортного агента используется минерал, входящий в состав костей и зубов человека.
🔹 Механизм действия: Малый размер частиц обеспечивает постепенное высвобождение вещества в микродозах. Система протестирована в модели искусственного ЖКТ.
🔹 Клиническое значение: Пролонгированное действие позволяет сократить частоту приема лекарств до одного раза в сутки и снизить токсическую нагрузку на печень при онкологии, диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Производство: Процесс синтеза технологически не зависит от импортного сырья и оборудования.
Дмитрий Ткаченко, исследователь СПбГУ: «За счет того, что наночастицы имеют очень маленький размер, станет возможным обеспечить постепенное высвобождение терапевтического вещества в микродозах и более "мягкое" наступление эффекта».
🔗 Подробнее на нашем сайте
Специалисты Санкт-Петербургского государственного университета сообщили о создании системы «нанокурьеров» на основе гидроксиапатита. Разработка предназначена для медленного и безопасного введения препаратов в организм.
🔹 Биосовместимость: В качестве транспортного агента используется минерал, входящий в состав костей и зубов человека.
🔹 Механизм действия: Малый размер частиц обеспечивает постепенное высвобождение вещества в микродозах. Система протестирована в модели искусственного ЖКТ.
🔹 Клиническое значение: Пролонгированное действие позволяет сократить частоту приема лекарств до одного раза в сутки и снизить токсическую нагрузку на печень при онкологии, диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Производство: Процесс синтеза технологически не зависит от импортного сырья и оборудования.
Дмитрий Ткаченко, исследователь СПбГУ: «За счет того, что наночастицы имеют очень маленький размер, станет возможным обеспечить постепенное высвобождение терапевтического вещества в микродозах и более "мягкое" наступление эффекта».
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤1
⚡️ Обновление реестра GMP: 10 новых сертификатов и 1 отказ в конце апреля
Минпромторг РФ актуализировал данные по GMP-инспекциям за период с 27 по 30 апреля 2026 года.
✅ Выдано 10 сертификатов. География получателей: Россия, Швейцария, Великобритания, Индия, Италия и Сингапур. Среди российских лидеров обновления — ООО «ПСК ФАРМА» и ООО «Камелия НПП».
❌ Вынесен 1 отказ. Отрицательное решение коснулось французской производственной площадки «Меда Мануфакчуринг».
📊 Статистика на 30 апреля 2026 года:
• Всего действующих сертификатов ЕАЭС — 1674
• Уникальных производственных площадок — 1631
• Россия сохраняет лидерство по количеству площадок (806), далее следуют Германия (115) и Индия (104).
Полный список компаний и подробная аналитика доступны в нашем материале.
👉 Читать подробнее
Минпромторг РФ актуализировал данные по GMP-инспекциям за период с 27 по 30 апреля 2026 года.
✅ Выдано 10 сертификатов. География получателей: Россия, Швейцария, Великобритания, Индия, Италия и Сингапур. Среди российских лидеров обновления — ООО «ПСК ФАРМА» и ООО «Камелия НПП».
❌ Вынесен 1 отказ. Отрицательное решение коснулось французской производственной площадки «Меда Мануфакчуринг».
📊 Статистика на 30 апреля 2026 года:
• Всего действующих сертификатов ЕАЭС — 1674
• Уникальных производственных площадок — 1631
• Россия сохраняет лидерство по количеству площадок (806), далее следуют Германия (115) и Индия (104).
Полный список компаний и подробная аналитика доступны в нашем материале.
👉 Читать подробнее
❤1
💊 Минздрав РФ отменил регистрацию препарата «Калетра» компании AbbVie
📄 Министерство здравоохранения РФ выпустило официальное решение об отмене государственной регистрации и исключении из реестра антиретровирусного препарата «Калетра®».
📉 Процедура инициирована на основании добровольного заявления от владельца регистрационного удостоверения — ООО «ЭббВи». Исключение из ГРЛС означает остановку ввоза и производства препарата, однако реализация уже находящихся в обороте остатков разрешена до истечения их срока годности.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📄 Министерство здравоохранения РФ выпустило официальное решение об отмене государственной регистрации и исключении из реестра антиретровирусного препарата «Калетра®».
📉 Процедура инициирована на основании добровольного заявления от владельца регистрационного удостоверения — ООО «ЭббВи». Исключение из ГРЛС означает остановку ввоза и производства препарата, однако реализация уже находящихся в обороте остатков разрешена до истечения их срока годности.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🔬 Алексей Торгов: парадоксы госзакупок и проблема «вечнозеленых» патентов
7 апреля на круглом столе «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?» заместитель гендиректора Biocad Алексей Торгов рассказал о системных барьерах для оригинальных препаратов.
🔹 Удел избранных: Массового перехода на инновации не произойдет, большинство компаний продолжит выпуск генериков и биоаналогов. Создание новых молекул в РФ эксперт сравнил с попыткой «пробиться через армированный бетон».
🔹 Парадокс ОМС: Отечественные инновации, как правило, стоят дешевле иностранных, из-за чего попадают в менее выгодную для больниц клинико-статистическую группу (КСГ) и не закупаются.
🔹 Искусственная монополия: Фармкомпании злоупотребляют патентным правом, патентуя соли и эфиры уже известных молекул. В качестве примера эксперт привел препарат от болезни Бехтерева, на который было оформлено 50 патентов.
🔹 Инициативы: Для решения проблем предлагается ускорить пересмотр клинических рекомендаций, а также рассмотреть механизм добровольной передачи патента после того, как препарат достигнет определенных финансовых показателей и окупит вложения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
7 апреля на круглом столе «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?» заместитель гендиректора Biocad Алексей Торгов рассказал о системных барьерах для оригинальных препаратов.
🔹 Удел избранных: Массового перехода на инновации не произойдет, большинство компаний продолжит выпуск генериков и биоаналогов. Создание новых молекул в РФ эксперт сравнил с попыткой «пробиться через армированный бетон».
🔹 Парадокс ОМС: Отечественные инновации, как правило, стоят дешевле иностранных, из-за чего попадают в менее выгодную для больниц клинико-статистическую группу (КСГ) и не закупаются.
🔹 Искусственная монополия: Фармкомпании злоупотребляют патентным правом, патентуя соли и эфиры уже известных молекул. В качестве примера эксперт привел препарат от болезни Бехтерева, на который было оформлено 50 патентов.
🔹 Инициативы: Для решения проблем предлагается ускорить пересмотр клинических рекомендаций, а также рассмотреть механизм добровольной передачи патента после того, как препарат достигнет определенных финансовых показателей и окупит вложения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤2
⚖️ AstraZeneca против «Акрихина»: новый этап борьбы за эксклюзивные права на препарат от диабета
Патентный спор вокруг препарата дапаглифлозин («Фордиглиф») перешел в Верховный суд РФ, сообщает ТАСС. Регулятор зарегистрировал жалобу AstraZeneca на решения, позволившие российскому производителю выпускать дженерик.
🔹 Аргументы «Акрихина»: патенты на формулы истекли. Стоимость российского аналога на 22% ниже оригинала, а потенциальная экономия бюджета оценивается в 2,5 млрд рублей ежегодно.
🔹 Аргументы AstraZeneca: ключевой патент №2746132 на композицию препарата действует до мая 2028 года. Корпорация настаивает на защите своих эксклюзивных прав. Спор имеет высокую социальную значимость, так как препарат включен в перечень ЖНВЛП.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Патентный спор вокруг препарата дапаглифлозин («Фордиглиф») перешел в Верховный суд РФ, сообщает ТАСС. Регулятор зарегистрировал жалобу AstraZeneca на решения, позволившие российскому производителю выпускать дженерик.
🔹 Аргументы «Акрихина»: патенты на формулы истекли. Стоимость российского аналога на 22% ниже оригинала, а потенциальная экономия бюджета оценивается в 2,5 млрд рублей ежегодно.
🔹 Аргументы AstraZeneca: ключевой патент №2746132 на композицию препарата действует до мая 2028 года. Корпорация настаивает на защите своих эксклюзивных прав. Спор имеет высокую социальную значимость, так как препарат включен в перечень ЖНВЛП.
🔗 Подробнее на нашем сайте
⚖️ «Замбон Фарма» оспаривает штраф ФАС на 418,8 млн рублей за ценообразование на антибиотик
Арбитражный суд Москвы принял к производству иск ООО «Замбон Фарма» к ФАС России. Спор касается обвинений в монопольно высокой цене на препарат «Флуимуцил-антибиотик ИТ», который не имеет российских аналогов и не входит в ЖНВЛП.
🔹 Претензии ФАС: Ведомство установило, что с 2023 по I квартал 2025 года компания повысила цену на препарат на 46 % при несоразмерно меньшем росте издержек.
🔹 Санкции: ФАС предписала снизить стоимость антибиотика и перечислить в бюджет 418,8 млн рублей незаконно полученного дохода.
🔹 Судебное разбирательство: Предварительное заседание по делу назначено на 11 июня 2026 года.
Случай с Замбон Фарма является продолжением политики ФАС по жесткому контролю цен в коммерческом сегменте фармрынка (ранее аналогичный прецедент был создан с компанией KRKA).
🔗 Подробнее на нашем сайте
Арбитражный суд Москвы принял к производству иск ООО «Замбон Фарма» к ФАС России. Спор касается обвинений в монопольно высокой цене на препарат «Флуимуцил-антибиотик ИТ», который не имеет российских аналогов и не входит в ЖНВЛП.
🔹 Претензии ФАС: Ведомство установило, что с 2023 по I квартал 2025 года компания повысила цену на препарат на 46 % при несоразмерно меньшем росте издержек.
🔹 Санкции: ФАС предписала снизить стоимость антибиотика и перечислить в бюджет 418,8 млн рублей незаконно полученного дохода.
🔹 Судебное разбирательство: Предварительное заседание по делу назначено на 11 июня 2026 года.
Случай с Замбон Фарма является продолжением политики ФАС по жесткому контролю цен в коммерческом сегменте фармрынка (ранее аналогичный прецедент был создан с компанией KRKA).
🔗 Подробнее на нашем сайте
📊 Таблетки остаются наиболее популярной лекарственной формой на российском фармрынке
В I квартале 2026 года розничный рынок РФ показал разнонаправленную динамику: объем потребления снизился на 5,8%, а финансовые затраты выросли на 7,7% до 502,2 млрд рублей. По данным нового исследования RNC Pharma, структура спроса претерпевает изменения.
🔹 Традиционные лидеры: Таблетки сохраняют первую строчку (46,5% всех затрат). Следом идут жидкие формы (12,8%, стабильный нисходящий тренд) и капсулы (11,5%).
🔹 Технологичный рост: Самым заметным процессом стало увеличение доли преднаполненных шприцев — с 1,1% в 2022 году до 4,2%.
🔹 Смена драйверов: В сегменте шприцев диабет вытесняет тромбоз. Почти 84% выручки здесь формируют противодиабетические препараты, а абсолютными лидерами продаж стали российские бренды «Тирзетта» и «Семавик» (более 10,4 млрд рублей). Доля антитромботических препаратов снизилась с 15% до 3,4%.
🔗 Подробнее на нашем сайте
В I квартале 2026 года розничный рынок РФ показал разнонаправленную динамику: объем потребления снизился на 5,8%, а финансовые затраты выросли на 7,7% до 502,2 млрд рублей. По данным нового исследования RNC Pharma, структура спроса претерпевает изменения.
🔹 Традиционные лидеры: Таблетки сохраняют первую строчку (46,5% всех затрат). Следом идут жидкие формы (12,8%, стабильный нисходящий тренд) и капсулы (11,5%).
🔹 Технологичный рост: Самым заметным процессом стало увеличение доли преднаполненных шприцев — с 1,1% в 2022 году до 4,2%.
🔹 Смена драйверов: В сегменте шприцев диабет вытесняет тромбоз. Почти 84% выручки здесь формируют противодиабетические препараты, а абсолютными лидерами продаж стали российские бренды «Тирзетта» и «Семавик» (более 10,4 млрд рублей). Доля антитромботических препаратов снизилась с 15% до 3,4%.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📉 ФАС России кратно снизила цены на четыре новых оригинальных препарата из перечня ЖНВЛП
Федеральная антимонопольная служба провела экономический анализ и согласовала значительное снижение отпускных цен на препараты для лечения тяжелых заболеваний. Основанием стало включение медикаментов в перечень ЖНВЛП на 2026 год.
🔹 «Ракстеми» (Mylan): цена снижена на 96% от стоимости в референтных странах и на 24% от средней цены в РФ за 2025 год.
🔹 «Реблозил» (BMS): стоимость стала на 24% ниже зарубежной цены и на 48% ниже цен реализации в РФ.
🔹 «Арейма» («Петровакс»): согласованная цена оказалась на 43% ниже минимальной в сопоставимых странах.
🔹 «Арцерикс» («Р-Фарм»): стоимость препарата от российского производителя снизилась на 11%.
Жесткое госрегулирование и исключение коммерческих надбавок позволят медучреждениям закупать препараты дешевле и предоставлять их пациентам бесплатно в рамках госпрограмм.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральная антимонопольная служба провела экономический анализ и согласовала значительное снижение отпускных цен на препараты для лечения тяжелых заболеваний. Основанием стало включение медикаментов в перечень ЖНВЛП на 2026 год.
🔹 «Ракстеми» (Mylan): цена снижена на 96% от стоимости в референтных странах и на 24% от средней цены в РФ за 2025 год.
🔹 «Реблозил» (BMS): стоимость стала на 24% ниже зарубежной цены и на 48% ниже цен реализации в РФ.
🔹 «Арейма» («Петровакс»): согласованная цена оказалась на 43% ниже минимальной в сопоставимых странах.
🔹 «Арцерикс» («Р-Фарм»): стоимость препарата от российского производителя снизилась на 11%.
Жесткое госрегулирование и исключение коммерческих надбавок позволят медучреждениям закупать препараты дешевле и предоставлять их пациентам бесплатно в рамках госпрограмм.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤1
🧬 ФМБА запускает первую клиническую базу данных для выявления риска сердечно-сосудистых заболеваний
Федеральное медико-биологическое агентство подготовило к открытию полногеномную Базу данных кардиогерминальных вариантов. Это первый специализированный клинический сегмент национальной базы генетических данных россиян, призванный повысить точность прогнозирования болезней сердца.
🔹 Масштаб исследования: Проанализированы данные более 10 тысяч пациентов. В базу включены ассоциации генетических мутаций при 130 различных сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Независимость данных: Ранее российские генетики опирались на зарубежные базы, которые не в полной мере отражали особенности населения РФ. Новая система базируется на геномах 120 тысяч россиян из 85 регионов.
🔹 Доступ для врачей: С 25 июня 2026 года авторизованные специалисты получат полный доступ к ресурсу для оценки рисков развития инфарктов, аритмий и персонализации лечения.
На сегодняшний день с национальной генетической базой уже работают 160 исследовательских коллективов из 34 научных организаций РФ.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральное медико-биологическое агентство подготовило к открытию полногеномную Базу данных кардиогерминальных вариантов. Это первый специализированный клинический сегмент национальной базы генетических данных россиян, призванный повысить точность прогнозирования болезней сердца.
🔹 Масштаб исследования: Проанализированы данные более 10 тысяч пациентов. В базу включены ассоциации генетических мутаций при 130 различных сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Независимость данных: Ранее российские генетики опирались на зарубежные базы, которые не в полной мере отражали особенности населения РФ. Новая система базируется на геномах 120 тысяч россиян из 85 регионов.
🔹 Доступ для врачей: С 25 июня 2026 года авторизованные специалисты получат полный доступ к ресурсу для оценки рисков развития инфарктов, аритмий и персонализации лечения.
На сегодняшний день с национальной генетической базой уже работают 160 исследовательских коллективов из 34 научных организаций РФ.
🔗 Подробнее на нашем сайте