🧬 ФМБА запускает первую клиническую базу данных для выявления риска сердечно-сосудистых заболеваний
Федеральное медико-биологическое агентство подготовило к открытию полногеномную Базу данных кардиогерминальных вариантов. Это первый специализированный клинический сегмент национальной базы генетических данных россиян, призванный повысить точность прогнозирования болезней сердца.
🔹 Масштаб исследования: Проанализированы данные более 10 тысяч пациентов. В базу включены ассоциации генетических мутаций при 130 различных сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Независимость данных: Ранее российские генетики опирались на зарубежные базы, которые не в полной мере отражали особенности населения РФ. Новая система базируется на геномах 120 тысяч россиян из 85 регионов.
🔹 Доступ для врачей: С 25 июня 2026 года авторизованные специалисты получат полный доступ к ресурсу для оценки рисков развития инфарктов, аритмий и персонализации лечения.
На сегодняшний день с национальной генетической базой уже работают 160 исследовательских коллективов из 34 научных организаций РФ.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральное медико-биологическое агентство подготовило к открытию полногеномную Базу данных кардиогерминальных вариантов. Это первый специализированный клинический сегмент национальной базы генетических данных россиян, призванный повысить точность прогнозирования болезней сердца.
🔹 Масштаб исследования: Проанализированы данные более 10 тысяч пациентов. В базу включены ассоциации генетических мутаций при 130 различных сердечно-сосудистых заболеваниях.
🔹 Независимость данных: Ранее российские генетики опирались на зарубежные базы, которые не в полной мере отражали особенности населения РФ. Новая система базируется на геномах 120 тысяч россиян из 85 регионов.
🔹 Доступ для врачей: С 25 июня 2026 года авторизованные специалисты получат полный доступ к ресурсу для оценки рисков развития инфарктов, аритмий и персонализации лечения.
На сегодняшний день с национальной генетической базой уже работают 160 исследовательских коллективов из 34 научных организаций РФ.
🔗 Подробнее на нашем сайте
💊 Препарат BIOCAD для лечения болезни Крона и язвенного колита получил одобрение на испытания в Китае
Ранее мы сообщали о том, что Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований данного российского препарата. Теперь инновационная разработка выходит на международный уровень: как сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу BIOCAD, регуляторы КНР официально одобрили старт первой фазы клинических испытаний.
🔹 Оригинальная молекула: Препарат BCD-261 представляет собой человеческое антитело и не имеет зарегистрированных аналогов в мировой медицинской практике.
🔹 Ход исследований: В Китае стартует I фаза с участием здоровых добровольцев. В России проект находится на II фазе — ведется активный набор пациентов с ВЗК.
🔹 Мнение экспертов: Как отмечает президент Российского общества по изучению ВЗК Елена Белоусова, выход препарата на международную арену подтверждает зрелость и высокий научный потенциал фармацевтической отрасли РФ.
В России распространенность язвенного колита составляет около 71 случая на 100 тыс. человек, болезни Крона — 45 случаев. Успешные испытания BCD-261 способны кардинально изменить стандарты терапии для этих пациентов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Ранее мы сообщали о том, что Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований данного российского препарата. Теперь инновационная разработка выходит на международный уровень: как сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу BIOCAD, регуляторы КНР официально одобрили старт первой фазы клинических испытаний.
🔹 Оригинальная молекула: Препарат BCD-261 представляет собой человеческое антитело и не имеет зарегистрированных аналогов в мировой медицинской практике.
🔹 Ход исследований: В Китае стартует I фаза с участием здоровых добровольцев. В России проект находится на II фазе — ведется активный набор пациентов с ВЗК.
🔹 Мнение экспертов: Как отмечает президент Российского общества по изучению ВЗК Елена Белоусова, выход препарата на международную арену подтверждает зрелость и высокий научный потенциал фармацевтической отрасли РФ.
В России распространенность язвенного колита составляет около 71 случая на 100 тыс. человек, болезни Крона — 45 случаев. Успешные испытания BCD-261 способны кардинально изменить стандарты терапии для этих пациентов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤2
📄 ФНС избавила фармкомпании от переоформления свидетельств на этиловый спирт при запуске новых лекарств
Федеральная налоговая служба выпустила разъяснение (Письмо от 13.04.2026 № ЕА-36-15/2890@), снижающее административную нагрузку на российскую фармотрасль. Теперь при расширении ассортимента переоформлять базовое свидетельство на операции со спиртом не требуется.
🔹 Условия: Новые лекарства или медизделия должны быть зарегистрированы в РФ или ЕАЭС, а также входить в утвержденные Минздравом перечни.
🔹 Уведомительный порядок: Компании достаточно предоставить в налоговую инспекцию копии документов о начале работы с новыми препаратами строго одновременно с налоговой декларацией по акцизам.
Ожидается, что данная мера ускорит процесс вывода на рынок новых российских медикаментов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральная налоговая служба выпустила разъяснение (Письмо от 13.04.2026 № ЕА-36-15/2890@), снижающее административную нагрузку на российскую фармотрасль. Теперь при расширении ассортимента переоформлять базовое свидетельство на операции со спиртом не требуется.
🔹 Условия: Новые лекарства или медизделия должны быть зарегистрированы в РФ или ЕАЭС, а также входить в утвержденные Минздравом перечни.
🔹 Уведомительный порядок: Компании достаточно предоставить в налоговую инспекцию копии документов о начале работы с новыми препаратами строго одновременно с налоговой декларацией по акцизам.
Ожидается, что данная мера ускорит процесс вывода на рынок новых российских медикаментов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🎯 Олег Лавров: В России нет единой стратегии, целей и программы развития фарминноваций
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» советник гендиректора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Олег Лавров рассказал, как преодолеть разобщенность и синхронизировать усилия государства и бизнеса для создания новых лекарств.
🔹 Амбициозные цели: России необходима экспортная тяга и выход на рынки дружественных стран (потенциал — 500 млн человек). К 2030 году объем госзакупок именно российских фарминноваций должен достичь 100 млрд рублей.
🔹 Синхронизация: Создан Межведомственный координационный совет. Эксперты сопоставили запросы Минздрава (около 50 мишеней) и заделы фармкомпаний (около 50 проектов). Согласовано 5 приоритетных проектов и выработаны публичные критерии оценки.
🔹 Регуляторика: Собрано более 140 предложений по снижению административных барьеров, включая поправки в 61-ФЗ.
По мнению эксперта, главным фактором успеха для отрасли сегодня должны стать координация, кооперация и интеграция.
🔗 Подробнее на нашем сайте
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» советник гендиректора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Олег Лавров рассказал, как преодолеть разобщенность и синхронизировать усилия государства и бизнеса для создания новых лекарств.
🔹 Амбициозные цели: России необходима экспортная тяга и выход на рынки дружественных стран (потенциал — 500 млн человек). К 2030 году объем госзакупок именно российских фарминноваций должен достичь 100 млрд рублей.
🔹 Синхронизация: Создан Межведомственный координационный совет. Эксперты сопоставили запросы Минздрава (около 50 мишеней) и заделы фармкомпаний (около 50 проектов). Согласовано 5 приоритетных проектов и выработаны публичные критерии оценки.
🔹 Регуляторика: Собрано более 140 предложений по снижению административных барьеров, включая поправки в 61-ФЗ.
По мнению эксперта, главным фактором успеха для отрасли сегодня должны стать координация, кооперация и интеграция.
🔗 Подробнее на нашем сайте
💻 ИИ в онкологии: российские ученые создали крупнейшую базу данных противоопухолевых металлов
Специалисты ИОНХ РАН и МГУ им. М. В. Ломоносова разработали новый инструмент для поиска препаратов от онкологических заболеваний. Как сообщает ТАСС, химики сформировали базу данных MetalCytoToxDB, собрав информацию из более чем 1900 научных публикаций.
🔹 Масштаб: База содержит результаты испытаний на 754 типах опухолевых клеток и более 26 500 значений показателя IC50 для комплексов переходных металлов (рутения, иридия, родия, рения, осмия).
🔹 Применение ИИ: Собранный массив позволил обучить нейросети прогнозировать эффективность новых соединений. В ходе тестов модель абсолютно верно определяла перспективные препараты в 9 из 10 случаев (точность вдвое превышает случайный отбор).
🔹 Польза для отрасли: Предиктивная модель сузит круг веществ-кандидатов, снизив издержки фармкомпаний на проведение длительных лабораторных испытаний неэффективных молекул.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Специалисты ИОНХ РАН и МГУ им. М. В. Ломоносова разработали новый инструмент для поиска препаратов от онкологических заболеваний. Как сообщает ТАСС, химики сформировали базу данных MetalCytoToxDB, собрав информацию из более чем 1900 научных публикаций.
🔹 Масштаб: База содержит результаты испытаний на 754 типах опухолевых клеток и более 26 500 значений показателя IC50 для комплексов переходных металлов (рутения, иридия, родия, рения, осмия).
🔹 Применение ИИ: Собранный массив позволил обучить нейросети прогнозировать эффективность новых соединений. В ходе тестов модель абсолютно верно определяла перспективные препараты в 9 из 10 случаев (точность вдвое превышает случайный отбор).
🔹 Польза для отрасли: Предиктивная модель сузит круг веществ-кандидатов, снизив издержки фармкомпаний на проведение длительных лабораторных испытаний неэффективных молекул.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Елена Кузьмина: Администрирование процессов ФСК ≠ выполнение работы
🔹 «Цель работы ООК — это не только эффективная система качества, но и обеспечение своевременного выпуска продукции на рынок»
🔹 «При планировании самоинспекций важно КТО, КОГО и ЧТО будет проверять»»
🔹 «Чтение детективов может помочь приобрести навыки в расследовании отклонений»
🔹 «Обучение персонала — это один из самых трудоемких, но при этом критически важных процессов»
🔗 Подробнее на нашем сайте
🔹 «Цель работы ООК — это не только эффективная система качества, но и обеспечение своевременного выпуска продукции на рынок»
🔹 «При планировании самоинспекций важно КТО, КОГО и ЧТО будет проверять»»
🔹 «Чтение детективов может помочь приобрести навыки в расследовании отклонений»
🔹 «Обучение персонала — это один из самых трудоемких, но при этом критически важных процессов»
🔗 Подробнее на нашем сайте
👍2❤1
📄 Фармацевтическое загрязнение Байкала: ученые ИГУ зафиксировали ибупрофен в ракообразных
Ученые Иркутского государственного университета (ИГУ) зафиксировали присутствие фармацевтических препаратов в организмах байкальских ракообразных. Как сообщает ТАСС со ссылкой на исследование НОЦ «Биоорганика», остатки лекарственных средств, в частности ибупрофена, проникают в живые организмы даже на большой глубине озера.
🔹 Масштабы и сезонность: В организмах байкальских амфипод зафиксировано содержание ибупрофена (НПВП) в концентрации от 4,19 до 1 151 нг/г сырого веса. При этом весенний уровень загрязнения значительно выше осеннего.
🔹 Метаболизм: Обнаружение метаболитов ибупрофена указывает на способность байкальских эндемиков самостоятельно метаболизировать препарат. Это может означать появление дополнительной токсичности для гидробионтов.
🔹 Риски для экосистемы: Амфиподы — важнейшее звеном пищевой цепи, ими питаются омуль и нерпа. Накопление препаратов в организмах ракообразных может привести к передаче химических соединений более крупным хищникам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Ученые Иркутского государственного университета (ИГУ) зафиксировали присутствие фармацевтических препаратов в организмах байкальских ракообразных. Как сообщает ТАСС со ссылкой на исследование НОЦ «Биоорганика», остатки лекарственных средств, в частности ибупрофена, проникают в живые организмы даже на большой глубине озера.
🔹 Масштабы и сезонность: В организмах байкальских амфипод зафиксировано содержание ибупрофена (НПВП) в концентрации от 4,19 до 1 151 нг/г сырого веса. При этом весенний уровень загрязнения значительно выше осеннего.
🔹 Метаболизм: Обнаружение метаболитов ибупрофена указывает на способность байкальских эндемиков самостоятельно метаболизировать препарат. Это может означать появление дополнительной токсичности для гидробионтов.
🔹 Риски для экосистемы: Амфиподы — важнейшее звеном пищевой цепи, ими питаются омуль и нерпа. Накопление препаратов в организмах ракообразных может привести к передаче химических соединений более крупным хищникам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤1
⚖️ Суд обязал Минздрав восстановить регистрацию препарата «Урапидил Дж» компании «Джодас Экспоим»
Арбитражный суд города Москвы признал незаконным решение Минздрава об отмене государственной регистрации препарата «Урапидил Дж» (МНН — урапидил). Суд обязал ведомство восстановить препарат в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
🔹 Детали спора: Регистрация была отменена в октябре 2025 года из-за претензий к достоверности данных в регистрационном досье. Фармкомпания оспорила решение, и суд встал на сторону производителя, обязав Минздрав устранить нарушения и выплатить 50 тыс. рублей судебных издержек. У ведомства есть месяц на обжалование.
🔹 Контекст: Данный иск — часть масштабного конфликта: ООО «Джодас Экспоим» подало около 30 аналогичных исков в 2025 году. По 15 заявлениям суд уже вынес отказы. Разбирательства проходят на фоне уголовного дела против гендиректора компании, которого обвиняют в передаче взятки чиновнику Минздрава для предотвращения отмен регистраций препаратов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Арбитражный суд города Москвы признал незаконным решение Минздрава об отмене государственной регистрации препарата «Урапидил Дж» (МНН — урапидил). Суд обязал ведомство восстановить препарат в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
🔹 Детали спора: Регистрация была отменена в октябре 2025 года из-за претензий к достоверности данных в регистрационном досье. Фармкомпания оспорила решение, и суд встал на сторону производителя, обязав Минздрав устранить нарушения и выплатить 50 тыс. рублей судебных издержек. У ведомства есть месяц на обжалование.
🔹 Контекст: Данный иск — часть масштабного конфликта: ООО «Джодас Экспоим» подало около 30 аналогичных исков в 2025 году. По 15 заявлениям суд уже вынес отказы. Разбирательства проходят на фоне уголовного дела против гендиректора компании, которого обвиняют в передаче взятки чиновнику Минздрава для предотвращения отмен регистраций препаратов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📈 Экспорт и технологии: Дмитрий Коваленко назвал драйверы развития российской фармы
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко оценил динамику рынка и роль инноваций. Эксперт подчеркнул, что отрасль устойчиво растет (в среднем на 10% в год), а топ-10 производителей в упаковках теперь формируют российские компании.
🔹 Значение дженериков: 90% потребления составляют воспроизведенные препараты (как и в США). Это гарант доступности лекарств и окно возможностей для бизнеса.
🔹 Понятие инноваций: Это не только новые молекулы (first-in-class), но и передовые технологии в R&D, логистике и на производстве, которые позволяют обходить зарубежных конкурентов.
🔹 Экспортная необходимость: Доля РФ составляет лишь 2% мирового рынка. Чтобы окупать разработку оригинальных препаратов, российским производителям жизненно необходим выход на международную арену.
Успешные примеры импортозамещения (включая оперативный вывод ривароксабана и семаглутида) подтверждают технологическую зрелость российской фарминдустрии.
🔗 Подробнее на нашем сайте
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко оценил динамику рынка и роль инноваций. Эксперт подчеркнул, что отрасль устойчиво растет (в среднем на 10% в год), а топ-10 производителей в упаковках теперь формируют российские компании.
🔹 Значение дженериков: 90% потребления составляют воспроизведенные препараты (как и в США). Это гарант доступности лекарств и окно возможностей для бизнеса.
🔹 Понятие инноваций: Это не только новые молекулы (first-in-class), но и передовые технологии в R&D, логистике и на производстве, которые позволяют обходить зарубежных конкурентов.
🔹 Экспортная необходимость: Доля РФ составляет лишь 2% мирового рынка. Чтобы окупать разработку оригинальных препаратов, российским производителям жизненно необходим выход на международную арену.
Успешные примеры импортозамещения (включая оперативный вывод ривароксабана и семаглутида) подтверждают технологическую зрелость российской фарминдустрии.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🔬 Ученые Сеченовского Университета разработали систему интраназальной доставки лекарств от рака мозга
Специалисты Института фармации им. А.П. Нелюбина создали технологию доставки препаратов в головной мозг в обход гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Результаты исследования опубликованы в профильных научных изданиях.
🔹 Технология in situ: Система разработана на базе природного гелеобразователя. Препарат попадает на слизистую носа как жидкость и мгновенно трансформируется в гель, удерживая активное вещество до 6 часов.
🔹 Действующее вещество: В качестве тестового агента использован противовирусный препарат рибавирин, который доказал способность ингибировать онкогены при глиобластоме.
🔹 Результаты испытаний: В ходе доклинических тестов на крысах концентрация рибавирина в мозговых тканях превышала его содержание в крови. Гистологический анализ подтвердил безопасность платформы.
Разработанная гелевая платформа универсальна и в будущем сможет применяться для транспортировки широкого спектра противоопухолевых агентов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Специалисты Института фармации им. А.П. Нелюбина создали технологию доставки препаратов в головной мозг в обход гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Результаты исследования опубликованы в профильных научных изданиях.
🔹 Технология in situ: Система разработана на базе природного гелеобразователя. Препарат попадает на слизистую носа как жидкость и мгновенно трансформируется в гель, удерживая активное вещество до 6 часов.
🔹 Действующее вещество: В качестве тестового агента использован противовирусный препарат рибавирин, который доказал способность ингибировать онкогены при глиобластоме.
🔹 Результаты испытаний: В ходе доклинических тестов на крысах концентрация рибавирина в мозговых тканях превышала его содержание в крови. Гистологический анализ подтвердил безопасность платформы.
Разработанная гелевая платформа универсальна и в будущем сможет применяться для транспортировки широкого спектра противоопухолевых агентов.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🦠 Вспышка хантавируса: оценка рисков для РФ и перспективы создания вакцины
На фоне сообщений о вспышке инфекции на борту круизного судна в Атлантике (предположительно, штамм «Андес») российские специалисты оценили эпидемиологические риски для страны. Специфического лечения от хантавирусов в мире до сих пор нет.
🔹 Ситуация в РФ: По данным Роспотребнадзора, южноамериканский штамм россиянам не угрожает. Однако в стране есть природные очаги европейских штаммов (вызывающих ГЛПС) — ежегодно фиксируется 5–7 тыс. случаев. Контроль на границах усилен, российские тест-системы имеются в достаточном количестве.
🔹 Разработка вакцины: Научный руководитель НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что при наличии целевого финансирования российскую вакцину можно разработать за 1–1,5 года, используя технологию вирусоподобных частиц.
🔹 Стратегия: Эксперты подчеркивают, что наличие собственной вакцины позволит оперативно купировать завозные вспышки и защитить население в условиях активной мировой миграции.
🔗 Подробнее на нашем сайте
На фоне сообщений о вспышке инфекции на борту круизного судна в Атлантике (предположительно, штамм «Андес») российские специалисты оценили эпидемиологические риски для страны. Специфического лечения от хантавирусов в мире до сих пор нет.
🔹 Ситуация в РФ: По данным Роспотребнадзора, южноамериканский штамм россиянам не угрожает. Однако в стране есть природные очаги европейских штаммов (вызывающих ГЛПС) — ежегодно фиксируется 5–7 тыс. случаев. Контроль на границах усилен, российские тест-системы имеются в достаточном количестве.
🔹 Разработка вакцины: Научный руководитель НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что при наличии целевого финансирования российскую вакцину можно разработать за 1–1,5 года, используя технологию вирусоподобных частиц.
🔹 Стратегия: Эксперты подчеркивают, что наличие собственной вакцины позволит оперативно купировать завозные вспышки и защитить население в условиях активной мировой миграции.
🔗 Подробнее на нашем сайте
💰 Минпромторг предложил компенсировать фармкомпаниям 100% затрат на НИОКР
Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новый механизм поддержки разработчиков. Ведомство опубликовало проект решения о выделении субсидий на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР).
Для фармацевтической отрасли предусмотрены эксклюзивные условия:
🔹 Субсидии на разработку замещающих лекарственных препаратов смогут покрывать 100% затрат компаний.
🔹 Установлены лимиты: до 100 млн рублей на биологический препарат и до 50 млн рублей на иные лекарственные средства.
🔹 Отбор получателей будет проходить на конкурсной основе.
Проект накладывает строгую финансовую дисциплину: если заявленные результаты не будут достигнуты, компанию обяжут в полном объеме вернуть средства в бюджет. Публичное обсуждение инициативы продлится до 20 мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новый механизм поддержки разработчиков. Ведомство опубликовало проект решения о выделении субсидий на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР).
Для фармацевтической отрасли предусмотрены эксклюзивные условия:
🔹 Субсидии на разработку замещающих лекарственных препаратов смогут покрывать 100% затрат компаний.
🔹 Установлены лимиты: до 100 млн рублей на биологический препарат и до 50 млн рублей на иные лекарственные средства.
🔹 Отбор получателей будет проходить на конкурсной основе.
Проект накладывает строгую финансовую дисциплину: если заявленные результаты не будут достигнуты, компанию обяжут в полном объеме вернуть средства в бюджет. Публичное обсуждение инициативы продлится до 20 мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📈 Смена лидера: Mounjaro обошел «Китруду» по мировым продажам в I квартале 2026 года
Препарат для терапии сахарного диабета второго типа и ожирения Mounjaro (тирзепатид) от компании Eli Lilly впервые занял первую строчку в рейтинге самых продаваемых лекарственных средств в мире. Как сообщает «Коммерсантъ», выручка от препарата за январь–март достигла $8,7 млрд (+125%).
🔹 Конкуренция: Mounjaro опередил онкоблокбастер «Китруда» (Merck/MSD), выручка которого составила $7,9 млрд.
🔹 Позиции Eli Lilly: Общая выручка компании выросла на 56% (до $19,8 млрд), доля в американском сегменте препаратов от ожирения и диабета достигла 60,1%.
🔹 Инвестиции: На фоне сверхприбылей компания приобретает стартап Ajax Therapeutics за $2,3 млрд для разработки перорального препарата от миелофиброза.
Оригинальные Mounjaro и Zepbound в РФ не зарегистрированы. Однако на российском рынке уже зарегистрированы три аналога тирзепатида от российских производителей.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Препарат для терапии сахарного диабета второго типа и ожирения Mounjaro (тирзепатид) от компании Eli Lilly впервые занял первую строчку в рейтинге самых продаваемых лекарственных средств в мире. Как сообщает «Коммерсантъ», выручка от препарата за январь–март достигла $8,7 млрд (+125%).
🔹 Конкуренция: Mounjaro опередил онкоблокбастер «Китруда» (Merck/MSD), выручка которого составила $7,9 млрд.
🔹 Позиции Eli Lilly: Общая выручка компании выросла на 56% (до $19,8 млрд), доля в американском сегменте препаратов от ожирения и диабета достигла 60,1%.
🔹 Инвестиции: На фоне сверхприбылей компания приобретает стартап Ajax Therapeutics за $2,3 млрд для разработки перорального препарата от миелофиброза.
Оригинальные Mounjaro и Zepbound в РФ не зарегистрированы. Однако на российском рынке уже зарегистрированы три аналога тирзепатида от российских производителей.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤3
🏛 Пять федеральных регуляторов фармотрасли России: кто за что отвечает
Российская фармацевтическая отрасль регулируется не одним органом, а системой федеральных структур, каждая из которых отвечает за отдельный участок. Для фармкомпаний реальное регулирование складывается из нормотворчества, надзора, производственной политики, ценового режима и требований к испытательной инфраструктуре.
Как распределены функции в базовой регуляторной модели:
🏥 Минздрав России остается главным отраслевым регулятором в части обращения лекарств. Министерство определяет правила допуска препаратов на рынок, задавая стартовые условия для всей траектории продукта.
🏭 Минпромторг России отвечает за промышленное измерение. Орган формирует условия локализации, стимулирует инвестиции и поддерживает российскую производственную базу.
🔍 Росздравнадзор выступает основным надзорным ведомством. Служба контролирует качество лекарств и проверяет, как установленные правила соблюдаются в реальном обращении.
⚖️ ФАС России играет ключевую роль в антимонопольном и ценовом регулировании, что имеет критическое значение для экономики сегмента ЖНВЛП.
🔬 Росаккредитация обеспечивает институциональную инфраструктуру, подтверждая компетентность и надежность испытательных лабораторий.
🌐 За рамками этого перечня находятся институты второго уровня (НЦЭСМП, ГИЛСиНП, ИМЦЭУАОСМП), которые превращают формальные полномочия в повседневную практику экспертизы и контроля, а также наднациональный уровень ЕАЭС, формирующий общие правила функционирования объединенного рынка.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Российская фармацевтическая отрасль регулируется не одним органом, а системой федеральных структур, каждая из которых отвечает за отдельный участок. Для фармкомпаний реальное регулирование складывается из нормотворчества, надзора, производственной политики, ценового режима и требований к испытательной инфраструктуре.
Как распределены функции в базовой регуляторной модели:
🏥 Минздрав России остается главным отраслевым регулятором в части обращения лекарств. Министерство определяет правила допуска препаратов на рынок, задавая стартовые условия для всей траектории продукта.
🏭 Минпромторг России отвечает за промышленное измерение. Орган формирует условия локализации, стимулирует инвестиции и поддерживает российскую производственную базу.
🔍 Росздравнадзор выступает основным надзорным ведомством. Служба контролирует качество лекарств и проверяет, как установленные правила соблюдаются в реальном обращении.
⚖️ ФАС России играет ключевую роль в антимонопольном и ценовом регулировании, что имеет критическое значение для экономики сегмента ЖНВЛП.
🔬 Росаккредитация обеспечивает институциональную инфраструктуру, подтверждая компетентность и надежность испытательных лабораторий.
🌐 За рамками этого перечня находятся институты второго уровня (НЦЭСМП, ГИЛСиНП, ИМЦЭУАОСМП), которые превращают формальные полномочия в повседневную практику экспертизы и контроля, а также наднациональный уровень ЕАЭС, формирующий общие правила функционирования объединенного рынка.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤2🤪1
⚡️ Обновление реестра GMP: 9 новых сертификатов в первой декаде мая
Минпромторг РФ актуализировал данные по GMP-инспекциям за период с 5 по 8 мая 2026 года.
✅ Выдано 9 сертификатов. Положительные решения получили площадки из России, Индии и Германии. Среди российских получателей — компании «Аргон», «СЕРВЬЕ РУС» и «БХС». Также сертификаты подтвердили Serum Institute of India и GP Grenzacher Produktions.
🛡 Отказы: В отчетном периоде решений об отказе в выдаче сертификатов не зафиксировано.
📊 Статистика на 8 мая 2026 года: • Всего действующих сертификатов ЕАЭС — 1677 • Уникальных производственных площадок — 1635 • Пятерка стран-лидеров: Россия (811), Германия (115), Индия (106), Италия (85) и Франция (66).
Полный перечень новых сертификатов и актуальное распределение по странам доступны в нашем материале.
👉 Читать подробнее
Минпромторг РФ актуализировал данные по GMP-инспекциям за период с 5 по 8 мая 2026 года.
✅ Выдано 9 сертификатов. Положительные решения получили площадки из России, Индии и Германии. Среди российских получателей — компании «Аргон», «СЕРВЬЕ РУС» и «БХС». Также сертификаты подтвердили Serum Institute of India и GP Grenzacher Produktions.
🛡 Отказы: В отчетном периоде решений об отказе в выдаче сертификатов не зафиксировано.
📊 Статистика на 8 мая 2026 года: • Всего действующих сертификатов ЕАЭС — 1677 • Уникальных производственных площадок — 1635 • Пятерка стран-лидеров: Россия (811), Германия (115), Индия (106), Италия (85) и Франция (66).
Полный перечень новых сертификатов и актуальное распределение по странам доступны в нашем материале.
👉 Читать подробнее
❤1
Бережливое планирование многоассортиментного фармацевтического производства
Спрос на фармацевтическую продукцию подвержен сезонности и тендерным колебаниям. Полностью устранить неопределенность невозможно, поэтому главная задача планирования — управлять риском дефицита.
Ключевые принципы:
🔹 Производство базируется только на подтвержденном спросе или статистически обоснованном объеме.
🔹 Конфликты ассортимента решаются через управление узкими местами (модель «Барабан–Буфер–Веревка») и балансировку потоков, а не через рост запасов.
🔹 Сокращение технологического цикла и времени переналадок позволяет значительно снизить уровень дефектуры без избыточной заморозки оборотного капитала.
Бережливое планирование в фармацевтике — это не сокращение затрат любой ценой, а управляемое снижение потерь при сохранении качества, соответствия GMP и стабильности поставок.
Трансформация в направлении бережливости является одним из ключевых профилей компании «Фармапрактика». Взаимодействие выстраивается с ориентацией на практический результат: от недельного обучения специалистов до комплексного сопровождения бережливого предприятия в течение 3–5 лет.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Спрос на фармацевтическую продукцию подвержен сезонности и тендерным колебаниям. Полностью устранить неопределенность невозможно, поэтому главная задача планирования — управлять риском дефицита.
Ключевые принципы:
🔹 Производство базируется только на подтвержденном спросе или статистически обоснованном объеме.
🔹 Конфликты ассортимента решаются через управление узкими местами (модель «Барабан–Буфер–Веревка») и балансировку потоков, а не через рост запасов.
🔹 Сокращение технологического цикла и времени переналадок позволяет значительно снизить уровень дефектуры без избыточной заморозки оборотного капитала.
Бережливое планирование в фармацевтике — это не сокращение затрат любой ценой, а управляемое снижение потерь при сохранении качества, соответствия GMP и стабильности поставок.
Трансформация в направлении бережливости является одним из ключевых профилей компании «Фармапрактика». Взаимодействие выстраивается с ориентацией на практический результат: от недельного обучения специалистов до комплексного сопровождения бережливого предприятия в течение 3–5 лет.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤2
📄 Минздрав предложил новые правила инспектирования и лицензирования фармпроизводителей
Министерство здравоохранения РФ представило проект поправок для синхронизации российского законодательства со стандартами GMP ЕАЭС. Документ регламентирует санкции за нарушения и правила клинических исследований.
🔹 Приостановка лицензий: За грубые нарушения производственная лицензия и сертификат GMP могут быть приостановлены на срок до 120 дней (с возможностью продления на 60 дней). При неустранении нарушений лицензия аннулируется.
🔹 Клинические исследования: Усиливаются требования к досье — необходимы данные о химическом и фармацевтическом качестве препаратов, а также результаты доклинических тестов по безопасности и эффективности.
🔹 Надзор: Срок принятия решений по сигналам о нарушениях на производстве увеличен до 72 часов. Уточнены правила отбора образцов при GMP-инспекциях и процедура уничтожения фальсификата.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Министерство здравоохранения РФ представило проект поправок для синхронизации российского законодательства со стандартами GMP ЕАЭС. Документ регламентирует санкции за нарушения и правила клинических исследований.
🔹 Приостановка лицензий: За грубые нарушения производственная лицензия и сертификат GMP могут быть приостановлены на срок до 120 дней (с возможностью продления на 60 дней). При неустранении нарушений лицензия аннулируется.
🔹 Клинические исследования: Усиливаются требования к досье — необходимы данные о химическом и фармацевтическом качестве препаратов, а также результаты доклинических тестов по безопасности и эффективности.
🔹 Надзор: Срок принятия решений по сигналам о нарушениях на производстве увеличен до 72 часов. Уточнены правила отбора образцов при GMP-инспекциях и процедура уничтожения фальсификата.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🔥1
💉 Moderna начала раннюю разработку вакцины против хантавируса
Биотехнологическая компания Moderna ведет исследования вакцины от хантавирусов совместно с военным исследовательским институтом США (USAMRIID) и корейскими партнерами.
🔹 Контекст: Проект запущен еще до недавней вспышки на круизном судне MV Hondius. Эксперты пока оценивают риск глобального распространения вируса как низкий.
🔹 Стадия: Проект находится на самом раннем исследовательском этапе. До старта клинических испытаний еще далеко.
🔹 Проблема: Одобренных вакцин и таргетной терапии против хантавирусов, вызывающих тяжелые поражения легких и почек, в мире до сих пор не существует.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Биотехнологическая компания Moderna ведет исследования вакцины от хантавирусов совместно с военным исследовательским институтом США (USAMRIID) и корейскими партнерами.
🔹 Контекст: Проект запущен еще до недавней вспышки на круизном судне MV Hondius. Эксперты пока оценивают риск глобального распространения вируса как низкий.
🔹 Стадия: Проект находится на самом раннем исследовательском этапе. До старта клинических испытаний еще далеко.
🔹 Проблема: Одобренных вакцин и таргетной терапии против хантавирусов, вызывающих тяжелые поражения легких и почек, в мире до сих пор не существует.
🔗 Подробнее на нашем сайте
⚖️ УФАС вынесло предупреждение «Авексиме» за дискредитацию конкурента
Управление ФАС по Республике Татарстан усмотрело признаки недобросовестной конкуренции в действиях фармкомпании ОАО «Авексима» в отношении АО «Татхимфармпрепараты».
🔹 Суть конфликта: «Авексима» рассылала контрагентам письма с утверждениями о нарушении патентных прав и выпуске контрафакта со стороны казанского завода.
🔹 Позиция ФАС: Патентные споры должны решаться исключительно в суде. На момент рассылки писем судебного решения, подтверждающего позицию «Авексимы», не существовало.
🔹 Санкции: Регулятор потребовал прекратить рассылку в течение 20 дней и направить партнерам опровержение. В случае неисполнения будет возбуждено антимонопольное дело.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Управление ФАС по Республике Татарстан усмотрело признаки недобросовестной конкуренции в действиях фармкомпании ОАО «Авексима» в отношении АО «Татхимфармпрепараты».
🔹 Суть конфликта: «Авексима» рассылала контрагентам письма с утверждениями о нарушении патентных прав и выпуске контрафакта со стороны казанского завода.
🔹 Позиция ФАС: Патентные споры должны решаться исключительно в суде. На момент рассылки писем судебного решения, подтверждающего позицию «Авексимы», не существовало.
🔹 Санкции: Регулятор потребовал прекратить рассылку в течение 20 дней и направить партнерам опровержение. В случае неисполнения будет возбуждено антимонопольное дело.
🔗 Подробнее на нашем сайте
⚖️ Совбез РФ: в первом квартале 2026 года изъято 6,5 тонны психоактивных субстанций
Правоохранительные органы фиксируют масштабные изменения на рынке незаконных веществ. В центре внимания силовиков теперь не зарубежный трафик, а внутреннее подпольное производство.
🔹 Смена фокуса: Растительные препараты активно вытесняются «синтетикой». Снижение поставок опиатов привело к росту внутренних химических лабораторий.
🔹 Ликвидация мощностей: Одной из крупнейших стала операция ФСБ в Забайкальском крае. Помимо готовых веществ, там было изъято свыше 700 литров прекурсоров.
🔹 Статистика: При рекордных объемах изъятых партий (более 6,5 тонны), общее число зарегистрированных наркопреступлений за квартал снизилось на 40,1% в сравнении с прошлым годом.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Правоохранительные органы фиксируют масштабные изменения на рынке незаконных веществ. В центре внимания силовиков теперь не зарубежный трафик, а внутреннее подпольное производство.
🔹 Смена фокуса: Растительные препараты активно вытесняются «синтетикой». Снижение поставок опиатов привело к росту внутренних химических лабораторий.
🔹 Ликвидация мощностей: Одной из крупнейших стала операция ФСБ в Забайкальском крае. Помимо готовых веществ, там было изъято свыше 700 литров прекурсоров.
🔹 Статистика: При рекордных объемах изъятых партий (более 6,5 тонны), общее число зарегистрированных наркопреступлений за квартал снизилось на 40,1% в сравнении с прошлым годом.
🔗 Подробнее на нашем сайте