💊 Третий путь российской фармы: ГК «ХимРар» предлагает занять 70% рынка
Российская фармацевтическая отрасль оказалась на распутье между прорывными инновациями и доступными дженериками. Директор по связям с госорганами ГК «ХимРар» Алексей Карташев озвучил стратегию развития на круглом столе ИД «Коммерсантъ».
Ключевые тезисы:
• Исследования в минусе: Количество клинических исследований в РФ снизилось в 10 раз. При этом около 100 зарубежных прорывных препаратов в год не поступают на российский рынок.
• Защита интересов: Число дел по выдаче принудительных лицензий выросло втрое. Это вынужденная мера для защиты российских пациентов.
• Новые цели для госзакупок: Российский сегмент вырос на 37%. Так как план в 46% уже выполнен, предлагается скорректировать стратегию «Фарма-2030» и поднять целевую долю российских лекарств до 70% в деньгах к 2030 году (где 30% будут составлять патентованные препараты).
• «Третий путь»: Вместо простого копирования индустрии стоит сфокусироваться на препаратах Next-in-class и Best-in-class, создаваемых по полному циклу внутри страны (со своим патентом и технологической цепочкой).
Отрасли также необходим «зеленый коридор» в виде «живых» клинических рекомендаций, обновляемых за 15–30 дней , и возвращение механизмов венчурного финансирования для рискованных этапов разработки.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Российская фармацевтическая отрасль оказалась на распутье между прорывными инновациями и доступными дженериками. Директор по связям с госорганами ГК «ХимРар» Алексей Карташев озвучил стратегию развития на круглом столе ИД «Коммерсантъ».
Ключевые тезисы:
• Исследования в минусе: Количество клинических исследований в РФ снизилось в 10 раз. При этом около 100 зарубежных прорывных препаратов в год не поступают на российский рынок.
• Защита интересов: Число дел по выдаче принудительных лицензий выросло втрое. Это вынужденная мера для защиты российских пациентов.
• Новые цели для госзакупок: Российский сегмент вырос на 37%. Так как план в 46% уже выполнен, предлагается скорректировать стратегию «Фарма-2030» и поднять целевую долю российских лекарств до 70% в деньгах к 2030 году (где 30% будут составлять патентованные препараты).
• «Третий путь»: Вместо простого копирования индустрии стоит сфокусироваться на препаратах Next-in-class и Best-in-class, создаваемых по полному циклу внутри страны (со своим патентом и технологической цепочкой).
Отрасли также необходим «зеленый коридор» в виде «живых» клинических рекомендаций, обновляемых за 15–30 дней , и возвращение механизмов венчурного финансирования для рискованных этапов разработки.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🌿 Минюст США смягчил федеральный статус медицинского каннабиса
Американские власти объявили об одном из крупнейших изменений в антинаркотической политике за последние десятилетия. Часть продукции с каннабисом переведена из списка строго запрещенных веществ (Schedule I) в категорию лекарств со средним и низким риском злоупотребления (Schedule III).
Что изменилось:
🟢 В Schedule III переведены препараты, официально одобренные FDA.
🟢 Туда же включена продукция, обращающаяся в рамках лицензированных медицинских программ отдельных штатов.
Что осталось под запретом:
🔴 Решение носит точечный медицинский характер. Рекреационный рынок и неодобренные формы каннабиса сохраняют жесткий статус Schedule I (полной легализации не произошло).
Что дальше:
Смягчение режима даст мощный толчок фармацевтическому сектору: оно снизит барьеры для клинических исследований и снимет часть налоговых ограничений с разработчиков. Параллельно Минюст запустил ускоренную процедуру для обсуждения более широкой переклассификации — следующее слушание назначено на 29 июня 2026 года.
🔗 Подробнее, читайте на нашем сайте
Американские власти объявили об одном из крупнейших изменений в антинаркотической политике за последние десятилетия. Часть продукции с каннабисом переведена из списка строго запрещенных веществ (Schedule I) в категорию лекарств со средним и низким риском злоупотребления (Schedule III).
Что изменилось:
🟢 В Schedule III переведены препараты, официально одобренные FDA.
🟢 Туда же включена продукция, обращающаяся в рамках лицензированных медицинских программ отдельных штатов.
Что осталось под запретом:
🔴 Решение носит точечный медицинский характер. Рекреационный рынок и неодобренные формы каннабиса сохраняют жесткий статус Schedule I (полной легализации не произошло).
Что дальше:
Смягчение режима даст мощный толчок фармацевтическому сектору: оно снизит барьеры для клинических исследований и снимет часть налоговых ограничений с разработчиков. Параллельно Минюст запустил ускоренную процедуру для обсуждения более широкой переклассификации — следующее слушание назначено на 29 июня 2026 года.
🔗 Подробнее, читайте на нашем сайте
💉 В России зарегистрирована собственная вакцина для взрослых от коклюша, дифтерии и столбняка
Холдинг «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) получил регистрационное удостоверение на препарат аАКДС-М. Это первая российская вакцина, разработанная НПО «Микроген», которая защищает взрослых пациентов сразу от трех опасных инфекций.
Ключевые факты о препарате:
• Длительная защита: Одна доза формирует иммунный ответ на срок до 10 лет.
• Бесклеточный компонент: Благодаря очищенному бесклеточному антигену коклюша вакцина хорошо переносится взрослыми и может заменить классическую прививку АДС-М.
• Производство: Мощности позволяют выпускать до 5 млн доз в год, что полностью закроет потребности страны и заместит импортные аналоги.
Почему это важно?
Рост заболеваемости коклюшем делает ревакцинацию взрослых критически необходимой для защиты уязвимых групп (младенцев и пожилых людей). Появление собственного препарата полного цикла позволяет рассмотреть вопрос о включении регулярной ревакцинации взрослых в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
🔗 Подробности на нашем сайте
Холдинг «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) получил регистрационное удостоверение на препарат аАКДС-М. Это первая российская вакцина, разработанная НПО «Микроген», которая защищает взрослых пациентов сразу от трех опасных инфекций.
Ключевые факты о препарате:
• Длительная защита: Одна доза формирует иммунный ответ на срок до 10 лет.
• Бесклеточный компонент: Благодаря очищенному бесклеточному антигену коклюша вакцина хорошо переносится взрослыми и может заменить классическую прививку АДС-М.
• Производство: Мощности позволяют выпускать до 5 млн доз в год, что полностью закроет потребности страны и заместит импортные аналоги.
Почему это важно?
Рост заболеваемости коклюшем делает ревакцинацию взрослых критически необходимой для защиты уязвимых групп (младенцев и пожилых людей). Появление собственного препарата полного цикла позволяет рассмотреть вопрос о включении регулярной ревакцинации взрослых в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
🔗 Подробности на нашем сайте
🏭 В Калуге запускают первый в РФ завод медизделий для диализа
Площадка «Фармасинтез-Медтех» готовится к полномасштабному старту. Это первое в России производство, которое будет выпускать оборудование и расходники для гемо- и перитонеального диализа. Предприятие уже проинспектировали представители Минпромторга РФ.
Почему это критически важно:
🩸 Снижение зависимости: Сегодня в регулярном диализе нуждаются более 59 тысяч россиян. До появления этого завода рынок почти на 100% зависел от импортных поставок.
📦 Что производят: Первая линия по выпуску мешков для перитонеального диализа уже запущена.
⚙️ Планы на осень 2026: Запуск высокотехнологичных линий для серийного выпуска российских диализаторов и диализных магистралей.
✅ Стандарты: Завод уже прошел сертификацию по ГОСТ ISO 13485.
До конца года предприятие планирует расширить штат в два раза и вывести на рынок новые виды продукции, обеспечив технологический суверенитет в одном из самых сложных сегментов медицины.
🔗 Подробности на нашем сайте
Площадка «Фармасинтез-Медтех» готовится к полномасштабному старту. Это первое в России производство, которое будет выпускать оборудование и расходники для гемо- и перитонеального диализа. Предприятие уже проинспектировали представители Минпромторга РФ.
Почему это критически важно:
🩸 Снижение зависимости: Сегодня в регулярном диализе нуждаются более 59 тысяч россиян. До появления этого завода рынок почти на 100% зависел от импортных поставок.
📦 Что производят: Первая линия по выпуску мешков для перитонеального диализа уже запущена.
⚙️ Планы на осень 2026: Запуск высокотехнологичных линий для серийного выпуска российских диализаторов и диализных магистралей.
✅ Стандарты: Завод уже прошел сертификацию по ГОСТ ISO 13485.
До конца года предприятие планирует расширить штат в два раза и вывести на рынок новые виды продукции, обеспечив технологический суверенитет в одном из самых сложных сегментов медицины.
🔗 Подробности на нашем сайте
⚡️ Обновление реестра GMP: 7 новых сертификатов и 2 отказа в 20-х числах апреля
Минпромторг РФ обновил базу данных GMP. В период с 20 по 22 апреля 2026 года регулятор принял следующие решения:
✅ Выдано 7 сертификатов производственным площадкам. Почти все они находятся в России (ТФФ, Рафарма, АФС-технологии, Дженентек Инк.). Также сертификат получил производитель из Марокко (АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА»).
❌ Вынесено 2 отказа. Оба решения коснулись российской производственной площадки ООО «Эдвансд Пермь».
📊 Статистика по действующим сертификатам ЕАЭС на 22 апреля 2026 года:
• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» — 1677
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом — 1634 (из них 805 находятся в России)
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP — 1083
Полный перечень выданных сертификатов и подробное распределение по странам смотрите в нашем свежем материале на сайте.
👉 Читать подробнее
Минпромторг РФ обновил базу данных GMP. В период с 20 по 22 апреля 2026 года регулятор принял следующие решения:
✅ Выдано 7 сертификатов производственным площадкам. Почти все они находятся в России (ТФФ, Рафарма, АФС-технологии, Дженентек Инк.). Также сертификат получил производитель из Марокко (АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА»).
❌ Вынесено 2 отказа. Оба решения коснулись российской производственной площадки ООО «Эдвансд Пермь».
📊 Статистика по действующим сертификатам ЕАЭС на 22 апреля 2026 года:
• Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» — 1677
• Количество площадок с действующим GMP-сертификатом — 1634 (из них 805 находятся в России)
• Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP — 1083
Полный перечень выданных сертификатов и подробное распределение по странам смотрите в нашем свежем материале на сайте.
👉 Читать подробнее
🔬 Эксперты «АстраЗенека» и МГУ назвали главные причины разрыва между наукой и фарминдустрией
Около 90% новых молекул-кандидатов не доходят до пациентов. Причины этого технологического разрыва обсудили эксперты «АстраЗенека» и МГУ имени М.В. Ломоносова на семинаре «R&D для R&D».
В чем главная проблема:
• Разные цели: Наука сфокусирована на доказательстве концепции (создании «научного продукта»), а индустрия требует четкой стратегии, учета регуляторики и коммерческого потенциала.
• Отсутствие целеполагания: Ученые редко задаются вопросами инвесторов — о целевой популяции, регуляторных клинических точках и месте препарата в терапии.
• Грантовая модель: Большинство проектов создается под гранты, где масштабирование на производстве и реальные запросы здравоохранения не всегда в приоритете.
Как преодолеть барьер:
Эксперты призывают внедрять индустриальную логику в академическую среду на самых ранних этапах. Привлечение отраслевых специалистов в научные группы и при составлении грантов поможет избежать многолетней работы над нежизнеспособными технологиями и сфокусирует ресурсы на перспективных проектах.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Около 90% новых молекул-кандидатов не доходят до пациентов. Причины этого технологического разрыва обсудили эксперты «АстраЗенека» и МГУ имени М.В. Ломоносова на семинаре «R&D для R&D».
В чем главная проблема:
• Разные цели: Наука сфокусирована на доказательстве концепции (создании «научного продукта»), а индустрия требует четкой стратегии, учета регуляторики и коммерческого потенциала.
• Отсутствие целеполагания: Ученые редко задаются вопросами инвесторов — о целевой популяции, регуляторных клинических точках и месте препарата в терапии.
• Грантовая модель: Большинство проектов создается под гранты, где масштабирование на производстве и реальные запросы здравоохранения не всегда в приоритете.
Как преодолеть барьер:
Эксперты призывают внедрять индустриальную логику в академическую среду на самых ранних этапах. Привлечение отраслевых специалистов в научные группы и при составлении грантов поможет избежать многолетней работы над нежизнеспособными технологиями и сфокусирует ресурсы на перспективных проектах.
🔗 Подробнее на нашем сайте
🫀 Импортозамещение в кардиохирургии: ГК «ХимРар» представила систему для операций на открытом сердце
Компания «КардиоСистемФарма» (входит в ГК «ХимРар») зарегистрировала «Комплект магистралей для кардиоплегии». Это критически важное изделие для проведения сложнейших операций, когда сердце пациента необходимо временно остановить для защиты миокарда.
Что это дает врачам и пациентам:
✅ Комплексный подход: Магистрали идеально совместимы с российским препаратом «Нормакор®». Теперь клиники получают готовое решение «препарат + система доставки» от одного производителя.
✅ Универсальность: Линейка включает 5 вариантов исполнения, подходящих для разных типов патологий и стратегий защиты сердца.
✅ Независимость: Российские кардиоцентры могут полностью отказаться от зарубежных расходных материалов в этом сегменте.
Производство и стерилизация систем организованы в подмосковных Химках на базе мощностей ГК «ХимРар», специализирующейся на разработке инновационных препаратов полного цикла. Изделия уже прошли все необходимые клинические и токсикологические тесты.
🔗 Подробности на нашем сайте
Компания «КардиоСистемФарма» (входит в ГК «ХимРар») зарегистрировала «Комплект магистралей для кардиоплегии». Это критически важное изделие для проведения сложнейших операций, когда сердце пациента необходимо временно остановить для защиты миокарда.
Что это дает врачам и пациентам:
✅ Комплексный подход: Магистрали идеально совместимы с российским препаратом «Нормакор®». Теперь клиники получают готовое решение «препарат + система доставки» от одного производителя.
✅ Универсальность: Линейка включает 5 вариантов исполнения, подходящих для разных типов патологий и стратегий защиты сердца.
✅ Независимость: Российские кардиоцентры могут полностью отказаться от зарубежных расходных материалов в этом сегменте.
Производство и стерилизация систем организованы в подмосковных Химках на базе мощностей ГК «ХимРар», специализирующейся на разработке инновационных препаратов полного цикла. Изделия уже прошли все необходимые клинические и токсикологические тесты.
🔗 Подробности на нашем сайте
🇨🇳 Новый закон КНР об опасной химии усложнит поставки фармсубстанций и интермедиатов
С 1 мая 2026 года в Китае вступают в силу жесткие правила работы с опасными химическими веществами. Об этом сообщают профильный Telegram-канал «Химический эксперт» со ссылкой на портал Всекитайского собрания народных представителей.
Хотя рынок готовых лекарств закон напрямую не регулирует, он серьезно повлияет на B2B-закупки сырья:
📈 Рост цен: Затраты китайских заводов и логистов на комплаенс, цифровую маркировку и оценку рисков с высокой вероятностью будут заложены в конечную стоимость экспортируемых АФС, интермедиатов и растворителей.
⏱️ Увеличение сроков: Ожидаются задержки поставок из-за дополнительных проверок документов (SDS) и условий перевозки. В зоне особого риска — малотоннажные партии и сложные реактивы.
Что важно учитывать импортерам:
Прямых запретов на экспорт документ не вводит, однако закупщикам фармкомпаний теперь необходим иной алгоритм действий: придется гораздо тщательнее проверять логистическую готовность контрагентов и закладывать риски возможных перебоев в цепях поставок.
🔗 Подробности читайте на нашем сайте
С 1 мая 2026 года в Китае вступают в силу жесткие правила работы с опасными химическими веществами. Об этом сообщают профильный Telegram-канал «Химический эксперт» со ссылкой на портал Всекитайского собрания народных представителей.
Хотя рынок готовых лекарств закон напрямую не регулирует, он серьезно повлияет на B2B-закупки сырья:
📈 Рост цен: Затраты китайских заводов и логистов на комплаенс, цифровую маркировку и оценку рисков с высокой вероятностью будут заложены в конечную стоимость экспортируемых АФС, интермедиатов и растворителей.
⏱️ Увеличение сроков: Ожидаются задержки поставок из-за дополнительных проверок документов (SDS) и условий перевозки. В зоне особого риска — малотоннажные партии и сложные реактивы.
Что важно учитывать импортерам:
Прямых запретов на экспорт документ не вводит, однако закупщикам фармкомпаний теперь необходим иной алгоритм действий: придется гораздо тщательнее проверять логистическую готовность контрагентов и закладывать риски возможных перебоев в цепях поставок.
🔗 Подробности читайте на нашем сайте
⚖️ Патентные войны и бюрократия: почему инновации не доходят до российских пациентов?
Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева на круглом столе ИД «Коммерсантъ» представила жесткий разбор барьеров, с которыми сталкивается фармбизнес в России. Текст полностью выверен по транскрибации доклада.
Главные тезисы:
🔴 Бюрократический «тромб»: Инновационный препарат после регистрации в РФ ждет включения в перечни (ЖНВЛП) в среднем 3–3,5 года. Из 74 поданных за последние годы иностранных молекул одобрена лишь половина. В онкологии ситуация еще сложнее: только 16 одобрений из 40 заявок.
🔴 Кризис интеллектуальной собственности: В стране наблюдается взрывной рост патентных войн. Если за 100 лет (до 2021 г.) было всего 30 споров, то за последние 4 года — уже более 100. В суды втянуто более 400 МНН.
🔴 Принудительные лицензии как давление: Механизм, который должен быть экстраординарным, стал использоваться для коммерческого запугивания или «накачки» финансовых показателей компаний перед выходом на IPO.
🔴 Метрика успеха: Лариса Матвеева призвала регуляторов сменить приоритеты — оценивать доступность лекарств не сэкономленными рублями бюджета, а количеством вылеченных пациентов.
Несмотря на вызовы, международные компании сохраняют стратегический интерес к рынку и обсуждают возобновление программ клинических исследований в России.
🔗 Полный текст материала читайте на нашем сайте
Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева на круглом столе ИД «Коммерсантъ» представила жесткий разбор барьеров, с которыми сталкивается фармбизнес в России. Текст полностью выверен по транскрибации доклада.
Главные тезисы:
🔴 Бюрократический «тромб»: Инновационный препарат после регистрации в РФ ждет включения в перечни (ЖНВЛП) в среднем 3–3,5 года. Из 74 поданных за последние годы иностранных молекул одобрена лишь половина. В онкологии ситуация еще сложнее: только 16 одобрений из 40 заявок.
🔴 Кризис интеллектуальной собственности: В стране наблюдается взрывной рост патентных войн. Если за 100 лет (до 2021 г.) было всего 30 споров, то за последние 4 года — уже более 100. В суды втянуто более 400 МНН.
🔴 Принудительные лицензии как давление: Механизм, который должен быть экстраординарным, стал использоваться для коммерческого запугивания или «накачки» финансовых показателей компаний перед выходом на IPO.
🔴 Метрика успеха: Лариса Матвеева призвала регуляторов сменить приоритеты — оценивать доступность лекарств не сэкономленными рублями бюджета, а количеством вылеченных пациентов.
Несмотря на вызовы, международные компании сохраняют стратегический интерес к рынку и обсуждают возобновление программ клинических исследований в России.
🔗 Полный текст материала читайте на нашем сайте
🇷🇺 Лекарственный суверенитет: Правительство утвердило перечень из 206 стратегических препаратов
Михаил Мишустин подписал распоряжение № 942-р, которое определяет список лекарств, необходимых для национальной безопасности и технологической независимости страны.
Главное о документе:
🔹 Масштаб: В перечень вошли 206 молекул для лечения онкологии, ССЗ, диабета, редких инфекций, а также все вакцины Нацкалендаря.
🔹 Полный цикл: Приоритетная задача — производство всех препаратов списка на территории России по полному циклу (от синтеза субстанции до готовой формы).
🔹 Поддержка: Компании с локализованным производством получат адресную помощь и приоритет при госзакупках.
🔹 Критерии: Впервые список сформирован по новым прозрачным критериям Стратегии «Фарма-2030».
Это решение должно полностью исключить риски сбоев в поставках жизненно важных препаратов и стимулировать российскую фарминдустрию к созданию собственных разработок.
📄 Подробнее на сайте
Михаил Мишустин подписал распоряжение № 942-р, которое определяет список лекарств, необходимых для национальной безопасности и технологической независимости страны.
Главное о документе:
🔹 Масштаб: В перечень вошли 206 молекул для лечения онкологии, ССЗ, диабета, редких инфекций, а также все вакцины Нацкалендаря.
🔹 Полный цикл: Приоритетная задача — производство всех препаратов списка на территории России по полному циклу (от синтеза субстанции до готовой формы).
🔹 Поддержка: Компании с локализованным производством получат адресную помощь и приоритет при госзакупках.
🔹 Критерии: Впервые список сформирован по новым прозрачным критериям Стратегии «Фарма-2030».
Это решение должно полностью исключить риски сбоев в поставках жизненно важных препаратов и стимулировать российскую фарминдустрию к созданию собственных разработок.
📄 Подробнее на сайте
❤1
🏛 В Госдуму внесен законопроект о праве фармкомпаний на научные консультации при разработке лекарств
В Госдуму внесен документ, которого российская фармотрасль ждала много лет. Разработчики лекарств получат официальное право на предрегистрационное и научное консультирование с государственными экспертами (НЦЭСМП Минздрава). Ожидается, что закон заработает с 1 сентября 2026 года.
Что изменится:
🔬 Любые этапы: Обращаться к регулятору можно будет с самых ранних стадий доклиники до подготовки финального досье.
🤝 Очный формат: Разрешены личные встречи и видеоконференции (сейчас преобладает электронная переписка).
📋 Точечные вопросы: Можно заранее согласовать объем досье, нюансы аналитических испытаний и потребность в реактивах.
⚖️ Прозрачность: Введена жесткая антикоррупционная норма — эксперты будут письменно подтверждать отсутствие конфликта интересов, а обезличенные итоги консультаций опубликуют в сети.
Новый механизм полностью соответствует стандартам права ЕАЭС, а также практикам FDA и EMA. Он снимет правовую неопределенность и ускорит вывод на рынок инновационных препаратов.
🔗 Подробный разбор законопроекта читайте на нашем сайте
В Госдуму внесен документ, которого российская фармотрасль ждала много лет. Разработчики лекарств получат официальное право на предрегистрационное и научное консультирование с государственными экспертами (НЦЭСМП Минздрава). Ожидается, что закон заработает с 1 сентября 2026 года.
Что изменится:
🔬 Любые этапы: Обращаться к регулятору можно будет с самых ранних стадий доклиники до подготовки финального досье.
🤝 Очный формат: Разрешены личные встречи и видеоконференции (сейчас преобладает электронная переписка).
📋 Точечные вопросы: Можно заранее согласовать объем досье, нюансы аналитических испытаний и потребность в реактивах.
⚖️ Прозрачность: Введена жесткая антикоррупционная норма — эксперты будут письменно подтверждать отсутствие конфликта интересов, а обезличенные итоги консультаций опубликуют в сети.
Новый механизм полностью соответствует стандартам права ЕАЭС, а также практикам FDA и EMA. Он снимет правовую неопределенность и ускорит вывод на рынок инновационных препаратов.
🔗 Подробный разбор законопроекта читайте на нашем сайте
💊 Новые правила игры на рынке БАД: Правительство утвердило критерии качества и эффективности
Российский рынок биодобавок переходит на новые стандарты. Опубликовано Постановление Правительства РФ № 398, которое четко регламентирует требования к производителям пищевых добавок.
4 обязательных критерия качества (должны выполняться все):
1️⃣ Наличие действующего свидетельства о госрегистрации (СГР).
2️⃣ Обязательная цифровая маркировка и внесение в систему мониторинга.
3️⃣ Лабораторное подтверждение состава и безопасности в аккредитованных центрах РФ.
4️⃣ Соответствие техническим регламентам ЕАЭС.
Доказательная база (нужно выполнить хотя бы одно условие):
Производителям придется подтверждать заявленные свойства своих БАДов. Для этого потребуются:
🔹 публикации в признанных научных базах (РИНЦ, международные базы);
🔹 или наличие активного вещества в действующих клинических рекомендациях;
🔹 или результаты собственных клинических испытаний/наблюдений компании.
Ожидается, что новые правила очистят рынок от недобросовестных игроков и повысят уровень доверия врачей к зарегистрированным биодобавкам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Российский рынок биодобавок переходит на новые стандарты. Опубликовано Постановление Правительства РФ № 398, которое четко регламентирует требования к производителям пищевых добавок.
4 обязательных критерия качества (должны выполняться все):
1️⃣ Наличие действующего свидетельства о госрегистрации (СГР).
2️⃣ Обязательная цифровая маркировка и внесение в систему мониторинга.
3️⃣ Лабораторное подтверждение состава и безопасности в аккредитованных центрах РФ.
4️⃣ Соответствие техническим регламентам ЕАЭС.
Доказательная база (нужно выполнить хотя бы одно условие):
Производителям придется подтверждать заявленные свойства своих БАДов. Для этого потребуются:
🔹 публикации в признанных научных базах (РИНЦ, международные базы);
🔹 или наличие активного вещества в действующих клинических рекомендациях;
🔹 или результаты собственных клинических испытаний/наблюдений компании.
Ожидается, что новые правила очистят рынок от недобросовестных игроков и повысят уровень доверия врачей к зарегистрированным биодобавкам.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📊 Вадим Кукава: вклад международной фармы, патентная вакханалия и барьеры в РФ
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил детальный анализ состояния рынка, опровергнув миф об «уходе западной фармы».
Ключевые факты:
💰 Триллионные инвестиции: Вклад 24 глобальных компаний в экономику РФ (2006-2016 гг.) составил 1,14 трлн рублей.
📦 Стабильность поставок: Международные компании по-прежнему обеспечивают 60% рынка в деньгах и 89% в сегменте оригинальных препаратов.
🔬 Клинразработка: Компании готовы возобновить ММКИ, но процесс тормозят санкционные комплаенс-барьеры штаб-квартир.
⚖️ Судебные споры: Эксперт назвал ситуацию с принудительными лицензиями в судах «вакханалией» — лицензии выдаются конкурентам даже при отсутствии дефицита лекарств на рынке.
Будущее рынка эксперт видит во внедрении инновационных контрактов и переходе к системе всеобщего лекарственного обеспечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
На круглом столе ИД «Коммерсантъ» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил детальный анализ состояния рынка, опровергнув миф об «уходе западной фармы».
Ключевые факты:
💰 Триллионные инвестиции: Вклад 24 глобальных компаний в экономику РФ (2006-2016 гг.) составил 1,14 трлн рублей.
📦 Стабильность поставок: Международные компании по-прежнему обеспечивают 60% рынка в деньгах и 89% в сегменте оригинальных препаратов.
🔬 Клинразработка: Компании готовы возобновить ММКИ, но процесс тормозят санкционные комплаенс-барьеры штаб-квартир.
⚖️ Судебные споры: Эксперт назвал ситуацию с принудительными лицензиями в судах «вакханалией» — лицензии выдаются конкурентам даже при отсутствии дефицита лекарств на рынке.
Будущее рынка эксперт видит во внедрении инновационных контрактов и переходе к системе всеобщего лекарственного обеспечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
📦 Единые правила ЕАЭС: утверждено Руководство по температурному картированию фармскладов
Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 8, которая устанавливает жесткие стандарты контроля условий хранения лекарств. Теперь во всех странах союза процедура картирования будет проходить по унифицированным правилам.
Что важно знать фармбизнесу:
🌡 Где проводить: На складах, в холодильных камерах и зонах приемки/экспедиции. Исключение — бытовые холодильники.
⏱️ Сроки: Картирование склада должно длиться не менее 7 суток подряд, холодильной камеры — от 24 до 72 часов. Проводится минимум 2 раза в год (зима/лето).
📊 Оборудование: Только проверенные логгеры с погрешностью не более ± 0,5 °C.
📏 Сетка датчиков: Введена строгая зависимость количества датчиков от размеров помещения и высоты стеллажей.
Цель процедуры — найти «горячие» и «холодные» точки, где хранение термочувствительных препаратов запрещено. Новые правила вступают в силу в конце мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 8, которая устанавливает жесткие стандарты контроля условий хранения лекарств. Теперь во всех странах союза процедура картирования будет проходить по унифицированным правилам.
Что важно знать фармбизнесу:
🌡 Где проводить: На складах, в холодильных камерах и зонах приемки/экспедиции. Исключение — бытовые холодильники.
⏱️ Сроки: Картирование склада должно длиться не менее 7 суток подряд, холодильной камеры — от 24 до 72 часов. Проводится минимум 2 раза в год (зима/лето).
📊 Оборудование: Только проверенные логгеры с погрешностью не более ± 0,5 °C.
📏 Сетка датчиков: Введена строгая зависимость количества датчиков от размеров помещения и высоты стеллажей.
Цель процедуры — найти «горячие» и «холодные» точки, где хранение термочувствительных препаратов запрещено. Новые правила вступают в силу в конце мая 2026 года.
🔗 Подробнее на нашем сайте
⚖️ Россельхознадзор: с 18 мая стартует автоматическая проверка ФИАС-кодов при закупке ветпрепаратов
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору напомнила участникам рынка о правилах работы в системе «Честный ЗНАК». Менее чем через месяц вступят в силу новые требования к оформлению электронных документов.
🔹 Условия блокировки: С 18 мая 2026 года при отсутствии или некорректности кода ФИАС (ГАР) и КПП покупателя в электронном УПД процесс передачи маркированного препарата будет автоматически заблокирован.
🔹 Требования к объектам: Одному поднадзорному объекту в системе «Цербер» должно соответствовать одно Место осуществления деятельности (МОД) в системе маркировки с уникальным кодом ФИАС.
🔹 Штрафные санкции: За передачу недостоверных данных или отсутствие регистрации в ГИС МТ юридическим лицам грозит штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
Для обеспечения бесперебойных поставок ветеринарных препаратов компаниям рекомендуется оперативно синхронизировать данные между реестрами и завершить настройку электронного документооборота.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору напомнила участникам рынка о правилах работы в системе «Честный ЗНАК». Менее чем через месяц вступят в силу новые требования к оформлению электронных документов.
🔹 Условия блокировки: С 18 мая 2026 года при отсутствии или некорректности кода ФИАС (ГАР) и КПП покупателя в электронном УПД процесс передачи маркированного препарата будет автоматически заблокирован.
🔹 Требования к объектам: Одному поднадзорному объекту в системе «Цербер» должно соответствовать одно Место осуществления деятельности (МОД) в системе маркировки с уникальным кодом ФИАС.
🔹 Штрафные санкции: За передачу недостоверных данных или отсутствие регистрации в ГИС МТ юридическим лицам грозит штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
Для обеспечения бесперебойных поставок ветеринарных препаратов компаниям рекомендуется оперативно синхронизировать данные между реестрами и завершить настройку электронного документооборота.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤3
Forwarded from GDP: логистика лекарственных средств.
📚Мы открыли доступ к электронным версиям Сборника практических статей GDP Review.
В течение 6 лет наша команда выпускала этот журнал. За это время вышло 18 000 экземпляров, опубликовано 97 материалов, к работе над изданием присоединились 145 авторов, а мы получили множество ваших отзывов и слов благодарности.
Получить доступ можно на сайте: https://scmplatform.ru/media
1. Если у вас есть доступ к www.scmpharm.ru, вы можете авторизоваться на платформе с теми же данными.
2. Если доступа нет, необходимо пройти регистрацию на платформе. После этого вам будут предоставлены логин и пароль для входа.
С уважением,
Команда SCM Pharm
В течение 6 лет наша команда выпускала этот журнал. За это время вышло 18 000 экземпляров, опубликовано 97 материалов, к работе над изданием присоединились 145 авторов, а мы получили множество ваших отзывов и слов благодарности.
Получить доступ можно на сайте: https://scmplatform.ru/media
1. Если у вас есть доступ к www.scmpharm.ru, вы можете авторизоваться на платформе с теми же данными.
2. Если доступа нет, необходимо пройти регистрацию на платформе. После этого вам будут предоставлены логин и пароль для входа.
С уважением,
Команда SCM Pharm
🔥4❤2⚡1
📦 Объем экспортных поставок фармкомпании «ВЕРТЕКС» увеличился почти втрое
Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» подвела итоги первого квартала 2026 года: выручка составила 5,9 млрд рублей (рост на 4%), а объем экспортных отгрузок показал трехкратный рост.
🔹 Экспорт: Объем зарубежных поставок достиг 375 тыс. упаковок. Основными направлениями остаются страны СНГ, с 2025 года в географию экспорта включен Лаос.
🔹 Оригинальные разработки: Отмечается 10-летие с начала продаж препарата «Эльжина®». Всего в портфеле производителя уже 6 оригинальных комбинированных лекарств.
🔹 Структура продаж: 90% ассортимента составляют лекарственные препараты, из которых более 73% входят в перечень ЖНВЛП.
🔗Подробнее на нашем сайте
Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» подвела итоги первого квартала 2026 года: выручка составила 5,9 млрд рублей (рост на 4%), а объем экспортных отгрузок показал трехкратный рост.
🔹 Экспорт: Объем зарубежных поставок достиг 375 тыс. упаковок. Основными направлениями остаются страны СНГ, с 2025 года в географию экспорта включен Лаос.
🔹 Оригинальные разработки: Отмечается 10-летие с начала продаж препарата «Эльжина®». Всего в портфеле производителя уже 6 оригинальных комбинированных лекарств.
🔹 Структура продаж: 90% ассортимента составляют лекарственные препараты, из которых более 73% входят в перечень ЖНВЛП.
🔗Подробнее на нашем сайте
⚖️ Роспотребнадзор заблокировал более 10,3 тыс. сайтов за продажу запрещенных БАД
Специалисты ведомства продолжают работу по выявлению интернет-ресурсов, реализующих нелегальные биологически активные добавки на территории РФ.
🔹 Основания для блокировки: Предложение продукции без государственной регистрации, а также товаров, содержащих нормируемые вещества с превышением допустимых уровней.
🔹 Выявленная продукция: В числе примеров незаконной реализации — добавки с витамином D3 (10.000 МЕ), экстракт артишока и настой из хвостов изюбра.
🔹 Контроль рынка: Сотрудники ведомства ежедневно проводят мониторинг интернет-магазинов, карточек товаров и объявлений.
🔗Подробнее на нашем сайте
Специалисты ведомства продолжают работу по выявлению интернет-ресурсов, реализующих нелегальные биологически активные добавки на территории РФ.
🔹 Основания для блокировки: Предложение продукции без государственной регистрации, а также товаров, содержащих нормируемые вещества с превышением допустимых уровней.
🔹 Выявленная продукция: В числе примеров незаконной реализации — добавки с витамином D3 (10.000 МЕ), экстракт артишока и настой из хвостов изюбра.
🔹 Контроль рынка: Сотрудники ведомства ежедневно проводят мониторинг интернет-магазинов, карточек товаров и объявлений.
🔗Подробнее на нашем сайте
👍2
💊 Минздрав обновил перечень ЖНВЛП: одобрено два препарата, отклонено шесть заявок
Комиссия Минздрава России подвела итоги заседания по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
🔹 Одобренные позиции: В список включены Сонидегиб (терапия базальноклеточного рака кожи) и Пазуфлоксацин (антибиотик для лечения пневмонии и сепсиса).
🔹 Отклоненные заявки: Комиссия не поддержала включение инновационных препаратов для лечения миелоидного лейкоза, лимфомы, рака легкого, а также орфанных заболеваний (болезнь Фабри, гемофилия).
🔹 Позиция ВСП: Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев выразил обеспокоенность форматом работы комиссии. По его словам, решения базируются на экономических параметрах, а присутствие конкурентов на заседаниях создает риск конфликта интересов.
Пациентское сообщество настаивает на повышении прозрачности процедур для обеспечения доступа к современным методам лечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Комиссия Минздрава России подвела итоги заседания по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
🔹 Одобренные позиции: В список включены Сонидегиб (терапия базальноклеточного рака кожи) и Пазуфлоксацин (антибиотик для лечения пневмонии и сепсиса).
🔹 Отклоненные заявки: Комиссия не поддержала включение инновационных препаратов для лечения миелоидного лейкоза, лимфомы, рака легкого, а также орфанных заболеваний (болезнь Фабри, гемофилия).
🔹 Позиция ВСП: Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев выразил обеспокоенность форматом работы комиссии. По его словам, решения базируются на экономических параметрах, а присутствие конкурентов на заседаниях создает риск конфликта интересов.
Пациентское сообщество настаивает на повышении прозрачности процедур для обеспечения доступа к современным методам лечения.
🔗 Подробнее на нашем сайте
❤1
📊 Отторжение, смирение или VPN: Реакция российской фармы на принудительный переход в мессенджер «Макс»
Издание «Фарма РФ» проанализировало отношение медицинского и фармацевтического сообщества к мессенджеру «Макс» на базе опроса 469 специалистов.
🔹 Корпоративный вектор: 42% работодателей перевели или анонсировали перевод рабочих чатов в новую платформу. Прямое обязательство по установке ввели 12% компаний.
🔹 Сценарий блокировки: При отключении Telegram голоса разделились: 32% специалистов перейдут в «Макс», и ровно столько же (32%) будут использовать VPN-сервисы.
🔹 Технические барьеры: Только 25% опрошенных не видят проблем в работе приложения. Остальные отмечают «сырую» интеграцию (38%) и технические сбои. Пользователи критикуют продукт: оценки в комментариях варьируются от «сыроват» до «глючное гов****».
🔹 Безопасность данных: Специалисты (17%) всерьез опасаются деанонимизации через Госуслуги, а также жалуются на спам: «Огромное количество мошенников сразу стали писать мне в Макс».
Переход на «Макс» носит преимущественно вынужденный характер, при этом продукт воспринимается аудиторией как «навязанная помойка» с высоким уровнем недоверия к механизмам работы с данными.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Издание «Фарма РФ» проанализировало отношение медицинского и фармацевтического сообщества к мессенджеру «Макс» на базе опроса 469 специалистов.
🔹 Корпоративный вектор: 42% работодателей перевели или анонсировали перевод рабочих чатов в новую платформу. Прямое обязательство по установке ввели 12% компаний.
🔹 Сценарий блокировки: При отключении Telegram голоса разделились: 32% специалистов перейдут в «Макс», и ровно столько же (32%) будут использовать VPN-сервисы.
🔹 Технические барьеры: Только 25% опрошенных не видят проблем в работе приложения. Остальные отмечают «сырую» интеграцию (38%) и технические сбои. Пользователи критикуют продукт: оценки в комментариях варьируются от «сыроват» до «глючное гов****».
🔹 Безопасность данных: Специалисты (17%) всерьез опасаются деанонимизации через Госуслуги, а также жалуются на спам: «Огромное количество мошенников сразу стали писать мне в Макс».
Переход на «Макс» носит преимущественно вынужденный характер, при этом продукт воспринимается аудиторией как «навязанная помойка» с высоким уровнем недоверия к механизмам работы с данными.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на фармацевтических предприятиях. Системы GMP и Lean зародились примерно 60-70 лет назад и имеют институционально разные цели.
🔹 Разница подходов: GMP является элементом системы качества для минимизации рисков и не предъявляет требований к экономической эффективности. Lean является системой с фокусом на экономическую эффективность.
🔹 Факторы внедрения: В настоящее время индустриальный базис находится в перманентной конкуренции, ощущается дефицит кадров и изоляция от традиционных источников технологий. Кризис способствует внедрению принципов Lean, высвобождая средства из запасов и хранения.
🔹 Роль лидера: Успех зависит от первого лица, так как роль лидера решает все. Руководитель должен знать систему бережливого производства на уровне понимания, которое обеспечивает целевую мотивацию.
🔹 Работа с консультантами: Найм внешнего специалиста оправдан, но им не может быть общий методист без знаний специфики GMP. Ошибка делегирования консультанта без полномочий на рабочие места приводит к полной дискредитации идеи. Внедрение рекомендуется начинать с практики одного потока, где достичь успеха легче всего, и планировать экономические цели с самого начала.
🔗 Подробнее на нашем сайте
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM