Патент чужой − проблема своя: что грозит фармкомпании за «схожий состав»

Совпадающая молекула, «похожая» формула, незамеченный патент конкурента — и производитель инновационного препарата превращается в ответчика в суде. Списать на недоразумение не выйдет: в сфере патентного права ответственность наступает независимо от умысла. Цена вопроса — миллионы, и даже реальный срок.

📎 Рассказываем, что грозит за нарушение патентных прав, где грань между законным использованием и нарушением, и куда патентообладателю обращаться за защитой своих прав.

https://kormed.ru/baza-znaniy/patent-chuzhoj-−-problema-svoya-chto-grozit-farmkompanii-za-shozhij-sostav/

Как врачебной комиссии назначить незарегистрированный препарат: разъясняет Минздрав

Когда пациенту необходим препарат, не зарегистрированный в России, и у него нет зарегистрированных аналогов, врачебная комиссия может назначить такой препарат. Но — только при соблюдении ряда условий. И не каждая комиссия имеет на это право. Когда и кому это доступно, а кому нельзя? Ответы регулятора в письмах от 28 октября 2025 г. № 17-1/3122504-63285 и от 30 сентября 2025 г. № 17-1/3109347-59168.

✔️Можно:
ВК медорганизаций федеральной подведомственности
ВК ведущих многопрофильных госучреждений в регионах (например, краевые или областные больницы)

❌Нельзя:
ВК специализированных учреждений (например, онкодиспансеров)

Когда возможно назначение?
В РФ отсутствуют зарегистрированные препараты с аналогичным действующим веществом или терапевтическим эффектом
Нет терапевтических альтернатив, подходящих конкретному пациенту
Есть документально подтверждённые медицинские показания: противопоказания, непереносимость, неэффективность зарегистрированных аналогов

Что должно быть в заключении ВК?
1️⃣ Подтверждение отсутствия зарегистрированных аналогов (в ГРЛС)
2️⃣ Обоснование невозможности применения терапевтических альтернатив
3️⃣ Документальное подтверждение, зафиксированное в «первичке» и АИС «Росздравнадзор».

📎 Подробнее читайте на сайте: https://kormed.ru/novosti/kak-vrachebnoj-komissii-naznachit-nezaregistrirovannyj-preparat-razyasnyaet-minzdrav/

Бесплатные лекарства для детей без лишних условий

Сегодня амбулаторное обеспечение детей лекарствами ограничено — бесплатные препараты доступны только самым младшим и определенным категориям семей. Однако ситуация может измениться: группа депутатов предложила расширить этот круг.

✅ В Госдуму внесен проект поправок в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Речь идет о расширении бесплатного лекобеспечения несовершеннолетних.

Закон № 323 предложено дополнить следующим положением: дети, не достигшие возраста 15 лет, должны бесплатно обеспечиваться лекарствами при амбулаторном лечении независимо от вида и формы оказания медицинской помощи (сейчас это доступно только для детей до трех лет и детей до 6 лет из многодетных семей).

Условия следующие:
🔸препарат включен в перечень ЖНВЛП и его назначил врач;
🔸лечение проходит в рамках ПГГ.

Из проекта следует, что его разработчики запланировали вступление нововведений в силу уже с 1 января 2026 года.

Авторы проекта ожидают, что изменения помогут:
🔸уменьшить финансовую нагрузку на семьи, особенно в периоды роста цен на лекарства;
🔸повысить доступность медицинской помощи;
🔸снизить уровень заболеваемости среди детей.

При этом, как отмечается в пояснительной записке, власти регионов смогут расширить перечень бесплатных лекарств в рамках своих полномочий при формировании территориальных программ государственных гарантий.

Подробнее о проекте читайте на нашем сайте.

https://kormed.ru/novosti/besplatnye-lekarstva-dlya-detej-bez-lishnih-uslovij/

Налоговые изменения: что ждет клиники и фармбизнес в 2026 году

⚠️ Основное неприятное изменение для тех, кто на ОСНО − повышение ставки НДС до 22%. А для клиник и фармкомпаний, которые работают на УСН, – снижение лимита выручки для освобождения от НДС (до 20 млн руб. в 2026 году и далее до 10 млн руб. в 2028 году) Для субъектов МСП убрали льготы по страховым взносам. Ввели НДС с комиссии по эквайрингу.

В результате налоговая нагрузка у большинства игроков медицинского рынка возрастет, как и закупочные цены. Изменения отразятся на прибыли компаний, придется искать способы покрытия издержек. Вслед за ростом налогов повысятся цены для покупателей.

В этой статье мы поговорим:
➡️ как платить НДС, если исполнение по договору переходит на 2026 год;
➡️ какие льготы у медорганизаций остались;
➡️ как выгоднее начислить годовые премии, чтобы использовать льготу по страховым взносам для субъектов МСП;
➡️ кто вправе применять автоматизированную УСН (АУСН) с меньшей налоговой нагрузкой и как на нее перейти.

https://kormed.ru/baza-znaniy/nalogovye-izmeneniya-chto-zhdet-kliniki-i-farmbiznes-v-2026-godu/

Два проекта о зарплате: в Госдуму поступили поправкив Трудовой кодекс

В Госдуму внесены два законопроекта, направленные на защиту трудовых прав работников: один — о свободе выбора зарплатного банка, второй — об увеличении компенсации за её задержку.

1️⃣Работник сам решит, где получать зарплату
Депутаты предлагают внести изменения в статью 136 Трудового кодекса РФ и усилить право работника самостоятельно выбирать банк для получения заработной платы сразу при трудоустройстве.

Для этого в норму планируют ввести формулировку «по своему желанию в момент заключения трудового договора» и прямо запретить работодателю устанавливать требования к выбору определенной кредитной организации, в которую должна быть переведена заработная плата.

Сейчас работник может получить зарплату по реквизитам банка, указанным в заявлении, на условиях, определенных коллективным договором или трудовым договором (ст. 136 ТК РФ).

То есть, по замыслу авторов инициативы: 
🔸 Работодатель не сможет выбирать конкретную кредитную организацию и отправлять работника за картой в зарплатный банк будет прямо запрещено.
🔸 Возможность поменять банк, уведомив работодателя за 15 дней до выплаты зарплаты, сохраняется.

Как сказано в пояснительной записке, сейчас нет четкого механизма выбора банка работником, и это приводит к тому, что работодатели часто навязывают «свои» банки, создавая сотрудникам неудобства.

2️⃣ За просрочку зарплаты — компенсация по новым правилам
Второй законопроект предлагает изменить порядок расчета компенсации за задержку зарплаты и других выплат.
Проблема: по данным Росстата, к октябрю 2025 года просроченная задолженность по зарплате превысила 2,1 млрд рублей. Одна из причин — низкие штрафы и символическая материальная ответственность.

❗️Что изменится:
Минимальная компенсация составит не менее 1/30 ключевой ставки ЦБ РФ от суммы долга за каждый день просрочки (на сегодня − 1/150).

Как и сейчас, компенсация будет начисляться за все виды выплат: зарплату, отпускные, расчет при увольнении и т.д.

Мониторинг законодательства 18.12.2025 – 24.12.2025

🔸Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации

🔸Информировать пациента об участии в клиническом исследовании будут в электронной или бумажной форме.

🔸Детей до 15 лет предложено обеспечивать бесплатными лекарствами детей при амбулаторном лечении.

🔸Минздрав разработал новые стандарты медпомощи.

🔖Об этих и других новостях — в нашем мониторинге: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-18-12-2025-24-12-2025/

Аноним – в регистре не значится

С 1 марта 2026 года в России начнет работу специальный регистр, в который медицинские организации обязаны будут вносить данные по ряду заболеваний, включая психические расстройства.

❓Что это означает для пациентов, желающих получить психиатрическую помощь анонимно?
❓Возможно ли такое лечение в принципе, и будут ли сведения о нем автоматически попадать в Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ)?

📌Правовую сторону и пробелы новой системы разбирают юристы Факультета медицинского права: https://kormed.ru/baza-znaniy/anonim-v-registre-ne-znachitsya/

⚡️Без аккредитации до 2027: новогодний подарок медработникам

Минздрав России опубликовал проект приказа о допуске к медицинской деятельности без аккредитации. 🧦

👍Предлагается допустить к медицинской деятельности всех медицинских и фармацевтических работников, кто осуществлял медицинскую деятельность в 2025 году, имеет соответствующее медицинское (фармацевтическое) образование и сертификат специалиста, срок которого истек в период с 1 января по 31 декабря 2025 года. Правило должно работать с 1 января 2026 года по 1 января 2027 года.

В настоящее время многие медработники сталкиваются с отказами ФАЦ по различным основаниям, что приводит к отстранению. В пояснительной записке регулятор указал, что проект «позволит сохранить укомплектованность медицинских организаций и фармацевтических организаций, предоставит дополнительное время медицинским и фармацевтическим работникам для перехода на процедуру аккредитации специалиста».

По общему правилу допуск к медицинской деятельности осуществляется при наличии либо действующего сертификата специалиста, либо действующего свидетельства об аккредитации специалиста (п. 1 ч. 1 ст. 100 и ч. 1 ст. 69 ФЗ № 323). Процесс сертификации шел до 31 декабря 2020 года и был прекращен с 1 января 2021 года, однако действующие сертификаты специалиста до конца срока имеют законную силу. Срок последних выданных сертификатов специалиста заканчивается в 2025 году.

🎁 Также правило допуска без аккредитации на следующий год предлагают распространить на специалистов, кто занимал должности медицинских работников с иным образованием. Речь о медицинских психологах, эмбриологах и др.

Регулятор планирует также продлить правило, по которому педиатры, терапевты и со средним медицинским образованием смогут работать медсестрами-анестезистами и операционными медсестрами без аккредитации.
Указанную деятельность смогут осуществлять во время федеральных, региональных и межрегиональных чрезвычайных ситуаций:
😵‍💫 лица, освоившие программу высшего образования по специальностям «Лечебное дело» и «Педиатрия» в объеме 5 курсов и более (имеющие допуск к работе на должностях медперсонала со средним образованием);
😵‍💫 лица с высшим образованием и аккредитацией по специальностям «Лечебное дело», «Педиатрия»;
😵‍💫 акушеры, фельдшеры и медсестры с сертификатом специалиста или аккредитацией по специальностям «Акушерское дело», «Сестринское дело» или «Сестринское дело в педиатрии».
Такой допуск работает, если специалисты пройдут краткосрочные курсы в объеме 72 часа, из них 36 часов – практическая подготовка. Для фельдшеров, акушеров и медсестер действует дополнительное правило – стаж работы не менее 1 года на должностях, перечень которых приведен в новом проекте приказа Минздрава России.

Навязал — заплати

Совет Федерации одобрил законопроект, которым предложено увеличить штрафы за навязывание потребителям дополнительных услуг и товаров. Речь идет о поправках в ст. 14.8 КоАП РФ.

❗️Из проекта следует, что штрафы для должностных лиц вырастут с 2–4 тыс. до 150 тыс. руб., для юрлиц – с 20–40 тыс. до 500 тыс. руб.

Напомним, что запрет на навязывание платных услуг и товаров был введен в апреле 2025 года.

✅ Подробнее об этом − здесь и здесь.

Другие правовые новости прошедшей недели читайте в мониторинге, а нюансах взаимодействия с потребителями –в наших статьях:
🔵Осторожно: самозанятость! Риски для медиков и ответственность перед потребителем
🔵Когда не взыщут потребительский штраф?

От скидок на соцстрахование до запретов на виллы: вкратце о новостях за короткую неделю

✈️ Малому фармбизнесу дадут послабление по страховым взносам, радиологические отделения ждет переоснащение, а выплаты исследователям в клинических исследованиях лекарств могут пойти строго через «больничную кассу».
Кроме того, предлагается запретить работникам ФФОМС иметь зарубежную недвижимость, а Минздрав публикует очередные клинреки и готовит новый стандарт помощи.

https://kormed.ru/novosti/ot-skidok-na-soczstrahovanie-do-zapretov-na-villy-vkratcze-o-novostyah-za-korotkuyu-nedelyu/

Спокойствия — в работе и жизни

🎉Команда Факультета медицинского права поздравляет всех читателей с Новым 2026 годом! Пусть в нем будет меньше авралов, жалоб и проверок — и больше простых и понятных правил, устойчивых процессов и спокойных решений.

🎀 Желаем медработникам уверенности в действиях, управленцам — предсказуемости в рисках, клиникам — стабильной работы без «пожаров». И просто всем — сил, здоровья, времени на себя и ощущения, что вы не одни, когда вам трудно.

💡Скорее всего, Иа потерял радость от жизни и страдал депрессией. Он часто грустил, плакал, и даже простое пожелание доброго утра от Винни-Пуха вызвало у него недоверие и сомнение в том, что утро действительно доброе. Чтобы не повторять ошибок Иа, нужно вовремя обращаться к специалистам.

📁 На нашем сайте мы писали о проекте профстандарта для психиатров: что предлагает Минтруд, кого «забыли», какие трудовые функции могут включить в стандарт. А еще и на фармацевтическом рынке происходит много интересного – о тревожности, депрессии и рынке антидепрессантов читайте здесь.

25 пишем, 50 на ум пошло – как правильно хранить медицинские документы

🖍️Мы продолжаем нашу рубрику «Алфавит медицинского работника». Сегодня у нас буква «Д». Напомним, что краткий юридический словарик, освещающий основные моменты медицинского права, закреплен здесь.

Что такое медицинская документация? Дневники наблюдений, медкарты, результаты обследований, листы назначений, заключения врачей и другие документы, связанные с оказанием медицинской помощи. У многих есть утвержденные формы и сроки хранения.

Перечень медицинских документов с утвержденными сроками хранения утвержден приказом Минздрава России от 03.08.2023 № 408. Формально приказ обязателен лишь для самого министерства и подведомственных ему организаций, но мы советуем придерживаться его и остальным клиникам.

Приказ № 408 устанавливает сроки хранения документов, охватывающих все стороны функционирования медицинской организации (медицинской, кадровой, финансовой и образовательной деятельности). Несоблюдение требований к хранению чревато ответственностью: клинику могут оштрафовать по статье КоАП, а в отдельных случаях ее работники могут оказаться даже на скамье подсудимых.

📌Как правильно исчислять сроки хранения документов на бумажном носителе и в МИС, что именно грозит за нарушение и почему в подобном случае придется платить пациенту компенсацию, а также о некоторых юридических нюансах хранения и ловушках Приказа № 408 читайте здесь.

📖 В художественной культуре есть невероятное количество историй об успешно оконченных адвокатами процессах и о юридических победах в, казалось бы, изначально проигрышных делах.

На ум сразу приходит судебный процесс над Валико Мизандари из фильма «Мимино». Молодой адвокат Светлана Георгиевна (в исполнении Марины Дюжевой) с блеском добивается снижения наказания для главного героя. Да, пилот Мизандари не смог избежать штрафа, однако это стало меньшим из зол, грозивших ему за попытку учинить самосуд над обидчиком сестры.

А дела А. Ф. Кони – признанного мастера слова и права? Рассказывали, что однажды Анатолий Федорович защищал гимназиста, ударившего ножом одноклассника, который травил его на протяжении нескольких лет.

💬 Защитник не разглагольствовал и всего лишь повторял: «Здравствуйте, уважаемые присяжные заседатели», не говоря более ничего. Когда служители Фемиды, уставшие отвечать на приветствие, вышли из себя, он улыбнулся и произнес: «А это всего лишь 37 раз». И гимназиста оправдали.

Зачастую именно таких защитников не хватает в современных процессах. Особенно во «врачебных» делах.

‼️ Одним из таких дел, попавшим в зону нашего внимания, стал процесс над психиатром, чей пациент покончил жизнь самоубийством. Районный и областной суды расценили консультации врача в мессенджере как оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности для жизни и здоровья, повлекших по неосторожности смерть человека (мы разбирали эти дела ранее).

Кассация же не увидела в действиях врача состава преступления, отменила обвинительный приговор и прекратила дело в связи с отсутствием состава преступления.

©️Более подробно читайте об этом здесь.

📝 С новым порядком, гинекологи!

📌 30 декабря 2025 года Минздрав России опубликовал приказ 747н, заменяющий приказ 1130н.

Новый порядок уже вступил в силу.

Регулятор оставил действующими несколько форм из приказа 1130н:
➡️ протокол скринингового узи 11-14 недель;
➡️ талон-направление на исследований крови для расчета рисков хромосомных аномалий;
➡️ протокол скринингового узи 19-21 недель.

Подробнее о новом порядке по акушерству и гинекологии расскажем в будущих публикациях.

Зарплаты будут расти вместе с ценами?

📁 В Госдуму внесен проект поправок в статью 134 Трудового кодекса РФ. Предлагается обязать всех работодателей индексировать зарплаты не реже одного раза в год на уровне не ниже официальной инфляции.

Сейчас порядок и частота индексации в частном секторе определяются индивидуально — через коллективные договоры и локальные акты. Это приводит к разногласиям и неравномерной правоприменительной практике.

Что предлагает законопроект:
➡️установить единообразные сроки — индексация как минимум раз в год;
➡️привязать индексацию к уровню официальной инфляции.

В пояснительной записке отмечается, что сейчас многие работодатели используют «творческий» подход: индексируют зарплаты по своему усмотрению, учитывая финансовое положение компании, рыночные условия и финансовый результат. Это не запрещено законом, но не обеспечивает баланс интересов сторон.

Каковы цели нововведений? Авторы проекта отмечают, что с принятием новой нормы:
➡️работники получат более четкие гарантии защиты уровня зарплат — особенно в условиях экономической нестабильности и роста цен;
➡️повысится предсказуемость и прозрачность трудовых отношений;
➡️произвольные сроки и условия индексации будут исключены.

УЗИ в рамках ВРТ: где заканчиваются полномочия акушера-гинеколога?

Детали ситуации: Акушер-гинеколог, работающая в клинике вспомогательных репродуктивных технологий, пожелала пройти аккредитацию, чтобы работать врачом ультразвуковой диагностики на условиях внутреннего совместительства.

До 2024 года врач работала должности акушера-гинеколога и выполняла фолликулометрию для пациенток в программах ЭКО. Ранее врач прошла профпереподготовку по профилю УЗД, и ей был выдан сертификат. Однако врачу отказали в периодической аккредитации из-за отсутствия стажа по профилю УЗД.

❓Вопрос: Вправе ли акушер-гинеколог проводить УЗИ в частной клинике, которая имеет лицензию на вспомогательные репродуктивные технологии, без аккредитации по УЗД и без назначения на должность врача УЗД?

📎Ответ читайте в нашем материале: https://kormed.ru/vopros-otvet/uzi-v-ramkah-vrt-gde-zakanchivayutsya-polnomochiya-akushera-ginekologa/