Новый регламент регистрации медизделий: реестровая модель и каждому свой срок

📎 Росздравнадзор переиздал административный регламент госрегистрации медизделий, приведя его в соответствие с Правилами № 1684 (прежний регламент 2019 года опирался на постановление № 1416).

Главное изменение — результат услуги. Вместо регистрационного удостоверения вносится реестровая запись в госреестр медизделий (или изменения в нее). Как следствие, отдельного срока на выдачу дубликата РУ (7 рабочих дней) в новом регламенте нет.
Из круга заявителей исключили разработчика, и теперь заявление принимают от производителей   или их уполномоченных представителей (организаций и ИП).

Сместилась и точка отсчета срока: по новому регламенту его считают со дня регистрации заявления и документов, подача которых закреплена через ЕПГУ, а не со дня решения о начале регистрации.

Вместо единого срока в 50 рабочих дней появилась дифференциация:
🌟50 рабочих дней — если нужны клинические испытания, 31 — если они не требуются, и всего 10 — для отечественных медизделий;
🌟на внесение изменений в документацию отводится 18 рабочих дней без экспертизы (по старому регламенту не более 15) и 36 — с экспертизой (вместо 35);
🌟отдельно выделена новая категория — изменения в досье на ПО с технологиями искусственного интеллекта, на которые отводится 10 рабочих дней;
отмена регистрации занимает 7 рабочих дней со дня регистрации заявления.

Что не изменилось? Платить госпошлину нужно до подачи заявление, а экспертиза качества, эффективности и безопасности сохраняет статус необходимой и обязательной услуги.

Другие правовые новости прошедшей недели – в нашем мониторинге.

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка

Косвенная связь — тоже юридически значима: ВС РФ о том, почему исход спора о медпомощи решает экспертиза

В делах о вреде здоровью все держится на одном вопросе — причинно-следственной связи между действиями медиков и наступившими последствиями. И именно этот вопрос устанавливает судебно-медицинская экспертиза. Верховный Суд РФ сказал четко: юридически значима не только прямая, но и косвенная связь — а значит, вывод экспертизы о еехарактере напрямую определяет и исход дела, и размер компенсации.

Пациенту провели операцию на позвоночнике с установкой металлоконструкции. Из-за дефектов вмешательства он утратил способность самостоятельно передвигаться, ему бессрочно установили первую группу инвалидности. При заявленных 4 млн руб. первая инстанция взыскала 1 млн, апелляция снизила до 500 тыс., кассация согласилась.

Верховный Суд отменил акты и взыскал 4 млн полностью. Все различие между 500 тыс. и 4 млн заключалось в том, как суды прочитали заключение экспертов.

Что установила экспертиза и почему это стало осью спора
Назначенная судом судебно-медицинская экспертиза сделала два вывода, каждый из которых оказался решающим.
1️⃣ Первый — о качестве помощи: операцию провели по показаниям, но с дефектами.
2️⃣ Второй — о характере связи: прямой причинно-следственной связи между операцией и инвалидностью нет, при этом выраженное ухудшение, приведшее к инвалидности, имеет с дефектами лечения косвенную связь.

Именно вокруг этого и возник весь спор. Нижестоящие суды прочитали «прямой связи нет» как основание кратно снизить компенсацию — и именно эту логику Верховный Суд признал ошибочной.
Таким образом, исход дела определил не сам дефект, а то, как эксперты квалифицировали характер причинной связи. Без экспертизы этот вопрос в принципе не решается: суд не обладает специальными познаниями, чтобы установить механизм и степень влияния дефекта на исход.

Главный вывод высшей инстанции
Верховный Суд прямо указал: закон не ставит право на компенсацию и ее размер в зависимость от наличия только прямой причинной связи. Юридически значима и косвенная (опосредованная) связь — она подлежит полноценной правовой оценке наравне с прямой.
Подробнее: Определение СКГД Верховного Суда РФ от 20.07.2026 № 16-КГ26-15-К4

Практический смысл разъяснения:
🤮 вывод экспертизы «прямой связи нет» нельзя читать как «оснований для полной компенсации нет»;
🤮 если экспертиза установила косвенную связь при тяжелых последствиях, это самостоятельное и достаточное основание для взыскания компенсации в полном объеме;
🤮 снижение суммы общими фразами, без соотнесения с конкретными обстоятельствами и выводами экспертизы, квалифицируется как формальный подход и судебная ошибка (п. 14 и 27 постановления Пленума ВС РФ от 15.11.2022 № 33).

Почему это важно для практики
Разъяснение смещает центр тяжести спора на экспертизу. Раз юридически значимо само наличие связи, а не только ее «прямая» форма, то полнота и корректность экспертного заключения определяют исход для любой стороны:
🤮 для пациента грамотно проведенная экспертиза, точно устанавливающая дефекты и характер их связи с последствиями, становится ключом к справедливой компенсации — даже когда прямой связи нет;
🤮 для медорганизации возрастает цена качества экспертизы и ее процессуального оспаривания: слабое, неполное или некорректно мотивированное заключение можно и нужно оспаривать рецензией и ходатайством о повторной экспертизе, пока оно не легло в основу решения.

😳 АНО «НАЭЦЗ» на основании лицензии проводит судебно-медицинскую экспертизу и экспертизу качества медицинской помощи. К нам может обратиться любая из сторон спора: и пациенты, и врачи, и клиники.

🟣 Telegram | Сайт

Больничный по уходу выдали «не тому» родственнику? Суд напомнил, кто за это отвечает

🖍️ За заболевшим ребенком ухаживала бабушка, которой врач оформил соответствующий электронный больничный. А через два месяца еще один по тем же основаниям. Соцфонд оплатил оба листка на 40,6 тыс. рублей.

Через год отделение СФР провело в школе, где работала бабушка, выездную проверку и усмотрело нарушение в оплате больничного.

➡️Фонд рассуждал так. Мама в отпуске по уходу за ребенком, поэтому ухаживать за ребенком должна она. Если больничный был нужен бабушке, маме следовало прервать отпуск. Школу обвинили в том, что она подала недостоверные сведения. Фонд потребовал вернуть уплаченные средства и назначил штраф.

Школа обратилась в суд. Фонд подал встречный иск.

Суд поддержал школу:
По п. 43 Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности, утвержденных приказом Минздрава от 23.11.2021 № 1089н, больничный по уходу оформляют тому члену семьи или родственнику, который фактически ухаживает за больным.
Фонд не учел, что мама тоже могла болеть и не могла ухаживать за сыном.
Листок нетрудоспособности для работодателя — достаточное основание, чтобы назначить пособие.

Если листок выдан с нарушениями, СФР может подать иск напрямую к медорганизации (п. 9 ч. 1 ст. 4.2 Закона № 255-ФЗ). То есть, отвечает в таких случаях именно она, а не страхователь.
Ошибки в оформлении больничного сами по себе не основание отказать в пособии. Для отказа нужно доказать, что страховой случай не наступил или деньги потрачены не по назначению.
Решение Арбитражного суда Мурманской области от 10 сентября 2026 г. по делу № А42-4311/2026

Клиникам на заметку
Школа выиграла, но суд прямо указал, к кому фонд может предъявить иск в подобных случаях: к медицинской организации, которая выдала больничный. Поэтому при оформлении листка по уходу за ребенком безопаснее:
уточнять, кто на самом деле ухаживает за ребенком и делать соответствующую отметку в числе записей об осмотре;
если больничный выдают другому родственнику, а мать в это время находится в отпуске по уходу за ребенком, выяснять и фиксировать в медицинской документации причину, по которой она не может ухаживать (например, болезнь или госпитализация).

Что это значит для работодателей
Электронный больничный — достаточное основание для пособия. Если фонд возлагает на вас ответственность за ошибки медорганизации, подавайте возражения на акт проверки и, если их отклонят, обжалуйте решение в суде.

О других нюансах споров с СФР, оформления и оплаты больничных читайте наши публикации:

🌟Дополнительные выходные родителю ребенка-инвалида: когда можно обойтись без справки от бывшего супруга и сколько часов оплатит СФР при сменном графике?

🌟 Больничный от нарколога: с дополнительным кодом или без

🌟Сотрудница принесла выписку из иностранной клиники — можно ли выплачивать пособие по беременности и родам?

🌟Главврач выписал больничный сам себе

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка

25 сентября — Всемирный день фармацевта
 
✨Сегодня свой профессиональный праздник отмечают те, без кого ни один рецепт не превратился бы в лекарство ✨

Праздник молодой: идею озвучили в 2009 году, Совет Международной фармацевтической федерации (FIP) поддержал её, и с 2010 года 25 сентября стало днём фармацевтов всего мира. Дата не случайна — именно 25 сентября 1912 года основана FIP.

Но сама профессия — одна из самых древних. Историки считают, что еще первобытный человек, видевший причину болезни в злом духе, пытался «накормить» его чем-то неприятным и таким образом выгнать из тела. Уже тогда кто-то должен был знать, чем именно и в какой дозе.

Египетский папирус XVI века до н.э., купленный в Луксоре египтологом Георгом Эберсом зимой 1872/73 года, содержит почти 900 прописей: лук, мак, финики, гранат, алоэ, сурьма, сера, сода, глина. По сути — одна из первых фармакопей человечества.

Во Древнем Риме Гален делит лекарства на простые и сложные и, в отличие от школы Гиппократа, применявшейсредства «как есть», настаивает: из растения нужно извлечь полезное и отбросить вредное. Так формируется технология изготовления лекарств.

В Средние века при монастырях возникают больницы, а рядом — аптекарские огороды: небольшие, разделенные крестообразными дорожками на четыре части, с кустом розы в центре.

А в VIII веке в Багдаде открываются первые аптеки — с лекарствами и специями из Азии и Африки. Уже к IX веку аптечное дело там регулирует государство, а фармацевты сдают экзамены и получают «лицензию».

От папируса до электронного рецепта, от монастырского огорода до GMP-инспекции — путь был долгим, но между болезнью и человеком всегда стоит тот, кто знает, что, сколько и как применить.

Дорогие фармацевты, с праздником!

Желаем вам
🌟Точности — в дозировках, в документах, в решениях. Пусть ни одна цифра не подведет, а каждая проверка заканчивается фразой «замечаний нет».

🌟Разумности регуляторов — чтобы новые требования появлялись реже, чем новые лекарства, а переходные периоды давали время не только прочитать, но и понять новый документ.

🌟Благодарных пациентов — тех, кто приходит, чтобы сказать «спасибо», а не только спросить «а есть подешевле?».

🌟Здоровья — это не менее важный ресурс системы здравоохранения, чем запас лекарств.

🌟Признания — чтобы ваш труд ценили не только 25 сентября.

Факультет медицинского права всегда рядом и готов оказать вам правовую помощь.

К празднику мы подготовили для вас подборку публикаций:
▪️Без рецепта и без права на ошибку: как аптеки и медучреждения получают штрафы
🔸 Лекарственные препараты и БАД: в чем отличия
▪️ Депрессия и тревожность в цифрах и рублях: разбор российского рынка антидепрессантов
🔸 Патент чужой − проблема своя: что грозит фармкомпании за «схожий состав»

БАД дорожают: Правительство повысило ввозные пошлины

📎С 1 января 2026 г. и до 31 декабря 2027 года биологически активные добавки (код 2103 90 900 ТН ВЭД ЕАЭС) отнесены к товарам из недружественных стран, для которых вводится повышенная ввозная таможенная пошлина. Речь идет о БАД в потребительской упаковке, маркируемыхсредствами идентификации (постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 886).

Ставка — 35% от таможенной стоимости (в евро или долларах США).

Правило касается биодобавок из всех недружественных государств, в поправках сделана оговорка — кроме Венгрии и Словакии.

Чтобы определить, применяется ли повышенная пошлина, нужно смотреть и на код ТН ВЭД, и на наименование товара.

📁Другие наши публикации о БАД (разборы судебной практики, правового статуса биодобавок, нюансов ихназначения и продвижения, а также о месте прав потребителей в этой системе):
🌟Реклама БАД: учимся на чужих ошибках
🌟Лекарственные препараты и БАД: в чем отличия
🌟БАД «под прикрытием»
🌟Жар-птицу бери, а клетку не трогай, или Об ограничениях для медиков и рекламодателей в сфере БАДов

С Всемирным днем оториноларинголога! 

🪬 29 сентября — профессиональный праздник врачей, которые возвращают людям слух, дыхание и голос.

Профессию ЛОР-врачей можно назвать молодой, но с историей. Как самостоятельная дисциплина оториноларингология оформилась лишь во второй половине XIX века, однако ее корни уходят в глубь тысячелетий.

Гиппократ описывал удаление небных миндалин и полипов носа. Аристотель в «Истории животных» одним из первых дал описание гортани, а Гален во II веке — ее функций.

Сегодня в ваших руках современные эндоскопы, микроскопы, кохлеарные импланты и лазеры. Но цель все та же: вернуть человеку возможность слышать, свободно дышать и говорить.

Дорогие отоларингологи! Поздравляем вас и желаем

❣️пациентов, которые приходят вовремя, а не «когда совсем прижало»;

❣️спокойных дежурств и предсказуемых операций;

❣️крепкого здоровья — того самого, которое вы ежедневно дарите другим;

❣️признания, достойной оплаты труда и уважения к вашей работе;

❣️тишины после смены и радости от каждого возвращенного голоса.

🎉 С праздником! Пусть ваш профессиональный слух никогда не подводит, а голос всегда звучит уверенно🎉

Факультет медицинского права всегда рядом и готов оказать правовую поддержку.

И к вашему празднику мы подготовили небольшую подборку, чтобы вы чувствовали себя увереннее в разных, в том числе нестандартных ситуациях:
➡️Дежурства по расписанию или ночной супергерой без оплаты?
➡️Конфликтный или агрессивный пациент – интерактивный алгоритм с порядком действий;
➡️Аккредитация: как подать документы и не сойти с ума
➡️Когда можно отказаться от лечения пациента?
➡️Скрытые фильтры: как обнаружить дискриминацию в трудовом договоре и локальных актах
 

Мониторинг законодательства 25.09.2026 – 01.10.2026

🌟Орфанные препараты в иностранной упаковке: год, чтобы успеть сделать российскую.

🌟Стенты и баллонные катетеры: «второй лишний» в кардиологических закупках.

🌟Пострадавшим от атак производствам — перерыв в плановых проверках.

🌟Челюстно-лицевая хирургия: маршрутизация, профстандарт и новое оснащение.

🌟Мигрантов из Таджикистана будет обследовать НМИЦ терапии.

🌟В рубрикаторе размещены новые клинические рекомендации.

🌟Не больше 10% дохода на лекарства: в Госдуме предложили субсидию на ЖНВЛП.

🌟Остатки ОМС в военных клиниках: как считать и на что нельзя тратить.

📥Об этих и других новостях – в нашем мониторинге.

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка