Мониторинг законодательства 27.02.2025 – 05.03.2025

🟠Обновлен порядок регистрации медизделий в случае дефектуры.

🟠Обязательная маркировка средств реабилитации отложена.

🟠Протезисты смогут выходить на досрочную пенсию

🟠Обновлен порядок размещения данных о клинических исследованиях препаратов.

🟠Минздрав внес изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта.

Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-27-02-2025-05-03-2025/

Новые требования к квалификации среднего медицинского и фармацевтического персонала

Минздрав России продолжает обновление: разработан проект приказа с новыми квалификационными требованиями к медицинским и фармработникам со средним образованием. Изменения затрагивают названия и перечень должностей по отдельным специальностям, некоторые специальности исключены, а должности отнесены к другим группам.

⏳ Узнаем, каких нововведений ожидать и к чему готовиться.

https://kormed.ru/novosti/novye-trebovaniya-k-kvalifikaczii-srednego-mediczinskogo-i-farmaczevticheskogo-personala/

Минздрав предложил обновить перечень лекарств для предметно-количественного учета

В число сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, предлагается включить:

🔵прастерон (за исключением лекарственной формы «суппозитории вагинальные»);
🔵габапентин;
🔵дицикловерин+парацетамол;
🔵баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения).

Любые операции, связанные с обращением таких препаратов (при которых изменяется их количество или состояние), необходимо регистрировать в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарств для медицинского применения.

📌 О других изменениях в законодательстве и новых проектах нормативных актов можно узнать в нашем еженедельном мониторинге.

Неудачная операция и непростая математика

Когда некачественное лечение приводит к инвалидности, цена ошибки многократно возрастает. Именно так произошло в нашей истории.

➡️ Пострадавшая пациентка потребовала взыскать с клиники компенсацию морального вреда в размере 13,5 миллиона рублей. Однако суды посчитали, что достаточно будет 2,7 миллиона плюс потребительский штраф в размере 1,35 миллиона. Но при обжаловании в вышестоящие инстанции дело повернулось несколько иначе. Как именно и почему – расскажем далее.

https://naecz.ru/neudachnaya-operacziya-i-neprostaya-matematika/

Гайд по маркировке интернет-рекламы

Мы уже писали и о том, что такое реклама, и об обязанности любых организаций-рекламодателей маркировать интернет-рекламу и передавать отчетность о ней в Роскомнадзор. Отметим, что штрафы за ее неисполнение внушительные.

🔎 Мы подготовили инструкцию по маркировке: какой рекламе необходимо присваивать идентификаторы и как это выглядит на практике.

https://kormed.ru/baza-znaniy/gajd-po-markirovke-internet-reklamy/

Цветы врачу или провокация?

Безобидный букет в благодарность медработнику может оказаться частью взятки, достаточной для фабрикации уголовного дела.

Как обезопасить себя врачу и исключить возможность истолкования действий как согласия на получение взятки? Рассказывает учредитель «Факультета медицинского права», адвокат, к.ю.н. Полина Габай.

▶️Полный выпуск смотрите на YouTube и RuTube «Факультет медицинского права».

У нас есть понятные ответы на ваши вопросы и рабочие алгоритмы действий.

💬 Связаться с нами:
WhatsApp | Сайт | Консультация

Мониторинг законодательства 06.03.2025 – 12.03.2025

🟠С 19 марта 2025 г. заработает механизм запрета продажи непромаркированных и просроченных лекарств.

🟠Амбулаторная химиотерапия может быть добавлена в ОМС.

🟠Выплаты на лекарства льготникам планируют увеличить.

🟠Иностранцы смогут работать по одному патенту в двух регионах.

🟠Регулятор обновляет положение о ЕГИСЗ.

Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-06-03-2025-12-03-2025/

Морфин и диазепам без лицензии

➡️ В Госдуму внесен законопроект, разрешающий приобретать, хранить и использовать наркотические средства и психотропные вещества (НС и ПВ) без лицензии. Такое право хотят предоставить отечественным судоходным компаниям и воздушным судам в целях исполнения требований Конвенции 2006 года о труде в морском судоходстве. Изменения коснутся порядка комплектования судовых аптечек.

Сейчас при размещении на судах наборов для оказания первой помощи, соответствующих международным нормам, необходимо получать лицензию, так как в состав аптечек входят морфин и диазепам.

Законопроект предполагает, что хранить, перевозить и использовать НС и ПВ, включенные в состав судовых аптечек, можно будет без лицензии в соответствии с отдельным порядком, который должен утвердить Росздравнадзор.

Использовать без лицензии НС и ПВ в медицинских целях на иностранных водных судах, воздушных суднах и поездах международных линий, проходящих по территории РФ, также планируют разрешить. Но для этого в проекте есть условие − это должно быть предусмотрено законодательством государства, которому принадлежит транспортное средство.

Ввозить и вывозить НС и ПВ (в том числе и в виде лекарственных средств) для личного применения по медицинским показаниям также будет разрешено. Но для этого потребуются подтверждающие документы в соответствии с международным и российским законодательством (например, документ, выданный аптечной организацией и подтверждающий законность получения НС и ПВ).

↗️ Авторы проекта предлагают сохранить подобные послабления при обращении НС и ПВ для воинских частей, подразделений государственных органов, где предусмотрена военная служба, и органов внутренних дел, которые участвуют в боевых действиях. За ними по-прежнему останется право на хранение, перевозку, отпуск, реализацию (кроме продажи), использование в медицинских целях НС и ПВ, а также уничтожение таких средств и веществ без лицензии.

Медико-экономическая экспертиза, или еще раз о формальном и существенном

Один из видов контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи – медико-экономическая экспертиза. Порядок ее проведения один для всех медорганизаций, потому и типичные нарушения, и их последствия схожи.

🔍 Разберем, что такое медико-экономическая экспертиза, в каких случаях она проводится, и есть ли у медорганизации шансы оспорить ее выводы и минимизировать финансовые санкции.

https://kormed.ru/baza-znaniy/mediko-ekonomicheskaya-ekspertiza-ili-eshhe-raz-o-formalnom-i-sushhestvennom/

Амбулаторная химиотерапия может быть добавлена в ОМС

➕ В Госдуму внесен законопроект, который предлагает дополнить программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (ПГГ) и базовую программу ОМС.

Авторы инициативы планируют включить в ПГГ перечень случаев, когда граждане обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств ОМС при получении первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях. Это нововведение коснется пациентов со злокачественными новообразованиями, которые не нуждаются в ежедневном наблюдении в дневном стационаре или стационаре.

Как следует из пояснительной записки, предполагается, что пациенты будут получать на руки препараты на весь курс противоопухолевой терапии в день начала лечения в количестве, достаточном для приема до следующего запланированного посещения врача-онколога.

⚠️ Необходимость нововведений объясняется и тем, что суды не единожды подтверждали право граждан, больных злокачественными новообразованиями, на получение препаратов таблетированной формы в дневном стационаре на весь курс противоопухолевой терапии.

Однако проект не доработан и требует конкретизации.

📌 Другие правовые новости прошедшей недели вы можете прочесть в нашем мониторинге.

Обзор важных нормативных и судебных актов за февраль 2025 года

Опубликован обзор нормативных и судебных актов в сфере здравоохранения за февраль 2025 года, подготовленный экспертами «Факультета медицинского права».

Мы отобрали для читателей значимые федеральные правовые акты, полезную практику судов и подготовили практические рекомендации для клиник.

Среди новостей этого выпуска:

🔵Образование медиков: утверждены новые правила;
🔵Генеральная прокуратура и внебюджетные фонды получили доступ к информации в системе маркировки товаров;
🔵Обновлен перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов;
🔵Справки об инвалидности переходят в онлайн;
🔵Утверждены правила предоставления индивидуальных биотехнологических препаратов;
🔵Обновлен порядок регистрации медизделий в случае дефектуры;
🔵Минздрав внес изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта;
🔵Протезисты смогут выходить на досрочную пенсию;
🔵Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований.

Судебная практика:
➖Во сколько обойдётся скорой устный отказ нетрезвого пациента;
➖Регламенты без госрегистрации не могут быть обязательными для закупочной документации;
➖Неработоспособность сданного в аренду медоборудования: суд не признал упущенную выгоду при продаже;
➖Объемы медицинской помощи: как работает распределение во времени.

Полный текст обзора доступен по платной подписке «На год с обзором НПА».

https://kormed.ru/obzory-normativnyh-pravovyh-aktov/fevral-2025-goda/

Дорогие подписчики! Предлагаем подборку важных новостей и полезных материалов из сферы здравоохранения.

Новости:

🔸От медицинских карт к цифровым свиткам, или новые формы направлений и справок

🔸Новые требования к квалификации среднего медицинского и фармацевтического персонала

🔸Заявление онлайн и выбор с дополнительными условиями, или как прикрепиться к поликлинике по-новому

🔸Минздрав предложил дополнить информацию на сайтах клиник

🔸Правила проведения патолого-анатомических исследований предлагают изменить

🔸Новое о телемедицинских технологиях

🔸Что изменится в работе судебно-психиатрических экспертов

База знаний:

🔸Медико-экономическая экспертиза, или еще раз о формальном и существенном

🔸Гайд по маркировке интернет-рекламы

🔸Административная ответственность в сфере закупок: новые правила и «традиционные ценности»

🔸Можно ли публиковать результаты IRR (investigator-initiated research) и опыт применения препарата off-label и существуют ли риски для спонсора, решившего поддержать подобную публикацию?

🔸Нежелательное внимание к вашей рекламе

🔸Пять видов эпикриза

🔸Не доказал = проиграл, или Почему важно участвовать в судебном процессе

🔸Исследования на людях в России: правовые аспекты

🔸Ошибки, которые обходятся дорого: как не потерять деньги на выездной налоговой проверке

🔸Можно ли уволить за прогул последнего рабочего дня?

Обзор НПА:

🔸Обзор важных нормативных и судебных актов за февраль 2025 года

Видео:

🔸Цветы врачу или провокация?

🔸Как обещание помочь пациенту может повлечь наказание вплоть до 7 лет лишения свободы?

Работу врачом-стажером зачтут в часы ординатуры

Минобрнауки предложило дать образовательной организации право засчитывать в практическую подготовку обучающихся в ординатуре работу на должностях врачей, включая врачей-стажеров. Подробнее о врачах-стажерах можно прочитать здесь.

Конкретные условия зачета в проекте не упоминаются – предполагается, что учебное заведение должно установить их самостоятельно.

В качестве составляющих обучения проект предусматривает:
🔵 контактную работу с обучающимися – лекции, занятия семинарского типа, консультации, иные занятия, которые предусматривают работу педагога с обучающимися и определяются образовательной организацией;
🔵 самостоятельную работу обучающихся;
🔵 промежуточную и итоговую аттестации.

В проекте отмечается, что практическая подготовка с использованием электронного обучения и дистанционных образовательных технологий, а также при проведении занятий лекционного типа, не допускается.

Во многом проект закрепляет и дополняет требования, которые уже есть в Федеральном законе от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

✔️ Например, законом предусмотрена сетевая форма реализации программ ординатуры (статья 15). Такая форма подразумевает, что обучающиеся осваивают образовательные программы с использованием ресурсов нескольких организаций, не только образовательных.

Как следует из проекта, в реализации программ ординатуры с применением сетевой формы могут участвовать организации культуры, научные, медицинские, физкультурно-спортивные и другие организации, обладающие ресурсами, необходимыми для осуществления образовательной деятельности по соответствующей программе ординатуры.

🚩Предполагается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

Доверять ли искусственному интеллекту врачебную тайну?

В рамках научного исследования анализируется большой массив информации за несколько лет: истории болезни пациентов, эпикризы. В работе значительно помогает чат GPT: он быстро делает необходимую выборку из сотен страниц. Но насколько безопасно передавать программе сведения о здоровье пациентов, не нарушается ли при этом врачебная тайна?

➡️ Ответ читайте в нашем материале: https://kormed.ru/vopros-otvet/doveryat-li-iskusstvennomu-intellektu-vrachebnuyu-tajnu/

Для инвалидов вводятся новые гарантии: компенсации за приобретенные ТСР освободят от взыскания

В Государственную Думу был внесен проект поправок в Федеральный закон от 2 октября 2007 г. № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

В проекте предложено предоставить инвалидам и ветеранам дополнительные гарантии при обращении взыскания на их доходы.

В перечень доходов, на которые не может быть обращено взыскание с должника, планируется включить следующие компенсации:
🔸 за самостоятельно приобретенное инвалидом или ветераном техническое средство реабилитации (ТСР) до 1 января 2025 года;
🔸 расходов инвалида или ветерана на оплату проезда к месту получения или изготовления ТСР и обратно;
🔸 расходов инвалида на содержание и ветеринарное обслуживание собак-проводников;
🔸 расходов на оплату проезда инвалида (в том числе сопровождающего лица) к месту получения собаки-проводника и обратно, включая провоз собаки.

Согласно части 5.1 статьи 70 Федерального закона «Об исполнительном производстве», лица, выплачивающие гражданину заработную плату и (или) иные доходы, на которые установлены ограничения или не может быть обращено взыскание, обязаны указывать в расчетных документах соответствующий код вида дохода.

Авторы проекта предлагают возложить на таких лиц дополнительную обязанность — помимо кода вида дохода указывать сумму задолженности, взысканную по исполнительному документу.

Как отмечается в пояснительной записке к проекту, нововведение необходимо для того, чтобы было единое понимание, какие сведения из расчетного документа являются единственным источником информации для расчета суммы, подлежащей удержанию с должника при исполнении требований исполнительного документа.

Обеспечивать исполнение требований о запрете обращать взыскание на упомянутые виды доходов по-прежнему будут банки и иные кредитные организации.

Планируется, что изменения вступят в силу через 30 дней после официального опубликования.

📌 Об актуальных вопросах оформления инвалидности можно прочитать здесь и здесь.

Защита чести и достоинства: ответственность за оскорбление медицинских и фармацевтических работников предлагают ужесточить

В Госдуму внесен проект изменений в Кодекс об административных правонарушениях.

Авторы проекта предлагают ввести ответственность за оскорбление медицинского или фармацевтического работника при исполнении им своих должностных обязанностей или в связи с их исполнением.

➡️ Инициатива объясняется тем, что отсутствие специализированных норм, направленных на защиту медицинских и фармацевтических работников от оскорблений, снижает уровень их правовой защищенности, при этом агрессии и насилия в отношении медицинских и фармацевтических работников при исполнении ими своих профессиональных обязанностей становится больше.

❗️Сейчас ответственность за оскорбление медицинского или фармацевтического работника такая же, как и за оскорбление любого гражданина. Ее предусматривает ст. 5.61 КоАП РФ.

Напомним, что под оскорблением понимается унижение чести и достоинства другого лица, выраженное в неприличной или иной противоречащей общепринятым нормам морали и нравственности форме.

За совершение такого правонарушения в законопроекте предлагается установить штрафы: для граждан в размере от 5 до 20 тысяч рублей, для должностных лиц − от 50 до 100 тысяч рублей, для юридических лиц − от 200 до 500 тысяч рублей.

За публичное оскорбление, в том числе в СМИ или сети «Интернет», штрафные санкции планируют установить в большем размере: для граждан − от 10 до 30 тысяч рублей, для должностных лиц − от 100 до 200 тысяч рублей, для юридических лиц − от 500 до 700 тысяч рублей.

Проектом предусмотрена ответственность за повторное оскорбление медицинских и фармацевтических работников, размеры штрафов за которое увеличиваются.

✅ О том, что считается оскорблением, и как медработники защищают свои права в подобных случаях, мы писали здесь и здесь.

Запланировано, что изменения вступят в силу с момента официального опубликования федерального закона.

Мониторинг законодательства 13.03.2025 – 19.03.2025

🟠Обновлены показания для обеспечения инвалидов ТСР.

🟠Схема ведения московских пациентов при ЗНО обновлена.

🟠Утвержден Кодекс этики применения ИИ в сфере охраны здоровья.

🟠Минздрав доработал проект требований по транспортировке и обеззараживанию медотходов.

Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-13-03-2025-19-03-2025/

Минздрав доработал проект требований по транспортировке и обеззараживанию медотходов

По результатам обсуждения проекта предложен ряд доработок, которые внесены Минздравом в новую версию. Например:

🔵предусмотреть для организации, которая транспортирует медотходы, возможность использовать не только собственное весовое оборудование для измерения массы медотходов, но и оборудование организации, производящей медотходы;
🔵 уточнить требования к объекту обезвреживания медотходов − оснастить объект участком для дезинфекции транспорта, разгружающегося при перевозке медотходов.

Кроме того, в сводке предложений приведены иные замечания ведомств и экспертов. Отмечено, что дезинфекция транспорта предусмотрена нормами СанПиН после каждой разгрузки, однако нигде не закреплено, что ее нужно проводить сразу после выгрузки, прямо на объекте. С учетом этого в доработанной версии проекта появилось положение о том, что объекты, на которых обезвреживаются медотходы, оборудуются специальными участками для очистки, промывки и дезинфекции транспортных средств.

👥 Другие правовые новости за прошедшую неделю вы можете прочитать в нашем мониторинге.