Охват медицинской помощью и антиретровирусной терапией лиц, инфицированных ВИЧ, в России в 2024 году

Подготовлено по материалам, представленным в сборнике XVII Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского.

Авторы исследования: Ладная Н.Н., Покровский В.В., Соколова Е.В. (ФБУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия)

Результаты исследования:

По состоянию на 31 декабря 2024 г. в Российской Федерации проживало 1 215 145 россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции.

За весь период наблюдения зарегистрировано 534 778 случаев смерти среди больных (30,6%). В 2024 г. умерло 33 269 больных.

Показатель пораженности ВИЧ-инфекцией составил 831,8 на 100 тыс. населения России.

Согласно данным ведомственной формы мониторинга Роспотребнадзора, за 12 месяцев 2024 г. на диспансерном наблюдении состояло 873 617 пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Большинство пациентов, состоящих на диспансерном наблюдении (784 820 человек), получали антиретровирусную терапию, что соответствует 89,8% среди больных диспансерной группы и 62,9% от общего числа ЛЖВ.

Из числа пациентов, получавших терапию в 2024 г., 43 754 человека прервали лечение. Значительная доля случаев прерывания терапии (42,7%) связана с летальным исходом.

У 76,8% больных, получающих антиретровирусную терапию, зарегистрирована подавленная вирусная нагрузка (ниже уровня определения), что соответствует 49,6% от общего числа лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).

За 12 месяцев 2024 г. зарегистрировано 51 984 новых случая болезни, вызванной ВИЧ (по данным формы №1).

Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией составил 35,43 на 100 тыс. населения в 2024 г., что демонстрирует снижение на 11,5% по сравнению с 2023 г. (40,04) и на 31,4% по сравнению со среднемноголетним показателем (51,66). Вместе с тем, данный показатель остается выше значения, зарегистрированного в 2010 г. В 16 регионах в 2024 г. отмечен рост показателя заболеваемости ВИЧ-инфекцией.

Выводы:

Охват антиретровирусной терапией среди больных ВИЧ-инфекцией, состоящих на диспансерном наблюдении, достиг высокого уровня в 2024 г.

Вместе с тем, охват инфицированных ВИЧ россиян специализированной медицинской помощью остается неполным. Это обусловлено тем, что более четверти лиц, у которых ВИЧ-инфекция была выявлена в ходе тестирования, не встали на диспансерный учет или были утеряны из-под наблюдения.

Отмечается, что у половины ЛЖВ вирусная нагрузка не была подавлена.

Среди диагностированных ЛЖВ в 2024 г. более 610 тыс. человек, предположительно, продолжали участвовать в эпидемическом процессе. С учетом еще не выявленных случаев, число лиц, потенциально участвующих в эпидемическом процессе может превышать 800 тыс.

Подробнее по ссылке

Препарат Довато рекомендован врачам, но не включен в список ЖНВЛП

Министерство здравоохранения РФ оставило в силе свое решение не включать комбинированный препарат для лечения ВИЧ долутегравир/ламивудин (торговое наименование Довато) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение вызывает вопросы, поскольку данный препарат фигурирует в последних российских клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых.

Как следует из официального ответа Минздрава на запрос экспертной группы «Здравресурс», предложение о включении Довато было отклонено профильной комиссией ведомства еще 28 августа 2024 года по результатам комплексной оценки. Причины стандартны: анализ эффективности, безопасности, стоимости, влияния на бюджет, мнения экспертов и регионов, вопросы локализации.

Ведомство также сослалось на правило, требующее от комбинированных препаратов доказанного преимущества по эффективности и стоимости над отдельными компонентами для включения в ЖНВЛП. По мнению Комиссии, Довато этому критерию не соответствовал.
Однако парадокс ситуации заключается в том, что обновленные российские Клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года не только упоминают Довато как препарат для битерапии, но и содержат отдельную рекомендацию о предпочтительном использовании менее токсичных и наиболее удобных схем в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами. В рекомендациях подчеркивается, что такие схемы способствуют лучшей приверженности пациентов лечению и улучшают его результаты.

Таким образом, возникает несоответствие: препарат, рекомендованный профессиональным сообществом и внесенный в официальные клинические руководства как удобный и предпочтительный вариант редуцированной АРВ-терапии, не проходит фильтр для включения в федеральный перечень ЖНВЛП, который определяет массовую доступность лекарств.

На практике решение Минздрава означает, что Довато, удобная таблетка “2 в 1”, не будет закупаться централизованно за счет федерального бюджета. Его доступность для пациентов будет по-прежнему зависеть от возможностей региональных бюджетов (которые часто ограничены) или от решения врачебной комиссии в индивидуальном порядке (по жизненным показаниям или при непереносимости других схем), что не решает проблему системно. В 2024 году было закуплено 1 148 годовых курсов на сумму 94 млн руб. из средств региональных бюджетов.

Стоит отметить, что это не первая попытка включить современные двухкомпонентные схемы с долутегравиром в перечень ЖНВЛП. Ранее не была включена комбинация долутегравир/рилпивирин (ТН Джулука), а препарат Довато хоть и был рекомендован к включению на 2023 год, в итоговый список так и не вошел. В результате, инновационные схемы лечения ВИЧ остаются для большинства россиян недоступными, их можно получить лишь в рамках ограниченных закупок регионов или за свой счет.

Минздрав формально оставляет возможность повторной подачи заявки на включение препарата в перечень. Но пока что пациенты и врачи сталкиваются с ситуацией, когда рекомендованная терапия остается труднодоступной из-за невключения в перечень ЖНВЛП.

Государственная политика в области стратегически значимых лекарств (СЗЛС) и правило «второй лишний» для госзакупок находятся в центре внимания всех участников российского фармацевтического рынка. Эти инициативы призваны решить важные задачи национальной лекарственной безопасности и импортозамещения, но их реализация сопряжена с серьезными вызовами и острыми дискуссиями.

Ознакомившись с текущей ситуацией, законодательными инициативами и позициями различных сторон, мы подготовили данный материал. В нем мы стремимся объективно осветить суть механизмов СЗЛС и «второй лишний», проанализировать аргументы регуляторов и индустрии, а также обозначить ключевые риски, включая вопросы доступности и качества лечения для пациентов.

Представляем наше видение этой ситуации.

Генерик бедаквилина в России: регистрация не гарантирует доступ

В феврале 2025 года в России был зарегистрирован первый генерик противотуберкулезного препарата бедаквилин. Препарат под торговым наименованием “Диаквинолин” зарегистрирован компанией ООО “Джодас Экспоим” (Россия), а производство фармацевтической субстанции осуществляется компанией “МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед” в Индии.

Однако выход этого более доступного аналога на рынок пока невозможен. В России до 2028 года действует патент на оригинальный препарат бедаквилина “Сиртуро”, права на который на локальном рынке принадлежат АО “Фармстандарт” по лицензии от Johnson & Johnson. Использование дженерика “Диаквинолин” станет возможным только после истечения срока действия патента или в случае применения специальных механизмов патентного права, таких как добровольное или принудительное лицензирование.

Бедаквилин применяется для лечения туберкулеза с множественной (МЛУ-ТБ) и широкой (ШЛУ-ТБ) лекарственной устойчивостью и включен в перечень ЖНВЛП. В мае 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену на генерик “Диаквинолин” в размере 65 038,93 рублей (с НДС 10%). Практически одновременно АО “Фармстандарт” перерегистрировало цену на свой оригинальный препарат “Сиртуро” в сторону повышения: стоимость упаковки бедаквилина 100 мг (188 шт.) выросла почти на 2 тысячи рублей – с 108 016,97 руб. до 109 955,92 руб. (с НДС 10%).

Бедаквилин остается самым дорогостоящим препаратом во всей линейке противотуберкулезных средств, применяемых в РФ. В 2023 году государственные затраты на его закупку превысили 1,5 миллиарда рублей, при этом было закуплено всего 13 549 полугодовых курсов лечения. Это делает терапию лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) крайне дорогостоящей. Ориентировочная стоимость полного курса лечения (18–20 месяцев) варьируется в зависимости от формы устойчивости: от 195,8 тыс. до 350,5 тыс. руб. для МЛУ-ТБ, от 219,3 тыс. до 410 тыс. руб. для пре-ШЛУ-ТБ и от 346,5 тыс. до 535,7 тыс. руб. для ШЛУ-ТБ.

Стоит отметить, что в 2023 году компания Johnson & Johnson значительно снизила стоимость шестимесячного курса лечения бедаквилином для стран с низким и средним уровнем дохода – до 130 долларов США (около 12 090 руб.). Однако в России, несмотря на широкое распространение ЛУ-ТБ и ко-инфекции туберкулез/ВИЧ, цены на препарат остаются примерно в восемь раз выше. Это объясняется, в том числе, классификацией России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода и эксклюзивной лицензией, выданной Johnson & Johnson компании “Фармстандарт” в 2013 году на производство и коммерциализацию препарата в РФ и ряде стран СНГ и Восточной Европы.

Таким образом, несмотря на формальное появление дженерика на российском рынке, его использование пока недоступно из-за патентных ограничений. Для повышения доступности жизненно необходимого лечения бедаквилином необходимо продолжать усилия по снижению цены на оригинальный препарат путем переговоров с производителем, обеспечения больших объемов закупок и предложения долгосрочных контрактов с возможными преференциями.

Анализ государственных закупок АРВ-препаратов в РФ за 2024 год

Противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции является одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения Российской Федерации. Обеспечение лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), современной антиретровирусной терапией (АРВТ) приобретает первостепенное значение, являясь основой для улучшения состояния здоровья и качества жизни пациентов.

Экспертная группа «Здравресурс» представляет результаты анализа государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год. Данный отчет содержит оценку текущего состояния системы лекарственного обеспечения ЛЖВ, освещает достигнутые положительные изменения и выявляет системные проблемы, требующие оперативного решения.

Анализ государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год свидетельствует об увеличении объемов финансирования и количества приобретаемых курсов терапии. Вместе с тем, сохраняются системные вызовы: недостаточный охват лечением всех нуждающихся ЛЖВ, непредсказуемый рост цен на базовые генерические препараты, низкий уровень конкуренции в закупочных процедурах и зафиксированные перебои в поставках. Эти факторы создают риски для достижения целей Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции.

Отчет предоставляет фактологическую основу и экспертные рекомендации для органов государственной власти, организаторов здравоохранения, медицинских специалистов и пациентских организаций, призванные содействовать дальнейшим шагам по обеспечению стабильного доступа к жизненно необходимой терапии для ЛЖВ в Российской Федерации.

Ознакомиться с отчетом

#ВИЧ #госзакупки #лекарства

Централизованные закупки для ВИЧ и ВГС: рекордные объемы и сохраняющаяся потребность

Основная кампания по централизованной закупке антиретровирусных препаратов Федеральным центром планирования и лекарственного обеспечения Минздрава РФ (ФКУ ФЦПиЛО) на 2025 год завершена, продемонстрировав рекордные показатели.

Выделенный бюджет на 2025 год составил 41,9 млрд, из них на АРВ-препараты для лечения ВИЧ ~38,79 млрд рублей, на ПППД для лечения ВГС ~3,01 млрд рублей.

Согласно данным анализа государственных закупок было закуплено 749 937 годовых курсов «третьих» препаратов для схем лечения ВИЧ (в 2024 году 552 783 курса). Из них 97 301 курс (13%) приходится на современные препараты в виде фиксированных комбинаций доз (ФКД), упрощающих прием терапии для пациентов. Кроме того, закуплено 3 656 курсов для новых территорий (в основном ФКД).

Несмотря на эти впечатляющие объемы, анализ показывает, что они не покрывают в полной мере совокупную потребность на 2025 год, сформированную на основе заявок от регионов РФ. На сайте ФКУ ФЦПиЛО указан дефицит финансирования, которое было необходимо для закупки препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов B и C в соответствии с запросами субъектов РФ на 2025 год:

Показатель «Освоено ЛБО 2025» показывает, что из выделенных 41,9 млрд рублей, на июнь 2025 года, израсходовано 41,8 млрд, или 99,8%, то есть запланированный бюджет практически полностью истрачен.

Показатель «Дефицит ЛБО (Лимиты бюджетных обязательств)» составляет 5 626 767 280,80 рублей. Это не оценка экспертов, а документально зафиксированная нехватка средств после проведения основной закупочной кампании ФКУ ФЦПиЛО МЗ РФ.

Анализ конкретных позиций показывает, что значительная часть дефицита приходится на препараты для лечения гепатита С. По ключевым препаратам, таким как велпатасвир/софосбувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир, закуплена лишь половина от необходимого объема. Всего на препараты для гепатитов В и С не хватает 3,09 млрд рублей.

Данные ФКУ ФЦПиЛО показывают, что 45% всего дефицита приходится на лекарства для ВИЧ. По ряду препаратов для лечения ВИЧ-инфекции сохраняется значительный финансовый дефицит на сумму 2,5 млрд рублей.

Подробнее

Российский аналог препарата Зепатир для лечения гепатита С вышел на рынок госзакупок

В системе государственных закупок России заключены первые контракты на отечественный генерик гразопревир/элбасвир под торговым наименованием «Грозавир». Это первый российский аналог препарата, зарегистрированный в мае 2025 года компанией «Р-Фарм». Стоит отметить, что ранее именно эта компания занималась дистрибуцией оригинального препарата в России. Препарат пришел на смену оригинальному «Зепатиру» после того, как его производитель, компания MSD, в августе 2023 года уведомила о решении прекратить поставки на российский рынок оригинального препарата, заверив, что это решение не затронет уже запланированные на 2024 год поставки.

Наряду с «Р-Фарм», свои версии генерика подготовили и другие отечественные производители. Компании «Промомед», «Герофарм» и «Фармасинтез» уже завершили клинические испытания, а «Амедарт» находится в процессе их проведения.

Появление генерика в госзакупках происходит на фоне действующего до 2030 года патента на оригинальный препарат. Уход производителя с рынка создал условия, которые привели к разным стратегиям со стороны российских компаний. Так, в марте 2025 года «Герофарм» обратился в суд с иском о выдаче принудительной лицензии, в то время как «Р-Фарм» вывела на рынок свой уже готовый препарат.

Подробнее

Комплексный отчет о доконтактной профилактике (ДКП) ВИЧ в России: барьеры, спрос и перспективы

Новый анализ показывает семикратный рост коммерческого рынка ДКП, но системные барьеры в здравоохранении по-прежнему ограничивают доступ к эффективной профилактике.

Экспертная группа «Здравресурс» подготовила отчет, посвященный текущей ситуации с доконтактной профилактикой (ДКП) ВИЧ-инфекции в России. ДКП — это рекомендованный ВОЗ и высокоэффективный метод предотвращения заражения ВИЧ путем приема АРВ-препаратов. Анализ показывает, что, несмотря на растущий спрос со стороны населения, доступ к этому методу остается крайне ограниченным из-за серьезных системных барьеров.

Наш анализ показал парадоксальную ситуацию: пока официальная система здравоохранения не замечает ДКП, спрос на нее среди граждан стремительно растет. Отчет подробно разбирает, почему так происходит, и что можно сделать для улучшения ситуации.

Доконтактная профилактика не включена ни в Государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции, ни в официальные клинические рекомендации Минздрава. Это главный барьер, который не позволяет врачам уверенно назначать ДКП, а государству — закупать препараты для профилактики.

Несмотря на все трудности, люди активно ищут способы защитить себя. Анализ аптечных продаж показал семикратный рост закупок препаратов для ДКП в 2024 году. По нашим оценкам, ДКП уже используют от 7 000 до 15 000 человек в России, чаще всего в режиме «по требованию».

Более 90% спроса приходится на более доступный российский генерик «Доквир». Годовой курс им обходится примерно в 20 000 рублей, в то время как оригинальный препарат «Трувада» стоит свыше 200 000 рублей. Это доказывает, что доступная цена — ключевой фактор для пользователей.

Наше моделирование подтверждает то, о чем говорит мировой опыт: инвестиции в программу ДКП экономически оправданы. Предотвратить один случай ВИЧ-инфекции для государства в долгосрочной перспективе гораздо дешевле, чем пожизненно лечить одного человека.

Доступ к ДКП в России крайне неравномерен. Более половины (54%) всех аптечных продаж приходится на Москву.

Ключевая комбинация для ДКП (тенофовир/эмтрицитабин) не включена в Перечень ЖНВЛП. Из-за этого цены на нее не регулируются государством и могут сильно отличаться в разных аптеках и регионах.

В мире уже активно применяются новые, более удобные формы ДКП, например, инъекции длительного действия. В России они не зарегистрированы для профилактики, и планов по их регистрации нет.

Мы убеждены, что широкий доступ к ДКП — это реальный шанс повлиять на эпидемию ВИЧ в нашей стране. Приглашаем всех заинтересованных ознакомиться с нашим исследованием.

К Всемирному дню борьбы с гепатитом экспертная группа «Здравресурс» представляет подробный анализ государственных закупок препаратов для лечения вирусного гепатита С в Российской Федерации.

Отчет охватывает 2024 год и первое полугодие 2025-го. Данные демонстрируют беспрецедентный рост финансирования и, вместе с тем, позволяют определить системные задачи, решение которых станет залогом успешного достижения национальной цели по элиминации заболевания к 2030 году.

В 2024 году Россия установила абсолютный рекорд по затратам на лечение гепатита С — на закупки было направлено 20,9 млрд рублей. Тенденция к росту сохраняется и в 2025 году — за первые шесть месяцев объем закупок уже достиг 16,6 млрд рублей. Затраты за последние три года (42,1 млрд руб.) практически сравнялись с расходами за предыдущие десять лет (44,1 млрд руб.), что подчеркивает масштаб принятых мер.

В 2024 году было закуплено 67,3 тыс. курсов современных противовирусных препаратов — самый высокий показатель за все время наблюдений. Впервые количество закупленных курсов превысило число новых выявленных случаев, что позволило начать лечение пациентов из «листа ожидания». За первое полугодие 2025 года было закуплено около 64,1 тыс. курсов лечения гепатита С.

За последние два года цены на ключевые противовирусные препараты снизились в среднем на 25%. Средняя стоимость курса лечения пангенотипными схемами в 2025 году составляет около 300 тыс. рублей, однако цены на конкретные комбинации заметно различаются.

Самой дорогой схемой остается глекапревир/пибрентасвир, стоимость которой снизилась с 363,4 тыс. до 315,5 тыс. рублей (на 13%).
Курс лечения схемой софосбувир/велпатасвир также подешевел с 328,6 тыс. до 298,2 тыс. рублей (на 9%).
Наиболее доступным вариантом в этой группе стала комбинация софосбувир + даклатасвир, показавшая самое существенное удешевление — с 301,9 тыс. до 241,8 тыс. рублей за 12-недельный курс (на 20%).

По официальным данным, на учете с гепатитом С состоят почти 900 тыс. человек, а по экспертным оценкам, реальное число людей с ВГС в России достигает 1,8 млн. Даже при рекордных закупках в 2024 году терапию получили лишь 2–4% от всех нуждающихся.

Несмотря на общий рост, сохраняется дефицит средств для лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, который в 2025 году оценивается в 3,09 млрд рублей. На текущий момент закуплена лишь половина от заявленной потребности на 2025 год.

Для достижения цели элиминации ВГС к 2030 году требуется выделение ежегодного бюджета на закупку препаратов в размере не менее 33,5 млрд рублей на протяжении шести лет (с 2025 по 2030 гг.). Суммарный объем необходимого финансирования на указанный период оценивается минимум в 201 млрд рублей.

Поскольку расширение скрининга неизбежно приведет к росту федерального регистра пациентов, для охвата лечением всех нуждающихся потребуется как увеличение финансирования, так и снижение цен. Снижение средневзвешенной стоимости курса пангенотипной терапии до 150–170 тысяч рублей позволит обеспечить лечением необходимое количество пациентов (138-205 тыс. в год) в рамках более реалистичного для государства годового бюджета в 20-35 млрд руб..

Добиться необходимого снижения цен позволит системная работа с производителями. С учетом регистрации отечественных генериков ключевых противовирусных препаратов (софосбувир, софосбувир/велпатасвир, гразопревир/элбасвир), созданы все необходимые условия для обеспечения доступности терапии. В случае отсутствия прогресса в переговорах по снижению цен, целесообразно рассмотреть возможность применения механизма принудительного лицензирования в интересах общественного здравоохранения.

«Здравресурс» призывает включить фостемсавир для лечения ВИЧ в перечень ЖНВЛП

В преддверии заседания Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов экспертная группа «Здравресурс» направила официальное обращение в Минздрав РФ с просьбой поддержать включение препарата фостемсавир (торговое наименование «Рукомбиа») в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Кому и зачем нужен новый препарат?

В своем письме эксперты подчеркивают, что фостемсавир является незаменимым препаратом для самой уязвимой группы пациентов — людей с ВИЧ, у которых развилась множественная лекарственная устойчивость (МЛУ). Для таких пациентов стандартные схемы антиретровирусной терапии перестали быть эффективными, и им требуется так называемая «терапия спасения».

Как отмечается в обращении, актуальные клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых» прямо указывают на фостемсавир как на оптимальный выбор для пациентов с МЛУ. Включение его в ЖНВЛП позволит системно обеспечивать этих людей жизненно необходимой терапией. Решение этой проблемы важно не только для спасения конкретных жизней, но и для предотвращения дальнейшего распространения резистентных штаммов вируса в популяции.

По состоянию на 2025 год, фостемсавир закупается для пациентов уже в трех регионах: Москве, Магаданской области и Краснодарском крае. Эти случаи подтверждают существующую потребность в препарате, который приобретается по решению врачебных комиссий для пациентов с тотальной устойчивостью к другим схемам лечения. Однако стоимость инновационного фостемсавира является рекордной для антиретровирусной терапии в России:

Стоимость одной таблетки: 4 183 рубля.
Стоимость упаковки 250 980 рублей.
Стоимость годового курса лечения: 3 011 659 рублей.

Главное условие — снижение цены

Ключевым моментом обращения является условие, на котором «Здравресурс» поддерживает включение препарата в перечень. Эксперты настаивают на обязательном и значительном снижении цены со стороны производителя. В письме указано, что предлагаемая в регистрационном досье цена должна быть снижена как минимум на 15-20%.

Цель предложения — не столько снизить цену до уровня доступной, сколько сделать сам процесс лечения системным. Включение препарата в ЖНВЛП превратит точечные закупки в управляемый и предсказуемый процесс, гарантируя терапию для пациентов без альтернативных вариантов лечения.

Если препарат будет закупаться централизованно, у федерального закупщика появятся рычаги для переговоров по объему и цене.

Баланс между доступностью и нагрузкой на бюджет

Хотя лечение одного пациента обходится дорого, общее число нуждающихся в препарате невелико. Это значит, что бюджет системы здравоохранения справится с затратами, а пациенты получат жизненно важное лекарство.

В итоге, обращение «Здравресурса» — это призыв к взвешенному решению. Оно признает высокую ценность инновационного препарата для пациентов без других опций, но настаивает на партнерской позиции со стороны производителя и ответственном подходе к расходованию бюджетных средств.