В России зарегистрирован претоманид для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза
В декабре 2024 года в Российской Федерации зарегистрирован препарат претоманид, предназначенный для лечения туберкулеза у взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) или непереносимостью/отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Препарат зарегистрирован в таблетках дозировкой 200 мг под торговым наименованием «Ракстеми™» от индийской компании Майлан Лабораториз Лимитед.
Претоманид – важный инструмент в борьбе с МЛУ-ТБ, так как является одним из новых препаратов, разработанных специально для лечения этого заболевания. Это расширяет возможности терапии и позволяет использовать полностью пероральные схемы лечения, повышая удобство для пациентов и приверженность к лечению. Претоманид был одобрен для применения FDA в 2019 году.
Инструкция по применению препарата Ракстеми™ предписывает использовать его в 26-недельном курсе лечения в сочетании с бедаквилином и линезолидом.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2024 году одобрила три новых коротких схемы лечения, включая 6-месячную схему лечения BPaLM — бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин.
В 2024 году в России приняты новые Клинические рекомендации по лечению туберкулеза у взрослых, которые начали действовать с 1 января 2025 года. В новых рекомендациях в качестве приоритетных препаратов указаны бедаквилин, деламанид, линезолид. Поскольку клинические рекомендации были сформированы до регистрации претоманида, он в них не представлен.
Для полноценной реализации потенциала препарата необходимо его включение в клинические рекомендации и Перечень ЖНВЛП, что позволит расширить доступность эффективного лечения для нуждающихся пациентов.
В декабре 2024 года в Российской Федерации зарегистрирован препарат претоманид, предназначенный для лечения туберкулеза у взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) или непереносимостью/отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Препарат зарегистрирован в таблетках дозировкой 200 мг под торговым наименованием «Ракстеми™» от индийской компании Майлан Лабораториз Лимитед.
Претоманид – важный инструмент в борьбе с МЛУ-ТБ, так как является одним из новых препаратов, разработанных специально для лечения этого заболевания. Это расширяет возможности терапии и позволяет использовать полностью пероральные схемы лечения, повышая удобство для пациентов и приверженность к лечению. Претоманид был одобрен для применения FDA в 2019 году.
Инструкция по применению препарата Ракстеми™ предписывает использовать его в 26-недельном курсе лечения в сочетании с бедаквилином и линезолидом.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2024 году одобрила три новых коротких схемы лечения, включая 6-месячную схему лечения BPaLM — бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин.
В 2024 году в России приняты новые Клинические рекомендации по лечению туберкулеза у взрослых, которые начали действовать с 1 января 2025 года. В новых рекомендациях в качестве приоритетных препаратов указаны бедаквилин, деламанид, линезолид. Поскольку клинические рекомендации были сформированы до регистрации претоманида, он в них не представлен.
Для полноценной реализации потенциала препарата необходимо его включение в клинические рекомендации и Перечень ЖНВЛП, что позволит расширить доступность эффективного лечения для нуждающихся пациентов.
👍5
Проблемы с закупкой препарата для лечения гепатита D
За два месяца 2025 года почти 30% аукционов на препарат булевиртид, используемого для лечения гепатита D, не состоялись. В результате торгов из 48 состоявшихся аукционов в 14 не было подано ни одной заявки от поставщиков.
Булевиртид (ТН «Мирклудекс Б», ООО «Гепатера»/ООО «Компания «ДЕКО», Россия) – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, разработанный для лечения гепатита D. Он блокирует проникновение вируса в клетки печени и является важным инструментом в борьбе с этим тяжелым заболеванием. Это единственный препарат, одобренный для лечения гепатита D, который входит в действующие Клинические рекомендации «Хронический вирусный гепатит D (ХВГD) у взрослых».
Гепатит D (дельта-гепатит) –– вирусное заболевание печени, которое поражает только людей с гепатитом B. Он ускоряет прогрессирование болезни, повышает риск цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. Ранняя диагностика и лечение гепатита D крайне важны, так как заболевание сложнее лечить, и это увеличивает риск летального исхода. В связи с этим, особую обеспокоенность вызывает тот факт, что часть аукционов была объявлена по решению врачебных комиссий для конкретных пациентов, что делает срывы закупок особенно критичными и ставит под угрозу своевременное получение необходимой терапии.
Среди регионов, где аукционы не состоялись: Республики Дагестан, Саха (Якутия), Хакасия, Москва, Амурская, Брянская, Московская области. Общая сумма несостоявшихся аукционов за 2 месяца составила 67 млн рублей.
Булевиртид является дорогостоящим препаратом и включен в Перечень ЖНВЛП, его цена в ГРЛС 142 тыс. рублей за упаковку на 1 месяц. Продолжительность лечения булевиртидом составляет не менее 48 недель (около года), и годовая стоимость лечения может достигать 1,8 млн рублей. Таким образом, государственные закупки – единственный шанс для многих пациентов получить жизненно необходимое лечение.
За два месяца 2025 года почти 30% аукционов на препарат булевиртид, используемого для лечения гепатита D, не состоялись. В результате торгов из 48 состоявшихся аукционов в 14 не было подано ни одной заявки от поставщиков.
Булевиртид (ТН «Мирклудекс Б», ООО «Гепатера»/ООО «Компания «ДЕКО», Россия) – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, разработанный для лечения гепатита D. Он блокирует проникновение вируса в клетки печени и является важным инструментом в борьбе с этим тяжелым заболеванием. Это единственный препарат, одобренный для лечения гепатита D, который входит в действующие Клинические рекомендации «Хронический вирусный гепатит D (ХВГD) у взрослых».
Гепатит D (дельта-гепатит) –– вирусное заболевание печени, которое поражает только людей с гепатитом B. Он ускоряет прогрессирование болезни, повышает риск цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. Ранняя диагностика и лечение гепатита D крайне важны, так как заболевание сложнее лечить, и это увеличивает риск летального исхода. В связи с этим, особую обеспокоенность вызывает тот факт, что часть аукционов была объявлена по решению врачебных комиссий для конкретных пациентов, что делает срывы закупок особенно критичными и ставит под угрозу своевременное получение необходимой терапии.
Среди регионов, где аукционы не состоялись: Республики Дагестан, Саха (Якутия), Хакасия, Москва, Амурская, Брянская, Московская области. Общая сумма несостоявшихся аукционов за 2 месяца составила 67 млн рублей.
Булевиртид является дорогостоящим препаратом и включен в Перечень ЖНВЛП, его цена в ГРЛС 142 тыс. рублей за упаковку на 1 месяц. Продолжительность лечения булевиртидом составляет не менее 48 недель (около года), и годовая стоимость лечения может достигать 1,8 млн рублей. Таким образом, государственные закупки – единственный шанс для многих пациентов получить жизненно необходимое лечение.
🤯4
В России впервые закуплен дорогостоящий препарат фостемсавир для лечения резистентного ВИЧ
В России впервые на государственном уровне проведены закупки препарата фостемсавир (торговое наименование «Рукобиа», производитель ViiV Healthcare, Великобритания), предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью.
Фостемсавир, зарегистрированный в России в 2023 году, представляет собой новый класс антиретровирусных препаратов – ингибиторов прикрепления. Он блокирует способность вируса ВИЧ-1 присоединяться к CD4-клеткам иммунной системы, предотвращая его проникновение в клетку и дальнейшее размножение. Препарат показан взрослым пациентам с ВИЧ-1, у которых наблюдается устойчивость ко многим другим антиретровирусным препаратам, и, как следствие, ограниченные возможности терапии. Препарат выпускается в таблетках по 600 мг; стандартная схема приема – одна таблетка два раза в сутки.
Фостемсавир является самым дорогостоящим АРВ-препаратом, закупавшимся в России за всю историю борьбы с ВИЧ. Стоимость одной таблетки составляет 4 183 рубля, упаковки (60 таблеток) – 251 тыс. рублей, а годовой курс лечения обходится более чем в 3 млн рублей.
Детали по ссылке
В России впервые на государственном уровне проведены закупки препарата фостемсавир (торговое наименование «Рукобиа», производитель ViiV Healthcare, Великобритания), предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью.
Фостемсавир, зарегистрированный в России в 2023 году, представляет собой новый класс антиретровирусных препаратов – ингибиторов прикрепления. Он блокирует способность вируса ВИЧ-1 присоединяться к CD4-клеткам иммунной системы, предотвращая его проникновение в клетку и дальнейшее размножение. Препарат показан взрослым пациентам с ВИЧ-1, у которых наблюдается устойчивость ко многим другим антиретровирусным препаратам, и, как следствие, ограниченные возможности терапии. Препарат выпускается в таблетках по 600 мг; стандартная схема приема – одна таблетка два раза в сутки.
Фостемсавир является самым дорогостоящим АРВ-препаратом, закупавшимся в России за всю историю борьбы с ВИЧ. Стоимость одной таблетки составляет 4 183 рубля, упаковки (60 таблеток) – 251 тыс. рублей, а годовой курс лечения обходится более чем в 3 млн рублей.
Детали по ссылке
🔥6👀6👍4
📢 Приглашаем на круглый стол по доконтактной профилактике ВИЧ
📍 Москва, Radisson Slavyanskaya, зал "Чайковский"
📅 24 марта 2025 года, 14:20–15:50
🎟 Регистрация: бесплатно
Уважаемые коллеги!
В рамках XVII Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И.Покровского «Инфекционные болезни в современном мире: эволюция, текущие и будущие угрозы» (конгресс с международным участием), который будет проходить 24-26 марта 2025 года
24 марта состоится круглый стол на тему:
"Доконтактная профилактика: за и против – пути к эффективной реализации в РФ".
🔍 Что вас ждет:
- Интерактивная дискуссия с аргументами "за" и "против" по каждому тематическому блоку.
- Возможность активно участвовать в обсуждении.
- Представление предварительного анализа коммерческого рынка препаратов для ДКП за 2024 год в сравнении с 2022 годом.
💡 Цель:
Всесторонне обсудить преимущества и риски внедрения ДКП в России, выявить барьеры и предложить решения для эффективной реализации программы.
👥 К участию приглашаются:
Специалисты в области ВИЧ-профилактики, инфекционисты, эпидемиологи, представители НКО и экспертного сообщества.
🚪 Количество участников: 50-70 человек.
📌 Для участия необходимо зарегистрироваться на сайте конгресса (бесплатно):
Будем рады видеть вас на мероприятии!
#ВИЧпрофилактика #ДКП #ИнфекционныеБолезни #Медицина #Конгресс
📍 Москва, Radisson Slavyanskaya, зал "Чайковский"
📅 24 марта 2025 года, 14:20–15:50
🎟 Регистрация: бесплатно
Уважаемые коллеги!
В рамках XVII Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И.Покровского «Инфекционные болезни в современном мире: эволюция, текущие и будущие угрозы» (конгресс с международным участием), который будет проходить 24-26 марта 2025 года
24 марта состоится круглый стол на тему:
"Доконтактная профилактика: за и против – пути к эффективной реализации в РФ".
🔍 Что вас ждет:
- Интерактивная дискуссия с аргументами "за" и "против" по каждому тематическому блоку.
- Возможность активно участвовать в обсуждении.
- Представление предварительного анализа коммерческого рынка препаратов для ДКП за 2024 год в сравнении с 2022 годом.
💡 Цель:
Всесторонне обсудить преимущества и риски внедрения ДКП в России, выявить барьеры и предложить решения для эффективной реализации программы.
👥 К участию приглашаются:
Специалисты в области ВИЧ-профилактики, инфекционисты, эпидемиологи, представители НКО и экспертного сообщества.
🚪 Количество участников: 50-70 человек.
📌 Для участия необходимо зарегистрироваться на сайте конгресса (бесплатно):
Будем рады видеть вас на мероприятии!
#ВИЧпрофилактика #ДКП #ИнфекционныеБолезни #Медицина #Конгресс
🔥4❤2❤🔥1
Охват медицинской помощью и антиретровирусной терапией лиц, инфицированных ВИЧ, в России в 2024 году
Подготовлено по материалам, представленным в сборнике XVII Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского.
Авторы исследования: Ладная Н.Н., Покровский В.В., Соколова Е.В. (ФБУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия)
Результаты исследования:
По состоянию на 31 декабря 2024 г. в Российской Федерации проживало 1 215 145 россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции.
За весь период наблюдения зарегистрировано 534 778 случаев смерти среди больных (30,6%). В 2024 г. умерло 33 269 больных.
Показатель пораженности ВИЧ-инфекцией составил 831,8 на 100 тыс. населения России.
Согласно данным ведомственной формы мониторинга Роспотребнадзора, за 12 месяцев 2024 г. на диспансерном наблюдении состояло 873 617 пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Большинство пациентов, состоящих на диспансерном наблюдении (784 820 человек), получали антиретровирусную терапию, что соответствует 89,8% среди больных диспансерной группы и 62,9% от общего числа ЛЖВ.
Из числа пациентов, получавших терапию в 2024 г., 43 754 человека прервали лечение. Значительная доля случаев прерывания терапии (42,7%) связана с летальным исходом.
У 76,8% больных, получающих антиретровирусную терапию, зарегистрирована подавленная вирусная нагрузка (ниже уровня определения), что соответствует 49,6% от общего числа лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
За 12 месяцев 2024 г. зарегистрировано 51 984 новых случая болезни, вызванной ВИЧ (по данным формы №1).
Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией составил 35,43 на 100 тыс. населения в 2024 г., что демонстрирует снижение на 11,5% по сравнению с 2023 г. (40,04) и на 31,4% по сравнению со среднемноголетним показателем (51,66). Вместе с тем, данный показатель остается выше значения, зарегистрированного в 2010 г. В 16 регионах в 2024 г. отмечен рост показателя заболеваемости ВИЧ-инфекцией.
Выводы:
Охват антиретровирусной терапией среди больных ВИЧ-инфекцией, состоящих на диспансерном наблюдении, достиг высокого уровня в 2024 г.
Вместе с тем, охват инфицированных ВИЧ россиян специализированной медицинской помощью остается неполным. Это обусловлено тем, что более четверти лиц, у которых ВИЧ-инфекция была выявлена в ходе тестирования, не встали на диспансерный учет или были утеряны из-под наблюдения.
Отмечается, что у половины ЛЖВ вирусная нагрузка не была подавлена.
Среди диагностированных ЛЖВ в 2024 г. более 610 тыс. человек, предположительно, продолжали участвовать в эпидемическом процессе. С учетом еще не выявленных случаев, число лиц, потенциально участвующих в эпидемическом процессе может превышать 800 тыс.
Подробнее по ссылке
Подготовлено по материалам, представленным в сборнике XVII Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского.
Авторы исследования: Ладная Н.Н., Покровский В.В., Соколова Е.В. (ФБУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия)
Результаты исследования:
По состоянию на 31 декабря 2024 г. в Российской Федерации проживало 1 215 145 россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции.
За весь период наблюдения зарегистрировано 534 778 случаев смерти среди больных (30,6%). В 2024 г. умерло 33 269 больных.
Показатель пораженности ВИЧ-инфекцией составил 831,8 на 100 тыс. населения России.
Согласно данным ведомственной формы мониторинга Роспотребнадзора, за 12 месяцев 2024 г. на диспансерном наблюдении состояло 873 617 пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Большинство пациентов, состоящих на диспансерном наблюдении (784 820 человек), получали антиретровирусную терапию, что соответствует 89,8% среди больных диспансерной группы и 62,9% от общего числа ЛЖВ.
Из числа пациентов, получавших терапию в 2024 г., 43 754 человека прервали лечение. Значительная доля случаев прерывания терапии (42,7%) связана с летальным исходом.
У 76,8% больных, получающих антиретровирусную терапию, зарегистрирована подавленная вирусная нагрузка (ниже уровня определения), что соответствует 49,6% от общего числа лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
За 12 месяцев 2024 г. зарегистрировано 51 984 новых случая болезни, вызванной ВИЧ (по данным формы №1).
Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией составил 35,43 на 100 тыс. населения в 2024 г., что демонстрирует снижение на 11,5% по сравнению с 2023 г. (40,04) и на 31,4% по сравнению со среднемноголетним показателем (51,66). Вместе с тем, данный показатель остается выше значения, зарегистрированного в 2010 г. В 16 регионах в 2024 г. отмечен рост показателя заболеваемости ВИЧ-инфекцией.
Выводы:
Охват антиретровирусной терапией среди больных ВИЧ-инфекцией, состоящих на диспансерном наблюдении, достиг высокого уровня в 2024 г.
Вместе с тем, охват инфицированных ВИЧ россиян специализированной медицинской помощью остается неполным. Это обусловлено тем, что более четверти лиц, у которых ВИЧ-инфекция была выявлена в ходе тестирования, не встали на диспансерный учет или были утеряны из-под наблюдения.
Отмечается, что у половины ЛЖВ вирусная нагрузка не была подавлена.
Среди диагностированных ЛЖВ в 2024 г. более 610 тыс. человек, предположительно, продолжали участвовать в эпидемическом процессе. С учетом еще не выявленных случаев, число лиц, потенциально участвующих в эпидемическом процессе может превышать 800 тыс.
Подробнее по ссылке
✍5👍2🤔1🤝1
Доконтактная профилактика ВИЧ в России: Эксперты обсудили пути к эффективной реализации
В рамках XVII Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского, собравшего ведущих специалистов в области инфекционных заболеваний, 24 марта 2025 года состоялся круглый стол, посвященный актуальной теме доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ в России. Дискуссия под названием «Доконтактная профилактика: за и против – пути к эффективной реализации в РФ» прошла под председательством академика В.В. Покровского и была организована экспертной группой «Здравресурс».
Участниками круглого стола стали представители региональных Центров СПИД, некоммерческих организаций, работающих в сфере противодействия ВИЧ, врачи-инфекционисты, эксперты научного сообщества и представители частных инфекционных клиник. Столь широкий состав участников позволил всесторонне рассмотреть вопросы, связанные с внедрением и развитием ДКП в России.
Коммерческий рынок ДКП: цифры и мнения
«Здравресурс» представил предварительные результаты исследования коммерческого рынка ДКП за 2024 год и динамику с 2022 года (в скором времени ожидается публикация нового исследования на сайте). Данные показали заметный рост продаж препарата тенофовир/эмтрицитабин в аптеках, лидерами по продажам стали Москва и Санкт-Петербург. Однако, возникли предположения о том, что часть этих препаратов может приобретаться пациентами, не состоящими на учете в Центрах СПИД, для самостоятельного лечения ВИЧ, что требует более детального изучения.
Однако, представители частных медицинских учреждений, активно консультирующих по вопросам ДКП, подтвердили тенденцию роста использования профилактических препаратов, что свидетельствует о растущем интересе населения к этой стратегии защиты от ВИЧ.
Доступность ДКП: роль генериков и ценообразования
Важной темой обсуждения стало влияние окончания действия патента на оригинальный препарат и использование генерических версий тенофовира/эмтрицитабина от отечественных производителей. Снижение цены препаратов существенно повысило их доступность для населения, что потенциально может расширить охват ДКП.
Безопасность и эффективность ДКП: обязательные консультации и исследования
Участники круглого стола особо подчеркнули важность строгого соблюдения медицинских протоколов перед началом приема ДКП. Обязательные консультации с врачом, тестирование на ВИЧ и дополнительные исследования, необходимые для оценки состояния здоровья перед началом приема тенофовира, должны проводиться в обязательном порядке. Вопрос о том, кто должен проводить и финансировать эти консультации и исследования, вызвал оживленную дискуссию.
Перспективы пролонгированных препаратов для ДКП
В ходе обсуждения были затронуты перспективы внедрения в России пролонгированных инъекционных препаратов для ДКП, таких как каботегравир и ленакапавир. Эти препараты, обладающие более длительным периодом действия, могут существенно повысить приверженность к ДКП и упростить процесс профилактики.
Поведенческие тренды и приверженность ДКП
Участники круглого стола отметили важность учета современных поведенческих трендов различных групп населения при разработке стратегий ДКП. Особое внимание было уделено ключевым и уязвимым группам населения, для которых профилактика ВИЧ является жизненно необходимой. Подчеркивалось, что ДКП – это важный инструмент в предотвращении новых случаев заражения ВИЧ, особенно среди тех, кто подвержен повышенному риску.
В дополнение к обозначенным темам, участники круглого стола обсудили широкий круг вопросов и активно обменялись мнениями. Видеозапись мероприятия будет подготовлена и опубликована позднее.
По итогам круглого стола были сформулированы следующие предложения.
В рамках XVII Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского, собравшего ведущих специалистов в области инфекционных заболеваний, 24 марта 2025 года состоялся круглый стол, посвященный актуальной теме доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ в России. Дискуссия под названием «Доконтактная профилактика: за и против – пути к эффективной реализации в РФ» прошла под председательством академика В.В. Покровского и была организована экспертной группой «Здравресурс».
Участниками круглого стола стали представители региональных Центров СПИД, некоммерческих организаций, работающих в сфере противодействия ВИЧ, врачи-инфекционисты, эксперты научного сообщества и представители частных инфекционных клиник. Столь широкий состав участников позволил всесторонне рассмотреть вопросы, связанные с внедрением и развитием ДКП в России.
Коммерческий рынок ДКП: цифры и мнения
«Здравресурс» представил предварительные результаты исследования коммерческого рынка ДКП за 2024 год и динамику с 2022 года (в скором времени ожидается публикация нового исследования на сайте). Данные показали заметный рост продаж препарата тенофовир/эмтрицитабин в аптеках, лидерами по продажам стали Москва и Санкт-Петербург. Однако, возникли предположения о том, что часть этих препаратов может приобретаться пациентами, не состоящими на учете в Центрах СПИД, для самостоятельного лечения ВИЧ, что требует более детального изучения.
Однако, представители частных медицинских учреждений, активно консультирующих по вопросам ДКП, подтвердили тенденцию роста использования профилактических препаратов, что свидетельствует о растущем интересе населения к этой стратегии защиты от ВИЧ.
Доступность ДКП: роль генериков и ценообразования
Важной темой обсуждения стало влияние окончания действия патента на оригинальный препарат и использование генерических версий тенофовира/эмтрицитабина от отечественных производителей. Снижение цены препаратов существенно повысило их доступность для населения, что потенциально может расширить охват ДКП.
Безопасность и эффективность ДКП: обязательные консультации и исследования
Участники круглого стола особо подчеркнули важность строгого соблюдения медицинских протоколов перед началом приема ДКП. Обязательные консультации с врачом, тестирование на ВИЧ и дополнительные исследования, необходимые для оценки состояния здоровья перед началом приема тенофовира, должны проводиться в обязательном порядке. Вопрос о том, кто должен проводить и финансировать эти консультации и исследования, вызвал оживленную дискуссию.
Перспективы пролонгированных препаратов для ДКП
В ходе обсуждения были затронуты перспективы внедрения в России пролонгированных инъекционных препаратов для ДКП, таких как каботегравир и ленакапавир. Эти препараты, обладающие более длительным периодом действия, могут существенно повысить приверженность к ДКП и упростить процесс профилактики.
Поведенческие тренды и приверженность ДКП
Участники круглого стола отметили важность учета современных поведенческих трендов различных групп населения при разработке стратегий ДКП. Особое внимание было уделено ключевым и уязвимым группам населения, для которых профилактика ВИЧ является жизненно необходимой. Подчеркивалось, что ДКП – это важный инструмент в предотвращении новых случаев заражения ВИЧ, особенно среди тех, кто подвержен повышенному риску.
В дополнение к обозначенным темам, участники круглого стола обсудили широкий круг вопросов и активно обменялись мнениями. Видеозапись мероприятия будет подготовлена и опубликована позднее.
По итогам круглого стола были сформулированы следующие предложения.
❤7👍2
Препарат Довато рекомендован врачам, но не включен в список ЖНВЛП
Министерство здравоохранения РФ оставило в силе свое решение не включать комбинированный препарат для лечения ВИЧ долутегравир/ламивудин (торговое наименование Довато) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение вызывает вопросы, поскольку данный препарат фигурирует в последних российских клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых.
Как следует из официального ответа Минздрава на запрос экспертной группы «Здравресурс», предложение о включении Довато было отклонено профильной комиссией ведомства еще 28 августа 2024 года по результатам комплексной оценки. Причины стандартны: анализ эффективности, безопасности, стоимости, влияния на бюджет, мнения экспертов и регионов, вопросы локализации.
Ведомство также сослалось на правило, требующее от комбинированных препаратов доказанного преимущества по эффективности и стоимости над отдельными компонентами для включения в ЖНВЛП. По мнению Комиссии, Довато этому критерию не соответствовал.
Однако парадокс ситуации заключается в том, что обновленные российские Клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года не только упоминают Довато как препарат для битерапии, но и содержат отдельную рекомендацию о предпочтительном использовании менее токсичных и наиболее удобных схем в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами. В рекомендациях подчеркивается, что такие схемы способствуют лучшей приверженности пациентов лечению и улучшают его результаты.
Таким образом, возникает несоответствие: препарат, рекомендованный профессиональным сообществом и внесенный в официальные клинические руководства как удобный и предпочтительный вариант редуцированной АРВ-терапии, не проходит фильтр для включения в федеральный перечень ЖНВЛП, который определяет массовую доступность лекарств.
На практике решение Минздрава означает, что Довато, удобная таблетка “2 в 1”, не будет закупаться централизованно за счет федерального бюджета. Его доступность для пациентов будет по-прежнему зависеть от возможностей региональных бюджетов (которые часто ограничены) или от решения врачебной комиссии в индивидуальном порядке (по жизненным показаниям или при непереносимости других схем), что не решает проблему системно. В 2024 году было закуплено 1 148 годовых курсов на сумму 94 млн руб. из средств региональных бюджетов.
Стоит отметить, что это не первая попытка включить современные двухкомпонентные схемы с долутегравиром в перечень ЖНВЛП. Ранее не была включена комбинация долутегравир/рилпивирин (ТН Джулука), а препарат Довато хоть и был рекомендован к включению на 2023 год, в итоговый список так и не вошел. В результате, инновационные схемы лечения ВИЧ остаются для большинства россиян недоступными, их можно получить лишь в рамках ограниченных закупок регионов или за свой счет.
Минздрав формально оставляет возможность повторной подачи заявки на включение препарата в перечень. Но пока что пациенты и врачи сталкиваются с ситуацией, когда рекомендованная терапия остается труднодоступной из-за невключения в перечень ЖНВЛП.
Министерство здравоохранения РФ оставило в силе свое решение не включать комбинированный препарат для лечения ВИЧ долутегравир/ламивудин (торговое наименование Довато) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение вызывает вопросы, поскольку данный препарат фигурирует в последних российских клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых.
Как следует из официального ответа Минздрава на запрос экспертной группы «Здравресурс», предложение о включении Довато было отклонено профильной комиссией ведомства еще 28 августа 2024 года по результатам комплексной оценки. Причины стандартны: анализ эффективности, безопасности, стоимости, влияния на бюджет, мнения экспертов и регионов, вопросы локализации.
Ведомство также сослалось на правило, требующее от комбинированных препаратов доказанного преимущества по эффективности и стоимости над отдельными компонентами для включения в ЖНВЛП. По мнению Комиссии, Довато этому критерию не соответствовал.
Однако парадокс ситуации заключается в том, что обновленные российские Клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года не только упоминают Довато как препарат для битерапии, но и содержат отдельную рекомендацию о предпочтительном использовании менее токсичных и наиболее удобных схем в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами. В рекомендациях подчеркивается, что такие схемы способствуют лучшей приверженности пациентов лечению и улучшают его результаты.
Таким образом, возникает несоответствие: препарат, рекомендованный профессиональным сообществом и внесенный в официальные клинические руководства как удобный и предпочтительный вариант редуцированной АРВ-терапии, не проходит фильтр для включения в федеральный перечень ЖНВЛП, который определяет массовую доступность лекарств.
На практике решение Минздрава означает, что Довато, удобная таблетка “2 в 1”, не будет закупаться централизованно за счет федерального бюджета. Его доступность для пациентов будет по-прежнему зависеть от возможностей региональных бюджетов (которые часто ограничены) или от решения врачебной комиссии в индивидуальном порядке (по жизненным показаниям или при непереносимости других схем), что не решает проблему системно. В 2024 году было закуплено 1 148 годовых курсов на сумму 94 млн руб. из средств региональных бюджетов.
Стоит отметить, что это не первая попытка включить современные двухкомпонентные схемы с долутегравиром в перечень ЖНВЛП. Ранее не была включена комбинация долутегравир/рилпивирин (ТН Джулука), а препарат Довато хоть и был рекомендован к включению на 2023 год, в итоговый список так и не вошел. В результате, инновационные схемы лечения ВИЧ остаются для большинства россиян недоступными, их можно получить лишь в рамках ограниченных закупок регионов или за свой счет.
Минздрав формально оставляет возможность повторной подачи заявки на включение препарата в перечень. Но пока что пациенты и врачи сталкиваются с ситуацией, когда рекомендованная терапия остается труднодоступной из-за невключения в перечень ЖНВЛП.
😢9👍3🤔1
Государственная политика в области стратегически значимых лекарств (СЗЛС) и правило «второй лишний» для госзакупок находятся в центре внимания всех участников российского фармацевтического рынка. Эти инициативы призваны решить важные задачи национальной лекарственной безопасности и импортозамещения, но их реализация сопряжена с серьезными вызовами и острыми дискуссиями.
Ознакомившись с текущей ситуацией, законодательными инициативами и позициями различных сторон, мы подготовили данный материал. В нем мы стремимся объективно осветить суть механизмов СЗЛС и «второй лишний», проанализировать аргументы регуляторов и индустрии, а также обозначить ключевые риски, включая вопросы доступности и качества лечения для пациентов.
Представляем наше видение этой ситуации.
Ознакомившись с текущей ситуацией, законодательными инициативами и позициями различных сторон, мы подготовили данный материал. В нем мы стремимся объективно осветить суть механизмов СЗЛС и «второй лишний», проанализировать аргументы регуляторов и индустрии, а также обозначить ключевые риски, включая вопросы доступности и качества лечения для пациентов.
Представляем наше видение этой ситуации.
Здравресурс
Стратегически значимые лекарства и правило «второй лишний» в России: в поисках баланса между безопасностью, доступностью и интересами…
Российская фармацевтическая отрасль находится в фокусе активной государственной политики, направленной на укрепление национальной лекарственной безопасности, снижение импортозависимости и развитие отечественного производства. В качестве ключевых инструментов…
👍6❤1
Генерик бедаквилина в России: регистрация не гарантирует доступ
В феврале 2025 года в России был зарегистрирован первый генерик противотуберкулезного препарата бедаквилин. Препарат под торговым наименованием “Диаквинолин” зарегистрирован компанией ООО “Джодас Экспоим” (Россия), а производство фармацевтической субстанции осуществляется компанией “МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед” в Индии.
Однако выход этого более доступного аналога на рынок пока невозможен. В России до 2028 года действует патент на оригинальный препарат бедаквилина “Сиртуро”, права на который на локальном рынке принадлежат АО “Фармстандарт” по лицензии от Johnson & Johnson. Использование дженерика “Диаквинолин” станет возможным только после истечения срока действия патента или в случае применения специальных механизмов патентного права, таких как добровольное или принудительное лицензирование.
Бедаквилин применяется для лечения туберкулеза с множественной (МЛУ-ТБ) и широкой (ШЛУ-ТБ) лекарственной устойчивостью и включен в перечень ЖНВЛП. В мае 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену на генерик “Диаквинолин” в размере 65 038,93 рублей (с НДС 10%). Практически одновременно АО “Фармстандарт” перерегистрировало цену на свой оригинальный препарат “Сиртуро” в сторону повышения: стоимость упаковки бедаквилина 100 мг (188 шт.) выросла почти на 2 тысячи рублей – с 108 016,97 руб. до 109 955,92 руб. (с НДС 10%).
Бедаквилин остается самым дорогостоящим препаратом во всей линейке противотуберкулезных средств, применяемых в РФ. В 2023 году государственные затраты на его закупку превысили 1,5 миллиарда рублей, при этом было закуплено всего 13 549 полугодовых курсов лечения. Это делает терапию лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) крайне дорогостоящей. Ориентировочная стоимость полного курса лечения (18–20 месяцев) варьируется в зависимости от формы устойчивости: от 195,8 тыс. до 350,5 тыс. руб. для МЛУ-ТБ, от 219,3 тыс. до 410 тыс. руб. для пре-ШЛУ-ТБ и от 346,5 тыс. до 535,7 тыс. руб. для ШЛУ-ТБ.
Стоит отметить, что в 2023 году компания Johnson & Johnson значительно снизила стоимость шестимесячного курса лечения бедаквилином для стран с низким и средним уровнем дохода – до 130 долларов США (около 12 090 руб.). Однако в России, несмотря на широкое распространение ЛУ-ТБ и ко-инфекции туберкулез/ВИЧ, цены на препарат остаются примерно в восемь раз выше. Это объясняется, в том числе, классификацией России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода и эксклюзивной лицензией, выданной Johnson & Johnson компании “Фармстандарт” в 2013 году на производство и коммерциализацию препарата в РФ и ряде стран СНГ и Восточной Европы.
Таким образом, несмотря на формальное появление дженерика на российском рынке, его использование пока недоступно из-за патентных ограничений. Для повышения доступности жизненно необходимого лечения бедаквилином необходимо продолжать усилия по снижению цены на оригинальный препарат путем переговоров с производителем, обеспечения больших объемов закупок и предложения долгосрочных контрактов с возможными преференциями.
В феврале 2025 года в России был зарегистрирован первый генерик противотуберкулезного препарата бедаквилин. Препарат под торговым наименованием “Диаквинолин” зарегистрирован компанией ООО “Джодас Экспоим” (Россия), а производство фармацевтической субстанции осуществляется компанией “МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед” в Индии.
Однако выход этого более доступного аналога на рынок пока невозможен. В России до 2028 года действует патент на оригинальный препарат бедаквилина “Сиртуро”, права на который на локальном рынке принадлежат АО “Фармстандарт” по лицензии от Johnson & Johnson. Использование дженерика “Диаквинолин” станет возможным только после истечения срока действия патента или в случае применения специальных механизмов патентного права, таких как добровольное или принудительное лицензирование.
Бедаквилин применяется для лечения туберкулеза с множественной (МЛУ-ТБ) и широкой (ШЛУ-ТБ) лекарственной устойчивостью и включен в перечень ЖНВЛП. В мае 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену на генерик “Диаквинолин” в размере 65 038,93 рублей (с НДС 10%). Практически одновременно АО “Фармстандарт” перерегистрировало цену на свой оригинальный препарат “Сиртуро” в сторону повышения: стоимость упаковки бедаквилина 100 мг (188 шт.) выросла почти на 2 тысячи рублей – с 108 016,97 руб. до 109 955,92 руб. (с НДС 10%).
Бедаквилин остается самым дорогостоящим препаратом во всей линейке противотуберкулезных средств, применяемых в РФ. В 2023 году государственные затраты на его закупку превысили 1,5 миллиарда рублей, при этом было закуплено всего 13 549 полугодовых курсов лечения. Это делает терапию лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) крайне дорогостоящей. Ориентировочная стоимость полного курса лечения (18–20 месяцев) варьируется в зависимости от формы устойчивости: от 195,8 тыс. до 350,5 тыс. руб. для МЛУ-ТБ, от 219,3 тыс. до 410 тыс. руб. для пре-ШЛУ-ТБ и от 346,5 тыс. до 535,7 тыс. руб. для ШЛУ-ТБ.
Стоит отметить, что в 2023 году компания Johnson & Johnson значительно снизила стоимость шестимесячного курса лечения бедаквилином для стран с низким и средним уровнем дохода – до 130 долларов США (около 12 090 руб.). Однако в России, несмотря на широкое распространение ЛУ-ТБ и ко-инфекции туберкулез/ВИЧ, цены на препарат остаются примерно в восемь раз выше. Это объясняется, в том числе, классификацией России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода и эксклюзивной лицензией, выданной Johnson & Johnson компании “Фармстандарт” в 2013 году на производство и коммерциализацию препарата в РФ и ряде стран СНГ и Восточной Европы.
Таким образом, несмотря на формальное появление дженерика на российском рынке, его использование пока недоступно из-за патентных ограничений. Для повышения доступности жизненно необходимого лечения бедаквилином необходимо продолжать усилия по снижению цены на оригинальный препарат путем переговоров с производителем, обеспечения больших объемов закупок и предложения долгосрочных контрактов с возможными преференциями.
👍5💊1
Анализ государственных закупок АРВ-препаратов в РФ за 2024 год
Противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции является одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения Российской Федерации. Обеспечение лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), современной антиретровирусной терапией (АРВТ) приобретает первостепенное значение, являясь основой для улучшения состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Экспертная группа «Здравресурс» представляет результаты анализа государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год. Данный отчет содержит оценку текущего состояния системы лекарственного обеспечения ЛЖВ, освещает достигнутые положительные изменения и выявляет системные проблемы, требующие оперативного решения.
Анализ государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год свидетельствует об увеличении объемов финансирования и количества приобретаемых курсов терапии. Вместе с тем, сохраняются системные вызовы: недостаточный охват лечением всех нуждающихся ЛЖВ, непредсказуемый рост цен на базовые генерические препараты, низкий уровень конкуренции в закупочных процедурах и зафиксированные перебои в поставках. Эти факторы создают риски для достижения целей Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции.
Отчет предоставляет фактологическую основу и экспертные рекомендации для органов государственной власти, организаторов здравоохранения, медицинских специалистов и пациентских организаций, призванные содействовать дальнейшим шагам по обеспечению стабильного доступа к жизненно необходимой терапии для ЛЖВ в Российской Федерации.
Ознакомиться с отчетом
#ВИЧ #госзакупки #лекарства
Противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции является одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения Российской Федерации. Обеспечение лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), современной антиретровирусной терапией (АРВТ) приобретает первостепенное значение, являясь основой для улучшения состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Экспертная группа «Здравресурс» представляет результаты анализа государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год. Данный отчет содержит оценку текущего состояния системы лекарственного обеспечения ЛЖВ, освещает достигнутые положительные изменения и выявляет системные проблемы, требующие оперативного решения.
Анализ государственных закупок АРВ-препаратов за 2024 год свидетельствует об увеличении объемов финансирования и количества приобретаемых курсов терапии. Вместе с тем, сохраняются системные вызовы: недостаточный охват лечением всех нуждающихся ЛЖВ, непредсказуемый рост цен на базовые генерические препараты, низкий уровень конкуренции в закупочных процедурах и зафиксированные перебои в поставках. Эти факторы создают риски для достижения целей Государственной стратегии по противодействию распространению ВИЧ-инфекции.
Отчет предоставляет фактологическую основу и экспертные рекомендации для органов государственной власти, организаторов здравоохранения, медицинских специалистов и пациентских организаций, призванные содействовать дальнейшим шагам по обеспечению стабильного доступа к жизненно необходимой терапии для ЛЖВ в Российской Федерации.
Ознакомиться с отчетом
#ВИЧ #госзакупки #лекарства
Здравресурс
Анализ государственных закупок АРВ-препаратов в РФ за 2024 год – Здравресурс
Противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции является одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения Российской Федерации. Обеспечение лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), современной антиретровирусной терапией (АРВТ) приобретает первостепенное…
🔥6❤3🤓2
Схема АРТ первой линии долутегравир/ламивудин эффективна у взрослых с высокой вирусной нагрузкой ВИЧ
Новое исследование показывает, что антиретровирусная терапия (АРТ), состоящая из препаратов долутегравир и ламивудин, хорошо переносится и эффективно подавляет ВИЧ у пациентов, которые ранее не получали лечение. Особенно важно, что это касается и тех, у кого на момент начала терапии была очень высокая вирусная нагрузка (то есть, большое количество вируса в крови). Об этом говорится в отчете, опубликованном в журнале Open Forum Infectious Diseases.
Ранее комбинация долутегравир и ламивудин чаще рекомендовалась для пациентов, уже достигших подавления вирусной нагрузки на другой, как правило, трехкомпонентной схеме (в качестве терапии оптимизации или переключения). Новые данные расширяют понимание ее роли в качестве стартовой терапии, то есть для тех, кто только начинает лечение ВИЧ.
Исследователи более детально рассмотрели, насколько эффективна и безопасна комбинация долутегравир/ламивудин у пациентов с разным уровнем исходной вирусной нагрузки. В анализ включили пациентов, которые начали получать либо долутегравир/ламивудин DTG+3TC (847 человек), либо долутегравир + тенофовира дизопроксил фумарат/эмтрицитабин DTG+TDF/FTC (717 человек).
✔️ В исследовании STAT почти все пациенты, получавшие долутегравир/ламивудин, достигли подавления вируса к 48-й неделе. Исключение составили 3 пациента с исходной вирусной нагрузкой от 100 000 до менее 500 000 копий/мл.
✔️ Количество CD4-клеток увеличилось схожим образом во всех группах, независимо от исходной вирусной нагрузки и схемы лечения.
✔️ Важно, что ни у одного пациента, у которого лечение оказалось неэффективным (вирус не подавлялся), не развилась устойчивость к принимаемым препаратам.
Подробнее по ссылке
#ВИЧ #АРВТ
Новое исследование показывает, что антиретровирусная терапия (АРТ), состоящая из препаратов долутегравир и ламивудин, хорошо переносится и эффективно подавляет ВИЧ у пациентов, которые ранее не получали лечение. Особенно важно, что это касается и тех, у кого на момент начала терапии была очень высокая вирусная нагрузка (то есть, большое количество вируса в крови). Об этом говорится в отчете, опубликованном в журнале Open Forum Infectious Diseases.
Ранее комбинация долутегравир и ламивудин чаще рекомендовалась для пациентов, уже достигших подавления вирусной нагрузки на другой, как правило, трехкомпонентной схеме (в качестве терапии оптимизации или переключения). Новые данные расширяют понимание ее роли в качестве стартовой терапии, то есть для тех, кто только начинает лечение ВИЧ.
Исследователи более детально рассмотрели, насколько эффективна и безопасна комбинация долутегравир/ламивудин у пациентов с разным уровнем исходной вирусной нагрузки. В анализ включили пациентов, которые начали получать либо долутегравир/ламивудин DTG+3TC (847 человек), либо долутегравир + тенофовира дизопроксил фумарат/эмтрицитабин DTG+TDF/FTC (717 человек).
Подробнее по ссылке
#ВИЧ #АРВТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🤓1
Постконтактная профилактика ВИЧ-инфекции – это медикаментозное вмешательство, суть которого заключается в приеме антиретровирусных препаратов (АРВП) ВИЧ-отрицательным человеком в кратчайшие сроки после контакта с потенциально инфицированным материалом для предотвращения развития инфекции.
Ключевой фактор успеха ПКП – время. Оптимально начать прием препаратов в течение первых 2 часов после предполагаемого риска, но не позднее 72 часов. Профилактический курс длится 28 дней и требует строгой приверженности.
• Контактное лицо уже ВИЧ-положительно.
• Источник контакта гарантированно ВИЧ-отрицателен (согласно новым клиническим рекомендациям).
• Контакт произошел с биологическими жидкостями, не представляющими существенного риска (слезы, слюна без крови, моча, пот), как указано в новых клинических рекомендациях.
• ВИЧ-положительный партнер, являющийся источником, длительно получает АРВТ и имеет стойкую неопределяемую вирусную нагрузку (принцип «Неопределяемый = Не передающий», Н=Н).
Подробнее
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🤓1
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 18 июня 2025 года одобрило препарат ленакапавир (ТН Yeztugo®) для профилактики ВИЧ. Это решение может стать поворотным моментом в глобальной борьбе с эпидемией, ведь данные клинических испытаний показывают, что всего две инъекции в год обеспечивают почти стопроцентную защиту от вируса.
Это уже второй препарат на основе ленакапавира. Ранее, в 2022 году, FDA одобрило его для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью у людей, которым не помогают другие схемы терапии. Для этой цели инъекционный препарат выпускается под торговым названием Sunlenca®. Таким образом, одно и то же действующее вещество теперь имеет два разных применения и два разных торговых наименования.
Проблема цены и доступа
Несмотря на научный триумф, главный барьер на пути ленакапавира к пациентам — его цена.
В США стоимость годового курса для профилактики ВИЧ составляет примерно 28 000 долларов, для лечения 39 000 долларов в год. Однако критики отмечают, что, по расчетам, себестоимость производства годового курса генерика ленакапавира может составлять всего 25 долларов. Gilead заявляет, что работает над расширением доступа. Компания подписала добровольные безвозмездные лицензионные соглашения с производителями дженериков для поставок более дешевых версий препарата в 120 стран с низким уровнем дохода. В список стран для льготных поставок не вошли государства со средним уровнем дохода, но высоким бременем ВИЧ, такие как Бразилия или Мексика.
Заявки на одобрение ленакапавира уже поданы в регуляторные органы Европы, Австралии, Бразилии, Канады и Южной Африки. Кроме того,
А что в России?
Для россиян новости о ленакапавире пока остаются новостями из далекого будущего с неизвестной перспективой. На сегодняшний день в России не проводятся и в ближайшее время не планируются клинические исследования ленакапавира ни для лечения, ни для профилактики.
Причина в том, что многие иностранные фармацевтические производители, в том числе и Gilead, приостановили запуск новых клинических испытаний на территории РФ в 2022 году. Без проведения локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован и разрешен к применению в стране.
Таким образом, на вопросы «когда ленакапавир появится в России?» и «появится ли вообще?» ответа сейчас нет.
Ситуацию усугубляет и тот факт, что в России до сих пор отсутствует государственная программа по доконтактной профилактике ВИЧ. Даже существующие таблетированные препараты для профилактики не входят в систему госзакупок и не предоставляются группам риска бесплатно, как это делается во многих странах мира. Люди, нуждающиеся в ДКП, вынуждены приобретать препараты за свой счет.
В итоге, пока мир обсуждает, как сделать революционный препарат доступным для миллионов, в России доступ к нему в обозримом будущем не предвидится, а базовые современные методы профилактики ВИЧ по-прежнему не являются частью государственной политики в области здравоохранения.
Детали
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7
Новое исследование: инъекционная терапия ВИЧ длительного действия эффективна и предпочтительнее ежедневных таблеток
Новое крупное исследование подтвердило, что инъекционная антиретровирусная терапия (АРТ) длительного действия, состоящая из препаратов каботегравир и рилпивирин, является высокоэффективным и предпочтительным методом лечения для людей, живущих с ВИЧ.
Согласно результатам исследования BEYOND, опубликованным в авторитетном журнале Open Forum Infectious Diseases, комбинация каботегравира и рилпивирина длительного действия (CAB+RPV LA) успешно поддерживает вирусологическую супрессию у пациентов в условиях реальной клинической практики в течение 12 месяцев.
Ключевые выводы исследования:
⬆️ Высокая эффективность: 97% участников, получавших инъекционную терапию, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (<50 копий/мл) на протяжении 12 месяцев. Даже пациенты, у которых вирусная нагрузка на старте не была подавлена, успешно достигли супрессии.
⬆️ Выбор пациентов: Подавляющее большинство (97%) пациентов на 12-м месяце лечения заявили, что предпочитают инъекции длительного действия ежедневному приему таблеток.
⬆️ Улучшение качества жизни: Пациенты сообщили о значительном снижении проблем, связанных с лечением ВИЧ. Уменьшился страх случайного раскрытия ВИЧ-статуса, беспокойство о необходимости помнить о приеме лекарств и чувство стигмы. Удовлетворенность лечением значительно выросла.
Несмотря на необходимость регулярных визитов в клинику для инъекций, приверженность лечению была высокой. Анализ показал, что 91% инъекций были сделаны в установленные сроки.
🟣 Почему пациенты выбирают инъекции?
Основными причинами, по которым участники исследования хотели перейти на инъекционную терапию, стали «усталость от ежедневного приема таблеток» (27%) и «желание иметь более удобный вариант лечения» (21%). Для многих людей отказ от ежедневной рутины, напоминающей о болезни, становится важным психологическим преимуществом. К 12-му месяцу исследования большинство пациентов (97%) перешли на более удобный график инъекций — один раз в два месяца.
Ситуация с инъекционной терапией в России: регистрация есть, доступа пока нет
Несмотря на глобальный успех, доступность инновационной терапии в России остается под вопросом.
Инъекционный каботегравир (ТН Вокабриа) был зарегистрирован в РФ в 2022 году. В 2024 году регистрацию получила его пероральная форма.
Инъекционный рилпивирин (ТН Рекамбис) был зарегистрирован в начале 2023 года.
Комбинация инъекционных каботегравира и рилпивирина включена в обновленные Клинические рекомендации Минздрава РФ 2024 года в разделе «Оптимизация АРТ».
Несмотря на регистрацию и включение в клинические рекомендации, препараты не включены в перечень ЖНВЛП, до сих пор не появились в гражданском обороте, и их стоимость в РФ остается неизвестной.
Таким образом, процесс вывода препарата на российский рынок, начавшийся еще в 2022 году, заметно затягивается. В условиях появления других инъекционных препаратов длительного действия, своевременное решение логистических и ценовых вопросов становится ключевым, чтобы не упустить момент и обеспечить российских пациентов доступом к этой современной и удобной терапии.
Подробнее
Новое крупное исследование подтвердило, что инъекционная антиретровирусная терапия (АРТ) длительного действия, состоящая из препаратов каботегравир и рилпивирин, является высокоэффективным и предпочтительным методом лечения для людей, живущих с ВИЧ.
Согласно результатам исследования BEYOND, опубликованным в авторитетном журнале Open Forum Infectious Diseases, комбинация каботегравира и рилпивирина длительного действия (CAB+RPV LA) успешно поддерживает вирусологическую супрессию у пациентов в условиях реальной клинической практики в течение 12 месяцев.
Ключевые выводы исследования:
Несмотря на необходимость регулярных визитов в клинику для инъекций, приверженность лечению была высокой. Анализ показал, что 91% инъекций были сделаны в установленные сроки.
Основными причинами, по которым участники исследования хотели перейти на инъекционную терапию, стали «усталость от ежедневного приема таблеток» (27%) и «желание иметь более удобный вариант лечения» (21%). Для многих людей отказ от ежедневной рутины, напоминающей о болезни, становится важным психологическим преимуществом. К 12-му месяцу исследования большинство пациентов (97%) перешли на более удобный график инъекций — один раз в два месяца.
Ситуация с инъекционной терапией в России: регистрация есть, доступа пока нет
Несмотря на глобальный успех, доступность инновационной терапии в России остается под вопросом.
Инъекционный каботегравир (ТН Вокабриа) был зарегистрирован в РФ в 2022 году. В 2024 году регистрацию получила его пероральная форма.
Инъекционный рилпивирин (ТН Рекамбис) был зарегистрирован в начале 2023 года.
Комбинация инъекционных каботегравира и рилпивирина включена в обновленные Клинические рекомендации Минздрава РФ 2024 года в разделе «Оптимизация АРТ».
Несмотря на регистрацию и включение в клинические рекомендации, препараты не включены в перечень ЖНВЛП, до сих пор не появились в гражданском обороте, и их стоимость в РФ остается неизвестной.
Таким образом, процесс вывода препарата на российский рынок, начавшийся еще в 2022 году, заметно затягивается. В условиях появления других инъекционных препаратов длительного действия, своевременное решение логистических и ценовых вопросов становится ключевым, чтобы не упустить момент и обеспечить российских пациентов доступом к этой современной и удобной терапии.
Подробнее
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8🤷♂3
Централизованные закупки для ВИЧ и ВГС: рекордные объемы и сохраняющаяся потребность
Основная кампания по централизованной закупке антиретровирусных препаратов Федеральным центром планирования и лекарственного обеспечения Минздрава РФ (ФКУ ФЦПиЛО) на 2025 год завершена, продемонстрировав рекордные показатели.
Выделенный бюджет на 2025 год составил 41,9 млрд, из них на АРВ-препараты для лечения ВИЧ ~38,79 млрд рублей, на ПППД для лечения ВГС ~3,01 млрд рублей.
Согласно данным анализа государственных закупок было закуплено 749 937 годовых курсов «третьих» препаратов для схем лечения ВИЧ (в 2024 году 552 783 курса). Из них 97 301 курс (13%) приходится на современные препараты в виде фиксированных комбинаций доз (ФКД), упрощающих прием терапии для пациентов. Кроме того, закуплено 3 656 курсов для новых территорий (в основном ФКД).
Несмотря на эти впечатляющие объемы, анализ показывает, что они не покрывают в полной мере совокупную потребность на 2025 год, сформированную на основе заявок от регионов РФ. На сайте ФКУ ФЦПиЛО указан дефицит финансирования, которое было необходимо для закупки препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов B и C в соответствии с запросами субъектов РФ на 2025 год:
Показатель «Освоено ЛБО 2025» показывает, что из выделенных 41,9 млрд рублей, на июнь 2025 года, израсходовано 41,8 млрд, или 99,8%, то есть запланированный бюджет практически полностью истрачен.
Показатель «Дефицит ЛБО (Лимиты бюджетных обязательств)» составляет 5 626 767 280,80 рублей. Это не оценка экспертов, а документально зафиксированная нехватка средств после проведения основной закупочной кампании ФКУ ФЦПиЛО МЗ РФ.
Анализ конкретных позиций показывает, что значительная часть дефицита приходится на препараты для лечения гепатита С. По ключевым препаратам, таким как велпатасвир/софосбувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир, закуплена лишь половина от необходимого объема. Всего на препараты для гепатитов В и С не хватает 3,09 млрд рублей.
Данные ФКУ ФЦПиЛО показывают, что 45% всего дефицита приходится на лекарства для ВИЧ. По ряду препаратов для лечения ВИЧ-инфекции сохраняется значительный финансовый дефицит на сумму 2,5 млрд рублей.
Подробнее
Основная кампания по централизованной закупке антиретровирусных препаратов Федеральным центром планирования и лекарственного обеспечения Минздрава РФ (ФКУ ФЦПиЛО) на 2025 год завершена, продемонстрировав рекордные показатели.
Выделенный бюджет на 2025 год составил 41,9 млрд, из них на АРВ-препараты для лечения ВИЧ ~38,79 млрд рублей, на ПППД для лечения ВГС ~3,01 млрд рублей.
Согласно данным анализа государственных закупок было закуплено 749 937 годовых курсов «третьих» препаратов для схем лечения ВИЧ (в 2024 году 552 783 курса). Из них 97 301 курс (13%) приходится на современные препараты в виде фиксированных комбинаций доз (ФКД), упрощающих прием терапии для пациентов. Кроме того, закуплено 3 656 курсов для новых территорий (в основном ФКД).
Несмотря на эти впечатляющие объемы, анализ показывает, что они не покрывают в полной мере совокупную потребность на 2025 год, сформированную на основе заявок от регионов РФ. На сайте ФКУ ФЦПиЛО указан дефицит финансирования, которое было необходимо для закупки препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов B и C в соответствии с запросами субъектов РФ на 2025 год:
Показатель «Освоено ЛБО 2025» показывает, что из выделенных 41,9 млрд рублей, на июнь 2025 года, израсходовано 41,8 млрд, или 99,8%, то есть запланированный бюджет практически полностью истрачен.
Показатель «Дефицит ЛБО (Лимиты бюджетных обязательств)» составляет 5 626 767 280,80 рублей. Это не оценка экспертов, а документально зафиксированная нехватка средств после проведения основной закупочной кампании ФКУ ФЦПиЛО МЗ РФ.
Анализ конкретных позиций показывает, что значительная часть дефицита приходится на препараты для лечения гепатита С. По ключевым препаратам, таким как велпатасвир/софосбувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир, закуплена лишь половина от необходимого объема. Всего на препараты для гепатитов В и С не хватает 3,09 млрд рублей.
Данные ФКУ ФЦПиЛО показывают, что 45% всего дефицита приходится на лекарства для ВИЧ. По ряду препаратов для лечения ВИЧ-инфекции сохраняется значительный финансовый дефицит на сумму 2,5 млрд рублей.
Подробнее
👍9
Российский аналог препарата Зепатир для лечения гепатита С вышел на рынок госзакупок
В системе государственных закупок России заключены первые контракты на отечественный генерик гразопревир/элбасвир под торговым наименованием «Грозавир». Это первый российский аналог препарата, зарегистрированный в мае 2025 года компанией «Р-Фарм». Стоит отметить, что ранее именно эта компания занималась дистрибуцией оригинального препарата в России. Препарат пришел на смену оригинальному «Зепатиру» после того, как его производитель, компания MSD, в августе 2023 года уведомила о решении прекратить поставки на российский рынок оригинального препарата, заверив, что это решение не затронет уже запланированные на 2024 год поставки.
Наряду с «Р-Фарм», свои версии генерика подготовили и другие отечественные производители. Компании «Промомед», «Герофарм» и «Фармасинтез» уже завершили клинические испытания, а «Амедарт» находится в процессе их проведения.
Появление генерика в госзакупках происходит на фоне действующего до 2030 года патента на оригинальный препарат. Уход производителя с рынка создал условия, которые привели к разным стратегиям со стороны российских компаний. Так, в марте 2025 года «Герофарм» обратился в суд с иском о выдаче принудительной лицензии, в то время как «Р-Фарм» вывела на рынок свой уже готовый препарат.
Подробнее
В системе государственных закупок России заключены первые контракты на отечественный генерик гразопревир/элбасвир под торговым наименованием «Грозавир». Это первый российский аналог препарата, зарегистрированный в мае 2025 года компанией «Р-Фарм». Стоит отметить, что ранее именно эта компания занималась дистрибуцией оригинального препарата в России. Препарат пришел на смену оригинальному «Зепатиру» после того, как его производитель, компания MSD, в августе 2023 года уведомила о решении прекратить поставки на российский рынок оригинального препарата, заверив, что это решение не затронет уже запланированные на 2024 год поставки.
Наряду с «Р-Фарм», свои версии генерика подготовили и другие отечественные производители. Компании «Промомед», «Герофарм» и «Фармасинтез» уже завершили клинические испытания, а «Амедарт» находится в процессе их проведения.
Появление генерика в госзакупках происходит на фоне действующего до 2030 года патента на оригинальный препарат. Уход производителя с рынка создал условия, которые привели к разным стратегиям со стороны российских компаний. Так, в марте 2025 года «Герофарм» обратился в суд с иском о выдаче принудительной лицензии, в то время как «Р-Фарм» вывела на рынок свой уже готовый препарат.
Подробнее
👍8🤔2😱1
Комплексный отчет о доконтактной профилактике (ДКП) ВИЧ в России: барьеры, спрос и перспективы
Новый анализ показывает семикратный рост коммерческого рынка ДКП, но системные барьеры в здравоохранении по-прежнему ограничивают доступ к эффективной профилактике.
Экспертная группа «Здравресурс» подготовила отчет, посвященный текущей ситуации с доконтактной профилактикой (ДКП) ВИЧ-инфекции в России. ДКП — это рекомендованный ВОЗ и высокоэффективный метод предотвращения заражения ВИЧ путем приема АРВ-препаратов. Анализ показывает, что, несмотря на растущий спрос со стороны населения, доступ к этому методу остается крайне ограниченным из-за серьезных системных барьеров.
Наш анализ показал парадоксальную ситуацию: пока официальная система здравоохранения не замечает ДКП, спрос на нее среди граждан стремительно растет. Отчет подробно разбирает, почему так происходит, и что можно сделать для улучшения ситуации.
Доконтактная профилактика не включена ни в Государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции, ни в официальные клинические рекомендации Минздрава. Это главный барьер, который не позволяет врачам уверенно назначать ДКП, а государству — закупать препараты для профилактики.
Несмотря на все трудности, люди активно ищут способы защитить себя. Анализ аптечных продаж показал семикратный рост закупок препаратов для ДКП в 2024 году. По нашим оценкам, ДКП уже используют от 7 000 до 15 000 человек в России, чаще всего в режиме «по требованию».
Более 90% спроса приходится на более доступный российский генерик «Доквир». Годовой курс им обходится примерно в 20 000 рублей, в то время как оригинальный препарат «Трувада» стоит свыше 200 000 рублей. Это доказывает, что доступная цена — ключевой фактор для пользователей.
Наше моделирование подтверждает то, о чем говорит мировой опыт: инвестиции в программу ДКП экономически оправданы. Предотвратить один случай ВИЧ-инфекции для государства в долгосрочной перспективе гораздо дешевле, чем пожизненно лечить одного человека.
Доступ к ДКП в России крайне неравномерен. Более половины (54%) всех аптечных продаж приходится на Москву.
Ключевая комбинация для ДКП (тенофовир/эмтрицитабин) не включена в Перечень ЖНВЛП. Из-за этого цены на нее не регулируются государством и могут сильно отличаться в разных аптеках и регионах.
В мире уже активно применяются новые, более удобные формы ДКП, например, инъекции длительного действия. В России они не зарегистрированы для профилактики, и планов по их регистрации нет.
Мы убеждены, что широкий доступ к ДКП — это реальный шанс повлиять на эпидемию ВИЧ в нашей стране. Приглашаем всех заинтересованных ознакомиться с нашим исследованием.
Новый анализ показывает семикратный рост коммерческого рынка ДКП, но системные барьеры в здравоохранении по-прежнему ограничивают доступ к эффективной профилактике.
Экспертная группа «Здравресурс» подготовила отчет, посвященный текущей ситуации с доконтактной профилактикой (ДКП) ВИЧ-инфекции в России. ДКП — это рекомендованный ВОЗ и высокоэффективный метод предотвращения заражения ВИЧ путем приема АРВ-препаратов. Анализ показывает, что, несмотря на растущий спрос со стороны населения, доступ к этому методу остается крайне ограниченным из-за серьезных системных барьеров.
Наш анализ показал парадоксальную ситуацию: пока официальная система здравоохранения не замечает ДКП, спрос на нее среди граждан стремительно растет. Отчет подробно разбирает, почему так происходит, и что можно сделать для улучшения ситуации.
Доконтактная профилактика не включена ни в Государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции, ни в официальные клинические рекомендации Минздрава. Это главный барьер, который не позволяет врачам уверенно назначать ДКП, а государству — закупать препараты для профилактики.
Несмотря на все трудности, люди активно ищут способы защитить себя. Анализ аптечных продаж показал семикратный рост закупок препаратов для ДКП в 2024 году. По нашим оценкам, ДКП уже используют от 7 000 до 15 000 человек в России, чаще всего в режиме «по требованию».
Более 90% спроса приходится на более доступный российский генерик «Доквир». Годовой курс им обходится примерно в 20 000 рублей, в то время как оригинальный препарат «Трувада» стоит свыше 200 000 рублей. Это доказывает, что доступная цена — ключевой фактор для пользователей.
Наше моделирование подтверждает то, о чем говорит мировой опыт: инвестиции в программу ДКП экономически оправданы. Предотвратить один случай ВИЧ-инфекции для государства в долгосрочной перспективе гораздо дешевле, чем пожизненно лечить одного человека.
Доступ к ДКП в России крайне неравномерен. Более половины (54%) всех аптечных продаж приходится на Москву.
Ключевая комбинация для ДКП (тенофовир/эмтрицитабин) не включена в Перечень ЖНВЛП. Из-за этого цены на нее не регулируются государством и могут сильно отличаться в разных аптеках и регионах.
В мире уже активно применяются новые, более удобные формы ДКП, например, инъекции длительного действия. В России они не зарегистрированы для профилактики, и планов по их регистрации нет.
Мы убеждены, что широкий доступ к ДКП — это реальный шанс повлиять на эпидемию ВИЧ в нашей стране. Приглашаем всех заинтересованных ознакомиться с нашим исследованием.
Здравресурс
Комплексный отчет о доконтактной профилактике (ДКП) ВИЧ в России: барьеры, спрос и перспективы – Здравресурс
Новый анализ показывает семикратный рост коммерческого рынка ДКП, но системные барьеры в здравоохранении по-прежнему ограничивают доступ к эффективной профилактике. Экспертная группа «Здравресурс» подготовила отчет, посвященный текущей ситуации с доконтактной…
🔥4👍3