Новые генерики долутегравира в РФ

Долутегравир – ключевой препарат в лечении ВИЧ-инфекции, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и входящий в схемы первого и второго ряда АРВ-терапии согласно российским клиническим рекомендациям. Препарат активно закупается для обеспечения нужд системы здравоохранения в РФ, и представлен оригинальным препаратом Тивикай® (ВииВ Хелскер, Великобритания), патент на который действует до 2029 года.

Долутегравир, являясь одним из наиболее востребованных АРВ-препаратов в РФ, демонстрирует высокие объемы финансирования. В 2023 году на него было затрачено 10,34 млрд руб., в 2024 – 9,57 млрд руб.[1], а в декабре на средства 2025 года Минздравом РФ заключен контракт на сумму 7,53 млрд руб. Таким образом, ежегодно на долутегравир приходится почти треть всего бюджета на антиретровирусную терапию.

В 2024 году на российском рынке значительно увеличилось количество генериков долутегравира: было зарегистрировано четыре новых препарата, два из которых – в конце года. Это существенный рост по сравнению с одним генериком, зарегистрированным в 2023 году, что демонстрирует усилия, направленные на расширение доступа к лечению ВИЧ.

Зарегистрированные препараты в 2023-2024 году:

АРДОЛЕГРО® (производитель АО «Р-Фарм», Россия) – зарегистрирован 13.12.2023.
Долутегравир (производитель ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) – зарегистрирован 12.03.2024.
ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (производитель ООО «ИИХР», Россия) – зарегистрирован 11.07.2024.
Идалаир (производитель АО «Фармасинтез», Россия) – зарегистрирован 19.11.2024.
ДОЛУТЕГРАВИР (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) – зарегистрирован 05.12.2024.

Следует напомнить, что в 2024 году развернулась дискуссия вокруг закупок долутегравира: ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ объявило аукционы на 3,24 млрд руб., снизив начальную максимальную цену на 30%, и отдав победу в торгах генерику производства ООО «ПРОМОМЕД РУС», что вызвало жалобу владельца патента, АО «Глаксосмиткляйн Трейдинг», из-за опасений нарушения патентных прав и некорректного расчета цены. Тем не менее, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала жалобу необоснованной, что стало прецедентом закупки генерика при действующем патенте без принудительной лицензии. Эта ситуация вызвала широкий общественный резонанс, подчеркнув как возможности снижения затрат и расширения доступа к лечению, так и риски, связанные с возможными судебными разбирательствами и необходимостью строгого контроля качества генериков. В итоге контракты на генерик были расторгнуты по соглашению сторон, и позднее заключены на оригинальный Тивикай. В результате цена на долутегравир существенно упала – с 6 144,60 руб. до 4 280,10 руб. за упаковку, снизив стоимость годового курса с 74 394 до 52 075 руб.

Увеличение количества зарегистрированных в России генериков долутегравира в 2024 году демонстрирует стремление к обеспечению доступного и качественного лечения ВИЧ, что способствует укреплению лекарственной безопасности страны и улучшению жизни пациентов. Несмотря на этот прогресс, а также на снижение цены на оригинальный препарат, вопрос доступности долутегравира в России остается актуальным.

Опыт других стран, включая Колумбию, где принудительное лицензирование позволило снизить цену в 27 раз, и стран региона, использующих лицензионные соглашения (Армения, Кыргызстан), где генерики закупаются по ценам менее 5 долларов США за упаковку, подчеркивает необходимость активных действий.

Для дальнейшего снижения стоимости и расширения доступа к долутегравиру требуются многосторонние усилия, включая переговоры с производителем оригинала, использование механизма «цена/объем» и, в случае необходимости, применение инструментов принудительного лицензирования. Именно такой комплексный подход позволит обеспечить стабильное и экономически выгодное обеспечение пациентов в России необходимым лечением, гарантируя равный доступ к долутегравиру.

Правительство запланировало за десять лет снизить заболеваемость ВИЧ-инфекцией в России до 30 человек на 100 тыс. населения. Такая задача вошла в список мероприятий по увеличению продолжительности жизни, утвержденных в едином плане по достижению национальных целей развития до 2030 года и на перспективу до 2036 года.

По статистике, приведенной в документе, в 2023 году заболеваемость ВИЧ-инфекцией составляла 37,4 человек на 100 тыс. населения. К 2030 году заболеваемость ВИЧ на 100 тыс. населения должна составить 31,8 человек, а в 2035 году — 30.

Академик РАН, заведующий специализированным научно-исследовательским отделом по профилактике и борьбе со СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский посчитал запланированный на 2035 год показатель не слишком амбициозным: «Это 40 — 45 тыс. новых больных. Это очень скромный успех для 10 лет работы, в то время как международная общественность ориентируется на ноль новых случаев к 2030 году». По его мнению, в России необходимо усилить профилактические мероприятия.

Он отметил, что, по данным Всемирной организации здравоохранения, передачу ВИЧ снижают использование презервативов, применение лекарств для доконтактной профилактики, специальная работа с угрожаемыми группами населения. «Все это у нас не налажено. Например, надо принимать меры для снижения стоимости презервативов», — считает он.

https://zdravresource.ru/без-рубрики/zdravresurs-prizyvaet-farmkompanii-k-uchastiyu-v-aukczionah-na-arv-preparaty/

Экспертная группа «Здравресурс» направила открытое письмо 26 фармкомпаниям и дистрибьюторам лекарственных средств для лечения ВИЧ, подчеркивая важность социальной ответственности компаний и призывая к участию в торгах на поставку АРВ-препаратов в 2025 году в рамках централизованных закупок.

Ряд аукционов, объявленных ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ на АРВ-препараты в рамках централизованных закупок в 2024 году не состоялись из-за отсутствия предложений от поставщиков, что в результате обернулось резким ростом цен, значительными переплатами из федерального бюджета и задержками поставок в регионы РФ на 2-3 месяца.

Предположительно, на участие в торгах мог повлиять уровень начальной максимальной цены контракта, который, возможно, не в полной мере соответствовал ожиданиям потенциальных поставщиков. Отсутствие заявок при этом зафиксировано по препаратам, у которых зарегистрированы два и более отечественных генериков. В результате ФКУ был вынужден проводить повторные аукционы на одни и те же АРВ-препараты с аналогичным количеством таблеток, но с повышением НМЦК, и только тогда в торгах появлялись участники. В результате, общая сумма контрактов по ряду препаратов увеличилась более чем вдвое – с 1,4 до 2,99 млрд рублей. Причем, это без учета последующих аукционов на эти же препараты, которые ФКУ проводил сразу по более высоким ценам.

Подробнее по ссылке

https://zdravresource.ru/news/atazanavir-ritonavir-vklyuchen-v-utverzhdennyj-perechen-zhnvlp-na-2025-god/

Правительство Российской Федерации распоряжением №10-р от 15 января 2025 года утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2025 год. В список включен антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг (ТН «Атазор-Р» АО Фармасинтез).

Стоит отметить, что цена на комбинированный препарат «Атазор-Р», с ценой 1369,5 рублей (с НДС 10%), близка к суммарной стоимости отдельных монопрепаратов. По данным последних опубликованных начальных максимальных цен контрактов ФКУ ФЦПиЛО на 2025 год, ритонавир 100 мг стоит 254,4 рубля за упаковку, а атазанавир 300 мг – 1089 рублей за упаковку. Таким образом, суммарная стоимость монопрепаратов составляет 1343,4 рубля.

По данным за 2024 год, в региональных закупках было приобретено около 800 годовых курсов «Атзора-Р».

За средства федерального бюджета в 2024 году было закуплено 23 167 годовых курсов атазанавира 300 мг и отдельно к нему ритонавир 100 мг. В планах закупок на 2025 год заявлено 26 725 курсов атазанавира 300 мг. В связи с этим возникает вопрос о том, будет ли дополнительно закупаться комбинированный препарат, так как объемы закупок атазанавира на 2025 год уже озвучены и утверждены.

Важно отметить, что по-прежнему не решен вопрос о включении в ЖНВЛП комбинации долутегравир 50 мг/ламивудин 300 мг (ТН «Довато»). Еще в феврале 2022 года Комиссия МЗ РФ рекомендовала включение препарата в ЖНВЛП, однако в последующие редакции перечня ЖНВЛП препарат так и не вошел, хотя препарат уже даже был включен в план закупок ФКУ ФЦПиЛО на 2023 год.

Детали по ссылке

В России зарегистрирован первый генерик велпатасвира/софосбувира для лечения гепатита С

Согласно информации, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), 27 декабря 2024 года российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» зарегистрировала препарат «Велпатасоф» – первый генерик велпатасвира/софосбувира, зарегистрированный в России.

Комбинация велпатасвира и софосбувира – это пангенотипический противовирусный препарат прямого действия (ПППД), который признан одним из самых эффективных методов лечения гепатита С, он входит в российские и международные рекомендации по лечению ВГС, как один из предпочтительных препаратов. Стандартная схема лечения хронического гепатита C у взрослых с использованием велпатасвира/софосбувира предполагает прием одной таблетки ежедневно на протяжении 12 недель.

Препарат включен в Перечень ЖНВЛП, однако цена на генерик «Фармасинтеза» еще не размещена на портале ГРЛС. В России доступен только импортный оригинальный препарат «Эпклюза»®, фармацевтической компанией Gilead, который находится под патентной защитой минимум до 2030 года.

Несмотря на некоторое снижение цен на ПППД в 2024 году в закупках Минздрава РФ, лечение ВГС остается недоступным для большинства пациентов в России из-за высокой стоимости препаратов. Патентная монополия фармкомпаний препятствует появлению более доступных генериков. Это позволяет компаниям держать высокие цены на препараты. Многолетняя ценовая политика патентообладателей существенно ограничивает доступ к терапии ВГС в России.

В 2023 году под диспансерным наблюдением находилась 741 тысяча человек с ВГС, из них получили лечение в 2023 году 7 % (46 590 человек). Несоответствие темпов закупок потребности в лечении является неоспоримым фактом: в 2023 году было закуплено 42 526 курсов ПППД, а в первом полугодии 2024 года — 55 687 курсов. Реальная потребность в ПППД в несколько раз выше, чем количество закупленных курсов.

В 2023 году было закуплено почти 8 тысяч курсов оригинального велпатасвира/софосбувира на общую сумму около 3 млрд рублей, в 2024 году 24 тысячи курсов на сумму 6,2 млрд рублей. Снижение стоимости курса велпатасвира/софосбувира с 380 тысяч до 302 тысяч рублей в ряде государственных закупках с июня 2024 года, тем не менее, не решает проблему высокой цены оригинального препарата, особенно на фоне стоимости генериков в других странах, которая составляет около 40 тысяч рублей за курс.

Подробности по ссылке

Обзор закупочной кампании АРВ-препаратов для лечения ВИЧ 2025

Чтобы обеспечить непрерывный доступ к лечению для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), ФКУ ФЦПиЛО Минздрава РФ начал закупочную кампанию антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ на 2025 год уже в конце 2024 года и продолжил в январе 2025 года.

На текущий момент сумма объявленных аукционов (без дублирования не состоявшихся и переобъявленных) составляет почти 36 млрд рублей, сумма заключенных контрактов – 31,4 млрд рублей. Впервые значительный объем закупок осуществлен уже к февралю. Большинство контрактов (31%) предусматривают поставку АРВ-препаратов в регионы РФ уже до 10 января 2025 года, обеспечивая раннее наличие препаратов. Значительная часть поставок распределена на март и апрель 2025 года, а также на май, однако по информации от производителей оп ряду опий поставки уже идут заранее. Несколько контрактов имеют более поздние сроки поставки (июнь, июль, сентябрь 2025).

Всего на закупку АРВ-препаратов на 2025 год за средства федерального бюджета запланировано 41 млрд рублей. Сформирована консолидированная заявка от регионов на потребность в 733 026 годовых курсов (по третьим препаратам). На данный момент уже заключены контракты на 515 311 годовых курсов. 19 аукционов находятся на стадии торгов, при этом продолжается объявление новых аукционов.

Из 106 объявленных аукционов 17 не состоялись, причем 12 из них были повторно выставлены с увеличенной начальной ценой. Несмотря на это, благодаря торгам, в некоторых случаях удалось вернуть цену к первоначальному уровню.

Подробности о снижении цен по ссылке

В России зарегистрирован претоманид для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза

В декабре 2024 года в Российской Федерации зарегистрирован препарат претоманид, предназначенный для лечения туберкулеза у взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) или непереносимостью/отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Препарат зарегистрирован в таблетках дозировкой 200 мг под торговым наименованием «Ракстеми™» от индийской компании Майлан Лабораториз Лимитед.

Претоманид – важный инструмент в борьбе с МЛУ-ТБ, так как является одним из новых препаратов, разработанных специально для лечения этого заболевания. Это расширяет возможности терапии и позволяет использовать полностью пероральные схемы лечения, повышая удобство для пациентов и приверженность к лечению. Претоманид был одобрен для применения FDA в 2019 году.

Инструкция по применению препарата Ракстеми™ предписывает использовать его в 26-недельном курсе лечения в сочетании с бедаквилином и линезолидом.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2024 году одобрила три новых коротких схемы лечения, включая 6-месячную схему лечения BPaLM — бедаквилин, претоманид, линезолид, моксифлоксацин.

В 2024 году в России приняты новые Клинические рекомендации по лечению туберкулеза у взрослых, которые начали действовать с 1 января 2025 года. В новых рекомендациях в качестве приоритетных препаратов указаны бедаквилин, деламанид, линезолид. Поскольку клинические рекомендации были сформированы до регистрации претоманида, он в них не представлен.

Для полноценной реализации потенциала препарата необходимо его включение в клинические рекомендации и Перечень ЖНВЛП, что позволит расширить доступность эффективного лечения для нуждающихся пациентов.

Проблемы с закупкой препарата для лечения гепатита D

За два месяца 2025 года почти 30% аукционов на препарат булевиртид, используемого для лечения гепатита D, не состоялись. В результате торгов из 48 состоявшихся аукционов в 14 не было подано ни одной заявки от поставщиков.

Булевиртид (ТН «Мирклудекс Б», ООО «Гепатера»/ООО «Компания «ДЕКО», Россия) – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, разработанный для лечения гепатита D. Он блокирует проникновение вируса в клетки печени и является важным инструментом в борьбе с этим тяжелым заболеванием. Это единственный препарат, одобренный для лечения гепатита D, который входит в действующие Клинические рекомендации «Хронический вирусный гепатит D (ХВГD) у взрослых».

Гепатит D (дельта-гепатит) –– вирусное заболевание печени, которое поражает только людей с гепатитом B. Он ускоряет прогрессирование болезни, повышает риск цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. Ранняя диагностика и лечение гепатита D крайне важны, так как заболевание сложнее лечить, и это увеличивает риск летального исхода. В связи с этим, особую обеспокоенность вызывает тот факт, что часть аукционов была объявлена по решению врачебных комиссий для конкретных пациентов, что делает срывы закупок особенно критичными и ставит под угрозу своевременное получение необходимой терапии.

Среди регионов, где аукционы не состоялись: Республики Дагестан, Саха (Якутия), Хакасия, Москва, Амурская, Брянская, Московская области. Общая сумма несостоявшихся аукционов за 2 месяца составила 67 млн рублей.

Булевиртид является дорогостоящим препаратом и включен в Перечень ЖНВЛП, его цена в ГРЛС 142 тыс. рублей за упаковку на 1 месяц. Продолжительность лечения булевиртидом составляет не менее 48 недель (около года), и годовая стоимость лечения может достигать 1,8 млн рублей. Таким образом, государственные закупки – единственный шанс для многих пациентов получить жизненно необходимое лечение.

В России впервые закуплен дорогостоящий препарат фостемсавир для лечения резистентного ВИЧ

В России впервые на государственном уровне проведены закупки препарата фостемсавир (торговое наименование «Рукобиа», производитель ViiV Healthcare, Великобритания), предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью.

Фостемсавир, зарегистрированный в России в 2023 году, представляет собой новый класс антиретровирусных препаратов – ингибиторов прикрепления. Он блокирует способность вируса ВИЧ-1 присоединяться к CD4-клеткам иммунной системы, предотвращая его проникновение в клетку и дальнейшее размножение. Препарат показан взрослым пациентам с ВИЧ-1, у которых наблюдается устойчивость ко многим другим антиретровирусным препаратам, и, как следствие, ограниченные возможности терапии. Препарат выпускается в таблетках по 600 мг; стандартная схема приема – одна таблетка два раза в сутки.

Фостемсавир является самым дорогостоящим АРВ-препаратом, закупавшимся в России за всю историю борьбы с ВИЧ. Стоимость одной таблетки составляет 4 183 рубля, упаковки (60 таблеток) – 251 тыс. рублей, а годовой курс лечения обходится более чем в 3 млн рублей.

Детали по ссылке

Охват медицинской помощью и антиретровирусной терапией лиц, инфицированных ВИЧ, в России в 2024 году

Подготовлено по материалам, представленным в сборнике XVII Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского.

Авторы исследования: Ладная Н.Н., Покровский В.В., Соколова Е.В. (ФБУН «Центральный НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия)

Результаты исследования:

По состоянию на 31 декабря 2024 г. в Российской Федерации проживало 1 215 145 россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции.

За весь период наблюдения зарегистрировано 534 778 случаев смерти среди больных (30,6%). В 2024 г. умерло 33 269 больных.

Показатель пораженности ВИЧ-инфекцией составил 831,8 на 100 тыс. населения России.

Согласно данным ведомственной формы мониторинга Роспотребнадзора, за 12 месяцев 2024 г. на диспансерном наблюдении состояло 873 617 пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Большинство пациентов, состоящих на диспансерном наблюдении (784 820 человек), получали антиретровирусную терапию, что соответствует 89,8% среди больных диспансерной группы и 62,9% от общего числа ЛЖВ.

Из числа пациентов, получавших терапию в 2024 г., 43 754 человека прервали лечение. Значительная доля случаев прерывания терапии (42,7%) связана с летальным исходом.

У 76,8% больных, получающих антиретровирусную терапию, зарегистрирована подавленная вирусная нагрузка (ниже уровня определения), что соответствует 49,6% от общего числа лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).

За 12 месяцев 2024 г. зарегистрировано 51 984 новых случая болезни, вызванной ВИЧ (по данным формы №1).

Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией составил 35,43 на 100 тыс. населения в 2024 г., что демонстрирует снижение на 11,5% по сравнению с 2023 г. (40,04) и на 31,4% по сравнению со среднемноголетним показателем (51,66). Вместе с тем, данный показатель остается выше значения, зарегистрированного в 2010 г. В 16 регионах в 2024 г. отмечен рост показателя заболеваемости ВИЧ-инфекцией.

Выводы:

Охват антиретровирусной терапией среди больных ВИЧ-инфекцией, состоящих на диспансерном наблюдении, достиг высокого уровня в 2024 г.

Вместе с тем, охват инфицированных ВИЧ россиян специализированной медицинской помощью остается неполным. Это обусловлено тем, что более четверти лиц, у которых ВИЧ-инфекция была выявлена в ходе тестирования, не встали на диспансерный учет или были утеряны из-под наблюдения.

Отмечается, что у половины ЛЖВ вирусная нагрузка не была подавлена.

Среди диагностированных ЛЖВ в 2024 г. более 610 тыс. человек, предположительно, продолжали участвовать в эпидемическом процессе. С учетом еще не выявленных случаев, число лиц, потенциально участвующих в эпидемическом процессе может превышать 800 тыс.

Подробнее по ссылке

Препарат Довато рекомендован врачам, но не включен в список ЖНВЛП

Министерство здравоохранения РФ оставило в силе свое решение не включать комбинированный препарат для лечения ВИЧ долутегравир/ламивудин (торговое наименование Довато) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение вызывает вопросы, поскольку данный препарат фигурирует в последних российских клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых.

Как следует из официального ответа Минздрава на запрос экспертной группы «Здравресурс», предложение о включении Довато было отклонено профильной комиссией ведомства еще 28 августа 2024 года по результатам комплексной оценки. Причины стандартны: анализ эффективности, безопасности, стоимости, влияния на бюджет, мнения экспертов и регионов, вопросы локализации.

Ведомство также сослалось на правило, требующее от комбинированных препаратов доказанного преимущества по эффективности и стоимости над отдельными компонентами для включения в ЖНВЛП. По мнению Комиссии, Довато этому критерию не соответствовал.
Однако парадокс ситуации заключается в том, что обновленные российские Клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых 2024 года не только упоминают Довато как препарат для битерапии, но и содержат отдельную рекомендацию о предпочтительном использовании менее токсичных и наиболее удобных схем в виде комбинированных препаратов с фиксированными дозами. В рекомендациях подчеркивается, что такие схемы способствуют лучшей приверженности пациентов лечению и улучшают его результаты.

Таким образом, возникает несоответствие: препарат, рекомендованный профессиональным сообществом и внесенный в официальные клинические руководства как удобный и предпочтительный вариант редуцированной АРВ-терапии, не проходит фильтр для включения в федеральный перечень ЖНВЛП, который определяет массовую доступность лекарств.

На практике решение Минздрава означает, что Довато, удобная таблетка “2 в 1”, не будет закупаться централизованно за счет федерального бюджета. Его доступность для пациентов будет по-прежнему зависеть от возможностей региональных бюджетов (которые часто ограничены) или от решения врачебной комиссии в индивидуальном порядке (по жизненным показаниям или при непереносимости других схем), что не решает проблему системно. В 2024 году было закуплено 1 148 годовых курсов на сумму 94 млн руб. из средств региональных бюджетов.

Стоит отметить, что это не первая попытка включить современные двухкомпонентные схемы с долутегравиром в перечень ЖНВЛП. Ранее не была включена комбинация долутегравир/рилпивирин (ТН Джулука), а препарат Довато хоть и был рекомендован к включению на 2023 год, в итоговый список так и не вошел. В результате, инновационные схемы лечения ВИЧ остаются для большинства россиян недоступными, их можно получить лишь в рамках ограниченных закупок регионов или за свой счет.

Минздрав формально оставляет возможность повторной подачи заявки на включение препарата в перечень. Но пока что пациенты и врачи сталкиваются с ситуацией, когда рекомендованная терапия остается труднодоступной из-за невключения в перечень ЖНВЛП.

Государственная политика в области стратегически значимых лекарств (СЗЛС) и правило «второй лишний» для госзакупок находятся в центре внимания всех участников российского фармацевтического рынка. Эти инициативы призваны решить важные задачи национальной лекарственной безопасности и импортозамещения, но их реализация сопряжена с серьезными вызовами и острыми дискуссиями.

Ознакомившись с текущей ситуацией, законодательными инициативами и позициями различных сторон, мы подготовили данный материал. В нем мы стремимся объективно осветить суть механизмов СЗЛС и «второй лишний», проанализировать аргументы регуляторов и индустрии, а также обозначить ключевые риски, включая вопросы доступности и качества лечения для пациентов.

Представляем наше видение этой ситуации.

Генерик бедаквилина в России: регистрация не гарантирует доступ

В феврале 2025 года в России был зарегистрирован первый генерик противотуберкулезного препарата бедаквилин. Препарат под торговым наименованием “Диаквинолин” зарегистрирован компанией ООО “Джодас Экспоим” (Россия), а производство фармацевтической субстанции осуществляется компанией “МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед” в Индии.

Однако выход этого более доступного аналога на рынок пока невозможен. В России до 2028 года действует патент на оригинальный препарат бедаквилина “Сиртуро”, права на который на локальном рынке принадлежат АО “Фармстандарт” по лицензии от Johnson & Johnson. Использование дженерика “Диаквинолин” станет возможным только после истечения срока действия патента или в случае применения специальных механизмов патентного права, таких как добровольное или принудительное лицензирование.

Бедаквилин применяется для лечения туберкулеза с множественной (МЛУ-ТБ) и широкой (ШЛУ-ТБ) лекарственной устойчивостью и включен в перечень ЖНВЛП. В мае 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену на генерик “Диаквинолин” в размере 65 038,93 рублей (с НДС 10%). Практически одновременно АО “Фармстандарт” перерегистрировало цену на свой оригинальный препарат “Сиртуро” в сторону повышения: стоимость упаковки бедаквилина 100 мг (188 шт.) выросла почти на 2 тысячи рублей – с 108 016,97 руб. до 109 955,92 руб. (с НДС 10%).

Бедаквилин остается самым дорогостоящим препаратом во всей линейке противотуберкулезных средств, применяемых в РФ. В 2023 году государственные затраты на его закупку превысили 1,5 миллиарда рублей, при этом было закуплено всего 13 549 полугодовых курсов лечения. Это делает терапию лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ) крайне дорогостоящей. Ориентировочная стоимость полного курса лечения (18–20 месяцев) варьируется в зависимости от формы устойчивости: от 195,8 тыс. до 350,5 тыс. руб. для МЛУ-ТБ, от 219,3 тыс. до 410 тыс. руб. для пре-ШЛУ-ТБ и от 346,5 тыс. до 535,7 тыс. руб. для ШЛУ-ТБ.

Стоит отметить, что в 2023 году компания Johnson & Johnson значительно снизила стоимость шестимесячного курса лечения бедаквилином для стран с низким и средним уровнем дохода – до 130 долларов США (около 12 090 руб.). Однако в России, несмотря на широкое распространение ЛУ-ТБ и ко-инфекции туберкулез/ВИЧ, цены на препарат остаются примерно в восемь раз выше. Это объясняется, в том числе, классификацией России Всемирным банком как страны с высоким уровнем дохода и эксклюзивной лицензией, выданной Johnson & Johnson компании “Фармстандарт” в 2013 году на производство и коммерциализацию препарата в РФ и ряде стран СНГ и Восточной Европы.

Таким образом, несмотря на формальное появление дженерика на российском рынке, его использование пока недоступно из-за патентных ограничений. Для повышения доступности жизненно необходимого лечения бедаквилином необходимо продолжать усилия по снижению цены на оригинальный препарат путем переговоров с производителем, обеспечения больших объемов закупок и предложения долгосрочных контрактов с возможными преференциями.