Полный доступ

Совет ЕЭК утвердил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Концепция утверждена в рамках реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденных Решением Высшего Евразийского экономического совета от 11.12.2020 № 12. Государства-члены ЕАЭС и регуляторы должны руководствоваться Концепцией в целях обеспечения развития общего рынка ЛС.

Концепция содержит краткий обзор современного состояния общего рынка ЛС. В частности, указано, что по состоянию на 01.01.2024 по правилам ЕАЭС зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов, подано заявлений на регистрацию – 13 721. При этом страной приоритетного обращения на регистрацию является РФ, на ее долю в 2021 году приходилось 87,3 % (2189 заявлений), в 2023 году – 87,1 % (11 957 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов. Отмечено, что такая ситуация потенциально может привести к преобладанию лекарственных препаратов в обращении только в государствах – членах ЕАЭС с большой емкостью фармацевтического рынка (РФ). В итоге, может возникнуть риск определенного дисбаланса на рынке ЛС в части обеспечения доступности ЛС в любом из государств – членов ЕАЭС.

Цель Концепции - обеспечение устойчивого функционирования общего рынка ЛС ЕАЭС, основанных на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству ЛС, находящихся в обращении на рынке ЕАЭС.

Задачи, которые необходимо реализовать для достижения данной цели:
📌выполнение единых принципов и правил обращения ЛС, обеспечивающих безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов;
📌обеспечение единства принципов и правил экспертной оценки безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, установленных актами органов ЕАЭС на отдельных этапах обращения ЛС;
📌обеспечение сохранения непрерывности разработки фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов в государствах-членах ЕАЭС;
📌дальнейшее развитие и гармонизации регулирования обращения ЛС на общем рынке ЕАЭС.

Концепция также описывает направления развития общего рынка ЛС, механизмы достижения цели и реализации задач Концепции:
1. совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения ЛС на общем рынке ЕАЭС;
2. повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения ЛС;
3. развитие инфраструктуры и компетенций в государствах – членах ЕАЭС в сфере обращения ЛС;
4. сотрудничество государств – членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции;
5. развитие регулирования обращения ЛС, разрабатываемого на основе применения международного опыта.

📆Концепция вступит в силу 19.04.2025

1.67K views14:35