Иммуноонкологический препарат Арейма® для лечения рака пищевода и носоглотки рекомендован к включению в ЖНВЛП

🔎Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов на заседании 6 августа рекомендовала включить в ЖНВЛП оригинальный препарат Арейма® (камрелизумаб) для лечения рака пищевода и носоглотки. Инновационный препарат был зарегистрирован в России в 2024 году и будет производиться по полному циклу, включая синтез субстанции, компанией «Петровакс Фарм» совместно с НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи.

📌Вывод на рынок камрелизумаба, чекпойнт-ингибитора нового поколения, позволил значительно улучшить прогнозы для пациентов. Этот иммуноонкологический препарат обладает высоким уровнем аффинности, а также селективным и направленным связыванием с белком PD-1, в чем демонстрирует явные преимущества по сравнению с препаратами этого класса первого поколения.

❕Рак пищевода — одна из самых агрессивных форм онкологических заболеваний, которая занимает восьмое место в структуре смертности в мире. В первой линии терапии рака пищевода, применение комбинации камрелизумаба с химиотерапией способствовало уменьшению риска смерти на 30%, по данным исследования ESCORT1st .

🔘Для российских пациентов с раком носоглотки камрелизумаб стал первой иммунотерапевтической опцией. До его регистрации при данном диагнозе использовалась исключительно химиотерапия. Это редкое заболевание, распространенное среди молодых людей, также характеризуется высокой летальностью — около 45% пациентов погибают в течение первого года после постановки диагноза. Согласно исследованию CAPTAIN-1st , использование камрелизумаба позволило достоверно увеличить показатели выживаемости без прогрессирования и снизить риск прогрессирования или смерти на 49%.

❕Важность внедрения в клиническую практику новых подходов к терапии рака пищевода и носоглотки подчеркивает тот факт, что камрелизумаб уже включен в практические рекомендации Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) в качестве наиболее предпочтительной схемы первой линии терапии рака носоглотки, а также в рекомендации RUSSCO по терапии рака пищевода.

☑️Комиссия Минздрава России единогласно проголосовала за включение препарата камрелизумаб в перечень ЖНВЛП.

❗️❗️❗️Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» включен в базу RSCI

📎30 июня 2025 года Рабочая группа по оценке качества и отбору журналов в Russian Science Citation Index (RSCI) завершила мониторинг качества журналов и внесение изменений в список журналов RSCI.

Решение о включении журнала в состав RSCI или его исключении из RSCI принималось Рабочей группой в соответствии с заключениями Тематических экспертных советов, полученными на основании анализа и обобщения следующей информации:
📍формальные показатели журналов;
📍библиометрические показатели журнала;
📍оценка общественной экспертизы журналов;
📍оценка журналов экспертами по основным тематическим направлениям;
📍информация о недобросовестных практиках в деятельности журналов, связанных с нарушением научной и издательской этики.

💡Для каждого отдельного журнала по массивам РИНЦ и ядра RSCI был рассчитан и проанализирован набор из более чем 50 библиометрических показателей и статистических отчетов за последние полные 5 лет, представленный в анализе публикационной активности журнала в РИНЦ на портале eLIBRARY.RU, с учетом исключенных из РИНЦ журналов и исходящих из них цитирований.

Экспертная оценка журналов проводилась Тематическими советами в соответствии со следующими критериями:
🔵научный уровень - оценка среднего научного уровня статей на основе их содержательного анализа;
🔵актуальность - оценка актуальности тематики журнала и его востребованности в научном сообществе;
🔵стабильность - оценка стабильности и однородности качества статей в выпусках журнала;
🔵редколлегия - оценка уровня ученых, входящих в состав редколлегии журнала;
🔵этика - оценка соблюдения журналом издательской и научной этики (нарушения: низкий уровень или полное отсутствие рецензирования, самоцитирование, накрутка показателей, обнаружение заимствований и т.д.);
🔵оформление - комплексная оценка качества оформления журнала (наличие полного комплекта метаданных в РИНЦ, в том числе и на английском языке, включая аннотации и ключевые слова; коды уникальной идентификации публикаций - коды DOI, контроль формата оформления ссылок в списках цитируемой литературы и т.д.).

🟦При оценке журналов Тематическими советами учитывались также значения библиометрических метрик журналов, результаты общественной экспертизы и информация о недобросовестных практиках в деятельности журналов.

❤️Поздравляем Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и редакционную коллегию с новой достигнутой вершиной! Благодарим наших читателей и авторов за интересные, актуальные и важные материалы, которые вы публикуете в нашем издании.

Эксперты из более чем 20 стран примут участие в GMP-конференции 2025

🖇Важная составляющая Всероссийской GMP-конференции, которая на протяжении 10 лет собирает ведущих экспертов фармацевтической отрасли – это международный диалог. За эти годы в событии приняли участие более 800 иностранных специалистов из более чем 70 стран.

🌍 Развивается международный интерес к ключевой площадке для обсуждения вопросов обеспечения качества при производстве лекарственных средств и в условиях глобальных геополитических изменений. К юбилейной конференции присоединятся представители регуляторных органов стран Азии (Индия, Малайзия, Мьянма, Шри-Ланка), Африки (Алжир, Гана, Кения, Ливия), Ближнего востока (Иордания, Катар), Центральной Америки (Никарагуа), Южной Америки (Перу, Уругвай, Чили, Эквадор). Это не полный список государств, расположенных на разных континентах, которые примут участие в программе, расскажут о перспективах сотрудничества и поделятся своим опытом.

💊Сегодня российские лекарственные препараты доступны в более чем 150 странах мира. Развитие взаимодействия поддерживается как на государственном уровне, так и через прямые контакты между регуляторами, производителями и зарубежными партнерами.

⚡️Большую роль играет формирование и расширение таких союзов, как БРИКС. На сегодняшний день в него входят 10 стран: Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская Республика, Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия, Иран, Эфиопия, Египет и Индонезия. До 2030 года Россия планирует увеличить экспорт лекарств в страны БРИКС в 2,5 раза. Среди особо востребованных – биотехнологические препараты, включая генотерапевтические и созданные из плазмы крови человека. Теме генотерапевтических и тканеинженерных лекарств (ВТЛП) на конференции будет посвящена отдельная сессия.

⚡️ Все большее значение приобретает взаимодействие России с африканскими странами. Сегодня на континент поставляются вакцины против вирусных заболеваний, таких как Эбола, COVID-19, желтая лихорадка, грипп и туберкулез, а также инсулины и другие медикаменты. Обсуждаются возможности строительства заводов и центров ядерных технологий.

⚡️ Сотрудничество между Россией и странами Латинской Америки в сфере фармацевтики позволяет густонаселенным странам получить доступ к современным препаратам. А для стран Юго-Восточной Азии становится все более привлекательным развитие научных программ по разработке инновационных лекарств.

⚡️ Также на GMP-конференции соберутся представители стран ЕАЭС и наблюдателей. В этом году в контексте построения общего рынка будут обсуждаться вопросы, касающиеся лекарственных средств как для медицинского, так и для ветеринарного применения.

⚡️ Весь круг обозначенных задач невозможно решить без обсуждения взаимного признания системы сертификации GMP и гармонизации регулирующих норм. В конечном итоге от надлежащего обеспечения качества лекарственных средств зависят безопасность и здоровья населения.

📲 Подробнее о мероприятии читайте на сайте ⬅️

🤝Организаторы – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
🗓Дата проведения: 15-17 сентября 2025г.
⚡️Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов».

Инженерия живого и цифровой биотех: XII Российский форум биотехнологий OpenBio пройдёт 23-26 сентября

🗓С 23 по 26 сентября 2025 года в биотехнопарке наукограда Кольцово (Новосибирская область) состоится ключевое отечественное событие в сфере биотехнологий для науки, бизнеса и власти – XII Российский форум биотехнологий OpenBio. Ученые с мировым именем, институциональные и частные инвесторы, представители государства, инновационной инфраструктуры, научных организаций и университетов обсудят актуальные вызовы, тенденции и перспективы развития биотехнологической отрасли России.

✅Традиционно в дни OpenBio пройдут научная конференция, бизнес-форум и выставка.

В программе научной конференции - шесть тематических секций:
⏺️Вирусология: исследования вирусов, новые методы диагностики и борьбы;
⏺️Биоинформатика: современные компьютерные и статистические подходы к анализу биологических данных, включая темы искусственного интеллекта и цифровой медицины;
⏺️Фундаментальная медицина: биофизика, биохимия, молекулярная биология, онкология, генетика, иммунология, клиническая биоинформатика, генная терапия;
⏺️Биотехнология: применение биологических процессов и технологий в промышленности и науке;
⏺️Биофизика: исследование структур и процессов в живых организмах, структура биополимеров;
⏺️Молекулярная биология: микро- и наноисследования клеточных механизмов.

🔬Бизнес-форум включает экспертные дискуссии и круглые столы по актуальным вопросам биотехнологий и медицины. В фокусе обсуждения - клинические исследования, импортозамещение, развитие рынка иммунобиологических препаратов, цифровая медицина и подготовка кадров в биологии и медицине.

Впервые в рамках бизнес-форума пройдет симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства», включающий три междисциплинарные сессии:
🔘Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России, трансфер технологий, импортозамещение оборудования и цифровизация биосистем.
🔘Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, персонализированную медицину и онкологию, с акцентом на локализацию технологий и современные разработки в области диагностики и терапии.
🔘Применение технологий мРНК в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии, что является одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Онколитические вирусы. Регуляторные и производственные вызовы.

😉 Тема искусственного интеллекта пронизывает не только программу бизнес-форума, но и весь OpenBio. ИИ становится ключевым инструментом прогресса в биотехнологиях, особенно в таких областях, как разработка новых лекарственных препаратов, диагностика заболеваний и персонализированная терапия. Например, в рамках секции «Биоинформатика» участники смогут обсудить конкретные кейсы и перспективные решения, а также затронуть вопросы подготовки высококвалифицированных специалистов, востребованных в условиях цифровой трансформации отрасли, что является важным аспектом развития биологии и биомедицины.

⚖️Отдельный трек форума посвящен юридическим вопросам коммерциализации и патентному праву на создаваемые разработки.

🔎 На протяжении всего мероприятия будет работать отраслевая выставка компаний, на которой можно будет ознакомиться с новейшими российскими разработками и достижениями в области биотехнологий.

ℹ️ Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Зарегистрироваться ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📆11-12 сентября планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума 2025 в городе Ярославль.

📎Организаторы форума: ООО «АХ СТ», ООО «АИкс КЛИНИК»

✅Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

📲 Сайт форума ⬅️

💬 В качестве спикеров приглашены представители экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимые GXP-аудиторы, представители ведущих биоаналитических лабораторий, ведущие сотрудники научно-исследовательских центров, руководители фармацевтических компаний, представители из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

Планируемые сессии форума:
🔘Аналитика фармацевтического рынка: От данных к стратегиям
🔘Регуляторный опыт представителей стран ЕАЭС: современный взгляд
🔘Барьеры и драйверы коммерциализации ЛС: опыт России и международные практики
🔘Tomorrow's Pharma Today: Эволюция фармацевтических компаний, разработка и трансфер, рост индустрии
🔘Качественная клиническая практика. Качественная?
🔘Перспективы и востребованность академических и контрактных площадок в решении задач фармацевтической разработки
🔘Трансформация Фармацевтической Отрасли с Помощью AI: перспективы и инновации в области современной разработки до лекарственных средств
🔘Мозаика GxP

📍Конференция пройдет в очном формате по адресу: 150023, Ярославская обл., Ярославль, Институтская ул., здание 5/17, конференц-зал отеля «Соколена».

📱 Контактные данные орг комитета форума приведены ниже — yar_conf@axct.ru

📆18 августа 2025 года состоялась пресс-конференция «Контроль качества лекарств: доверие, безопасность, ответственность фармпроизводителей», проводимая компанией «ГЕРОФАРМ».

Спикерами пресс-конференции были:
🔘Петр Родионов, генеральный директор компании «ГЕРОФАРМ»
🔘Роман Драй, директор Научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ»
🔘Инна Тернинко, доцент, д.фарм.н., начальник Испытательной лаборатории, профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»
🔘Елена Фролова, врач-эндокринолог

🔎Мероприятие было посвящено вопросам качества и безопасности лекарственных препаратов, в том числе результатам исследования ряда средств с действующим веществом семаглутид.

💡Более 40 млн человек в россии страдают ожирением. На этом фоне стремительно растет спрос на препараты с веществом «семагутид», которые применяются для лечения ожирения, одновременно усиливается внимание к качеству и безопасности лекарств. Сейчас препараты с семаглутидом, аналогичные зарубежному препарату «Оземпик», производят на российском рынке уже шесть компаний.

🔬В связи с этим лаборатория Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава РФ провела исследование препаратов против ожирения с веществом семаглутид.

Метаболическое здоровье и микробиом: альтернатива Оземпик и новые горизонты борьбы с ожирением и диабетом на OpenBio-2025

📊Более 1 млрд человек в мире страдают от избыточного веса, по последним оценкам ВОЗ. Эта проблема актуальна независимо от социальной и профессиональной принадлежности, зоны проживания, возраста и пола. В экономически развитых странах почти 50% населения имеют избыточный вес, из которых 30% страдают ожирением. В России около 30% трудоспособного населения имеют ожирение, а 25% – избыточную массу тела. С каждым годом увеличивается число детей и подростков, страдающих ожирением. ВОЗ рассматривает ожирение как глобальную эпидемию, охватывающую миллионы людей.

❗️ Избыточная масса тела и ожирение – это не только эстетическая проблема, но и серьёзный вопрос здоровья. Ожирение повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и некоторых видов рака, а также негативно сказывается на психоэмоциональном состоянии человека. Поэтому профилактика ожирения и нормализация массы тела являются важными мерами для предотвращения множества неинфекционных заболеваний.

💉В связи с актуальностью проблемы экспертное сообщество инициирует в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio круглый стол «Метаболическое здоровье человека и микробиом». В центре дискуссии окажется роль микробиома в развитии ожирения, сахарного диабета и метаболического синдрома, а также влияние препаратов на основе глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1).

💬 «Тема метаболического здоровья и микробиома становится всё более значимой на фоне растущей пандемии избыточного веса и связанных с ним заболеваний. Мы активно откликаемся на общественную повестку и стремимся объединить усилия ученых и практиков для решения актуальных проблем в области биотехнологий. В настоящее время одним из эффективных решений для коррекции метаболических нарушений являются препараты на основе глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), к которым относится и широко известный Оземпик. Однако сибирские учёные предлагают более гуманный и бережный подход к восстановлению метаболического здоровья, основанный на коррекции микробиоты и учёте индивидуальных особенностей организма. Такие разработки позволяют подобрать оптимальные стратегии терапии для каждого пациента, а независимость нашего форума позволяет проводить быструю оценку исследований и получать обратную связь, что помогает проектам быстрее выходить на целевые аудитории», – отметила руководитель Российского форума биотехнологий OpenBio Юлия Линюшина.

☑️В программе круглого стола запланированы выступления ведущих исследователей по этому направлению. Мария Ардатская, д.м.н., профессор кафедры терапии и гастроэнтерологии Центральной государственной медицинской академии Управления делами Президента РФ, расскажет о клиническом значении метаболитов кишечной микрофлоры; Анна Калмыкова, д.б.н., профессор кафедры ветеринарной генетики и биотехнологии НГАУ, заместитель директора по науке компании «Био-Веста» выступит с докладом о факторах патогенеза метаболического синдрома. Также запланированы научные выступления д.б.н., директора по науке компании «Вектор-БиАльгам» Алексея Молокеева и Вячеслава Романова, к.м.н., основателя клинико-диагностической лаборатории «СКР-Тест», учредителя общественной организации «Новосибирская областная ассоциация медицинской лабораторной диагностики».

🔎 У участников будет возможность узнать о доказанных фактах влияния микробиома и познакомиться с последними сведениями о его воздействии на человека.

👩‍⚕️Информация круглого стола в первую очередь предназначена для профессионального сообщества: нутрициологов и врачей, чтобы эффективно работать с пациентами, страдающими от избыточного веса и связанных заболеваний.

📲Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подробности и регистрация – на официальном сайте форума ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Регистрационные лабораторные исследования лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА

🗓19 сентября 2025 года в Технопарке «Калибр» состоится бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА».

🔎Организаторы - ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», научный журнал «Гербариум».

Что Вы узнаете на бесплатном мастер-классе:
🔘обсудим вопросы регистрационных лабораторных исследований лекарственных средств;
🔘рассмотрим самые актуальные вопросы применения методов ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ИФА для биоаналитических исследований;
🔘обсудим метод ТСКР и другие методы моделирования высвобождения лекарственных средств в условиях in vitro;
🔘рассмотрим возможные запросы регулятора (как отечественного, так и стран ЕАЭС, например, Республики Беларусь и Республики Казахстан) по исследованиям биоэквивалентности и ТСКР;
🔘поделимся лайфхаками, как грамотно ответить на запросы регулятора.

❗️ Впервые будет презентован новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro, про который мы ранее никогда не рассказывали. Данный метод откроет совершенно новые возможности в прогнозировании биоэквивалентности!

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.

Хедлайнеры мастер-класса:
⏺️Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики». Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

⏺️Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

⏺️Ерёменко Наталья Николаевна - Заместитель начальника управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

📲 Зарегистрироваться ⬅️

Симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства» впервые пройдет в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio в наукограде Кольцово 23-26 сентября

Симпозиум будет посвящен новым возможностям борьбы с заболеваниями человека и средствам улучшения качества жизни с помощью последних достижений науки. Его основная цель – рассказать про самые актуальные исследования в синтетической биологии, генетике, включая онкологию, наследственные заболевания, передовые препараты и средства терапии. Представители ведущих научных организаций страны в формате междисциплинарной дискуссии обсудят не только фундаментальные исследования, но и внедрение научных открытий в производство.

Симпозиум включает три междисциплинарные сессии:
⏺️Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России.
⏺️Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, онкологию и персонализированную медицину.
⏺️Перспективы терапевтических мРНК.

Синтетическая биология в основе новых лекарственных препаратов

💊На первой сессии ученые обсудят состояние синтетической биологии в России, импортозамещение, цифровизацию биосистем и трансфер технологий, то есть как от исследований перейти к производству и как это устроено сейчас. Модератором сессии выступит Вадим Маркович Говорун, д.б.н., профессор, академик РАН, директор НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, заведующий лабораторией простых систем, заведующий кафедрой системной и синтетической биологии ФБМA МФТИ, член президиума Совета при Президенте Российской Федерации по науке и образованию:
«Системная и синтетическая биология требует экстраординарных усилий от человечества, потому что новое понимание законов функционирования живых систем с их почти бесконечной сложностью обуславливает невиданный прогресс в прикладных областях. С другой стороны, создание живых систем без их полного понимания может привести к непоправимым последствиям. Мы не можем создавать много того, чего мы до конца не понимаем. ИИ и синтетическая биология, соединяясь вместе, требуют не только тщательного подбора условий экспериментов, но и контроля за происходящим» – отметил Вадим Говорун.

Геномные и биомедицинские технологии: достижения, которые уже вошли в рынок

🔘Вторая сессия будет посвящена геномным и биомедицинским технологиям. На ней будут подниматься темы персонализированной медицины, наследственных заболеваний, онкологии, разработки в сфере превентивной медицины. По оценкам ученых, онкология - одна из самых частых причин смерти, поэтому исследования в этой области, которые позволяют повысить качество жизни и избавиться от этого недуга, всегда актуальны.

мРНК-технологии – революция в борьбе с генетическими заболеваниями и онкологией

💬Участники третьей сессии обсудят применение мРНК-технологий в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии. На сегодняшний день это один из наиболее вероятных кандидатов на большой прорыв в онкологии и в онкотерапии. Технология мРНК позволяет относительно легко и быстро сделать персонализированное лечение, терапию для конкретного человека.

📲 Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подробности и регистрация – на официальном сайте форума ⬅️

❗️❗️❗️До старта обучения осталось меньше 1 месяца ❗️

🗓Обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика» пройдет 25 - 26 сентября в онлайн формате.

📚Центр Фармацевтической Аналитики, сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашают Вас на обучающий курс.

В процессе курса Вы узнаете:
📍Требования к преаналитической пробоподготовке биологических образцов в клиническом центре со стороны лаборатории.
📍Проведение биоаналитических исследований хроматографическими методами: разбор ошибок, влияющих на получение достоверных результатов.
📍Лиганд-связывающие методы в биоаналитических исследованиях: особенности работы с коммерческими тест-системами
📍Статистический анализ данных при проведении исследований фармакокинетики и биоэквивалентности.
📍Практические аспекты проведения GLP-инспекций биоаналитического центра и аудитов исследований.

ℹ️ Зарегистрироваться на обучающий курс ⬅️

❗️Обучающий курс пройдет совместно с программой «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

В рамках курса будут рассмотрены следующие темы:
⏺️Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
⏺️Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). ⏺️Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
⏺️Установка программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
⏺️Как работать с действующей нормативной документацией. Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: Сотрудники отделов разработки, регистрации лекарственных средств, медицинских отделов, а также контрактно-исследовательских организаций.

📕Документ, выдаваемый по окончании: Сертификат участника.

ℹ️ Подробная информация о курсе ⬅️

Уважаемые коллеги!

Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 14, N° 3 (2025).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current

❗️Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».

📍Гостями стали директор департамента специальных проектов холдинга «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех» Смолянова Татьяна Ивановна и генеральный директор "Центра Фармацевтической Аналитики" Шохин Игорь Евгеньевич . В роли интервьюера выступила Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬В новом цикле интервью «Мнение лидеров» мы поговорили:
🔘Как рождаются отечественные иммунобиологические препараты.
🔘Какими принципами руководствуется холдинг «Нацимбио» при выборе направления разработки новых препаратов?
🔘 Исследования каких вакцин проводились в
Центре Фармацевтической Аналитики в рамках сотрудничества с холдингом «Нацимбио»

ℹ️ Читать интервью https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/2175/1425 ⬅️

🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025).

💬 Статья посвящена биографии Северина Евгения Сергеевича. Евгений Сергеевич был выдающимся ученым, сыном академика Сергея Евгеньевича Северина (выдающийся советский биохимик академик АН и АМН СССР, герой Социалистического Труда). Он получил образование на химфаке МГУ, где учился у известных ученых.

Краткая биография:
🔘1952–1957 гг. — студент химфака МГУ.
🔘1957–1959 гг. — инженер-химик в Институте фармакологии.
🔘1959–1985 гг. — младший научный сотрудник, старший научный сотрудник, зав. лабораторией, зам. директора по науке Института молекулярной биологии АН СССР.
🔘1963 г. — присуждена степень кандидата химических наук.
🔘1964–1965 гг. – Институт биологической и органической химии Чехословацкой академии наук, Чехословакия.
🔘1967–1968 гг. – департамент биохимии Кембриджского университета, Великобритания.
🔘1972 г. – присуждена степень доктора химических наук.
🔘1978 г. – присвоено звание профессора.
🔘1985–2018 гг. – директор Всероссийского научного центра молекулярной диагностики и лечения.
🔘в 1991 г. избран членом-корреспондентом РАН.
🔘1994–2009 гг. – заведующий кафедрой биохимии ММА им. И. М. Сеченова

Награды:
🏅Медаль «За доблестный труд».
🏅 Орден Дружбы народов.
🏅 Государственная премия СССР за цикл исследований по пиридоксалевому катализу.
🏅 Открытие No 012 в области биохимической фармакологии.
🏅 Ленинская премия.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.

🔎Евгений Сергеевич — автор более 680 научных трудов, 40 патентов и 20 монографий. Многие его ученики стали успешными учеными. Он сотрудничал с ведущими научными учреждениями и выдающимися учеными.

💭 В статье собраны воспоминания коллег посвящены профессору.

ℹ️ Читать статью ⬅️

В Санкт-Петербурге 22 и 23 октября 2025 года при поддержке Х7 Research состоится традиционная осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях»

🔬Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и исследований лекарственных препаратов в РФ.

Что вас ждёт:
⏺️Актуальные дискуссии по вопросам разработки и вывода лекарственных препаратов
⏺️Обмен опытом с ведущими экспертами отрасли
⏺️Нетворкинг с профессионалами рынка
⏺️Презентации передовых решений
⏺️Деловая программа с практическими кейсами
⏺️Информационные материалы и электронные итоги конференции
⏺️Конференция собирает ведущих экспертов отрасли. Это идеальная площадка для установления новых деловых контактов и укрепления существующих связей.

☑️В рамках конференции состоится Пленарное заседание, на котором рассмотрим обзор рынка клинических исследований в ЕАЭС 2025: текущее состояние и перспективы, вызовы и возможности для отечественных разработчиков в современных реалиях, цифровизацию и тренды в клинических исследованиях

Пройдут сессии:
▫️Регуляторное поле 2025: ключевые изменения
▫️Управление рисками в КИ: текущие вызовы
▫️Обучение и подготовка исследовательских команд
▫️Особенности управления рисками при работе с уязвимыми группами пациентов
▫️Методы и технологии минимизации рисков
▫️Клинические исследования не ЛС
▫️Аналитика в клинических исследованиях
▫️Заседание Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских организаций (НАИИО)
▫️ИИ в Клинических исследованиях
▫️Трансляционные исследования и клинические испытания
▫️RWD/RWE В ЕАЭС
▫️Клинические исследования для человека: участие здоровых добровольцев и пациентов.

Мероприятие подходит для:
✔️ Фармацевтических компаний (в т.ч. отделы, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, фармаконадзором, клиническими исследованиями, медицинскими вопросами);
✔️ Контрактных исследовательских организаций;
✔️ Компаний по сопровождению разработки документов КИ и регистрации лекарственного препарата;
✔️ Клинических центров;
✔️ Пациентских организаций;
✔️ IT компаний разработчиков решений по автоматизации клинических исследований;
✔️ Логистических компаний (в т.ч. складирование и транспортировка, оборудование для хранения сырья и готовой продукции, учет и контроль лекарственных препаратов, IT-решения и автоматизация логистики);
✔️ Страховых компаний.

ℹ️Подробная информация ⬅️

🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025).

💬Новожилова Н.А. и Севко А.В. рассказывают про постколоночную дериватизацию в жидкостной хроматографии, которая применяется для анализа низких концентраций соединений, не содержащих хромофорных или флуорофорных групп. В фармацевтическом анализе эта техника занимает особенную нишу и применяется для анализа аминокислот в белковых и пептидных препаратах в соответствии с ГФ РФ, EP, USP, определения полиэфирных монокарбоксильных ионофорных антибиотиков (монензина, наразина, салиномицина, семдурамицина, мадурамицина и т. д.) и др. Метод характеризуется высокой повторяемостью вследствие отсутствия влияния матрицы на результаты анализа и стойкости получаемых дериватов, полной автоматизацией процесса, а также быстрой и простой одностадийной реакцией дериватизации без образования побочных продуктов.

⏺️Компания Sevko & Co уже более 12 лет предлагает единственное на территории России решение – модуль постколоночной дериватизации АРМ-1000H(T), который совместим и эксплуатируется с любыми жидкостными хроматографами. Оснащение модуля не только химическим, но и фотохимическим реактором расширяет круг его применений. На базе модуля постколоночной дериватизации компания разработала комплексное решение для аминокислотного анализа – аминокислотный анализатор АКА-1000. Этот хроматограф состоит из стандартных модулей серии ВЭЖХ «Скороход» и может быть легко модифицирован для решения любых аналитических задач, требующих постколоночной дериватизации.

🧪Решение включает все необходимые реактивы и ионообменные колонки собственного производства для анализа аминокислот. Анализатор может быть использован и для привычных анализов по механизму обращено-фазовой или нормально-фазовой хроматографии. Уникальная возможность создания второго полностью независимого аналитического канала на базе автодозатора из серии «Скороход» исключает всякий риск перекрестного загрязнения между разноплановыми анализами. Анализатор производится на собственных мощностях компании по полному циклу без использования западных компонентов и является единственной отечественной разработкой такого рода.

ℹ️ Читать статью ⬅️

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025):

1️⃣ Разработка и изучение растительной композиции для комплексной терапии гриппа А

Авторы: А. Али Альшами, А. В. Панов, С. А. Кедик, Э. А. Амиргулова, Е. Н. Ветрова, Е. А. Доровских, Т. Ю. Ковалева

Краткая информация: Грипп типа А является социально значимым инфекционным заболеванием. Вариабельность вируса, мутации и реассортация затрудняют вакцинопрофилактику, требуется разработка новых лекарственных препаратов для специфический терапии, так как к имеющимся появилась устойчивость. Противовирусной активностью против вируса гриппа типа А обладает ряд растительных экстрактов, исследования в этой области актуальны. Также актуальна разработка лекарственного растительного сбора, как обладающего специфической противовирусной активностью, так и воздействующего на симптомокомплекс, сопровождающий данное заболевание.

2️⃣ Дурнишник обыкновенный (Xanthium strumarium L.): химические компоненты и биологическая активность (обзор)

Авторы: Н. С. Попков, В. Д. Замыслова, М. Н. Повыдыш

Краткая информация: Вопрос достаточности природных ресурсов лекарственных растений в настоящее время становится все более острым. Это является причиной исследования возможности применения инвазивных растений в качестве источников биологически активных веществ. Xanthium strumarium L. – растение семейства Asteraceae, сорное растение, распространенное практически по всему земному шару и обладающее многокомпонентным составом. Его применение в терапии различного рода патологий активно освещается в научной литературе. Проблема использования дурнишника обыкновенного в условиях современной доказательной медицины приобретает все большее значение.

3️⃣ Разработка, характеризация, трансфер банков клеток на основе Esherechia coli для производства биофармацевтических препаратов (обзор)

Авторы: Е. А. Буслаева, С. А. Аликина, З. Р. Хасаншина, Л. М. Кряжевских, А. Н. Кучеренко, Р. В. Драй

Краткая информация: На международном фармацевтическом рынке важное место занимают биопрепараты, созданные с использованием методов рекомбинантной ДНК. Сегодня бактериальные штаммы и клеточные линии млекопитающих широко используются для производства рекомбинантных белков, моноклональных антител и вакцин. Для того чтобы поддерживать постоянное качество и однородность исходного посевного материала, создаются банки клеток.

4️⃣ Производные 2-амино-4-(2-фурил)пиридин-3-карбонитрилов как перспективные антистафилококковые препараты

Авторы: Д. С. Беспалов, Д. М. Егоров, А. С. Крылов, Е. Н. Чернова, И. Л. Кузикова, З. А. Жаковская

Краткая информация: Соединения, содержащие в своем составе фурановый фрагмент, часто проявляют антимикробную активность. Несмотря на то что среди производных пиридина нет препаратов, проявляющих противомикробную активность, его комбинация с фурановым заместителем может рассматриваться как перспективный тандем для создания эффективных антимикробных препаратов.

Десятая GMP-конференция в Москве – юбилейное событие в фармотрасли

🔎 За 10 лет российская фармотрасль пережила всестороннюю трансформацию, прошла период бурного роста, вызовы пандемии COVID-19, столкнулась с изменениями геополитического и экономического ландшафта.

💊В любых условиях в приоритете оставалось обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, как одна из основ сбережения здоровья человека.

В фокусе внимания деловой программы:
🔘Стратегическая роль надлежащих практик в системе обращения ЛС и их интеграция с современными процессами.
🔘Пленарное заседание на тему «Фармацевтическая отрасль: объединяя усилия ради здоровья пациентов» с участием руководителей Минпромторга России, Минздрава России, Минсельхоза России, Правительства Москвы.
🔘Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС для медицинского и ветеринарного применения.
🔘Взаимодействие производителя и регуляторного органа в рамках лицензирования производства
🔘Вопросы инспектирования стерильных лекарственных препаратов с учетом изменения требований GMP.
🔘Подходы к организации производства медикаментов, содержащих опасные вещества
🔘Проектирование и деятельность микробиологических лабораторий фармацевтических производств.
🔘Особенности локализации ВТЛП
🔘Мастер-классы в формате деловых игр по составлению соглашения по качеству, а также наиболее часто встречающимся несоответствиям при проведении GMP-инспекций на предприятиях

☑️Событие пройдет при участии: Р-Фарм, Гедеон Рихтер, Велфарм групп, ПОЛИСАН, Фармасинтез, ГЕРОФАРМ, Сервье, Нацимбио, ПРО.МЕД.ЦС, Нанолек, Промомед, Сотекс | Рафарма, Петровакс, Ветбиопром, АВФАРМ, Ассоциация «НВА».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

БИОПРОМ-2025 ПОДТВЕРЖДАЕТ ВЫСОКИЙ СТАТУС: НА ФОРУМ ПРИЕДУТ МИНИСТРЫ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ВСЕХ РЕГИОНОВ РОССИИ

🗓️ 6–7 октября 2025 года в Геленджике уже во второй раз пройдет Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». В этом году в рамках форума состоится уникальное событие - совместное заседание Координационного совета по промышленности Минпромторга России. Министры промышленности всех российских регионов будут представлены на БИОПРОМ-2025. Также планируется проведение Координационного совета по импортозамещению химической и нефтегазохимической продукции, в рамках которого будет рассмотрен ход подготовки паспорта национального проекта по обеспечению технологического лидерства «Технологическое обеспечение биоэкономики», а главы региональных министерств представят доклады о реализуемых инициативах в сфере биотехнологий. Кроме того, представители бизнеса и научного сообщества расскажут о собственных флагманских проектах, направленных на развитие отрасли. Также, ожидается презентация стратегии развития отрасли биоэкономики, разработкой которой занимается Курчатовский институт.

🔎«Форум БИОПРОМ - важная площадка для консолидации усилий государства, бизнеса и науки в развитии биотехнологической отрасли. Во время его работы запланирован целый ряд мероприятий с участием чиновников федерального уровня. На главной сессии «Технологии для жизни» выступит первый вице-премьер правительства РФ Денис Мантуров. Спикерами также станут министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, помощник президента Андрей Фурсенко», - сообщил программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

В деловую программу 2025 года войдут стратегически важные тематические сессии:

🔘«Биоэкономика по стандарту: формирование новых норм для инновационной продукции» — обсуждение роли технического регулирования, актуализации ГОСТов и развития нормативной базы для ускоренного вывода биотехнологической продукции на рынок.

🔘«Технологии для жизни» — главная стратегическая сессия, посвященная вопросу роли технологий, интеграции искусственного интеллекта в улучшении здоровья человека, повышения качества его жизни.

🔘«Газ как сырье: новые возможности микробиологической переработки» — сессия о передовых решениях в области микробиологической конверсии природного газа и CO₂ в полезные вещества и биоразлагаемые материалы.

🔘«Биотехнологическая одиссея» — дискуссия о применении биотехнологий в космосе, разработках для замкнутых биосистем и трансфере космических решений в наземные отрасли.

📌БИОПРОМ является не только экспертной дискуссионной площадкой, но и реальной точкой запуска крупных национальных проектов, нацеленных на масштабирование российских биотехнологий и укрепление позиций России в глобальной биоэкономике.