Фарма – новые аспекты международного сотрудничества обсудят на форуме БИОПРОМ-2025

💊Инновационное развитие российской фармацевтики, защита интеллектуальной собственности, а также меры по государственной поддержке отрасли станут одними из основных тем обсуждения на сессии «Фарма – новые аспекты международного сотрудничества». Она пройдет в рамках международного форума БИОПРОМ-2025 в Геленджике 6-7 октября.

💬Подробности рассказал один из организаторов сессии исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава. «Инфарма» - постоянный участник БИОПРОМА. Она объединяет крупнейших производителей лекарственных препаратов, входящих в топ-20 мировых компаний, активно вкладывающих средства в научные исследования.

📢 Как отметил Кукава, одна из целей разработки инновационных препаратов – повысить продолжительность жизни и сделать ее более здоровой, особенно в старости. Что особенно актуально в свете демографических изменений и повышения среднего возраста россиян. Важную роль в инновационных проектах играют контакты с иностранными коллегами: «Зарубежные партнеры, - отметил исполнительный директор «Инфармы», - несмотря на геополитические вызовы, продолжают локализацию производства, инвестируют в исследования, обеспечивая доступ к более чем 50% высокотехнологичных препаратов в стоимостном выражении».

💬По словам Вадима Кукавы, важное преимущество таких площадок, как БИОПРОМ, возможность прямого диалога ведущих экспертов, представителей регуляторных органов, производителей и научного сообщества. Широкое обсуждение, в том числе с участием бизнеса, позволит выработать конкретные решения, которые помогут вывести российскую фармацевтическую промышленность на качественно новый уровень.

Контактная информация:

📅 Дата проведения: 6–7 октября 2025 г.

📍 Место: Культурно-деловой центр «Геленджик Арена», Геленджик, Краснодарский край

🌐 Официальный сайт форума: https://biopromforum.ru/

⚡️Внимание: перенос дат

Юбилейная X Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдёт 15–17 сентября 2025 года в Москве, в инновационном кластере «Ломоносов».

Перенос дат связан с необходимостью координации большого числа спикеров высокого уровня.

➡️Все зарегистрированные участники сохраняют свои опции автоматически.

В программе:

🔘Пленарное заседание с участием Министра промышленности и торговли Антона Алиханова;
🔘Дискуссии о контроле качества на всех этапах производства лекарств;
🔘Практические мастер-классы;
🔘Выставка современных решений для фармотрасли.

👨‍👩‍👦По вопросам изменений в графике или регистрации — обращайтесь в оргкомитет:
conference@sgr.com.ru

🗓️ Дата: 15–17 сентября 2025
📍 Место: Кластер «Ломоносов»

📌Следите за обновлениями — скоро поделимся подробностями!

❗️Дорогие читатели, мы продолжаем делиться с Вами отзывами уважаемых членов редакционной коллегии о журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬 Видеоотзыв записала Тернинко Инна Ивановна доцент, д.фарм.н., начальник Испытательной лаборатории, профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет».

Уважаемые читатели!

🔵 Представляем третий номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 3 (2025) состоит из следующих разделов:

🔶 От редакции статья «Международный научный симпозиум «От растения до лекарственного препарата»»

🔶Фармацевтическая ботаника

Статья «Растровая электронная микроскопия в анализе асперуги лежачей (Asperugo procumbens L.) травы»

Авторы: А.А. Гудкова, А.П. Лычагин

🔶В раздел Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья вошли следующие статьи:

📍Статья «Листья лещины обыкновенной (Сorylus avellana L.): определение характеристик подлинности»

Авторы: Е. В. Сергунова, М. Б. Ильина

📍Статья «Сравнительное изучение некоторых групп БАВ гидрофильной фракции плодов кориандра посевного (Coriandrum sativum L.) и плодов фенхеля обыкновенного (Foeniculum vulgare Mill.)»

Авторы: А. А. Павленко, А. В. Шкарбун, Р. Харифнаштифани, Т. Ю. Ковалева

🔶Технология фитопрепаратов

Статья «Разработка способа получения сухих экстрактов из жидких водно-спиртовых извлечений»

Авторы: Н. Г. Богомолов, Т. О. Острикова, Ю. С. Транова, Д. А. Фомичева, Е. А. Смирнова, А. К. Товстыко, М. К. Товстыко, И. В. Черных

🔶Биологическая активность природных субстанций

Статья «Влияние извлечений из касатика молочно-белого и сельдерея пахучего на композиционный состав тела и уровень глюкозы лептинрезистентных мышей»

Авторы: В. Е. Ковансков, Е. М. Вагина, Е. С. Сурбеева, В. Г. Лужанин, Д. Ю. Ивкин

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

🗓️ 19 сентября 2025 года в Технопарке «Калибр» состоится бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА».
 
✅Организаторы - ООО "Центр Фармацевтической Аналитики", научно-производственный журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", научный журнал "Гербариум".
 
Что Вы узнаете на бесплатном мастер-классе:
🔺обсудим вопросы регистрационных лабораторных исследований лекарственных средств;
🔺рассмотрим самые актуальные вопросы применения методов ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ИФА для биоаналитических исследований;
🔺обсудим метод ТСКР и другие методы моделирования высвобождения лекарственных средств в условиях in vitro;
🔺рассмотрим возможные запросы регулятора (как отечественного, так и стран ЕАЭС, например, Республики Беларусь и Республики Казахстан) по исследованиям биоэквивалентности и ТСКР;
🔺поделимся лайфхаками, как грамотно ответить на запросы регулятора.
 
❗️Впервые будет презентован новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro, про который мы ранее никогда не рассказывали. Данный метод откроет совершенно новые возможности в прогнозировании биоэквивалентности!
 
🔵Зарегистрироваться на мастер-класс ⬅️

👨🏼‍🎓Целевая аудитория: 
фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
 
ℹ️Подробная информация ⬅️

ОТКРЫТА РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ «БИОПРОМ-2025: ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА»

❕Стартовала регистрация на БИОПРОМ-2025, который пройдет с 6 по 7 октября в городе Геленджик (Краснодарский край) в культурно-деловом центре «Геленджик-Арена». Форум, родившийся из синергии двух крупных мероприятий в области медицинских и фармацевтических технологий (Биотехмед) и пищевых инноваций (ИННОФУД), проводится во второй раз и уже закрепил за собой статус ключевой платформы для межотраслевого диалога в сфере высоких технологий для жизни человека и биоиндустрии. В этом году мероприятие открывает новые возможности благодаря возобновлению официальных авиаперелетов в Геленджик, что делает участие еще более доступным для гостей из регионов и из-за рубежа.

Главная тема форума — технологии для жизни

🟩БИОПРОМ-2025 продолжит курс на демонстрацию потенциала отечественной биоиндустрии: от передовой фармацевтики до устойчивых пищевых решений и «зеленых» производств. Главная цель мероприятия — укрепление технологического суверенитета России в области биоэкономики, продвижение российских промышленных разработок для улучшения качества жизни человека на глобальных рынках и развитие международного научно-технического сотрудничества.

📹Программа форума включает стратегические сессии, экспертные советы и отраслевые треки. Форум откроется бизнес-завтраком с Министром промышленности и торговли Российской Федерации Антоном Алихановым.
Ключевое внимание будет уделено главной стратегической сессии «Технологии для жизни», которая объединит лидеров индустрии и власти:
🔘Денис Мантуров, Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации
🔘Антон Алиханов, Министр промышленности и торговли Российской Федерации
🔘Михаил Мурашко, Министр здравоохранения Российской Федерации
🔘Руководители крупнейших российских и международных компаний, исследовательских институтов и деловых союзов

💬 В рамках сессии будет обсуждаться, как технологии становятся драйвером здоровья, долголетия и благополучия человека. От искусственного интеллекта и больших данных, позволяющих разрабатывать новые препараты и оптимизировать фармпроизводство, до генетической персонализации лечения и анализа микробиома, которые делают медицину индивидуализированной. Будут представлены инновации в пищевой промышленности, включая продукты, созданные с использованием управляемой ферментации, а также технологии биотехнологической переработки отходов и очистки выбросов, улучшающие экологию и снижая антропогенную нагрузку.

Основные направления форума:
🔘БИОТЕХМЕД – инновационные технологии в медицине и фармацевтике
🔘ИННОФУД – передовые разработки в пищевой индустрии и агробиотехнологиях
🔘КОСМЕТИК КОМПОНЕНТ – новейшие решения в косметике и парфюмерии
🔘ЭКОБИО – устойчивые технологии и «зеленая» переработка отходов

🖇В повестке – от микробиологической переработки газа до инновационного виноделия. Особое внимание будет уделено малым предприятиям и технологическим стартапам, для которых БИОПРОМ становится точкой входа к потенциальным инвесторам и заказчикам.

💬По словам Владислава Парфенова, директора АО «НИИТФА» (входит в Научный дивизион ГК «Росатом»), «прямой диалог с государством позволяет ускорять внедрение решений в чувствительных секторах». А Ирина Алексеенко, заведующая лабораторией Института биоорганической химии РАН, подчеркнула, что раннее подключение специалистов по продвижению биомедицинских продуктов сокращает время выхода прорывных препаратов на рынок.

БИОПРОМ-2025 — это о будущем, которое создается сегодня. Присоединяйтесь к событию, которое формирует облик новых индустрий и трансформирует технологии в пользу человека.

📲 Зарегистрироваться на форум можно на официальном сайте

Контактная информация:
📅 Дата проведения: 6–7 октября 2025 г.
📍 Место: Культурно-деловой центр «Геленджик Арена», Геленджик, Краснодарский край
🌐 Официальный сайт форума: https://biopromforum.ru/

🗓 11-12 сентября планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума 2025 в городе Ярославль.

📍Организатор форума: ООО «АХ СТ».

🔎 Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

🖥 Сайт форума ⬅️

☑️В качестве спикеров приглашены представители экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимые GXP-аудиторы, представители ведущих биоаналитических лабораторий, ведущие сотрудники научно-исследовательских центров, руководители фармацевтических компаний, представители из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

Планируемые сессии форума:
🔘Аналитика фармацевтического рынка;
🔘Государственное регулирование производства и клинических исследований лекарственных препаратов;
🔘Контроль в сфере качества проведения клинических исследований;
🔘Мнение лидеров фармацевтического рынка;
🔘Обсуждение проблематики анализа биологических продуктов;
🔘Методы машинного обучения, искусственного интеллекта и математического моделирования в сфере разработки лекарственных препаратов;
🔘Методология Real World Evidence.

📍Конференция пройдет в очном формате по адресу: 150023, Ярославская обл., Ярославль, Институтская ул., здание 5/17, конференц-зал отеля «Соколена».

Иммуноонкологический препарат Арейма® для лечения рака пищевода и носоглотки рекомендован к включению в ЖНВЛП

🔎Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов на заседании 6 августа рекомендовала включить в ЖНВЛП оригинальный препарат Арейма® (камрелизумаб) для лечения рака пищевода и носоглотки. Инновационный препарат был зарегистрирован в России в 2024 году и будет производиться по полному циклу, включая синтез субстанции, компанией «Петровакс Фарм» совместно с НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи.

📌Вывод на рынок камрелизумаба, чекпойнт-ингибитора нового поколения, позволил значительно улучшить прогнозы для пациентов. Этот иммуноонкологический препарат обладает высоким уровнем аффинности, а также селективным и направленным связыванием с белком PD-1, в чем демонстрирует явные преимущества по сравнению с препаратами этого класса первого поколения.

❕Рак пищевода — одна из самых агрессивных форм онкологических заболеваний, которая занимает восьмое место в структуре смертности в мире. В первой линии терапии рака пищевода, применение комбинации камрелизумаба с химиотерапией способствовало уменьшению риска смерти на 30%, по данным исследования ESCORT1st .

🔘Для российских пациентов с раком носоглотки камрелизумаб стал первой иммунотерапевтической опцией. До его регистрации при данном диагнозе использовалась исключительно химиотерапия. Это редкое заболевание, распространенное среди молодых людей, также характеризуется высокой летальностью — около 45% пациентов погибают в течение первого года после постановки диагноза. Согласно исследованию CAPTAIN-1st , использование камрелизумаба позволило достоверно увеличить показатели выживаемости без прогрессирования и снизить риск прогрессирования или смерти на 49%.

❕Важность внедрения в клиническую практику новых подходов к терапии рака пищевода и носоглотки подчеркивает тот факт, что камрелизумаб уже включен в практические рекомендации Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) в качестве наиболее предпочтительной схемы первой линии терапии рака носоглотки, а также в рекомендации RUSSCO по терапии рака пищевода.

☑️Комиссия Минздрава России единогласно проголосовала за включение препарата камрелизумаб в перечень ЖНВЛП.

❗️❗️❗️Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» включен в базу RSCI

📎30 июня 2025 года Рабочая группа по оценке качества и отбору журналов в Russian Science Citation Index (RSCI) завершила мониторинг качества журналов и внесение изменений в список журналов RSCI.

Решение о включении журнала в состав RSCI или его исключении из RSCI принималось Рабочей группой в соответствии с заключениями Тематических экспертных советов, полученными на основании анализа и обобщения следующей информации:
📍формальные показатели журналов;
📍библиометрические показатели журнала;
📍оценка общественной экспертизы журналов;
📍оценка журналов экспертами по основным тематическим направлениям;
📍информация о недобросовестных практиках в деятельности журналов, связанных с нарушением научной и издательской этики.

💡Для каждого отдельного журнала по массивам РИНЦ и ядра RSCI был рассчитан и проанализирован набор из более чем 50 библиометрических показателей и статистических отчетов за последние полные 5 лет, представленный в анализе публикационной активности журнала в РИНЦ на портале eLIBRARY.RU, с учетом исключенных из РИНЦ журналов и исходящих из них цитирований.

Экспертная оценка журналов проводилась Тематическими советами в соответствии со следующими критериями:
🔵научный уровень - оценка среднего научного уровня статей на основе их содержательного анализа;
🔵актуальность - оценка актуальности тематики журнала и его востребованности в научном сообществе;
🔵стабильность - оценка стабильности и однородности качества статей в выпусках журнала;
🔵редколлегия - оценка уровня ученых, входящих в состав редколлегии журнала;
🔵этика - оценка соблюдения журналом издательской и научной этики (нарушения: низкий уровень или полное отсутствие рецензирования, самоцитирование, накрутка показателей, обнаружение заимствований и т.д.);
🔵оформление - комплексная оценка качества оформления журнала (наличие полного комплекта метаданных в РИНЦ, в том числе и на английском языке, включая аннотации и ключевые слова; коды уникальной идентификации публикаций - коды DOI, контроль формата оформления ссылок в списках цитируемой литературы и т.д.).

🟦При оценке журналов Тематическими советами учитывались также значения библиометрических метрик журналов, результаты общественной экспертизы и информация о недобросовестных практиках в деятельности журналов.

❤️Поздравляем Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и редакционную коллегию с новой достигнутой вершиной! Благодарим наших читателей и авторов за интересные, актуальные и важные материалы, которые вы публикуете в нашем издании.

Эксперты из более чем 20 стран примут участие в GMP-конференции 2025

🖇Важная составляющая Всероссийской GMP-конференции, которая на протяжении 10 лет собирает ведущих экспертов фармацевтической отрасли – это международный диалог. За эти годы в событии приняли участие более 800 иностранных специалистов из более чем 70 стран.

🌍 Развивается международный интерес к ключевой площадке для обсуждения вопросов обеспечения качества при производстве лекарственных средств и в условиях глобальных геополитических изменений. К юбилейной конференции присоединятся представители регуляторных органов стран Азии (Индия, Малайзия, Мьянма, Шри-Ланка), Африки (Алжир, Гана, Кения, Ливия), Ближнего востока (Иордания, Катар), Центральной Америки (Никарагуа), Южной Америки (Перу, Уругвай, Чили, Эквадор). Это не полный список государств, расположенных на разных континентах, которые примут участие в программе, расскажут о перспективах сотрудничества и поделятся своим опытом.

💊Сегодня российские лекарственные препараты доступны в более чем 150 странах мира. Развитие взаимодействия поддерживается как на государственном уровне, так и через прямые контакты между регуляторами, производителями и зарубежными партнерами.

⚡️Большую роль играет формирование и расширение таких союзов, как БРИКС. На сегодняшний день в него входят 10 стран: Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская Республика, Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия, Иран, Эфиопия, Египет и Индонезия. До 2030 года Россия планирует увеличить экспорт лекарств в страны БРИКС в 2,5 раза. Среди особо востребованных – биотехнологические препараты, включая генотерапевтические и созданные из плазмы крови человека. Теме генотерапевтических и тканеинженерных лекарств (ВТЛП) на конференции будет посвящена отдельная сессия.

⚡️ Все большее значение приобретает взаимодействие России с африканскими странами. Сегодня на континент поставляются вакцины против вирусных заболеваний, таких как Эбола, COVID-19, желтая лихорадка, грипп и туберкулез, а также инсулины и другие медикаменты. Обсуждаются возможности строительства заводов и центров ядерных технологий.

⚡️ Сотрудничество между Россией и странами Латинской Америки в сфере фармацевтики позволяет густонаселенным странам получить доступ к современным препаратам. А для стран Юго-Восточной Азии становится все более привлекательным развитие научных программ по разработке инновационных лекарств.

⚡️ Также на GMP-конференции соберутся представители стран ЕАЭС и наблюдателей. В этом году в контексте построения общего рынка будут обсуждаться вопросы, касающиеся лекарственных средств как для медицинского, так и для ветеринарного применения.

⚡️ Весь круг обозначенных задач невозможно решить без обсуждения взаимного признания системы сертификации GMP и гармонизации регулирующих норм. В конечном итоге от надлежащего обеспечения качества лекарственных средств зависят безопасность и здоровья населения.

📲 Подробнее о мероприятии читайте на сайте ⬅️

🤝Организаторы – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
🗓Дата проведения: 15-17 сентября 2025г.
⚡️Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов».

Инженерия живого и цифровой биотех: XII Российский форум биотехнологий OpenBio пройдёт 23-26 сентября

🗓С 23 по 26 сентября 2025 года в биотехнопарке наукограда Кольцово (Новосибирская область) состоится ключевое отечественное событие в сфере биотехнологий для науки, бизнеса и власти – XII Российский форум биотехнологий OpenBio. Ученые с мировым именем, институциональные и частные инвесторы, представители государства, инновационной инфраструктуры, научных организаций и университетов обсудят актуальные вызовы, тенденции и перспективы развития биотехнологической отрасли России.

✅Традиционно в дни OpenBio пройдут научная конференция, бизнес-форум и выставка.

В программе научной конференции - шесть тематических секций:
⏺️Вирусология: исследования вирусов, новые методы диагностики и борьбы;
⏺️Биоинформатика: современные компьютерные и статистические подходы к анализу биологических данных, включая темы искусственного интеллекта и цифровой медицины;
⏺️Фундаментальная медицина: биофизика, биохимия, молекулярная биология, онкология, генетика, иммунология, клиническая биоинформатика, генная терапия;
⏺️Биотехнология: применение биологических процессов и технологий в промышленности и науке;
⏺️Биофизика: исследование структур и процессов в живых организмах, структура биополимеров;
⏺️Молекулярная биология: микро- и наноисследования клеточных механизмов.

🔬Бизнес-форум включает экспертные дискуссии и круглые столы по актуальным вопросам биотехнологий и медицины. В фокусе обсуждения - клинические исследования, импортозамещение, развитие рынка иммунобиологических препаратов, цифровая медицина и подготовка кадров в биологии и медицине.

Впервые в рамках бизнес-форума пройдет симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства», включающий три междисциплинарные сессии:
🔘Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России, трансфер технологий, импортозамещение оборудования и цифровизация биосистем.
🔘Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, персонализированную медицину и онкологию, с акцентом на локализацию технологий и современные разработки в области диагностики и терапии.
🔘Применение технологий мРНК в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии, что является одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Онколитические вирусы. Регуляторные и производственные вызовы.

😉 Тема искусственного интеллекта пронизывает не только программу бизнес-форума, но и весь OpenBio. ИИ становится ключевым инструментом прогресса в биотехнологиях, особенно в таких областях, как разработка новых лекарственных препаратов, диагностика заболеваний и персонализированная терапия. Например, в рамках секции «Биоинформатика» участники смогут обсудить конкретные кейсы и перспективные решения, а также затронуть вопросы подготовки высококвалифицированных специалистов, востребованных в условиях цифровой трансформации отрасли, что является важным аспектом развития биологии и биомедицины.

⚖️Отдельный трек форума посвящен юридическим вопросам коммерциализации и патентному праву на создаваемые разработки.

🔎 На протяжении всего мероприятия будет работать отраслевая выставка компаний, на которой можно будет ознакомиться с новейшими российскими разработками и достижениями в области биотехнологий.

ℹ️ Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Зарегистрироваться ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📆11-12 сентября планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума 2025 в городе Ярославль.

📎Организаторы форума: ООО «АХ СТ», ООО «АИкс КЛИНИК»

✅Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

📲 Сайт форума ⬅️

💬 В качестве спикеров приглашены представители экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимые GXP-аудиторы, представители ведущих биоаналитических лабораторий, ведущие сотрудники научно-исследовательских центров, руководители фармацевтических компаний, представители из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

Планируемые сессии форума:
🔘Аналитика фармацевтического рынка: От данных к стратегиям
🔘Регуляторный опыт представителей стран ЕАЭС: современный взгляд
🔘Барьеры и драйверы коммерциализации ЛС: опыт России и международные практики
🔘Tomorrow's Pharma Today: Эволюция фармацевтических компаний, разработка и трансфер, рост индустрии
🔘Качественная клиническая практика. Качественная?
🔘Перспективы и востребованность академических и контрактных площадок в решении задач фармацевтической разработки
🔘Трансформация Фармацевтической Отрасли с Помощью AI: перспективы и инновации в области современной разработки до лекарственных средств
🔘Мозаика GxP

📍Конференция пройдет в очном формате по адресу: 150023, Ярославская обл., Ярославль, Институтская ул., здание 5/17, конференц-зал отеля «Соколена».

📱 Контактные данные орг комитета форума приведены ниже — yar_conf@axct.ru

📆18 августа 2025 года состоялась пресс-конференция «Контроль качества лекарств: доверие, безопасность, ответственность фармпроизводителей», проводимая компанией «ГЕРОФАРМ».

Спикерами пресс-конференции были:
🔘Петр Родионов, генеральный директор компании «ГЕРОФАРМ»
🔘Роман Драй, директор Научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ»
🔘Инна Тернинко, доцент, д.фарм.н., начальник Испытательной лаборатории, профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»
🔘Елена Фролова, врач-эндокринолог

🔎Мероприятие было посвящено вопросам качества и безопасности лекарственных препаратов, в том числе результатам исследования ряда средств с действующим веществом семаглутид.

💡Более 40 млн человек в россии страдают ожирением. На этом фоне стремительно растет спрос на препараты с веществом «семагутид», которые применяются для лечения ожирения, одновременно усиливается внимание к качеству и безопасности лекарств. Сейчас препараты с семаглутидом, аналогичные зарубежному препарату «Оземпик», производят на российском рынке уже шесть компаний.

🔬В связи с этим лаборатория Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава РФ провела исследование препаратов против ожирения с веществом семаглутид.

Метаболическое здоровье и микробиом: альтернатива Оземпик и новые горизонты борьбы с ожирением и диабетом на OpenBio-2025

📊Более 1 млрд человек в мире страдают от избыточного веса, по последним оценкам ВОЗ. Эта проблема актуальна независимо от социальной и профессиональной принадлежности, зоны проживания, возраста и пола. В экономически развитых странах почти 50% населения имеют избыточный вес, из которых 30% страдают ожирением. В России около 30% трудоспособного населения имеют ожирение, а 25% – избыточную массу тела. С каждым годом увеличивается число детей и подростков, страдающих ожирением. ВОЗ рассматривает ожирение как глобальную эпидемию, охватывающую миллионы людей.

❗️ Избыточная масса тела и ожирение – это не только эстетическая проблема, но и серьёзный вопрос здоровья. Ожирение повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и некоторых видов рака, а также негативно сказывается на психоэмоциональном состоянии человека. Поэтому профилактика ожирения и нормализация массы тела являются важными мерами для предотвращения множества неинфекционных заболеваний.

💉В связи с актуальностью проблемы экспертное сообщество инициирует в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio круглый стол «Метаболическое здоровье человека и микробиом». В центре дискуссии окажется роль микробиома в развитии ожирения, сахарного диабета и метаболического синдрома, а также влияние препаратов на основе глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1).

💬 «Тема метаболического здоровья и микробиома становится всё более значимой на фоне растущей пандемии избыточного веса и связанных с ним заболеваний. Мы активно откликаемся на общественную повестку и стремимся объединить усилия ученых и практиков для решения актуальных проблем в области биотехнологий. В настоящее время одним из эффективных решений для коррекции метаболических нарушений являются препараты на основе глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), к которым относится и широко известный Оземпик. Однако сибирские учёные предлагают более гуманный и бережный подход к восстановлению метаболического здоровья, основанный на коррекции микробиоты и учёте индивидуальных особенностей организма. Такие разработки позволяют подобрать оптимальные стратегии терапии для каждого пациента, а независимость нашего форума позволяет проводить быструю оценку исследований и получать обратную связь, что помогает проектам быстрее выходить на целевые аудитории», – отметила руководитель Российского форума биотехнологий OpenBio Юлия Линюшина.

☑️В программе круглого стола запланированы выступления ведущих исследователей по этому направлению. Мария Ардатская, д.м.н., профессор кафедры терапии и гастроэнтерологии Центральной государственной медицинской академии Управления делами Президента РФ, расскажет о клиническом значении метаболитов кишечной микрофлоры; Анна Калмыкова, д.б.н., профессор кафедры ветеринарной генетики и биотехнологии НГАУ, заместитель директора по науке компании «Био-Веста» выступит с докладом о факторах патогенеза метаболического синдрома. Также запланированы научные выступления д.б.н., директора по науке компании «Вектор-БиАльгам» Алексея Молокеева и Вячеслава Романова, к.м.н., основателя клинико-диагностической лаборатории «СКР-Тест», учредителя общественной организации «Новосибирская областная ассоциация медицинской лабораторной диагностики».

🔎 У участников будет возможность узнать о доказанных фактах влияния микробиома и познакомиться с последними сведениями о его воздействии на человека.

👩‍⚕️Информация круглого стола в первую очередь предназначена для профессионального сообщества: нутрициологов и врачей, чтобы эффективно работать с пациентами, страдающими от избыточного веса и связанных заболеваний.

📲Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подробности и регистрация – на официальном сайте форума ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Регистрационные лабораторные исследования лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА

🗓19 сентября 2025 года в Технопарке «Калибр» состоится бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА».

🔎Организаторы - ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», научный журнал «Гербариум».

Что Вы узнаете на бесплатном мастер-классе:
🔘обсудим вопросы регистрационных лабораторных исследований лекарственных средств;
🔘рассмотрим самые актуальные вопросы применения методов ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ИФА для биоаналитических исследований;
🔘обсудим метод ТСКР и другие методы моделирования высвобождения лекарственных средств в условиях in vitro;
🔘рассмотрим возможные запросы регулятора (как отечественного, так и стран ЕАЭС, например, Республики Беларусь и Республики Казахстан) по исследованиям биоэквивалентности и ТСКР;
🔘поделимся лайфхаками, как грамотно ответить на запросы регулятора.

❗️ Впервые будет презентован новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro, про который мы ранее никогда не рассказывали. Данный метод откроет совершенно новые возможности в прогнозировании биоэквивалентности!

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.

Хедлайнеры мастер-класса:
⏺️Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики». Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

⏺️Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

⏺️Ерёменко Наталья Николаевна - Заместитель начальника управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

📲 Зарегистрироваться ⬅️

Симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства» впервые пройдет в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio в наукограде Кольцово 23-26 сентября

Симпозиум будет посвящен новым возможностям борьбы с заболеваниями человека и средствам улучшения качества жизни с помощью последних достижений науки. Его основная цель – рассказать про самые актуальные исследования в синтетической биологии, генетике, включая онкологию, наследственные заболевания, передовые препараты и средства терапии. Представители ведущих научных организаций страны в формате междисциплинарной дискуссии обсудят не только фундаментальные исследования, но и внедрение научных открытий в производство.

Симпозиум включает три междисциплинарные сессии:
⏺️Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России.
⏺️Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, онкологию и персонализированную медицину.
⏺️Перспективы терапевтических мРНК.

Синтетическая биология в основе новых лекарственных препаратов

💊На первой сессии ученые обсудят состояние синтетической биологии в России, импортозамещение, цифровизацию биосистем и трансфер технологий, то есть как от исследований перейти к производству и как это устроено сейчас. Модератором сессии выступит Вадим Маркович Говорун, д.б.н., профессор, академик РАН, директор НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, заведующий лабораторией простых систем, заведующий кафедрой системной и синтетической биологии ФБМA МФТИ, член президиума Совета при Президенте Российской Федерации по науке и образованию:
«Системная и синтетическая биология требует экстраординарных усилий от человечества, потому что новое понимание законов функционирования живых систем с их почти бесконечной сложностью обуславливает невиданный прогресс в прикладных областях. С другой стороны, создание живых систем без их полного понимания может привести к непоправимым последствиям. Мы не можем создавать много того, чего мы до конца не понимаем. ИИ и синтетическая биология, соединяясь вместе, требуют не только тщательного подбора условий экспериментов, но и контроля за происходящим» – отметил Вадим Говорун.

Геномные и биомедицинские технологии: достижения, которые уже вошли в рынок

🔘Вторая сессия будет посвящена геномным и биомедицинским технологиям. На ней будут подниматься темы персонализированной медицины, наследственных заболеваний, онкологии, разработки в сфере превентивной медицины. По оценкам ученых, онкология - одна из самых частых причин смерти, поэтому исследования в этой области, которые позволяют повысить качество жизни и избавиться от этого недуга, всегда актуальны.

мРНК-технологии – революция в борьбе с генетическими заболеваниями и онкологией

💬Участники третьей сессии обсудят применение мРНК-технологий в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии. На сегодняшний день это один из наиболее вероятных кандидатов на большой прорыв в онкологии и в онкотерапии. Технология мРНК позволяет относительно легко и быстро сделать персонализированное лечение, терапию для конкретного человека.

📲 Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подробности и регистрация – на официальном сайте форума ⬅️

❗️❗️❗️До старта обучения осталось меньше 1 месяца ❗️

🗓Обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика» пройдет 25 - 26 сентября в онлайн формате.

📚Центр Фармацевтической Аналитики, сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашают Вас на обучающий курс.

В процессе курса Вы узнаете:
📍Требования к преаналитической пробоподготовке биологических образцов в клиническом центре со стороны лаборатории.
📍Проведение биоаналитических исследований хроматографическими методами: разбор ошибок, влияющих на получение достоверных результатов.
📍Лиганд-связывающие методы в биоаналитических исследованиях: особенности работы с коммерческими тест-системами
📍Статистический анализ данных при проведении исследований фармакокинетики и биоэквивалентности.
📍Практические аспекты проведения GLP-инспекций биоаналитического центра и аудитов исследований.

ℹ️ Зарегистрироваться на обучающий курс ⬅️

❗️Обучающий курс пройдет совместно с программой «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

В рамках курса будут рассмотрены следующие темы:
⏺️Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
⏺️Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). ⏺️Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
⏺️Установка программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
⏺️Как работать с действующей нормативной документацией. Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: Сотрудники отделов разработки, регистрации лекарственных средств, медицинских отделов, а также контрактно-исследовательских организаций.

📕Документ, выдаваемый по окончании: Сертификат участника.

ℹ️ Подробная информация о курсе ⬅️

Уважаемые коллеги!

Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 14, N° 3 (2025).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current

❗️Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».

📍Гостями стали директор департамента специальных проектов холдинга «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех» Смолянова Татьяна Ивановна и генеральный директор "Центра Фармацевтической Аналитики" Шохин Игорь Евгеньевич . В роли интервьюера выступила Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬В новом цикле интервью «Мнение лидеров» мы поговорили:
🔘Как рождаются отечественные иммунобиологические препараты.
🔘Какими принципами руководствуется холдинг «Нацимбио» при выборе направления разработки новых препаратов?
🔘 Исследования каких вакцин проводились в
Центре Фармацевтической Аналитики в рамках сотрудничества с холдингом «Нацимбио»

ℹ️ Читать интервью https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/2175/1425 ⬅️

🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025).

💬 Статья посвящена биографии Северина Евгения Сергеевича. Евгений Сергеевич был выдающимся ученым, сыном академика Сергея Евгеньевича Северина (выдающийся советский биохимик академик АН и АМН СССР, герой Социалистического Труда). Он получил образование на химфаке МГУ, где учился у известных ученых.

Краткая биография:
🔘1952–1957 гг. — студент химфака МГУ.
🔘1957–1959 гг. — инженер-химик в Институте фармакологии.
🔘1959–1985 гг. — младший научный сотрудник, старший научный сотрудник, зав. лабораторией, зам. директора по науке Института молекулярной биологии АН СССР.
🔘1963 г. — присуждена степень кандидата химических наук.
🔘1964–1965 гг. – Институт биологической и органической химии Чехословацкой академии наук, Чехословакия.
🔘1967–1968 гг. – департамент биохимии Кембриджского университета, Великобритания.
🔘1972 г. – присуждена степень доктора химических наук.
🔘1978 г. – присвоено звание профессора.
🔘1985–2018 гг. – директор Всероссийского научного центра молекулярной диагностики и лечения.
🔘в 1991 г. избран членом-корреспондентом РАН.
🔘1994–2009 гг. – заведующий кафедрой биохимии ММА им. И. М. Сеченова

Награды:
🏅Медаль «За доблестный труд».
🏅 Орден Дружбы народов.
🏅 Государственная премия СССР за цикл исследований по пиридоксалевому катализу.
🏅 Открытие No 012 в области биохимической фармакологии.
🏅 Ленинская премия.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.

🔎Евгений Сергеевич — автор более 680 научных трудов, 40 патентов и 20 монографий. Многие его ученики стали успешными учеными. Он сотрудничал с ведущими научными учреждениями и выдающимися учеными.

💭 В статье собраны воспоминания коллег посвящены профессору.

ℹ️ Читать статью ⬅️