Более 44 млн людей в мире страдают от болезни Альцгеймера. И с каждым годом их будет больше — хотя бы по той причине, что в среднем мы все будем жить дольше наших бабушек и дедушек, которые в XX веке просто не доживали до этой болезни: в основном она поражает людей в возрасте 65+.

Сейчас болезнь нельзя вылечить, но можно приостановить регресс. Большие надежды возлагали на «Адухельм» глобальной компании Biogen — летом прошлого года препарат получил разрешение FDA. Но в начале мая фармгигант сообщил, что прекращает его продажи, а глава компании Мишель Вунатсос из-за этого ушел в отставку. Что пошло не так, рассказывает Светлана Закирова, заместитель генерального директора по разработкам и исследованиям «Нанолек».

«Для Biogen эта разработка обеспечивала светлое будущее: в прошлом году прогнозировали, что выручка от препарата в 2023-м составит $1,8 млрд. Препарат планировали использовать для пожизненной терапии болезни Альцгеймера».

Читайте дальше по ссылке.

На майских Минпромторг опубликовал список «параллельного импорта» — это ввоз товаров в страну без разрешения правообладателя. Наша фарма выдохнула — лекарства в него не вошли. Почему это хорошо, для Фарма FM объясняет Антон Гопка — независимый фарманалитик, генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital.

«Параллельный импорт — это тактически выход из положения в условиях санкций, но стратегически повышение рисков для доступа российских пациентов к инновационным препаратам. Фармпродукция хоть и попала в список как пункт, но лекарства туда не вошли.

То, что мы по-прежнему работаем по международным правилам, когда эти правила нарушаются всеми, — достойное решение Минпромторга. Фарма остается отраслью стратегической важности, где мы рассчитываем развивать собственные разработки и сотрудничать с международными компаниями. Если бы разрешили параллельный импорт лекарств, это могло повлечь разрыв отношений...».

Почему — читайте полный текст по ссылке.

И подписывайтесь на Фарма FM, чтобы быть в курсе!

Выступление Билла Гейтса про риск пандемий вышло на TED в 2014 году, времена ковида подтвердили пророчество, а в январе 2022-го Билл предупредил, что впереди болезни пострашнее и сообщил, что выделил $300 млн на разработку вакцин. В мае о новых эпидемиях слышно чаще — вот список от Фарма FM.

Новости Северной Кореи. В четверг объявили о первых случаях ковида — Ким Чен Ын впервые появился на людях в маске и ввел локдаун. А вчера СМИ Южной Кореи сообщили о неопознанной эпидемии у северного соседа, заражены 350 000 человек, и это не ковид, а что-то еще.

Вирусный гепатит. Неизвестный вирус, поражающий печень, особенно опасный для детей, обнаружен еще год назад в штате Алабама. По данным ВОЗ, по состоянию на 10 мая в 20 странах выявлено 348 вероятных случаев заболевания, еще 70 на рассмотрении.

Сифилис. Последняя серьезная вспышка была в 90-х. За 2022 год почти на треть выросла заболеваемость на Урале и на 64% — в Ярославской области, в 3,2 раза чаще стали заражаться сифилисом в Калужской области.

Отпуск вместо ибупрофена

Фарма может многое. Но не все недомогания лечатся таблетками. Некоторые — еще и отпуском. Таковыми вполне можно назвать дни менструации: многие женщины переносят их болезненно, пьют ибупрофен, но все равно работать в «эти дни» труднее обычного.

В Японии, Индонезии, Тайване, Южной Корее и некоторых китайских провинциях женщинам во время месячных законодательно разрешено брать оплачиваемый отпуск. В 2013 году похожий законопроект вносил в Госдуму России депутат Михаил Дегтярёв, но это ничем не закончилось. Думали на эту тему и власти Италии, но не стали вводить — мол, с таким законом женщин будут реже брать на работу.

Первой страной Европы, где закон вступит в силу, станет Испания: женщины смогут брать отгулы от 3 до 5 дней за счёт работодателя, плюс отменят НДС на прокладки и тампоны.

Проект закона рассмотрят 17 мая в правительстве страны. По данным Испанского гинекологического и акушерского общества, болезненными менструациями (дисменореей) страдает треть жительниц страны.

На прошлой неделе министр промышленности и торговли Денис Мантуров собрал производителей медтехники обсудить план по импортозамещению. На встрече он поставил амбициозные цели на будущее: нарастить долю отечественного медицинского оборудования на рынке до 50% за два года и до 80% — к 2030 году. Об этом пишут коллеги ФармМедПром.

В эпоху рекордных санкций в отношении России в министерстве поддерживают достойный уважения оптимизм. «Российский рынок медицинского оборудования ежегодно растет. В 2019–2021 годах российские производители существенно увеличили объемы поставок оборудования», — пишут на сайте ведомства, впрочем, не уточняя цифр.

А вы доверяете отечественной медтехнике? Например, аппаратам МРТ, томографам и эндоскопам?

Сейчас в ряде регионов возник острый дефицит иммуноглобулина и специальных повязок, которые с 2021 года закупает госфонд «Круг добра» для подопечных фонда с первичным иммунодефицитом и буллезным эпидермолизом («дети-бабочки»). В его причинах разбираются наши коллеги из телеграм-канала «Орфанное радио».

12 мая Vademecum сообщил, что поставки «выбиваются из графика». И проблема не в усложнившейся логистике и не повышении цен. Да, цена контракта выросла в 5 раз, до $20 тыс., но фонд готов исполнить закупку — с условием, что провести поставку нужно одной партией для всех регионов.

По словам предправления «Круга добра» Александра Ткаченко, по состоянию на конец прошлой недели фонд не получил ни одной заявки на иммуноглобулин от трети регионов России — 23 из 85 молчат. Сейчас в фонде оказались в ситуации «семеро одного ждут».

А если все-таки не ждут, то дети из молчаливых областей окажутся без годового запаса необходимых лекарств и покупать их придется семьям самостоятельно.

Мы в Фарма FM решили раз в неделю рассказывать о ярких историях мировой фармы. Начнем с талидомида: препарат вышел на рынок в 1953 году как снотворное — но искалечил десятки тысяч жизней. В пандемию о нем снова вспомнили — пробовали для лечения тяжелых форм ковида.

Историю талидомида рассказал Артур Хейли в романе «Сильнодействующее лекарство», а его жертвам в 2005 году в Лондоне поставили памятник — его называют «талидомидовой Венерой». Для скульптуры позировала британская художница Элисон Леппер: она родилась с врожденными мутациями из-за того, что ее мать на ранних сроках принимала препарат.

Как такое могло произойти? В 50-х в качестве снотворного прописывали барбитураты, они вызывали зависимость и много «побочки». Мир пришел в восторг от новинки немецкой компании Chemie Grünenthal — седативного и снотворного средства талидомид: наутро после его приема люди просыпались бодрыми. Он вышел на рынок Германии в 1953 году, через год появился в 46 странах. Но в США препарат не пустили…

Читать дальше

В «Газета.ру» вышла отличная статья про вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — с участием эксперта «Нанолек» Светланы Закировой. В фармкомпании она руководит выводом на рынок первой российской вакцины от ВПЧ. Вот конспект от Фарма FM.

🔹Около 50% серьезных предраковых поражений шейки матки вызывают два типа инфекции ВПЧ. Лучше, чтобы они в организм не попадали вообще.

🔹Для женщины шанс столкнуться с ВПЧ в течение жизни — 80–90%. По данным ВОЗ, в странах, внедривших вакцину, распространенность ВПЧ среди молодых женщин снизилась на 90%.

🔹Главный миф про вакцину — риск бесплодия. Это отголоски статьи профессора Гейл Делонг в научном журнале за 2018 год, после разбора ее сняли, а автор признала нарушения протоколов исследования.

🔹Сейчас в частных клиниках есть голландский «Гардасил» и бельгийский «Церварикс». Одна доза — от 9 тыс. руб. Бесплатно вакцина есть только в трёх регионах РФ. Для остальных девочек 9-13 лет она станет доступна так же, когда войдёт в нацкалендарь прививок в 2024 году.

Вчера МИД направило в Госдуму предложение о выходе России из ВОЗ. Скорее всего, оно будет одобрено, на фоне заявлений о возможном закрытии офиса в Москве. По словам вице-спикера Госдумы Петра Толстого, «Россия вышла из Совета Европы, теперь на очереди выход из ВТО и ВОЗ, которые в отношении нашей страны пренебрегли всеми обязательствами».

Фарма FM узнала у игроков рынка, как это скажется на отрасли:

🔹Выход из ВОЗ на протоколы лечения не сильно повлияет: российские клинрекомендации и так пишутся нашими специалистами. Они сверяются с ВОЗ, но находимся мы в организации или нет, никто не мешает смотреть на лучшие мировые практики, — в основном они в открытом доступе.

🔹Когда мы в ВОЗ, информация об угрозе той или иной эпидемии проходит в считанные часы. Если выйдем, это не будет так прозрачно. Может быть нарушена общепланетарная система оповещения об эпидемиях.

🔹Остается вопрос сезонных штаммов гриппа, которыми ВОЗ делится со странами-участницами — пока неясно, как Россия сможет их получать.

Только в России в 2021 году люди сдали 373,7 млн анализов, рынок вырос на 2–5% — до 300 млрд руб, по оценке экспертов. Они говорят: спрос никуда не денется. Странно, что до сих методы даже у продвинутых сервисов — прошлый век. Это долго: несколько часов считается рекордом. И дорого: один тест на ковид в среднем 2500 руб. Мы в Фарма FM, как и все нормальные люди, ждем перемен в вопросе анализов.

И они, видимо, будут: сейчас в мире десятки стартапов толкаются локтями, кто первым предложит свой «айфон» в этой области. Один из них — российские тест-системы Igloo. Их ридеры измеряют показатели по небольшому количеству биоматериала (кровь, слюна, моча и др.) и через bluetooth или Wi-Fi интегрируются в лабораторные и медицинские инфосистемы. Цена теста будет как у чашки кофе, и по времени как сделать капучино: результаты через 5 минут. Ну ок, некоторые — через 15.

Проекту три года, в него вложили $7 млн, но санкционная весна внесла поправки в планы в момент выхода на рынок …

Читать дальше

Минус один?

В США и ЕС директивы не позволяют вводить санкции против поставок фармпродукции на российский рынок: люди должны получать лекарства, от которых зависит их жизнь. Компании глобальной фармы, как бы ни было трудно, продолжают жить в парадигме «все уйдут, а я останусь».

Но вчера коллеги из Vademecum первыми рассказали новость, о которой ходили слухи с начала недели: американская Bristol-Myers Squibb (BMS) полностью прекращает деятельность в России: передает российский бизнес партнеру в Центральной и Восточной Европе — швейцарской Swiss BioPharma, российским сотрудникам BMS предложено работать под ее крылом.

Инсайдеры говорят: конструкция рабочая, режим самосохранения. Ключевые вопросы: будут ли лончи новых препаратов и как теперь лекарства BMS будут поставляться в Россию. Это онкопрепарат Опдиво (Ниволумаб), в 2021-м его закупили на 20,4 млрд рублей. А еще другие средства для лечения онкозаболеваний: Ервой, Спрайсел, Эмплисити, Абраксан, Ревлимид, Имновид и Вайдаза.

Сегодня, 19 мая, в России отмечают День фармацевтического работника — праздник правительство учредило в прошлом году.

Почему именно эта дата? 19 мая 1581 года открылась Верхняя Государева аптека при дворе Ивана Грозного — вместо монастырских «лекарственных погребов». С тех пор российская фармотрасль прошла огромный путь: от «кореньев мандрагоры» в царской аптеке до сильных производств с инновационными препаратами.

Кстати, канал Фарма FM ведет команда «Нанолек», люди из отрасли. И мы очень хорошо знаем: прежде всего для здоровья человеку нужны не таблетки, а правильный образ жизни. Поэтому важные даты в «Нанолек» всегда отмечают без алкоголя. И регулярно занимаются спортом: на заводе в Кирове есть спортзал, а команда в Москве ходит на кросс-фит в Лужники — они для «Нанолек» бесплатные.

Так что сегодня вечером мы торжественно поднимаем бокал кефира и будем празднично отжиматься — как раз тренировка.

Будьте здоровы, коллеги! Поздравляем!

Каждый восьмой москвич пьёт антидепрессанты, по результатам исследования Центра развития перспективных технологий, — оператора системы цифровой маркировки лекарств «Честный знак»: их опубликовал РБК.

«Лидируют по потреблению антидепрессантов Москва, где их употребляет каждый восьмой (1268 упаковок на 10 тыс. человек), Санкт-Петербург (каждый девятый, 1158 упаковок на 10 тыс. человек) и Московская область (каждый девятый, 1102 упаковки на 10 тыс. человек)», — сообщает центр.

Меньше всего — от 0,5 до 2% жителей — антидепрессанты покупают в Тыве, Чечне, Ингушетии, Дагестане, на Чукотке, в республика Саха, Калмыкии, Бурятии и Забайкальском крае. Но можно ли назвать эти регионы самыми счастливыми? Мы в Фарма FM полагаем, что дело скорее в проблемах с диагностикой и табуированности психиатрии.

Кстати, антидепрессанты прописывают не только при депрессии: ими также лечат тревожные расстройства и состояния из круга невротических и неврозоподобных.

Ученые из Института биомедицинской инженерии и технологии Сучжоу придумали, как выращивать эмбрионы в искусственной матке, пишут в Journal of Biomedical Engineering. Фарма FM попросила прокомментировать эксперимент известного репродуктолога Елену Младову, главного врача клиники Remedi. Главный вопрос — кто будет считаться родителями этих «новых людей».

«Сама новость не так сенсационна, как кажется. Команда ученых опубликовала данные о системе «видеонаблюдения» за развитием эмбрионов. Нововведение их в том, что уровень питательных веществ и состояние эмбриона контролируется роботом-няней с искусственным интеллектом. И это пока только исследование на мышах.

Подобные системы — инкубаторы с timelapse-микроскопами — уже используют во время ЭКО. Но лишь ограниченное время: первые 5–6 дней развития эмбриона человека. Задача съемки — выбрать наиболее перспективный эмбрион для переноса женщине.

Что касается искусственной матки, тут нужно научиться полностью автономно «выращивать» эмбрион...»

Читать дальше

Вирус оспы обезьян вряд ли вызовет эпидемию, сегодня успокаивает россиян директор Института вирусологии ФИЦ ФТМ Александр Шестопалов. Наши друзья из научно-популярного медиа «Биомолекула» помогают укрепиться в этом чувстве.

🔹Заболевание не новое. Оно зарегистрировано в 1958 году и гуляет по Африке. Последняя крупная вспышка была в 2020-м в Конго — 3567 заболевших, но и это не считается эпидемией.

🔹Оспа обезьян — родственница натуральной оспы, побежденной в 1980 году, но протекает легче: обычно лечение не требуется.

🔹Она менее заразна, чем ковид. Заразиться можно от животных (вы часто близко общаетесь с обезьянами?) и от человека: через переливание крови, секс, поцелуй, при дежурстве у койки больного без средств защиты.

🔹Вакцина есть. Прививка от натуральной оспы работает и против обезьяньей, кстати, ее изобрела команда советского академика Жданова в 60-х. Привиты люди до 1980 года рождения — часть экспертов считает, что иммунитет у них есть. Производство в России может быстро наладить Microgen.

Во всех случаях не ясно, это надолго или короткий логистический провал. Но мы в Фарма FM должны зафиксировать момент.

🔹В лабораториях заканчиваются реагенты для базовых анализов, сообщили вчера «Ведомости».

🔹В аптеках почти не найти таблеток для прерывания беременности на ранних сроках, узнали пару недель назад The Moscow Times.

🔹В центре Димы Рогачева, написал вчера Vademecum, нет расходников для CAR-T — инновационной терапии после трансплантации костного мозга, пациентов переводят на более токсичную медикаментозную терапию.

🔹Как узнал Фарма FM от трёх врачей частных стоматологических клиник, на московском складе закончились запасы имплантов швейцарской Nobel Biocare. Хирурги сами ищут варианты, как их привозить для пациентов.

🔹Мы провели еще одно мини-расследование, выбрали «Золофт» — популярный рецептурный антидепрессант, прием которого нельзя резко прерывать. Обзвонили три аптечных сети («Горздрав», «Столички», «Самсон Фарма»): запасы на исходе, когда новые поставки, не знают.

Я покажу тебе завод

Логист Денис Дугин — топ-менеджер не только высокого класса, но и роста: почти два метра. С начала 2022 года он стал директором завода «Нанолек», и у него еще две должности в компании. При всей нагрузке Денис может вдруг ответить на рабочий вопрос пушкинским хореем, и вся поэзия будет по делу. Для Фарма FM он провел экскурсию по заводу в Кировской области.

1/3 всех сотрудников «Нанолек» заняты контролем качества, по сотне проверок для каждого препарата. Лаборатория, открытая в конце 2021 года, — это «космический корабль качества».

С 2014 года завод произвел 200 млн упаковок таблеток — ими можно выложить путь из Кирова до антарктической станции «Восток». А вакцинами, которые тут произвели, уже привиты 15 млн детей.

Футуристический коридор на заводе «Нанолек» вы можете помнить по пресс-конференциям с губернатором и клипу группы «Сплин». Но его главная роль — умным образом соединять все части завода. Именно отсюда через шлюзы попадают в «чистые» зоны.

К 2022 году миллиарды людей слышали, что клинические исследования — это важно. Но кроме профи мало кто знает, как они устроены. Сегодня в Фарма FM — две истории о том, как развивалась эта институция.

🔹Первый задокументированный опыт с «контрольной группой» принадлежит Древнему Китаю: данные зафиксированы в медицинском атласе 1061 года ученого Суна Су. Двух человек попросили бежать вместе около 2 километров. Одному из них давали женьшень. После пробежки у того, кто не принимал женьшень, развилась одышка, другой участник дышал ровно.

🔹Первое рандомизированное контролируемое исследование провели в 1948 году. Эпидемиолог и статистик Остин Хилл рандомно разделил больных туберкулезом на две группы, врачи и пациенты получали назначения в запечатанных конвертах и не знали, к какой группе относятся. Одним назначали стрептомицин, другим — только постельный режим, по результатам сделали вывод об эффективности антибиотика.

Кстати, какая проблема со вторым кейсом, если опираться на современную практику?

Мы не предупредили с утра, но эта тема на Фарма FM — сериал.

Это сейчас в клинисследованиях участвуют только добровольцы, часто получая за это немалые деньги. А для безнадёжных больных это шанс выздороветь за счёт экспериментального лечения. А во время II мировой войны в концлагерях Германии под руководством Эдуарда Виртса ставили десятки жутких псевдомедицинских опытов на людях — всего погибли 4 млн. Осенью 1945-го Виртс совершил самоубийство в лагере для интернированных, ещё до Нюрнберга.

Когда об этих преступлениях стало известно в деталях, в Европе и США люди стали отказываться участвовать в клинисследованиях. Во время одноимённого процесса был принят Нюрнбергский кодекс, но чтобы вернуть практику в научный обиход, потребовались годы.

Его 10 правил как заповеди: исследователи их знают как Отче наш. В том числе — добровольное согласие участника и возможность остановить эксперимент, требования к квалификации тех, кто проводит исследование, запрет на психические и физические страдания и повреждения.

25 мая в журнале Nature вышла статья ученых бостонского Института рака Дана–Фарбера: в доклиническом испытании отличные результаты у их универсальной вакцины от злокачественных опухолей. В тот же день ТАСС сообщил, что над вакциной с таким же описанием работают и россияне ФМБА. Будто американцы и русские с двух сторон подходят к одному снаряду. Насколько их разработки станут спасением в борьбе с раком, Фарма FM попросил помочь разобраться Илью Ясного — руководителя научной экспертизы фонда Inbio Ventures, инвестора в фарму и биотехнологии.

«Разработка института Дана–Фарбера интересна. Ее отличие от других в том, что она не дает метастазам «уклоняться» от иммунных клеток, блокирует раковые клетки и одновременно подает сигнал тревоги иммунной системе. Журналисты The Daily Beast в восторге, пишут, это большой шаг к универсальному лекарству от рака. Но таких попыток было множество, и нельзя сказать, что это принципиально новая вещь. А шанс, что вакцина выйдет на рынок < 10%…»

Читать дальше

В Фарма FM появился новостной робот. Над ним мы месяц работали вместе с Data Acquisition — повелителями нейронных сетей. И вот робот с нами, настроен на фарму и медицину, анализирует сотни новостей в день. И он настаивает на тексте про ковидную амнистию, ее на этой неделе объявил мэр Москвы Сергей Собянин.

Эпидситуация улучшилась, а вот ситуация с доходами — нет, надо помочь гражданам. Москва готова выплатить 13,6 млрд руб. — годовой оборот российской фармкомпании из топ-20.

Сейчас выходные, есть время посчитать штрафы на Госуслугах — и с 1 июня идти в МФЦ подавать заявку на возврат. Вот редактор Фарма FM за два года отдала 50 тыс. руб. за то, что ездила в такси без маски и перчаток.

Мы уточнили на горячей линии: заявку не примут без бумажного постановления об административном наказании, скринов из Госуслуг недостаточно.

Кто эти аккуратные люди, которые хранят полицейские протоколы третий год? Им повезло. Еще больше повезло тем, у кого ковидные штрафы еще не оплачены: они аннулируются автоматом.