Михаил Некрасов, генеральный директор фаркомпании «Нанолек», вспоминает день, когда было принято решение строить завод в Кировской области:

«Помню, как мы с партнерами приехали сюда впервые, а до того уже посмотрели много площадок по всей России. Вышли на цветущее поле, вокруг чудесный лес. А какой стоял аромат цветов! И мы решили построить завод именно тут. Ведь чтобы делать качественные лекарства, нужна качественная команда. А люди, из которых эта команда состоит, должны иметь возможность наслаждаться тем местом, где проводят треть своей жизни».

Вчера, в свой 11-й день рождения «Нанолек» устроила праздник для детей в Левинцах — это поселок городского типа в пешей доступности к заводу, многие жители которого там работают. Именно Левинцы через несколько лет станут центром Биополиса — особой экономической зоны для фармы и биотехнологий в Кировской области: активная фаза работы над этим проектом началась еще в прошлом году.

Поможет ли чип Илона Маска похудеть

14 апреля Илон Маск в интервью TED заявил, что разработанный его командой микрочип Neuralink может использоваться для лечения ожирения. Насколько это реалистично — Фарма FM узнал у создателей канала Biotech Insights.

Раньше Маск говорил, что Neuralink поможет в борьбе с инсультами, болезнями Паркинсона и Альцгеймера, аутизмом и пр. Теперь говорит еще и о похудении. Но все эти заявления выглядят преждевременными.

Если смотреть на компанию с точки зрения инвестора, то продукт выглядит реальным в плане улучшения жизни парализованных людей. В прошлом году Neuralink продемонстрировали обезьяну, играющую в компьютерную игру через имплантированный прибор. Что касается возможностей управления через вживленные электроды, демонстрация не показала ничего нового — технология испытывается уже более 10 лет, есть продающиеся протезы, — но важно, что прибор беспроводной. Может быть незаметен и удобен для пациентов, выдерживать заряд целый день, а ночью во сне заряжаться без проводов.

По другим неврологическим показаниям сейчас неочевидно, может ли прибор иметь какую-то эффективность в принципе, и потребуется длительное время на предварительные научные исследования. Даже в случае парализованных пациентов нужны годы на доклинические и клинические исследования и разрешение от FDA.

Сейчас компания Neuralink выглядит несколько переоцененной, учитывая такие факторы:

🔹 огромную по меркам медтех-стартапов оценку на доклинической стадии: компания привлекла суммарно $363 млн, оценка (post money) на Series C в 2021 году составила более $2 млрд.

🔹 лишь одно понятное показание для медицинского применения на обозримом горизонте;

🔹 отсутствие внешней валидации со стороны профессиональных инвесторов (нет стратегических фарма-/медтех-компаний или профессиональных Life Sciences фондов).

А поможет ли чип Маска от лишнего веса, большой вопрос. И необходимость имплантации чипа с электродами в мозг также может быть препятствием для его коммерциализации. На рынке уже есть действительно перспективные разработки для борьбы с ожирением. За последние годы FDA одобрила несколько медицинских приборов, вызывающих чувство насыщения через электростимуляцию желудка. Но они коммерчески провалились, так как требовали хирургической имплантации и по эффективности не сильно превосходили более простые подходы, например желудочные баллоны.

Более того, сейчас разрабатываются эффективные фармакологические решения. К примеру, Eli Lilly в недавнем апдейте результатов 3-й фазы клинического исследования продемонстрировали снижение веса на более чем 20% в течение 72 недель при использовании препарата в виде еженедельных инъекций.

Возможны и следующие поколения терапий, такие как РНК/ДНК или «клеточные фабрики». С ними может быть еще проще — всего 1 укол в раз в полгода. Но сейчас они на ранних этапах исследования.

Кто будет ревакцинироваться от ковида?

Фантастический рост чистой прибыли Sinovac показал по итогам 2021 года — об этом 30 апреля написал РБК со ссылкой на Bloomberg. В 2021-ом году китайский фармгигант поставил за рубеж свыше 2,8 млрд доз вакцины CoronaVac — и по показателю чистой прибыли вырос в 78 раз по сравнению с предыдущим годом.

Сохранится ли тенденция в этом году? А в России? У нас коронавирус будто бы уже не в моде: QR-коды и масочный режим во многих регионах отменены.

Официальная статистика оптимистична: если в конце февраля, по данным оперштаба, в нашей стране было зарегистрировано более 106 тысяч случаев заболевания, то 1 мая — чуть больше 7 тысяч.

Но министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко не исключает второй волны в июне и призывает вакцинироваться: популяционный иммунитет падает, к тому же распространяется новый для России штамм «стелс-омикрон».

Апрельский исход

Фарма FM следит за заявлениями международных фармкомпаний относительно их статуса в России.

Британцы Reckitt Benckiser — производители «Нурофена» и «Стрепсилса». 13 апреля компания выпустила пресс-релиз о том, что передаст российские активы местным сотрудникам или «третьим лицам». До сих пор не слышно, кто будут эти третьи лица.

А это уже больно. Нидерландская IMCD — производит химическое сырье для фармпрепаратов — 29 апреля объявила на своем сайте об остановке бизнеса в РФ. И вот BASF — эта немецкая химическая компания работает в нескольких сегментах, в том числе в фармацевтике. Vademecum сообщает, что к июлю она остановит деятельность в России, за исключением добавок для пищевой промышленности.

«Будет рост затрат на альтернативные варианты поставок и новые логистические схемы, — объясняет Денис Дугин, заместитель гендиректора «Нанолек». — У продукции BASF почти нет качественных аналогов, а значит, рынок сжимается еще больше».

Весна 2022. Тренды российской фармы.

На ютуб-канале главного аналитического агентства по российской фарме DSM Group появилась свежая запись дискуссии главы компании Сергея Шуляка и Ирины Новиковой, гендиректора GxPnews. Там разговор о трендах на час, для вашего удобства Фарма FM сделала конспект.

🔹 О спросе. Препараты от ковида в конце февраля — начале марта уступили в популярности другим препаратам. Это связано с тем, что люди стали закупаться препаратами длительного спроса — пополнить аптечку парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой и другими безрецептурными препаратами. Прирост фармрынка в марте — свыше 72%.

🔹 О ценах. Сохранить их на докризисном уровне не получится: цены растут во всех сегментах. Интересное наблюдение: традиционно индекс инфляции на самые дешевые лекарственные препараты был самым высоким, на самые дорогие — низким. Сейчас наоборот: высокий рост инфляции был на препараты дороже 500 рублей — те самые, которыми люди закупались впрок. Препараты выкупались, дистрибьютор повышал цены, и так по нарастающей. Сергей Шуляк считает, что это был импульсный спрос: в основном люди закупались зарубежными препаратами, на них спрос в рублях в марте вырос на 85%, в то время как на те, что произведены в России, — всего на 56%.

🔹 Онлайн-продажи увеличились, сейчас объем продаж по этому каналу 65 млрд рублей, в Москве это 25% от всех покупок. И эта тенденция сохранится, но этот способ покупки не будет основным, пока не примут изменения в закон, разрешающие онлайн-продажу рецептурных препаратов.

🔹 Об импортозамещении. Россия была интегрирована в международную фарму: участвовала в клинисследованиях, пользовалась услугами биотеха из других стран, получала ингредиенты для производства препаратов и синтеза субстанций. 18% препаратов — оригинальные, которые привозят из-за рубежа, до 82% дженерики, как импортного, так и локального производства. В деньгах импортные препараты занимают больше 50% рынка. Главный вопрос — замена оригинальных препаратов, и здесь никакое принудительное лицензирование не поможет. Быстро перестроить фармацевтическую промышленность не получится, мы продолжаем зависеть от зарубежных субстанций и ингредиентов для их синтеза. Коллеги из Китая обязательно попытаются на этом заработать, не исключен и турецкий сценарий, когда субстанции для Турции подорожали в 30 раз.

🔹 О шансах российской фармы. Они открываются, но нужна техническая база, а оборудование и расходники в основном зарубежные. Требуется время, чтобы переналадить каналы поставок, заменить поставщика фармсубстанций, зарегистрировать. Минздрав обещал после праздников экстренную меру, чтобы эти процессы проходили как можно быстрее.

https://youtu.be/QU2Ii3aeIWQ

Химия была, но мы расстались

Социальный проект с таким названием существует уже второй год и выполняет функцию коллективного онкопсихолога для женщин, которые борются с раком. Корреспондент Фарма FM посетил новую выставку проекта в Казани и делится впечатлениями.

В советские времена врачи даже не всегда говорили самому пациенту, что у него онкодиагноз — бывало, что сообщали только родственникам. Однако уже доказано, что если держать пациента в неведении, ухудшается прогноз на выздоровление. При этом до сих пор в России о раке не принято говорить свободно. Отправляясь на курс химиотерапии в клинику, сказать друзьям и родным, что едешь в другой город на несколько месяцев по работе — обычная история женщины в современной России. Это признает не одна героиня социального проекта «Химия была, но мы расстались», задача которого оказать максимальную психологическую поддержку женщинам с онкодиагнозом.

На сайте главного онколога РФ Андрея Каприна опубликована статистика за 2020 год: на тот момент на учете состояло больше 3,9 млн онкобольных. Но недостаток информации и представления о раке как о 100% смертельном заболевании мешают верить в благополучный исход. А ведь сейчас, с кибер- и гамма-ножами, моноклональными антителами и другими инновационными методами, прогнозы на ранних стадиях заболевания гораздо оптимистичнее, чем двадцать лет назад.

Проект «Химия была, но мы расстались» создала известный фотограф Ольга Павлова, дважды столкнувшаяся с раком. Для женщин с онкодиагнозом из разных уголков России устраивают фотосессии, чтобы они могли рассказать на сайте свои истории и тем самым поддержать тысячи других больных. Участницами становятся и простые пациентки, и известные женщины: о своем пути к выздоровлению рассказали совладелица винодельни «Золотая балка» Снежанна Георгиева и актриса Юля Шарова.

Кого сейчас нанимают в фарме

Аналитики «Ренессанс Капитал» ожидают, что летом уровень безработицы достигнет 7% — самый высокий с 2012 года. Фарма FM узнала, что происходит с кадрами в нашей отрасли.

По данным Headhunter, фарма остается в топ-3 сфер с наименьшим падением спроса на персонал: всего 17%. Но есть нюансы, объяснили в департаменте Life Science кадрового агентства Kelly Services, где закрывают позиции executives в фарме: «Мы видим другую картину: количество вакансий снизилось процентов на 60-70. Международные компании весной вошли в режим «растянутого поиска», когда кандидатов «процессят», но не делают офферы. Вакансии в продажах заморожены. В сложных городах готовы выводить на позиции медпредов — когда город уже давно без них. Набирает сотрудников только российская фарма».

HR-директор «Нанолек» Мария Воронина подтверждает: с конца зимы штат вырос на 2%, а вакансий стало больше — в связи с проектами по импортозамещению.

Фарма FM узнал, как обстоят дела с импортозамещением медизделий для скорой помощи. В целом — очень даже. Один из лидеров ниши — компания «Медплант», резидент особой экономической зоны «Технополис», обеспечивает до 25 тысяч карет скорой помощи в России.

Жгуты с автоматической фиксацией для остановки кровотечения — разработка компании, по функциональности выигрывает у западных аналогов. До этого марта их продавали >5000 в год. Сейчас жгуты закупают для участников спецоперации, только за апрель продано 15 тысяч, сотрудники работают в три смены.

Иностранные комплектующие. В дефибрилляторах, пульсоксиметрах, мониторах CO2 их около 70%, часть не имеют аналогов на российском и китайском рынках. Сейчас компания перекраивает логистику.

Надо быть проще. Пока, по мнению гендиректора «Медпланта» Андрея Пушина, легче привезти зарубежное медизделие в Россию, чем создать его здесь и зарегистрировать — процесс очень долгий. Компания ждет упрощения процедуры в новых условиях. Впрочем, не они одни — весь рынок ждет.

Более 44 млн людей в мире страдают от болезни Альцгеймера. И с каждым годом их будет больше — хотя бы по той причине, что в среднем мы все будем жить дольше наших бабушек и дедушек, которые в XX веке просто не доживали до этой болезни: в основном она поражает людей в возрасте 65+.

Сейчас болезнь нельзя вылечить, но можно приостановить регресс. Большие надежды возлагали на «Адухельм» глобальной компании Biogen — летом прошлого года препарат получил разрешение FDA. Но в начале мая фармгигант сообщил, что прекращает его продажи, а глава компании Мишель Вунатсос из-за этого ушел в отставку. Что пошло не так, рассказывает Светлана Закирова, заместитель генерального директора по разработкам и исследованиям «Нанолек».

«Для Biogen эта разработка обеспечивала светлое будущее: в прошлом году прогнозировали, что выручка от препарата в 2023-м составит $1,8 млрд. Препарат планировали использовать для пожизненной терапии болезни Альцгеймера».

Читайте дальше по ссылке.

На майских Минпромторг опубликовал список «параллельного импорта» — это ввоз товаров в страну без разрешения правообладателя. Наша фарма выдохнула — лекарства в него не вошли. Почему это хорошо, для Фарма FM объясняет Антон Гопка — независимый фарманалитик, генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital.

«Параллельный импорт — это тактически выход из положения в условиях санкций, но стратегически повышение рисков для доступа российских пациентов к инновационным препаратам. Фармпродукция хоть и попала в список как пункт, но лекарства туда не вошли.

То, что мы по-прежнему работаем по международным правилам, когда эти правила нарушаются всеми, — достойное решение Минпромторга. Фарма остается отраслью стратегической важности, где мы рассчитываем развивать собственные разработки и сотрудничать с международными компаниями. Если бы разрешили параллельный импорт лекарств, это могло повлечь разрыв отношений...».

Почему — читайте полный текст по ссылке.

И подписывайтесь на Фарма FM, чтобы быть в курсе!

Выступление Билла Гейтса про риск пандемий вышло на TED в 2014 году, времена ковида подтвердили пророчество, а в январе 2022-го Билл предупредил, что впереди болезни пострашнее и сообщил, что выделил $300 млн на разработку вакцин. В мае о новых эпидемиях слышно чаще — вот список от Фарма FM.

Новости Северной Кореи. В четверг объявили о первых случаях ковида — Ким Чен Ын впервые появился на людях в маске и ввел локдаун. А вчера СМИ Южной Кореи сообщили о неопознанной эпидемии у северного соседа, заражены 350 000 человек, и это не ковид, а что-то еще.

Вирусный гепатит. Неизвестный вирус, поражающий печень, особенно опасный для детей, обнаружен еще год назад в штате Алабама. По данным ВОЗ, по состоянию на 10 мая в 20 странах выявлено 348 вероятных случаев заболевания, еще 70 на рассмотрении.

Сифилис. Последняя серьезная вспышка была в 90-х. За 2022 год почти на треть выросла заболеваемость на Урале и на 64% — в Ярославской области, в 3,2 раза чаще стали заражаться сифилисом в Калужской области.

Отпуск вместо ибупрофена

Фарма может многое. Но не все недомогания лечатся таблетками. Некоторые — еще и отпуском. Таковыми вполне можно назвать дни менструации: многие женщины переносят их болезненно, пьют ибупрофен, но все равно работать в «эти дни» труднее обычного.

В Японии, Индонезии, Тайване, Южной Корее и некоторых китайских провинциях женщинам во время месячных законодательно разрешено брать оплачиваемый отпуск. В 2013 году похожий законопроект вносил в Госдуму России депутат Михаил Дегтярёв, но это ничем не закончилось. Думали на эту тему и власти Италии, но не стали вводить — мол, с таким законом женщин будут реже брать на работу.

Первой страной Европы, где закон вступит в силу, станет Испания: женщины смогут брать отгулы от 3 до 5 дней за счёт работодателя, плюс отменят НДС на прокладки и тампоны.

Проект закона рассмотрят 17 мая в правительстве страны. По данным Испанского гинекологического и акушерского общества, болезненными менструациями (дисменореей) страдает треть жительниц страны.

На прошлой неделе министр промышленности и торговли Денис Мантуров собрал производителей медтехники обсудить план по импортозамещению. На встрече он поставил амбициозные цели на будущее: нарастить долю отечественного медицинского оборудования на рынке до 50% за два года и до 80% — к 2030 году. Об этом пишут коллеги ФармМедПром.

В эпоху рекордных санкций в отношении России в министерстве поддерживают достойный уважения оптимизм. «Российский рынок медицинского оборудования ежегодно растет. В 2019–2021 годах российские производители существенно увеличили объемы поставок оборудования», — пишут на сайте ведомства, впрочем, не уточняя цифр.

А вы доверяете отечественной медтехнике? Например, аппаратам МРТ, томографам и эндоскопам?

Сейчас в ряде регионов возник острый дефицит иммуноглобулина и специальных повязок, которые с 2021 года закупает госфонд «Круг добра» для подопечных фонда с первичным иммунодефицитом и буллезным эпидермолизом («дети-бабочки»). В его причинах разбираются наши коллеги из телеграм-канала «Орфанное радио».

12 мая Vademecum сообщил, что поставки «выбиваются из графика». И проблема не в усложнившейся логистике и не повышении цен. Да, цена контракта выросла в 5 раз, до $20 тыс., но фонд готов исполнить закупку — с условием, что провести поставку нужно одной партией для всех регионов.

По словам предправления «Круга добра» Александра Ткаченко, по состоянию на конец прошлой недели фонд не получил ни одной заявки на иммуноглобулин от трети регионов России — 23 из 85 молчат. Сейчас в фонде оказались в ситуации «семеро одного ждут».

А если все-таки не ждут, то дети из молчаливых областей окажутся без годового запаса необходимых лекарств и покупать их придется семьям самостоятельно.

Мы в Фарма FM решили раз в неделю рассказывать о ярких историях мировой фармы. Начнем с талидомида: препарат вышел на рынок в 1953 году как снотворное — но искалечил десятки тысяч жизней. В пандемию о нем снова вспомнили — пробовали для лечения тяжелых форм ковида.

Историю талидомида рассказал Артур Хейли в романе «Сильнодействующее лекарство», а его жертвам в 2005 году в Лондоне поставили памятник — его называют «талидомидовой Венерой». Для скульптуры позировала британская художница Элисон Леппер: она родилась с врожденными мутациями из-за того, что ее мать на ранних сроках принимала препарат.

Как такое могло произойти? В 50-х в качестве снотворного прописывали барбитураты, они вызывали зависимость и много «побочки». Мир пришел в восторг от новинки немецкой компании Chemie Grünenthal — седативного и снотворного средства талидомид: наутро после его приема люди просыпались бодрыми. Он вышел на рынок Германии в 1953 году, через год появился в 46 странах. Но в США препарат не пустили…

Читать дальше

В «Газета.ру» вышла отличная статья про вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — с участием эксперта «Нанолек» Светланы Закировой. В фармкомпании она руководит выводом на рынок первой российской вакцины от ВПЧ. Вот конспект от Фарма FM.

🔹Около 50% серьезных предраковых поражений шейки матки вызывают два типа инфекции ВПЧ. Лучше, чтобы они в организм не попадали вообще.

🔹Для женщины шанс столкнуться с ВПЧ в течение жизни — 80–90%. По данным ВОЗ, в странах, внедривших вакцину, распространенность ВПЧ среди молодых женщин снизилась на 90%.

🔹Главный миф про вакцину — риск бесплодия. Это отголоски статьи профессора Гейл Делонг в научном журнале за 2018 год, после разбора ее сняли, а автор признала нарушения протоколов исследования.

🔹Сейчас в частных клиниках есть голландский «Гардасил» и бельгийский «Церварикс». Одна доза — от 9 тыс. руб. Бесплатно вакцина есть только в трёх регионах РФ. Для остальных девочек 9-13 лет она станет доступна так же, когда войдёт в нацкалендарь прививок в 2024 году.

Вчера МИД направило в Госдуму предложение о выходе России из ВОЗ. Скорее всего, оно будет одобрено, на фоне заявлений о возможном закрытии офиса в Москве. По словам вице-спикера Госдумы Петра Толстого, «Россия вышла из Совета Европы, теперь на очереди выход из ВТО и ВОЗ, которые в отношении нашей страны пренебрегли всеми обязательствами».

Фарма FM узнала у игроков рынка, как это скажется на отрасли:

🔹Выход из ВОЗ на протоколы лечения не сильно повлияет: российские клинрекомендации и так пишутся нашими специалистами. Они сверяются с ВОЗ, но находимся мы в организации или нет, никто не мешает смотреть на лучшие мировые практики, — в основном они в открытом доступе.

🔹Когда мы в ВОЗ, информация об угрозе той или иной эпидемии проходит в считанные часы. Если выйдем, это не будет так прозрачно. Может быть нарушена общепланетарная система оповещения об эпидемиях.

🔹Остается вопрос сезонных штаммов гриппа, которыми ВОЗ делится со странами-участницами — пока неясно, как Россия сможет их получать.