Трансфер технологий в фарме касается не только воссоздания молекулы, но и вторичной упаковки. Какие с этим могут быть трудности, Фарма FM рассказала компания «Промис» — поставщик решений для производителей лекарств и косметики.

🔹 При трансфере препарата в Россию местная фармкомпания должна доказать Минздраву, что он будет полностью идентичен тому, что производился на зарубежной площадке. А еще любое изменение во внешнем виде привычного препарата может вызвать у покупателя сомнения. Если пачка стала больше или меньше, инструкция сложена иначе, он подозревает, что купил фальсификат.

🔹Сделать упаковку точь-в-точь как у зарубежного партнера — задача со звездочкой. Даже если у российского производителя стоят те же машины, что и у европейского, в них могут быть небольшие различия — и инструкции или пачки могут просто «не пойти на линии». Сложности возникают и с отдельными элементами, например голограммами: их производство в Европе строго регулируется, а привезти европейскую голограмму в Россию теперь невозможно.

🔹Биотех-компания «Спутник Технополис» занимается трансфером препарата из Ирана: в упаковке для преднаполненных шприцев надо было предусмотреть все — от места для стерильных салфеток до технологии контроля первого вскрытия. Ведущий технолог цеха упаковки Андрей Шпилев рассказывает: «Мы получаем макеты и требования в том виде, в каком их использует передающая сторона. Из-за отличий в оборудовании упаковку нужно адаптировать к нашей линии: пачка может изменять свою ориентацию, подбираются краски, лак, картон. Мы находим решение вместе с конструкторами компании ”Промис”».

🔹Среди альтернативных решений — изменение начального размера инструкции, схемы фальцовки или граммажа бумаги, чтобы «попасть» в финальный размер. «Промис» помогает спроектировать пачку или инструкцию, которая удовлетворяет требованиям Минздрава и владельца регудостоверения, при этом скорости производства не страдают. Узнать о возможностях и принципах работы АО «ПРОМИС» можно на сайте.

#реклама

Под конец года Фарма FM узнал об еще одной перемене в составе первых лиц нашей фармы: сооснователь фармкомпании «Нанолек» Владимир Христенко объявил об уходе с поста президента, который он занимал с 2015 года. Состав акционеров компании остается неизменным, сообщает официальный пресс-релиз компании.

«Свою миссию считаю выполненной: наша компания прошла путь от фазы чистого стартапа до статуса одной из системообразующих компаний российской биофармацевтики, — говорит Владимир Христенко. — В среднем для российского бизнеса 12 лет — это много, но для фармы — совсем мало. Мы развивались с опережением, на рекордных скоростях».

И приводит цифры: выручка компании выросла с 300 млн руб. в 2015 году до почти 20 млрд руб. в 2021-м. В 2020-м рост составил 70% по сравнению с 2019-м, в 2021 году + 57% по сравнению с 2020-м. Напомним, что «Нанолек» — поставщик 25% вакцин для национального календаря прививок России.

«Для «Нанолек» наступило время перехода на следующий уровень, который требует иного стиля управления, чем у меня, — объясняет причины ухода Владимир. — Моя стихия — создание чего-то с нуля, с максимальными рисками, но и с максимальным драйвом. Последние несколько лет я пробовал точечно инвестировать в чужие начинания. Это тоже довольно интересно, но я точно понимаю, что мне этого мало. Так что я переведу дух, порефлексирую о том, что было сделано и достигнуто, и обязательно придумаю что-то новое».

Полное руководство фармкомпанией он передал своему партнеру, бессменному гендиректору «Нанолек» Михаилу Некрасову. Один из пионеров новой российской фармы, врач по образованию и успешный предприниматель в области биотехнологий, он будет продолжать развивать бизнес.

Фарма FM — подводит итоги по мотивам подборки о самых влиятельных ученых и лучших открытиях года, которую подготовили наши друзья из проекта «Биомолекула».

Люди

🔹Юньлун Цао. Исследования специалиста по геномике позволили предсказать многие мутации вируса, которые определяли появления новых штаммов, — и быть на полшага впереди ковида. Цао также разработал модель, чтобы показать, как вирус может «уклоняться» от давления разных типов антител.

🔹Лиза Маккоркелл. Политик в области здравоохранения учредила фонд, который финансирует исследования последствий долгого ковида, и организовала группу пациентов, уже опубликован отчет с информацией о 200+ симптомов лонг-ковида.

🔹Дими Огойна. Врач-инфекционист из Университета Дельты Нигера в Нигерии исследовал характер распространения этого вируса в стране. Он обратил внимание на то, что оспа обезьян распространяется быстрее, чем раньше, и смог донести до правительства, что вирус передается половым путем.

🔹Мухаммед Мохиуддин. Хирург-трансплантолог — первопроходец в ксенотрансплантологии, вместе с коллегами он сделал первую в мире успешную пересадку генно-отредактированного сердца свиньи человеку.

Открытия

🔹«Генетический» след эпидемии чумы у современных европейцев. Ученые обнаружили, что аллель, защищавшая жителей Европы от чумы до начала XIX века увеличивает вероятность развития аутоиммунных заболеваний, таких как болезнь Крона и ревматоидный артрит.

🔹Крупномасштабные испытания новых вакцин против респираторно-синцитиального вируса (RSV) показали, что они способны защитить детей и пожилых людей. 50 лет назад попытка создать вакцину провалилась, инактивированный вирус оставался опасным. Сейчас этот недостаток устранен, и новую стратегию разработки вакцины уже взяли на вооружение GSK и Pfizer, их препараты проходят клиниспытания.

🔹Найдена возможная причина рассеянного склероза. Эпидемиологи изучили медицинские записи более 10 миллионов американских военных и доказали связь между этой болезнью и вирусом Эпштейна—Барр.

На фоне отмены всего российского в 2022 году было опасение, что наша страна выпадет из международного научного процесса — но пока этого не произошло. Фарма FM нашел топ важных научных открытий российских ученых в прошлом году: его подготовила платформа для ученых CoLab, в подборку вошли лучшие статьи в высокорейтинговых журналах с импакт-фактором от 16.38 до 87.24.

🔹В лечении рака. Международный коллектив ученых, в том числе российских (Константин Лактионов из онкоцентра им. Блохина — 2-е фото слева, Марина Нечаева из Челябинского областного клинического онкоцентра и Ирина Рожкова из Калужского областного клинического онкодиспансера), доказал, что препарат цемиплимаб в комбинации с химиотерапией комплексами платины улучшает эффективность лечения рака легких.

🔹Еще одно открытие в онкологии принадлежит ученым из Сеченовки и нескольких институтов РАН (Иван Зелепукин, Ольга Грязнова, Сергей Деев, Андрей Звягин, Константин Шевченко, Андрей Иванов и др.). Они предложили новую концепцию доставки противоопухолевых препаратов с помощью саморазрушающихся наночастиц, не затрагивая здоровые ткани. Метод уже успешно испытали на мышах с меланомой.

🔹В онкодиагностике. Исследователи из РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Федерального центра мозга и нейротехнологий и онкоцентра им. Блохина (Дмитрий Чудаков — 2-е фото справа, Янина Штыкова — 1-е фото слева, Николай Кушлинский — 1-е фото справа, Ильгар Мамедов, Александр Алферов, Дмитрий Щербо и др.) выяснили, что профилирование ракоспецифичных областей открытого хроматина во внеклеточной ДНК упрощает определение рака. В будущем это поможет выявлять большее количество видов рака с высокой точностью, не используя инвазивные методы.

🔹В исследовании вирусов. Биологи из Сколтеха (Мария Соколова, Арина Дробышева, Юлия Гордеева, Константин Северинов — 3-е фото слева) вместе с коллегами из США изучили, насколько эффективно вирусы могут вырабатывать мультисубъединичные ферменты, полученные от хозяина, чтобы обеспечить независимую транскрипцию собственных генов.

На роды в Аргентину

Россиянки, решившие рожать в другой стране, переориентировались на Аргентину, пишет The Guardian со ссылкой на заведующего консульским отделом посольства России в этой стране Георгия Полина. Фарма FM — о новом тренде в беби-туризме.

Родить в другой стране, чтобы ребенок получил ее гражданство, — не новая идея, но раньше женщины чаще выбирали роды в США. Но сперва страна закрыла границы из-за пандемии, а после февральских событий отправиться в местный госпиталь на роды по сложности сравнимо с полетом на Луну. Так будущие мамы и папы обратили внимание на Южную Америку: в Аргентину, которая формально не поддерживает Россию, попасть все еще очень просто, виза для поездки на 90 дней не нужна, да и получить вид на жительство тоже несложно.

По словам Георгия Полина, в 2022 году в Аргентину эмигрировали от 2000 до 2500 граждан России, часть из них — беременные россиянки. А в 2023 году, по его прогнозам, цифра может вырасти до 10 тысяч. В агентстве Baby.RuArgentina подтверждают бум на роды в этой стране: они отправили рожать в Буэнос-Айрес более 100 россиянок, и лист ожидания заполнен до апреля 2023-го. А в местных клиниках даже появилась реклама на русском языке.

И причина не только в гражданстве для ребенка: его иностранные родители могут получить аргентинское гражданство через 2 года и свободно выезжать без виз в 171 страну, в том числе Великобританию, Европу и Японию. А еще роды в Аргентине обойдутся дешевле, чем в США и даже в России: по минимальному тарифу — менее $5 тыс. услуги консьерж-сервиса, сами роды в государственной больнице бесплатны для всех, в том числе для иностранцев, в частных клиниках цены тоже на порядок ниже.

Биотех-стартапы, обещающие лекарство от старости, растут как грибы после дождя, инвесторы вроде Джеффа Безоса вкладывают миллиарды, но почему наука в этой области далеко не продвинулась? На праздники на разные лады тему разбирают в лонгридах National Geographic, Financial Times и в рассылке Kit. Фарма FM вкратце — куда смотрит наука в поисках вечной молодости.

Антибиотик рапамицин используют для подавления иммунитета и в противоопухолевой терапии, но у него есть и скрытый потенциал: исследования показали, что он может замедлить темпы клеточной жизни и отдалить старение, продолжительность жизни подопытных мышей выросла на 60%. Биохакеры уже потирают руки, но в лекарство от старости рапамицин вряд ли превратят: много побочных эффектов, а также большие риски резистентости к антибиотикам.

Когда клетка «устает», она не отвечает на сигналы, которые регулируют производство энергии и рост клеток. Накапливаясь, «усталые» клетки вредят тканям. Исследования показывают, что избавиться от них могут помочь противоопухолевые препараты и генетически модифицированные Т-лимфоциты. Пока оба метода опробовали только на мышах.

Ремонт ДНК. Старение связано с мутациями в ДНК — и ученые исследуют, как изменить активность белка сиртуин 6, который реагирует на поломки. Другие варианты — генная терапия, клеточная терапия и удаление из клеток поврежденных митохондрий.

Команда Владимира Скулачева исследует антиоксидант, который действует на определенный тип вредных радикалов в митохондриях и может лечь в основу лекарства от старения. В 2016 году ученые получили $10 млн, но пока из готовых продуктов — капли для глаз, мазь и косметика на основе этого антиоксиданта, препарат «Пластомитин» прошел только 1-ю фазу клиниспытаний.

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фонда LanceBio Ventures, объяснил Kit, почему при стольких попытках ученых пока нет удачных решений: старение охватывает все системы органов человека, поэтому одной таблеткой или даже комплексным подходом вряд ли получится затормозить сразу все процессы старения в организме.

В 2023 году в топ-3 фармкомпаний по выручке войдут Novo Nordisk, AstraZeneca и Eli Lilly, пишет Fierce Pharma со ссылкой на прогнозы исследовательской компании Evaluate. Почему и какие препараты станут драйверами роста, разбирается Фарма FM.

🔹Фармацевтические гиганты Pfizer, Merck & Co. и Johnson & Johnson могут удерживать первые места в качестве крупнейших производителей лекарств по объему продаж в 2023 году. Но ожидается, что список компаний, которые покажут наибольший рост, будет выглядеть иначе. Анализ Evaluate показывает, что Novo Nordisk, AstraZeneca и Eli Lilly увеличат выручку на $3,5 млрд, $2,5 млрд и $2 млрд соответственно.

🔹Драйверами роста для Novo Nordisk и Eli Lilly станут лекарства от диабета 2-го типа и ожирения. У Novo это аналоги глюкагоноподобного пептида-1 «Оземпик» и «Вегови», у Eli Lilly — «Трулисити» и «Мунджаро». Ожидается, что в 2023 году «Оземпик», «Мунджаро» и «Вегови» займут 3-е (+ $2 млрд) , 4-е (чуть менее + $2 млрд) и 7-е (+ $1,5 млрд) места в рейтинге продуктов, дающих наибольшее увеличение выручки.

🔹Первое место в рейтинге продаваемых продуктов занимает препарат для иммунотерапии «Китруда» от Merck — в 2023 году общий объем продаж составит $24 млрд, на $3 млрд больше, чем в 2022-м. Второе место — у лекарства от экземы «Дупиксент», совместной разработки Sanofi и Regeneron.

🔹Эти бестселлеры не помогут компаниям сохранить лидерские позиции: все из-за падения продаж других лекарств. Так, препарат для лечения диабета «Янувия» Merck в этом году потеряет эксклюзивность в США, и его продажи упадут на $1,5 млрд. На арену борьбы с ковидом вышло лекарство «Паксловид» от Pfizer, и продажи противовирусного «Лагеврио» от Merck снизятся почти на $4,2 млрд — до $1 млрд в 2023 году. У Sanofi главные проблемы — это препарат инсулина «Лантус», с которым конкурируют биоаналоги, и лекарство от рассеянного склероза «Абаджио» (4-е место в списке бестселлеров компании), которое потеряет патентную защиту в США в этом году.

Дело йода

Архангельский водорослевый комбинат в 2023 году планирует удвоить производство йодсодержащих БАДов, пишет Российская газета. Фарма FM — о том, почему эндокринологи не прекращают говорить о массовом йододефиците и в чем проблема с добычей йода в России.

🔹Йододефицит приводит к множеству проблем со здоровьем, объясняет эндокринолог Михаил Гинзбург. Нарушение функции щитовидной железы может провоцировать рак, проблемы с ростом и развитием, бесплодие и невынашивание. Среди симптомов гипотиреоза — слабость, апатия, частые ОРВИ, запоры.

🔹Законопроект о профилактике йододефицита в 2022-м Минздрав доработал и снова представил на рассмотрение правительству РФ, его не могут принять уже несколько лет.

🔹От нехватки йода страдает около 70% жителей. В декабре 2022-го «Гемотест» поделился статистикой: у 48% пациентов уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выше нормы, что означает проблемы с щитовидной железой. Это отклонение вошло в топ-3 наиболее частых.

🔹Массовая диагностика йододефицита невозможна из-за дороговизны. Его можно распознать по симптомам, но часто терапевты и сами пациенты не имеют должной настороженности, списывают усталость и апатию на стресс. Как результат — ежегодно в России 1,5 млн взрослых и 650 тыс. детей сталкиваются с заболеваниями щитовидной железы, связанными с дефицитом йода.

🔹Йододефицит лечат препаратами йода и гормонами щитовидной железы. А для профилактики достаточно БАДов с йодом. Рынок поделился на зарубежных производителей (в том числе Solgar) и российских: Архангельский водорослевый комбинат, «Эвалар», «Квадрат-С» и др.

🔹Архангельский водорослевый комбинат, история которого начиналась с 1918 года как раз с производства йода, сейчас делает биодобавки с ним на основе водорослей Белого моря, экологичным способом. Но с другим методом добычи йода — из йодобромных вод — в России проблемы: месторождений мало, в Краснодарском крае добыча прекращена 11 лет назад — Троицкий завод не выдержал конкуренции с дешевой импортной продукцией, — и заброшенные скважины выбрасывают вредные вещества.

ФАС оштрафовала фармкомпанию «Эвалар» за нарушение закона о рекламе. Жалоба, которая поступила в ФАС, касается рекламного ролика с лекарственным препаратом «Гинкоум», который показывали по телеканалам «Россия 1» и «НТВ». Фарма FM — о сути претензий.

ФАС пришла в выводу, что производитель в рекламе «гарантировал положительное действие лекарственного препарата и его эффективность в лечении заболеваний вен и крови». Комиссия признала рекламу «Гинкоума» ненадлежащей и выписала штраф на 300 тысяч рублей. «В соответствии с законодательством реклама лекарственного препарата не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий», — пояснила пресс-служба ведомства.

В 2019 году у ФАС были те же претензии к «Эвалар», и тоже из-за рекламы «Гинкоума». Правда, тогда производитель гарантировал, что «препарат устраняет головную боль, головокружение, шум в ушах». С новым административным постановлением «Эвалар» не согласилась: компания собирается обжаловать решение. На странице препарата на сайте компании слоган «От тромбов защищает и память улучшает!» менять тоже не стали.

Кто подал жалобу в ФАС, не раскрывается, автором заявления в таких случаях может быть как простой зритель, так и конкурент. И в конце концов, 300 тысяч — смешная цена за публикации в десятках крупных СМИ с упоминанием продукта.

Для фармы подобные нарушения закона не исключительный случай: только в 2020 году ФАС оштрафовала производителя «Арбидола» из-за рекламы о коронавирусе и Bayer за рекламу «Супрадина» с якобы самой сильной формулой, а компании «Юнифарм» выдала предписание за рекламу добавки «Детримакс Бэби», которая «создавала впечатление о том, что товар является лекарственным средством».

В воскресенье ТАСС написал, что заболеваемость ковидом в России за прошедшую неделю выросла более чем на 25% после резкого снижения в начале января. Еще одна ковидная новость прошлой недели — первый в России случай «кракена», нового субвида штамма «омикрон», от которого Центр им. Гамалеи уже собирает вакцину. Фарма FM узнал у Любови Станкевич, завотделением лабораторной диагностики клиники Hadassah, о новой волне почти забытого вируса.

🔹В появлении «кракена» нет никакой сенсации. «Омикрон» продолжает мутировать и делать такие подштаммы, сейчас они слились друг с другом — и получился штамм, который назвали «кракен». Пока все новые подштаммы — потомки «омикрона», и мы в ожидании, появится ли принципиально другой клон.

🔹Клинически «кракен» продолжает тенденцию, которую задал «омикрон»: ставит новые рекорды по скорости распространения. Все потому, что эволюция вируса направлена на то, чтобы легче сцепляться с клетками человека, быстрее его инфицировать и уходить от иммунного ответа. И предыдущие вакцинации и заболевания ковидом защищают все на меньшее время.

🔹Новые штаммы потеряли в патогенности. Стало меньше смертей, меньше тяжелых пневмоний, тромбозов, поменялись органы-мишени: вместе легких — сосудистые стенки мозга, поджелудочной железы и др. органов. Если говорить про «входные ворота» — все потомки «омикрона» повреждают верхние дыхательные пути, остаются в носу, в носоглотке, ротоглотке.

🔹Тактика лечения не меняется: противовирусные препараты, чтобы подавить репликацию вируса, а дальше — симптоматически. Непредсказуемо, на какой орган пойдет осложнение, но чаще это кишечник и поджелудочная железа, так что больные диабетом в группе риска.

🔹Нужно разнообразить вакцины, усиливать их — в первую очередь «Спутник». Вакцины должны должны становиться поливалентными, направленными на несколько белков. Нет такого стандарта, что через 6 месяцев мы должны ревакцинироваться. Нужно придумывать простые бустеры с меньшим риском осложнений, и скорее выпустить назальную вакцину.

Интерьер клиники важен не меньше лекарств и врачей, показывает мировой опыт. 13 января Forbes Life написал о принципах и истории healing environment, концепции, которая в России есть пока в редких частных клиниках. Фарма FM — о том, как выглядят «больницы здорового человека», о которых в регионах могут только мечтать.

🔹Основоположница концепции — медсестра Флоренс Найтингейл, жившая в XIX веке. Ухаживая за ранеными в Турции во время Крымской войны, она заметила, что быстрее выздоравливали те, в чьи палаты попадал солнечный свет и приносили цветы. Благодаря ей, смертность в военных лазаретах снизилась с 42,7% до 2,2%. Став общественным деятелем, Флоренс призывала строить больницы с галереями, садами и панорамными окнами, по ее принципам построено здание госпиталя St.Thomas в Лондоне.

🔹В XX веке об исцеляющей среде на время забыли: на первый план вышла вместительность клиник. А в 1980-х о концепции вспомнил техасский профессор и архитектор Роджер Ульрих, он доказал, что healing environment снижает число врачебных ошибок и стресс у пациентов и ускоряет выздоровление.

🔹Правила исцеляющего дизайна в 1980-х сформулировала Рослин Линдхайм, профессор архитектуры в Беркли: много естественного света, никаких белых стен и кричащих тонов, одиночные палаты с домашней обстановкой, предметы искусства, природные элементы, внимание к запахам и звукам, понятная маршрутизация.

🔹Яркие примеры мировых клиник с исцеляющей средой — центр Bridgepoint в Канаде с садом на крыше и бассейном с панорамными окнами, клиника Mount Sinai, похожая на пятизвездочный лофт, индийский рехаб-центр Muktangan Mitra, где палаты и медицинские помещения объединены с участками леса.

🔹В России такие объекты тоже есть — например, в медкластере в Сколково, где «Исцеляющие сады», спроектированные японским архитектором Хироки Мацуура, объединяют несколько клиник. Но внедрять healing enviroment в больших масштабах сложно: нормы санэпидемслужбы не дают заменить плитку экологичной краской, и бывает, что разбить сад просто негде.

Осенью россияне жаловались на дефицит антибиотиков и жаропонижающих. Пропажу препаратов объясняли массовыми закупками перед мобилизацией и сезоном гриппа и ОРВИ. С импортным антибиотиком «Амоксиклав» всё оказалось сложнее — Forbes разобрался в этой детективной истории, и дело не только в санкциях. Мы в Фарма FM не удивились, по пути обнаружив, что на этом фоне продажи российских антибиотиков «Фармстандарта» выросли втрое по сравнению с прошлым годом.

🔹Дефицит «Амоксиклава» привел к тому, что его продажи в России в 2022 году снизились почти в три раза, до 1,9 млрд руб. Для российских производителей это плюс: так, антибиотика производства «Фармстандарта» продали почти в три раза больше, чем в 2021-м — на 1,4 млрд, а «Биннофарм Групп» увеличила продажи в 2,5 раза.

🔹«Амоксиклав» от Sandoz — один из самых продаваемых антибиотиков широкого действия, в него входит клавулановая кислота и амоксициллин. Им лечат бактериальные инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, кишечника, мочеполовой системы и др.

🔹Препарат должны отпускать строго по рецепту, но в российских аптеках его реально купить и без назначения врача. Это признал и Минпромторг — осенью ведомство обнадеживало, что перебои с поставками временные.

🔹В разгар гриппа и ОРВИ в дефиците были и аналоги «Амоксиклава» — «Аугментин» от GlaxoSmith Kline и «Панклав» от Hemofarm. Это не единственная замена: в России зарегистрировано 15 препаратов с этими действующими веществами, наших и зарубежных фармкомпаний.

🔹Сложности с производством — глобальная проблема. Фармкомпании закупают активные фармацевтические субстанции преимущественно в Китае, а из-за массовых карантинов в стране логистика дала сбой, отсюда и дефицит сырья для фармкомпаний.

Краткая история антител

Согласно отчету аналитической компании Business Research, объем рынка моноклональных антител достигнет 330,35 миллиарда долларов к 2027 году, ежегодно увеличиваясь на 12%, — это более чем в 4 раза больше, чем объем рынка ковидных вакцин во второй год пандемии. Фарма FM с помощью друзей из научно-популярного издания «Биомолекула» решил вспомнить, с чего началась история этого прогрессивного метода терапии и как моноклональные антитела применяют сегодня.

🔹Все началось с чудо-сыворотки. В XIX веке об иммунизации уже знали — благодаря первой в мире вакцине, открытой Эдвардом Дженнером. Стало понятно, что вещества, которые помогают привитому человеку не заболеть, содержатся в сыворотке — жидкой части крови. В 1890 году немецкий врач Эмиль Адольф фон Беринг и японский микробиолог Китасато Сибасабуро опубликовали статью «О развитии иммунитета против дифтерии и столбняка у животных», которую завершили громким заявлением: «Таким образом, возможность лечения даже самых тяжелых заболеваний больше не может быть проигнорирована».

🔹Теория за теорией. Хотя понятие антител уже появилось, ученые XIX века точно не знали, как они вырабатываются, какими бывают, как ищут и обезвреживают антигены. Теории создавались и опровергались, гипотезы выдвигались и разбивались о новые открытия — иммунология продвигалась вперед медленно, в том числе потому, что ученые не знали о принципах синтеза белковой молекулы.

🔹В 1970-х ученые Сезар Мильштейн и Жорж Кёлер создали технологию получения гибридóм — клеток, продуцирующих моноклональные антитела. Правда, вовремя запатентовать ее не удалось, что разозлило саму Маргарет Тэтчер. Но именно это, как оказалось, позволило иммунологам во всем мире продвинуться далеко вперед…

Читать дальше

В ноябре 2022 года замминистра промышленности и торговли Василий Осьмаков заявил, что инвестиции в производство российских субстанций для лекарств для 10 заводов, запуск которых планируется с 2023 года, могут составить 50 млрд рублей. Фарма FM собрал 5 многообещающих инвестпроектов, о которых стало известно после этого заявления чиновника.

🔹Завод по производству радиофармпрепаратов в Обнинске. «Русатом Хэлскеа», дивизион госкорпорации «Росатом», планирует выпускать препараты для диагностики и лечения онкозаболеваний на базе научно-исследовательского физико-химического института им. Л.Я. Карпова. Производство должно стать одним из ведущих в мире по номенклатуре радиофармпрепаратов. Объем инвестиций — от 9 млрд руб.

🔹«Фармославль» в Ярославской области. Завод выпускает более 50 импортозамещающих активных субстанций для препаратов от онкологических, гематологических, ревматических заболеваний, ВИЧ, диабета, в пандемию здесь производили «Спутник V». Теперь «Фармославль» готовит к открытию новые мощности, сумма инвестиций — 4,12 млрд руб.

🔹«Ортат» в Костромской области. Это еще один проект «Р-Фарм», для которого нужны вложения — чтобы увеличить мощности производства. На заводе локализуют более 10 зарубежных производств, выпускают твердые формы лекарств по полному циклу, первичную и вторичную упаковку. На закупку оборудования потратят 237 млн руб.

🔹«Биохимик» в Мордовии. В течение четырех ближайших лет «Промомед» планирует инвестировать около 20 млрд руб. в развитие своего саранского завода, где производятся таблетки и фармсубстанции. Компания разрабатывает антибиотики пятого поколения, в ее портфеле более 200 препаратов, 80% из которых входят в список ЖНВЛП.

🔹Производство гепарина натрия в Подмосковье. Компания «Северный океан» за 1 рубль арендовало земельный участок и планирует построить на нем завод по производству фармсубстанции для сердечно-сосудистых препаратов. Компания инвестирует 850 млн руб. и обеспечит 300 новых рабочих мест в регионе.

Возраст анорексии у подростков снизился до 11–13 лет

Не менее трети от всех больных нервной анорексией — подростки. В России до сих пор нет четкой статистики, но, по словам специалистов, которые работают с расстройствами пищевого поведения, она может превышать мировую: пациентов с РПП становится больше с каждым годом, и если в 2000-х анорексией заболевали в 15–25 лет, то сейчас — в 11–13 лет. Проект «Голодные игры» подробно рассказывает о подростковой анорексии — Фарма FM узнал, как сейчас лечат это расстройство в России.

🔹Нервная анорексия на 3-м месте среди самых распространенных хронических заболеваний у подростков. Смертность от нее в 12 раз выше, чем от любых причин среди молодежи 15–24 лет, из всех психических расстройств она чаще всего приводит к инвалидизации.

🔹Пациентам с нервной анорексией нужна психотерапия и фармподдержка. Обычно назначают антидепрессанты, стабилизаторы настроения и нейролептики, универсальных рекомендаций нет. Но фарма в этой области развивается: так, в исследованиях показывает хорошие результаты антипсихотик оланзапин. А в августе 2022-го компания Short Wave Pharma объявила, что поддержит израильские исследования психотерапии с псилоцибином.

🔹Лечить ребенка с анорексией в региональных государственных клиниках — трудно. Омский психиатр Ирина Гранкина объясняет, что в штатном расписании психиатрического детского отделения нет ставок узких специалистов: гастроэнтеролога, эндокринолога и пр. Часто в регионах пациенты попадают в больницу в критическом состоянии, когда шансов на ремиссию меньше. Ехать на лечение в столичные центры не обязательно, но в регионе к врачам нужно попасть как можно раньше и наблюдаться у них и после набора веса, чтобы не допустить рецидивов.

🔹До 2015 года в России не было специализированных клиник для лечения РПП, в Москве пациентов отправляли в клинику неврозов, а регионах им отказывались помогать — по словам Максима Сологуба, главврача Центра изучения расстройств пищевого поведения, где-то такая тенденция сохраняется до сих пор.

В 2023 году сотрудники МФЦ войдут в состав команд новых флагманских центров 6 городских стационаров, заявил вчера мэр Сергей Собянин. Фарма FM — о том, как это поможет в борьбе с хамством персонала, что такое искренний сервис по-собянински и чем займутся сотрудники МФЦ в больничных стенах.

🔹 Если в частных клиниках нарваться на хамство сложнее, то в обычной государственной поликлинике или больнице испортить настроение могут на каждом шагу. В очереди рявкнут «вас здесь не стояло», в регистратуре отрежут, что запись к узкому специалисту закрыта, а дозвониться до реанимации — это вообще квест для стойких духом. Причина — в профессиональном выгорании и отсутствии навыков работы с людьми.

🔹 Теперь в стационарах будут внедрять принципы «искреннего сервиса», как в центрах госуслуг. Как правильно общаться с людьми, сотрудников центров госуслуг учат в корпоративном Учебном центре и «Академии искреннего сервиса». И теперь такие специалисты будут и в московских клиниках.

🔹 Сотрудники МФЦ помогут с регистрацией и маршрутизацией пациентов, организуют встречи родственников с лечащим врачом, будут отвечать за другие немедицинские, но очень важные вопросы. Это заметно облегчит клиентский опыт пациентов с травмами, отравлениями, инфарктами и прочими тяжелыми состояниями, которые особенно нуждаются в сочувствии и внимании.

🔹 Первая команда «специалистов по искренности» уже работает во флагманском центре городской клинической больницы им. Вересаева, который открылся в прошлом году и сможет принимать до 200 пациентов в день.

Карта мозга человека

«У тебя есть ключ? — Лучше! У меня есть рисунок ключа!» Помните знаменитый диалог из «Пиратов Карибского моря»? Ученые до сих пор точно не знают все о человеческом мозге. Зато теперь у нас есть его первая полная карта — ее разработал анонимный аэрокосмический инженер и программист на основе сотен научных трудов о разных областях мозга. По словам автора, каждая связь на карте мозга, которую он составил, проистекает из тысяч нейробиологических исследований, которые он изучал в течение 6 лет.

Внимание, на картинке — упрощенная схема, а более подробную можно скачать здесь. Как считаете, эксперты, близко к правде? Мы в Фарма FM не можем ручаться за научную достоверность такой карты, но, даже если нейробиологи найдут в ней ошибки, она впечатляет.

А теперь к действительно важным новостям: Роспотребнадзор очень просит россиян не чистить кастрюли и сковородки корвалолом. Мы в Фарма FM тоже были удивлены самим фактом, но оказывается, корвалол как альтернатива бытовой химии очень популярен в народе. 20 капель на губку, слегка потереть — и посуда как новая, без накипи и потемнений! Волшебное действие объясняется тем, что корвалол содержит гидроксид натрия, разъедающий материалы органического происхождения.

Эксперты Роспотребнадзора напоминают, что лучше не использовать корвалол таким способом: никто не исследовал, что происходит с сердечными каплями во время мытья посуды — этот процесс потенциально токсичный. Тем более учитывая, что корвалол хозяйки капают на губку, а потом используют ее же для мытья любой домашней посуды, из которой едят все члены семьи разнообразного возраста.

Как бы экзотично ни было народное применение фармпрепаратов, на любой запрет должно полагаться медицинское обоснование. И вот оно: как объяснила Фарма FM Наталья Шиндряева, доктор медицинских наук, врач-невролог клиники «К9», «вещества в составе корвалола, вызывающие негативные реакции, — это в первую очередь этилбромизовалерианат и этиловый спирт. При их длительном регулярном применении может развиться сонливость, головокружения, ринит, конъюнктивит, снижение концентрации внимания, нарушение координации действий».

Кстати, к корвалолу как фармпрепарату у научного мира тоже есть вопросы. Из-за фенобарбитала, входящего в состав капель, корвалол запрещен к свободной продаже в США и к ввозу — в некоторые страны Европы.

С 1 марта к онлайн-продаже разрешат ряд рецептурных лекарств (перечень опубликован в январе на сайте Минздрава). Чтобы у покупателя не было сомнений, что внутри находится именно тот препарат в нужном количестве, производители меняют конструкцию упаковки — вырос спрос на пачки с контролем первого вскрытия, рассказала Фарма FM компания «Промис» — поставщик решений для фармкомпаний.

🔹 По словам инженера-конструктора «Промис» Светланы Курзановой, самые популярные варианты — сочетание замка-защелки с отрывной перфорацией или полной заклейки крышек с отрывной перфорацией или без нее. Пачки с замком-защелкой, открытые по перфорации, разрушаются. Если же пачка склеена с обеих сторон и оснащена отрывной перфорацией и типовой крышкой — покупатель увидит, что она была вскрыта, но эргономика не пострадает: пачку можно открывать и закрывать.

🔹 Обычно изменения конструкции пачки не требуют изменений на упаковочной линии. Руководитель сервисной службы «Промис» Олег Самсонов объясняет: «Если это клапан с усиленными замками и отрывной перфорацией, то подходит типовая упаковочная линия для классических пачек — крышки закроются на линии обычным образом, линию переоснащать не нужно. Для пачки с клапанами, которые заклеиваются с обеих сторон, нужна другая упаковочная линия, с клеевым аппаратом, такая конструкция максимально защищает содержимое».

🔹 Универсальной упаковки нет. Чтобы разработать подходящую конструкцию пачки, важно учесть характеристики содержимого (вес, размер, форму, дополнительные предметы), особенности картона, характеристики оборудования и возможность его модернизации, итоговую себестоимость препарата.

🔹 Специалисты «Промис» готовы оказать поддержку на каждом этапе, сэкономив время и финансы фармкомпании. В компании подбирают самый практичный и выгодный вариант конструкции пачки с элементом контроля первого вскрытия, поддерживают на каждом этапе и помогают обучить персонал. Ознакомиться с возможностями «Промис» можно на сайте.

#реклама

Оригинального мало

Российские фармкомпании не смогли заместить зарубежные в клинисследованиях оригинальных препаратов, сообщил сегодня «Коммерсант». Фарма FM не удивлен: все к тому и шло.

🔹В прошлом году Минздрав выдал на 18,5% меньше разрешений на клинисследования, чем в 2001-м, всего — 740. Причина — в массовом уходе зарубежных фармкомпаний, в том числе гигантов Roche, GSK, Novartis, Pfizer. Они, хотя и не прекратили поставки лекарств, приостановили исследование новых разработок на территории России. В 2022 году заявок от производителей из других стран было вдвое меньше (214 против 493 в 2021 году), по данным аналитического центра Vademecum.

🔹Российские производители провели на 21% больше исследований, но этот рост не смог компенсировать падение, к тому же испытывали в основном дженерики, а не оригинальные инновационные препараты. По информации Vademecum, из 526 разрешений, выданных российским компаниям в 2022 году, лишь 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков..

🔹В стратегии «Фарма-2020», которая действует до 2024 года, призывают наращивать локальное производство препаратов, в том числе инновационных.

🔹Эксперты беспокоятся, что из-за снижения числа исследований уменьшится доля оригинальных препаратов на российском рынке. Особенно это касается инновационных препаратов для лечения онкозаболеваний. Для российских пациентов это приговор: по закону, им недоступны даже те новые препараты, которые проходят исследования в мире.

🔹Для зарубежной фармы отказ от клиниспытаний в нашей стране — тоже проблема: Россия была в топ-3 стран по набору участников. Несмотря на это, маловероятно, что международные компании возобновят исследования в России до конца спецоперации.

Целительная пустота

Сегодня Forbes Life написал об эффекте плацебо: что о нем думает современная медицина, когда «сахарные шарики» могут сработать. Фарма FM подготовил конспект.

🔹Плацебо в медицинскую практику вошло в XVIII веке. Шотландский акушер Уильям Смелли советовал давать роженицам «безобидное и приятное поддельное лекарство, чтобы отвлечь от боли». А во Вторую мировую войну американский анестезиолог Генри Бичер вкалывал солдатам физраствор, когда не хватало морфия. Оказалось, что в 40% случаев боль действительно отступает, — врач написал об этом в книге «Всемогущее плацебо».

🔹Как работает эффект плацебо, по-прежнему не знает никто. Первая теория — так организм реагирует на привычный стимул, исследования доказали, что после приема плацебо у пациентов активизируются опиоидные рецепторы в мозгу. Согласно теории ожиданий, механизмы саморегуляции психики помогают излечиться. Также считается, что эффекту плацебо подвержены люди с высокой чувствительностью к дофамину, «гормону вознаграждения».

🔹Усилить эффект плацебо могут определенные факторы: большое количество таблеток за прием, высокая цена лекарства, известность бренда, желтый/красный цвет таблетки, доброжелательная атмосфера в клинике и семье. Инъекции плацебо работают лучше, чем пероральные препараты. Мужчины более подвержены эффекту плацебо, чем женщины.

🔹Плацебо от депрессии и дерматита. «Плацебо больше всего действует на заболевания, в развитии которых играет важную роль нервная система, — объясняет Наталья Шиндряева, д. м. н., профессор Сеченовского университета. — Это повышенная тревожность, депрессивные состояния, хронический болевой синдром, дерматиты». А в США половина терапевтов прописывают плацебо таким пациентам.

🔹Плацебо используют в клинисследованиях: одним пациентам дают лекарство, другим — «пустышку». Так проверяют безопасность и эффективность препарата, но к этичности есть вопросы, например, если участники страдают мигренью и вынуждены мучиться, получив плацебо.