#сервисы #цифровизация #ихнравы
В Европе мобильные приложение для здоровья прировняли к медицинским устройствам
Европейские разработчики мобильных приложений для здоровья в печали: в новой редакции принципов регулирования медицинских устройств в ЕС мобильные приложения для здоровья отнесли к ПО с повышенным классом риска, соответствующим медицинским устройствам.
Как пишет Mobihealthnews, регуляторы ЕС утверждают, что любое ПО, обеспечивающее терапию или диагностику, может быть отнесено к повышенному классу риска IIb или III, или если оно «предназначено для предотвращения заболеваний».
Более высокие требования предъявляются также к приложениям, совместимым с электронными медицинскими картами в медицинских организациях ЕС. Местные регуляторы заявили, что они должны будут не только соответствовать регламенту о медицинских устройствах и регламенту диагностики in vitro, но и готовящемуся Европейскому регламенту о медицинских данных.
Фактически, теперь любое приложение, в котором есть курс с рекомендациями по оздоровлению организма, можно будет прировнять к медицинскому устройству. Соответственно, для выхода на рынок ПО должен будет пройти клинические исследования и соблюсти другие бюрократические процедуры.
Как это отразится на рынке? Безусловно, приведет к сокращению числа разработчиков ПО по здоровому образу жизни и медицине, нацеленных на европейские магазины приложений. Из плюсов регулирования — разработчики будут оценивать риски прежде, чем создавать очередное приложение, «снижающее уровень стресса»: ответственности за использование подобного ПО станет больше.
@medicalksu
В Европе мобильные приложение для здоровья прировняли к медицинским устройствам
Европейские разработчики мобильных приложений для здоровья в печали: в новой редакции принципов регулирования медицинских устройств в ЕС мобильные приложения для здоровья отнесли к ПО с повышенным классом риска, соответствующим медицинским устройствам.
Как пишет Mobihealthnews, регуляторы ЕС утверждают, что любое ПО, обеспечивающее терапию или диагностику, может быть отнесено к повышенному классу риска IIb или III, или если оно «предназначено для предотвращения заболеваний».
Более высокие требования предъявляются также к приложениям, совместимым с электронными медицинскими картами в медицинских организациях ЕС. Местные регуляторы заявили, что они должны будут не только соответствовать регламенту о медицинских устройствах и регламенту диагностики in vitro, но и готовящемуся Европейскому регламенту о медицинских данных.
Фактически, теперь любое приложение, в котором есть курс с рекомендациями по оздоровлению организма, можно будет прировнять к медицинскому устройству. Соответственно, для выхода на рынок ПО должен будет пройти клинические исследования и соблюсти другие бюрократические процедуры.
Как это отразится на рынке? Безусловно, приведет к сокращению числа разработчиков ПО по здоровому образу жизни и медицине, нацеленных на европейские магазины приложений. Из плюсов регулирования — разработчики будут оценивать риски прежде, чем создавать очередное приложение, «снижающее уровень стресса»: ответственности за использование подобного ПО станет больше.
@medicalksu
Mobi Health News
EU says health apps and app stores must follow medical device laws
The EU says makers and distributors of health-related app stores or applications will now be considered medical device makers and must adhere to associated regulations.
❤6👍2