FDA одобрило первый безрецептурный ПЦР-тест для диагностики ИППП у женщин

Visby Medical получила разрешение De Novo от FDA на свой тест.

По данным компании, это первое в истории диагностическое устройство для ПЦР-диагностики, одобренное FDA для безрецептурного домашнего использования

Тест не требует отправки образцов в лабораторию и позволяет женщинам проводить тестирование дома на хламидиоз, гонорею и трихомониаз — три наиболее распространенные излечимые инфекции, передающиеся половым путем (ИППП).

Результат готов через 30 минут

«Это одобрение — не просто важная веха для Visby Medical, но и момент преобразований в медицинской диагностике», — сказал Адам де ла Зерда, доктор философии, основатель и генеральный директор Visby Medical. «Мы достигли чего-то невероятного; наш одноразовый ПЦР-тест размером с ладонь прост в использовании и заменяет громоздкий, большой и дорогой лабораторный инструмент. Мы также построили современную, полностью автоматизированную производственную линию, готовую к быстрому масштабированию производства в ожидании растущего потребительского спроса»

Технология прошла клиническую проверку с участием более 2000 непрофессиональных пользователей, которые продемонстрировали, что тест обеспечивает точность, сопоставимую с традиционными лабораторными ПЦР-машинами.

Такой уровень точности позволяет врачам уверенно назначать лечение на основе результатов теста

«Клиническую значимость внедрения быстрого, высокоточного диагностического теста ПЦР в домашнюю среду невозможно переоценить», — сказал доктор медицины Гари Скулник, главный врач Visby Medical. «Обширные клинические исследования подтверждают, что этот тест позволяет женщинам быстро понять, какие шаги предпринять дальше, предоставляя им конфиденциальность, контроль и уверенность в поиске необходимой им помощи. Важно отметить, что многие пациенты, инфицированные ИППП, не имеют симптомов, но все равно могут страдать от серьезных долгосрочных последствий для здоровья. Наш тест напрямую решает эту тихую эпидемию, позволяя выявлять и лечить».

➡️ Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

Почему болезнь Альцгеймера у женщин — это не «та же самая болезнь, только чаще»?

Когнитивно здоровые женщины с возрастом демонстрируют большую устойчивость, чем мужчины: их вербальная и эпизодическая память лучше. Однако после развития болезни Альцгеймера женщины теряют когнитивные способности быстрее мужчин, раньше утрачивают независимость и дольше живут с высокой степенью инвалидности.

Две трети пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера — женщины, и именно для них риск заболеть после 65 лет максимален. Новая статья в журнале Nature объясняет, почему так происходит и что мешает вовремя распознать болезнь

Почему женщины страдают чаще?

➡️ Нейробиология: Женщины способны дольше компенсировать накопление патологических белков (бета-амилоидов и тау), но затем наступает резкое уменьшение объема гиппокампа и усиление симптоматики

➡️ Гормоны: Менопауза сопровождается снижением уровня эстрогена, что влияет на обмен веществ в мозге и запускает патологические процессы. В 2017 году команда Лизы Москоти обнаружила, что мозг женщин в пери- и постменопаузе имеет больше признаков болезни Альцгеймера, чем мозг более молодых женщин, а также мужчин, соответствующих по возрасту. Некоторые женщины после менопаузы уже не восстанавливают когнитивные функции, и именно у них риск развития деменции выше

➡️ Генетика: Наличие двух X-хромосом у женщин может давать дополнительную «защиту» или, наоборот, повышать уязвимость, например, если активна X-хромосома с выключенными генами. Новые данные связывают гены X-хромосомы с аутофагией и миелинизацией, или упрощенно очищением и защитой клеток — ключевыми процессами в профилактике Альцгеймера

Диагностические факторы

🔶По сравнению с мужчинами, у женщин изначально сохраняется более высокая когнитивная функция, но затем она начинает снижаться быстрее, как только достигается критическая точка. И это приводит к поздней диагностике

🔶Преобладание депрессии и психозов при Альцгеймере, а у мужчин преобладает апатия

🔶Стандарты диагностики и лечения часто разрабатывались под влиянием мужской выборки, поэтому женщины получают менее эффективную помощь и чаще сталкиваются с неправильными назначениями вместо специализированной терапии

🔶Часто женская роль подразумевает уход за близкими, что является фактором возникновения депрессии и проблем со сном и может также влиять на симптомы болезни Альцгеймера

«Мы должны женщинам столетие исследований», — говорит профессор Лиза Москони, ведущий нейробиолог и директор программы по изучению женского мозга

Болезнь Альцгеймера у женщин — это особая медицинская задача, требующая новых подходов к диагностике, лечению и профилактике. Это объясняется не только тем, что женщины живут дольше, влияют и биологические, и социальные факторы. Включение женщин в исследования поможет создать персонализированные, эффективные и безопасные подходы к лечению для всех. Без учёта различий между полами снижается возможность своевременной профилактики повышается риск назначений неэффективного лечения.

➡️ Источник

Текст подготовила #АлинаАкбашева

@FemTechForce — о технологиях для здоровья женщин

Почему женщинам-основательницам сложнее привлекать инвестиции?

Исследование, опубликованное в Harvard Business Review, выявило: венчурные капиталисты задают женщинам и мужчинам разные типы вопросов на питчингах — и это напрямую влияет на объём привлечённого финансирования.

Мужчин чаще спрашивают о потенциале роста («Как вы планируете захватить рынок?»), тогда как женщин — о рисках («Как вы собираетесь минимизировать потери?»). Эти стратегии называются promotion-focused (нацеленные на возможности) и prevention-focused (нацеленные на предотвращение рисков).

Дэна Канзе , Лора Хуан , Марк А. Конли и Э. Тори Хиггинс наблюдали за взаимодействием в формате вопросов и ответов между 140 венчурными капиталистами (40% из них женщины) и 189 предпринимателями (12% женщины), которое состоялось на TechCrunch Disrupt. 67% вопросов, заданных предпринимателям-мужчинам, были ориентированы на возможности, в то время как 66% вопросов, заданных предпринимателям-женщинам, были ориентированы на предотвращение рисков.

Посмотрите примеры таких вопросов в карточке

➡️ Основатели, которым задают вопросы про рост, привлекают в среднем 7 раз больше средств. Поэтому когда женщины отвечали в «оптимистичном» стиле (акцентируя рост, а не риски), их шансы на успех резко возрастали.

Как это можно использовать в привлечении инвестиций, если основатель женщина?

— Фаундеркам быть готовыми отвечать на вопросы про риски так, чтобы подсветить возможности

— FemTech-стартапам особенно важно готовить питчи через призму роста и позитивного потенциала. В такие питчи также важно включать «образовательную часть» касающуюся женского здоровья, особенно для непрофильных инвесторов

— Организаторам питч-соревнований важно иметь ввиду эту особенность и информировать инвесторов о том, что предвзятость в вопросах может повлять в будущем на распределение капитала

Источник

Текст подготовила #ВикторияРыбкова

@FemTechForce — о технологиях для здоровья женщин

💸 Сооснователи Flo Health Юрий Гурский и Андрей Ковзель инвестировали в Trellis Health

Trellis Health — это стартап в сфере цифрового ухода для женщин во время беременности и после рождения ребенка. Приложение позиционирует себя как предоставляющее персонализированную помощь на основе ИИ. Продукт уже подключается к более чем 50 000 поставщиков медицинских услуг в США

Основательница Trellis Health — Эстель Жиро, бывший коммерческий директор геномного гиганта Illumina так описывает идею приложения: «Слишком долго женщины были вынуждены самостоятельно решать вопросы своего здоровья и здоровья своих семей, не имея адекватных инструментов, поддержки или информации. Trellis Health меняет это, используя десятилетия истории здоровья, чтобы предоставить непревзойденный контекст в истории здоровья отдельного человека. Мы строим основу для поколения, проактивного потребительского здоровья с помощью частной и безопасной цифровой платформы здравоохранения, которая использует ИИ для перевода многих лет вашего контекста здоровья в действенные, интеллектуальные идеи в сочетании с инновационными решениями по уходу»

Компания привлекла в pre-seed раунде $1,8M от Palette Ventures, Swizzle Ventures, NEXTBLUE, Suncoast Ventures, Sundial Foundation и бизнес-ангелов, включая основательницу Care.com Шейлу Марсело, а также Юрия Гурского и Андрея Ковзеля.

➡️ Источник

@FemTechForce — о технологиях для здоровья женщин

Новые подходы к контролю диабета у женщин

Гестационный диабет — распространенное заболевание, которое появляется у беременных женщин. Связано это с тем, что во время беременности организм часто начинает хуже усваивать глюкозу.

Гестационный диабет не всегда переходит в сахарный диабет, но требует постоянного контроля: измерения сахара 4 раза в день, учёта питания, обмена данными с врачами. Высокий сахар повышает риск осложнений — от гипертонии до преждевременных родов. Кроме того, женщины с гестационным диабетом подвержены риску развития диабета 2 типа в 7–10 раз чаще.

Однако лишь около половины женщин возвращаются для прохождения послеродового глюкозотолерантного теста. Глюкозотолерантный тест проверяет, как организм справляется с сахаром: сначала берут кровь натощак, потом дают сладкий (очень сладкий!) напиток, а затем снова берут кровь. Стандартный двухчасовой тест требует голодания и длительного ожидания — это может быть неудобно в напряжённый период после родов.

⚡️ Новое исследование показало, что часовой тест на толерантность к глюкозе не только не уступает традиционному двухчасовому тесту, но и точнее предсказывает риск развития диабета спустя годы после родов. Часовой тест фиксирует пик уровня сахара в крови, что делает его более чувствительным. Кроме того, он точнее предсказывает преддиабет через 5 лет после родов.

🔥 Помимо этого, на рынке уже появились приложения, которые помогают отслеживать питание и уровень сахара при гестационном диабете и заменяют бумажные дневники питания. Например, приложение Malama анализирует данные по фотографии еды и даёт персональные рекомендации: например, предложит альтернативу продукту или напомнит о прогулке после приёма пищи.

💊 А для женщин с диабетом 1 типа предлагают внедрить гибридную система автоматической подачи инсулина (hybrid closed-loop): она подстраивает дозу в зависимости от уровня сахара каждые 10–12 минут. Такая система получает данные от непрерывного мониторинга глюкозы и на их основе подаёт сигналы инсулиновой помпе, сколько инсулина ввести. Женщины, которые использовали гибридную систему, проводили в целевом диапазоне сахара 68 % времени против 56 % у тех, кто применял традиционные методы, что соответствует дополнительным 2,5–3 часам в день.

Источник 1, Источник 2, Источник 3

Текст подготовила #СофьяАбросимова

@FemTechForce — о технологиях для здоровья женщин

Устройство для профилактики внутриматочных спаек Womed Leaf выходит на европейский рынок

Компания Womed, занимающаяся вопросами здоровья матки, подписала лицензионные соглашения с Kebomed Europe и Saesco Medical о распространении в Европе своего первого медицинского устройства для сохранения женской фертильности Womed Leaf.

Внутриматочные спайки (ВМС), представляющие собой патологическое сращение стенок матки, возникают вследствие рубцевания матки после таких процедур, как расширение и выскабливание или удаление миомы, и могут возникать в 20–45% случаев таких процедур.

Внутриматочные спайки являются основной причиной бесплодия, повторных выкидышей и боли. Их лечение сопровождается очень высоким уровнем рецидивов, из-за чего женщины не уверены и обеспокоены своими шансами забеременеть. Внутриматочные спайки лечатся с помощью комбинации хирургического, физического барьера, гормонального и регенеративного подходов.

Фокус современного лечения направлен на снижение частоты рецидивов и снижение рисков бесплодия, при этом набирают популярность такие технологии, как разрушаемые барьеры (такой подход использует Womed) и терапия стволовыми клетками.

💯 Устройство Womed Leaf состоит из мягкой, гибкой пленки, изготовленной из созданного Womed полимера, которая вводится в конце маточной процедуры. Оно расширяется внутри полости, предотвращая контакт между стенками матки в течение одной недели, а затем естественным образом и безболезненно выводится.

📈 Эффективность Womed Leaf была доказана в рандомизированном клиническом исследовании PREG2, в котором приняли участие 160 пациенток с тяжелыми или умеренными случаями внутриматочных спаек

Kebomed Europe будет отвечать за продажу устройства во Франции, Германии, Швеции, Дании, Норвегии, Финляндии, Австрии и Швейцарии, а Saesco Medical — в Испании, Италии, Португалии, Бельгии, Нидерландах и Люксембурге.

Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

Дайджест фемтех-вакансий за неделю

💥 В Miranna требуется видео-креатор, который работает с ИИ.

💥 Во Flo открыта удаленная вакансия Старшего медицинского консультанта, контракт заключается на три месяца.

💥 Секта, школа идеального тела, находится в поиске Графического дизайнера!

💥 Фитмост ищет SMM-менеджера

#дайджествакансий

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

Ark Surgical получила разрешение FDA на LapBox POWER — устройство для лапароскопических гинекологических операций

Израильская компания Ark Surgical получила одобрение FDA 510(k) на своё устройство LapBox POWER — систему сдерживания тканей, которая используется во время лапароскопических гинекологических операций (например, при удалении миом матки или матки целиком).

В этих операциях применяется морцелляция — измельчение тканей для их извлечения через маленькие разрезы. Но если в тканях окажется, например, нераспознанный рак, он может распространиться по организму. Поэтому важно изолировать ткани.

LapBox POWER представили систему с двойными стенками как для ручной, так и для электрической морцелляции. Она устроена как «мешок в мешке» — такой барьер предотвращает утечку и помогает избежать распространения раковых или эндометриальных клеток в организме во время операции.

Каждый год в мире проводится более 2,5 млн гинекологических операций, и к 2034 году рынок лапароскопической гинекологии может достичь 61 миллиарда долларов

FDA 510(k) — это процесс одобрения медицинских устройств в США. Производитель должен доказать, что его изделие безопасно и работает так же хорошо, как уже одобренные аналоги

➡️ Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

💸 Willow купила активы Elvie — что это значит для рынка

Стартап Willow из Сан-Франциско, разрабатывающий носимые молокоотсосы, покупает британскую компанию Elvie — также производителя молокоотсосов, умного тренажера Кегеля и других товаров для мам.

Условия сделки не раскрываются. Известно, что Willow берет на себя бизнес Elvie вместе с продуктами и частью команды. Сейчас в офисах работают около 170 сотрудников, но некоторые уже подали заявления об уходе и не присоединятся к Willow.

📅 Инвестиции и оценка: как развивались Willow и Elvie

Мировой рынок молокоотсосов оценивается в 2025 году в $3,51 млрд. Прогнозируется, что к 2030 году его объем достигнет $5,3 млрд. Среди других компаний на рынке молокоотсосов — Medela, Philips Avent, Lansinoh.

Willow за время своего существования привлекла $254 млн в виде инвестиций — как в форме капитала, так и долгового финансирования. Среди инвесторов — крупные игроки вроде NEA и Meritech. В 2021 году оценка стартапа достигала $256 млн, но в 2024 году снизилась.

Elvie, в свою очередь, за 12 лет существования получила более $186 млн от инвесторов, включая Octopus Ventures, BlackRock и Blume Equity. Последняя известная оценка компании составила $241 млн. На момент переговоров с Willow, у Elvie заканчивались деньги

📈 Банкротство Elvie — симптом проблем всего фемтеха

Рынок женского здоровья в 2025 году оценивается в $60 млрд, а за последние пять лет стартапы в этой сфере привлекли более $5 млрд инвестиций, пишет TechCrunch. Однако высокая конкуренция вынуждает игроков объединяться.

С 2021 года рост стал особенно трудным для стартапов, которые не делают ставку на искусственный интеллект. Есть и другие проблемы:

🔶По словам генерального директора Willow Сары О’Лири, рынок заполонили дешевые продукты.

🔶Появилось слишком много похожих товаров. Ранее Elvie уже подавала в суд на как минимум одну компанию за нарушение патентов. Интересно то, что и сама она стала объектом патентного иска — от Willow. Поглощение компании положило конец этой тяжбе.

🔶Запуск и развитие бизнеса, связанного с девайсами, по-прежнему остается непростой задачей. Сделать устройства прибыльными удаётся далеко не всем.

🔶Компаниям сложно защитить пользовательские данные, особенно медицинские, если в бизнесе начинаются проблемы. Так, в марте сервис ДНК-тестирования 23andMe подал заявление о защите от банкротства и вызвал тем самым опасения за судьбу генетических данных 15 млн пользователей.

➡️ Как с данными обращаются стартапы в сфере женского здоровья, разбирались здесь.

Текст подготовила #ЕкатеринаШемякинская

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

HerMD сначала закрыли клиники, а потом вернулись с виртуальным сервисом

Продолжаем наблюдать за тем, как международные фемтех-компании преодолевают кризисы, связанные с финансированием или внедрением новых моделей в систему здравоохранения

В марте 2025 года американская компания HerMD, которая занимается женским и сексуальным здоровьем, сообщила пациентам, что закрывает все свои офлайн-клиники. В заявлении компания указала, что из-за проблем в системе здравоохранения становится всё труднее поддерживать нужный уровень качества помощи.

HerMD была основана в 2015 году доктором Соми Джаваид. Первый филиал открылся в Цинциннати. В 2023 году компания привлекла $18 млн в раунде серии A, а общий объём инвестиций составил почти $30 млн. Эти средства планировалось направить на расширение сети до 200 клиник. Услуги HerMD покрывались страховыми компаниями и программой Medicare.

Клиники HerMD предлагали услуги по гинекологии, сексуальному здоровью, поддержке в период пременопаузы и менопаузы, контролю веса и эстетической медицине. За всё время работы компания обслужила более 25 000 пациентов в разных штатах.

➡️ Через несколько месяцев после закрытия офлайн-клиник HerMD объявила, что планирует запустить виртуальную клинику весной 2025 года. Сейчас открыт лист ожидания.

Новая онлайн-модель будет включать длительные консультации, персонализированные планы лечения и постоянную поддержку от специалистов в области женского здоровья. Компания обещает сохранить основные особенности, за которые её ценили пациенты: больше времени на приёме, индивидуальный подход и помощь опытных врачей.

Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

💊 В Великобритании не хватает клинических исследований, ориентированных только на женщин

По данным, собранным Агентством по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA) и Университетом Ливерпуля, количество клинических исследований, проводимых только среди мужчин, на 67% превышает число исследований, ориентированных исключительно на женщин. Особенно сильно недопредставлены беременные и кормящие женщины: они участвовали лишь в 1,1% и 0,6% всех испытаний соответственно.

В период с 2019 по 2023 год в MHRA было подано 4 616 клинических исследований. Несмотря на то, что большинство исследований включали оба пола (90%), доля мужских исследований составила 6,1%, тогда как женских — всего 3,7%. На репродуктивное здоровье и роды пришлось лишь 2,2% всех исследований, что особенно тревожно, учитывая отсутствие эффективных методов лечения таких состояний, как преэклампсия или преждевременные роды.

Эксперты подчеркивают, что такая диспропорция приводит к недостатку доказательной базы для назначения препаратов женщинам.

«Это особенно тревожно, ведь нет такого количества "чисто мужских" заболеваний, которое оправдывало бы большее число мужских исследований», — сказала доктор Эми Бреннер из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

➡️ Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин

Стоит ли создавать в аптеках «зоны менопаузы»?

Наверняка вы обращали внимание, что товары в аптеках обычно расположены по зонам: средства по уходу за кожей, гигиенические товары, лечение кашля, витамины и пр.

🔥 А вот одна из ведущих британских сетей аптек Boots объявила о запуске «зоны менопаузы» в 150 магазинах

Представители сети заявили, что эти торговые зоны будут «разделены по основным признакам и симптомам, таким как приливы, сухость влагалища и упадок сил», добавив, что этот шаг совпадет с выпуском 35 новых продуктов, предназначенных для женщин, переживающих менопаузу

Бен Шарп из Boots UK прокомментировал: «Мы знаем, что значительное число наших клиентов переживают менопаузу, и мы хотим помочь им улучшить свой опыт на этом этапе жизни.

Мы продолжаем расширять ассортимент товаров для людей с менопаузой, тщательно выбирая продукты, которые действительно могут помочь, и делая их легкодоступными в наших магазинах.

Это сочетается с экспертной поддержкой, которую можно получить в наших магазинах от нашей команды аптек и салонов красоты»

Что скажете? Хотели бы, чтобы в аптеке у дома появилась такая специализированная зона?

➡️ Источник

@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин