За результатами засідань науково-технічної та науково-експертної рад в період з 10 по 17 травня маємо такі рекомендації до затвердження МОЗ України.

✅ на реєстрацію рекомендуємо – 22 ЛЗ (в тому числі – 1 ЛЗ для лікування Covid-19);
✅ до перереєстрації – 33 ЛЗ та 11 субстанцій;
✅ внесення змін у реєстраційні матеріали на ЛЗ – 292;
✅ до затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 18 ( в тому числі – 1 Covid-19);
✅ поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 80 ( в тому числі – 5 Covid-19);
✅ поправок до протоколів клінічних випробувань ЛЗ вітчизняних виробників – 1;
✅ до затвердження початку клінічних випробувань ЛЗ вітчизняних виробників – 5.

18.05.2021 «Єдине вікно» зареєструвало 85 заявок від заявників

#️⃣ Заявникам / Перелік зареєстрованих заявок ЦНАП «Єдине вікно» МОЗ України

Державний експертний центр МОЗ України оприлюднює новий щотижневий звіт про результати спостереження за безпекою застосування вакцин проти Covid-19

#️⃣ Лікарям / Фармаконагляд / Безпека вакцин проти COVID-19

Відеозвернення директора ДЕЦ до учасників семінару з GCP.

Днями в Києві відбувся науковий семінар, присвячений вимогам чинного законодавства щодо клінічних випробувань та дотриманню принципів Належної клінічної практики (GCP).

Організатори заходу: Державний експертний центр МОЗ України та Інноваційний науково-виробничий клініко-фармацевтичний центр «СІНЕРГІЯ».

Від ДЕЦ до участі долучилися: директор Центру Михайло Бабенко, фахівці управління аудиту лабораторної та клінічної практик і департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.

У відеозверненні до присутніх Михайло Бабенко зазначив важливу роль участі України в проведенні клінічних випробувань саме з дотриманням стандарту GCP та запропонував конкретні кроки підвищення інвестиційної привабливості для розвитку галузі. Детально - у відео.

19.05.2021 «Єдине вікно» зареєструвало 127 заявок від заявників

#️⃣ Заявникам / Перелік зареєстрованих заявок ЦНАП «Єдине вікно» МОЗ України

Сьогодні, 20 травня, весь світ відзначає Міжнародний день клінічних досліджень.

З нагоди свята Державний експертний центр оприлюднює цікаві факти та огляд клінічних досліджень в Україні за останні 5 років.
Дякуємо фахівцям Центру за підготовлену інформацію, а колегам з Підкомітету клінічних досліджень European Business Association – за креативне втілення у візуалізації.

20.05.2021 «Єдине вікно» зареєструвало 131 заявку від заявників

#️⃣ Заявникам / Перелік зареєстрованих заявок ЦНАП «Єдине вікно» МОЗ України

Відбулася зустріч директора Михайла Бабенка і провідних фахівців Центру з представниками Європейської Бізнес Асоціації.

Сторони обговорили ряд пропозицій щодо оптимізації процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Під час вільної дискусії, яка проходила в позитивній і дружній атмосфері, сторони дійшли взаємної згоди та розуміння по всім ключовим питанням.

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (21.05.2021)

#️⃣ Заявникам / Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали

Реєстраційні посвідчення до наказу №905

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень

Реєстраційні посвідчення до наказу №938

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень

Надійшли акти здачі-прийняття робіт відповідно до засідань НЕР та НТР від 13.05.2021

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт

Перелік протоколів клінічних випробувань НТР №17 від 20.05.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

Перелік протоколів клінічних випробувань НЕР №09/COVID-19, НТР №28/COVID-19 від 21.05.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

21.05.2021 «Єдине вікно» зареєструвало 74 заявки від заявників

#️⃣ Заявникам / Перелік зареєстрованих заявок ЦНАП «Єдине вікно» МОЗ України

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну переєстрацію в період з 17.05.2021 по 21.05.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 17.05.2021 по 21.05.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Наказ МОЗ України від 21 травня 2021 р. №976

#️⃣ Заявникам / Накази МОЗ щодо реєстрації та перереєстрації ЛЗ

Наказ МОЗ України від 21 травня 2021 р. №977

#️⃣ Заявникам / Накази МОЗ щодо реєстрації та перереєстрації ЛЗ

Наказ МОЗ України від 24 травня 2021 р №1012

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП