Перелік протоколів клінічних випробувань НЕР №11/COVID-19 від 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

Наказ МОЗ України від 2 червня 2021 р №1102

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

За результатами засідань науково-технічної та науково-експертної рад в період з 24 травня по 4 червня маємо такі рекомендації до затвердження МОЗ України:

✅на реєстрацію рекомендуємо 20 ЛЗ та 4 субстанції (в тому числі – 1 ЛЗ для лікування Covid-19);
✅до перереєстрації – 41 ЛЗ та 6 субстанцій;
✅внесення змін у реєстраційні матеріали на ЛЗ – 446 (в тому числі – 7 ЛЗ для лікування Covid-19);
✅до затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 9 ( в тому числі – 1 Covid-19);
✅поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 90 ( в тому числі – 4 Covid-19).

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол /триметоприм (sulfamethoxazole / trimethoprim)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять трамадол (tramadol)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Перелік ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами (02.06.2021 – 05.06.2021)

#️⃣ Заявникам / Переліків ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (03.06.2021)

#️⃣ Заявникам / Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали

Надійшли акти здачі-прийняття робіт відповідно до засідань НЕР та НТР від 27.05.2021

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну перереєстрацію в період з 31.05.2021 по 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 31.05.2021 по 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Сучасне розуміння генерика

Сьогодні опубліковано інтерв'ю з керівницею управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ Надією Жуковою. Темою бесіди стало питання про сучасне розуміння генериків.
Однакові властивості з оригінальним лікарським засобом, великий досвід застосування та нижча вартість — очевидні переваги генериків. Але попри широке використання у світі та Україні, питань щодо того, чим гарантовані задекларовані властивості цих ліків, не меншає. Що таке генеричний препарат з точки зору законодавства, яким чином доводиться генеричність ЛЗ до оригінального ЛЗ, які препарати ввжаються біоеквівалентними в контексті генерика, як відрізняються регуляторні підходи до доведення генеричності та біоеквівалентності в різних регіонах світу – на ці та інші питання Надія Жукова розповіла виданню Pharmanet.

Текст інтерв’ю ви знайдете за посиланням:
https://pharma.net.ua/publications/expert-questions/25835-suchasne-rozuminnja-generika#pubcontent

Наказ МОЗ України від 4 червня 2021 р №1118

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

Наказ МОЗ України від 7 червня 2021 р №1132

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

Перелік протоколів клінічних випробувань НТР №34/COVID-19 від 08.06.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

Відбулася чергова робоча нарада директора ДЕЦ Бабенко М.М., його заступників з керівниками структурних підрозділів. Під час зустрічі обговорили такі питання та ініціативи

1. Про узгодження остаточної версії запропонованих Центром змін до проекту Закону України «Про лікарські засоби»;
2. Про підготовку до участі в он-лайн вебінарі з оцінки медичних технологій;
3. Про здоров’я співробітників: вакцинація, налагодження співпраці з обласним лабораторним центром.
4. Про започаткування соціальної ініціативи до Всесвітнього дня донора крові – «Тиждень донорів ДЕЦ»;
5. Про створення бази перекладів основних регуляторних норм на українську/англійську мови та інше.

За результатами того ж дня зустріч директора з керівниками підрозділів, присвячена обговоренню проекту «Про лікарські засоби», відбулася. Керівниками структурних підрозділів Центру був опрацьований проект Закону України та підготовлені пропозиції та зауваження до проекту, які будуть направлені до Міністерство охорони здоров'я України.

Червень 2021 року

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / Періодичність надання періодично оновлюваних звітів з безпеки