Китайцы опередили европейцев по количеству клинических исследований.

Поднебесной удалось вырваться вперёд благодаря более совершенной регуляторике, пишет Financial Times со ссылкой на источники в фармотрасли.

По данным Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) и консалтинговой компании IQVIA, доля Европы в глобальных коммерческих клинических испытаниях лекарств «сократилась почти вдвое за последнее десятилетие»: с 22% в 2013 году до 12% в 2023 году.

В целом в мире за тот же период стали проводить на 38% больше КИ. США ухудшили свои показатели с 26% до 23%, но сохранили лидирующие позиции в этой области. Но и Америке Китай уверенно «наступает на пятки»: с 2018 года страна удвоила количество КИ и нарастила свою долю в общемировых показателях до 18%.

Европейские клинические испытания затруднены медленной и фрагментированной исследовательской экосистемой, и текущие инициативы недостаточны, чтобы остановить и обратить вспять десятилетний спад, – объяснила гендиректор EFPIA Натали Молл. 

А что в России? По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), опубликованным в сентябре, в январе-июне 2024 года количество выданных разрешений на КИ новых препаратов сократилось на 26%. Правда, отечественный производитель обещает исправиться.

Яндекс Сплит биотеху друг.

Биотех — драйвер развития фармацевтики и медицины в последние годы. В 2022 году глобальный объем рынка биотехнологий оценивался в $860 млрд.

В тренде в России также превентивная медицина. Перспективность обоих направлений подтверждается статистикой: согласно исследованию компании Ingate, 80% россиян регулярно покупают витамины и другие биологически активные добавки. При этом, по данным ГК «МЕДСИ», спрос на чекапы за 2020–2022 годы увеличился вдвое, а особенной популярностью пользуются комплексные решения.

Российская Bioniq успевает и там, и там: биотех-компания занимается чекапами и предоставляет витаминные комплексы на основе результатов анализов и рекомендаций врача.

Средний чек в Bioniq высокий — 40 тыс. рублей. Услуги Bioniq стали доступнее для разных людей благодаря BNPL-сервису Яндекс Сплит. Конверсия новых клиентов увеличилась на 26%, и 40% из них оплачивают премиальные продукты с помощью сервиса оплаты покупок по частям. Это помогает снизить финансовую нагрузку и побуждает совершать новые покупки в дальнейшем.

Бизнес-показателям Яндекс Сплит тоже на пользу: общая выручка после его внедрения выросла на 125%, 17% от всех покупок на сайте совершаются именно таким способом.

«Дальше — больше», — решили в Bioniq и помимо Сплита подключили Яндекс ID. С ним клиенты могут авторизоваться в профиле и сделать заказ в один клик — все данные заполняются автоматически.

Кроме того, Яндекс ID помогает Bioniq не терять связь с клиентами, которые не доходят до успешной оплаты после наполнения корзины. И это работает: такой способ авторизации на сайте увеличивает продажи новым клиентам на 30%.

Так работает капсулонаполняющая машина.

Первый в своём классе российский онкопрепарат прошел первую фазу клинических испытаний.

Препарат на основе генно-модифицированного онколитического вируса разработан Институтом химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, центром «Вектор» и резидентом «Сколково» ООО «Онкостар». Для его создания учёные удалили из генома вируса два участка, отвечающие за его вирулентность, и вставили вместо них гены, усиливающие онколитическую активность вируса. 

В исследовании принимали участие пациентки с явным прогрессированием рака молочной железы, находящиеся в терминальной стадии заболевания. В первой фазе КИ оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата.

После введения препарата у примерно 55% пациенток врачи наблюдали уменьшение размеров опухоли и стабилизацию процесса. Полученные данные дают возможность утверждать, что препарат эффективен, а значит можно переходить ко второй фазе испытаний, — поделились результатами разработчики.

На прошлой неделе мы рассказывали, как продвигается разработка отечественной онковакцины, начало клинических испытаний которой анонсировал президент на церемонии вручения государственных премий в Кремле 12 июня.

Пермь завалила США мухоморами.

По данным Россельхознадзора, в 2023 году и январе 2024 года Пермский край отправил на экспорт рекордные 565 кг сушеных мухоморов. Для сравнения, в 2022 году этот показатель был на уровне 80 кг. Основные потребители ядовитых грибов: США, Киргизия и Филиппины.

Грибы за границей используют для изготовления мазей, настроек, экстрактов и прочих БАДов. Мировые фармкомпании активно исследуют свойства красного мухомора, и некоторые препараты на их основе уже проходят клинические испытания.

Россияне увлеклись БАДами для так называемого микродозинга в пандемийные времена. Такие добавки якобы помогают бороться с тревожностью и бессонницей, повышают работоспособность и даже помогают расстаться с вредными привычками. Спрос на них сохраняется до сих пор, несмотря на то что никаких официальных исследований на предмет «волшебных» свойств мухоморов в России не проводилось. Более того, некоторые вещества из состава отдельных видов признаны наркотическими. 

Кроме того, существует риск отравления «грибными» БАдами. В 2022 году из-за такого случая с подачи Роспотребнадзора Wildberries запретили продавать пищевые добавки с мухоморами.

Впрочем, с будущими поставками сырья могут возникнуть проблемы. В этом году мухоморы в России не уродились — удалось собрать лишь 15% от среднегодового объема.

Всероссийский союз пациентов снова привлекает внимание к гипертоникам.

Общественники опять выступили с идеей дополнить программу бесплатного лекобеспечения в рамках федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ)» новой категорией пациентов — с резистентной артериальной гипертензией в сочетании с хронической болезнью почек (ХБП). Последний раз сопредседатели ВСП Ян Власов и Юрий Жулев просили за гипертоников в мае, когда обращались с письмом к Михаилу Мурашко.

Статистика от ВСП: в России порядка 16 млн гипертоников, у 10% не поддающаяся лечению форма. Из них 7,6 млн — трудоспособного возраста. 18% (>300 тыс.) из 19 млн пациентов с ХБП страдают артериальной гипертензией. При этом больные с ХБП в 10–20 раз чаще умирают от ССЗ. В свою очередь, у 40% пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью чаще страдают почки, а гипертония добавляет в эту «копилку» другие факторы риска, например, сахарный диабет и ожирение.

Поводов для включения в программу бесплатного лекобеспечения хоть отбавляй. По оценкам экспертов, чтобы обеспечить препаратами эту группу пациентов нужно около 8-9 млрд рублей. Всего на лекарства для граждан с ССЗ в новом федбюджете на 2025–2027 годы заложено 34,2 млрд рублей.

Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев обнадежил, что вопрос расширения программы уже прорабатывается Минздравом совместно с главными внештатными специалистами.

По его словам, в нее могут включить гипертонию с патологией почек, мерцательную аритмию при сохраненной фракции выброса и гипертонию с хронической сердечной недостаточностью.

Заммэра столицы Анастасия Ракова рассказала, как город поддерживает в  фармпроизводителях желание исследовать.

За прошедшие два года поддержку в проведении 100 клинических исследований по 15 терапевтическим областям получили 23 отечественные и иностранные фармкомпании. Учёные работают над лечением болезни Бехтерева, меланомы, рака легкого и рака шейки матки, рассеянного склероза и других заболеваний.

За это время стартовали 36 исследований биоаналогов и дженериков, 50 — оригинальных препаратов и 14 — вакцин.

Что чаще всего просят у города:

🔹 организационные меры поддержки — 78 из 100 заявок;

🔹 деньги — 16 из 100 заявок;

🔹 и то, и другое — 6 заявок.

За финансовой поддержкой к нам обратились 4 фармкомпании по 22 клинисследованиям. Из них одиннадцать на сумму более 42 млн рублей уже получили одобрение клинического комитета, еще пять заявок на рассмотрении, — рассказала Ракова.

В «Эркафарм» новый директор по маркетингу.

На должность назначен Роман Кустов, ранее занимавшийся в группе компаний, куда входят аптеки «Озерки», «Супераптека», «МосАптека» и др., закупками и логистикой.

У Кустова техническое образование — он окончил МФТИ по специальности «прикладная математика». В «Эркафарм» он с 2017 года. До этого работал в аптечной сети «А5» и фармдистрибьюторе «Протек».

В компании, стабильно входящей в топ-5 аптечных сетей России, произошли и другие кадровые перестановки «по горизонтали». Предыдущую должность Романа Кустова займёт Павел Плешаков, а экс-директор по маркетингу Ольга Чеповая возглавит направление трейд-маркетинга. Чеповая работает в компании 18 лет, Плешаков — с 2019 года.

«Эркафарм» — компания преуспевающая. А ещё у неё красивый офис, который попал в Топ-50 штаб-квартир от Forbes.

Нашли на просторах интернета вот такую рекламу радиоактивной воды «от всего». Газета «Ленинградская правда», 3 октября 1937 года.

В DSM подсчитали продажи муколитических препаратов по итогам 8 месяцев.

По данным аналитиков, за последние 5 лет пик потребления препаратов от кашля пришелся на декабрь (12,6% всех продаж) – активный сезон респираторных инфекций.

За 8 месяцев этого года продажи муколитиков выросли на 29,4% в рублях. В основном это обусловлено ценовыми факторами, поскольку объем реализации увеличился лишь на 2,9%. С января по август объем продаж в этом сегменте составил 32,2 млн упаковок и 8,9 млрд рублей.

На рынке муколитиков лидируют дженерики (82% объема в руб. и 83,3% в упак.) – 36 брендов против 4 оригинальных. Хотя импортные препараты занимают значительную долю в группе, структура продаж меняется в пользу российской продукции (28% в руб. и 41,8% в упак.).

Корпорация Novartis, долгое время лидировавшая в группе, в последние 2 года демонстрирует значительное падение (-40,6% в упак). Продажи ее бренда «АЦЦ» снизились на 42,8%, хотя реализация «Амброгексала» увеличилась на 13,8%.

В лидерах по приросту в группе оказались 2 отечественных производителя. «Велфарм Групп» (+62,4%) выпускает средства на основе амброксола. Заметные прост продаж показатели «Амброксол Велфарм» (+57,4% в упак.) и «Лангосол» (+44,6%). Renewal («ПФК Обновление») занимает 2-е место по приросту в упаковках с динамикой +28,2%. Этот результат производителю обеспечил препарат «Эйфа АЦ» (+161,6%) с ацетилцистеином. Благодаря заметному росту продаж бренд поднялся на 4 место в своем МНН.

Акситиниб обойдётся «Аксельфарму» в полмиллиарда.

Российская компания в декабре 2023 года ввела в оборот дженерик противоопухолевого препарата Инлита, оригинал которого защищен патентом до июня 2025 года, чем вызвала негодование правообладателя — американской Pfizer.

Такое решение пришлось не по душе и российским антимонопольщикам. ФАС посчитала, что «Аксельфарм» нарушила Закон о защите конкуренции и предписала перечислить в бюджет более 513 млн рублей незаконно полученного дохода.

Выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот, — прокомментировали в службе.

Мурашко рассказал об успехах в борьбе с инфекционными заболеваниями.

В Минздраве на позитивной ноте прошло заседание коллегии по вопросам борьбы с ВИЧ, туберкулезом и вирусными гепатитами.

Выбрали самое важное:

🔹 за последние 20 лет в России удалось снизить заболеваемость туберкулезом в три раза, а смертность – в шесть раз;

🔹 показатели заболеваемости и смертности от туберкулеза находятся на исторических минимумах за весь период наблюдения;

🔹 оборудование и реагенты для выполнения всех необходимых методов диагностики туберкулеза производятся в РФ;

🔹 обновленная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции, рассчитанная до 2030 года, выполняется с опережением целевых показателей; 

🔹 за последние 10 лет удалось на треть повысить охват тестированием на ВИЧ-инфекцию, при этом количество вновь выявляемых случаев снизилось в 1,5 раза;

🔹 тест-системы и оборудование, как и в случае с туберкулезом, — российские, многое удалось импортозаместить;

🔹 охват обследований на ВИЧ в рамках диспансеризации в 2024 году достиг 97,2%;

🔹 охват антиретровирусной терапией составляет 89,5%.

Удои показатели растут — пациенты жалуются. В марте «Пациентский контроль» обращался к главе Минздрава и руководителю ФМБА Веронике Скворцовой с заявлением о нехватке препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в учреждениях, подведомственных ФМБА России.

По словам общественников, людям отказывали в эффективных антиретровирусных лекарствах, в том числе «назначают АРВ-препараты, которые ранее были отменены по медицинским показаниям или по причине возникших побочных эффектов».

35-летняя plus size модель Таис Карла антирекламирует Оземпик на неделе моды в бразильском Сан-Пауло.

Мне даже не пришлось им пользоваться, я только оделась и уже чувствую себя легче, – своеобразно пошутила модель у себя на страничке в запрещенной соцсети.

Ну что тут скажешь. Любые крайности – всегда плохо. Будь то избыточный вес или применение препаратов не по их прямому назначению.

Желаем хороших выходных и предлагаем вашему вниманию очередной выпуск нашей рубрики #вдогонку – с новостями, не вошедшими в «основную» программу.

🔹 На базе НИЦ «Курчатовский институт» создадут Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов «в целях обеспечения научно-технологического развития РФ и комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий». Соответствующий указ подписал Владимир Путин.

🔹 В Минздраве рассказали, как идут дела с импортозамещением лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. По словам замминистра здравоохранения Сергея Глаголева, за прошлый год зарегистрировано 56 торговых наименований, а также 206 видов медизделий, среди которых 24 стента и 36 кардиостимуляторов.

🔹 Путин рассказал об успехах в сотрудничестве БРИКС по линии здравоохранения. В частности, сформирована группа по ядерной медицине, которая займется развитием сотрудничества в области инновационно-радиологических препаратов и диагностики. 

🔹 Глава ФМБА Вероника Скворцова покритиковала мРНК-вакцины от Moderna и Pfizer. По её словам, они вышли на рынок недоработанными. То ли дело разработки ФМБА.

«Эффективность вакцин мРНК, которые создаются на нашей базе, превышает вакцину Moderna на 55% по трансляционной эффективности и, соответственно, Pfizer – на 90%».

🔹 Аптеки и медицинские сервисы — в лидерах по количеству утечек персональных данных. Коллеги из Финтехно рассказали, что по этому показателю они на втором месте после электронной коммерции. Замыкают тройку финансовые услуги.

🔹 Novo Nordisk просит FDA запретить американским производственным аптекам продавать в США несертифицированные копии Ozempic и Wegovy. Официальный мотив — эти продукты слишком сложны для производства вне фармзавода. Так производитель блокбастеров для лечения диабета и ожирения отреагировал на всплеск использования комбинированных версий семаглутида в США, которые стоят в разы дешевле оригинала.

🔹 В поселке Афонино Кстовского округа Нижегородской области к весне 2025 года появится второй в России Центр приматологии на базе Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ). В центре будут проводить доклинические исследования биологических лекарственных препаратов, в том числе моноклональных антител.  Первое и пока единственное такое учреждение находится в Сочи.

И всё-таки они какают.

Opella, подразделение французской Sanofi, занимающееся производством безрецептурных препаратов и пищевых добавок, запустило необычную рекламную кампанию в духе диснеевских мультфильмов в поддержку своего слабительного Dulcolax в Португалии.

В ролике говорится, что 27% женщин в стране страдают от запоров. Виной всему навязанные ещё в детстве установки, из-за которых у женщин часто возникают проблемы с походом в туалет в общественных местах. В дальнейшем это провоцирует проблемы с кишечником.

Кстати, в середине октября Sanofi заявила о намерении продать 50% доли в Opella инвесткомпании Clayton Dubilier & Rice (CD&R). Окончательное решение ещё не принято, но аналитики оценивают сделку в 15,5 млрд евро.

Сентябрь побил рекорд по объемам производства лекарств в «деньгах».

По данным RNC Pharma, общий объём производства готовых лекарственных препаратов в России с января по сентябрь 2024 года в денежном выражении составил 603 млрд рублей. Это на 16,2% больше год к году. За первые три квартала локализованные в России фармкомпании отгрузили порядка 3,03 млрд упаковок лекарств, что на 2,5% больше января-сентября 2023 года.

Сентябрь 2024 года запомнится высоким уровнем активности фармпрома. Динамика производства ГЛП относительно аналогичного периода 2023 года составила 12,6%. Всего в этом месяце компании отгрузили препаратов на 72,4 млрд рублей при отрицательной натуральной динамике (-2,8% в упаковках). При этом объём производства в упаковках снижается второй месяц подряд.

«Здравресурс» не верит в успехи Минздрава по охвату тестированием на ВИЧ-инфекцию.

Не успели мы воодушевиться представленными Минздравом цифрами, как экспертная группа выкатила свои, куда менее оптимистичные подсчеты. Как показало исследование «Здравресурса», в 2023 году ведомство потратило почти на 30% меньше средств на закупку тестов для мониторинга лечения ВИЧ, чем необходимо, чтобы обеспечить диагностикой всех нуждающихся.

Без систем диагностики не обойтись при подборе терапии. Они бывают трех видов:

🔹 на вирусную нагрузку — показывают активность размножения вируса в организме (на них потратили 59% бюджета);

🔹 на иммунный статус — определяют, как пациент реагирует на вирус и справляется с вирусной нагрузкой (на них пошли 40% средств);

🔹 на резистентность — показывают устойчивость вируса к антиретровирусным препаратам (на этот вид пришелся лишь 1% бюджета).

По словам экспертов, первые два теста в первый год после выявления инфекции необходимо делать каждые 2-3 месяца для правильного подбора препаратов. Отсюда и наибольшие затраты на их проведение в этот период.

Всего на закупку тест-систем для мониторинга ВИЧ в 2023 году потратили 2,88 млрд рублей, а надо было как минимум 4,07 млрд рублей. В «Здравресурсе» утверждают, что закупленного хватило на 80% состоящих на учете, а тестов на иммунный статус — лишь на 59% пациентов.

Минздрав гнёт свою линию и называет эпидемический процесс в стране «стабильно контролируемым». С этим не согласны инфекционисты.

За прошедшие десять лет число больных россиян катастрофически росло. Число смертей по причине ВИЧ-инфекции в 2023 году увеличилось на 5% по сравнению с предыдущим годом. Очевидно, что проблема не уменьшается, а, несмотря на улучшение отдельных показателей, нарастает, — прокомментировал ситуацию академик РАН Вадим Покровский.

Эксперты настаивают, что вопрос обеспечения диагностикой пациентов с ВИЧ необходимо поднять на слушаниях по бюджету в Госдуме.