В здании аптеки на Кубани произошёл взрыв.

В ГУ МВД России по Краснодарскому краю сообщили, что в Апшеронске Краснодарского края из-за хлопка газа обрушилось здание аптеки. По предварительным данным, пострадали четыре человека.

На видео – кадры спасения человека из-под завалов. Предположительно, это сотрудница аптеки. На месте продолжают работать спасатели.

Прокуратура организовала проверку соблюдения законодательства о пожарной безопасности.

Глобальный сбой Microsoft почти не затронул мировую фарму. Почти.

Глобальный сбой в ИТ-системах Microsoft, вызванный обновлением системы защиты от американской компании CrowdStrike, парализовал работу аэропортов, банков и учреждений здравоохранения по всему миру.

Портал Fiercepharma спросил ведущих фармпроизводителей, как сбой отразился на их работе. Оказалось, что весьма умеренно.

▪️ В Biogen заявили, что около 5–10% их компьютеров были затронуты проблемой, но подчеркнули, что «никаких проблем с непрерывностью бизнеса выявлено не было».

▪️Amgen признала, что использует в работе решения от CrowdStrike. «В настоящее время мы оцениваем последствия и работаем над скорейшим восстановлением пострадавших систем», — сообщила калифорнийская компания.

▪️У британской AstraZeneca всё путём. В компании не заметили «никакого существенного влияния глобального сбоя», подчеркнув, что цепочка поставок «надежна». GSK от комментариев отказалась.

▪️Novartis не использует программное обеспечение CrowdStrike, но на всякий случай «внимательно следит за ситуацией». «У нас есть планы обеспечения непрерывности бизнеса», – сообщили швейцарцы.

▪️За похудение и лечение диабета тоже можно не переживать. Eli Lilly и Novo Nordisk работают в штатном режиме.

▪️Деятельность Sanofi и Genentech компании Roche не пострадала, поскольку они не используют «проштрафившееся» программное обеспечение.

▪️AbbVie, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Merck & Co. и Pfizer не ответили.

Начинаем рабочую неделю с новой рубрики #надежда. В ней мы будем рассказывать о мировых и отечественных прорывах в области разработки лекарств, которые в обозримом будущем могут принести значительную пользу человечеству.

Первым героем станет препарат для продления здоровой жизни. С мышами уже сработало. Ученые Имперского колледжа Лондона выяснили, что блокировка выработки белка IL-11, одной из провоспалительных сигнальных молекул, увеличила продолжительность здоровой жизни у грызунов на 22-25%, а также способствовала улучшению их важнейших жизненных показателей. 

Исследователи еженедельно вводили мышам сыворотку с антителами, блокирующими выработку злополучного IL-11, начиная с 75 недель (примерно 55 лет по человеческим меркам). Пожилые мыши с заблокированным белком доживали до 155 недель против 120 недель у животных, не получавших инъекций. Такие грызуны были стройнее и более активны, имели меньше проблем со слухом и зрением, а также более гладкую шерсть без седины и проплешин. И все это счастье без побочных эффектов.

Это потрясающее открытие. У мышей, получавших антитела к белку IL-11, реже появлялись опухоли и у них редко наблюдались характерные признаки наступления старости и одряхления тела. Также мы зафиксировали замедленное истощение мышц и повышенную их силу, что говорит о том, что подобные пожилые грызуны были более здоровыми, чем особи из контрольной группы, – поделился успехами один из исследователей.

Интерлейкин-11 вырабатывается как в мышином, так и в человеческом организме, по мере накопления в тканях и органах «награждая» нас различными признаками старения.

Есть все основания полагать, что эффект, который наблюдался в исследованиях на мышах, будет аналогичным и у людей. Что особенно приятно, по словам ученых, дольше оставаться молодыми и здоровыми могут помочь уже существующие препараты для лечения фиброза. Ученые намерены добиваться у регулирующих органов разрешения на клинические испытания уже разработанных антител к белку IL-11 не только для лечения фиброза и опухолей, но и продления жизни.

Магаданский рыбий жир вернул Михаила Мишустина в детство.

Премьер остался очень доволен посещением завода по производству очищенного рыбного жира «Омега-Си» в Магадане, в которое инвесторы вложили около миллиарда рублей. Настолько, что назвал его примером частной инициативы.

Это пример того, как государственно-частное партнерство работает не на словах, а на деле. Вот что получается, когда впереди идет инвестор, а не просто госинвестиции или различные льготы.

Окончательно расчувствовавшись, Мишустин признался, что Омега-3, которую производит компания, – «это еще и воспоминания из детства, когда детям с ложки давали рыбий жир», и порекомендовал всем употреблять такие добавки для укрепления здоровья.

Впрочем, омегу россияне любят и без напоминаний. По данным Мегамаркета, с января по май потребители купили на 95% больше рыбьего жира и омега-3 год к году.

Россияне за последний год стали чаще покупать лекарства онлайн

Как выяснила Яндекс Реклама, 76% опрошенных покупают лекарственные препараты и БАДы в интернете. В прошлом году этот показатель составлял 71%. Чаще всего такие товары покупают в онлайн-аптеках или на сайтах сетевых аптек.

В связи с ростом спроса рекламодатели стали активнее продвигаться в сети. Так, больше трети покупателей препаратов видели их рекламу в интернете. Бренды развивают свои каналы продаж: 82% рекламного трафика в фарме ведет на сайт препарата или компании.

Стартап «Генная хирургия» после долгого перерыва начал очередные КИ своей разработки против рака.

Соответствующая информация появилась в реестре КИ. АнтионкоРАН-М (стимотимаген кополимерплазмид) испытывают на пациентах с поздней стадией рака. В КИ II фазы примут участие 48 добровольцев. Они пройдут на базе шести медучреждений.

Последний раз до этого препарат проходил стадию клиники в 2021 году. Испытания шли с привлечением Центра Кулакова, Блохина и Гамалеи — разработчика векторных вакцин, в том числе известного «Спутника». Первая фаза испытаний прошла успешно. Тогда у участников не наблюдалось серьезных нежелательных явлений.

АнтионкоРАН-М работает по принципу онковакцины, то есть проникая в опухолевую клетку, заставляет ее экспрессировать антигены на поверхность. Они, в свою очередь, распознаются иммунной системой, даже если раковая клетка маскируется под здоровую. Похожий механизм лежит в основе действия антагонистов рецепторов PD-1 и CTLA-4 — они «демаскируют» раковую клетку для клеток иммунитета. Кроме того, стимотимоген способен запускать синтез токсинов в самих злокачественных клетках и убивать их изнутри. Препарат вводится прямо в опухоль.

Российский биотехнологический стартап «Генная хирургия» — резидент Сколково, основана при участии биолога Ирины Алексеенко. Фундаментальные разработки в области терапии рака она ведет с 2000 года. В 2018 году стартап получил грант от НТИ в размере 90 млн рублей. Еще один грант — на 125 млн рублей — был получен в 2019 году.

Выход на рынок АнтионкоРАН-М запланирован на 2027 год или раньше, если КИ покажут его высокую эффективность. Впрочем, дата старта исследований и выхода постоянно откладывается из-за недостатка средств и бюрократических сложностей. Оценить потенциальный рынок разработки пока сложно, однако объём закупок может оказаться близким к упомянутым ингибиторам рецепторов PD-1 и CTLA-4, то есть порядка 10 млрд рублей в год.

#эксклюзив

Что ни неделя, то новый повод для #забили — нашей рубрики про патентные споры. Сегодня поговорим про «Фордиглиф» — аналог оригинального лекарства «Форсига» от AstraZeneca для лечения сахарного диабета.

12 июля глава ФАС Максим Шаскольский подписал приказ о возбуждении дела по признакам нарушения закона «О защите конкуренции» «Акрихином» из-за того, что компания ввела в оборот 22 партии своего дженерика.

AstraZeneca назвала нарушение патентного законодательства «гонкой за краткосрочной выгодой в ущерб здоровью людей».

Если изобретения не будут защищены, ими начнут пользоваться все участники рынка, и у разработчиков не останется стимула инвестировать,

– подчеркнул иностранный производитель, назвав факт возбуждения дела антимонопольщиками «очень значимым». В компании ждут «принятия мер, которые станут ориентиром для отрасли и помогут прекратить поток патентных нарушений».

Патентные споры за Форсигу ведутся с 2021 года, когда оригинатор зарегистрировал новый патент на дапаглифлозин до 2028 года (предыдущий истекал в 2023 году). Тогда оспорить это решение в палате по патентным спорам безуспешно пыталась KRKA. Первая инстанция Арбитражного суда также не поддержала словенцев. Те подали апелляцию и добились повторного рассмотрения жалобы Роспатентом. AstraZeneca обратилась с Верховный суд и победила.

Пока британцы разбирались со словенцами, «Акрихин» решился на беспрецедентное и в апреле 2024 года вывел на рынок свой аналог. Это стало первым случаем вывода в гражданский оборот в России дапаглифлозина в обход патентной защиты. «АстраЗенека Фармасьютикалз» пожаловалась на действия российского конкурента в Следственный комитет. Обращение все еще находится на рассмотрении.

Продолжение⏬

Желание бороться за дапаглифлозин вполне объяснимо. По данным DSM Group, за последние два года продажи препарата выросли в три раза в упаковках и в четыре — в деньгах. В 2023 году в России было реализовано 5,6 млн упаковок Форсиги на 15,2 млрд рублей. В общем объеме продаж противодиабетических средств это 6% в натуральном выражении и 26% – в денежном.

Угрозы дефектуры препарата на данный момент нет. Производство Форсиги локализовано в Калужской области, а его объемы, по заверениям AstraZeneca «полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения».

У «Акрихина» своя правда и козырь в рукаве. Российский производитель опирается на постановление Суда по интеллектуальным правам, согласно которому «текущий патент компании «АстраЗенека» на изобретение № 2746132 был выдан и продлён в нарушение действующего законодательства». Кроме того, предельная отпускная цена на дженерик на 26% ниже референтного препарата, что потенциально может сэкономить госбюджету более 2 млрд рублей в год.

Помимо Форсиги, «АстраЗенека» спорит с российской фармой за права на онкологический Осимертиниб. Но это уже совсем другая история.

Руководство Kobayashi Pharmaceutical уходит в отставку.

Президент японской фармкомпании Акихиро Кобаяши и председатель совета директоров Казумаса Кобаяши подали в отставку после гибели десятков людей, предположительно вызванной приёмом пищевых добавок с красным рисом кодзи, пишет Bloomberg. Пост президента одного из крупнейших производителей БАДов в Японии займет исполнительный директор Сатоси Яманэ.

В конце июня Kobayashi Pharmaceutical заявила, что расследует смерть 76 человек в результате употребления БАДов её производства. Красный дрожжевой рис (monascus purpureus) используется не только в медицине, но и в пищевой промышленности, например, в производстве соевого соуса, рисового уксуса, мисо-пасты и некоторых алкогольных напитков.

О первых шести пострадавших от употребления добавок с красным рисом стало известно ещё в январе, к марту количество пострадавших от приёма японских БАДов превысило 100 человек, появилась информация о первых погибших. Тогда же компания объявила об отзыве опасных продуктов, содержащих этот ингредиент.

Красный рис «подвела» синяя плесень: в японских БАДах нашли пуберуловую кислоту, которая образуется большим числом грибов рода Penicillium.

Независимая комиссия, расследовавшая эту историю, обвинила японского производителя в недостаточно быстром реагировании на ситуацию. За своё промедление руководители компании заплатят из собственного кошелька.

Акихиро Кобаяши продолжит работать в совете директоров, чтобы урегулировать вопросы компенсаций. Он и его преемник выплатят около половины своих доходов за последние полгода. Впрочем, не факт, что этого хватит, чтобы в полной мере удовлетворить пострадавших, так что судебные иски наверняка не заставят себя ждать. Скандал уже стоил Kobayashi Pharmaceutical $24 млн.

Московским мошенникам понравилось торговать БАДами под видом лекарств.

Немного криминального под конец рабочего дня. В Москве накрыли банду, продававшую БАДы под видом лекарств на 100 млн рублей в год.

В следственные органы доставлено 40 предполагаемых соучастников криминального бизнеса. Обвинение в мошенничестве уже предъявлено 11 фигурантам, четверых заключили под стражу, остальные находятся под подпиской о невыезде.

В МВД рассказали, что злоумышленники рекламировали свою деятельность как медицинскую в СМИ и интернете. Они общались с потенциальными клиентами через сеть коллцентров, а также обзванивали пожилых людей и, представляясь медработниками, ставили им несуществующие диагнозы, после чего убеждали покупать лекарства, под видом которых продавали биологически активные добавки.

Схема стара как мир, но работает. По предварительной оценке, доход мошенников превышал 100 млн рублей в год.

В начале июня столичные оперативники пресекли деятельность преступной группы, торговавшей БАДами под видом лекарств по завышенной цене. Те для пущей убедительности представлялись сотрудниками медицинского центра «Евромед», не имевшего никакого отношения к криминальной схеме.

Харитонин вложит почти 1,5 млрд рублей, чтобы догнать Линника.

«Ъ» пишет, что «Фармстандарт» инвестирует 1,4 млрд рублей в производство желатиновых капсул мощностью 11 млн упаковок в год в Курской области. Площадь участка — 5 тыс. кв. м, а всего завода — 14,9 га. Запуск запланирован на этот год, хотя изначально должен был состояться в конце прошлого.

О своих планах открыть новый цех по выпуску твердых лекарственных форм и желатиносодержащих капсул для лекарств на базе предприятия «Фармстандарт-Лексредства» компания заявляла еще в июне прошлого года.

Завод должен был стать первым в России производством медицинского желатина, но не срослось: Линник опередил Харитонина с желатином. В декабре 2023 года стало известно, что агропромышленный холдинг «Мираторг» запустил первое в России высокотехнологичное производство желатина стоимостью свыше 4,4 млрд рублей в Октябрьском районе Курской области.

Впрочем, места должно хватить всем. «Мираторг» обещал закрыть около половины потребности российского рынка в медицинском желатине. Аналитики называют проект производства капсул «очень актуальным», т.к. они являются «одной из самых востребованных лекарственных форм на рынке». Только «Фармстандарту» требуется порядка 750–800 млн штук — это примерно 9–10% общероссийской потребности.

Так что даже для закрытия собственных нужд подобное производство уже можно запускать. Если стоимость и качество будет конкурентоспособным, продукция однозначно будет востребована на рынке, – говорят в RNC Pharma.

Лишь бы не подвела логистика: у компании могут возникнуть проблемы с поставками оборудования и сырья «необходимого качества» из-за санкций.

Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПИЛО закупит Тивикай на 30% дешевле, чем в прошлом году.

Соответствующий тендер на 1,3 млрд рублей (26,7 тыс. годовых курсов) состоялся на днях. Таким образом, стоимость одной таблетки долутегравира составляет 144 рубля против 204 рублей на крупнейшем прошлогоднем тендере. Результаты ещё не опубликованы, заявки разместили три дистрибьютора.

Несмотря на протекционистское правило «третий лишний» и зарегистрированные два дженерика, поставляться будет оригинальный препарат: аналоги одного из самых дорогих препаратов от ВИЧ не вводились в обращение ни в этом, ни в прошлом году. Минздраву не впервой получать дисконт от производителя — британской GlaxoSmithKlein (GSK) – в размере 27% в обмен на увеличение заказа на препарат.

И это не предел. В будущем дисконт может составить более 50%: производители уже зарегистрировали предельные цены на свои аналоги в реестре ЖНВЛП. Так, предельная цена дженерика Ардолегро от «Р-Фарм» (основана Алексеем Репиком) - 4,1 тыс. рублей против 8,9 тыс. рублей за такую же упаковку Тивикая из 30 таблеток. Кроме того, компании наверняка снизят ценовое предложение в ходе аукциона.

Долутегравир — ингибитор интегразы, наряду с Ралтегравиром используемый в первой линии терапии, согласно рекомендациям ВОЗ и аналогичным российским протоколам. Тем не менее получают его всего 20% ВИЧ-инфицированных, состоящих на диспансерном учете (всего таких людей около 900 тыс.: статистика реестров Минздрава и Роспотребнадзора разнится).

#эксклюзив

«Российская газета» забыла про Квинсенту.

Коллеги из «Российской газеты» поделились радостной новостью: Минздрав России зарегистрировал препарат Инсудайв (действующее вещество - семаглутид) российской «ПСК Фарма», производить его будут на одной из площадок «Рус Биофарм».

Это уже второй отечественный аналог оригинального лекарства Оземпик, разработанного датским гигантом Novo Nordisk. Первый российский семаглутид (его разработала компания «Герофарм») был зарегистрирован осенью 2023 года, – пишет автор.

«Герофарм» действительно первым зарегистрировал аналог Оземпика. Но не единственным. Принудительную лицензию на семаглутид в декабре прошлого года получили сразу два отечественных производителя – «Герофарм» и «Промомед». Первый выпускает семаглутид под брендом Семавик, второй обеспечивает российских диабетиков Квинсентой.

Знакомьтесь, это Квинсента! Квинсента, это «Российская газета»!

Вакцину Адасель разрешили беременным.

Минздрав внёс дополнительное показание в инструкцию по применению вакцины Адасель французской Sanofi - «Пассивная защита детей от коклюша в период младенчества за счёт иммунизации беременных женщин».

Адасель, предназначенную для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии, теперь разрешено назначать беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности для обеспечения пассивной защиты детей от коклюша.

Результаты клинических испытаний, а также данные пассивного наблюдения за женщинами, получавшими вакцину, не выявили нежелательных влияний на беременность или на здоровье плода или новорожденного.

Искать новую информацию в уже имеющихся упаковках не стоит: препараты с обновлёнными документами появятся значительно позже - ближе к 2026 году.

На Кубани выявили сеть по продаже фальсифицированных лекарств, из-за которых погибли дети.

В Краснодарском крае пресечена работа организованной группы, торговавшей «левыми» лекарствами. Последствия от её преступной деятельности оказались самыми серьезными – после употребления подделок погибли четверо школьников. Предположительно, из-за препаратов от эпилепсии.

Кроме того, участились случаи поступления в больницы несовершеннолетних, в том числе в тяжёлом состоянии, из-за токсического действия психоактивных веществ, а также противоэпилептических препаратов. Каждый такой факт находится на контроле у краевой прокуратуры.

По версии следствия, в 2023 году братья Петр и Андрей Османовы создали группу для продажи в регионе фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе без рецептов врачей.

Злоумышленники арендовали нежилые помещения в непосредственной близости от школ, которые переоборудовали под аптеки. Созданная ими сеть просуществовала до 4 июня 2024 года. В ней было не менее 27 участников: одни, не являясь фармацевтами, торговали опасными подделками, другие занимались административной деятельностью. Препараты отпускались за наличные, без заводской упаковки, инструкции, а также информации о составе и производителе. Очевидно, чтобы избежать проблем с маркировкой.

Обыски прошли более чем по 50 адресам в Краснодаре, Усть-Лабинске, Курганинске, Апшеронске, Белореченске, Тихорецке, станице Тбилисской и посёлке Мостовском. Из незаконных заведений изъяли фальсифицированные лекарства и другие предметы и документы, имеющие значение для уголовного дела. В аптечных пунктах региона продолжаются проверки на предмет их причастности к криминальному бизнесу.

Братьям Османовым и управляющей сетью незаконных аптек Кристине Луценко удалось скрыться. Они объявлены в розыск. На имущество организаторов наложен арест в размере более 100 млн рублей. Им грозит от пяти до восьми лет лишения свободы.

Напарник БЦЖ может появиться на рынке к середине 2025 года.

По крайней мере, такие сроки назвал Александр Гинцбург:

Если всё будет, как планировалось, то страна в середине 2025 года будет иметь свою бустерную вакцину, которая будет защищать людей от инфицирования туберкулезом.

По словам главы Центра им. Гамалеи, ГамТБвак фактически закончила третью стадию клинических испытаний на людях с участием более 2 тыс. пациентов.

Новую вакцину хотят использовать для повторной вакцинации подростков и взрослых от туберкулеза. Существующая сейчас старушка БЦЖ (единственной доступной вакцине от туберкулеза более 100 лет) делается новорождённым и защищает от инфекции только детей младшего возраста.

Ранее главный фтизиатр Москвы, назвавшая разработку Центра им. Гамалеи «обречённой на успех», прогнозировала её выход на рынок в 2026 году.

Иностранные препараты на российском рынке сдают позиции.

По данным RNC Pharma, за первые шесть месяцев 2024 года на фармрынок поступило более 2,9 млрд упаковок лекарств, что на 4% больше, чем за аналогичный период 2023 года. С января по июнь в оборот было введено почти 12,7 тыс. SKU (stock keeping unit —идентификатор товарной позиции) ЛП. Это число увеличилось на 356 позиций год к году.

Также за указанный период до 4,2 тыс. выросло количество торговых марок – это на 93 больше по сравнению с прошлым годом. Из новинок можно отметить гипогликемическое средство Вилдарил от компании «Брайт Вэй Групп» - очередной дженерик Галвуса (вилдаглиптин) от швейцарской Novartis, а также новый дженерик Янувии (MSD) под торговым наименованием Ситагликс (ситаглиптин) от «Изварино».

Если говорить о МНН, то их общее количество за год увеличилось на 44 позиции – до 1,9 тыс. наименований. Среди новых действующих веществ: миорелаксант Стезиум (эперизон) от «Валенты» и лоноктоког альфа (препарат Афстила) немецкой CSL Behring для терапии гемофилии А.

Последние несколько лет за развитие ассортимента на российском фармрынке отвечают отечественные производители. Правда, не без помощи зарубежных, локализовавших производство в стране. Количество товарных позиций российских компаний более чем в два раза превосходит число SKU иностранных поставщиков.

Ассортимент локализованной в РФ продукции за I-II квартал 2024 года увеличился на 398 SKU — до 8,8 тыс. позиций. Иностранцы при этом потеряли 33 позиции — их количество сократилось до 3,9 тыс. Подействовали импортозамещающие процессы, локализация производств и «чистка» портфелей зарубежных фармкомпаний, которые прекращают поставку в Россию отдельных наименований.