Без рецепта
31.2K subscribers
2.59K photos
349 videos
7 files
4.42K links
Фармбизнес по-русски как он есть.
Честно и непредвзято💊

ИД НОМ idnom.ru
По вопросам сотрудничества @id_nom
Для связи с редакцией – bezrec@idnom.ru

Регистрация в РКН https://clck.ru/3FAWGS
Download Telegram
«Фармасинтез» и «Промомед» могут выйти на рынок препарата от рака крови с госзаказом в 6,5 млрд рублей.

В начале июня регудостоверение на свой дженерик ибрутиниба получила компания Викрама Пунии, в мае — Петра Белого. Оба РУ действительны в течение пяти лет, предельные цены аналогов еще не зарегистрированы.

Хотя сам по себе факт регистрации дженериков еще не говорит о скором их вводе в обращение, компаниям надо будет сделать это в течение трёх лет. В противном случае РУ будет аннулировано. В то же время евразийский патент на ибрутиниб действует до 2030 года. И «Промомед», и «Фармасинтез» имеют опыт ввода дженериков в обращение ещё до истечения патента на оригинал.

За весь прошлый год госзаказчики объявили 283 тендера на закупку ибрутиниба с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 6,5 млрд рублей. Крупнейшие заказчики препарата — Москва и Санкт-Петербург. Последний также включил ибрутиниб в свой первый офсетный контракт на поставку лекарств. По его условиям «Р-Фарм» Алексея Репика должна будет поставить 270 тыс. капсул ибрутиниба за 255,5 млн рублей, однако точные сроки начала его поставок в контракте не обозначены.

Оригинальная Имбрувика не раз подавалась на включение в госпрограмму 14 высокозатратных нозологий, однако комиссия каждый раз отклоняла заявку из-за высокой стоимости препарата – 385,5 тыс. рублей.

До 2024 года РУ на дженерик ибрутиниба держала только «АксельФарм» (ранее принадлежала производителю препарата — «Нативе»), зарегистрировавшая цену на 40% меньше оригинала. Компания получила РУ летом 2020 года и до сентября ввела в гражданский оборот восемь серий своего продукта. В ноябре того же года правообладатель — Pharmacyclics (принадлежит AbbVie, РУ на Имбрувику — Johnson&Johnson, упаковывает препарат «Фармстандарт» Виктора Харитонина) — подал иск против «Нативы». Разбирательство закончилось мировым соглашением, по которому «Натива» не сможет продавать дженерик до конца патентной защиты.

#эксклюзив
Лето – это не только море, пляж и солнце, но и повышенные риски заболеть ротавирусом, особенно у детей до 5-6 лет. К двум годам почти каждый ребёнок хотя бы один раз переносит ротавирусную инфекцию и более 2/3 заболевают повторно.

Заболевание передается контактно-бытовым путём, инкубационный период - от 14 часов до 7 дней. Из-за быстрого обезвоживания это лидирующая причина детской смертности в возрасте до 5 лет во всем мире наряду с пневмонией.

В разгар сезона отпусков #спросили врача-педиатра, медицинского редактора, автора канала «Профессия – педиатр» Ирину Фёдорову о способах лечения и профилактики инфекции.

- На основании каких анализов ставится диагноз?

Золотой стандарт диагностики – иммуноферментный анализ, определяющий ротавирусный антиген в кале. Менее чувствительные, но простые в использовании и быстрые методы – тест-полоски и реакция латекс-агглютинации. 

- Как и чем лечат ротавирус?

Единственная и самая важная задача – восполнение жидкости и электролитов. Никакие противовирусные, фероны, иммуномодуляторы не изменят течение заболевания. Следующие растворы для оральной регидратации подходят как для детей, так и для взрослых: 

· Регидрон БИО (гипоосмолярный глюкозо-солевой раствор и лактобактерии LGG);
· Хумана Электролит (гипоосмолярная смесь минеральных веществ и углеводов);
· БиоГая ОРС (гипоосмолярный раствор и пробиотик Lactobacillus reuteri Protectis);
· Адиарин Регидрокомплекс;
· Гидровит; 
· Нормобакт Аквабаланс (гипоосмолярный раствор и пробиотик Lactobacillus rhamnosus GG).

Важно: из-за частой рвоты раствор следует давать очень маленькими порциями – по чайной ложке каждые 10 минут. 

Продолжение
- Лучший способ профилактики – вакцинация?

Вакцинация не защищает от заражения и самой болезни, но значительно снижает риск тяжёлого течения заболевания и госпитализации ребёнка первых лет жизни. 

- Какие вакцины от ротавируса есть в России?

На данный момент в России зарегистрированы Рота-V-Эйд индийской Serum Institute и РотаТек американской MSD. Но последняя уже ушла с рынка, и в клиниках можно найти лишь остатки. Обе вакцины живые, пятивалентные, для приёма внутрь. В текущих реалиях они взаимозаменяемы: если была начата вакцинация РотаТеком, можно её продолжить с Рота-V-Эйд.

Вакцина Рота-V-Эйд совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и может вводиться с ними в один день.

- Кому показана вакцинация?

Вакцинация проводится только детям раннего возраста из-за высоких показателей смертности при данной инфекции. Курс состоит из трёх доз. Минимальный интервал между дозами – 4 недели. Первая доза вводится с 6-й по 12-ю неделю жизни. Последняя – не позже 32 (8 месяцев).  Идеальная схема – 2, 3 и 4,5 месяцев. 

Входит ли вакцинация от ротавируса в Нацкалендарь прививок?

Должна была быть добавлена в Нацкалендарь ещё в 2022 году, но, к сожалению, планы поменялись. Теперь мы ожидаем включения в нацкалендарь только к 2025 году.
Налоговая реформа может оставить сёла без аптек.

В «Ассоциации независимых аптек» считают, что изменения в налоговое законодательство, согласно которым с 2025 года малый и средний бизнес с оборотом свыше 60 млн рублей обязан будет уплачивать НДС, не учитывают специфику работы небольших региональных аптек.

Организация попросила Минфин и Минэкономразвития поднять этот порог для аптек, работающих на упрощенной системе налогообложения (УСН), до текущего лимита применения «упрощенки» в 265,8 млн рублей.

Свой запрос в Ассоциации объясняют тем, что НДС взимается с оборота, а у аптек оборот и прибыль «сильно отличаются в числовом значении» из-за того, что почти половина ассортимента аптек приходится на лекарства из перечня ЖНВЛП, цены на которые регулируются государством.

Еще один камень преткновения – география. Аптеки-одиночки работают преимущественно в малонаселённых и труднодоступных местностях «с заведомо низкой рентабельностью», куда сетевики не заходят. Такие аптеки новый НДС просто не потянут.

Предлагаемые изменения по оплате НДС одни аптечные организации поставят на грань закрытия, другие — лишат возможности развития, – предупреждают общественники.


Ассоциация просит предоставить социально значимому региональному малому аптечному бизнесу отдельно разработанные меры поддержки с учётом особенностей их деятельности.
Трибувиа от болезни Бехтерева может появиться в коммерческой рознице уже в следующем месяце.

Цена на инновационный сенипрутуг от «Биокада» на сайте одной из столичных аптек составляет 47,8 тыс. рублей, выяснил «Без рецепта». Пока производитель отчитался Росздравнадзору о выпуске в обращение трёх серий своей разработки, которую называют первой таргетной терапией болезни Бехтерева.

Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП, и предельная цена на него не зарегистрирована. Госзаказчики также пока не размещали тендеров на сенипрутуг. В систему мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименование ещё не заведено. В московской аптеке, которая уже знает цену новинки, нас попросили перезвонить через неделю.

Трибувиа – первое моноклональное антитело против участка рецептора TRBV9. Препарат был зарегистрирован Минздравом в апреле этого года по промежуточным результатам клинических исследований. Их третья фаза еще продолжается. Процедура регистрации лекарств ЕАЭС допускает такую возможность с марта 2022 года.

Препарат разрабатывал «Биокад» совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей.

Деньгами также помогает Москва. По словам заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в этом году разработчикам одобрили финансовую поддержку – столица возместит 50% от общих затрат компании на проведение исследования инновационного препарата.

UPD: Пресс-служба «Биокада» утверждает, что компания не поставляла препарат в аптечную сеть Redapteka (любопытно, что в нашем посте названия не было - прим. ред.). Сенипрутуг введен в гражданский оборот и станет доступен для системы здравоохранения и обеспечения пациентов после предусмотренных действующим законодательством процедур закупок.

Также в «Биокаде» сообщили, что объем финансовой поддержки со стороны правительства Москвы составит менее 1% от суммы всех затрат компании на сенипрутуг (собственные инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей).

#эксклюзив
По следам вчерашнего интервью про ротавирус #заценили растворы для оральной регидратации.

Мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Регидрон био, Адиарин и Регидровит в форме саше. Проблем с доступностью этих препаратов нет, их можно купить практически в каждой из проверенных нами аптек.

Дешевле всего восполнять запасы жидкости и электролитов Регидровитом из «Аптеки.ру» – там его можно купить за 146 рублей. Для сравнения Регидрон там же обойдётся в 559 рублей, а в «Ригле» и вовсе в 903 рубля.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 25 июня.
Так сразу и не скажешь, но на фото – съедобный робот для доставки лекарств. Разработчики – швейцарский проект RoboFood – уверяют, что изобретение можно проглатывать без вреда здоровью.

Обычно несъедобные части робота заменили на пригодные к употреблению в пищу. Вместо резины использовали желатин и рисовое печенье, шоколад - для защиты механизмов во влажной среде, а чтобы лучше это всё переварить, в роли проводящих чернил применили активированный уголь.

Швейцарцы также работают над съедобными дронами и батарейками. Исследование опубликовано в журнале Nature Reviews Materials.
В Госдуме обсудили, что тормозит производственные аптеки.

В декабре 2022 года был принят закон о возрождении в стране производственных аптек, чтобы аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарства по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Это важно, например, для детей с низкой массой тела, которым требуются минимальные дозировки препаратов.

Успехи у производственных аптек пока не очень. Рабочая группа, созданная для реализации проекта, считает, что загвоздка, в том числе, в проблемах с субстанциями, особенно с доступностью малых фасовок.

По словам экспертов, большая фасовка зачастую нерентабельна: производственная аптека не успевает использовать вещество до окончания срока годности и вынуждена его утилизировать. Кроме того, есть сложности с доступом к номенклатурам новых позиций и регистрацией субстанций.

Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. Мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные, — отметил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около 4 тыс. находятся в составе лекарственных препаратов. В связи с этим аптеки вынуждены изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, из-за чего в лекарстве появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые могут вызывать аллергические реакции и прочие осложнения.

Участники заседания пообещали предложить нормативные правовые акты, которые помогут исправить ситуацию.
Препарат для экстренной профилактики и терапии ботулизма разрабатывает Центр им. Гамалеи. Это лекарство на основе моноклональных антител, способных связывать токсин в крови больного.

В рамках клинических испытаний будет оценен профиль безопасности препарата, его распределение по организму, сроки и способы его выведения организмом здоровых добровольцев, и только после этого в исследование будут включены пациенты с ботулизмом.

По прогнозам заведующего лабораторией иммунобиотехнологий центра Дмитрия Щеблякова, клинические исследования ориентировочно завершатся в 2025 году.
Вадим Якунин купил центр молекулярной онкологии.

Основной владелец «Протека» выкупил у холдинга «Атлас» 71,5% долей «Онкоатласа», специализирующегося на профилактике, диагностике и подборе терапии онкологических заболеваний на основе анализа молекулярно-генетического профиля опухоли человека и наследственных особенностей. Оставшиеся 28,5% акций по-прежнему у сооснователя лаборатории Владислава Милейко. Участники сделки от комментариев отказались.

Тест-системы «Онкоатласа» предоставляются пациентам с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты по ОМС для подбора таргетной терапии. По словам аналитиков RNC Pharma, «диагностические продукты «Онкоатласа» комплементарны деятельности клиник «Атлас»», которые также входят в группу «Протек». Они оценивают сделку в «пределах нескольких десятков миллионов рублей».

По данным «СПАРК-Интерфакса», выручка «Онкоатласа» в 2023 году выросла на 57%, до 182,9 млн рублей. Чистая прибыль компании – 20,2 млн рублей против чистого убытка в 6,3 млн рублей в 2022 году.

Гендиректор «InfoLine-Аналитики» Михаил Бурмистров считает, что «Онкоатлас» мог понадобиться Якунину из-за того, что в июне зарегистрировал первые наборы реагентов для секвенатора компании Helicon. Эта разработка должна улучшить операционные показатели компании и привести к кратному росту выручки. Условием вхождения Якунина в капитал «Онкоатласа» могла стать помощь в реструктуризации долга «Атласа», который к концу 2023 года составил 1,2 млрд рублей.
❗️Владимир Путин переназначил Веронику Скворцову главой Федерального медико-биологического агентства (ФМБА).

17 июня президент вывел ФМБА из подчинения Минздраву.
Вспышка ботулизма не обошла стороной редакцию издательского дома НОМ – пострадала наша коллега. Рассказываем, как болезнь проявлялась, как быстро отреагировали врачи и ответственные службы.

– Какие были первые симптомы?

Всё началось с расфокусировки зрения. Я списала это на усталость и долгую работу с текстами. Симптом не проходил несколько дней, тогда я записалась к офтальмологу.

За день до приёма я проснулась и поняла, что несколько минут не могу сфокусировать взгляд, "все в молоке". Попыталась встать, но дойти до ванной из-за сильного головокружения не смогла. Началась паника. Еще через полчаса я вызвала скорую.

– Ты сразу заподозрила у себя ботулизм?

Нет. Среди первых мыслей было что-то про отслоение сетчатки или опухоль мозга. Тем утром мне позвонили из Роспотребнадзора - они обзванивали всех, кто покупал лобио от LocalKitchen. Задавали, на первый взгляд, странные вопросы: как меня зовут, где я живу, остался ли у меня салат, который я заказывала неделю назад. Но даже тогда я не связала "найденную в салате бактерию" со своей проблемой.

Загуглила про ботулизм, поняла, что это один из основных симптомов. Когда приехала скорая, рассказала все как есть. Мне повезло, у меня ДМС. Скорая приехала быстро, они сразу созвонились с больницей, и меня увезли в инфекционное отделение. На всё про всё меньше 40 минут.

– Быстро ли поставили диагноз и начали лечение?

В больнице у меня сразу же взяли 4 пробирки крови на анализы. Убедились в диагнозе. Через несколько часов начали делать пробы на сыворотку (заболевшим и всем лицам, употреблявшим продукт, вызвавший отравление, назначают антитоксическую поливалентную сыворотку).

Сыворотка против ботулизма крайне аллергична, поэтому аллергикам (как я) вводят ее вместе с гормонами. Мне сразу сказали, что сыворотка не вылечит, а лишь остановит бактерию, а уже нанесённый ущерб организм будет компенсировать самостоятельно – месяц, два, полгода.

– Как чувствуешь себя сейчас? Какие прогнозы врачей?

Уже лучше, но размытое зрение сохраняется. Из дополнительных симпотомов – почти незаметные окружающим трудности с речью (после пары предложений язык сильно устает, его хочется достать и положить на полку). Одышка неимоверная, сохраняется легкое головокружение.

Врачи говорят, что при хорошем раскладе за месяц-два всё вернется к исходному состоянию.

Желаем всем пострадавшим от вспышки инфекции скорейшего выздоровления!
Производитель аналога «Оземпика» запланировал IPO на Мосбирже.

Группа компаний Петра Белого «Промомед» запланировала провести IPO в июле 2024 года, пишут "РБК Инвестиции" со ссылкой на два источника. Как стало известно в апреле, в ходе IPO компания планирует привлечь до ₽10 млрд. В «Промомеде» сказали, что формально решение о размещении акций ещё не принято. Но, как подчеркнул представитель, это логичный шаг.

Когда мы задумываемся о выходе на фондовый рынок и привлечении финансирования, то речь идёт про инвестиции в ускорение наших исследований, разработку инновационных лекарств, увеличение количества запусков и ускорение коммерциализации инновационных продуктов, 


– сказали в пресс-службе компании.

Впервые «Промомед» разместил облигации на 1 млрд руб. в 2020 году. В марте 2023 года Мосбиржа зарегистрировала программу облигаций компании на 10 млрд рублей. За этот период «Промомед» организовал три выпуска суммарно почти на 7 млрд рублей, которые обращаются на бирже.

За январь-март 2024 года выручка компании составила 2,4 млрд руб., что на 5,7% больше, чем за тот же период 2023 года. Убыток за первые три месяца составил 442 млн руб. против 289 млн. руб. в 2023 году. Сейчас в портфеле компании 330 препаратов в разных терапевтических областях, более 80% из них входят в перечень ЖНВЛП.

В декабре 2023 года "Промомед" получил принудительную лицензию на выпуск аналога «Оземпика» – «Квинсенты».
Кто из фармы попал в топ-50 россиян с наибольшими доходами от дивидендов Forbes

Планка для попадания в рейтинг – 7,3 миллиарда рублей, двое совладельцев фарм-компаний оказались на 4-й и 11-й строчке.

4. Следом за Алишером Усмановым на 4-м месте оказался основатель ПАО «Фармстандарт» Виктор Харитонин с доходами 77,6 млрд руб. У Харитонина есть доли в отечественных производителях «Фармстандарт», «Отисифарм», «Биокард», «Генериум». Большей частью активов владеет зарегистрированная в Калининграде «Огмент Инвестментс Лимитед».

Основатель «Фармстандарта» также занял 24-ю строчку в рейтинге миллиардеров России, а его дети в марте впервые попали в список самых богатых наследников миллиардеров. Но не весь бизнес Харитонина процветает: в феврале «дочка» «Фармстандарта» «Селлтера ФАРМ» задумала банкротство. Изначально она позиционировалась как инновационная компания в области клеточных технологий, продукты которой планировали использовать, в том числе, при лечении рака.

11. Партнер Харитонина по бизнесу Егор Кульков оказался в рейтинге на 11-м месте с доходами 33,3 млрд руб. Forbes отмечает, что 100% годовых принесли Кулькову инвестиции в британскую компанию CMR Surgical, которая развивает платформу хирургических роботов Versius.

Егор Кульков в 2003 году основал «Фармстандарт» совместно с Виктором Харитониным, Романом Абрамовичем и другими акционерами «Сибнефти». Дети Куликова не попали в список самых богатых наследников Forbes, но остались при активах. В апреле сын Егора Куликова Василий приобрел 25% акций в «Нанолеке», который недавно попросил включить в перечень ЖНВЛП Брукинзу (занубрутиниб) китайской BeiGene.
Минздрав зарегистрировал дженерик "Вильпрафена" – антибиотика, который подходит беременным и кормящим.

Регудостоверение на Вильпрамицин Сар (джозамицин) принадлежит компании «Промомед Рус», о плане выхода на IPO которой мы писали с утра. Компания будет выпускать препарат на площадке «Биохимик» в Саранске в дозировке 1000 мг (в форме растворимых таблеток).

Оригнальный Вильпрафен (джозамицин) японская фармкомпания Astellas прекратила поставлять в конце декабря 2023 года. Причем японцы решили прекратить выпускать препарат в принципе, а не конкретно для российского рынка. Джозамицин используют для лечения инфекций дыхательных путей, половых органов, полости рта и других. Плюс этого антибиотика в том, что он разрешён для беременных и кормящих мам.

Регистрационное удостоверение действует до конца года.
Топ-15 препаратов с самым высоким индексом дистрибуции.

Аналитики RNC Pharma проанализировали продажи лекарственных препаратов в январе-мае 2024 года и выяснили, какие торговые марки имели наибольшую распространённость в аптеках по итогам первых пяти месяцев года. Планка для вхождения в рейтинг – индекс дистрибуции в российских аптеках 91,5%.

Лидером по представленности в российских аптеках стал Нурофен от британской компании «Рекитт Бенкизер». Бренд есть более чем в 95,6% аптек страны, за год этот показатель несколько подрос. В некоторых регионах препарат доступен меньше – в Чеченской Республике Нурофен был в продаже в 84,9% аптек, а на Чукотке – в 86,7%. При этом Нурофен занимает пятое место на рынке по объёму продаж – россияне потратили на него более 4 млрд руб.

Второе место с отрывом в 0,6% занимает Пенталгин от российской «Отисифарм» с показателем 95,1%. Кстати, по опросу 49% сотрудников аптек готовы рекомендовать этот препарат покупателям. Но он тоже не покрывает все аптеки России – в Чукотском АО индекс дистрибуции был 80%, для сравнения в Пензенской области – 98,3%.

Объём продаж 15 брендов за 5 месяцев 2024 г. составил более 32 млрд руб., было продано порядка 121 млн упаковок. При этом у лидера по объёму продаж в стране Ксарелто от «Байер» (более 6 млрд руб.) индекс дистрибуции составил всего 73%.

Больше всего препаратов в топ-15 от компании Dr. Reddy's (пять продуктов). У них индекс варьируется в диапазоне 93–94%. Компания в начале года возглавила рейтинг лучших работодателей в подгруппе «средние компании».

Препараты, которые столкнулись с проблемами в поставках или продажи которых были прекращены, продолжают распространяться в минимальном количестве аптек. Так, для Виагры индекс дистрибуции составил 5%, для Сиалиса – 0,1% по стране.

*Индекс дистрибуции – отношение точек продаж, в которых куплен препарат, к общему числу точек за период.
Теперь официально: «Промомед» запланировала IPO в июле.

Об этом говорится в пресс-релизе компании, ранее такие ж сроки называли источники "РБК Инвестиций".

Привлеченные в ходе IPO средства пойдут на дальнейшее развитие портфеля инновационных препаратов в целевых категориях, укрепление лидерства в производстве технологически продвинутых и сложных лекарственных форм, разработку биотехнологических препаратов и технологий для персонализированных медицинских решений, что позволит обеспечить дальнейший рост и диверсификацию портфеля, который на данный момент уже представлен более чем 330 лекарственными препаратами в важнейших терапевтических областях.


Источники указывали, что в ходе IPO «Промомед» планирует привлечь до 10 млрд руб.
Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПиЛО заключило свой первый контракт на поставку Лантесенса (нусинерсен) от «Генериума» — биоаналога Спинразы.

Компания получила регудостоверение на аналог в апреле этого года. Поставка 20 флаконов препарата за 84,8 млн руб. должна будет состояться до 20 июля этого года, следует из данных контракта, опубликованного недавно на портале госзакупок. Поставщиком выступил близкий производителю Лантесенса «Фармстандарт» Виктора Харитонина, ранее — основной поставщик оригинальной Спинразы.

Стоимость упаковки аналога одного из самых дорогих орфанных препаратов по этому контракту составила 4,2 млн руб. (или 3,8 млн руб. без НДС), что соответствует предельной зарегистрированной цене производителя, однако выше одной из последних закупочных цен Спинразы: челябинский Минздрав заключил контракт на поставку пяти ее флаконов за 3,5 млн руб. каждый. Цена была снижена в результате торгов дистрибьюторов, вероятно, распродающих остатки после выхода аналога.

Еще два контракта на нусинерсен с Орехово-Зуевской больницей, опубликованных вчера, тоже будут закрыты за счет Лантасенса (всего 12 флаконов за 50,86 млн руб.). Еще один та же больница заключила на шесть флаконов Спинразы за 33,9 млн руб. По двум другим, пока самым крупным в этом году, федеральным тендерам с совокупной начальной максимальной ценой в 6 млрд руб. (1382 флакона) контракты пока не опубликованы.

Спинраза не единственный известный препарат, замещённый российскими аналогами. Так, в марте 2019 года тот же «Генериум» зарегистрировал биоаналог Солириса (экулизумаб) — на тот момент лидера по объёму закупок среди орфанных препаратов и в том же году включенного в 14 ВЗН с одним из показаний (атипичный гемолитико-уремический синдром). За тот же год регионы и федеральный Минздрав потратили на экулизумаб 9,4 млрд руб. Правообладатель — швейцарская Alexion (сейчас входит в AstraZeneca) — не имела российского патента, а в 2020 году добровольно отозвала регудостоверение на Солирис. В 2019 году «Генериум» выпустил биоаналоги еще двух лекарств из перечня 14 ВЗН: дорназы альфа (оригинальный препарат Пульмозим от Roche), применяемой при муковисцидозе, и имиглюцеразы от болезни Гоше (Церезим от Sanofi). Тогда производители заверили, что оригинальные препараты останутся доступными на российском рынке. Последняя серия Пульмозима вводилась в обращение в августе 2022 года, Церезима — в декабре 2023 года.

Исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков в беседе с «Без рецепта» положительно оценивает эти кейсы импортозамещения с точки зрения доступности для пациентов, поскольку, как показала практика, в текущих реалиях даже здоровье пациентов может оказаться предметом политических манипуляций.
С другой стороны, он отметил высокое качество российских биотехнологических препаратов.

Наша организация участвовала в проведении КИ упомянутых дорназы альфа, имиглюцеразы и экулизумаба, и частота нежелательных явлений по их итогам не превысила таковую для оригинальных препаратов, — говорит Беляков.


Эксперт положительно оценил ситуацию с регистрацией нежелательных явлений, однако отметил, что определенные административные барьеры на уровне медучреждений все же существуют: врачи не всегда хотят регистрировать НЯ для препаратов, закупленных за госсчёт. Кроме того, врачи не берут на себя ответственность по переводу пациентов с иностранного препарата, произведённого в недружественной стране, на отечественный препарат с другим МНН. По мнению Белякова, есть уже зарекомендовавшие себя отечественные орфанные препараты, например, для лечения болезни Гоше, болезни Фабри и мукополисахаридоза II типа.

#эксклюзив
Рабочая неделя закончилась, пришло время нашей рубрики #вдогонку. В ней, как вы помните, рассказываем о новостях-событиях, не попавших в нашу "основную" программу.

◾️Процент граждан, которые получают лекарства в натуральной форме, надо увеличить, заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. Сейчас таких 26%. Как говорил генпрокурор Игорь Краснов, в некоторых регионах лекарства для льготников «пылятся на складах», а затем уничтожаются.

◾️Двадцать мошенников из Петербурга, которые продавали БАДы пенсионерам по завышенным ценам, получили от четырёх до десяти лет лишения свободы. Ущерб был причинён людям от 60 до 90 лет на сумму 34 млн рублей.

◾️«ПСК Фарма» получила регистрационные удостоверения на производство двух социально значимых препаратов. Растворы на основе лираглутида для подкожного введения 6 мг/мл применяются для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа.

◾️Правительство России выделит более 24,5 млрд рублей фонду «Круг добра» для лечения детей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. Какие препараты добавят в перечень фонда, не уточняется.

◾️Японская фармацевтическая компания Kobayashi Pharmaceutical расследует смерть 76 человек в результате употребления БАДов. В конце марта компания сообщила о пяти смертях, потенциально связанных с употреблением пищевых добавок, теперь речь идёт о ещё 76.

◾️FDA одобрило исследование NouvNeu001 – инновационной клеточной терапии от болезни Паркинсона. Это первая химически индуцированная аллогенная клеточная терапия, которая достигла клинических стадий лечения болезни в США.

◾️Венгерская компания Gedeon Richter приобрела бельгийскую биотехнологическую компанию BCI Pharma, которая занимается разработками в области женского здоровья. Сделку оценивают в 12 млн евро. В конце прошлого года Gedeon Richter решила вывести на российский рынок три дженерика для лечения диабета.