Из российских аптек пропал ещё один онкопрепарат американской Baxter.

В начале апреля мы писали, что пациенты столкнулись с дефицитом Уромитексана. Теперь настал черёд Эндоксана (циклофосфамид) для терапии онкологических и онкогематологических заболеваний.

Лекарство доступно в виде порошка и таблеток. Последние считаются более предпочтительными для паллиатиативных больных и выпускаются только американской Baxter. Оригинального препарата нет как минимум в 50 регионах, отмечаются проблемы и с его полными российскими аналогами. В 19 регионах циклофосфамид есть в ограниченном количестве, но только в виде порошка.

Эндоксан пользуется спросом у российских пациентов. По данным DSM Group, в 2022 году было продано 28,9 тыс. упаковок Эндоксана в обеих формах, в 2023 году — 35,7 тыс., а за первый квартал 2024 — 7,3 тыс. Кроме того, циклофосфамид активно закупают медучреждения. В госзакупках лидирует Циклофоцил от «Фармасинтеза». Также свои препараты с этим МНН есть у «Деко», «Верофарма» и «Промомеда».

В компании Викрама Пуния сообщили, что в 2023 году выпустили 180 тыс. упаковок Циклофоцила и пообещали «нарастить мощности, если на рынке возникнет такая потребность».

Эксперты видят две основные причины периодических перебоев с онкологическими препаратами. Во-первых, недостаточность финансирования и несовершенство закона о госзакупках, который не позволяет быстро реагировать на такие ситуации и качественно формировать закупочные процедуры.

Вторая причина – большое количество дженериков, из-за которых иностранным производителям становится невыгодно поставлять свою продукцию на российский рынок.

По данным RNC Pharma, доля иностранных онкопрепаратов постепенно снижается с 2020 года: за последние четыре года она сократилась с 41,1% до 32,4%.

Володин посоветовал Мурашко не увлекаться «цифровыми вещами».

Михаил Мурашко выступил в Госдуме перед утверждением на должность министра здравоохранения России. Много говорил про проблему медицинских кадров, цифровизацию и искусственный интеллект. По словам настоящего/будущего главы Минздрава, сегодня РФ лидирует в мире по применению ИИ в медицине, зарегистрирована 31 информсистема.

Про фармотрасль министр тоже не забыл, но ограничился общими фразами:

Российские фармпроизводители благодаря господдержке демонстрируют впечатляющие результаты как по импортозамещению, так и по выпуску инновационных препаратов. В данном аспекте важно обеспечить технологический суверенитет по широкому списку лекарственных препаратов.

Из конкретики: за последние три года за счёт поддержки отечественных производителей удалось добиться сокращения расходов бюджета по госзакупкам лекарств почти на 9%.

Вячеслава Володина речь кандидата в руководители Минздрава не впечатлила. Вопрос развития фармотрасли председатель Госдумы обошёл стороной, а успехи ведомства в области внедрения ИИ и вовсе не оценил, посоветовав «не увлекаться цифровыми вещами».

Никакой искусственный интеллект не заменит врача. ИИ должен помогать врачу. И это должна быть наша позиция. Было бы лучше, если бы мы здесь обсудили вопросы дефицита кадров, а вы предлагаете нам там, где дефицит кадров, заменить это все ИИ. Задумайтесь, у нас в сельских районах, в ЦРБ до 80% дефицит кадров. Кому будет помогать ИИ, кто там, с той стороны будет?

⚡️Госдума сделала выбор. Сюрпризов не случилось.

Антона Алиханова единогласно утвердили на должность министра промышленности и торговли.

Михаил Мурашко сохраняет пост главы Минздрава.

Пётр Родионов похвалился успехами своего семаглутида.

Продажи инъекционного противодиабетического семаглутида с начала 2024 года уже превысили объем реализации за весь прошлый год. Гендиректор «Герофарма» считает это заслугой Семавика, который появился на рынке благодаря принудительному лицензированию.

Немного цифр. В первом квартале 2024 года в России было продано 253 тыс. упаковок семаглутида, из них 69% пришлись на долю отечественного Семавика.

Был огромный отложенный спрос, не удовлетворенный со стороны пациентов ввиду недоступности, очень высокой цены. Что повлияло на повышение спроса? Это понятные каналы сбыта. В прошлом году Оземпик покупали непонятно где, с рук. Цены были 20-40 тыс. рублей за упаковку. Сейчас в любой аптеке препарат стоит 5-6 тыс. рублей, – прокомментировал Родионов.

Напомним, Семавик – не единственный отечественный аналог датского Оземпика. Принудительная лицензия есть также у «Промомеда».

Минздрав намудрил с «запрещёнкой» для водителей.

Глава Комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов опубликовал в телеграм-канале список лекарств, запрещенных или нежелательных при вождении автомобиля, который по его запросу якобы представил регулятор.

«Ознакомьтесь, скачайте, положите в «бардачок», друзья и коллеги. Пригодится», – призвал Нилов своих подписчиков, пожелав удачи на дорогах.

Подписчики ознакомились и сильно удивились, поскольку проще назвать лекарства, которые в «расстрельный» список НЕ попали. Он состоит из трёх столбцов и включает в общей сложности 281 позицию. Начиная от снотворных, седативных и противоэпилептических препаратов и заканчивая парацетамолом, супрастином и даже бальзамом Звёздочка.

Вчера ближе к ночи Минздрав опомнился и выпустил опровержение:

Официально заявляем: представленный список лекарственных препаратов не является проектом нормативного акта, а также не устанавливает какого-либо запрета или санкции за его нарушение. Действующее законодательство не содержит положений, которыми устанавливается определение соответствующего перечня.

Понимаете, Бубликов умер, а потом он не умер.

Вероятно, таким образом Нилов решил «продвинуть» свою предыдущую инициативу по маркировке «неводительских» препаратов.

РФПИ настроился на Китай.

В преддверии визита Владимира Путина в Поднебесную российский РФПИ договорился с китайской OncoGenerix о трансфере технологий и производстве в республике ряда вакцин, разработанных Центром им. Гамалеи. Партнёр выбран не случайно: у OncoGenerix крупнейшие в стране производственные мощности для выпуска инъекционных лекарств, компания предлагает полный набор услуг по контрактному производству ЛП.

Для осуществления задуманного Центр им. Гамалеи откроет в Китае собственный филиал, чтобы проводить исследования «на местах». С точным составом портфеля определятся позже – когда проанализируют наиболее востребованные направления терапии. РФПИ также планирует открыть свой офис в Харбине.

Вместе с партнерами мы вложим более 3 млрд рублей, и фокус будет на том, чтобы замещать некоторые лекарства на основе именно компонентов из Китая, в том числе с трансфером китайских технологий, и также локализовать готовые препараты и трансфер разработок – соответственно, с выходом на полный цикл выпуска препаратов, – поделился планами гендиректор фонда Кирилл Дмитриев.

Ограничения работы с российскими клиентами со стороны китайских банков Дмитриева не пугают, поскольку, по его словам, они «не являются статистически значимыми». Глава фонда уверен, что «многолетнее партнерство позволило выработать много механизмов успешного взаимодействия, которое будет только укрепляться».

РФПИ не впервой продвигать разработки Центра им. Гамалеи. Ранее дочка РФПИ «Вакцина человека» продавала за рубеж «Спутник V» и «Спутник Лайт», которые Дмитриев не раз называл главным экспортным продуктом российской фармы.

Отрасль восприняла смену руководства Минпромторга спокойно и в будущее смотрит с оптимизмом. Минпромторг для Алиханова, можно сказать, родная гавань. До работы в правительстве Калининградской области он занимал должность директора департамента госрегулирования внешнеторговой деятельности министерства, а спустя два года вошел в состав консультативного совета по промышленности при коллегии Евразийской экономической комиссии.

От нового главы ведомства ждут, что он в целом будет использовать подходы к работе по руководству профильным министерством и управлению отраслями, внедренные Мантуровым, и продолжать реализацию заложенных им инициатив в постоянном рабочем контакте с вице-премьером.

Повышение экс-главы Минпромторга до первого вице-премьера Пуния назвал «ожидаемым и заслуженным» и выразил надежду, что тот продолжит поддерживать промышленников в новой должности.

Водителям не расслабляться! Минздрав всё-таки готовит список «запрещёнки».

Предыдущий, опубликованный в телеграм-канале Ярослава Нилова, регулятор назвал «предупредительным». Не успели автолюбители выдохнуть, как подоспело новое заявление уже от другого депутата Госдумы.

В течение нескольких месяцев появится настоящий список с теми препаратами, которые реально нельзя будет употреблять. Выявление приведет к лишению прав и большому штрафу. Дело в том, что соответствующие поправки в законодательство подготовлены. Я думаю в ближайшее время они будут приняты, — заявил Алексей Куринный.

Новый список, который предположительно будет официально опубликован в виде отдельного приказа Минздрава, ведомство обещало представить перед голосованием за законопроект во втором чтении. В документе также могут прописать концентрации, при которых вещество оказывает опьяняющее действие на человека.

Похоже, Бубликову таки придётся умереть ещё раз.

Российский рисдиплам обещают уже к 2025 году.

Аналог Эврисди - первого перорального препарата для лечения cпинальной мышечной атрофии от швейцарской Roche - будут производить в «Сириусе» при поддержке Российского научного фонда.

Это пилотная программа поддержки прикладных исследований - мы разрабатываем субстанции трех лекарственных препаратов для лечения наследственных заболеваний, прежде всего это Risdiplam. Технология уже разработана, и в 2025 году промышленное производство субстанции этого препарата начнется на площадке компании-резидента «Сириуса», который является нашим партнером в этом гранте. Это будет первая субстанция, полностью произведенная в России, – рассказал директор Центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Роман Иванов.

Напомним, сейчас на территории научно-технологического кампуса университета строят первую в РФ производственную аптеку, где будут делать орфанные препараты. Запуск планируется уже в этом году. Задача проекта – индивидуальное изготовление лекарств от редких болезней для конкретных больных. Помимо рисдиплама, здесь будут выпускать аталурен для лечения миодистрофии Дюшенна и селексипаг против легочной гипертензии.

Производство оригинального Эврисди локализовано в России. Препарат входит в ЖНВЛП, его предельная отпускная цена – 605,6 тыс. рублей за упаковку.

Собственные препараты от СМА также разрабатывают «Биокад» и «Р-Фарм». Компания Дмитрия Морозова уже начала клинические испытания и прогнозирует появление препарата на рынке к 2025 - 2026 году.

Минпромторг попросит ВС об ограничительных мерах для спорящих фармкомпаний.

Регулятор готовит обращение в Верховный суд с просьбой ввести в практику обеспечительные меры на время патентных споров фармкомпаний.

Пока идут судебные тяжбы, компания-нарушитель успевает заключить контракты и даже поставить продукцию. Мы хотели бы как-то упорядочить деятельность таких компаний, чтобы до решения судебных споров даже при заключенном контракте компания-нарушитель не могла этими денежными средствами воспользоваться, – пояснила замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко.

До отправки в ВС проект обращения предстоит согласовать с Минэкономразвития, Роспатентом и ФАС. К слову, совершенствование судебной практики по спорам, касающимся нарушения интеллектуальных прав на лекарства, предусмотрено планом мероприятий по реализации программы «Фарма 2030».

На форуме присутствовали и представители AstraZeneca, которая бьётся с «Акрихином» за права на Форсигу. Несмотря на то что патент на оригинальный препарат действует до 2028 года, российская компания ввела его в оборот под брендом Фордиглиф.

AstraZeneca в выражениях не стеснялась:

Добросовестный производитель, локализовавший выпуск данного препарата по полному циклу в рамках первого специнвестконтракта, сталкивается с пиратским поведением, идет рейдерский захват рынка с подменой понятий.

Компания не сидит сложа руки и обратилась в Арбитражный суд, Следственный комитет, ФАС, но «система ввиду своей ригидности работает месяцами». А тем временем «Акрихин» уже разыграл на аукционах не менее 200 тыс. упаковок Фордиглифа. Правообладатель оценивает ущерб в полмиллиарда рублей.

«Фармасинтез» «тонко» намекнул на принудительное лицензирование.

В кулуарах Российского фармацевтического форума им. Н.А. Семашко вице-президент по связям с государственными органами компании Олег Астафуров вспомнил о насущной проблеме с препаратами против гепатита С и сказал, что «Фармасинтез» готов помочь в её решении своими дженериками.

Несколько препаратов у нас в процессе регистрации пока еще, но они вот прямо на выходе. Мы готовы их поставлять на российский рынок так же, как и ремдесивир, в среднем в пять раз дешевле (чем стоят оригинальные зарубежные препараты).

Но есть одно но: дорогостоящие оригинальные препараты защищены патентами. И вот тут очень пригодился бы механизм принудительного лицензирования, который позволил бы вывести на рынок более дешёвые аналоги. Без него тоже можно, но будет долго, дал понять Астафуров.

Если такого разрешения не будет, препараты будут ждать времени, когда закончится патент, и тогда мы их выведем на рынок.

Напомним, в январе 2021 года компания Викрама Пуния первой в России получила принудительную лицензию на производство дженерика ремдесивира от Gilead. Правительство выдало разрешение, руководствуясь крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан. Позже разрешение было продлено еще на год.

В Аргентине украли радиоактивную капсулу.

Причём буквально из-под носа у фармкомпании, перевозившей опасный груз. Пропажу обнаружили при разгрузке: в кузове грузовика не оказалось коробки со свинцовой капсулой, содержащей 45 мл искусственного изотопа йода.

При малейшем контакте с кожей вещество может вызывать рвоту, головокружение и ожоги, не говоря уже об опасности, которую представляет для организма радиация.

Коробку, в которой транспортировали капсулу, нашёл на помойке житель Буэнос-Айреса. Увы, пустую. И сообщил «куда следует». Место обнаружения опасной тары оцепили спецслужбы – вокруг неё зафиксирован слабый уровень радиации.

Нашедшего на всякий случай госпитализировали с жалобами на бессонницу и плохое самочувствие. Полиция продолжает поиски капсулы.

В США стали реже умирать от передозировки опиоидами.

По данным американских центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в 2023 году в США из-за передозировки лекарств умерли 107 тыс. человек, на 3% меньше, чем годом ранее. Цифры могут показаться не слишком впечатляющими. Но это если не знать, что снижение отмечено впервые с 2018 года.

Около 70% смертей от передозировок лекарственными препаратами приходится на долю опиоидов, в первую очередь фентанила. Это вещество в 50 раз сильнее героина и в 100 раз сильнее морфина, и его все чаще смешивают с другими запрещенными наркотиками, что приводит к летальному исходу.

Опиоидная эпидемия бушует в стране с конца 90-х и унесла почти 5 млн жизней с 2000 года. Признанная банкротом Purdue Pharma, чей Оксиконтин считается «основоположником» опиоидного кризиса, получила разрешение суда на продажу своего бизнеса в области потребительских товаров для здоровья, чтобы рассчитаться с пострадавшими. В 2020 году компанию оштрафовали на $8,3 млрд.

Для борьбы с передозировками в Нью-Йорке даже установили специальные «наркоматы» – вендинговые автоматы с бесплатными лекарствами для экстренной помощи при передозировке опиоидами, в частности назальным спреем Наркан (налоксон), одобренным FDA для безрецептурного применения. Препарат работает как антидот и реально спасает жизнь, если вовремя успеть его принять.

Данными поделился Михаил Мурашко на выставке-форуме «Россия».

Количество поддерживаемых Минздравом клинических исследований лекарственных препаратов возросло фактически за прошедшие три года более чем в 3,5 раза. Зарегистрированные лекарственные препараты – это наглядное тому подтверждение: 8 лекарственных препаратов и 16 новых медицинских изделий – это то, что уже является результатом.

Ну а мы ознакомились с отчётом Ассоциации организаций по клиническим исследованиям за 2023 год. В 2023 году Минздрав выдал 761 разрешение на проведение клинических испытаний. Это на 2,8% больше показателей 2022 года, но на 16,2% меньше результата 2021 года.

С международными проектами всё плохо – их приход в страну с момента начала СВО практически полностью прекратился. В 2023 года было выдано только 18 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Таким образом, количество новых ММКИ по сравнению с 2022 годом упало на -85,5%, по сравнению с 2021 годом – на 95,1%. В целом доля ММКИ сократилась до 2,4% в общем числе исследований, хотя до 2022 года занимала 40%, а до 2012 г. – 60% рынка.

На этом фоне АОКИ зафиксировала бурный рост количества исследований биоэквивалентности российских спонсоров: в 2023 году выдано 473 разрешения (+28,9% к показателю 2022 года и +66,% к показателю 2021 года). Это рекорд за всю историю российского рынка. В итоге доля исследований отечественных дженериков составила 62,2% от общего числа исследований.

Гинцбург поделился планами на китайский рынок.

На днях писали, что российский РФПИ договорился с китайской OncoGenerix о трансфере технологий и производстве в республике ряда вакцин, разработанных Центром им. Гамалеи.

Александр Гинцбург добавил конкретики: по его словам, китайскую сторону может заинтересовать детская вакцина против ротавирусов, а также «обреченная на успех» (как её охарактеризовала главный фтизиатр Москвы) вакцина для профилактики туберкулеза у взрослых. ГамТБвак сейчас находится на третьей фазе клинических испытаний.

Но и помимо вакцин у Центра им. Гамалеи есть что предложить китайским друзьям. Например, инновационный Фтортиазинон против супербактерий. Антимикробное лекарство широкого спектра действия, не имеющее аналогов в мире, должно появиться на российском рынке уже в июне.

Также интерес для Поднебесной может представлять Имурон против рака мочевого пузыря, считает Гинцбург.

Пока западные звезды наперебой рассказывают о чудодейственных свойствах Оземпика, наши, похоже, решили не расстраиваться из-за отсутствия датского препарата, а поддержать отечественного производителя.

На своей страничке в запрещенной в России соцсети Анна Семенович расхваливает Семавик от «Герофарма». Певица с удовольствием демонстрирует постройневшую фигуру и утверждает, что «побочка» от препарата только одна – стремительное похудение.

Семавик и без того продается неплохо. В первом квартале 2024 года в России было продано 253 тыс. упаковок семаглутида, из них 69% пришлись на долю лекарства компании Петра Родионова.

Аннины слова бы да Богу в уши, но не будем забывать, что побочки могут быть от любого лекарства, особенно если оно применяется не по показаниям и без назначения врача. Про возможные нежелательные явления семаглутида и других противодиабетических препаратов нам в интервью рассказала эндокринолог Нина Мамян.

В разгар сезона аллергии и в условиях перебоев с популярными глазными каплями мы поговорили с Юлией Банцыкиной, врачом-офтальмологом, к.м.н., автором Телеграм-канала «Профессия – офтальмолог».

– Из российских аптек пропали глазные капли финского производства Лекролин. Насколько критично их отсутствие?

В российских аптеках действительно наблюдается дефицит Лекролина для лечения и профилактики аллергических заболеваний глаз, особенно сезонного аллергического конъюнктивита. Капли содержат кромоглициевую кислоту, которая препятствует выбросу гистамина. Для долгосрочного контроля симптомов препарат нужно применять заранее, поскольку действие наступает не сразу. Аналоги Лекролина – Кромогексал, Кром-аллерг и Кромицил-СОЛОфарм, но и с ними случаются перебои из-за высокого спроса в сезон аллергии, который в Центральной России начинается в апреле и достигает пика в мае.

– Чем их можно заменить?

Заменой этим каплям с высоким уровнем доказательности могут быть препараты олопатадина гидрохлорида (например, Опатанол, Олоридин, Олопаталлерг). Они доступны в аптеках и также оказывают выраженное противоаллергическое действие. Использовать их следует дважды в день не менее двух недель, желательно начинать профилактику за две недели до обычного начала аллергии.

– А что насчет популярных препаратов вроде Визина, которые часто используют для устранения дискомфорта глаз?

Пациенты действительно нередко самостоятельно выбирают в аптеке подобные  препараты с сосудосуживающим эффектом, но это допустимо лишь на короткий период (не более двух недель). Возможно разовое использование при необходимости, но длительное применение может вызвать рецидив покраснения.

– Насколько опасен конъюнктивит?

Сезонный и круглогодичный аллергический конъюнктивит – самые распространённые формы заболевания. Аллергический конъюнктивит не приводит к потере зрения, но может вызывать интенсивный зуд и слезотечение. В тяжёлых случаях это может сильно ухудшить качество жизни.

Поставить точный диагноз и подобрать подходящую терапию может только врач. Также важно оставаться на связи со специалистом и после первичной консультации, ведь при упорном или тяжёлом течении офтальмолог может рекомендовать дополнительные методы лечения.

– Что такое аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ)?

Это метод лечения, направленный на уменьшение чувствительности организма к аллергенам. Основная идея АСИТ – постепенное введение возрастающих доз аллергена в организм пациента, чтобы «переучить» иммунную систему не реагировать на него слишком сильно.

Процедура может включать инъекции или сублингвальные (под язык) препараты. Она рекомендована пациентам с тяжёлыми симптомами и невозможностью избежать аллергенов, особенно в осенне-зимний период, чтобы подготовить организм к следующему сезону аллергии.

В России подорожали валерианка, йод и корвалол.

Время для ежемесячного отчёта Росстата о динамике цен на лекарства. Препараты не из перечня ЖНВЛП в среднем прибавили 1,1%:

· сульфацетамид +3,2%;
· валерианы экстракт +2,8%;
· канефрон Н +2,4%;
· йод и анальгин +2,1%;
· активированный уголь, корвалол и троксерутин +2%;
· таурин и эргоферон +1,9%;
· ренгалин +1,8%;
· флуоцинолона ацетонид +1,5%;
· кеторол экспресс, цитрамон и поливитамины +1,3%;
· алмагель +1,2%.

Подешевели левомеколь (-1,3%) и валидол (-0,4%).
Перечень ЖНВЛП в апреле подорожал в среднем на 0,7%:

· перекись водорода +2,5%;
· но-шпа +1,9%;
· амоксициллин с клавулановой кислотой +1,8%;
· эналаприл +1,5%;
· эуфиллин и витамин Д3 +1,3%;
· АЦЦ и фуросемид +1,2%;
· натрия хлорид +1,1%;
· аспирин отечественный и винпоцетин +0,8%.

Снижением цены отметился лишь амброксол (-0,1%).

Сердечники просят новых льгот.

Сопредседатели Всероссийского союза пациентов Ян Власов и Юрий Жулев обратились к Михаилу Мурашко с просьбой обратить внимание на проблемы людей с резистентной артериальной гипертензией. Таковых немало: с РАГ в России столкнулись более 16 млн человек. «Бонусом» к этому состоянию зачастую идёт хроническая болезнь почек, что увеличивает риск развития острых сердечно-сосудистых событий.

Авторы письма в Минздрав предлагают включить таких пациентов в перечень льготников, которые могут бесплатно получать лекарства, направленные одновременно на снижение давления и сохранение функции почек. На сегодняшний день РАГ не включена в федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

Обеспечение бесплатными препаратами пациентов с острыми ССЗ уже привело к снижению смертности. Следующим логичным шагом может стать расширение программы льготного лекарственного обеспечения на пациентов с РАГ в сочетании с ХБП, тем более что все необходимые препараты уже включены в льготные списки федерального проекта «Борьба с ССЗ» и ЖНВЛП, – говорит Жулев.

В конце 2023 года льготное лекарственное обеспечение пациентов с ССЗ уже расширяли. Тогда к нуждающимся в льготных лекарствах впервые отнесли пациентов с ишемической болезнью сердца, у которых зафиксирована фибрилляция предсердий.

В Минздраве на новый запрос союза пациентов уже отреагировали. Регулятор пообещал, что предложения ВСП «будут рассмотрены с привлечением ведущих российских экспертов».