«Промомед» взялся за Mounjaro.

Компания Петра Белого начала клинические испытания первого российского дженерика популярного препарата против диабета и ожирения американской Eli Lilly с МНН тирзепатид. Испытания с участием 173 добровольцев пройдут в Москве на базе частной клиники «Бессалар». Первую фазу планируют завершить к марту 2025 года.

Изначально Mounjaro применялся в качестве противодиабетического средства, но в 2023 году получил одобрение FDA для лечения ожирения. Оригинальный препарат защищён патентом в США до 2036 года и в России не зарегистрирован.

В конце прошлого года у россиян появился свой семаглутид: «Промомед» и «Герофарм» получили принудительную лицензию на аналоги противодиабетического блокбастера ушедшей с российского рынка датской Novo Nordisk. По решению правительства «Герофарм» и «Промомед» в течение одного года могут выпускать семаглутид без согласия правообладателя.

Японская фармкомпания потеряла $24 млн из-за БАДов.

Такую сумму убытков из-за скандала с биодобавками с красным рисом кодзи указала в своём отчёте Kobayashi Pharmaceutical.

Убытки связаны с отзывом продукции, а также с другими потерями, имеющими отношение к указанному случаю, — пояснил производитель.

Напомним, в конце марта Kobayashi Pharmaceutical впервые сообщила о 26 госпитализированных из-за биодобавок для снижения уровня холестерина, содержащих красный дрожжевой рис. Уже к следующему дню цифра многократно возросла, появились сведения о летальных исходах.

На сегодняшний день 1344 человека обратились в медучреждения с жалобами на здоровье, из них 250 были госпитализированы, пятеро погибли. В основном пациенты жаловались на изменение цвета мочи, отеки конечностей, повышенную усталость и другие симптомы почечной недостаточности. Некоторым потребовался диализ.

Красный рис «подвела» синяя плесень: в японских БАДах нашли пуберуловую кислоту, которая образуется большим числом видов грибов рода Penicillium. Продажи опасных БАДов полностью прекращены.

Российский Роспотребнадзор заявил, что продукция с ферментами красных дрожжей из Японии не имеет сертификата соответствия для реализации в РФ, поэтому ее продажа «является нарушением требований актов, составляющих право Евразийского экономического союза».

И снова про перечни и сложность «попадания» в них.

Во Всероссийском союзе пациентов (ВСП) подсчитали, что порядка 20 лекарств от жизнеугрожающих и хронических заболеваний уже около трех лет никак не попадут в перечни Минздрава, несмотря на то что были одобрены соответствующей комиссией.

Общественники посчитали, что такая ситуация напрямую влияет на доступность препаратов для пациентов, и обратились в правительство с просьбой разобраться в ситуации. Там письмо «спустили» в Минздрав.

В нём говорится, что в перечнях до сих пор нет лекарств от онкологических, онкогематологических и ревматических заболеваний, гепатита С, рассеянного склероза, гемофилии, бронхиальной астмы, заболеваний сердечно-сосудистой системы, рекомендованных к включению в 2021, 2022 и 2023 годах. Среди них Сипонимод, Анифролумаб, Тедуглутид и ещё не менее 15 наименований.

Включение этих препаратов в список жизненно важных увеличит для пациентов шансы получить терапию за счет государства. Сейчас люди зачастую вынуждены судиться за своё право на адекватное лечение.

Минздрав на проблему глаза не закрывает. В ведомстве сообщили, что «для урегулирования указанных вопросов» уже разработан проект постановления. Сейчас документ проходит регламентные процедуры.

Если его примут, то до 1 июля 2024 года министерство должно будет подготовить предложения по корректировке перечней препаратов «в целях их рассмотрения на заседании комиссии Минздрава», после чего комиссия вновь должна будет принять решение до 10 августа.

При вынесении вердикта комиссия Минздрава будет опираться не только на научные данные и мнения экспертов, но также учитывать статистику поставок препарата в Россию.

В ВСП опасаются, что «подвисшие» препараты придется рассматривать заново, но отмечают, что документ необходимо принимать «как можно скорее», чтобы сдвинуть ситуацию с мертвой точки.

Последнее заседание комиссии Минздрава, в результате которого к включению в перечни 14ВЗН и ЖНВЛП были одобрены пять препаратов, состоялось 8 февраля после многочисленных переносов и обращений «Биокада» во все мыслимые инстанции.

⚡️Госдума утвердила Татьяну Голикову на должность вице-премьера, курирующего деятельность Минздрава, Минтруда, Минкультуры, а также Федерального агентства по делам национальностей.

На пленарном заседании Голикова рассказала о планах производства инновационных лекарств в России:

Нацпроект технологического суверенитета «Новые технологии сбережения здоровья» будет включать в себя поддержку клинических исследований новых лекарств, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и продуктов тканевой инженерии для регенеративной медицины.

Важным блоком нацпроекта, по ее словам, будет развитие производства отечественных лекарств и медизделий, в том числе новых радиофармпрепаратов, которые в России ранее не производились.

Такими данными поделился «СберМаркет». Онлайн-сервис проанализировал динамику продаж аптек:

· всплеск спроса на препараты от аллергии ожидаемо случился с наступлением сезона цветения;

· чаще других такие лекарства покупали в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Тюмени и Екатеринбурге;

· в апреле в каждом четвёртом заказе из аптек были антигистаминные;

· в лидерах по популярности среди лекарственных форм – таблетки и глазные капли, их покупали на 10% чаще по сравнению с предыдущим месяцем;

· в среднем лекарство от аллергии стоит 235 рублей. «Комбо» из таблеток, капель для глаз и назального спрея для взрослого обойдётся в 444 рубля, для ребёнка – в 381 рубль.

Из российских аптек пропал ещё один онкопрепарат американской Baxter.

В начале апреля мы писали, что пациенты столкнулись с дефицитом Уромитексана. Теперь настал черёд Эндоксана (циклофосфамид) для терапии онкологических и онкогематологических заболеваний.

Лекарство доступно в виде порошка и таблеток. Последние считаются более предпочтительными для паллиатиативных больных и выпускаются только американской Baxter. Оригинального препарата нет как минимум в 50 регионах, отмечаются проблемы и с его полными российскими аналогами. В 19 регионах циклофосфамид есть в ограниченном количестве, но только в виде порошка.

Эндоксан пользуется спросом у российских пациентов. По данным DSM Group, в 2022 году было продано 28,9 тыс. упаковок Эндоксана в обеих формах, в 2023 году — 35,7 тыс., а за первый квартал 2024 — 7,3 тыс. Кроме того, циклофосфамид активно закупают медучреждения. В госзакупках лидирует Циклофоцил от «Фармасинтеза». Также свои препараты с этим МНН есть у «Деко», «Верофарма» и «Промомеда».

В компании Викрама Пуния сообщили, что в 2023 году выпустили 180 тыс. упаковок Циклофоцила и пообещали «нарастить мощности, если на рынке возникнет такая потребность».

Эксперты видят две основные причины периодических перебоев с онкологическими препаратами. Во-первых, недостаточность финансирования и несовершенство закона о госзакупках, который не позволяет быстро реагировать на такие ситуации и качественно формировать закупочные процедуры.

Вторая причина – большое количество дженериков, из-за которых иностранным производителям становится невыгодно поставлять свою продукцию на российский рынок.

По данным RNC Pharma, доля иностранных онкопрепаратов постепенно снижается с 2020 года: за последние четыре года она сократилась с 41,1% до 32,4%.

Володин посоветовал Мурашко не увлекаться «цифровыми вещами».

Михаил Мурашко выступил в Госдуме перед утверждением на должность министра здравоохранения России. Много говорил про проблему медицинских кадров, цифровизацию и искусственный интеллект. По словам настоящего/будущего главы Минздрава, сегодня РФ лидирует в мире по применению ИИ в медицине, зарегистрирована 31 информсистема.

Про фармотрасль министр тоже не забыл, но ограничился общими фразами:

Российские фармпроизводители благодаря господдержке демонстрируют впечатляющие результаты как по импортозамещению, так и по выпуску инновационных препаратов. В данном аспекте важно обеспечить технологический суверенитет по широкому списку лекарственных препаратов.

Из конкретики: за последние три года за счёт поддержки отечественных производителей удалось добиться сокращения расходов бюджета по госзакупкам лекарств почти на 9%.

Вячеслава Володина речь кандидата в руководители Минздрава не впечатлила. Вопрос развития фармотрасли председатель Госдумы обошёл стороной, а успехи ведомства в области внедрения ИИ и вовсе не оценил, посоветовав «не увлекаться цифровыми вещами».

Никакой искусственный интеллект не заменит врача. ИИ должен помогать врачу. И это должна быть наша позиция. Было бы лучше, если бы мы здесь обсудили вопросы дефицита кадров, а вы предлагаете нам там, где дефицит кадров, заменить это все ИИ. Задумайтесь, у нас в сельских районах, в ЦРБ до 80% дефицит кадров. Кому будет помогать ИИ, кто там, с той стороны будет?

⚡️Госдума сделала выбор. Сюрпризов не случилось.

Антона Алиханова единогласно утвердили на должность министра промышленности и торговли.

Михаил Мурашко сохраняет пост главы Минздрава.

Пётр Родионов похвалился успехами своего семаглутида.

Продажи инъекционного противодиабетического семаглутида с начала 2024 года уже превысили объем реализации за весь прошлый год. Гендиректор «Герофарма» считает это заслугой Семавика, который появился на рынке благодаря принудительному лицензированию.

Немного цифр. В первом квартале 2024 года в России было продано 253 тыс. упаковок семаглутида, из них 69% пришлись на долю отечественного Семавика.

Был огромный отложенный спрос, не удовлетворенный со стороны пациентов ввиду недоступности, очень высокой цены. Что повлияло на повышение спроса? Это понятные каналы сбыта. В прошлом году Оземпик покупали непонятно где, с рук. Цены были 20-40 тыс. рублей за упаковку. Сейчас в любой аптеке препарат стоит 5-6 тыс. рублей, – прокомментировал Родионов.

Напомним, Семавик – не единственный отечественный аналог датского Оземпика. Принудительная лицензия есть также у «Промомеда».

Минздрав намудрил с «запрещёнкой» для водителей.

Глава Комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов опубликовал в телеграм-канале список лекарств, запрещенных или нежелательных при вождении автомобиля, который по его запросу якобы представил регулятор.

«Ознакомьтесь, скачайте, положите в «бардачок», друзья и коллеги. Пригодится», – призвал Нилов своих подписчиков, пожелав удачи на дорогах.

Подписчики ознакомились и сильно удивились, поскольку проще назвать лекарства, которые в «расстрельный» список НЕ попали. Он состоит из трёх столбцов и включает в общей сложности 281 позицию. Начиная от снотворных, седативных и противоэпилептических препаратов и заканчивая парацетамолом, супрастином и даже бальзамом Звёздочка.

Вчера ближе к ночи Минздрав опомнился и выпустил опровержение:

Официально заявляем: представленный список лекарственных препаратов не является проектом нормативного акта, а также не устанавливает какого-либо запрета или санкции за его нарушение. Действующее законодательство не содержит положений, которыми устанавливается определение соответствующего перечня.

Понимаете, Бубликов умер, а потом он не умер.

Вероятно, таким образом Нилов решил «продвинуть» свою предыдущую инициативу по маркировке «неводительских» препаратов.

РФПИ настроился на Китай.

В преддверии визита Владимира Путина в Поднебесную российский РФПИ договорился с китайской OncoGenerix о трансфере технологий и производстве в республике ряда вакцин, разработанных Центром им. Гамалеи. Партнёр выбран не случайно: у OncoGenerix крупнейшие в стране производственные мощности для выпуска инъекционных лекарств, компания предлагает полный набор услуг по контрактному производству ЛП.

Для осуществления задуманного Центр им. Гамалеи откроет в Китае собственный филиал, чтобы проводить исследования «на местах». С точным составом портфеля определятся позже – когда проанализируют наиболее востребованные направления терапии. РФПИ также планирует открыть свой офис в Харбине.

Вместе с партнерами мы вложим более 3 млрд рублей, и фокус будет на том, чтобы замещать некоторые лекарства на основе именно компонентов из Китая, в том числе с трансфером китайских технологий, и также локализовать готовые препараты и трансфер разработок – соответственно, с выходом на полный цикл выпуска препаратов, – поделился планами гендиректор фонда Кирилл Дмитриев.

Ограничения работы с российскими клиентами со стороны китайских банков Дмитриева не пугают, поскольку, по его словам, они «не являются статистически значимыми». Глава фонда уверен, что «многолетнее партнерство позволило выработать много механизмов успешного взаимодействия, которое будет только укрепляться».

РФПИ не впервой продвигать разработки Центра им. Гамалеи. Ранее дочка РФПИ «Вакцина человека» продавала за рубеж «Спутник V» и «Спутник Лайт», которые Дмитриев не раз называл главным экспортным продуктом российской фармы.

Отрасль восприняла смену руководства Минпромторга спокойно и в будущее смотрит с оптимизмом. Минпромторг для Алиханова, можно сказать, родная гавань. До работы в правительстве Калининградской области он занимал должность директора департамента госрегулирования внешнеторговой деятельности министерства, а спустя два года вошел в состав консультативного совета по промышленности при коллегии Евразийской экономической комиссии.

От нового главы ведомства ждут, что он в целом будет использовать подходы к работе по руководству профильным министерством и управлению отраслями, внедренные Мантуровым, и продолжать реализацию заложенных им инициатив в постоянном рабочем контакте с вице-премьером.

Повышение экс-главы Минпромторга до первого вице-премьера Пуния назвал «ожидаемым и заслуженным» и выразил надежду, что тот продолжит поддерживать промышленников в новой должности.

Водителям не расслабляться! Минздрав всё-таки готовит список «запрещёнки».

Предыдущий, опубликованный в телеграм-канале Ярослава Нилова, регулятор назвал «предупредительным». Не успели автолюбители выдохнуть, как подоспело новое заявление уже от другого депутата Госдумы.

В течение нескольких месяцев появится настоящий список с теми препаратами, которые реально нельзя будет употреблять. Выявление приведет к лишению прав и большому штрафу. Дело в том, что соответствующие поправки в законодательство подготовлены. Я думаю в ближайшее время они будут приняты, — заявил Алексей Куринный.

Новый список, который предположительно будет официально опубликован в виде отдельного приказа Минздрава, ведомство обещало представить перед голосованием за законопроект во втором чтении. В документе также могут прописать концентрации, при которых вещество оказывает опьяняющее действие на человека.

Похоже, Бубликову таки придётся умереть ещё раз.

Российский рисдиплам обещают уже к 2025 году.

Аналог Эврисди - первого перорального препарата для лечения cпинальной мышечной атрофии от швейцарской Roche - будут производить в «Сириусе» при поддержке Российского научного фонда.

Это пилотная программа поддержки прикладных исследований - мы разрабатываем субстанции трех лекарственных препаратов для лечения наследственных заболеваний, прежде всего это Risdiplam. Технология уже разработана, и в 2025 году промышленное производство субстанции этого препарата начнется на площадке компании-резидента «Сириуса», который является нашим партнером в этом гранте. Это будет первая субстанция, полностью произведенная в России, – рассказал директор Центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Роман Иванов.

Напомним, сейчас на территории научно-технологического кампуса университета строят первую в РФ производственную аптеку, где будут делать орфанные препараты. Запуск планируется уже в этом году. Задача проекта – индивидуальное изготовление лекарств от редких болезней для конкретных больных. Помимо рисдиплама, здесь будут выпускать аталурен для лечения миодистрофии Дюшенна и селексипаг против легочной гипертензии.

Производство оригинального Эврисди локализовано в России. Препарат входит в ЖНВЛП, его предельная отпускная цена – 605,6 тыс. рублей за упаковку.

Собственные препараты от СМА также разрабатывают «Биокад» и «Р-Фарм». Компания Дмитрия Морозова уже начала клинические испытания и прогнозирует появление препарата на рынке к 2025 - 2026 году.

Минпромторг попросит ВС об ограничительных мерах для спорящих фармкомпаний.

Регулятор готовит обращение в Верховный суд с просьбой ввести в практику обеспечительные меры на время патентных споров фармкомпаний.

Пока идут судебные тяжбы, компания-нарушитель успевает заключить контракты и даже поставить продукцию. Мы хотели бы как-то упорядочить деятельность таких компаний, чтобы до решения судебных споров даже при заключенном контракте компания-нарушитель не могла этими денежными средствами воспользоваться, – пояснила замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко.

До отправки в ВС проект обращения предстоит согласовать с Минэкономразвития, Роспатентом и ФАС. К слову, совершенствование судебной практики по спорам, касающимся нарушения интеллектуальных прав на лекарства, предусмотрено планом мероприятий по реализации программы «Фарма 2030».

На форуме присутствовали и представители AstraZeneca, которая бьётся с «Акрихином» за права на Форсигу. Несмотря на то что патент на оригинальный препарат действует до 2028 года, российская компания ввела его в оборот под брендом Фордиглиф.

AstraZeneca в выражениях не стеснялась:

Добросовестный производитель, локализовавший выпуск данного препарата по полному циклу в рамках первого специнвестконтракта, сталкивается с пиратским поведением, идет рейдерский захват рынка с подменой понятий.

Компания не сидит сложа руки и обратилась в Арбитражный суд, Следственный комитет, ФАС, но «система ввиду своей ригидности работает месяцами». А тем временем «Акрихин» уже разыграл на аукционах не менее 200 тыс. упаковок Фордиглифа. Правообладатель оценивает ущерб в полмиллиарда рублей.

«Фармасинтез» «тонко» намекнул на принудительное лицензирование.

В кулуарах Российского фармацевтического форума им. Н.А. Семашко вице-президент по связям с государственными органами компании Олег Астафуров вспомнил о насущной проблеме с препаратами против гепатита С и сказал, что «Фармасинтез» готов помочь в её решении своими дженериками.

Несколько препаратов у нас в процессе регистрации пока еще, но они вот прямо на выходе. Мы готовы их поставлять на российский рынок так же, как и ремдесивир, в среднем в пять раз дешевле (чем стоят оригинальные зарубежные препараты).

Но есть одно но: дорогостоящие оригинальные препараты защищены патентами. И вот тут очень пригодился бы механизм принудительного лицензирования, который позволил бы вывести на рынок более дешёвые аналоги. Без него тоже можно, но будет долго, дал понять Астафуров.

Если такого разрешения не будет, препараты будут ждать времени, когда закончится патент, и тогда мы их выведем на рынок.

Напомним, в январе 2021 года компания Викрама Пуния первой в России получила принудительную лицензию на производство дженерика ремдесивира от Gilead. Правительство выдало разрешение, руководствуясь крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан. Позже разрешение было продлено еще на год.

В Аргентине украли радиоактивную капсулу.

Причём буквально из-под носа у фармкомпании, перевозившей опасный груз. Пропажу обнаружили при разгрузке: в кузове грузовика не оказалось коробки со свинцовой капсулой, содержащей 45 мл искусственного изотопа йода.

При малейшем контакте с кожей вещество может вызывать рвоту, головокружение и ожоги, не говоря уже об опасности, которую представляет для организма радиация.

Коробку, в которой транспортировали капсулу, нашёл на помойке житель Буэнос-Айреса. Увы, пустую. И сообщил «куда следует». Место обнаружения опасной тары оцепили спецслужбы – вокруг неё зафиксирован слабый уровень радиации.

Нашедшего на всякий случай госпитализировали с жалобами на бессонницу и плохое самочувствие. Полиция продолжает поиски капсулы.