Подопечные «Круга добра» будут получать лекарства быстрее.

Кабмин сократил сроки предоставления лекарств детям, состоящим на учёте в президентском фонде с 24 до 6 дней. Соответствующее постановление подписано Михаилом Мишустиным.

«Решение позволит незамедлительно передавать лекарства из зарезервированного запаса фонда в медицинские организации после постановки диагноза ребенку», – говорится в сообщении ведомства.

России нужно производство лекарств полного цикла. С этим отрасли поможет СИБУР.

На сегодняшний день зависимость фармотрасли от иностранных фармсубстанций остаётся значительной: почти 90% сырья импортируется из Индии и Китая. В программе развития фармпрома на период до 2030 года поставлена задача развивать производство лекарств полного цикла, включая самостоятельное создание субстанций.

Разработка и локализация производства сырья для фармацевтики стало стратегически важной задачей, необходимой для организации в стране полного цикла производства лекарств. Компания СИБУР изучает возможность производства ключевых компонентов для фармацевтической отрасли. В интересах индустрии разрабатываются специальные медицинские марки сырья для фармупаковки, а также решения для производства ключевых компонентов для синтеза фармацевтических субстанций.

Технологический суверенитет должен строиться на новых прорывных решениях, а также на бесперебойном снабжении здравоохранения уже апробированными лекарственными препаратами. На это работает и отраслевая трансформация российского бизнеса. С апреля СИБУР выделил дивизион «Медицина», который фокусируется на обеспечении отечественных производственных медицинских и фармкомпаний качественным сырьем.

Каждому возрасту свои «Киндеры». Мы бы ещё семаглутида внутрь положили, чтобы шоколад на боках не откладывался.

Вас 25 тысяч! Спасибо за доверие. Продолжаем писать про фармбизнес как он есть. Честно и непредвзято.

Элитный отель в Геленджике испортил Юлии Самойловой Эврисди за 800 тыс. рублей.

Страдающая СМА певица Юлия Самойлова, представлявшая Россию на «Евровидении» в 2018 году, утверждает, что сотрудники пятизвёздочного METROPOL Гранд Отель Геленджик испортили необходимое ей дорогостоящее лекарство. По ее словам, при заселении она попросила убрать препарат стоимостью 795 тыс. рублей в холодильник, чтобы температура хранения была в диапазоне 2–8 градусов. Но персонал, видимо, перестарался и препарат заморозил.

«Сегодня я попыталась принять препарат, но у меня не получилось, потому что он оказался заморожен. Лекарство можно по большому счету выкидывать. И, к сожалению, мне очень грубо сказали: «Сама виновата». Я в полной растерянности. Мне говорят: «Ваш препарат не замерз, он кристаллизовался, и мы не несем никакой ответственности»,— рассказала Самойлова.

Менеджер «Метрополя» заявила, что Эврисди в Геленджике нет, поэтому никто не знал, как хранить лекарство. Самойлова назвала отношение персонала «хамским».

Грубить постояльцам, конечно, не дело, тем более в ситуации, когда может серьёзно пострадать здоровье человека. Тем не менее, полагаем, что отель не аптека и не больница, и соблюдать условия хранения лекарств вряд ли входит в обязанности персонала. Коллеги из «Ночного портье», что скажете?

Путин взял строительство производства генотерапевтических лекарств в Москве «на карандаш».

Владимир Путин поручил Минздраву и Минстрою рассмотреть вопрос о начале строительства объекта по производству генотерапевтических лекарств на базе РНИМУ им. Н. И. Пирогова уже в этом году.

О проделанной работе глава Минздрава Михаил Мурашко и глава Минстроя Ирек Файзуллин должны отчитаться до 1 сентября.

Разрешение на возведение высокотехнологичного фармпроизводства на территории второго меда уже получено. В Главгосэкспертизе пообещали, что новое современное здание «гармонично впишется» в структуру существующей застройки.

В «Сириусе» появится уникальная производственная аптека для орфанных пациентов.

На территории научно-технологического кампуса университета в 2024 году откроют первую в РФ производственную аптеку, где будут делать препараты от редких заболеваний, таких как СМА и миодистрофия Дюшенна. Площадь аптеки составит около 3 тыс. кв.м, на которых разместят производственные помещения, офисы, лаборатории, зал с витринами.

Реализацией проекта займётся ООО «Компаундинговые фармацевтические решения» (ООО «КФР») – резидент Инновационного научно-технологического центра «Сириус». Инвестиции в производство уже превысили 100 млн рублей.

«Препараты, полученные промышленным способом, не подходят для терапии редких болезней, связанных с индивидуальными генетическими мутациями. В таких случаях нужно синтезировать уникальное вещество под конкретного человека. Для этих целей на первой федеральной территории уже в этом году собираются открыть так называемую производственную аптеку», – рассказали в «Сириусе».

По словам директора Центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Романа Иванова, лекарства, разработанные молодыми учёными, занятыми в проекте, будут дешевле зарубежных аналогов. Кроме того, действующий на федеральной территории экспериментальный правовой режим позволит быстрее вводить препараты в оборот.

Объект планируют запустить уже в ноябре этого года.

Такими данными поделился Росздравнадзор в докладе о результатах работы Минздрава в 2023 году.

Ещё из достижений ведомства:

· за 2019-2023 годы почти в 2,6 раза снизилось количество препаратов, не соответствующих требованиям законодательства, установленным на фармацевтическом рынке России;

· за прошлый год Росздравнадзор зарегистрировал более 2,5 тыс. медицинских изделий, из них более 1 тыс. - российского производства.

Хвалит себя РЗН регулярно. «Если отсутствует какой-либо препарат, министерство здравоохранения и Росздравнадзор реагируют остро, и, если необходимо, сразу выясняются возможные причины», – недавно прокомментировала периодическое отсутствие ряда лекарств в аптеках глава ведомства Алла Самойлова, назвав проблемы «редкими и решаемыми».

Мурашко понравилось доставлять лекарства беспилотниками.

Глава Минздрава положительно оценил результаты тестирования беспилотников для использования в медицине, т.к. с их помощью можно сократить время доставки препаратов или анализов.

В ходе испытаний были задействованы три модели отечественных БПЛА. Полученные данные используют для создания межведомственной рабочей группы по развитию и применению беспилотных авиационных систем в здравоохранении.

Для нас использование беспилотников сегодня является приоритетным направлением, потому что первый результат тестирования показывает, что это экономически эффективно и дает результат по сокращению времени доставки.

Следующий шаг – разработка регламента применения БПЛА, чтобы доставку лекарств можно было осуществлять в разных погодных условиях, в том числе зимой.

«Чтобы не было дефекта препаратов или анализов при транспортировке, нужно понять, какие температурные условия должны быть, какая защита и какие средства контроля», – прокомментировал министр.

Минздрав планирует и в дальнейшем использовать отечественные беспилотники, так как «российские разработчики делают в этом большие успехи».

В России появилась своя Спинраза. Патентный вопрос пока остаётся открытым.

Минздрав зарегистрировал российский аналог одного из самых дорогих препаратов в мире. Спинраза (МНН нусинерсен) американской Biogen применяется для терапии СМА у взрослых и детей. В России выпуском препарата под брендом Лантесенс займётся «Генериум». Отечественный нусинерсен обещают сделать дешевле оригинала. Упаковка Спинразы стоит 5,13 млн рублей, цену российского аналога ФАС пока не установила (нусинерсен входит в перечень ЖНВЛП), но предположительно она будет на 15-20% ниже.

По словам гендиректора «Генериума» Даниила Талянского, компания первой в мире смогла воспроизвести нусинерсен. Производство, включая синтез субстанции, полностью локализовано на площадках компании во Владимирской области.

Создание такого рода препаратов – дорогое удовольствие. Инвестиции в производство могут варьироваться в диапазоне 100–150 млн руб. Чтобы окупить вложения, «Генериум» с большой долей вероятности попробует экспортировать его в Белоруссию, Казахстан и Узбекистан. Кроме того, чтобы получить максимальную выгоду от своей разработки, компании важно успеть выйти на рынок до прихода аналогов конкурентов, в том числе индийских.

Срок действия регистрационного удостоверения у Спинразы заканчивается в августе 2024 года, при этом информация о клинических исследованиях Лантесенса в российском реестре разрешений на проведение КИ отсутствует. Это может быть связано с тем, что публикации иногда появляются в реестре с задержкой, либо с тем, что исследования, вероятно, проводили в одной из стран ЕАЭС. В любом случае, без КИ препарат зарегистрировать не могли.

Остаётся открытым вопрос патентной защиты американского препарата. В США у Спинразы 11 патентов, их них истекли только 3. Дженерик может быть выпущен не раньше 11 сентября 2035 года. «Генериум» не сообщает, применялись ли находящиеся под охраной патента разработки.

Так долго российскому производителю ждать вряд ли придётся. Если препарат ещё не вышел из-под патента, «Генериум» может попробовать договориться с американцами полюбовно, например, если обязуется продавать нусинерсен только в определенном регионе. В крайнем случае в чат может войти принудительное лицензирование.

Российские лекарства хотят в ОАЭ.

По словам торгового представителя РФ в ОАЭ Андрея Терехина, российские фармкомпании не прочь «зайти» в Арабские Эмираты со своей продукцией, но есть проблема: сложная регуляторика.

«У нас есть большое желание, но, к сожалению, у нас мало что реализовано. Но есть и другая сторона, почему это происходит. Не потому, что российские компании так безразличны к эмиратскому рынку, отнюдь нет. Проблема в одном: к сожалению, регистрация российских препаратов здесь столь затруднена, что вызывает практически пессимизм у российских производителей с точки зрения выхода на этот рынок», – посетовал Терехин.

Торгпред также отметил, что у двух стран есть потенциал для взаимодействия в области фармы:

Куда говорить, если наш оборот составляет порядка более $10 млрд между Россией и Эмиратами, а поставка медикаментов составляет миллион долларов.

Представители Минздрава коллегу поддержали, заявив, что Россия готова подписать с регулирующими органами ОАЭ соглашение или меморандум о взаимопонимании, чтобы упростить процесс регистрации лекарств.

Портал Fierce Pharma представил рейтинг мировых фармкомпаний по выручке в 2023 году.

Novo Nordisk и Eli Lilly со своими блокбастерами для лечения диабета и ожирения хотя пока и не попали в ТОП-10, зато стали единственными компаниями, у которых в прошлом году рост продаж выражался двузначным числом. Доходы этих компаний выросли на 31% и 20% соответственно.

Самое значительное падение – у Pfizer, который лишился своего первого места в рейтинге после того, как его выручка снизилась на 41% с рекордных в отрасли $100,3 млрд в 2022 году до $58,5 млрд в прошлом году. Такой результат – следствие падения интереса к «ковидной» теме. Совокупно продажи мРНК-вакцины Comirnaty и противовирусного Paxlovid упали с $56,7 млрд до $12,5 млрд.

Первую строчку рейтинга занимает Johnson & Johnson. Фармгиганту удалось вернуть себе лидерство за счёт увеличения продаж на 6,5% (до $85,2 млрд). J&J была лидером отрасли по доходам с 2012 по 2021 год, пока её не потеснил Pfizer.

Лидерство J&J особенно примечательно, учитывая тот факт, что в 2022 году производитель выделил своё потребительское фармподразделение в компанию Kenvue, объем продаж которой в 2023 году составил $15,4 млрд. Если эту цифру прибавить к выручке J&J за прошлый год, то компания стала бы второй в истории отрасли, которая превысила бы показатель в $100 млрд. Пока что это удалось только Pfizer.

Йод попал в перечень ПКУ. Ненадолго и случайно.

Вчера Минздрав удивил внесением спиртового раствора йода в список препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом один из самых популярных у россиян антисептиков попал в категорию лекарств, которые отпускаются по рецепту на бланке строгой отчетности и требуют специальных условий хранения.

К чести регулятора, он быстро исправился.

«При формировании письма была допущена техническая ошибка, она оперативно исправлена. Все разъяснения оператору системы маркировки даны», – пояснили в ведомстве.

Выдыхаем и продолжаем с чистой совестью рисовать йодные сеточки.

Менее половины врачей довольны организацией вакцинации в их учреждениях.

Почти все 1774 медика (96%), опрошенные профессиональным сервисом «Справочник врача», считают вакцинацию однозначно необходимой процедурой. При этом полностью удовлетворены качеством организации вакцинопрофилактики в своем медучреждении только 40,8%.

Как «однозначно негативное» отношение к организации прививок характеризуют только 1,6% участников опроса. 4,2% оценивают его как «в основном негативное». Основная масса респондентов не столь категорична: 53,4% опрошенных считают, что «есть некоторые недостатки, но в основном все функционирует как нужно».

Причины вспышек вакциноуправляемых инфекций, таких как корь и коклюш, опрошенные медики видят в «неконтролируемых миграционных потоках» (36%), мощной «антипрививочной» пропаганде (25,7%) и недостаточной осведомленности населения о важности вакцинации (23%).

Самое печальное, что почти у 30% респондентов есть знакомые врачи, которые отговаривают пациентов от вакцинации. Десять участников опроса (0,6%) признались, что и сами разделяют антипрививочные идеи. При этом 40% опрошенных считают такую позицию коллег их «личным делом» и не считают нужным их за это наказывать.

Зато 29,7% респондентов ратуют за штрафы для родителей, отказывающихся прививать детей, а также за введение ответственности вплоть до уголовной за смерть или инвалидность вследствие такого отказа.

Это второй по популярности ответ на вопрос о способах борьбы с «антипрививочниками». На первом месте - «проведение масштабной реорганизации системы вакцинопрофилактики» (32,1%). Для этого предлагается «обучить персонал современным данным, повысить мотивацию медработников переубеждать «антипрививочников», улучшить условия труда и помогать информационно в СМИ».

При этом сами медики, похоже, не слишком заинтересованы в перевоспитании «антиваксеров»: 33,6% опрошенных считают, что убеждать делать прививку не их задача, а 4,4% заявили, что у них нет времени даже на краткий экскурс для пациентов.

Брянск не зря растил мак.

В 2022 году Минпромторг сделал регион пилотной площадкой для масштабного проекта по выращиванию опийного мака, чтобы наладить импортозамещение на рынке наркотических обезболивающих лекарственных препаратов.

Первые 500 га мака принесли 98 тонн урожая. За 2023 год аграрии Брянской области собрали более 700 тыс. кг семян мака. В общем, надои растут, мак колосится. Самое время подумать о собственном фармпроизводстве, раз своего сырья в избытке и нет необходимости закупать его в Чехии.

«Мы реализовали самый амбициозный проект по выращиванию мака для пищевой и медицинской промышленности. Решается вопрос о строительстве в Брянской области завода по выпуску обезболивающих препаратов», – анонсировал новый проект губернатор Брянской области Александр Богомаз.