За фармсубстанциями начнут следить с завтрашнего дня.

Сроки запуска «пилота» по отслеживанию фармсубстанций, наконец, определены. Проект стартует уже в эту пятницу, 29 декабря. Эксперимент продлится по 31 декабря 2024 года. Соответствующее постановление кабмина опубликовано на официальном портале правовой информации.

До этого со сроками была некоторая путаница. Сначала говорили про 15 октября 2023 года, потом замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева рассказывала, что система стартует не ранее сентября 2024 года, чтобы все желающие успели подготовиться. Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин и вовсе «отложил» запуск системы до 1 января 2025 года, чтобы синхронизировать его с введением механизма «второй лишний».

Система разработана Минпромторгом, чтобы подтвердить фактическое осуществление стадий производства лекарств в России, а не только наличие такой технологической возможности. Это должно решить ключевую проблему с тем, как российским фармкомпаниям доказать свое право на господдержку, предусмотренную для производителей лекарств в РФ по полному циклу. Фармпредприятия, прошедшие проверку, смогут претендовать на выгодные кредиты от 1 млрд до 100 млрд рублей по ставке 5,55% годовых.

Заканчивая подводить #⁠ИтогиГода, вспомним:

· Международные успехи отечественных фармкомпаний. «Герофарм» начал выпускать инсулин в Алжире и договорился о локализации производства аналогового инсулина гларгин в Казахстане. «Биннофарм Групп» нарастила продажи на экспортных рынках на 23% и обзавелась китайской «дочкой». «Фармасинтез» заходит в Эквадор и первым из российских производителей начал осваивать доминиканский рынок со своими противоопухолевыми лекарствами.

· Приключения иностранцев в России. Китайцы решили выпускать гепарин в Нижнем Новгороде и Башкортостане. Индия построит фармпроизводство в российской Арктике, а также вложится в строительство заводов в Подмосковье и Кузбассе.

· Поддержку дженериков. Михаил Мишустин подписал постановление о субсидировании разработки отечественных препаратов, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов.

· Обновленную стратегию развития фармпрома до 2030 года. Пусть и не с первого раза, но правительство утвердило «Фарму 2030».

· Громкие кадровые перестановки и аресты. Генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Рината Максютова уволили с должности. Уволенный директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток Виктор Трухин сначала пропал, а потом нашелся в СИЗО, а нового директора НИИ арестовали за взяточничество.

· Оземпик, конечно. Куда же без него. Не в обиду российским производителям, но звание препарата года однозначно присуждается противодиабетическому лекарству датской Novo Nordisk.

«Р-Фарм» продолжает наращивать присутствие за рубежом.

Как сообщает Vademecum, несмотря на санкции, российская компания продолжает международные клинические испытания своих разработок и регулярно делится их результатами на престижных научно-медицинских форумах.

Только за два последних месяца представители «Р-Фарм» выступили с докладами на трех ведущих международных конференциях. Результаты клинических испытаний оригинальных продуктов российского производителя регулярно публикуют мировые рецензируемые научные журналы: Annals of the Rheumatic Diseases, The New England Journal of Medicine, The JACC. 

В фокусе - продвижении препаратов в кардиологической и ревматологической областях, в частности, инновационной молекулы гофликицепт, блокирующей провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1, и препарата Артлегиа (олокизумаб) – первого оригинального российского ингибитора интерлейкина-6 для лечения ревматоидного артрита и терапии синдрома высвобождения цитокинов при COVID-19.

Достижения компании отмечают эксперты международного уровня. На симпозиуме Scientific Sessions 2023, организованном Американским кардиологическим обществом в Филадельфии, профессор Университета Виргинии Антонио Аббате рассказал, что гофликицепт значительно уменьшил воспаление у пациентов, перенесших стентирование коронарных сосудов после инфаркта миокарда.

Исследования эффективности и безопасности олокизумаба проводились в 19 странах мира с участием более 2,4 тыс. пациентов. Препарат продолжают изучать в рамках постмаркетинговых программ. Новые данные специалисты «Р-Фарм» представили на ежегодном конгрессе ревматологов ACR2023 в Сан-Диего, а также на ежегодном конгрессе Азиатско-Тихоокеанской лиги ассоциаций ревматологов. Олокизумаб продемонстрировал впечатляющие результаты: у пациентов улучшились лабораторные показатели, снизилась болевые ощущения и повысился функциональный статус. Кроме того, выяснилось, что препарат может снижать вероятность возникновения сердечно-сосудистых осложнений.

Успехи «Р-Фарм» на международной арене не только позволяют компании закрепиться на передовых позициях в глобальной фарминдустрии, но и положительно сказываются на имидже российской фармотрасли в целом.

У россиян появился свой «Оземпик». Даже два.

Правительство выдало принудительную лицензию на аналоги противодиабетического блокбастера датской Novo Nordisk сразу двум российским производителям: «Герофарму» и «Промомеду».

Петр Родионов будет выпускать семаглутид под брендом Семавик, Петр Белый обеспечит российских диабетиков Квинсентой. Последний, к слову, был введен в гражданский оборот еще до получения принудительной лицензии.

Оригинального Оземпика нет в аптеках с весны. В «Герофарм» сообщили, что обращались в Novo Nordisk с предложениями о заключении лицензионного договора на использование патентов, но не получили ответа. В итоге по решению правительства «Герофарм» и «Промомед» в течение одного года смогут выпускать семаглутид без согласия правообладателя.

Пациенты с рассеянным склерозом могут остаться без лекарств из-за «разборок» поставщиков и регуляторов.

Vademecum пишет, что подведомственный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) отменил тендер на пролонгированную (2024-2025 годы) поставку Окревуса (окрелизумаб) для терапии рассеянного склероза на общую сумму 13,164 млрд рублей. 

Количество пациентов, нуждающихся в лечении препаратом, превышает 150 тыс. человек, и единичные жалобы на перебои с доступом к терапии уже поступали, а из-за отмены тендера ситуация может еще больше осложниться.

Первую партию окрелизумаба должны были отгрузить до 1 марта 2024 года, а  победителя тендера назвать после 25 декабря, но не случилось. ФЦПиЛО отменил конкурс, не объяснив причины своего решения, но сославшись на письмо от Минздрава.

Окревус швейцарской Roche зарегистрирован в России с 2017 года. Производство лекарства локализовано на мощностях завода «Ортат» (входит в ГК «Р-Фарм») с 2019 года, тогда же его включили в перечень ЖНВЛП. С 2021 года препарат закупается Минздравом по программе «14 ВЗН».

90% поставок в последние годы приходились на централизованные закупки ФЦПиЛО, на которые «Р-Фарм» выходит как единственный участник. В «Р-Фарм» подтвердили свою готовность поставить препарат в нужных объемах по фиксированному курсу, да еще и со значительным дисконтом.

В Минздраве не сообщили, что заставило отказаться от столь заманчивого предложения. Теоретически поводом могло послужить обращение «Биокада» в ФАС. Компания никак не может выйти на рынок госзаказа со своим Ивлизи (дивозилимаб) - потенциальным конкурентом окрелизумаба из-за того, что тот не входит в перечень ЖНВЛП, а заседание комиссии, этот перечень утверждающей, постоянно переносится на неопределенный срок.

Главными пострадавшими от этой неразберихи могут стать пациенты. В случае с рассеянным склерозом лечение должно быть непрерывным и пожизненным, а так называемый «свитч», т.е. замена одного препарата на другой, – это очень сложный процесс, требующий применения обоих препаратов в процессе перехода.

«Герофарм» не хочет платить за Оземпик.

История с принудительным лицензированием препарата датской Novo Nordisk получила продолжение. По правилам, существующим для этого механизма, компания, получившая лицензию, обязана компенсировать оригинатору 0,5% фактической выручки. Однако в «Герофарм» полагают, что «недружественная» Novo Nordisk обойдется.

В компании Петра Родионова пояснили, что факт нахождения Novo Nordisk в недружественной для России стране может являться основанием для отмены каких-либо компенсаций.

В «Промомеде», который также получил разрешение на выпуск семаглутида до окончания срока действия патента, сообщили, что находятся «в процессе изучения всех деталей постановления». Novo Nordisk пока молчит.

Чтобы не было мучительно больно 1 января, посвящаем очередной выпуск #заценили сорбентам. Мы сравнили цены на торговые марки Энтеросгель, Полисорб, Лактофильтрум, Фильтрум-СТИ и старый добрый Уголь активированный.

Последний предсказуемо оказался самым дешевым. В «Аптеке.ру» он стоит всего 55 рублей, а вот в «Сбер Еаптеке» почти в 2,5 раза дороже – 129 рублей.

Дороже всего снимать симптомы интоксикации Энтеросгелем из сети «Апрель» – там препарат стоит 660 рублей. Для сравнения, в «Сбер Еаптеке» - 495 рублей.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 29 декабря.

Дорогие читатели!

От лица издательского дома "Новые отраслевые медиа" поздравляем вас с Наступающим 2024 годом!

Спасибо вам за то, что читали нас в уходящем году. Это был год, когда Телеграм закрепил за собой статус главного средства распространения информации в России, а наш издательский дом – самого большого отраслевого медиапроекта, уникального не только для нашей страны, но и для мирового медиарынка. Информационный стартап, задуманный в 2019 году, спустя четыре года превратился в устойчивый медиабизнес.

Несколько дней назад мы преодолели рубеж в полмиллиона подписчиков наших каналов. А число самих каналов выросло в этом году на четверть – до 25. В 2023 году мы запустили проекты, без которых сейчас сложно представить наш ИД: МашТех (машиностроение), Ночной портье (гостиничный бизнес), Fashion retail (одежда и обувь), ИЖС (строительство индивидуального жилья), Беспилот (-ные технологии и решения) и СофтТех (IT для бизнеса).

Мы уже охватили большинство секторов услуг и производства, но еще не все, а значит в следующем году ждите запуск новых каналов. О развитии существующих мы, разумеется, тоже не забудем.

Отдельно хотим поблагодарить наших партнёров и рекламодателей, которых в этом году стало в несколько раз больше, – спасибо вам за сотрудничество и доверие. Обязательно поднимем за вас бокал под бой курантов!

С Новым годом!

Друзья!

Уже через несколько часов мы поднимем бокалы, чтобы встретить наступающий 2024-й год. Уходящий год был непростым, но совершенно точно интересным и насыщенным на события.

Мы очень старались держать руку на пульсе и оперативно рассказывать о происходящем в российской и зарубежной фарме. Кто поспорил из-за патентов, кого наказала ФАС, кто худел с Оземпиком, а кто сам молодец, что новенького придумали законодатели, кто из иностранцев нас покинул, а кто решил «осваивать целину» со своими заводами, какие лекарства нельзя пить за рулем, за что Елена Малышева обиделась на турков, кто обанкротился, а кто попался на взятке – об этом и многом другом «Без рецепта» писал каждый день в течение всего года.

Спасибо, что были с нами, за ваше доверие и интерес к тому, что мы делаем. Желаем вам благополучия, хорошего настроения, веры в чудеса и, конечно, здоровья! Оставайтесь с нами, а мы обещаем продолжать в том же духе и становиться лучше, чтобы вы всегда были в курсе последних новостей фармпрома.

С Новым годом и Рождеством!

Европа напрасно «пожадничала» с  Paxlovid.

В пандемию европейцы перестарались с контролем за назначением противовирусного от американской Pfizer. В ЕС его предлагали преимущественно пожилым людям и пациентам с высоким риском тяжелой формы COVID-19.

Как сообщает Financial Times, такая осторожность привела к тому, что на складах «завалялось» около 3,1 млн доз препарата общей стоимостью около $2,2 млрд, у которых к концу февраля 2024 года истечет срок годности. Вся партия просрочки будет утилизирована. Ни себе ни людям, как говорится.

Ранее издание Politico подсчитало, что страны Евросоюза уничтожили не менее 215 млн доз вакцин от COVID-19 на €4 млрд.

Ренессанс отечественного фармпрома: ключевые события в развитии отрасли с 2000 года.

ИД НОМ запускает большой спецпроект, цель которого – показать, как развивались различные отрасли в нашей стране с начала XXI века. Свой первый пост в рамках проекта «Без рецепта» посвящает ключевым моментам, которые оказали значительное влияние на отечественный фармпром в последние 20 с лишним лет.

К началу нового века российская фармацевтика подошла в довольно плачевном состоянии. Ни о каких инновационных препаратах и, тем паче, технологическом суверенитете на тот момент речи не шло.

Тем не менее, в конце 90-х и начале 2000-х на отечественном рынке стали появляться новые перспективные игроки и профессиональные организации, сыгравшие важную роль в появлении правил, по которым предстояло «играть» возрождающейся фармотрасли.

В 2002 году «Акрихин», «Верофарм», «Отечественные лекарства», «Нижфарм» и «Уфа-Вита», объявили о создании Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). Главной ее задачей была помощь в переходе российских производителей на международные стандарты GMP.

Первой сертификат получила «Нижфарм». К 2020 году по стандартам GMP в России работали около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей. 

В 2003 году свое объединение появилось у крупнейших аптечных сетей. «36,6», «Вита», «Нижегородская аптечная сеть», «Пермские аптеки», «Аптека Авиценна» и «Фармэксперт» учредили Российскую ассоциацию аптечных сетей (РААС), чтобы сделать аптечные предприятия предельно конкурентоспособными, а фармрынок — прозрачным и понятным.

Часть 2.

В 2004-2006 годах делаются первые попытки взять на себя финансовое бремя оплаты лекарств для граждан: появляется система дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Владимир Путин дает поручение Минфину обеспечить дополнительное финансирование программы лекарственного обеспечения льготников.

В 2008 стартует программа «7 высокозатратных нозологий» для обеспечения дорогими лекарствами россиян с редкими заболеваниями. Позднее она будет расширена до 14 нозологий.

2010 год ознаменуется появлением перечня ЖНВЛП – еще одной меры поддержки граждан и регулирования цен на жизненно важные лекарства.

Отличительная черта того времени – превалирование американских и европейских производителей над российскими. К 2009 году, по данным Минпромторга, доля российских компаний на рынке составляла всего 22,6%. Именно тогда появилась идея программы «Фарма-2020», которая будет окончательно утверждена в 2011 году и станет толчком к изменению расстановки сил. Этому важнейшему этапу развития отечественной фармацевтики мы обязательно посвятим отдельный пост.

Благодаря «Фарме-2020» в стране появилась новая фармацевтическая промышленность, были построены десятки современных заводов, и российские производители в полной мере освоили производство дженериков, что помогло обеспечить рынок необходимыми препаратами во время локдаунов.

Пандемия вообще помогла нашему фармпрому собраться и удивить своими способностями. Так, в августе 2020 года был зарегистрирован «Спутник V» – первая в мире российская вакцина от коронавируса, а в июне того же года на российском и международном рынке появился Авифавир® (мнн: фавипиравир) - первый в мире препарат для терапии COVID-19. Спасибо постановлению 441, разрешающему ускоренную регистрацию лекарств. По той же схеме была одобрена Илсира для лечения ревматоидного артрита.

Не все цели пока достигнуты, и впереди еще долгий путь. Зависимость от иностранного сырья, преимущественно китайского и индийского, все еще сохраняется (это, кстати, проблема общемировая). Ее преодоление - одна из приоритетных задач свежей программы «Фарма 2030», утвержденной в июне.

Но и уже достигнутые результаты радуют. По данным Минпромторга, доля отечественных фармпрепаратов на рынке уже перевалила за 60%, и 53% фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производится у нас по полному циклу.

«Герофарм» не останавливается на семаглутиде и готовит новинку для диабетиков.

Пока страна отдыхает, компания Петра Родионова работает. Один из лидеров российского рынка инсулинов уже успел подать документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия.

«Я уверен, что у коллег из «Герофарма» получится», – подбодрил российского производителя Денис Мантуров.

По словам главы Минпромторга, аналогов разрабатываемому препарату на сегодняшний день не существует. Его уникальность – в кратности приема. Использовать лекарство необходимо не чаще одного раза в неделю. «Герофарм» планирует начать клинические испытания уже в первом квартале 2024 года.

Президент Российской диабетической ассоциации Гагик Галстян полагает, что новый препарат прежде всего подойдет пациентам с сахарным диабетом второго типа.

Напомним, в самом конце 2023 года правительство выдало принудительную лицензию на аналоги противодиабетического блокбастера Оземпик датской Novo Nordisk сразу двум российским производителям – «Герофарму» и «Промомеду». Отсутствие необходимости в ежедневных инъекциях может дать первому серьезное преимущество перед конкурентом.