#ЕАЭС #Критерииразграниченияэлементовмедицинскогоизделия
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"
Утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Составная часть медицинского изделия представляет собой основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:
- если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС;
- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС от имени производителя медицинского изделия, при этом:
не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;
- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:
является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках ЕАЭС и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"
Утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Составная часть медицинского изделия представляет собой основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:
- если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС;
- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС от имени производителя медицинского изделия, при этом:
не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;
- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:
является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках ЕАЭС и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;
не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.