Biocad проведет клинические исследования оригинального препарата для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева).

Главная цель исследований – оценка эффективности двух доз препарата BCD-180.

Невидимая инвалидность — это метафора, которую используют люди по всему миру, описывая хронические заболевания и состояния, которые не видны на первый взгляд, но значительно влияют на образ и качество жизни человека. Зачастую это знакомо людям, которые прошли долгое лечение какого-либо онкологического заболевания. Выйдя в ремиссию, они могут столкнуться с трудностями при возвращении в профессию или построении карьеры.

Совместно с Фондом борьбы с лейкемией мы создали проект, который помогает преодолеть все трудности и заново адаптироваться в карьерной среде: https://job.biocad.ru. Сотрудники нашего HR-департамента выступят волонтерами и поделятся взглядом изнутри на то, как изменился рынок труда и как сегодня заинтересовать рекрутеров.

На сайте проекта вы найдете расписание бесплатных вебинаров:
– 28 ноября в 19:00 расскажем о проекте и познакомимся;
– 2 декабря в 19:00 объясним на примерах, как составлять продающее резюме;
– 5 декабря в 19:00 поделимся лайфхаками и чек-листами для подготовки к очным и онлайн-собеседованиям;
– 8 декабря в 19:00 расскажем, какие навыки стоит развивать, чтобы получить преимущество на рынке труда, и дадим практические рекомендации самооценки soft skills;
– 12 декабря в 19:00 обсудим, что делать, если вы столкнулись с дискриминацией на работе.

Также на сайте вы найдете форму отправки резюме. Все отправленные отклики будут рассмотрены нашими рекрутерами. Если ваш опыт окажется релевантен вакансии, мы обязательно пригласим вас на интервью.

Кроме того, мы приглашаем людей, которые столкнулись на этапе трудоустройства с некорректными ситуациями, связанными с инвалидностью, поделиться своими историями. Мы будем рады узнать и о позитивном опыте. Из этих анонимных кейсов мы планируем создать гайд для HR-специалистов. Поделиться своим опытом можно также на сайте проекта: https://job.biocad.ru/.

Мы хотим содействовать полноценной инклюзии при трудоустройстве для всех, кто в ней нуждается.

Посмотрите изнутри на процесс создания препаратов.

Телеканал «РБК» показывает, как мы производим свой оригинальный иммуноонкологический препарат для лечения меланомы.

Чтобы разработать, проверить и выпустить оригинальный препарат, нужно 7—10 лет кропотливой работы. И мы очень рады, что теперь вы сможете узнать чуточку больше о том, как на самом деле это происходит.

Посмотреть программу вы можете по ссылке: https://tv.rbc.ru/archive/wedoit/637c78bc2ae59606ad929c2e

Сегодня #ЩедрыйВторник — международный день благотворительности. В этот день миллионы людей рассказывают, как и кому они помогают. По этому случаю мы решили открыть финальный павильон нашей виртуальной выставки достижений. Он посвящен благотворительным проектам, акциям и мероприятиям, которые мы проводим внутри компании и за ее пределами.
В течение года мы реализуем различные мероприятия, где заботимся о маленьких и взрослых, о тех, кто ежедневно борется с болезнью, об окружающей среде и о животных.
Каждый наш сотрудник может не только внести неоценимый вклад в общее дело — создание доступного лечения, но и стать частью благотворительного сообщества компании.
Переходите на сайт виртуальной выставки и узнайте больше о том, как и кому мы помогаем.

Мы увеличиваем число клинических исследований своих препаратов

Наша компания продолжает наращивать число клинических исследований препаратов для терапии онкологических, аутоиммунных и орфанных заболеваний. С 2020 года мы увеличили количество проводимых исследований в два раза.

Сейчас мы проводим 37 клинических исследований лекарственных препаратов для терапии меланомы, немелкоклеточного рака легкого, нейробластомы, рака шейки матки, аксиального спондилоартрита, рассеянного склероза и др. Клинические исследования проходят в России, Республике Беларусь, Китае и в Европе.

«Мы не только продолжаем реализацию активных клинических исследований, но и планируем старт испытаний новых препаратов, открывая для пациентов в России и за ее пределами возможность получить ранний доступ к инновационной терапии. В текущем году участниками наших исследований стали более 2 400 человек. В следующем году мы ожидаем, что участие в клинических исследованиях компании примут более 3 500 здоровых добровольцев и пациентов», — рассказала Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям.

Сегодня в клинических исследованиях компании идет активный набор участников с аксиальным спондилоартритом, меланомой и нейробластомой. Кроме того, мы готовимся открыть набор участников в исследование генотерапевтического препарата для терапии спинальной мышечной атрофии, а также в клинические исследования препарата для лечения системной склеродермии и болезни Девика.

Вопросы об участии в клиническом исследовании можно задать по телефону горячей линии 8 800 511-00-37 и на сайте ct.biocad.ru, где собрана актуальная информация о наших клинических исследованиях.

Минздрав России зарегистрировал наш новый биоаналог для терапии онкологических заболеваний

Пембролизумаб — препарат для терапии более чем десяти онкологических заболеваний: меланомы, рака легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рака головы и шеи. В его составе содержится вещество — ингибитор PD1-рецепторов. Блокирование этих рецепторов помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета.

В рамках клинических исследований была доказана эквивалентность нашего биоаналога и оригинального пембролизумаба. Препарат также входит в клинические рекомендации Минздрава России.

«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального препарата. В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», — прокомментировала Юлия Линькова, наш вице-президент по клинической разработке и исследованиям.

Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения. Полный цикл производства препарата происходит на территории России, что позволит в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов.

#biocad #пембролизумаб

Оригинальный препарат, дженерик или биоаналог. Есть ли разница?

Когда вы приходите в аптеку за оригинальным лекарством, фармацевт может предложить вместо него воспроизведенный препарат — оригинала нет в наличии или он гораздо дороже. Почему так и нужно ли этого бояться?

В чем разница между оригинальным препаратом, биоаналогом и дженериком?
• Оригинальный или инновационный̆ препарат — это лекарство, разработанное впервые. Компания-разработчик изучила свойства препарата в лаборатории, оценила его эффективность и безопасность на животных и у людей, а также получило государственное регистрационное удостоверение и наконец, запатентовала его на определенный срок. Каждый этап требует больших трат, поэтому это самый дорогой вид лекарства для компании. Чтобы окупить траты, препарат продается по высокой цене. Когда срок патента заканчивается, другие фармкомпании получают право производить «дженерики» и «биоаналоги».

• Дженерик — копия оригинального препарата, в основе которого лежит простое химическое соединение. Главное отличие — чтобы выпустить дженерик, не нужно тратить деньги и время на масштабные исследования. Компания только доказывает, что их препарат эквивалентен оригиналу. Это проще и дешевле. Поэтому стоимость дженериков ниже.[1]

Также существует референтный препарат — это препарат, с которым сравнивают разрабатываемый дженерик или биоаналог, обычно им является зарегистрированный оригинальный препарат.

Несмотря на то, что дженерик должен теоретически быть полностью таким же, как оригинальный препарат, иногда компания-производитель использует для дженерика другое сырьё и другие вспомогательные компоненты — формообразователи, загустители. Из-за этого у пациента могут возникать побочные эффекты. Вопрос замены оригинала на дженерик следует обсудить с врачом.

• Биоаналог — не точная копия оригинала, а аналог со сходными эффективностью и безопасностью. Биоаналоги повторяют препараты, в основе которых лежат сложные белковые молекулы. Биопрепараты создаются с использованием живых клеток, каждая серия препарата обладает индивидуальными физико-химическими характеристиками, поэтому биоаналог не может быть идентичным референтному препарату, равно как и две серии референтного препарата не могут быть полностью одинаковыми. В то же время, различия между препаратами могут не иметь клинического значения. Задача разработки биоаналога – показать, что его эффективность и безопасность находится в том же допустимом коридоре значений, которые могут быть применены и для различных серий референтного препарата.

Требования к испытаниям биоаналогов более жёсткие, чем к дженерикам.[2]

В следующем посте мы расскажем подробнее, как исследуют дженерики и биоаналоги, и почему последние могут быть лучше оригиналов.

Источники:
[1] https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/what-approval-process-generic-drugs
[2] https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

Как исследуют дженерики и биоаналоги, и почему биоаналог может быть лучше оригинала

Исследования дженериков — это доказательство биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности референтному препарату. Обычно, здоровые добровольцы принимают препарат, и затем ученые изучают фармакокинетику (как препарат поступает в организм, всасывается, достигает своих концентраций в крови, метаболизируется и выводится). Если это происходит точно так же, как у референтного препарата, дженерик получает доступ на рынок.

Исследования биоаналогов — это доказательство терапевтической эквивалентности, то есть изучение эффекта на заболевание.

Оригинальный препарат может последовательно проходить 4 фазы клинических исследований:
1 — изучение переносимости и фармакокинетики на здоровых добровольцах или пациентах.
2 — подбор дозы на небольшой группе пациентов с заболеванием.
3 — подтверждение эффективности и безопасности дозы на большой группе пациентов.
4 — сбор данных после регистрации и поступления в продажу.
Биоаналог не может применяться с дозировкой, отличной от оригинальной. Поэтому он проходит только 1 и 3 фазы клинических исследований [1].

При разработке биоаналогов возникает два очевидных преимущества:
— в условиях совершенствующихся технологий производства биологических препаратов разработчики могут получить лекарство с бо́льшим сроком хранения и меньшим содержанием примесей. То есть биологически оно будет схоже с оригиналом, а по потребительским свойствам даже превосходить его;
— биоаналоги выходят более доступными по цене и позволяют большему числу пациентов получить необходимое лечение [2].

Источники:
1. https://pharmmedprom.ru/articles/bioanalogi-originalnih-lekarstvennih-sredstv-prigovor-ili-nadezhda-na-istselenie/
2. https://sojuzpharma.ru/news/1702-chto_luchshe_originalnyi_biopreparat_ili_biosimilyar

Мы вошли в список лучших работодателей России по версии издания Forbes.

Помимо анализа уровня взаимодействия с сотрудниками и условий труда, компании оценивались на соответствие ESG-cтандартам. Мы попали в группу "Золото", в которой отмечены лидеры социальных, корпоративных и экологических практик.

Подробнее: https://www.forbes.ru/rating/482177-lucsie-rabotodateli-rossii-2022-rejting-forbes

Наш генеральный директор Дмитрий Сивокоз награждён медалью ордена «За заслуги перед отечеством» II степени за вклад в работу по предупреждению и предотвращению распространения коронавирусной инфекции.

Торжественная церемония награждения состоялась сегодня в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

В июне 2020 года мы зарегистрировали новый оригинальный препарат левилимаб для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19. Развитие пандемии требовало новых подходов к противовоспалительной терапии, поэтому мы запустили исследование, показавшее эффективность препарата левилимаб при лечении короновирусной инфекции.

В декабре 2020 года нам удалось в рекордно короткие сроки запустить на своих мощностях массовое производство вакцины «Спутник V».

Благодаря реализации этих проектов наша компания оперативно включилась в борьбу с вызовами пандемии COVID-19 и начала массовое производство вакцины и нового лекарственного препарата.

Оригинальный препарат нетакимаб пройдет клинические исследования в Китае

Совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd проведет клинические исследования I и III фаз.

I фаза исследования пройдет c участием китайских здоровых добровольцев. Будут изучены фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность препарата нетакимаб.

В двух клинических исследования III фазы примут участие пациенты с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Будут изучены эффективность и безопасность подкожного введения препарата.

Для справки: нетакимаб — первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител, относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). Нетакимаб зарегистрирован в России, Казахстане, Узбекистане и Республике Беларусь для терапии бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита. Полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществляется на территории Российской Федерации.

Наши сотрудники получили премию Правительства РФ в области науки и техники для молодых ученых

Сразу 5 наших коллег наградили за высокие результаты в разработке, исследованиях и практическом внедрении нового лекарственного препарата в клиническую практику.
Награду вручили за разработку оригинального российского препарата на основе моноклональных антител против рецептора интерлейкина-6 для лечения осложнений COVID-19 и ревматоидного артрита. На разработку, доклинические и клинические исследования препарата ушло более 10 лет. Полный цикл производства левилимаба осуществляется на территории России.

Премии удостоены:
1. Соловьев Валерий Владимирович, директор Департамента ранней разработки белковых препаратов.
2. Гаман Максим, руководитель Группы малых молекул.
3. Виктория Екимова, руководитель Группы разработки и оптимизации технологий.
4. Лина Федоренко, руководитель продуктовой команды.
5. Юлия Черных, руководитель Группы клеточной инженерии.

Поздравляем коллег!

Наша компания исследует новые режимы дозирования и путь введения оригинального препарата левилимаб.

Препарат зарегистрирован в России и Республике Беларусь для терапии ревматоидного артрита, а также лечения осложненного течения CОVID-19. Результаты исследования III фазы позволят оценить эффективность и безопасность нового пути введения левилимаба, а также возможность уменьшения частоты режима его дозирования.

Клиническое исследование пройдет в строгом соответствии с международными стандартами в специализированных центрах 13 городов России, а также в Минске и Бресте. Участие в них смогут принять пациенты с ревматоидным артритом старше 18 лет.

Поскольку ранее препарат уже прошел целый ряд клинических исследований, изучение эффективности и безопасности его новой лекарственной формы и режимов введения будет проводиться в рамках клинического исследования III фазы с элементами адаптивного дизайна.

Мы представили отчет об устойчивом развитии

Наша компания представила результаты деятельности в экономической, социальной и экологической сферах через призму ESG-приоритетов.

В отчете об устойчивом развитии за 2020-2021 годы отражен наш вклад в разработку инновационных лекарственных препаратов и их доступность, безопасность клинических исследований, благополучие сотрудников, а также ключевые достижения в реализации социальных и экологических проектов.

Приоритет нашей компании – инициативы, направленные на повышение качества жизни пациентов с онкологическими, аутоиммунными и орфанными заболеваниями. Мы раскрыли информацию о работе в области устойчивого развития в соответствии с международными стандартами GRI и SASB. Отчет прошел процедуру общественного заверения на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей.

Подобная информация о деятельности нашей компании в области устойчивого развития и отчет представлены на нашем сайте.

Пройдите новогодний тест и узнайте, насколько хорошо вы знаете историю праздника🎄

2022 подходит к концу, совсем скоро начнутся новогодние праздники.

Мы подготовили для вас новогодний тест о событиях нашей компании, которые происходили в течение уходящего года.

Также вы найдете развлекательные вопросы, связанные с историей Нового года.

Пройдите тест по ссылке и проверьте свой кругозор!